APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. CEFTAZIDIMA CEFTIM 500 mg/1,5 ml PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL CEFTAZIDIMA CEFTIM 1000 mg/3 ml PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL Neste folheto: 1. O que é CEFTAZIDIMA CEFTIM e para que é utilizado 2. Antes de tomar CEFTAZIDIMA CEFTIM 3. Como tomar CEFTAZIDIMA CEFTIM 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Conservação de CEFTAZIDIMA CEFTIM 6. Outras informações A substância activa é a ceftazidima sob a forma pentahidratada. O outro componente é: carbonato de sódio (anidro). Titular da Autorização de Introdução no Mercado: CIPAN Companhia Industrial Produtora de Antibióticos, S.A. Vala do Carregado Castanheira do Ribatejo Portugal 1. O que é CEFTAZIDIMA CEFTIM e para que é utilizado CEFTAZIDIMA CEFTIM contém 500 mg ou 1g de ceftazidima, sob a forma pentahidratada em pó para solução injectável, em embalagens de 1 frasco para injectáveis. A CEFTAZIDIMA CEFTIM está indicada para infecções graves e é recomendado, sempre que possível, que os resultados culturais bacterianos e respectivas sensibilidades sejam conhecidas antes de iniciar o tratamento, principalmente nas situações em que a ceftazidima é usada como monoterapia. A ceftazidima deverá ser usada em combinação com outros antibióticos sempre que se suspeitar de uma infecção causada por mistura de espécies sensíveis e resistentes. CEFTAZIDIMA CEFTIM é um antibiótico do grupo das Cefalosporina de 3 a geração ( ), indicado no tratamento de seguintes infecções: -Infecções do tracto respiratório inferior incluindo pneumonia; -Infecções da pele e tecidos moles; -Infecções do tracto urinário complicadas e não complicadas; -Infecções intra-abdominais incluindo peritonite; -Infecções osteo-articulares;

2 -Septicemia bacteriana; -Infecções ginecológicas incluindo endometrite, celulite pélvica e outras infecções do tracto genital feminino; -Infecções do sistema nervoso central incluindo meningite. 2. Antes de tomar CEFTAZIDIMA CEFTIM Não tome CEFTAZIDIMA CEFTIM: Se apresenta hipersensibilidade à ceftazidima ou a outras cefalosporinas. Tome especial cuidado com CEFTAZIDIMA CEFTIM: -Se manifestar reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos; -Se se verificar uma reacção alérgica à ceftazidima, deve-se suspender o tratamento. Reacções alérgicas graves podem necessitar de tratamento adequado ou outras medidas de urgência. O tratamento simultâneo com doses elevadas de cefalosporinas e com fármacos com toxicidade renal, por exemplo, antibióticos aminoglicosidicos ou diuréticos potentes como a furosemida, pode ter efeitos adversos na função renal. A experiência clínica com ceftazidima demonstrou que nas doses recomendadas não é provável que isto possa constituir um problema. Não há evidência de efeitos adversos da ceftazidima na função renal nas doses terapêuticas. A ceftazidima é eliminada por via renal, por conseguinte a dose deve ser reduzida de acordo com o grau de insuficiência renal. Tem sido referidas ocasionalmente sequelas neurológicas quando a dose não é adequadamente reduzida. Como com outros antibióticos de largo espectro, o uso prolongado da ceftazidima pode dar origem ao desenvolvimento de microrganismos não sensíveis (ex. Cândida, Enterococos) que podem exigir a suspensão do tratamento ou a adopção de medidas adequadas. É essencial a observação repetida da situação do doente. Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Deve evitar-se a administração de ceftazidima na grávida excepto quando estritamente necessário e sob vigilância médica. Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A ceftazidima é excretada no leite materno, pelo que deverá ponderar-se entre o benefício da terapêutica instituída a uma mulher a amamentar e os efeitos indesejáveis no filho. Condução de Veículos e Utilização de Máquinas CEFTAZIDIMA CEFTIM pode provocar efeitos indesejáveis a nível do sistema nervoso central como cefaleias, tonturas, parestesias e alucinações sobretudo quando em presença de insuficiência renal. Informações Importantes sobre alguns Ingredientes de CEFTAZIDIMA CEFTIM CEFTAZIDIMA CEFTIM 500mg/1,5ml PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL contém sódio numa quantidade inferior a 1 mmol (23 mg) por dose (0,7mmol), tratando-se desta forma de um produto com diminutas concentrações de sódio. CEFTAZIDIMA CEFTIM 1000mg/1,5ml PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL

3 contém 32,3 mg de sódio por ampola. Este facto deve ser tido em consideração no caso de doentes sujeitos a uma dieta controlada de sódio. Tomar CEFTAZIDIMA CEFTIM com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. O uso concomitante de aminoglicosídeos ou diuréticos potentes como a furosemida, e certas cefalosporinas pode aumentar o risco de nefrotoxicidade durante a terapêutica. Embora este efeito não tenha sido referido com a ceftazidima, sugere-se que a função renal seja cuidadosamente monitorizada quando se administrar concomitantemente estas substâncias, devido à potencial nefrotoxicidade e ototoxicidade dos antibióticos aminoglicosídeos. O Cloranfenicol é antagonista, in vitro, da ceftazidima e de outras cefalosporinas. A relevância clínica deste facto é desconhecida, mas se a administração concomitante de ceftazidima e cloranfenicol for proposta, a possibilidade de antagonismo deve ser considerada. Como a maioria das cefalosporinas, a ceftazidima interfere com algumas soluções utilizadas na determinação da glucose na urina, dando origem a falsos positivos (ex.: Solução Benedict ou de Fehling). 3. Como tomar CEFTAZIDIMA CEFTIM Tome CEFTAZIDIMA CEFTIM sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose usual de CEFTAZIDIMA CEFTIM no adulto é de 1g cada 8 ou cada 12 horas administrada por via intravenosa ou intramuscular. A via de administração deve ser determinada pela susceptibilidade do microrganismo envolvido, a gravidade da situação e a função renal do doente. Tabela 1 Doses de CEFTAZIDIMA CEFTIM recomendadas Dose Frequência Adultos Dose usual recomendada 1 g IV ou IM cada 8 ou 12 horas Infecções do tracto urinário não complicadas 250 mg IV ou IM cada 12 horas Infecções osteo-articulares 2 g IV cada 12 horas Infecções do tracto urinário complicadas 500 mg IV ou IM cada 8 ou 12 horas Pneumonia não complicada, infecções 500 mg a 1 g IV ou IM cada 8 horas moderadas da pele e tecidos moles Infecções ginecológicas e intra-abdominais 2 g IV cada 8 horas graves Meningite 2 g IV cada 8 horas Infecções muito graves, especialmente em 2 g IV cada 8 horas indivíduos imunocomprometidos Infecções pulmonares causadas por Pseudomonas spp. em doentes com fibrose quística mg/kg IV até um máximo de 6g/dia cada 8 horas Recém nascidos (0-4 semanas) 30 mg/kg IV cada 12 horas

4 30-50 mg/kg IV até um cada 8 horas Bebés e crianças (1 mês - 12 anos) máximo de 6g/dia * * A dose mais elevada deve ser reservada aos doentes pediátricos imunocomprometidos ou doentes pediátricos com fibrose quística ou meningite. Insuficiência Renal A ceftazidima é excretada quase exclusivamente por via renal através do mecanismo de filtração glomerular. Em doentes com insuficiência renal é recomendável uma redução na dose de ceftazidima de forma a compensar a diminuição da excreção. Nos doentes em que se suspeite de insuficiência renal pode administrar-se uma dose inicial de 1g de ceftazidima, procedendo-se posteriormente à determinação da taxa de filtração glomerular de forma a definir a dose de manutenção adequada. As doses de manutenção recomendadas na insuficiência renal são as apresentadas na tabela 2. Tabela 2 - Doses de manutenção recomendadas na insuficiência renal Clearance creatinina (ml/min) Dose de recomendada Intervalo entre doses Ceftazidima (g) (horas) , , ,5 24 < 5 0,5 48 Em doentes insuficientes renais com infecções graves, a dose recomendada no quadro acima pode ser aumentada em 50% ou aumentado o intervalo entre doses. Em doentes pediátrico bem como para os adultos, a clearance de creatinina deve estar ajustada à área de superfície corporal e a frequência das doses deve ser reduzida em casos de insuficiência renal. Hemodiálise A ceftazidima pode ser utilizada em doentes submetidos a diálise intraperitoneal ou diálise peritoneal contínua. Nestes casos recomenda-se uma dose inicial de 1g, seguida de 500 mg de 24/24h. Adicionalmente à administração intravenosa, a ceftazidima pode ser incorporada no líquido da diálise (250 mg para 2 litros daquele líquido). Insuficiência hepática Não é necessário ajuste posológico em presença de insuficiência hepática. Modo de administração CEFTAZIDIMA CEFTIM deve ser administrada por via intravenosa ou por injecção intramuscular profunda. Recomenda-se como local de injecção intramuscular o quadrante superior externo do grande glúteo ou parte lateral da coxa. As soluções de ceftazidima podem ser administradas directamente na veia ou introduzidas no tubo do sistema de perfusão, se o doente estiver a receber fluídos por via parentérica. A ceftazidima não deverá ser administrada por injecção intra-arterial. A ceftazidima é compatível com as soluções mais frequentemente usadas para administração IV. Não se recomenda a mistura com solução de bicarbonato de sódio. A solução de CEFTAZIDIMA CEFTIM pode apresentar-se com uma coloração amarela mais ou

