Telefone: Fax: E-mail:

PREFEITURA MUNICIPAL DE PORTO ALEGRE SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE COORDENADORIA GERAL DE VIGILÂNCIA DA SAÚDE EQUIPE DE CONTROLE E VIGILANCIA DE SERVIÇOS DE SAÚDE versão 06/03/2007 ROTEIRO PARA LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS Módulo I - Informações Gerais 1 Dados Cadastrais Razão social: CNPJ: Nome Fantasia: Endereço: Cep.: Bairro: Telefone: Fax: E-mail: Data da auto inspeção: Alvará de Saúde sim ( ) não ( ) nº Data do último Alvará de Saúde: Natureza da Organização:( ) Empresa Pública ( ) Empresa Privada ( )Conveniada ao SUS Número de exames/mês: Número de pacientes/mês: Atividades desenvolvidas Pt S N NA ( A ) Hematologia ( B ) Bioquímica ( C ) Microbiologia ( D ) Micologia ( F ) Urinálise ( G ) Parasitologia ( H ) Imunologia ( I ) Citopatológico ( J ) Anatomia Patológica ( K )Biologia Molecular ( L ) Radioimunoensaio ( M ) Outros: Quais? 2 Recursos Humanos S N NA Res03/06 RDC302 2.1 Possui responsável técnico: 6.1 5.1.2 2.1.1. Nome do responsável técnico: INF 2.1.2. Possui até duas responsabilidades técnicas 5.1.2.1 2.1.3 Registro do conselho: 6.1 5.1.2 2.2 Profissional de nivel superior no seu período de funcionamento 5.1.4c 2.3 Número total de funcionários: INF 2.4 Profissionais de nível médio n.º: INF 2.5. Profissionais de nível superior n.º: INF 2.5.1 Possui responsável pelo Controle de Qualidade 4.14.1 2.6 Auxiliares de laboratório são habilitados na área da saúde R 1 5.5 2.6 Programa de treinamento R 1 5.4 5.2.1 2.6.1 Realiza treinamentos periódicos 5.4 5.2.2 2.6.2 Registro do Treinamento 5.4.1 5.2.2 2.7. Programa de controle médico e saúde ocupacional R 1 5.2 5.2.4 2.7.1 Registro de exames periódicos R 1 5.2.1 5.2.4 2.8 Programa de imunização dos funcionários R 1 5.2.2.1 5.2.3 2.8.1 Quais: Gripe( ) Hepatite B( ) Antitetânica( ) Outros( ) R 1 5.2.2 5.2.3 Página 1 de 18

3 Organização da Área Administrativa S N NA Res03/06 RDC 302 3.1 Possui Cadastro de fornecedores para os correlatos R 1 4.1.1 3.1.1 Fornecedores de correlatos possuem Alvará de Saúde e AFE 4.1 3.1.2 Controle de pedidos de compra para manutenção das rotinas R 1 3.1.3 O laboratório está inscrito no Cadastro Nacional de Estabelecimento R 1 de Saúde 5.1.3 3.2 Armazena os resultados das análises por período de 5 anos R 1 7.11 6.2.10 3.3 Possui Organograma definindo cargos e funções R 1 9.1.2 5.1.7 3.4 Possui autorização do CNEN para realizar exames de radioimunoensaio 11.3 5.6.1 4 Estrutura Física S N NA Res03/06 RDC302 4.1 Área física total: m² INF 4.2 Possui todos os ambientes específicos e exclusivos para as R 2 atividades: 3.1 5.3.1 4.2.1 Recepção 3.19.1 5.3.1 4.2.2 Administrativo R 1 3.18 5.3.1 4.2.3 Sanitário junto a recepção R 1 3.8.1 5.3.1 4.2.4 Almoxarifado R 1 3.16 5.3.1 4.2.5 Depósito de material de limpeza R 1 3.16 5.3.1 4.2.6 Copa para funcionários R 1 3.16/3.17 5.3.1 4.2.7 Sanitário para funcionários 3.8.2 5.3.1 4.2.7.1 Separado por sexo R 1 3.8.1 5.3.1 4.2.7.2 Possui exaustão no sanitário 3.4.2 5.3.1 4.2.7.3 Possui ralo com tampa escamoteável 3.4.3 5.3.1 4.2.7.4 Boas condições de higiene nos sanitários 3.1 5.8.1 4.2.7.5 Possui lavatório 3.14 5.3.1 4.2.7.6 O lavatório tem torneira de fechamento sem o auxílio das mãos 3.14 5.3.1 4.2.7.7 Possui de sabão liquido e papel toalha 3.8 5.3.1 4.2.7.8 Recipiente de lixo com saco plástico 3.8 5.6.1 4.2.7.9 Lixeira com tampa de acionamento por pedal R 1 3.8 5.6.1 4.2.8 Vestiário para funcionários R 1 3.16 5.3.1 4.3 Possui as salas abaixo: 4.3.1 Sala de coleta INF 4.3.2 Sala/área de triagem INF 4.3.3 Hematologia INF 4.3.4 Bioquímica INF 4.3.5 Bacteriologia/Microbiologia INF 4.3.6 Sala de preparo de meios e reagentes INF 4.3.7 Urinálise INF 4.3.8 Parasitologia INF 4.3.9 Imunologia INF 4.3.10 Sala para radioimunoensaio INF 4.3.11 Sala Técnica de citopatologia INF 4.3.12 Sala de macroscopia para patologia INF 4.3.13 Sala de microscopia para patologia INF 4.3.14 Sala para armazenamento de peças anatômicas INF 4.3.15 Sala de Imunohistoquímica INF 4.3.16 Sala de controle de qualidade INF 4.3.17 Lavagem, preparo e esterilização INF 4.4 Possui sistema de expurgo INF 4.5 Algumas das salas são compartilhadas INF 4.5.1 Quais salas são compartilhadas: INF Página 2 de 18

5 Informações gerais S N NA Res03/06 RDC302 5.1 Apresentar relação de exames realizados no laboratório : INF 5.2 Terceiriza algum tipo de exame, anexar relação de exames INF 5.2.1 Com quais empresas terceriza: INF 5.2.2 Possui contrato(s) 13.1 6.2.9b 5.2.3 Empresa(s) possui Alvará de Saúde atualizado 13.3 6.2.8.1 5.3 Possui Posto de Coleta Externo INF 5.3.1 Posto de coleta: Próprio ( ) Terceirizado ( ) INF 5.3.2 Com qual empresa terceriza: INF 5.3.3 Possui contrato 13.1 6.2.9b 5.4 Condições de Saneamento 5.4.1 Possui reservatório de água potável R 1 3.3/4.6 5.3.1 5.4.2 Possui registro de limpeza e desinfecção semestral do reservatório R 1 4.6 5.4.3 Realiza análise de controle de qualidade da água potável semestralmente R 1 4.7 5.4.4 Com que freqüência: INF 5.4.5 Realiza análise físico-química R 1 4.7 5.4.6 Realiza análise microbiológica R 1 4.7 5.4.7 Análise da água ( ) Própria ( ) Terceirizada 5.4.8 Com qual empresa terceriza: INF 5.4.9 Possui contrato R 1 13.1 6.2.9b 5.4.10 Possui registros R 1 4.7 6.2.9a 5.5 Rede elétrica em boas condições de instalação e segurança R 1 3.6 5.3.1 5.6 Rede hidraúlica em boas condições de uso R 1 3.4.1 5.3.1 5.7 Possui certificado de limpeza do ar condicionado R 1 3.4.2 6 Biossegurança S N NA Res03/06 RDC302 6.1. Possui identificação de todas as áreas R 1 10.13.1 5.7.2 6.2 Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde: 11.1 5.6.1 6.2.1 Possui recolhimento de resíduos 11.1 5.6.1 6.2.1.1 Com qual empresa terceiriza o recolhimento de resíduos INF 11.1 5.6.1 6.2.2 Possui contrato 13.1 6.2.3 Possui local fechado para armazenamento dos resíduos R 1 11.2 5.3.1 6.3 Possui Programa de Proteção Contra Incêndio: R 1 10.3 6.3.1 Realiza Treinamentos periódicos R 1 10.2 5.2.2 6.3.2 Possui registros R 1 10.5.2 5.2.2 6.3.3 Extintores de Incêndio dentro do prazo de validade 10.3.1 5.7.1 6.4 Possui Procedimento Operacional Padrão de Biossegurança para todas as áreas 9.3 5.7.1 6.4.1 POP'S atualizados, datados, assinados, acessíveis e disponíveis 9.3/9.3.1 5.7.1 6.5 Possui equipamentos de proteção individual 10.5.1 5.7.1 6.5.1 Avental mangas longas 10.6 5.7.1 6.5.2 Luvas de procedimentos 10.6 5.7.1 6.5.3 Óculos de proteção 10.6 5.7.1 6.5.4 Utiliza corretamente os EPI s 10.5.1 5.7.1 6.6 Realiza treinamento dos funcionários 10.5.2 5.2.2 6.6.1 Freqüência dos treinamentos R 1 5.4 5.2.2 6.6.2 Possui Registro 5.4.1 5.2.2 6.7 EPI s em número adequado para a demanda das atividades 10.6 5.7.1 6.8 Possui chuveiro/lava olhos no caso de produtos químicos e inflamáveis 10.5/10.12 6.9 Existe procedimento no caso de acidentes de trabalho R 1 5.3 6.10 Possui informativo "É proibido colocar alimentos" nas geladeiras das R 1 áreas técnicas 10.7 6.11 Possui Procedimento Operacional Padrão de limpeza de superfície e de ambientes 9.3 5.8.1 6.11.1 POP'S atualizados, datados, assinados, acessíveis e disponíveis 9.3/9.3.1 5.8.1 Página 3 de 18

