Conteúdo: 1 INTRODUÇÃO... 2 1.1 Legenda de símbolos... 2 1.2 Indicação... 2 1.3 Contraindicação... 2 1.4 Âmbito de aplicação... 2 1.5 Esterilização... 2 1.6 Armazenamento... 2 1.7 Alergia... 2 2 descrição do sistema... 3 2.1 Procedimento no caso de implantes com posição divergente... 3 2.2 Configuração da base da prótese em reabilitação protética com elementos de fixação (prótese híbrida)... 3 3 Estrutura geral do sistema... 5 3.1 Novaloc - Componentes individuais... 5 3.2 Novaloc - Instrumentos... 6 3.3 Novaloc - Acessórios especiais... 6 3.4 Novaloc - Componentes do sistema... 7 4 Processamento... 9 4.1 Desinfeção / Esterilização... 9 4.2 Desinfeção... 9 4.3 Esterilização... 9 5 Riscos... 10 5.1 Riscos durante o processamento... 10 5.2 Riscos do sistema Novaloc... 10 5.2.1 Aplicação dos instrumentos Novaloc...10 5.2.2 Aplicação dos componentes Novaloc...10 6 Procedimento protético... 11 6.1 O suporte para matriz Novaloc (Titânio / PEEK)... 11 6.2 O elemento de montagem Novaloc (POM)... 12 6.3 Os elementos de retenção Novaloc (PEEK)... 13 6.5 O espaçador Novaloc (POM / branco)... 14 6.6 A Colar de montagem Novaloc (Silicone / branco)... 15 6.7 O análogo Novaloc (Aluminio / azul)... 15 6 O Extractor de suportes de matriz Novaloc + separador (cinzento) só para suportes de titânio 16 6.9 A Equipment Box Novaloc... 17 6.10 Os acessórios especiais Novaloc... 17 1 Locator 1 LOCATOR é marca registrada da Firma Zest Anchors LLC. válido desde 05/2016 Pág. 1/17
1 INTRODUÇÃO É obrigatório ler a descrição de produto/instrução que se segue, antes da primeira utilização do sistema de matrizes Novaloc. O cumprimento correto das instruções seguintes é condição prévia para garantir a funcionalidade perfeita do sistema. O fabricante não se responsabiliza por danos resultantes, do não cumprimento destas instruções. 1.1 Legenda de símbolos Símbolo de conformidade -CE Não reutilizável Fabricante REF Número de catálogo Não estéril LOT Designação de lote Observar a instrução de utilização Caution: U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a dental professional. Proteger da luz 1.2 Indicação O sistema de matrizes Novaloc pode ser aplicado numa prótese parcial ou total existente, desde que esta esteja funcional. 1.3 Contraindicação O sistema de matrizes Novaloc não pode ser utilizado no caso de existir uma divergência entre os implantes, superior a 40. Não se adequa quando é necessária uma ligação fixa. Cooperação inadequada por parte do paciente, no que respeita a seguimento correto em consultas de acompanhamento / instruções para consulta de controlo. Pacientes com bruxismo ou outras parafunções. Prótese unilateral de extremidade livre, sem apoio transversal. 1.4 Âmbito de aplicação Medicina dentária 1.5 Esterilização O produto é fornecido em estado não estéril. Qualquer reconstrução protética tem de ser limpa e desinfetada antes da utilização. 1.6 Armazenamento Peças em plástico tem de ser protegidas da influência de luz e temperatura e devem ser armazenadas a temperatura ambiente. 1.7 Alergia Em pacientes em que existam suspeitas de alergia, a um ou vários dos materiais componentes deste produto, deve-se prescindir da utilização do mesmo. O produto só pode ser aplicado após teste alergológico e comprovação da inexistência de uma alergia. Novaloc Sistema de matrizes para válido desde 05/2016 Pág 2/17
