01 de 06 1. PRINCÍPIO Para que os resultados dos métodos de análise expressem valores representativos da quantidade total de substância disponível, é imprescindível recorrer a técnica de coleta definida e uniforme. 2. DEFINIÇÕES E/OU ABREVIAÇÕES Insumo: matéria-prima e materiais de embalagem empregados na manipulação e acondicionamento de preparações magistrais e oficinais. Produto semi-acabado: produto parcialmente processado, que deve sofrer subsequentes etapas de produção. Produto acabado: produto que tenha passado por todas as etapas de manipulação, incluindo rotulagem e embalagem final. Matriz Homeopática: forma farmacêutica derivada, preparada segundo os compêndios homeopáticos reconhecidos internacionalmente, que constitui estoque para as preparações homeopáticas. 3. PROCEDIMENTO O frasco de acondicionamento da amostra deve estar devidamente limpo e seco, pois resíduos de substâncias detergentes e sanitizantes podem interferir nas análises. Coletar a amostra utilizando paramentação adequada como jaleco de mangas longas, luvas, máscara e touca. Coletar a amostra com utensílios apropriados devidamente limpos, e preferencialmente destinados exclusivamente para este fim. A quantidade de amostra a ser coletada é informada previamente pelo Laboratório, de acordo com a quantidade necessária para a execução dos testes analíticos solicitados, o ANEXO I descreve as quantidades necessárias para alguns ensaios padrão, em outras situações o laboratório informará qual a quantidade necessária. O acondicionamento e o transporte da amostra para o laboratório deve ser nas condições em que a amostra é mantida e preservada na farmácia de origem. Dados do Laboratório: Fundação Universidade de Caxias do Sul Laboratório de Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos Rua Francisco Getúlio Vargas 1130, Bairro Petrópolis, Bloco S, sala 314 CEP: 95070-500 CNPJ: 88.648.761/0037-06 IE:029/0089530 3.1. Identificar o(s) frasco(s), no(s) qual será coletada a amostra, com os seguintes dados, no momento da coleta, quando aplicável : a) nome e endereço da empresa solicitante do serviço b) descrição completa da amostra. c) quantidade d) lote e) fornecedor e) data e hora da coleta
02 de 06 f) nome da pessoa responsável pela coleta g) nº protocolo SINAMM ( Para clientes Anfarmag que participam do SINAMM) O Anexo II traz alguns modelos de rótulos. 3.2. Coleta de Insumos Farmacêuticos 3.2.1 Líquidos Antes da coleta, agitar a embalagem para completa homogeneização. Retirar as alíquotas da matéria-prima com auxílio de pipeta de vidro. Coletar a amostra em um frasco de vidro previamente sanitizado. Tampar o frasco de modo que não haja vazamentos. Enviar para análise juntamente com o certificado do fornecedor. 3.2.2 Sólidos Sanitizar as embalagens de matérias-primas com um pano umedecido com álcool 70% (p/p), antes da coleta. Retirar, com auxílio de uma espátula de aço inoxidável, porções da matéria-prima, na parte superior, intermediária e inferior do recipiente contendo o lote desejado. Colocar em embalagem de plástico ou vidro limpa e sanitizada. Enviar com a amostra, uma cópia do certificado do fornecedor. 3.3. Coleta de produtos produtos acabados e semi-acabados 3.3.1 Formas farmacêuticas sólidas Coletar, com auxílio de uma espátula ou pinça de aço inoxidável, aleatoriamente a quantidade necessária de amostras para realização dos testes, conforme informado pelo Laboratório. Colocar em embalagem de plástico ou de vidro limpa e sanitizada ou sacos plásticos novos. 3.3.2 Formas farmacêuticas líquidas Antes da coleta, agitar a embalagem para completa homogeneização. Retirar as alíquotas da amostra com auxílio de pipeta de vidro. Enviar a amostra preferencialmente na própria embalagem que o produto será comercializado em quantidade suficiente para realização dos ensaios. Tampar o frasco de modo que não haja vazamentos. 3.3.2.1 Matrizes Homeopáticas - Enviar a amostra preferencialmente em frascos de cor escura, para evitar danos às amostras que são sensíveis à luz. - Homogeneizar todas as matrizes individualmente antes da coleta. - Para a coleta de pool de matrizes, todas devem ser do mesmo grau alcoólico. - Retirar, com auxílio de uma pipeta de vidro, quantidade igual de cada matriz homeopática.