7 - Transporte do Material Biológico S N NA Res03/06 RDC302 7.1 Caixa térmica com interior de material liso, impermeável, lavável e com dispositivo de segurança, para que a mesma mantenha-se fechada durante o transporte do material biológico (observando que a temperatura seja mantida quando necessário) acondicionada em caixa externa tipo baú. 12.3 6.1.10 7.2 Caixa externa tipo baú rígida, resistente e impermeável revestida R 1 internamente de material liso, durável, impermeável, lavável, com dispositivo de fechamento externo e com aposto de um lado o símbolo de risco biológico e de outro lado a inscrição "Material Infectante". 12.4 7.3 Coleta realizada com veículo: ( ) próprio ( ) terceirizado INF 7.3.1 Com qual empresa terceriza INF 7.3.2 Possui contrato 13.1 6.1.2 7.3.3 Material biológico encaminhado com documentação para transporte R 1 7.7 6.1.9 7.4 Possui Procedimento Operacional Padrão para o transporte 9.3 6.1.9 7.4.1 POP'S atualizados, datados, assinados, disponíveis e acessíveis 9.3/9.3.1 6.1.9 7.4.2 O funcionário encarregado do transporte recebe treinamento periódico 12.6 7.4.3 Possui registro dos treinamentos 12.7 Módulo II - Procedimentos Técnicos 1 - RECEPÇÃO S N NA Res03/06 RDC302 1.1 Área de espera 3.19.1 5.3.1 1.1.1 Boas condições de higiene e organização 3.1 5.8.1 1.1.2 Revestimento de pisos, teto e paredes lisos, laváveis, resistentes e impermeáveis 3.7/3.7.1 5.3.1 1.3 Sanitário para pacientes e acompanhantes 3.8.1 5.3.1 1.3.1 Separado por sexo R 1 3.8.1 5.3.1 1.3.2 Possui exaustão no sanitário 3.4.2 5.3.1 1.3.3 Possui ralo com tampa escamoteável 3.4.3 5.3.1 1.3.4 Boas condições de higiene nos sanitários 3.1 5.8.1 1.3.5 Possui lavatório 3.14 5.3.1 1.3.6 O lavatório tem torneira de fechamento sem o auxílio das mãos R 1 3.14 5.3.1 1.3.7 Possui de sabão liquido e papel toalha 3.8 5.3.1 1.3.8 Recipiente de lixo com saco plástico 3.8 5.6.1 1.3.9 Lixeira com tampa de acionamento por pedal R 1 3.8 5.6.1 1.4 Procedimento operacional padrão para atendimento aos pacientes no setor 9.3 5.1.5 1.4.1 POP'S atualizados, datados, assinados, disponíveis e acessiveis 9.3.1 5.1.5 1.5 Materiais biológicos são prontamente e corretamente identificados no momento da entrega 7.6 6.1.7 1.6 Cadastro de pacientes contém no mínimo as informações abaixo 1.6.1 Nome do paciente (com apresentação de documentação) 7.1 6.1.2 1.6.2 Idade 7.1 6.1.4c 1.6.3 Sexo 7.1 6.1.4c 1.6.4 Nome do solicitante/crm 7.1 6.1.4f 1.6.5 Origem/procedência 7.1 6.1.4c 1.6.6 Número do registro 7.1 6.1.4a 1.6.7 Telefone/endereço 7.1 6.1.4d 1.6.8 Exames a serem realizados em cada amostra 7.1 6.1.4i 1.6.9 Data do exame 7.1 6.1.4g 1.7 Boletim de resultados de análises contém: 1.7.1 Nome do paciente 7.15 6.3.3h 1.7.2 Nome do solicitante/crm 7.15 6.3.3 1.7.3 endereço do laboratório e telefone 7.15 6.3.3b Página 4 de 18

1.7.4 Número do registro 7.15 6.3.3h 1.7.5 Nome e número do registro no conselho do profissional técnico responsável pelo exame 7.15 6.3.3ef 1.7.6 Nome do exame 7.15 6.3.3k 1.7.7 Data do exame 7.15 6.3.3j 1.7.8 Material (tipo de amostra) 7.15 6.3.3 1.7.9 Resultados, valores de referência e unidade;metodologia, interpretação e conclusões quando apropriadas 7.15 6.3.3lm 17.10 Definir limites de risco, valores críticos ou alerta para os analitos 7.16 6.3.4 1.8 Local adequado para arquivar os boletins com os resultados das análises dos pacientes R 1 8.1 7.1 1.8.1 Guarda cópia dos laudos por 5 anos 8.3 6.3.8 1.8.2 Possui cópia dos laudos realizados nos laboratórios de apoio 8.1 6.2.10 1.9 Possui sistema informatizado inviolável dos registros R 1 8.1 1.9.1 Possui cópia de segurança para o sistema informatizado R 1 8.1/8.2.1 5.4.1 1.10 Retificações nos laudos são registradas de maneira clara R 1 6.3.8.1 2. SALA DE COLETA S N NA Res03/06 RDC302 2.1 Número de salas Nº INF 3.11 5.3.1 2.2 Qual o tipo de material coletado INF 2.2.1 Clinico INF 3.11 5.3.1 2.2.2 Clinico/ginecológico INF 3.11 5.3.1 2.3 Revestimento de pisos, teto e paredes lisos, laváveis, resistentes e impermeáveis 93.7/3.7.1 5.3.1 2.4 Procedimento operacional padrão para atendimento aos pacientes no setor 9.3 6.2.1 2.4.1 Os POP'S estão atualizados,assinados,datados,disponiveis e acessiveis 9.3.1 6.2.1 2.5 Boas condições de higiene e organização 3.1 5.8.1 2.6 Iluminação adequada 3.5 5.3.1 2.7 Ventilação adequada 3.4.2 5.3.1 2.8 Sala com cadeira e bancada 3.11 5.4.1 2.9 Mesa ginecológica (caso necessário) 3.11 5.4.1 2.10 Possui lavatório 3.19.2 5.3.1 2.10.1 O lavatório tem torneira de fechamento sem o auxílio das mãos 3.19.2 5.3.1 2.10.2 Possui sabão liquido e papel toalha 3.19.2 5.3.1 2.11 Lixeira com saco plástico 3.19.2 5.6.1 2.11.1 Lixeira com tampa de acionamento por pedal R 1 3.19.2 5.6.1 2.12 Cartaz informativo com referência ao uso de material descartável R 1 3.12 2.13 Uso de material descartável para coleta 7.4 5.5.4 2.14 Utiliza frascos para coleta de material biológico (urina, fezes) fornecido pelo laboratório devidamente esterilizados ou descartáveis 7.4 5.5.4 2.15 Materiais para coleta ginecológica são descartáveis/estéreis e individuais 7.5 5.5.4 2.16 Materiais e soluções de assepsia rotulados e adequados 9.11.2 5.5.3 2.17 Tubos com etiqueta padronizada identificados corretamente précoleta 7.6/7.6.1 5.5.3 2.18 Informações mínima da etiqueta: INF 2.18.1 Nome do paciente 7.6 6.1.8 2.18.2 Data 7.6 6.1.8 2.18.3 Responsável pela coleta 7.6 6.1.8 2.18.4 Número do registro 7.6 6.1.8 2.18.5 Possui etiqueta com código de barras INF 2.19 Recipiente próprio para descarte dos perfuro-cortante de acordo com a legislação de resíduos de saúde 11.2 5.7.1a/d 2.20 EPI s luvas de procedimentos no local 10.6.1 5.7.1b 2.21 Não reencapa agulhas 10.7 Página 5 de 18