5 menos intensa dependente da quantidade de solvente utilizado e das condições de armazenagem. Dentro das condições recomendadas, a potência do produto não é afectada por essa variação de cor. Consoante a via de administração utilizada, preparar o injectável com o volume de solvente (água para injectável) indicado na tabela: Apresentação Volume de Solvente 500 mg IM 1,5 ml 500 mg IV 5,0 ml 1 g lm 3,0 ml 1 g lv 10,0 ml Todos os frascos para injectáveis estão sob pressão reduzida. Quando o produto se dissolve liberta-se dióxido de carbono e desenvolve-se uma pressão positiva. As pequenas bolhas de dióxido de carbono na solução podem ser ignoradas. Preparação das soluções para injecção IM ou IV: -Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco o volume do solvente indicado; -Retirar a agulha. Agitar para dissolver; o dióxido de carbono é libertado e uma solução límpida será obtida em cerca de 1 ou 2 minutos; -Inverter o frasco. Com o êmbolo da seringa totalmente descido, introduzir a agulha na solução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulha na solução. As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têm efeitos prejudiciais. Preparação das soluções para perfusão IV: -Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco 10 ml de água para injectável; -Retirar a agulha e agitar o frasco até obter uma solução límpida; -Introduzir na rolha uma agulha para libertar o gás e reduzir a pressão interna no frasco; -Com esta agulha colocada, introduzir o restante solvente. Retirar ambas as agulhas, agitar o frasco e preparar para perfusão de forma habitual. Nota: É importante que a agulha para libertação do gás não seja introduzida antes do produto estar dissolvido, de forma a conservar a esterilidade do mesmo. Se tomar mais CEFTAZIDIMA CEFTIM do que deveria A sobredosagem pode provocar sequelas neurológicas, incluindo encefalopatias, convulsões e coma. Os níveis séricos de ceftazidima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal. 4. Efeitos Secundários Possíveis A experiência clínica com a ceftazidima tem demonstrado uma boa tolerância. Como os demais medicamentos, CEFTAZIDIMA CEFTIM pode ter efeitos secundários. Os efeitos indesejáveis observados com a Ceftazidima incluem: Perturbações Gerais e Alterações no Local de Administração Frequentes: Reacções de hipersensibilidade com prurido, rash (maculopapular ou eritematoso), urticária, fotossensibilidade, angioedema e febre. Flebite e dor ou inflamação no local da administração. Após administração por via IM, dor ligeira ou moderada no local de

6 administração. Raros: Reacções de hipersensibilidade imediata traduzindo-se por anafilaxia (broncospasmo e hipotensão). Muito raros: Síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme. Doenças Renais e Urinárias Frequentes: Aumento temporário do BUN e/ou da creatininemia. Pouco frequentes: Candidíase. Muito raros: No caso de insuficiência renal pré-existente, a administração de ceftazidima poderá constituir um factor de agravamento na diminuição da taxa de filtração glomerular. Doenças Gastrointestinais Frequentes: Diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal e gosto metálico. Muito raros: colite associada ao Clostridium difficile. Doenças do Sistema Nervoso Central Cefaleias, tonturas, parestesias, alucinações, encefalopatia e excitabilidade neuromuscular (convulsões). Exames Complementares de Diagnóstico Frequentes: Eosinofilia, teste de Coombs positivo sem hemólise e trombocitose. Aumento transitório das concentrações plasmáticas enzimáticas (ALT, AST, LDH, GGT e fosfatase alcalina). Raros: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia e linfocitose transitórios. Muito raros: Elevação transitória da ureia sérica e/ou creatininemia. Os doentes com insuficiência renal ou hepática e deficiente estado nutricional apresentam particular risco de desenvolvimento de hipotrombinemia induzida por qualquer cefalosporina, pelo que se deverá proceder à monitorização do tempo de protrombina. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Conservação de CEFTAZIDIMA CEFTIM Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz. Após reconstituição com água para injectáveis, a solução mantém-se satisfatória durante 18 horas a temperatura inferior a 25ºC. MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS 6. Outras Informações Não utilize CEFTAZIDIMA CEFTIM após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Este folheto foi revisto em Junho de 2005