03 de 06 - Homogeneizar. - No caso de realização de análise microbiológica e teor alcoólico, preparar 40mL do pool e a partir deste, separar 20mL em outro frasco, para análise de teor alcoólico. - Tampar adequadamente, preferencialmente com auxílio de batoque e tampa, para não vazar. - Identificar os frascos com um lote interno da farmácia que seja possível rastrear para as matrizes coletadas. 3.3.3 Formas farmacêutica semi-sólidas Realizar a amostragem com uma espátula limpa e sanitizada. A coleta de amostra para análise microbiológica deve ser realizada em condições assépticas, e pessoal devidamente uniformizado e munido de EPI, de forma que impeçam qualquer probabilidade de alguma contaminação. Fazer uma assepsia ou sanitização da parte externa do material de acondicionamento e dos materiais utilizados para auxiliar na coleta (espátula, pipeta, pinça, tesoura etc) utilizando álcool 70 % (p/p). Homogeneizar a amostra antes da coleta, quando aplicável. Enviar para análise em frascos plásticos ou de vidro limpos e sanitizados ou na própria embalagem onde será comercializado. 3.4. Coleta de água 3.4.1 Água Purificada Sanitizar parte externa da torneira ou mangueira com álcool 70% (V/V). Deixar a água correr por aproximadamente 1 a 2 minutos. Retirar a tampa do frasco de coleta, limpo e sanitizado. Encher pelo menos ¾ do frasco (a quantidade de amostra irá depender dos testes realizados) cuidando para não encostar a boca do frasco na torneira. Tampar bem frasco e identificá-lo anotando nome, endereço, data e hora da coleta e o tipo de processo de purificação da água.(deionizada, destilada, osmose reversa, etc.). Preferencialmente enviar a amostra refrigerada em caixa de isopor. Enviar o mais rápido possível para o laboratório. O tempo entre a coleta e a realização da análise, não deverá ultrapassar 24h. 3.4.2 Água Potável Limpar a parte externa da torneira com sabão neutro. Enxaguar. Sanitizar com álcool 70% (V/V). Deixar a água correr por aproximadamente 1 a 2 minutos. Retirar a tampa do frasco de coleta, limpo e sanitizado. Encher pelo menos ¾ do frasco (a quantidade de amostra irá depender dos testes realizados), cuidando para não encostar a boca do frasco na torneira.
de 06 Tampar bem frasco e identificá-lo anotando nome, endereço, data e hora da coleta e a origem da água (caixa d água, poço artesiano, direta da rua, etc). Preferencialmente, enviar a amostra refrigerada em caixa de isopor. Enviar o mais rápido possível para o laboratório. O tempo entre a coleta e a realização do exame, não deverá ultrapassar 24h. A amostra de água potável clorada, para microbiologia, necessita da adição de 0,1% de Tiossulfato de sódio a 10% para neutralizar a ação do cloro, por isso, os frascos de coleta fornecidos pelo LCMEC contém uma pequena quantidade desta substância dentro. NOTAS : - A amostragem da água deverá ser realizada o mais rápido possível para evitar contaminações. - O tempo indicado para análise de ph em água é de 15 minutos em relação a coleta. Para as amostras que forem analisadas fora deste prazo, será informado no Relatório de Ensaio que o prazo de 15minutos não foi atendido. - O laboratório mantem este anexo atualizado no site http://www.ucs.br/site/servicos-tecnologicos/lcmec e não se responsabiliza por cópias impressas não atualizadas. 4. REFERÊNCIA BRASIL, Fundação Nacional de Saúde, Manual prático de análise de água, 2 ed., Brasília: Fundação Nacional de Saúde, 2006, 146 p. BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 67/07 de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias e seus Anexos.
05 de 06 ANEXO I Amostras Água Purificada (Físico-quimico + Microbiológico) Água Potável (Físico-quimico + Microbiológico) Base galênica (Microbiológico) Pool Matriz Homeopática Micro Pool Matriz Homeopática Teor alcoólico Matéria-prima Insumos Homeopáticos Cáps. Para Doseamento Cáps. Para Dos. + Uniformidade de Dose Quantidades de amostra para ser enviada 2000mL FQ + 200mL Micro 1000mL FQ + 200mL Micro 40g 20mL 20mL Mínimo de 2g com Laudo do fornecedor 100mL álcool / 50g glóbulos 40 cápsulas 60 cápsulas
06 de 06 ANEXO II Modelos de Rótulos - Modelo Insumo Farmacêutico Identificação do insumo (DCB) Lote Fornecedor: de fabricação: de validade: da amostragem: Responsável pela coleta: - Modelo Produto acabado ou semi-acabado Identificação do produto Registro/lote Interno de manipulação: de amostragem: Dosagem: de validade: Responsável pela coleta - Modelo Pool Matrizes Microbiológico e Teor Alcoólico. Identificação do produto Registro Interno: Ano de Fabricação: Responsável pela coleta: Grau Alcoólico: de Validade: de amostragem: - Modelo Água Purificada ou potável Tipo de água: e Hora da coleta: Local da coleta: Responsável pela coleta: