FUMSSAR - FUNDAÇÃO MUNICIPAL DE SAÚDE DE SANTA ROSA DEPARTAMENTO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

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1 QUIMIOTERAPIA R E N O V A Ç Ã O PARA SOLICITAR A RENOVAÇÃO DO ALVARÁ SANITÁRIO: Juntar os seguintes documentos: 1. Requerimento com os dados do estabelecimento (razão social, endereço, CNPJ,) dirigido ao Departamento de Vigilância Sanitária, solicitando o alvará sanitário para o ramo de atividade pretendido, assinado pelo responsável legal ou seu procurador (anexar procuração), 2. Comprovante de pagamento da taxa de inspeção, valor conforme Tabela de Taxas de Vigilância e Fiscalização Sanitária, por depósito na conta 9093-X, Agência , do Banco do Brasil; 3. Cópia do CNPJ atualizado ( em vigência e atualizado); 4. Cópia Contrato Social (SE houver Alteração) ou do Estatuto SE houver alterações; 5. Cópia Certificado de Registro no CRM; No caso de serviço hospitalar, complementar com Declaração de Responsabilidade Técnica específica para o serviço de Quimioterapia, assinado pelo RT médico e pelo Diretor Clínico; 6. Cópia do Termo de Responsabilidade Técnica de enfermagem expedido pelo COREN, específico para o serviço de Quimioterapia, atualizado; No caso de serviço hospitalar pode ser substituída pela Declaração de Responsabilidade Técnica assinada pelo RT e pelo Diretor Clínico; 7. Cópia do Certificado de Registro no CRF quando houver preparo no local, ou cópia do contrato de fornecimento dos medicamentos quimioterápicos preparados e alvará de saúde da respectiva farmácia. 8. Comprovante de recolhimento e destino final dos resíduos químicos (classe B) e recolhimento e tratamento dos resíduos potencialmente contaminado (por empresa licenciada pelo órgão ambiental competente. 9. Procedimentos e rotinas escritos de: a. Controle de infecções /transmissão de doenças, na higienização do ambiente e superfícies, limpeza, desinfecção e esterilização de materiais, EPIs; ( bibliografia sugerida: Manual de Biossegurança CGVS/SMS/2003, disponível em: rancaa.pdf); b. Descrição da rotina e procedimento de limpeza dos equipamentos do sistema de climatização de ar.

2 10. Comprovação de treinamento da equipe responsável pela higienização; 11. Comprovante de limpeza e manutenção dos equipamentos do sistema de climatização de ar; 12. Comprovante de limpeza dos reservatórios de água emitido por empresa devidamente licenciada; 13. Roteiro de Auto-Avaliação Preenchido e Assinado pelos Responsáveis Técnicos. 14. Cópia do laudo de desinsetização e desratização realizada por empresa licenciada;

3 ROTEIRO DE AUTO-AVALIAÇÃO SERVIÇOS DE TERAPIA ANTINEOPLÁSICA STA DATA : / / IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO: RAZÃO SOCIAL: NOME FANTASIA: IDENTIFICAÇÃO CADASTRAL (C.N.P.J.): ENDEREÇO: N.º CEP: TELEFONE: FAX: LICENÇA SANITÁRIA: ( ) MUNICIPAL ( ) NÃO POSSUI NATUREZA DO ESTABELECIMENTO: NÚMERO: EMISSÃO: ( ) PÚBLICO ( ) PRADO ( ) PRADO-SUS ( ) FILANTRÓPICO CLASSIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO: ( ) HOSPITALAR ( ) AUTÔNOMO INTRA-HOSPITALAR: Referência Hospitalar: ( ) EXTRA-HOSPITALAR: Referência Hospitalar: MODALIDADE DE TRATAMENTO: ( ) ADULTO: [ ] CURTA DURAÇÃO [ ] LONGA DURAÇÃO ( ) PEDIÁTRICO: [ ] CURTA DURAÇÃO [ ] LONGA DURAÇÃO ( ) CANCEROLOGIA CLÍNICA ( ) HEMATOLOGIA NÚMERO DE ADMINISTRAÇÕES DE TA AMBULATORIAL / MÊS: OBSERVAÇÕES: ITEM DESCRIÇÃO DO ITEM S N N/A Normas I. CONDIÇÕES GERAIS

4 1. Possui Equipe Multiprofissional em Terapia Antineoplásica (EMTA) formalmente constituída? 2. Possui médico responsável técnico habilitado em cancerologia clínica com titulação reconhecida pelo CFM? Nome: CRM: 3. No serviço que atende somente pacientes com doenças hemolinfopoiéticas, o médico responsável técnico é hematologista com titulação reconhecida pelo CFM? Nome: CRM: 4. No serviço que atende somente crianças e adolescentes, o médico responsável técnico é cancerologista pediátrico com titulação reconhecida pelo CFM? Nome do médico cancerologista pediátrico: CRM: 5. Existe médico durante todo o período de funcionamento do STA para atendimento das intercorrências clínicas da TA? 6. Médicos: Número de Médicos Oncologistas: Número de Médicos Hematologistas: Outros Médicos: 7. Os médicos que prescrevem a TA são habilitados na respectiva especialidade: Cancerologia Clínica, Pediátrica ou Hematologia 8. Possui enfermeiro responsável técnico com registro no COREN? Nome: COREN: 9. Existe Enfermeiro presente durante TODO o período de Administração de TA? 10. Enfermeiros: Número de Enfermeiros: Número de Enferm. com especialização em Oncologia : O STA prepara TA na própria unidade? 5.4

5 12. A preparação da TA é realizada na Farmácia Hospitalar? A preparação da TA é realizada em Farmácia terceirizada? N.º Licença Sanitária: Data Emissão: Validade do Contrato: Farmacêuticos : Número de Farmacêuticos: Número de Farm. com especialização em Oncologia: Presença de Farmacêutico durante o preparo. 15. Existe Farmacêutico presente durante todo o período do preparo? III 16. Outros profissionais: 17. Possui Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO)? Possui controle de vacinação dos funcionários? Os funcionários que manipulam drogas citostáticas realizam exames periódicos? 20. O profissional que prepara a Terapia Antineoplásica -TA possui formação superior na área da saúde, em conformidade com as competências legais? Categoria Profissional: 21. O profissional que administra a Terapia Antineoplásica - TA possui formação superior na área da saúde, em conformidade com as competências legais? Categoria Profissional: e 2.2

6 II. INFRA-ESTRUTURA DO SERVIÇO Área de Atendimento aos Pacientes 22. Possui projeto arquitetônico aprovado pelo órgão competente da VISA? Data da aprovação: Art 1º 23. O projeto arquitetônico foi executado conforme aprovado? Os materiais de acabamentos de paredes, pisos, tetos e bancadas são lisos, impermeáveis e resistentes? Cap VI C.C Possui sala de espera de pacientes com área para registro (1,2 m2/paciente)? 26. Possui consultório indiferenciado (7,5 m2)? 27. Possui lavatório dotado de sabonete líquido e papel toalha? 28. Possui torneira com fechamentos sem contato manual? 29. Possui sala(s) de aplicação de quimioterápicos com lavatório? 30. Adultos curta duração (5,0 m2/poltrona reclinável)? Nº de poltronas: 31. Adultos longa duração (7,0 m2/leito)? Nº de leitos: 32. Crianças curta duração (5,0 m2/poltrona reclinável)? Nº de poltronas 33. Crianças longa duração (7,0 m2/leito)? Nº de leitos: 34. As salas pediátricas são exclusivas?

7 35. As salas de aplicação possuem sanitário de pacientes? 36. Possui posto de enfermagem e serviços com pia e lavatório (6,5 m 2-1 p/ cada 12 poltronas/leito ou fração)? 37. Possui sala de utilidades com pia de despejo e pia de lavagem? (área mínima 4,0 m 2 -guarda temporária de resíduos sólidos acrescer 2,0 m 2 ) 38. Possui depósito de material de limpeza com tanque (área mínima 2,0 m 2 )? 39. Possui os ambientes de apoio na unidade ou compartilhados? 40. Sanitários de pacientes (área de espera)? 41. Sala administrativa? 42. Copa? 43. Área para guarda de macas e cadeira de rodas? 44. Os extintores de Incêndio estão no prazo de validade? 45. Realiza controle de Pragas e Vetores? 46. O(s) filtro(s) do(s) equipamento(s) de ar condicionado está (ao) Port MS limpo(s)? 47. O STA dispõe no local ou em área contígua e de fácil acesso os seguintes equipamentos: 48. Eletrocardiógrafo? 49. Carro de emergência com monitor cardíaco e desfibrilador?. Ventilador pulmonar manual (ambú com reservatório)? 51. Medicamentos de emergência? 52. Os medicamentos e materiais estão na validade? 53. Ponto de oxigênio? (de parede) 54. Aspirador portátil? 55. Material de entubacão completo em condições adequadas de funcionamento (tubos endotraqueais, cânulas, guias e laringoscópios com jogo completo de lâminas)? 56. Os equipamentos possuem etiqueta com a data da última e próxima verificação? item /98 item A segregação dos resíduos está adequada (resíduo químico, infectante, comum e reciclável? Possui lixeiras com tampa acionada por pedal? 306

8 59. Os sacos de lixo possuem a espessura, cor e identificação adequada? 60. Possui contrato para transporte e destino final do resíduo químico? Empresa de transporte: Empresa para destino final: 61. Possui contrato para transporte e tratamento do resíduo infectante? Empresa de transporte: Empresa para tratamento: 62. As empresas para transporte, tratamento e destino final possuem licença ambiental? III. DOCUMENTOS, REGISTROS E CONTROLES 63. Existem mecanismos com registros para o desenvolvimento da fármacovigilância, tecnovigilância e biossegurança em todas as etapas da TA? II 64. Existem protocolos da prescrição e acompanhamento da TA? II 65. Os protocolos existentes asseguram condições adequadas de indicação, prescrição, conservação, transporte, administração e descarte da TA? 66. Há programa de educação permanente para capacitações de profissionais com registros de sua execução? 67. O responsável técnico juntamente com a EMTA estabelece indicadores e métodos de qualidade do STA? Quais? 68. São definidos critérios com especificação técnica para a aquisição de medicamentos, produtos farmacêuticos e produtos para a saúde utilizada na TA? 69. Os medicamentos, produtos farmacêuticos e produtos para a saúde são adquiridos somente de fornecedores previamente qualificados? II II II e subitens

9 70. A qualificação dos fornecedores está documentada? Obs: Licença sanitária, transporte, embalagem, prazo de entrega, etc Os lotes dos produtos farmacêuticos (medicamentos) e produtos para saúde utilizados na TA são acompanhados de certificados de análise, no caso de produtos industrializados? Possui programa formal de manutenção de equipamentos? 73. Realiza manutenção preventiva com registros? 74. Realiza manutenção corretiva com registros? 75. Existe manual de procedimentos escritos para os processos de limpeza, desinfecção e esterilização de materiais e superfícies, atualizado e disponível, conforme a legislação vigente? 76. O serviço possui Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) de acordo com a Legislação Vigente? 77. O STA implementa o PGRSS? Obs: Verificar segregação, acondicionamento, identificação e o armazenamento temporário dos resíduos da TA. 78. Possui comprovante de limpeza dos reservatórios de água na periodicidade adequada? 79. As atribuições e responsabilidades individuais de cada profissional envolvido na TA estão formalmente descritas? 80. Existem registros de treinamento inicial e continuado dos profissionais envolvidos no preparo da TA? item 8 item 9 item 9 III III

10 81. Existem POPs escritos para todas as etapas do Processo de Preparação? (avaliação da prescrição médica, manipulação, rotulagem e embalagem) 82. Existe normas e rotinas escritas para utilização da cabine de segurança biológica revisadas anualmente? 83. Existe protocolo prevendo condutas relativas a descontaminação da superfície interna da CSB? 84. Existe protocolo prevendo o isolamento da CSB até a substituição do filtro EPA em caso de contaminação direta de sua superfície? 85. O STA possui protocolo prevendo a paralisação imediata das atividades de manipulação quando ocorrem problemas com o funcionamento da CSB? 86. Existem registros de treinamento inicial e continuado dos profissionais envolvidos na administração da TA? 87. Existem POPs escritos para todas as etapas do Processo de Administração? 88. O STA possui protocolo escrito para acidentes de punção e extravasamento de drogas? 89. Existe protocolo prevendo registro de reações adversas relacionadas à TA? 90. O STA registrou ocorrência de reações adversas relacionadas a TA? 91. O prontuário contém registro dos eventos adversos à administração, ocorrência de extravasamentos e evolução de enfermagem dos pacientes submetidos à TA? III item 5 V item 8 III III item 3 Item 3.9

11 92. Existe protocolo prevendo a notificação nos casos de desvio de qualidade nas atividades relacionadas à administração da TA? 93. O registro da notificação inclui informações do paciente, natureza do desvio de qualidade e do notificador? 94. Existe protocolo prevendo condutas relativas ao vestuário, áreas de pele atingidas e contaminação dos olhos ou outras mucosas em caso de acidente com a TA? 95. Em caso de acidente ambiental com a TA existe protocolo prevendo condutas relativas ao responsável pela descontaminação, área do derramamento, pós, líquidos e fragmentos? V V. BOAS PRÁTICAS DE ADMINISTRAÇÃO DE TA 96. O STA conta com pessoal de enfermagem qualificado e que permita atender os requisitos da legislação vigente? 97. Durante a administração os profissionais utilizam luvas de procedimentos, avental de mangas longas, óculos e máscara? 98. Os profissionais responsáveis pela administração avaliam a prescrição médica observando sua adequação aos protocolos estabelecidos pela EMTA? 99. O enfermeiro avalia a prescrição médica quanto à viabilidade, interações medicamentosas, medicamentos adjuvantes e de suporte antes da sua administração? 100. Antes da administração da TA é conferida a identificação do paciente e sua correspondência com a formulação prescrita? 101. A notificação de reação adversa é encaminhada ao médico assistente, ao responsável pela EMTA e ao órgão sanitário competente? 102. Antes da administração a TA é inspecionada visualmente? 103. As anormalidades (perfurações, vazamentos, precipitações, etc.) observadas na TA são comunicadas formalmente ao responsável pela manipulação? V. BIOSSEGURANÇA V item 2 e 3 V 104. Existe kit de derramamento identificado e disponível em todas as áreas onde realiza atividades de manipulação, armazenamento, administração e transporte?

12 105. O kit de derramamento com a descrição do procedimento e formulário para registro do acidente, contém no mínimo: 106. Luvas de procedimento? 107. Avental de baixa permeabilidade? 108. Compressas absorventes? 109. Proteção respiratória? 110. Proteção ocular? 111. Sabão líquido? 112. Recipiente identificado para recolhimento de resíduos de acordo com a legislação vigente? 113. Os funcionários que manuseiam as excretas dos pacientes que receberam TA nas últimas 48h utilizam aventais e luvas de procedimento? 114. As roupas contaminadas com excretas do paciente são acondicionadas e encaminhadas para a lavanderia com todos os cuidados de manuseio e transporte em saco plástico identificado? 115. O STA possui formulário específico para registro de acidentes com a TA? VI. MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA A SAÚDE 116. Todos os produtos farmacêuticos (medicamentos) estão regularizados junto a ANVISA/MS? Setor Responsável pela aquisição: 117. Todos os produtos para a saúde (correlatos) estão regularizados junto a ANVISA/MS? Setor Responsável pela aquisição: 118. Todos medicamentos, produtos farmacêuticos e produtos para a saúde são submetidos à verificação da integridade da embalagem, correspondência entre o pedido, à nota de entrega e os rótulos do material recebido? 119. É avaliada qualquer divergência que possa afetar a qualidade do produto com adoção de medidas corretivas? 120. Todos os medicamentos destinados à TA são separados dos demais, armazenados sob condições apropriadas, de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos? LF

13 121. No caso de medicamentos que exijam condições especiais de temperatura no armazenamento, existe registro de controle diário? 122. Os saneantes e produtos usados nos processos de limpeza e desinfecção são utilizados segundo especificações do fabricante? 123. Os saneantes e produtos usados nos processos de limpeza e desinfecção são regularizados na ANVISA/MS? VII. PREVENÇÃO E CONTROLE DE INFECÇÃO E EVENTOS ADVERSOS (PCIEA) item 8 item O STA implantou e implementou as ações de Prevenção e Controle de Infecção e Eventos Adversos (PCIEA)? 125. O PCIEA foi elaborado com a participação dos profissionais do STA sob responsabilidade do médico ou enfermeira? Port. 2616/98 e item 10 Port. 2616/98 e item 10 IX. BOAS PRÁTICAS DE PREPARAÇÃO DE TERAPIA ANTINEOPLÁSICA 126. Possui farmacêutico responsável técnico com registro no CRF? Nome: CRF: 127. Possui vestiário (barreira à sala de limpeza e higienização e sala de preparo)? Fluxo de Pessoas : Acesso = Vestiário > Higienização Acesso = Vestiário > Preparo (manipulação) Fluxo de Produtos:Acesso = Guichê Recepção > Higienização > Preparo.>Guichê de Distribuição Possui lava-olhos? 129. Possui lavatório dotado de sabonete líquido e papel toalha?

14 130. Possui torneira com fechamentos sem contato manual? 131. Possui sala exclusiva de preparo de quimioterápicos climatizada (5,0 m 2 /cabine de segurança biológica (CSB Classe II B2)? 132. A CSB é validada semestralmente e sempre que houver movimentação ou reparos, por pessoal capacitado e com registros? 133. Todas as superfícies de trabalho, inclusive as internas da CSB, são limpas e desinfetadas antes e depois de cada sessão de preparação? 134. A cabine de segurança biológica está ligada na rede elétrica conectada ao gerador de emergência ou no-break? 135. O funcionamento da CSB (ligada 30 min antes e desligada 30min após o término do trabalho) está registrado? 136. Possui sala de limpeza e higienização de produtos e recipientes (assepsia de embalagens) com área mínima de 4,5 m 2 que permita a visualização da CSB? 137. Possui área exclusiva de armazenamento climatizada para estocagem de medicamentos antes da manipulação da TA? 138. Possui área exclusiva de armazenamento climatizada para estocagem de medicamentos após a manipulação da TA? Manipulação da TA: 139. Existe registro do lote de cada um dos produtos utilizados indicando inclusive seus fabricantes? 140. Todos os produtos são inspecionados visualmente, antes da desinfecção, para verificação de sua integridade física, ausência de partículas e informação dos rótulos? 141. Os produtos manipulados são utilizados em até 48 h? Obs: Caso ultrapasse 48h deve atender a /ANVISA Nº 67/07 II item item 7.4 item 8.3 III item 3 item 6 item

15 142. Os produtos e recipientes são limpos e desinfetados antes da entrada na sala de preparo de TA? 143. O transporte interno (da sala de limpeza e higienização para sala de preparo) dos materiais limpos e desinfetados é realizado de maneira a preservar o material e o ambiente? 144. O manipulador utiliza dois pares de luvas estéreis sobrepostas, trocadas a cada hora ou sempre que sua integridade estiver comprometida? Obs: Um par de luvas abaixo dos punhos do avental e outro sobre os punhos No preparo da TA o manipulador utiliza máscara, luvas cirúrgicas com punho longo, sem talco e estéreis conforme as BPPTA? 146. O STA dispõe e utiliza avental longo ou macacão de uso restrito, com baixa liberação de partículas, baixa permeabilidade, frente fechada, com mangas longas e punho elástico? 147. A roupa reutilizável da área de preparação é acondicionada separadamente, em recipiente fechado até a lavagem? 148. Possui protocolo prevendo processo de lavagem exclusivo para roupa reutilizável? 149. O manipulador confere a identificação do paciente e sua correspondência com a formulação prescrita, antes, durante e após a manipulação da TA? 1. É realizada inspeção visual do produto final observando a existência de perfurações e/ou vazamentos, corpos estranhos ou precipitação na solução? De que modo? 151. O acesso à sala de preparo da TA é restrito (inclusive com sinalização) aos profissionais diretamente envolvidos na preparação? Controle do Processo de Preparação: III item 4 III item 4 III item 4 III item 4 item A avaliação da prescrição médica contempla: II item 5.1 e Adequação aos protocolos estabelecidos pela EMTA?

16 154. Legibilidade e identificação do CRM do médico? 155. Viabilidade, estabilidade e compatibilidade físico-química dos componentes entre si antes de sua manipulação? Rotulagem e embalagem: II item Os frascos e equipos utilizados observam critérios específicos de fotossensibilidade dos produtos? 157. Os rótulos da TA contém as seguintes informações: 158. Nome do paciente? 159. Número de leito e/ou registro hospitalar? 160. Composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes? 161. Volume total? 162. Data e hora de manipulação? 163. Cuidados na administração? 164. Prazo de validade? 165. Condições de temperatura para conservação e transporte? 166. Responsável pela manipulação com número do registro do conselho profissional? 167. No transporte e conservação, a TA rotulada é acondicionada em embalagem adequada (impermeável e transparente)? 168. As informações sobre a estabilidade físico-química das drogas são baseadas em referências de compêndios oficiais, recomendações dos fabricantes e pesquisas publicadas? Conservação e Transporte: II item A temperatura de armazenamento garante a conservação e a estabilidade físico-química da TA? Existe registro da mesma? 170. A temperatura do transporte garante a conservação e a estabilidade físico-química da TA? Existe registro da mesma? 171. São utilizados recipientes isotérmicos exclusivos, lisos, laváveis, impermeáveis e resistentes com controle de temperatura no transporte da TA? 172. Existem protocolos estabelecidos para o caso de contaminação acidental durante o transporte de TA? Controle e Garantia da Qualidade da TA: II item 7 e Na TA pronta é realizada a inspeção visual em 100% das amostras? 174. Na TA pronta é verificada a exatidão das informações do rótulo antes da administração?

17 175. O STA possui um sistema de garantia da qualidade que incorpore o cumprimento das Boas Práticas de Preparo da Terapia Antineoplásica (BPPTA) e o efetivo controle de qualidade? 176. Os controles de qualidade necessários para avaliar os produtos, o processo de preparação e a TA são realizados de acordo com procedimentos escritos e registrados? 177. O STA realiza auto-avaliação com periodicidade estabelecida e com os devidos registros? Realiza analise dos pontos críticos? 178. O STA prevê a implementação de melhorias e registra ações corretivas? Queixa Técnica: II item Existe protocolo prevendo notificação dos desvios de qualidade da TA? 180. O registro da notificação inclui informações do produto, natureza do desvio de qualidade e do notificador? 181. A EMTA analisa investiga, registra e implanta ações corretivas relacionadas às notificações de desvios? 182. O notificador é informado pela EMTA por escrito das conclusões da investigação? Assinatura e Carimbo do(s) Responsável(is) Técnico(s) (Médico, Enfermeiro e Farmacêutico):