Descrição do produto /-instrução IFU 10 Rev. 2

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1 Conteúdo: 1 Introdução Legenda de símbolos Indicação Contraindicação Âmbito de aplicação Esterilização Armazenamento Alergia Notas sobre a utilização e acompanhamento Descrição do sistemaf Procedimento no caso de implantes com posição divergente Configuração da base da prótese em reabilitação protética com elementos de fixação (prótese híbrida) Estrutura geral do sistema Optiloc Componentes individuais Optiloc Instrumentos Optiloc Acessórios especiais Optiloc Componentes do sistema Processamento Desinfeção / Esterilização Desinfeção Esterilização Riscos Riscos durante o processamento Riscos do sistema Optiloc Aplicação dos instrumentos Optiloc Aplicação dos componentes Optiloc Procedimento protético O suporte para matriz Optiloc (Titânio) Os elementos de retenção Optiloc (PEEK) O Suporte de fixação Optiloc (PEEK / vermelho) O espaçador Optiloc (POM / branco) A Colar de montagem Optiloc (Silicone / branco) O análogo Optiloc (Aluminio / azul) Optiloc Extrator de suporte de matriz + dispositivo separador (cinzento) A Equipment Box Optiloc Os acessórios especiais Optiloc válido desde 03/2017 Pág 1/16

2 1 INTRODUÇÃO É obrigatório ler a descrição de produto/instrução que se segue, antes da primeira utilização do sistema de matrizes Optiloc. O cumprimento correto das instruções seguintes é condição prévia para garantir a funcionalidade perfeita do sistema. O fabricante não se responsabiliza por danos resultantes, do não cumprimento destas instruções. 1.1 Legenda de símbolos Símbolo de conformidade -CE Não reutilizável Fabricante REF Número de catálogo Não estéril LOT Designação de lote Observar a instrução de utilização Proteger da luz 1.2 Indicação Caution: U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a dental professional. O sistema de matrizes Optiloc pode ser aplicado numa prótese parcial ou total existente, desde que esta esteja funcional. 1.3 Contraindicação O sistema de matrizes Optiloc não pode ser utilizado no caso de existir uma divergência entre os implantes, superior a 40. Não se adequa quando é necessária uma ligação fixa. Cooperação inadequada por parte do paciente, no que respeita a seguimento correto em consultas de acompanhamento / instruções para consulta de controlo. Pacientes com bruxismo ou outras parafunções. Prótese unilateral de extremidade livre, sem apoio transversal. 1.4 Âmbito de aplicação Medicina dentária 1.5 Esterilização O produto é fornecido em estado não estéril. Qualquer reconstrução protética tem de ser limpa e desinfetada antes da utilização. 1.6 Armazenamento Peças em plástico tem de ser protegidas da influência de luz e temperatura e devem ser armazenadas a temperatura ambiente. 1.7 Alergia Em pacientes em que existam suspeitas de alergia, a um ou vários dos materiais componentes deste produto, deve-se prescindir da utilização do mesmo. O produto só pode ser aplicado após teste alergológico e comprovação da inexistência de uma alergia. válido desde 03/2017 Pág 2/16

3 1.8 Notas sobre a utilização e acompanhamento Na cavidade oral, os elementos de retenção de trabalhos protéticos, encontram-se sujeitos a cargas muito elevadas, num meio que sofre alterações permanentes sendo assim submetidos a desgaste mais ou menos acentuado. Desgaste é um fenômeno que ocorre na rotina diária e não pode ser evitado, só pode ser minimizado. O grau de desgaste depende de todo o sistema. O assento correto da prótese sobre a mucosa deve ser controlado pelo menos uma vez por ano e se necessário corrigido por revasamento, a fim de evitar movimentos basculantes (sobrecarga). Nós recomendamos o controle inicial da prótese a cada três meses, e se necessário, a substituição dos elementos de retenção. 2 DESCRIÇÃO DO SISTEMAF O sistema de matrizes Optiloc, com a sua tecnologia inovadora, constitui um elemento intermédio, confeccionado de ligação para a retenção de prótese removível sobre Abutments Optiloc. A matriz Optiloc é constituída por um casquilho suporte e em elementos de retenção permutáveis em plástico (PEEK), com diversas forças de retenção identificadas com código de cor. O fecho de encaixe snap-on da matriz Optiloc com o Abutment Optiloc é baseado num mecanismo de encaixe do elemento de retenção sobre a zona funcional do Abutment Optiloc. Especialmente devido ao design e construção do elemento de retenção e ao uso do material PEEK, são possíveis com a matriz Optiloc, reabilitações em que as posições dos Abutmentss (até vários), são muito divergentes entre si e isto demonstrando um desgaste reduzido dos elementos de retenção. A zona de dilatação construída entre a matriz e o elemento de retenção possibilita a expansão completamente livre de tensões, do elemento de retenção, e aumenta assim consideravelmente a vida útil do mesmo. O equipamento de usuário Optiloc para o médico dentista e técnico dentário, é orientado para a prática e inclui todos os componentes do sistema e instrumentos auxiliares necessários. Absolutamente exclusiva da Optiloc é a imprescindível ferramenta de montagem e desmontagem de elementos de retenção, a qual permite trocar ou substituir elementos de retenção, muito facilmente, usando tecnologia própria. válido desde 03/2017 Pág 3/16

4 2.1 Procedimento no caso de implantes com posição divergente Fig O sistema de matrizes Optiloc oferece a possibilidade de inserir uma prótese implanto suportada, com angulação de até 20, entre os implantes. Podem ser assim corrigidas divergências entre 2 implantes, de até máx. 40 [Fig.1]. Para este fim podem ser utilizados os seis elementos de retenção Optiloc -, com diferentes forças retentivas, classificados segundo a mesma e identificados por um código cromático, tornando desnecessário o uso de pilares angulados. 2.2 Configuração da base da prótese em reabilitação protética com elementos de fixação (prótese híbrida) Fig.2 Atenção! No caso de existirem divergências da crista alveolar em relação ao eixo da matriz Optiloc, as margens respectivas da prótese têm de ser reduzidas até ao equador protético. [Fig.2] Este procedimento é necessáriamente obrigatório em qualquer tipo de prótese híbrida, para que a prótese possa, em combinaçao com os elementos de suporte, ser inserida sem tensões. válido desde 03/2017 Pág 4/16

5 3 ESTRUTURA GERAL DO SISTEMA 3.1 Optiloc Componentes individuais Image Número do item Designação do artigo Especificações Número por unidade Suporte para matriz titânio STM Ti Suporte para matriz titânio, elítico STM Elemento de retenção, branco STM Elemento de retenção, amarelo STM Elemento de retenção, verde STM Elemento de retenção, azul STM Elemento de retenção, azul STM Suporte de fixação, vermelho STM Ti PEEK Força retentiva: light PEEK Força retentiva: light PEEK Força retentiva: strong PEEK Força retentiva:extrastrong Al PEEK STM Espaçador, branco POM Colar de montagem, silicone STM Silicone 10 peças válido desde 03/2017 Pág 5/16

6 3.2 Optiloc Instrumentos Image Número do item Designação do artigo Especificações Número por unidade Ferramenta de inserção + auxiliar para reposição de análogos (azul) STM -esterilizável- Al, stainless steel 1 Peças Ferramenta de montagem e desmontagem de elementos de retenção (castanho) STM -esterilizável STM Extrator de suportes de matriz (cinzento) -esterilizável- Al, stainless steel Al, stainless steel, POM 1 Peças 1 Peças 3.3 Optiloc Acessórios especiais Image Número do item Designação do artigo Especificações Número por unidade Suporte para matriz, titânio, com opção de fixação STM Elemento de retenção, vermelho STM Elemento de retenção, preto STM Ti PEEK Força retentiva: extra-light PEEK Força retentiva: ultrastrong 4 Peças 4 Peças 4 Peças válido desde 03/2017 Pág 6/16

7 3.4 Optiloc Componentes do sistema Image Número do item Designação do artigo Número por unidade Kit de elementos com elementos 1 Peças STM STM STM STM STM STM STM STM STM STM STM Kit de elementos incluindo 3 ferramentas Ferramenta de inserção + auxiliar para reposição de análogos (azul) Ferramenta de montagem e desmontagem de elementos de retenção (castanho) Extrator de suportes de matriz (cinzento) Kit de processamento, titânio Suporte para matriz titânio Elemento de retenção, branco light Elemento de retenção, amarelo medium Elemento de retenção, verde strong Colar de montagem, silicone 1 Peças 1 Peças 1 Peças 2 Peças 2 Peças 2 Peças 2 Peças 2 Peças válido desde 03/2017 Pág 7/16

8 4 PROCESSAMENTO Os componentes Optiloc de plástico não podem ser de modo algum, submetidos a esterilização por vapor de água, uma vez que a sua estabilidade de forma é reduzida a temperaturas elevadas. Isto leva a deformação das peças. O operador é responsável pela manutenção e verificação do aparelho de limpeza, desinfeção e esterilização, bem como pela sua validação. Para todos os valores de ajuste não especificados (por ex. pressão, tempo) observar por favor as informações do fabricante do aparelho de limpeza, desinfeção e esterilização. Todas as superfícies têm de estar acessíveis ao meio de desinfeção e esterilização. Todos os artigos devem ser limpos por ar de pressão, antes da sua utilização no paciente. 4.1 Desinfeção / Esterilização Qualquer trabalho protético finalizado ou modificado, incluindo os componentes de matriz, têm de ser limpos e desinfetados respeitando os guidelines nacionais. Na seleção da solução de desinfeção é de ter em atenção que: Esta é apropriada para a limpeza e desinfeção de componentes dentários-protéticos Esta é compatível com os materiais a processar Esta possui uma eficácia de desinfeção comprovada 4.2 Desinfeção Todas as partes de plástico, assim como, o alojamento da matrix e o modelo do análogo deverão ser desinfetados antes de usar com um EPA desinfetante registado baixo ou médio. A Equipment Box pode ser desinfetada da mesma maneira e serve para guardar os artigos protéticos e seus instrumentos respetivos, fornecidos pela Valoc. 4.3 Esterilização Los instrumentos Optiloc deben ser esterilizados antes de su uso. Peças de plástico não podem ser submetidas a esterilização a vapor. Recomenda-se a esterilização a vapor, a uma temperatura de 134 C+3 C (273.2 F+5.4 F/ K+3K) durante 18 minutos. válido desde 03/2017 Pág 8/16

9 5. RISCOS Não tornar a reposicionar na Box, artigos protéticos que tenham sido retirados. Todos os instrumentos têm de ser desinfetados/esterilizados após o uso e antes de armazenar. 5.1 Riscos durante o processamento Apenas podem ser utilizados instrumentos Optiloc em estado de higiene impecável! A limpeza mecânica do produto usando escova de dentes e dentífrico, pode conduzir a desgaste prematuro de áreas funcionais. Os instrumentos Optiloc não podem entrar em contato com produtos contendo cloro e/ou flúor. Materiais de alumínio e contendo alumínio não podem a qualquer momento entrar em contato com produtos contendo mercúrio. Já os mais pequenos resíduos de mercúrio podem provocar corrosão considerável. Os instrumentos Optiloc fabricados em material contendo alumínio, só podem ser limpos e desinfetados (imersos, friccionados) com produtos que tenham um ph entre 4.5 e 8.5. O revestimento passivo protetor, de materiais contendo alumínio dissolve-se com ph superior ou inferior a estes valores, o que conduz a corrosão. Os instrumentos Optiloc reutilizáveis têm de ser limpos, desinfetados e esterilizados imediatamente após a sua utilização. Resíduos operatórios não podem secar nos instrumentos Optiloc, pois isto dificulta a limpeza subsequente. Os instrumentos Optiloc não devem ser imersos em soluções de soro fisiológico, pois o contato prolongado com a mesma pode provocar corrosão e alterações da superfície As soluções de desinfeção e esterilização devem ser preparadas de fresco. Para a limpeza dos instrumentos não podem ser utilizadas nem escovas de metal nem agentes abrasivos. Em instrumentos Optiloc que disponham de espaços intercalares, tem de se ter em especial atenção, que estes estejam livres de resíduos ou contaminações, antes de serem esterilizados. 5.2 Riscos do sistema Optiloc Aplicação dos instrumentos Optiloc Riscos gerais na aplicação dos instrumentos Optiloc são reações alérgicas ao material constituinte dos instrumentos, relaxamento, desgaste, corrosão e envelhecimento de pecas integrantes dos mesmos. Os instrumentos Optiloc podem em caso de danificação ou manuseamento incorreto, corroer, oxidar, sofrer desgaste excessivo ou ser afetados na sua função. Instrumentos podem, entre outros, possuir arestas cortantes ou pontas afiadas. No caso de utilizar luvas protetoras, há o risco de perfuração. Observar neste caso, o risco de infeção Aplicação dos componentes Optiloc Riscos provenientes de componentes Optiloc não são, até este momento, conhecidos. No caso de surgirem complicações ou dor inesperada, contatar imediatamente o médico dentista ou o técnico de prótese. válido desde 03/2017 Pág 9/16

10 6. PROCEDIMENTO PROTÉTICO 6.1 O suporte para matriz Optiloc (Titânio) O suporte de matriz Optiloc em Titânio encontra-se disponível em diferentes variantes. [Fig.3-5] O emprego da matriz em Titânio pode ser feito de forma habitual. Uma descrição para montagem com o colar de montagem encontra-se no capítulo 6.5. Optiloc Suporte para matriz em Titânio ( /-STM) Fig.3 Optiloc Suporte para matriz em Titânio, elítico ( /-STM) Fig.4 A variante elítica difere do design normal através da configuração elítica, que oferece retenção forte. A altura da construção é idêntica. Este modelo é especialmente indicado, quando uma retenção muito forte da matriz no corpo da prótese é pretendida. Optiloc Suportes de matrizes em Titânio com opção de fixação ( /-STM) Fig.5 Suportes de matrizes em Titânio com opção de fixação são indicados em casos, em que os pilares têm uma posição muito profunda ou em que a altura do pilar não foi bem selecionada. Através dos 2 degraus adicionais de fixação, que podem ser encurtados individualmente, pode-se garantir em todos os casos clínicos, uma retenção suficiente na base da prótese. válido desde 03/2017 Pág 10/16

11 6.2 Os elementos de retenção Optiloc (PEEK) Fig.6 Força retentiva: Força retentiva: Força retentiva: Força retentiva: light medium strong extra-strong ca. 750g ca. 1200g ca. 1650g ca. 2050g Como meio de fixação existem disponíveis no sistema Optiloc de matrizes, quatro elementos de retenção com forças retentivas diferentes, identificados com código de cor [Fig. 6] (dois elementos de retenção adicionais encontram-se descritos no capítulo 6.10). Fig.7 Estes são selecionados e introduzidos no suporte da matriz. Para este fim, utilizar a ferramenta de montagem e desmontagem de elementos de retenção Optiloc [Fig. 7],de manuseamento muito fácil. Esta ferramenta permite a substituição de elementos de retenção sem que se criem tensões e sem que haja perigo de danificar os mesmos: A montagem: Fig.7.1 Fig.7.3 Fig.7.2 Fig Remover o elemento de retenção pretendido, usando a ponta metálica ranhurada (carimbo) do instrumento castanho. O elemento de retenção encaixa de forma nítida na ponta do instrumento. [Fig.7.1; 7.2] 2. Pressionar o elemento de retenção mantendo um alinhamento paralelo, no suporte casquilho da matriz. Ouve-se e e sente-se um clic [Fig.7.3; 7.4] válido desde 03/2017 Pág 11/16

12 A desmontagem: Fig.7.5 Fig.7.6 Fig Colocar a outra extremidade metálica do instrumento castanho, paralelamente à matriz e sobre a superfície exterior do elemento de retenção, premir levemente, e sem utilizar força encaixar sentindo um clic. Para este procedimento pode ser vantajoso utilizar lentes de aumento. [Fig.7.5; 7.6] 2. O elemento de retenção é assim desbloqueado e pode ser retirado do casquilho suporte, muito facilmente com um ligeiro movimento opcional de rotação. [Fig.7.7] 3. O elemento de retenção assim retirado pode ser de seguida separado do instrumento, através de 2 métodos: a. Separação empregando o polegar. [Fig.7.8] b. Com o auxílio do dispositivo separador integrado no extrator de casquilhos de matriz. O elemento de retenção deve ser introduzido no na ranhura do dispositivo. O elemento de retenção é separado através de um movimento de inclinação lateral. [Fig.7.9] Fig.7.8 Fig válido desde 03/2017 Pág 12/16

13 6.3 O Suporte de fixação Optiloc (PEEK / vermelho) Fig.8 O suporte de impressão e fixação Optiloc, vermelho [Fig.8] tem uma altura mais elevada do que a matriz Optiloc completa. Este factor promove clareza e transparência durante a transferência/ impressão em próteses existentes, se a matriz Optiloc, dispõe de espaço suficiente por baixo de reforço de metal, dentes de prótese, etc. O suporte de impressão e fixação Optiloc é encaixado, na cavidade oral, sobre o pilar Optiloc. O clic que se sente e se ouve garante o ajuste preciso do suporte de impressão e fixação. Procede-se á impressão como de habitual. O suporte de impressão e fixação Optiloc, adequa-se também, devido à sua necessidade de espaço reduzida, como matriz de fixação em registros de mordida, férulas, provisórios etc. 6.4 O espaçador Optiloc (POM / branco) Fig.9 O espaçador Optiloc - branco- [Fig. 9] cria, durante a produção de construção de estruturas metálicas para PPR e reforços metálicos fundidos, devido à sua medida ligeiramente sobre dimensionada o espaço necessário à fixação posterior da matriz original à prótese, usando resina ou cola. As superfícies exteriores do espaçador são levemente anguladas, o que leva à criação de um espaço retentivo na estrutura metálica da PR, ou no reforço metálico, espaço esse destinado à acomodação do suporte para matriz. 6.5 A Colar de montagem Optiloc (Silicone / branco) Fig.10 Fig.10.1 O colar de montagem branco Optiloc [Fig.11] é utilizado na fixação direta da matriz, na cavidade oral do paciente. Para tal, o colar de silicone é colocado por baixo da forma retentiva e bem junto ao quadrado do Abutment Optiloc [Fig.10.1]. De seguida o casquilho suporte da matriz inclusive elemento de retenção (recomenda-se o elemento de retenção amarelo) é posicionado, de maneira que seja criada uma compressão entre o colar de montagem e o suporte de matriz. Pode ser assim evitado, que excessos de resina ou adesivo se possam adaptar ao pescoço do Abutment Optiloc, o que teria por consequência, a fixação rígida da prótese ao Abutment Optiloc que se encontra na boca. Adicionalmente a integração de resina no suporte da matriz é impedida. válido desde 03/2017 Pág 13/16

14 Na montagem direta de matrizes na boca, aplica-se a seguinte regra: Mais vale usar pouca quantidade de resina ou adesivo, do que quantidade excessiva. Isto significa, evitar excessos. Trabalhar fora da cavidade oral é o método mais seguro de evitar bloqueios na boca! 6.6 O análogo Optiloc (Aluminio / azul) Fig.11 O análogo Optiloc -azul- [Fig.11] tem na sua porção cervical uma massa idêntica ao Abutment Optiloc original, o que garante que durante a reposição do análogo na impressão, não ocorram irritações provocadas pelo material de impressão [Fig.13.6] Para facilitar o posicionamento do análogo na impressão, existe no equipamento Optiloc o auxiliar para reposição de análogos (azul) [Fig.11.1], o qual garante segurança absoluta de manuseamento. [Fig.11.2;11.3;11.4;11.5] Fig.11.1 Fig.11.2 Fig.11.3 Fig.11.4 Fig Optiloc Ferramenta de inserção Fig.12 O Abutment Optiloc pode ser aparafusado no modelo, no laboratório, através da ferramenta de inserção do instrumento Optiloc azul [Fig.12]. Esta ferramenta não está indicada para ser utilizada na cavidade oral. 6.8 Optiloc Extrator de suporte de matriz + dispositivo separador (cinzento) Fig.13 O extrator de suportes de matriz Optiloc destaca-se pela sua simplicidade e eficiência. [Fig.13] O extrator não funciona em suportes que foram colados com adesivos não sensíveis ao calor. Procedimento de utilização do extrator de suportes de matriz: válido desde 03/2017 Pág 14/16

15 1. Aquecer a cabeça de extração sobre a chama. [Fig.13.1] Fig Colocar a extremidade bicuda do extrator Optiloc em qualquer ponto da ranhura circular do suporte da matriz, e deixar atuar o calor da cabeça do extrator durante 2 ou 3 segundos, na base da matriz. [Fig.13.2] Fig Balancear o extrator Optiloc na direção oposta à extremidade bicuda, retirando-o juntamente com o suporte. [Fig.13.3] Fig.13.3 Procedimento de utilização para o separador: 4. Para separar o elemento de retenção, retirado da prótese, do extrator, existe uma ranhura no cabo. O elemento de retenção deve ser empurrado no dispositivo ranhurado. [Fig.13.4] 5. Através de inclinação lateral o elemento de retenção é separado do instrumento. Fig A Equipment Box Optiloc A Equipment Box Optiloc especialmente desenvolvida para o médico dentista e para o técnico dentário [Fig.15], distingue-se pela sua apresentação clara e facilidade de utilização. Contem os 3 instrumentos. A configuração da Box evita que o conteúdo se misture, no caso de se encontrar encerrada. Além disso esta Box foi construída em material muito resistente à quebra e choques, e corresponde completamente às exigências colocadas no consultório e laboratório dentário. Fig.14 válido desde 03/2017 Pág 15/16

16 6.10 Os acessórios especiais Optiloc Suportes de matrizes em titânio com opção de fixação: Fig.15 Suportes de matrizes em titânio com opção de fixação são indicados em casos, em que os pilares têm uma posição muito profunda ou em que a altura do pilar não foi bem selecionada. Através dos 2 degraus adicionais de fixação, que podem ser encurtados individualmente, pode-se garantir em todos os casos clínicos, uma retenção suficiente na base da prótese. [Fig.15] Elemento de retenção vermelho: Fig.16 O elemento de retenção vermelho com força retentiva extra ligeira, encontra-se adicionalmente disponível no sistema de matrizes Optiloc [Fig.16]. Força retentiva: extra-light (ca. 300g) Elemento de retenção negro: Fig.17 O elemento de retenção negro com força retentiva ultra forte, encontra-se adicionalmente disponível no sistema de matrizes Optiloc, oferecendo soluções de fixação em situações extremas. (Fig.18) Recomendado nas situações seguintes. Reabilitações com apenas um elemento de suporte Força retentiva: ultra-strong (ca. 2550g) válido desde 03/2017 Pág 16/16