BETASPORINA CEFTRIAXONA COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA BETASPORINA 250mg/2ml Injectável IM Fórmula por frasco: Ceftriaxona (sob a forma de Ceftriaxona sódica) - - - - - - 250mg Ampola de 2ml de solvente BETASPORINA 500mg/2ml Injectável IM Fórmula por frasco: Ceftriaxona (sob a forma de Ceftriaxona sódica) - - - - - - 500mg Ampola de 2ml de solvente BETASPORINA 1000mg/3,5ml Injectável IM Fórmula por frasco: Ceftriaxona (sob a forma de Ceftriaxona sódica) - - - - - - - 1g Ampola de 3,5ml de solvente BETASPORINA 1000mg/10ml Injectável IV Fórmula por frasco: Ceftriaxona (sob a forma de Ceftriaxona sódica) - - - - - - - 1g Ampola de 10ml de solvente FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Pó e solvente para solução injectável BETASPORINA 250mg/2ml e 500mg/2ml Injectável IM 1 Frasco de vidro branco de 9ml com ampola de cloridrato de lidocaína 1% de 2ml. 2 Frascos de vidro branco de 9ml com 2 ampolas de cloridrato de lidocaína 1% de 2ml. BETASPORINA 1000mg/3,5 Injectável IM 1 Frasco de vidro branco de 9ml com ampola de cloridrato de lidocaína 1% de 3,5ml. 2 Frascos de vidro branco de 9ml com 2 ampolas de cloridrato de lidocaína 1% de 3,5ml.
BETASPORINA 1000mg/10ml Injectável IV 1 Frasco de vidro branco de 15ml com ampola de água para preparações injectáveis de 10ml. 2 Frascos de vidro branco de 15ml com 2 ampolas de água para preparações injectáveis de 10ml. CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA Antibacterianos Cefalosporinas de 3ª geração TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LABORATÓRIOS ATRAL, S.A. Vala do Carregado 2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO - PORTUGAL INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de infecções causadas por microorganismos sensíveis à BETASPORINA, tais como: Infecções do tracto respiratório inferior Otite bacteriana aguda média Infecções dos tecidos moles e da pele Infecções do tracto urinário Gonorreia e infecções associadas Septicémia bacteriana Infecções dos ossos e das articulações Infecções intra-abdominais Meningites A BETASPORINA é também usada na profilaxia peri-operatória das infecções. CONTRA-INDICAÇÕES BETASPORINA está contra-indicada em doentes com hipersensibilidade conhecida às cefalosporinas ou a qualquer um dos excipientes das formulações. Em caso de hipersensibilidade à penicilina, deverá ser considerada a possibilidade de reacção alérgica cruzada.
Não administrar a recém-nascidos com hiperbilirrubinémia. EFEITOS INDESEJÁVEIS A Ceftriaxona é geralmente bem tolerada, contudo durante o seu uso foram observados os seguintes efeitos indesejáveis, os quais foram reversíveis, quer espontaneamente, quer após a suspensão do tratamento: Efeitos locais: dor e induração no local de injecção foram referidos em pacientes a receber Ceftriaxona intramuscular. Estes efeitos podem ser minimizados, quando a injecção da Ceftriaxona intramuscular é reconstituída com solução de lidocaína. Com muito menos frequência tem-se reportado flebite após injecção intravenosa. Este risco pode ser minimizado injectando o fármaco lentamente (2 a 4 minutos). Hipersensibilidade: rash, prurido, febre e arrepios. Efeitos Hematológicos: eosinofilia, trombocitose, leucopenia, anemia hemolítica, neutropenia, linfopenia, trombocitopenia e aumento do tempo de protrombina. Foram relatados casos isolados de agranulocitose, a maior parte dos quais após 10 dias de tratamento e após doses totais de 20 g ou mais. Num caso, a agranulocitose foi acompanhada de ataque epiléptico. Efeitos gastrointestinais: diarreia, náuseas, vómitos e estomatite. A colite pseudomembranosa pode ocorrer durante ou depois do tratamento com Ceftriaxona. Efeitos hepáticos: elevação transitória das enzimas hepáticas: TGO, TGP, fosfatase alcalina e da bilirrubina. Efeitos renais: elevação do azoto úrico. Menos frequentemente, elevação da creatinina e presença de cilindros na urina. Efeitos no sistema nervoso central: cefaleias ou vertigens foram referidos ocasionalmente. Tal como outras cefalosporinas, a ceftriaxona pode causar estado epiléptico não convulsivo. Outros efeitos indesejáveis observados raramente incluem: leucocitose, linfocitose, monocitose, basofilia, diminuição do tempo de protrombina, icterícia, precipitação sintomática de sais de Ceftriaxona cálcica na vesícula biliar, glicosúria, hematúria, anafilaxia, broncospasmo, dor abdominal, flatulência, dispepsia, palpitações, epistaxis e micose no tracto genital. Têm sido reportados casos de nefrolitíase, pseudolitíase biliar (anorexia, dor
epigástrica, náuseas e vómitos), colecistite aguda e pancreatite, que em geral se desenvolvem após 7-10 dias de tratamento com ceftriaxona. A pseudolitíase biliar é mais provável quando a ceftriaxona é administrada por bolus IV durante 3 a 5 minutos. Foram relatados casos isolados de reacções de Jarich-Herxheimen (reacção febril auto-limitada) após terapêutica de ceftriaxona em doentes com sífilis primária. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS Afim de evitar eventuais interacções medicamentosas com vários medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Em caso de hipersensibilidade à penicilina, deverá ser considerada a possibilidade de reacções alérgicas cruzadas. A colite pseudomembranosa pode ocorrer com quase todos os antibióticos, incluindo a Ceftriaxona. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após a administração de antibióticos. A Ceftriaxona pode precipitar na vesícula biliar, pelo que deve ser usada com precaução em pacientes com doença preexistente da vesícula biliar, tracto biliar, fígado ou pâncreas. A ceftriaxona não tem acção sobre Chlamydia trachomatis. No tratamento de Doença Inflamatória Pélvica com uma cefalosporina, e na suspeita da existência de infecção associada com Chlamydia trachomatis, deve ser instituída cobertura antibiótica apropriada para este agente. EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS A segurança da Ceftriaxona durante a gravidez ainda não foi definitivamente estabelecida. Não há, até ao momento, estudos controlados adequados usando a Ceftriaxona em mulheres grávidas, pelo que a substância deve ser usada, durante a gravidez, somente quando absolutamente necessária. A Ceftriaxona distribui-se ao leite materno, logo deve ser administrada com precaução