3 - ÁREA TÉCNICA COMPARTILHADA ÁREA: m² S N NA Res03/06RDC302 3.1 Sala exclusiva para área técnica INF 3.1.1 Com quais atividades é compartilhada INF 3.2 Revestimento de pisos, teto e paredes lisos, laváveis, resistentes e impermeáveis 3.3 Boas condições de higiene e organização 3.1 5.8.1 3.4 Iluminação adequada 3.5 5.3.1 3.5 Ventilação adequada 3.4.2 5.3.1 3.5.1 Especificar Natural( ) Artificial( ) INF 3.6 Instalações desta área são adequadas ao volume de trabalho 3.3 5.3.1 3.7 Possui procedimentos operacionais padrão das rotinas e técnicas empregadas 9.3 6.2.1 3.7.1 Os POP s estão datados,assinados,atualizados,disponíveis e acessíveis 9.3.1 6.2.1 3.7.2 Possui critério de aceitação e rejeição das amostras 7.16 9.2.1b 3.8 Possui manuais dos equipamentos utilizados R 1 9.5 5.4.1b 3.8.1 Realiza limpeza dos equipamentos periódicamente 9.9 5.4.1c 3.8.2 Possui registro 9.9 5.4.1c 3.9 Possui geladeiras com termômetro 9.4 5.4.3 3.9.1 Geladeiras estão limpas e em bom estado de conservação e são exclusivas para reagentes e produtos do laboratório 9.10 5.4.1c 3.9.2 Possui registro do controle diário de temperaturas 9.1/7.9 5.4.3 3.10 Superfície das bancadas são de material impermeável e lisas 3.10 5.3.1 3.11 Balcão com pia 3.14 5.3.1 3.11.1 A pia tem torneira de fechamento sem o auxílio das mãos R 1 3.14 5.3.1 3.11.2 Possui sabão líquido e papel toalha 3.15 5.3.1 3.12 Lixeira com saco plástico 11.1 5.6.1 3.12.1 Lixeira com tampa de acionamento por pedal R 1 3.15 5.6.1 3.13 Banho-maria com termômetro exclusivo 9.4 5.4.3 3.13.1 Possui registros diários da temperatura 9.1/7.9 5.4.3 3.14 Produtos e reagentes para diagnósticos comerciais estão dentro do prazo de validade 3.14.1 Produtos e reagentes possuem registro no MS 9.11.1 5.5.2 3.14.2 Produtos e reagentes estão armazenados corretamente conforme instruções do fabricante 3.15 Reagentes e soluções de uso diário estão devidamente: rotuladas/datadas/prazo de validade/data da preparação/lote se necessário 9.11.2 5.5.3 3.15.1 Instruções de preparo de reagentes disponíveis e acessíveis 9.3 5.5.3.1 3.16 Possui procedimentos operacionais padrão de manutenção e calibração de equipamento e instrumentos 9.6 5.4.1b 3.16.1 Os POP s estão datados,assinados,atualizados,disponíveis e acessíveis 9.3.1 5.1.5 3.17 Os equipamentos e instrumentos possuem etiqueta de indentificação indicando a data da última e próxima manutenção/calibração/verificação 9.8 5.4.1b/c 3.18 Possui registro periódico de calibração dos equipamentos/instrumentos 9.6.1 5.4.1d/e 3.19 Possui registro periódico de manutenção preventiva dos equipamentos 9.6.1 5.4.1c 3.20 Possui registro de manutenção corretiva dos equipamentos 9.6.1 5.4.1c 3.21 Possui laudo de calibração/verificação dos equipamentos/instrumentos 9.6.2.2 5.4.1d/e 3.21.1 Os laudos de calibração/verificação dos equipamentos/instrumentos contém todas as informações de rastreabilidade à RBC 9.7 5.4.1d/e 3.22 Possui registro dos resultados das análises diárias realizadas 7.9/7.10 7.1 3.23 Laboratório segue a Portaria vigente do MS, para realização dos Testes de HIV 7.18.2 6.2.11 Página 6 de 18

3.23.1 Possui estufa/incubadora para realizar teste de Elisa manual 9.4 S N NA Res03/06 RDC302 3.23.2 Possui leitora para realizar teste de Elisa manual 9.4 3.23.3 Possui lavadora para realizar teste de Elisa manual R 1 9.4 3.24 Informa à Equipe de Epidemiologia / CGVS / SMS as doenças transmissíveis de notificação compulsória detectadas no laboratório. 7.19 3.24.1 Registra as informações prestadas à Equipe de Epidemiologia / R 1 CGVS / SMS 7.19.1 3.25 Possui Sistema de Exaustão no caso de manipular reagentes químicos 3.2/3.3 5.3.1 3.26 Possui Programa de Garantia da Qualidade 9.1 8.1 3.26.1 Realiza controles de qualidade externo 9.14 8.1b 3.26.2 Possui contrato 13.1 6.2.9b 3.26.3 Possui registro do controle de qualidade externo 7.9/9.1.1 9.1d 3.26.4 Avalia os resultados do controle de qualidade externo 9.1 9.1d 3.26.5 Realiza controle de qualidade interno 9.15 8.1a 3.26.6 Existem controles comerciais necessários para monitorar os resultados a cada bateria de análises realizadas 9.17 9.2.1a 3.26.7 Possui registros dos controles diários realizados 7.9/9.1.1 9.1d 3.26.8 Avalia os controles internos utilizados 9.1 9.1d 3.26.9 Possui calibradores para os exames realizados na Bioquimica 9.13 6.2.2 3.26.10 Possui registro dos calibradores utilizados na Bioquimica 7.9 7.1 3.26.11 Possui calibrador para o equipamento de hematologia 9.13 5.1.4e 3.26.12 Utiliza no mínimo dois niveis do calibrador 9.13 6.2.2 3.26.12 Possui registro destes calibradores 7.9/9.1.1 7.1 3.26.13 Possui controle de Rh quando realiza exames anti-d 9.13 5.1.4e 3.26.14 Realiza os exames imunohematológicos em tubo R 1 9.13 6.2.2 3.26.15 Possui controle interno na Imunologia 9.15 8.1a 3.26.16 Possui registro dos controles utilizados na Imunologia 7.9/9.1.1 9.1d 3.26.17 Segue na íntegra as instruções dos Kits utilizados 3.26.18 Todos os registros são rastreáveis 9.1.1/7.9 7.1 3.27 Possui área exclusiva com sistema de exaustão para parasitologia 3.2/3.3 5.3.1 3.27.1 Possui balcão com pia 3.15 5.3.1 3.27.2 A área de parasitologia está equipada com pia de torneira de fechamento sem o auxílio das mãos R 1 3.14 5.3.1 3.27.3 Possui sabão líquido e papel toalha 3.15 5.3.1 3.28 Os ralos dos setores técnicos são com tampa escamoteável R 1 3.3 5.3.1 3.29 O laboratório definiu o grau de pureza da água reagente 9.18.1 6.2.7 3.29.1 Possui sistema para obtenção de água reagente 9.18 3.29.2 Este sistema está em bom estado de conservação 9.4 3.29.3 Grau de pureza da água reagente utilizada : I ( ) II ( ) III ( ) INF 3.29.4 Mantém controle da qualidade da água reagente conforme NCCLS 9.18.2 3.29.5 Realiza análise físico-química 9.18.4 3.29.6 Realiza análise microbiológica 9.18.4 3.29.7 Possui registro/laudo destas análises 9.18.4 3.29.8 Freqüência destes registros/laudos de análises: INF 9.18.5 3.29.9 Análise da água ( ) Própria ( ) Terceirizada INF 3.29.10 Com qual empresa terceriza: INF 3.29.11 Possui contrato R 1 13.1 4 - ÁREA TÉCNICA ESPECIAL - MICROBIOLOGIA - ÁREA m² S N NA Res03/06 RDC302 4.1 Microbiologia é realizada em sala exclusiva 3.21 4.1.1 Com que área técnica é compartilhada INF 3 3.21 4.1.2 Possui sala exclusiva para preparo de meios de cultura 3.21 4.2 Revestimento do piso, teto e parede resistente, liso, lavável e impermeável 4.3 Boas condições de higiene e organização 3.3 5.8.1 Página 7 de 18

4.4 Lixeira com saco plástico 3.15 5.6.1 4.4.1 Lixeira com tampa de acionamento por pedal R 2 3.15 5.6.1 4.4 Iluminação adequada 3.5 5.3.1 4.5 Ventilação adequada 3.4.2 5.3.1 4.5.1 Especificar Natural( ) Artificial( ) INF 4.6 Mobiliário para guarda de reagentes, vidrarias e meios de cultura resistente, liso, lavável e impermeável 3.10 4.7 Superfície das bancadas são de material impermeável e lisas 3.10 4.8 Possui geladeiras com termômetro 9.4 5.4.3 4.8.1 Registro do controle diário de temperaturas 9.1/7.9 5.4.3 4.9 Geladeiras estão limpas e em bom estado de conservação e são exclusivas para reagentes e produtos do laboratório 9.9 5.8.1 4.10 Banho-maria com termômetro exclusivo 9.4 5.4.3 4.10.1 Possui registro das temperaturas 9.1/7.9 5.4.3 4.11 Estufa bacteriológica com termômetro 9.4 5.4.3 4.11.1 Possui registro 9.1/7.9 5.4.3 4.11.2 Estufa bacteriológica em bom estado de conservação e limpeza 9.4 4.12 Possui bancada com bico de Bunsen 9.21.2 5.4.1a 4.13 Possui cabine de segurança biológica de fluxo laminar com microincinerador para microrganismos de grande patogenicidade 9.21.2 5.4.1a 4.14 Possui balcão com pia 3.3 5.3.1 4.14.1 Pia de torneira de fechamento sem o auxílio das mãos R 1 3.3 5.3.1 4.14.2 Possui com sabão líquido e papel toalha 3.3 5.3.1 4.15 Realiza algum tipo de controle de eficiência do processo de descontaminação e esterilização das autoclaves 9.22 4.16 Procedimento operacional padrão das rotinas e técnicas empregadas 9.3 6.2.1 4.17 Os POP s estão atualizados,datados,disponíveis,assinados e acessíveis 9.3.1 6.2.1 4.18 Produtos, reagentes e meios de cultura para diagnósticos comerciais estão dentro do prazo de validade 4.19 Produtos, reagentes e meios de cultura possuem registro no MS 9.11.1 5.5.2 4.20 Produtos, reagentes e meios de cultura estão armazenados corretamente conforme instruções do fabricante 4.21 Reagentes, meios de cultura e soluções de uso diário estão devidamente: rotuladas/datadas/prazo de validade/data da preparação/lote se necessário 9.11.2 5.5.3 4.22 Instruções de preparo de reagentes e meios de cultura disponíveis 9.3 5.5.3.1 4.23 Segue metodologias oficiais e com base científica comprovadas e atualizadas 9.21.2 5.1.4e 4.23.1 Possui última atualização para antibiogramas do CLSI (NCCLS) 9.21.2 5.1.4e 4.24 Meios de cultura específicos para isolamento bacteriano 9.21 5.1.4e 4.25 Existem microrganismos de controle necessários para monitorizar os resultados (cepas ATCC) 9.21 9.2.2 4.25.1 Realiza controles e padrões diários/semanais 9.21.2 9.1b 4.25.2 Possui registros dos controles 7.9 9.1d 4.26 Possui registro dos resultados das análises diárias realizadas 7.9 9.2.1a 4.26.1 Guarda os dados brutos por 5 anos 7.11 6.3.8 4.27 Não subdivide as placas de petry para inocular amostras diferentes 9.21.1 5.1.4e 4.28 Instalações desta área são adequadas ao volume de trabalho 3.3 5.3.1 4.29 Possui sistema de exaustão na sala 3.3 5.3.1 4.30 Possui procedimentos operacionais padrão de manutenção e calibração de equipamento e instrumentos 9.3 5.4.1b 4.30.1 Os POP s estão datados,assinados,atualizados,disponíveis e acessíveis 9.3.1 5.1.5 4.30.2 Os equipamentos e instrumentos possuem etiqueta de indentificação indicando a data da última e próxima manutenção/calibração/verificação 9.8 5.4.1d/e Página 8 de 18

4.31.1 Possui registro de manutenção preventiva dos equipamentos 9.6.1 5.4.1c 4.31.2 Possui registro das manutenções corretivas dos equipamentos 9.6.1 5.4.1c 4.31.3 Possui registro de calibração/verificação periódica da cabine de segurança biológica 9.6.2 5.4.1e 4.32 Utiliza alças de semeadura calibradas 9.21.2 5.4.1a 4.32.1 Possui certificado de calibração das alças de semeadura 9.6.1 5.4.1d 4.33 Os ralos são com tampa escamoteável 3.3 5.3.1 4.34 O laboratório definiu no POP o grau de pureza da água reagente 9.18.1 6.2.7 5. ÁREA DE APOIO - LAVAGEM, PREPARO E ESTERILIZAÇÃO DE MATERIAL - ÁREA: m² S N NARes03/06 RDC302 5.1 Sala exclusiva para lavagem, preparo e esterilização do material 3.23 5.3.1 5.1.1 Com qual atividade é compartilhada INF 5.1.2 Caso realize esterilização de material possui CME simplificado 3.23 5.3.1 5.2 Revestimento de pisos, teto e paredes resistentes, lisos, laváveis, impermeáveis 5.3 Balcão com pia do setor é adequada a rotina de lavagem 3.3 5.3.1 5.3.1 Possui sistema de expurgo no setor de lavagem 3.23.1 5.3.1 5.4 Boas condições de higiene e organização 3.3 5.8.1 5.5 Iluminação adequada 3.5 5.3.1 5.6 Ventilação adequada 3.4.2 5.3.1 5.7 Especificar Natural( ) Artificial( ) INF 5.8 Bancadas com superfícies lisas,laváveis e impermeáveis adequadas as rotinas 3.10 5.3.1 5.9 Possui procedimento operacional padrão das rotinas de lavagem e esterilização dos materiais 9.3 5.1.5 5.9.1 POP'S atualizados, datados, assinados, disponíveis e acessíveis 9.3.1 5.1.5 5.10 Lixeira com saco plástico 11.1 5.6.1 5.10.1 Lixeira com tampa de acionamento por pedal R 1 3.15 5.6.1 5.11 Prepara soluções desinfetantes para uso nas rotinas INF 9.3 5.5.3 5.11.1 Instruções de preparo e utilização de soluções desinfetantes disponíveis e acessíveis 9.3 5.8.1 5.12 Utiliza detergente neutro ou enzimático para laboratório 9.22.2 5.8.2 5.13 Utiliza água reagente tipo III para enxague do material R 1 9.18.1 6.2.7 5.13.1 Possui controle periódico da água utilizada para enxague do material R 1 9.18.4 6.2.7 5.13.2 Possui registro do controle da água R 1 9.18.4 6.2.7 5.14 Possui autoclave 9.4 5.4.1a 5.14.1 Autoclave está em bom estado de conservação 9.4 5.14.2 Autoclaves separadas para descontaminação e esterilização 9.22.1 5.4.1a 5.14.3 Registro dos ciclos de autoclavação e esterilização das autoclaves com controle de temperaturas com termômetro R 1 5.4.3 5.15 Realiza algum tipo de controle de eficiência do processo de descontaminação e esterilização da autoclave de esterilização 9.22 9.1b/c 5.15.1 Mantém registro destes controles I 2 9.21.2 9.1d 5.15.2 Freqüência destes controles de autoclave diário ou semanal 9.22.2 9.1b 5.16 Possui Estufa para secagem e esterilização de material 9.4 5.4.1a 5.16.1 Estufa de secagem e esterilização em bom estado de conservação 9.4 5.16.2 Mantém registros dos controle de temperatura da estufa de esterilização a cada ciclo de uso com termômetro 5.4.3 5.17 Possui EPI's em n.º adequados 10.6 5.7.1b 5.17.1 Luvas de borracha 10.6.2 5.17.2 Luvas de proteção para altas temperaturas 10.6.3 5.7.1b 5.17.3 Avental impermeável para lavagem de material 10.6.2 5.7.1b 5.17.4 Óculos de proteção 10.6.2 5.7.1b 5.18 Possui sistema de exaustão no setor de lavagem e esterilização 3.3 5.3.1 5.19 Realiza descontaminação para o descarte dos resíduos da microbiologia 11.1 5.6.1 Página 9 de 18

5.20 Os ralos são com tampa escamoteável 3.3 5.3.1 MÓDULO III - ÁREAS DE APOIO 1 - ALMOXARIFADO - ÁREA: m² S N NA Res03/06RDC302 1.1 Sala para almoxarifado R 1 3.16 5.3.1 1.2 Revestimento de pisos e paredes lisos, laváveis, resistentes e impermeáveis 3.7/3.7.1 5.3.1 1.3 Boas condições de higiene e organização 3.1 5.8.1 1.4 Iluminação adequada 3.5 5.3.1 1.5 Ventilação adequada 3.4.2 5.3.1 1.5.1 Especificar Natural( ) Artificial( ) INF 1.6 Mobiliário para guarda de material liso,lavável, resistente e impermeável 3.10 5.3.1 1.7 Estrados ou estantes para guarda de material 3.16 1.8 Possui pocedimento operacional padrão para o setor de almoxarifado 9.3 6.2.1 1.8.1 Os POP'S estão atualizados,datados,assinados,disponiveis e acessiveis 9.3/9.3.1 6.2.1 1.9 Geladeiras para guarda de reativos (caso necessário) 9.10 5.4.1a 1.9.1 Geladeira com termômetro 9.4 5.4.3 1.9.2 Geladeiras estão limpas e em bom estado de conservação 9.9 5.8.1 1.9.3 Registro de controle diário de temperaturas 9.1.1 5.4.3 2 - COPA - ÁREA: m² S N NA 2.1 Sala específica para lanche dos funcionários R 1 3.17 5.3.1 2.2 Pisos e paredes lisos, laváveis, resistentes e impermeáveis 3.7/3.7.1 5.3.1 2.3 Boas condições de higiene e organização 3.1 5.8.1 2.4 Balcão com pia 3.14 5.3.1 2.4.1 Possui sabão líquido e papel toalha 3.15 5.3.1 2.5 Iluminação adequada 3.5 5.3.1 2.6 Ventilação adequada 3.4.2 5.3.1 2.6.1 Especificar Natural( ) Artificial( ) INF 2.7 Instalações da área são adequadas 3.16/3.17 5.3.1 2.8 Geladeiras estão limpas em bom estado de conservação e exclusivas para os funcionários 3.17 5.8.1 2.9 Mobiliário adequado para lanches dos funcionários 3.16/3.17 2.10 Lixeira com saco plástico 3.16/3.17 5.6.1 2.10.1 Lixeira com tampa com acionamento por pedal R 1 3.16/3.17 5.6.1 3 - DEPÓSITO DE MATERIAL DE LIMPEZA - ÁREA m² S N NA Res03/06 RDC302 3.1 Sala para depósito R 1 3.16 5.3.1 3.2 Pisos e paredes laváveis, resistentes e impermeáveis 3.7/3.7.1 5.3.1 3.3 Boas condições de higiene e organização 3.1 5.8.1 3.4 Iluminação adequada 3.5 5.3.1 3.5 Ventilação adequada 3.4.2 5.3.1 3.6 Tanque R 1 3.16 5.3.1 3.7 Material para limpeza 3.16 5.8.2 3.8 O ralo possui com tampa escamoteável 3.3 5.3.1 MÓDULO IV - ANATOMIA PATOLÓGICA E CITOPATOLOGIA 1 - ÁREA TÉCNICA ESPECIAL ANATOMIA PATÓLOGICA E CITOPATOLOGICA S N - ÁREA m² NA Res03/06 RDC302 1.1 Salas exclusivas para patologia e citopatologia 3.25 5.3.1 1.1.1 Possui identificação nas salas/áreas técnicas 1.2 Sala Macroscopia 3.3 5.3.1 1.2.1 Área descrição e clivagem 3.3 5.3.1 Página 10 de 18

1.2.2 Possui POP's das rotinas e técnicas empregadas 9.3 6.2.1 1.2.2.1 POP s atualizados, assinados, datados, disponíveis e acessíveis 9.3 6.2.1 1.2.3 Pisos, teto e paredes lisos,laváveis,resistentes e impermeável 1.2.4 Boas condições de higiene e organização 3.3 5.8.1 1.2.5 Iluminação adequada 3.5 5.3.1 1.2.6 Ventilação adequada 3.4.2 5.3.1 1.2.7 Mobiliário liso, resistente, lavável e impermeável 3.3 5.3.1 1.2.8 Lixeira com saco plástico 11.1 5.6.1 1.2.9 Lixeira com tampa de acionamento por pedal R 1 3.15 5.6.1 1.2.10 Instalações desta área são adequadas ao volume de trabalho 3.3 5.3.1 1.2.11 Geladeiras com termômetro 9.4 5.4.3 1.2.12 Geladeiras estão limpas e em bom estado de conservação 9.9 5.4.1c 1.2.13 Possui registro do controle diário de temperaturas 9.1/7.9 5.4.3 1.2.14 Superfície das bancadas são de material impermeável e lisas 3.10 5.3.1 1.2.15 Possui balcão com pia 3.15 5.3.1 1.2.15.1 Possui sabão líquido e papel toalha 3.15 5.3.1 1.2.15.2 Pia com torneira de fechamento sem o auxílio das mãos R 1 3.14 5.3.1 1.3 Produtos e reagentes estão fora do prazo de validade 1.3.1 Produtos e reagentes possuem registro no MS 9.11.1 5.5.2 1.3.2 Produtos e reagentes estão armazenados corretamente conforme instruções do fabricante 1.3.3 Reagentes e soluções de uso diário estão devidamente: rotuladas/datadas/prazo de validade/data da preparação/lote se necessário 9.11.2 5.5.3 1.3.4 Instruções de preparo de reagentes disponíveis e acessíveis 9.3 5.5.3.1 1.4 Equipamentos apresentam etiqueta de identificação contendo estado de calibração e ou verificação e data da ultima e próxima verificação/calibração 9.8 5.4.1b/c 1.4.1 Possui registro de manutenção preventiva dos equipamentos 9.6.1 5.4.1c 1.4.2 Possui registro de manutenção corretiva dos equipamentos 9.6.1 5.4.1c 1.4.3 Possui registro das calibrações dos equipamentos 9.6.1 5.4.1d/e 1.5 Possui Sistema de Exaustão 3.25.1 5.3.1 1.5.1 O sistema de exaustão esta ligado aos interruptores de iluminação ambiente 3.3 5.3.1 1.6 Os ralos são com tampa escamoteável 3.3 5.3.1 1.7 Possui sala de armazenamento de peças anatômicas 3.16 1.8 Revestimento de pisos, teto e paredes lisos,laváveis,resistentes e impermeável 1.9 Boas condições de higiene e organização 3.1 5.8.1 1.10 Iluminação adequada 3.5 5.3.1 1.11 Ventilação adequada 3.4.2 5.3.1 1.11.1 Especificar Natural( ) Artificial( ) INF 1.12 Possui estrado ou estante para o armazenamento de peças N 1.12.1 Mobiliário liso, resistente, lavável e impermeável 3.10 5.3.1 1.13 Possui Sala Técnica 3.3 5.3.1 1.13.1 Área histológica 3.3 5.3.1 1.13.1.1 Área citológica 3.3 5.3.1 1.13.2 Revestimento de pisos, teto e paredes lisos,laváveis,resistentes e impermeável 1.13.3 Boas condições de higiene e organização 3.1 5.8.1 1.13.4 Iluminação adequada 3.5 5.3.1 1.13.5 Ventilação adequada 3.4.2 5.3.1 1.13.6 Possui Sistema de Exaustão 3.25.1 5.3.1 1.13.6.1 O sistema de exaustão esta ligado aos interruptores de iluminação ambiente 3.3 5.3.1 1.13.7 Mobiliário liso, resistente, lavável e impermeável 3.10 5.3.1 1.13.8 Lixeira com saco plástico 11.1 5.6.1 Página 11 de 18

1.13.8.1 Lixeira com tampa de acionamento por pedal R 1 3.15 5.6.1 1.13.9 Instalações desta área são adequadas ao volume de trabalho 3.3 5.3.1 1.13.10 Geladeiras com termômetro 5.4.3 1.13.10.1 As geladeiras são exclusivas para reagentes 9.10 5.4.1a 1.13.10.2 Geladeiras estão limpas e em bom estado de conservação 9.9 5.4.1c 1.13.10.3 Possui registro do controle diário de temperaturas 9.1/7.9 5.4.3 1.13.11 Superfície das bancadas são de material impermeável e lisas 3.10 5.3.1 1.13.12 Possui balcão com pia 3.14 5.3.1 1.13.12.1 Possui sabão líquido e papel toalha 3.15 5.3.1 1.13.12.2 Pia com torneira de fechamento sem o auxílio das mãos R 1 3.15 5.3.1 1.13.13 Possui POP's das rotinas e técnicas empregadas 9.3 6.2.1 1.13.13.1 POP s atualizados, assinados, datados, disponíveis e acessíveis 9.3.1 6.2.1 1.13.14 Produtos e reagentes para diagnósticos comerciais estão dentro do prazo de validade 9.12 5.5.1 1.13.14.1 Produtos e reagentes possuem registro no MS 9.11.1 5.5.2 1.13.14.2 Produtos e reagentes estão armazenados corretamente conforme instruções do fabricante 1.13.14.3 Reagentes e soluções de uso diário estão devidamente: rotuladas/datadas/prazo de validade/data da preparação/lote se necessário 9.11.2 5.5.3 1.13.14.4 Instruções de preparo de reagentes disponíveis e acessíveis 9.3 5.5.3.1 1.13.15 Equipamentos apresentam etiqueta de identificação contendo estado de calibração e ou verificação e data da ultima e próxima verificação/calibração 9.8 5.4.1b/c 1.13.15.1 Possui registro de manutenção preventiva dos equipamentos 9.6.1 5.4.1c 1.13.15.2 Possui registro de manutenção corretiva dos equipamentos 9.6.1 5.4.1.c 1.13.15.3 Possui registro das calibrações dos equipamentos 9.6.1 5.4.1d/e 1.13.16 Os ralos são com tampa escamoteável 3.3 5.3.1 1.13.17 O laboratório definiu o grau de pureza da água reagente 9.18.1 6.2.7 1.13.17.1 Possui sistema para obtenção de água reagente 9.18 1.13.17.2 Este sistema está em bom estado de conservação 9.4 1.13.17.3 Grau de pureza da água reagente utilizada : I ( ) II ( ) III ( ) INF 1.13.17.4 Mantém controle da qualidade da água reagente conforme NCCLS 9.18.2 1.13.17.5 Realiza análise físico-química 9.18.4 1.13.17.6 Realiza análise microbiológica 9.18.4 1.13.17.7 Possui registro/laudo destas análises 9.18.4 1.13.17.8 Freqüência destes registros/laudos de análises: INF 9.18.5 1.13.17.9 Análise da água ( ) Própria ( ) Terceirizada INF 1.13.17.10 Com qual empresa terceriza: INF 1.13.17.11 Possui contrato R 1 13.1 1.14 Possui Sala de Microscopia 1.14.1 Número de profissionais habilitados Nº INF 1.14.2 Revestimento de pisos, teto e paredes lisos,laváveis,resistentes e impermeável 1.14.3 Boas condições de higiene e organização 3.1 5.8.1 1.14.4 Iluminação adequada 3.5 5.3.1 1.14.5 Ventilação adequada 3.4.2 5.3.1 1.14.5.1 Especificar Natural( ) Artificial( ) INF 1.14.6 Mobiliário liso, resistente, lavável e impermeável 3.10 5.3.1 1.14.7 Lixeira com saco plástico 11.1 5.6.1 1.14.7.1 Lixeira com tampa de acionamento por pedal R 1 3.15 5.6.1 1.14.8 Instalações desta área são adequadas ao volume de trabalho 3.3 5.3.1 1.14.9 Possui POP's das rotinas e técnicas empregadas 9.3 6.2.1 1.14.9.1 POP s atualizados, assinados, datados, disponíveis e acessíveis 9.3.1 6.2.1 1.14.10 Equipamentos apresentam etiqueta de identificação contendo estado de calibração e ou verificação e data da ultima e próxima verificação/calibração 9.8 5.4.1b/c Página 12 de 18

1.14.10.1 Possui registro de manutenção preventiva dos equipamentos 9.6.1 5.4.1c 1.14.10.2 Possui registro de manutenção corretiva dos equipamentos 9.6.1 5.4.1c 1.14.10.3 Possui registro das calibrações dos equipamentos 9.6.1 5.4.1d/e 1.14.11 Registro dos resultados das análises diárias realizadas 7.9 7.1 1.14.12 Todo o escrutínio da citopatologia é realizado no próprios laboratório 9.16 5.1.4e 1.14.13 Todos os esfregaços ginecológicos anormais são revisados por citologista habilitado 9.16.1 5.1.4a 1.14.14 Reexaminam-se, pelo menos 10% de todos os casos ginecológicos considerados negativos 9.16.2 5.1.4e 1.14.15 Existem controles para monitorizar os resultados 9.15 9.2.1 1.14.16 As lâminas de citopatologia são arquivadas por 5 anos 8.3.1 6.3.8 1.14.17 Blocos e lâminas de histopatologia são arquivados por 10 anos 8.3.2 7.1 1.15 Realiza exames de Imunohistoquímica: INF 1.15.1 Possui sala exclusiva para Imunohistoquímica 3.3 5.3.1 1.15.1.1 Possui área de processamento na sala de Imunohistoquímica 1.15.2 Revestimento de pisos, teto e paredes lisos,laváveis,resistentes e impermeável 1.15.3 Boas condições de higiene e organização 3.1 5.8.1 1.15.4 Iluminação adequada 3.5 5.3.1 1.15.5 Ventilação adequada 3.4.2 5.3.1 1.15.6 Possui Sistema de Exaustão 3.25.1 5.3.1 1.15.6.1 O sistema de exaustão esta ligado aos interruptores de iluminação ambiente 3.3 5.3.1 1.15.7 Mobiliário liso, resistente, lavável e impermeável 3.10 5.3.1 1.15.8 Lixeira com saco plástico 11.1 5.6.1 1.15.8.1 Lixeira com tampa de acionamento por pedal R 1 3.15 5.6.1 1.15.9 Instalações desta área são adequadas ao volume de trabalho 3.3 5.3.1 1.15.10 Geladeiras com termômetro 5.4.3 1.15.10.1 As geladeiras são exclusivas para reagentes 9.10 5.4.1a 1.15.10.2 Geladeiras estão limpas e em bom estado de conservação 9.9 5.4.1c 1.15.10.3 Possui registro do controle diário de temperaturas 9.1/7.9 5.4.3 1.15.11 Superfície das bancadas são de material impermeável e lisas 3.10 5.3.1 1.15.12 Possui balcão com pia 3.15 5.3.1 1.15.13 Possui sabão líquido e papel toalha 3.15 5.3.1 1.15.13.1 Pia com torneira de fechamento sem o auxílio das mãos R 1 3.14 5.3.1 1.15.14 Possui POP's das rotinas e técnicas empregadas 9.3 6.2.1 1.15.14.1 POP s atualizados, assinados, datados, disponíveis e acessíveis 9.3.1 6.2.1 1.15.15 Produtos e reagentes para diagnósticos comerciais estão dentro do prazo de validade 9.12 5.5.1 1.15.15.1 Produtos e reagentes possuem registro no MS 9.11.1 5.5.2 1.15.15.2 Produtos e reagentes estão armazenados corretamente conforme instruções do fabricante 1.15.15.4 Reagentes e soluções de uso diário estão devidamente: rotuladas/datadas/prazo de validade/data da preparação/lote se necessário 9.11.2 5.5.3 1.15.15.3 Instruções de preparo de reagentes disponíveis e acessíveis 9.3 5.5.3.1 1.15.16 Equipamentos apresentam etiqueta de identificação contendo estado N de calibração e ou verificação e data da ultima e próxima 2 verificação/calibração 9.8 5.4.1b/c 1.15.17 Possui registro de manutenção preventiva dos equipamentos 9.6.1 5.4.1c 1.15.17.1 Possui registro de manutenção corretiva dos equipamentos 9.6.1 5.4.1.c 1.15.17.2 Possui registro das calibrações dos equipamentos 9.6.1 5.4.1d/e 1.15.18 Os ralos são com tampa escamoteável 3.3 5.3.1 Página 13 de 18

MÓDULO V -BIOQUIMICA 3 - ÁREA TÉCNICA BIOQUIMICA ÁREA: m² S N NA Res03/06RDC302 3.1 Sala exclusiva para área técnica INF 3.1.1 Com qual atividade é compartilhada INF 3.2 Revestimento de pisos, teto e paredes lisos, laváveis, resistentes e impermeáveis 3.3 Boas condições de higiene e organização 3.1 5.8.1 3.4 Iluminação adequada 3.5 5.3.1 3.5 Ventilação adequada 3.4.2 5.3.1 3.5.1 Especificar Natural( ) Artificial( ) INF 3.6 Instalações desta área são adequadas ao volume de trabalho 3.3 5.3.1 3.7 Possui procedimentos operacionais padrão das rotinas e técnicas empregadas 9.3 6.2.1 3.7.1 Os POP s estão datados,assinados,atualizados,disponíveis e acessíveis 9.3.1 6.2.1 3.7.2 Possui critério de aceitação e rejeição das amostras 7.16 9.2.1b 3.8 Possui manuais dos equipamentos utilizados R 1 9.5 5.4.1b 3.8.1 Realiza limpeza dos equipamentos periódicamente 9.9 5.4.1c 3.8.2 Possui registro 9.9 5.4.1c 3.9 Possui geladeiras com termômetro 9.4 5.4.3 3.9.1 Geladeiras estão limpas e em bom estado de conservação e são exclusivas para reagentes e produtos do laboratório 9.10 5.4.1c 3.9.2 Possui registro do controle diário de temperaturas 9.1/7.9 5.4.3 3.10 Superfície das bancadas são de material impermeável e lisas 3.10 5.3.1 3.11 Balcão com pia 3.14 5.3.1 3.11.1 A pia tem torneira de fechamento sem o auxílio das mãos R 1 3.14 5.3.1 3.11.2 Possui sabão líquido e papel toalha 3.15 5.3.1 3.12 Lixeira com saco plástico 11.1 5.6.1 3.12.1 Lixeira com tampa de acionamento por pedal R 1 3.15 5.6.1 3.13 Banho-maria com termômetro exclusivo 9.4 5.4.3 3.13.1 Possui registros diários da temperatura 9.1/7.9 5.4.3 3.14 Produtos e reagentes para diagnósticos comerciais estão dentro do prazo de validade 3.14.1 Produtos e reagentes possuem registro no MS 9.11.1 5.5.2 3.14.2 Produtos e reagentes estão armazenados corretamente conforme instruções do fabricante 3.15 Reagentes e soluções de uso diário estão devidamente: rotuladas/datadas/prazo de validade/data da preparação/lote se necessário 9.11.2 5.5.3 3.15.1 Instruções de preparo de reagentes disponíveis e acessíveis 9.3 5.5.3.1 3.16 Possui procedimentos operacionais padrão de manutenção e calibração de equipamento e instrumentos 9.6 5.4.1b 3.16.1 Os POP s estão datados,assinados,atualizados,disponíveis e acessíveis 9.3.1 5.1.5 3.17 Os equipamentos e instrumentos possuem etiqueta de indentificação indicando a data da última e próxima manutenção/calibração/verificação 9.8 5.4.1b/c 3.18 Possui registro periódico de calibração dos equipamentos/instrumentos 9.6.1 5.4.1d/e 3.19 Possui registro periódico de manutenção preventiva dos equipamentos 9.6.1 5.4.1c 3.20 Possui registro de manutenção corretiva dos equipamentos 9.6.1 5.4.1c 3.21 Possui laudo de calibração/verificação dos equipamentos/instrumentos 9.6.2.2 5.4.1d/e 3.21.1 Os laudos de calibração/verificação dos equipamentos/instrumentos contém todas as informações de rastreabilidade à RBC 9.7 5.4.1d/e 3.22 Possui registro dos resultados das análises diárias realizadas 7.9/7.10 7.1 3.23 Laboratório segue a Portaria vigente do MS, para realização dos Testes de HIV 7.18.2 6.2.11 3.23.1 Possui estufa/incubadora para realizar teste de Elisa manual 9.4 Página 14 de 18

3.23.2 Possui leitora para realizar teste de Elisa manual 9.4 3.23.3 Possui lavadora para realizar teste de Elisa manual R 1 9.4 3.24 Possui Sistema de Exaustão no caso de manipular reagentes químicos 3.2/3.3 5.3.1 3.25 Possui Programa de Garantia da Qualidade 9.1 8.1 3.26.1 Realiza controles de qualidade externo 9.14 8.1b 3.26.2 Possui contrato 13.1 6.2.9b 3.26.3 Possui registro do controle de qualidade externo 7.9/9.1.1 9.1d 3.26.4 Avalia os resultados do controle de qualidade externo 9.1 9.1d 3.26.5 Realiza controle de qualidade interno 9.15 8.1a 3.26.6 Existem controles comerciais necessários para monitorar os resultados a cada bateria de análises realizadas 9.17 9.2.1a 3.26.7 Possui registros dos controles diários realizados 7.9/9.1.1 9.1d 3.26.8 Avalia os controles internos utilizados 9.1 9.1d 3.26.9 Possui calibradores para os exames realizados na Bioquimica 9.13 6.2.2 3.26.10 Possui registro dos calibradores utilizados na Bioquimica 7.9 7.1 3.27 Segue na íntegra as instruções dos Kits utilizados 3.28 Todos os registros são rastreáveis 9.1.1/7.9 7.1 3.29 Possui área exclusiva com sistema de exaustão para parasitologia 3.2/3.3 5.3.1 3.29.1 Possui balcão com pia 3.14 5.3.1 3.29.2 A área de parasitologia está equipada com pia de torneira de fechamento sem o auxílio das mãos R 1 3.14 5.3.1 3.29.3 Pia possui sabão líquido e papel toalha 3.15 5.3.1 3.30 Os ralos dos setores técnicos são com tampa escamoteável R 1 3.3 5.3.1 3.31 O laboratório definiu o grau de pureza da água reagente 9.18.1 6.2.7 3.31.1 Possui sistema para obtenção de água reagente 9.18 3.31.2 Este sistema está em bom estado de conservação 9.4 3.31.3 Grau de pureza da água reagente utilizada : I ( ) II ( ) III ( )INF 3.31.4 Mantém controle da qualidade da água reagente conforme NCCLS 9.18.2 3.31.5 Realiza análise físico-química 9.18.4 3.31.6 Realiza análise microbiológica 9.18.4 3.31.7 Possui registro/laudo destas análises 9.18.4 3.31.8 Freqüência destes registros/laudos de análises: INF 9.18.5 3.31.9 Análise da água ( ) Própria ( ) Terceirizada INF 3.31.10 Com qual empresa terceriza: INF 3.31.11 Possui contrato R 1 13.1 MÓDULO VI - HEMATOLOGIA 1 - ÁREA TÉCNICA HEMATOLOGIA ÁREA: m² S N NA Res03/06RDC302 1.1 Sala exclusiva para área técnica INF 5.3.1 1.1.1 Com qual atividade é compartilhada INF 1.2 Revestimento de pisos, teto e paredes lisos, laváveis, resistentes e impermeáveis 1.3 Boas condições de higiene e organização 3.1 5.8.1 1.4 Iluminação adequada 3.5 5.3.1 1.5 Ventilação adequada 3.4.1 5.3.1 1.5.1 Especificar Natural( ) Artificial( ) INF 1.6 Instalações desta área são adequadas ao volume de trabalho 3.3 5.3.1 1.7 Possui procedimentos operacionais padrão das rotinas e técnicas empregadas 9.3 6.2.1 1.7.1 Os POP s estão datados,assinados,atualizados,disponíveis e acessíveis 9.3.1 6.2.1 1.7.2 Possui critério de aceitação e rejeição das amostras 7.16 9.2.1b 1.8 Possui manuais dos equipamentos utilizados R 1 9.5 5.4.1b 1.8.1 Realiza limpeza dos equipamentos periódicamente 9.9 5.4.1c 1.8.2 Possui registro 9.9 5.4.1c 1.9 Possui geladeiras com termômetro 9.4 5.4.3 Página 15 de 18

1.9.1 Geladeiras estão limpas e em bom estado de conservação e são exclusivas para reagentes e produtos do laboratório 9.10 5.4.1c 1.9.2 Possui registro do controle diário de temperaturas 9.1/7.9 5.4.3 1.10 Superfície das bancadas são de material impermeável e lisas 3.10 5.3.1 1.11 Balcão com pia 3.14 5.3.1 1.11.1 A pia tem torneira de fechamento sem o auxílio das mãos R 1 3.14 5.3.1 1.11.2 Possui sabão líquido e papel toalha 3.15 5.3.1 1.12 Lixeira com saco plástico 11.1 5.6.1 1.12.1 Lixeira com tampa de acionamento por pedal R 1 3.15 5.6.1 1.13 Banho-maria com termômetro exclusivo 9.4 5.4.3 1.13.1 Possui registros diários da temperatura 9.1/7.9 5.4.3 1.14 Produtos e reagentes para diagnósticos comerciais estão dentro do prazo de validade 9.12 5.5.1 1.14.1 Produtos e reagentes possuem registro no MS 9.11.1 5.5.2 1.14.2 Produtos e reagentes estão armazenados corretamente conforme instruções do fabricante 1.15 Reagentes e soluções de uso diário estão devidamente: rotuladas/datadas/prazo de validade/data da preparação/lote se necessário 9.11.2 5.5.3 1.15.1 Instruções de preparo de reagentes disponíveis e acessíveis 9.3 5.5.3.1 1.16 Possui procedimentos operacionais padrão de manutenção e calibração de equipamento e instrumentos 9.6 5.4.1b 1.16.1 Os POP s estão datados,assinados,atualizados,disponíveis e acessíveis 9.3.1 5.1.5 1.17 Os equipamentos e instrumentos possuem etiqueta de indentificação indicando a data da última e próxima manutenção/calibração/verificação 9.8 5.4.1b/c 1.18 Possui registro periódico de calibração dos equipamentos/instrumentos 9.6.1 5.4.1d/e 1.19 Possui registro periódico de manutenção preventiva dos equipamentos 9.6.1 5.4.1c 1.20 Possui registro de manutenção corretiva dos equipamentos 9.6.1 5.4.1c 1.21 Possui laudo de calibração/verificação dos equipamentos/instrumentos 9.6.2.2 5.4.1d/e 1.21.1 Os laudos de calibração/verificação dos equipamentos/instrumentos contém todas as informações de rastreabilidade à RBC 9.7 5.4.1d/e 1.22 Possui registro dos resultados das análises diárias realizadas 7.9/9.1 7.1 1.23 Possui Programa de Garantia da Qualidade 9.1 8.1a/b 1.23.1 Realiza controles de qualidade externo 9.14 8.1b 1.23.2 Possui contrato 13.1 6.2.9b 1.23.3 Possui registro 7.9/9.1.1 9.1d 1.23.4 Avalia os resultados do controle de qualidade externo 9.1 9.1d 1.23.5 Realiza controle de qualidade interno 9.15 8.1a 1.23.6 Existem controles comerciais necessários para monitorar os resultados a cada bateria de análises realizadas 9.17 9.2.1a 1.23.7 Possui registros dos controles diários realizados 7.9/9.1.1 9.1d 1.23.8 Avalia os controles internos utilizados 9.1 9.1d 1.24 Possui calibrador para o equipamento de hematologia 9.13 6.2.2 1.24.1 Utiliza no mínimo dois níveis do calibrador 9.13 6.2.2 1.24.2 Possui registro destes calibradores 9.1.1/7.9 9.1d/7.1 1.25 Possui controle de Rh quando realiza exames anti-d 9.13 6.2.2 1.26 Realiza os exames imunohematológicos em tubo R 1 9.13 6.2.2 1.27 Segue na íntegra as instruções dos Kits utilizados 1.28 Todos os registros são rastreáveis 9.1.1/7.9 7.1 1.29 Os ralos são com tampa escamoteável R 1 3.3 5.3.1 1.30 O laboratório definiu no POP o grau de pureza da água reagente 9.18.1 6.2.7 Página 16 de 18

MÓDULO VI I- IMUNOLOGIA 1 - ÁREA TÉCNICA IMUNOLOGIA ÁREA: m² S N NA Res03/06RDC302 1.1 Sala exclusiva para área técnica INF 1.1.1 Com qual atividade é compartilhada INF 1.2 Revestimento de pisos, teto e paredes lisos, laváveis, resistentes e impermeáveis 1.3 Boas condições de higiene e organização 3.3 5.8.1 1.4 Iluminação adequada 3.5 5.3.1 1.5 Ventilação adequada 3.4.2 5.3.1 1.5.1 Especificar Natural( ) Artificial( ) INF 1.6 Instalações desta área são adequadas ao volume de trabalho 3.3 5.3.1 1.7 Possui procedimentos operacionais padrão das rotinas e técnicas empregadas 9.3 6.2.1 1.7.1 Os POP s estão datados,assinados,atualizados,disponíveis e acessíveis 9.3.1 6.2.1 1.7.2 Possui critério de aceitação e rejeição das amostras 7.16 9.2.1b 1.8 Possui manuais dos equipamentos utilizados R 1 9.5 5.4.1b 1.8.1 Realiza limpeza dos equipamentos periódicamente 9.9 5.4.1c 1.8.2 Possui registro 9.9 5.4.1c 1.9 Possui geladeiras com termômetro 9.4 5.4.3 1.9.1 Geladeiras estão limpas e em bom estado de conservação e são exclusivas para reagentes e produtos do laboratório 9.10 5.4.1c 1.9.2 Possui registro do controle diário de temperaturas 9.1/7.9 5.4.3 1.10 Superfície das bancadas são de material impermeável e lisas 3.10 5.3.1 1.11 Balcão com pia 3.14 5.3.1 1.11.1 Pia tem torneira de fechamento sem o auxílio das mãos R 1 3.14 5.3.1 1.11.2 Possui sabão líquido e papel toalha 3.15 5.3.1 1.12 Lixeira com saco plástico 11.1 5.6.1 1.12.1 Lixeira com tampa de acionamento por pedal R 1 3.15 5.6.1 1.13 Banho-maria com termômetro exclusivo 9.4 5.4.3 1.13.1 Possui registros diários da temperatura 9.1/7.9 5.4.3 1.14 Produtos e reagentes para diagnósticos comerciais estão dentro do prazo de validade 9.12 5.5.1 1.14.2 Produtos e reagentes possuem registro no MS 9.11.1 5.5.2 1.14.2 Produtos e reagentes estão armazenados corretamente conforme instruções do fabricante 1.15 Reagentes e soluções de uso diário estão devidamente: rotuladas/datadas/prazo de validade/data da preparação/lote se necessário 9.11.2 5.5.3 1.15.1 Instruções de preparo de reagentes disponíveis e acessíveis 9.3 5.5.3.1 1.16 Possui procedimentos operacionais padrão de manutenção e calibração de equipamento e instrumentos 9.6 5.4.1b 1.16.1 Os POP s estão datados,assinados,atualizados,disponíveis e acessíveis 9.3.1 5.1.5 1.17 Os equipamentos e instrumentos possuem etiqueta de indentificação indicando a data da última e próxima 9.8 5.4.1b/c 1.18 manutenção/calibração/verificação Possui registro periódico de calibração dos equipamentos/instrumentos 9.6.1 5.4.1d/e 1.19 Possui registro periódico de manutenção preventiva dos equipamentos 9.6.1 5.4.1c 1.20 Possui registro de manutenção corretiva dos equipamentos 9.6.1 5.4.1c 1.21 Possui laudo de calibração/verificação dos equipamentos/instrumentos 9.6.2.2 5.4.1d/e 1.21.1 Os laudos de calibração/verificação dos equipamentos/instrumentos contém todas as informações de rastreabilidade à RBC 9.7 5.4.1d/e 1.22 Possui registro dos resultados das análises diárias realizadas 7.9/7.10 7.1 1.23 Laboratório segue a Portaria vigente do MS, para realização dos Testes de HIV 7.18.2 6.2.11 Página 17 de 18

1.23 Laboratório segue a Portaria vigente do MS, para realização dos Testes de HIV 7.18.2 6.2.11 1.23.1 Possui estufa/incubadora para realizar teste de Elisa manual 9.4 1.23.2 Possui leitora para realizar teste de Elisa manual 9.4 1.23.3 Possui lavadora para realizar teste de Elisa manual R 1 9.4 1.24 Possui Sistema de Exaustão no caso de manipular reagentes químicos 3.2/3.3 5.3.1 1.25 Possui Programa de Garantia da Qualidade 9.1 8.1 1.25.1 Realiza controles de qualidade externo 9.14 8.1b 1.25.2 Possui contrato 13.1 6.2.9b 1.25.3 Possui registro 7.9/9.11 9.1d 1.25.4 Avalia os resultados do controle de qualidade externo 9.1 9.1d 1.25.5 Realiza controle de qualidade interno 9.15 8.1a 1.25.6 Existem controles comerciais necessários para monitorar os resultados a cada bateria de análises realizadas 9.17 9.2.1a 1.25.7 Possui registros dos controles diários realizados 7.9/9.1.1 9.2.1a 1.25.8 Avalia os controles internos utilizados 9.1 9.1d 1.25.9 Possui calibradores para os exames realizados na Imunologia 9.13 6.2.2 1.25.10 Possui registro dos calibradores utilizados na Imunologia 7.9 7.1 1.25.11 Possui controle interno na Imunologia 9.13 8.1a 1.25.12 Possui registro dos controles utilizados na Imunologia 7.9/9.1.1 9.1d 1.25.13 Segue na íntegra as instruções dos Kits utilizados 1.25.14 Todos os registros são rastreáveis 9.1.1/7.9 7.1 1.26 Os ralos dos setores técnicos são com tampa escamoteável R 1 3.3 5.3.1 1.27 Informa à Equipe de Epidemiologia / CGVS / SMS as doenças transmissíveis de notificação compulsória detectadas no laboratório. 7.19 1.27.1 Registra as informações prestadas à Equipe de Epidemiologia / R 1 CGVS / SMS 7.19.1 1.28 O laboratório definiu no POP o grau de pureza da água reagente 9.18.1 6.2.7 Data: / / Assinatura do RT - Página 18 de 18