Nota A limpeza mecânica do produto usando escova de dentes e dentífrico, pode conduzir a desgaste prematuro de áreas funcionais. 2 descrição do sistema O sistema de matrizes Novaloc com a sua tecnologia inovadora é constituído por peças de conexão, confeccionadas para fixação de próteses removíveis sobre machos ou pilares Locator. A matriz Novaloc é constituída por um casquilho suporte (escolha entre Titânio e PEEK), e quatro elementos de retenção permutáveis em plástico (PEEK), com diversas forças de retenção identificadas com código de cor. O fecho de encaixe entre a matriz Novaloc e o macho Locator baseia-se no mecanismo de engate do elemento de retenção na área funcional do macho Locator. Em especial e devido à forma de construção dos elementos de retenção e do uso do material PEEK, são possíveis com a matriz Novaloc, inclusive reabilitações em que as diversas posições dos pilares, são extremamente divergentes, e isto sem que ocorra o desgaste dos elementos de retenção. A zona de dilatação construída entre a matriz e o elemento de retenção possibilita a expansão completamente livre de tensões, do elemento de retenção, e aumenta assim consideravelmente a vida útil do mesmo. O equipamento de usuário Novaloc para o médico dentista e técnico dentário, é orientado para a prática e inclui todos os componentes do sistema e instrumentos auxiliares necessários. Absolutamente exclusiva da Novaloc é a imprescindível ferramenta de montagem e desmontagem de elementos de retenção, a qual permite trocar ou substituir elementos de retenção, muito facilmente, usando tecnologia própria. 2.1 Procedimento no caso de implantes com posição divergente Fig.1 O sistema de matrizes Novaloc oferece a possibilidade de inserir uma prótese implanto suportada, com angulação de até 20, entre os implantes. Podem ser assim corrigidas divergências entre 2 implantes, de até máx. 40 [Fig.1]. Para este fim, utilizar os quatro elementos de retenção Novaloc, identificados por código de cor segundo a sua força retentiva, sem utilizar pilares angulados. 2.2 Configuração da base da prótese em reabilitação protética com elementos de fixação (prótese híbrida) válido desde 05/2016 Pág 3/17
Fig.2 Atenção! No caso de existirem divergências da crista alveolar em relação ao eixo da matriz Novaloc, as margens respectivas da prótese têm de ser reduzidas até ao equador protético. [Fig.2] Este procedimento é necessáriamente obrigatório em qualquer tipo de prótese híbrida, para que a prótese possa, em combinaçao com os elementos de suporte, ser inserida sem tensões. válido desde 05/2016 Pág 4/17
3 ESTRUTURA GERAL DO SISTEMA 3.1 Novaloc - Componentes individuais Image Número do item Designação do artigo Especificações Número por unidade 2010.701 Suporte para matriz titânio (incl. elemento de 2010.701-STM montagem) 2010.702 Suporte para matriz, PEEK (inkl. elemento de montagem) 2010.702-STM 2010.711 Elemento de retenção, 2010.711-STM branco 2010.712 Elemento de retenção, amarelo 2010.712-STM 2010.713 Elemento de retenção, amarelo, verde 2010.713-STM 2010.714 2010.714-STM Elemento de retenção, azul Matriz: Ti Elemento de montagem: POM Matriz: PEEK Elemento de montagem: POM PEEK Força retentiva: light PEEK Força retentiva: medium PEEK Força retentiva: strong PEEK Força retentiva: extra-strong 2010.721 2010.721-STM Análogo Ø 4, azul Al 2010.722 2010.722-STM Suporte de fixação, vermelho PEEK 2010.723 2010.723-STM Espaçador, branco POM 2010.724 Colar de montagem, silicone 2010.724-STM 2010.725 Elemento de montagem 2010.725-STM Silicone POM 10 peças válido desde 05/2016 Pág 5/17
3.2 Novaloc - Instrumentos Image Número do item Designação do artigo Especificações Número por unidade 2010.731 Instrumento para extrair elementos de montagem + auxiliar para reposição de análogos (azul) 2010.731-STM -esterilizável- 2010.741 Ferramenta de montagem e desmontagem de elementos de retenção (castanho) 2010.741-STM 2010.751 2010.751-STM -esterilizável- Extrator de suportes de matriz (cinzento) -esterilizável- Al, stainless steel Al, stainless steel Al, stainless steel, POM 1 peça 1 peça 1 peça 3.3 Novaloc - Acessórios especiais Image Número do item Designação do artigo Especificações Número por unidade 2010.703 Suporte para matriz, titânio, com opção de fixação (inkl. Montageeinsatz) 2010.703-STM Matriz:Ti Elemento de montagem: POM 2010.710 Elemento de retenção, vermelho 2010.710-STM PEEK Força retentiva: extra-light 2010.715 2010.715-STM Elemento de retenção, preto - PEEK Força retentiva: ultrastrong válido desde 05/2016 Pág 6/17