em mulheres a amamentar. Os estudos efectuados têm mostrado que a Ceftriaxona, tal como as outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da sua ligação à albumina sérica. A ceftriaxona, em concentrações terapêuticas, tem mostrado deslocar a bilirrubina dos locais de associação à albumina in vitro. A adição de ceftriaxona às amostras sanguíneas obtidas de recém-nascidos com hiperbilirrubinémia resulta em concentrações aumentadas de bilirrubina livre e associada aos eritrócitos e diminuição das concentrações de bilirrubina ligada à albumina. Porque a ceftriaxona pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica, a administração de ceftriaxona não deverá ser efectuada a recém-nascidos com hiperbilirrubinémia, particularmente prematuros. As concentrações séricas de Ceftriaxona devem ser monitorizadas em pacientes com insuficiência renal severa e em doentes com insuficiência renal e hepática. POSOLOGIA USUAL Adultos e crianças com mais de 12 anos: A posologia usual é de 1-2g de BETASPORINA administrada uma vez por dia (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por organismos moderadamente sensíveis a dose pode ser aumentada (1-2g cada 12 horas). A dose máxima de BETASPORINA recomendada para o adulto é de 4g diários. Recém nascidos: A posologia no recém-nascido é de 20 a 50 mg/kg/dia (uma vez por dia), não excedendo os 50 mg/kg/dia. No recém-nascido a administração intravenosa deverá ser feita por um período de 60 minutos a fim de evitar deslocar a bilirrubina dos locais de associação à albumina, potencializando o risco de desenvolver hiperbilirrubinémia e encefalopatia do recémnascido (ver "Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais") Crianças até 12 anos: A posologia recomendada é de 20 a 50 mg/kg/dia (uma vez por dia). Em infecções graves a dose poderá aumentar até 80 mg/kg/dia.
A administração intravenosa de doses de 50 mg ou mais por kg de peso, deve ser feita por perfusão durante pelo menos 30 minutos. Idosos: A posologia recomendada para o adulto não requer modificações nos doentes idosos. Insuficiência renal e hepática: Em doentes com função renal diminuída não existe necessidade de reduzir a posologia de BETASPORINA, se a função hepática estiver normal. Apenas em caso de insuficiência renal grave (clearance da creatinina <10ml/min) a posologia de BETASPORINA não deve exceder 2g/dia. Em doentes com patologia hepática, não é necessário reduzir a posologia, se a função renal estiver normal. No caso de insuficiência renal e hepática simultâneas, aconselha-se uma vigilância apertada dos níveis séricos. No caso de doentes submetidos a tratamento de hemodiálise, as concentrações séricas de BETASPORINA devem ser monitorizadas para determinar a necessidade de qualquer ajuste de dose. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO As soluções reconstituídas mantêm-se estáveis física e quimicamente durante 6 horas a temperatura não superior a 25ºC ou 24 horas a +5ºC. No entanto, e como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a sua preparação. A sua cor varia de amarelo pálido a âmbar, dependendo da concentração e do tempo de armazenagem. Esta característica da substância activa não influencia a sua eficácia ou tolerância. Injecção intramuscular (profunda): Para a preparação da injecção intramuscular a BETASPORINA 250mg/2ml ou 500mg/2ml Pó e Solvente para Solução Injectável deve ser dissolvida em 2ml, e a BETASPORINA 1000mg/3,5ml Pó e Solvente para Solução Injectável em 3,5ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%; a solução assim reconstituída é injectada num músculo largo. Recomenda-se que não mais do que 1g seja injectada no mesmo local. A solução de lidocaína NÃO deve NUNCA ser administrada por via intravenosa.
Injecção intravenosa: Para a preparação da injecção intravenosa a BETASPORINA 1000mg/10ml Pó e Solvente para Solução Injectável deve ser dissolvida em 10ml de água estéril para injectáveis. A administração intravenosa deve fazer-se durante 2-4 minutos. Perfusão intravenosa: Se se pretende fazer uma perfusão intravenosa, usar cloreto de sódio 0,9%, ou cloreto de sódio 0,45% e glicose a 0,25% ou glicose a 5% ou levulose a 5%. A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos. Não usar produtos contendo cálcio. DURAÇÃO DO TRATAMENTO A duração do tratamento varia com a evolução/gravidade da doença. Tal como acontece com a antibioterapia em geral, a administração de ceftriaxona deve continuar durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou de evidência de erradicação bacteriana. MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO O tratamento de uma sobredosagem deve ser sintomático. MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz. Uma vez reconstituída a solução é estável física e quimicamente durante 6 horas a temperatura não superior a 25ºC ou 24 horas a 5ºC. Não utilize BETASPORINA após expirar o prazo de validade indicado na embalagem Este folheto foi revisto pela última vez em Junho de 2005