3.4 Novaloc - Componentes do sistema Image Número do item 2010.101 2010.101-STM Designação do artigo Kit de elementos incluindo 3 ferramentas 2010.731 2010.731-STM Instrumento para extrair elementos de montagem + auxiliar para reposição de análogos (azul) 2010.741 Ferramenta de montagem e desmontagem de 2010.741-STM elementos de retenção (castanho) Número por unidade 1 peça 1 peça 2010.751 2010.751-STM Extrator de suportes de matriz (cinzento) 1 peça 2010.102 Kit de elementos com elementos 2010.201 Kit de iniciação 2010.701 Suporte para matriz titânio incl. Elemento de montagem 2010.702 Suporte para matriz titânio 2010.711 Elemento de retenção, branco light 2010.712 Elemento de retenção, amarelo medium 2010.713 Elemento de retenção, verde strong 2010.714 Elemento de retenção, azul extra-strong 2010.721 Análogo Ø 4, azul 2010.722 Suporte de fixação, vermelho 2010.723 Espaçador, branco. 2010.724 Colar de montagem, silicone 10 peças válido desde 05/2016 Pág 7/17
2010.601 2010.601-STM Kit de processamento, titânio 2010.701 Suporte para matriz titânio 2010.701-STM 2010.711 2010.711-STM 2010.712 2010.712-STM 2010.713 Elemento de retenção, branco light Elemento de retenção, amarelo medium Elemento de retenção, verde strong 2010.713-STM 2010.724 Colar de montagem, silicone 2010.724-STM 2010.611 2010.611-STM Kit de processamento, PEEK 2010.702 2010.702-STM Suporte para matriz titânio inkl. Elemento de montagem 2010.711 2010.711-STM Elemento de retenção, branco light 2010.712 2010.712-STM Elemento de retenção, amarelo medium 2010.713 2010.713-STM Elemento de retenção, verde strong 2010.724 2010.724-STM Colar de montagem, silicone válido desde 05/2016 Pág 8/17
4 PROCESSAMENTO Os componentes Novaloc de plástico não podem ser de modo algum, submetidos a esterilização por vapor de água, uma vez que a sua estabilidade de forma é reduzida a temperaturas elevadas. Isto leva a deformação das peças. O operador é responsável pela manutenção e verificação do aparelho de limpeza, desinfeção e esterilização, bem como pela sua validação. Para todos os valores de ajuste não especificados (por ex. pressão, tempo) observar por favor as informações do fabricante do aparelho de limpeza, desinfeção e esterilização. Todas as superfícies têm de estar acessíveis ao meio de desinfeção e esterilização. Todos os artigos devem ser limpos por ar de pressão, antes da sua utilização no paciente. 4.1 Desinfeção / Esterilização Qualquer trabalho protético finalizado ou modificado, incluindo os componentes de matriz, têm de ser limpos e desinfetados respeitando os guidelines nacionais. Na seleção da solução de desinfeção é de ter em atenção que: Esta é apropriada para a limpeza e desinfeção de componentes dentários-protéticos Esta é compatível com os materiais a processar Esta possui uma eficácia de desinfeção comprovada 4.2 Desinfeção Todas as peças Novaloc de plástico têm de ser desinfetadas antes da sua utilização, por meio de uma solução de desinfeção registrada, com EPA baixo ou médio. A Equipment Box pode ser desinfetada da mesma maneira e serve para guardar os artigos protéticos e seus instrumentos respetivos, fornecidos pela Valoc. 4.3 Esterilização Todos os componentes Novaloc de metal têm de ser esterilizados antes da sua utilização. Peças de plástico não podem ser submetidas a esterilização a vapor. Recomenda-se a esterilização a vapor, a uma temperatura de 134 C+3 C (273.2 F+5.4 F/ 407.15K+3K) durante 18 minutos. válido desde 05/2016 Pág 9/17
5 RISCOS Não tornar a reposicionar na Box, artigos protéticos que tenham sido retirados. Todos os instrumentos têm de ser desinfetados/esterilizados após o uso e antes de armazenar. 5.1 Riscos durante o processamento Apenas podem ser utilizados instrumentos Novaloc em estado de higiene impecável! Os instrumentos Novaloc não podem entrar em contato com produtos contendo cloro e/ou flúor. Materiais de alumínio e contendo alumínio não podem a qualquer momento entrar em contato com produtos contendo mercúrio. Já os mais pequenos resíduos de mercúrio podem provocar corrosão considerável. Os instrumentos Novaloc fabricados em material contendo alumínio, só podem ser limpos e desinfetados (imersos, friccionados) com produtos que tenham um ph entre 4.5 e 8.5. O revestimento passivo protetor, de materiais contendo alumínio dissolve-se com ph superior ou inferior a estes valores, o que conduz a corrosão. Os instrumentos Novaloc reutilizáveis têm de ser limpos, desinfetados e esterilizados imediatamente após a sua utilização. Resíduos operatórios não podem secar nos instrumentos Novaloc, pois isto dificulta a limpeza subsequente. Os instrumentos Novaloc não devem ser imersos em soluções de soro fisiológico, pois o contato prolongado com a mesma pode provocar corrosão e alterações da superfície As soluções de desinfeção e esterilização devem ser preparadas de fresco. Para a limpeza dos instrumentos não podem ser utilizadas nem escovas de metal nem agentes abrasivos. Em instrumentos Novaloc que disponham de espaços intercalares, tem de se ter em especial atenção, que estes estejam livres de resíduos ou contaminações, antes de serem esterilizados. 5.2 Riscos do sistema Novaloc 5.2.1 Aplicação dos instrumentos Novaloc Riscos gerais na aplicação dos instrumentos Novaloc são reações alérgicas ao material constituinte dos instrumentos, relaxamento, desgaste, corrosão e envelhecimento de pecas integrantes dos mesmos. Os instrumentos Novaloc podem em caso de danificação ou manuseamento incorreto, corroer, oxidar, sofrer desgaste excessivo ou ser afetados na sua função. Instrumentos podem, entre outros, possuir arestas cortantes ou pontas afiadas. No caso de utilizar luvas protetoras, há o risco de perfuração. Observar neste caso, o risco de infeção. 5.2.2 Aplicação dos componentes Novaloc Riscos provenientes de componentes Novaloc não são, até este momento, conhecidos. No caso de surgirem complicações ou dor inesperada, contatar imediatamente o médico dentista ou o técnico de prótese. válido desde 05/2016 Pág 10/17
6 PROCEDIMENTO PROTÉTICO 6.1 O suporte para matriz Novaloc (Titânio / PEEK) O suporte para matriz Novaloc encontra-se disponível em titânio [Fig.3] e em plástico de cor beige -PEEK- [Fig.4]. O emprego da matriz de titânio pode decorrer de forma habitual. Fig.3 O modelo em plástico de cor beige (PEEK) é aplicado em situações de posicionamento extremo do Locator, na direção vestibular (evita irritações da mucosa) e ainda quando é feita uma abordagem holística de medicina dentária, na qual se prescinde totalmente de metal. Fig.4 válido desde 05/2016 Pág 11/17
6.2 O elemento de montagem Novaloc (POM) Fig.5 O elemento de montagem [Fig.5] serve como proteção interior ao suporte para matriz e para a fixação do mesmo durante a produção da reabilitação. Graças ao seu ajuste e funcionalidade excelentes, o elemento de montagem garante o posicionamento exato da matriz sobre o macho Locator e evita assim a intrusão de acrílico no interior do suporte da matriz, durante a polimerização. O elemento de montagem só pode e deve, ser removido após a polimerização da matriz na base da prótese dentária, usando o instrumento para extrair elementos de montagem Novaloc [Fig.6]. O elemento de montagem não pode ser utilizado em lugar do elemento de retenção. Extração do elemento de montagem com o instrumento tipo 1 (desde 11/2012) Fig.6 1. Utilizar a ponta do instrumento, em aço inoxidável [Fig.6.1] 2. Introduzir o pé do instrumento de extração Novaloc no elemento de montagem Fig 6.2]. Como ajuda de orientação para encontrar o pé do instrumento serve o entalhe existente na ponta de aço inoxidável. [Fig.6.1]. Inserir o pé extrator, no orifício existente na base do elemento de montagem. [Fig.6.3]. 3. Inclinar o instrumento para o lado oposto e separar o elemento de montagem, do suporte para matriz, com um movimento de tração[fig.6.4]. Fig.6.1 Fig.6.2 Fig.6.3 Fig.6.4 Extração do elemento de montagem com o instrumento tipo 0 O elemento de montagem Novaloc não é compatível com tipo 0 do instrumento para extrair elementos de montagem Novaloc [Fig.7], [Fig.7.1]. Fig.7 Fig.7.1 válido desde 05/2016 Pág 12/17
Fig.8 6.3 Os elementos de retenção Novaloc (PEEK) Força retentiva: light Força retentiva: medium Força retentiva: strong Força retentiva: extra-strong ca. 750g ca. 1200g ca. 1650g ca. 2100g Como meio de fixação existem disponíveis no sistema Novaloc de matrizes, quatro elementos de retenção com forças retentivas diferentes, identificados com código de cor [Fig.7]. Fig.9 A montagem: Fig.9.1 Fig.9.2 Fig.9.3 Fig.9.4 A desmontagem: Fig.9.5 Estes são selecionados e introduzidos no suporte, após a remoção do elemento de montagem. Para este fim, utilizar a ferramenta de montagem e desmontagem de elementos de retenção Novaloc [Fig.9],de manuseamento muito fácil. Esta ferramenta permite a substituição de elementos de retenção sem que se criem tensões e sem que haja perigo de danificar os mesmos: 1. Remover o elemento de retenção pretendido da Equipment Box, usando a ponta metálica (carimbo) do instrumento castanho. O elemento de retenção, encaixa levemente na ponta do instrumento. [Fig.9.1; 9.2] 2. Pressionar o elemento de retenção mantendo um alinhamento paralelo, no suporte casquilho da matriz. Ouve-se e e sente-se um clic! [Fig.9.3; 9.4] 1. Colocar a outra extremidade metálica do instrumento castanho, paralelamente à matriz e sobre a superfície exterior do elemento de retenção, premir levemente, e sem utilizar força encaixar sentindo um clic. Para este procedimento pode ser vantajoso utilizar lentes de aumento. [Fig.9.5; 9.6; 9.7] 2. O elemento de retenção é assim desbloqueado e pode ser retirado do casquilho muito facilmente com um ligeiro movimento de rotação. [Fig.9.7] Fig.9.6 Fig.9.7 válido desde 05/2016 Pág 13/17
6.4 O Suporte de fixação (PEEK / vermelho) O suporte de impressão e fixação Novaloc, vermelho [Fig.10] tem uma altura mais elevada do que a matriz Novaloc completa. Este factor promove clareza e transparência durante a transferência/ impressão em próteses existentes, se a matriz Novaloc, dispõe de espaço suficiente por baixo de reforço de metal, dentes de prótese, etc. [Fig.10.1]. Fig.10 O suporte de impressão e fixação Novaloc é encaixado, na cavidade oral, sobre o pilar Locator [Fig.10.2]. O clic que se sente e se ouve garante o ajuste preciso do suporte de impressão e fixação. Procede-se á impressão como de habitual. O suporte de impressão e fixação Novaloc, adequa-se também, devido à sua necessidade de espaço reduzida, como matriz de fixação em registros de mordida, férulas, provisórios etc.[fig.10.3] Fig.10.1 Fig.10.2 Fig.10.3 6.5 O espaçador Novaloc (POM / branco) Fig.11 O espaçador Novaloc - branco- [Fig.11] cria, durante a produção de construção de estruturas metálicas para PPR e reforços metálicos fundidos, devido à sua medida ligeiramente sobre dimensionada [Fig.11.1], o espaço necessário à fixação posterior da matriz original à prótese, usando resina ou cola. [Fig.11.2;11.3] As superfícies exteriores do espaçador são levemente anguladas, o que leva à criação de um espaço retentivo na estrutura metálica da PR, ou no reforço metálico, espaço esse destinado à acomodação do suporte para matriz. Fig.11.1 Fig.11.2 Fig.11.3 válido desde 05/2016 Pág 14/17
6.6 A Colar de montagem Novaloc (Silicone / branco) Fig.12 O colar de montagem branco Novaloc [Fig.12] é utilizado na fixação direta da matriz, na cavidade oral do paciente. Para tal, o colar de silicone é colocado por baixo da forma retentiva do macho Locator [Fig.12.1], e empurrado até ficar rente à matriz a colar. Pode se assim evitar que excessos de resina acrílica ou adesivo, se adaptem ao pescoço cilíndrico do pilar Locator aparafusado na boca, o que teria como consequência que a prótese ficasse rigidamente ligada ao mesmo. Fig. 12.1 Na montagem direta de matrizes na boca, aplica-se a seguinte regra: Mais vale usar pouca quantidade de resina ou adesivo, do que quantidade excessiva. Isto significa, evitar excessos. Trabalhar fora da cavidade oral é o método mais seguro de evitar bloqueios na boca! 6.7 O análogo Novaloc (Aluminio / azul) O análogo Novaloc -azul- [Fig.13] tem na sua porção cervical uma massa idêntica ao pilar Locator original, o que garante, que durante a reposição do análogo na impressão, não ocorram irritações provocadas pelo material de impressão [Fig.13.6] Fig.13 Como ajuda de posicionamento do análogo na impressão, existe no equipamento Novaloc, o auxiliar para reposição de análogos (azul) [Fig.13.1], o qual garante segurança absoluta de manuseamento. [Fig.13.2;13.3;13.4;13.5;13.6] Fig.13.1 Fig.13.2 Fig.13.3 Fig.13.4 Fig.13.5 Fig.13.6 válido desde 05/2016 Pág 15/17
6 O Extractor de suportes de matriz Novaloc + separador (cinzento) só para suportes de titânio O extrator de suportes de matriz Novaloc destaca-se pela sua simplicidade e eficiência. Novaloc [Fig.14] Fig.14 Procedimento de utilização do extrator de suportes de matriz: 1. Aquecer a cabeça de extração sobre a chama. [Fig.14.1] Fig.14.1 2. Colocar a extremidade bicuda do extrator Novaloc em qualquer ponto da ranhura circular do suporte da matriz, e deixar atuar o calor da cabeça do extrator durante 2 ou 3 segundos, na base da matriz. [Fig.14.2] Fig.14.2 3. Balancear o extrator Novaloc na direção oposta à extremidade bicuda, retirando-o juntamente com o suporte [Fig.14.3] Fig.14.3 Procedimento de utilização para o separador: 1. Para separar o elemento de retenção, retirado da prótese, do extrator, existe uma ranhura no cabo. O elemento de retenção deve ser empurrado no dispositivo ranhurado. [Fig.14.4] 2. Através de inclinação lateral o elemento de retenção é separado do instrumento. Abb.14.4 válido desde 05/2016 Pág 16/17
6.9 A Equipment Box Novaloc A Equipment Box Novaloc especialmente desenvolvida para o médico dentista e para o técnico dentário [Fig.15], distingue-se pela sua apresentação clara e facilidade de utilização. Contem os 3 instrumentos. A configuração da Box evita que o conteúdo se misture, no caso de se encontrar encerrada. Além disso esta Box foi construída em material muito resistente à quebra e choques, e corresponde completamente às exigências colocadas no consultório e laboratório dentário. Abb.15 6.10 Os acessórios especiais Novaloc Suportes de matrizes em titânio com opção de fixação: Fig.16 Elemento de retenção vermelho: Suportes de matrizes em titânio com opção de fixação são indicados em casos, em que os pilares têm uma posição muito profunda ou em que a altura do pilar não foi bem selecionada. Através dos 2 degraus adicionais de fixação, que podem ser encurtados individualmente, pode-se garantir em todos os casos clínicos, uma retenção suficiente na base da prótese. [Fig.16] Fig.17 O elemento de retenção vermelho com força retentiva extra ligeira, encontra-se adicionalmente disponível no sistema de matrizes Novaloc (Fig.17). Força retentiva: extra-light (ca. 300g) Elemento de retenção negro: O elemento de retenção negro com força retentiva ultra forte, encontra-se adicionalmente disponível no sistema de matrizes Novaloc, oferecendo soluções de fixação em situações extremas. (Fig.18) Recomendado nas situações seguintes. Abb.18 Pilar muito desgastado Reabilitações com apenas um elemento de suporte Força retentiva: ultra-strong (ca. 2550g) válido desde 05/2016 Pág 17/17