Clindamicina Atral, solução injectável

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1 FOLHETO INFORMATIVO (FI) Clindamicina Atral, solução injectável CLINDAMICINA Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é CLINDAMICINA ATRAL e para que é utilizada 2. Antes de tomar CLINDAMICINA ATRAL 3. Como tomar CLINDAMICINA ATRAL 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de CLINDAMICINA ATRAL O nome deste medicamento é CLINDAMICINA ATRAL e apresenta-se sob a forma de solução injectável contendo por ml 150mg de Clindamicina (sob a forma de fosfato) em embalagens de 1, 3 e 6 unidades de ampolas de 2ml (300mg/2ml) e em embalagens de 1, 3 e 6 ampolas de 4ml (600mg/4ml). Titular da Autorização de Introdução no Mercado: LABORATÓRIOS ATRAL, S.A. Vala do Carregado CASTANHEIRA DO RIBATEJO - PORTUGAL 1. O QUE É CLINDAMICINA ATRAL PARA QUE É UTILIZADA CLINDAMICINA ATRAL é um antibacteriano (1.1.11) indicado para o tratamento de infecções graves provocadas por bactérias anaeróbias sensíveis ou estirpes de bactérias aeróbias Gram-positivas, tais como, Streptococcus (excepto Streptococcus faecalis), Staphylococcus e Streptococcus pneumoniae, tais como: Infecções das vias respiratórias: faringite, sinusite, pneumonia, empiema e supurações ou abcessos

2 pulmonares Infecções da pele e tecidos moles: fleimões, acne vulgaris, abcesso, celulite, furúnculos e feridas infectadas Infecções pélvicas: no pós-parto ou abortamento séptico, endometrite, abcesso tubo-ovárico, doença inflamatória pélvica e infecção vaginal Infecções intra-abdominais: peritonite; supurações abdominais e abcesso pélvico Infecções osteo-articulares: osteomielite aguda ou crónica e artrite séptica aguda causadas por Staphylococcus osteomyelitis Infecção dentárias: abcessos peridentários Outras indicações: - Septicemias causadas por estirpes sensíveis de Staphylococcus, Streptococcus pneumoniae ou outros Streptococcus - Endocardites - Criptosporidiose - Toxoplamose - Babesiose causada por Babesia microti - Bacteriemias - Actinomicose CLINDAMICINA ATRAL constitui também uma alternativa às penicilinas e cefalosporinas em doentes alérgicos. 2. ANTES DE TOMAR CLINDAMICINA ATRAL Não tome CLINDAMICINA ATRAL: - se tem hipersensibilidade à Clindamicina ou à Lincomicina ou a qualquer um dos excipientes. Tome especial cuidado com CLINDAMICINA ATRAL: - durante ou após o tratamento com Clindamicina, podem surgir diarreias graves e persistentes sintomáticas de uma colite pseudomembranosa. O diagnóstico é geralmente efectuado pelo reconhecimento de sintomas clínicos, mas pode também recorrer-se à endoscopia para a demonstração da existência de colite pseudomembranosa. Para além disso, se surgir colite pseudomembranosa, deve fazerse o diagnóstico diferencial com outras causas que a possam ter desencadeado. Esta situação exige ser seguida mais atentamente em pacientes idosos e pacientes debilitados. Após o diagnóstico de colite

3 pseudomembranosa devem iniciar-se medidas terapêuticas: os casos ligeiros geralmente respondem à descontinuação do tratamento; nos casos moderados a graves deve-se considerar a administração de fluídos e electrólitos, suplementos de proteínas e o tratamento com um fármaco antibacteriano clinicamente eficaz contra a colite causada por Clostridium difficile, como a Vancomicina (125 a 500mg por via oral cada 6 horas durante 5 a 10 dias) ou o Metronidazol (250 a 500mg cada 8 horas durante 5 a 10 dias); recomenda-se a consulta de informação (p. ex.: RCM, FI) relativa a estes 2 fármacos - o uso de Clindamicina pode causar superinfecções por microorganismos não sensíveis, principalmente a Candida albicans; nestes casos deve-se instituir tratamento conjunto com antifúngico - na terapêutica prolongada deve-se proceder a testes de controlo da função renal e hepática, assim como à contagem das células hemáticas - em caso de insuficiência renal ou hepática, a dose deve ser ajustada com as necessidades baseando-se em doseamentos da concentração plasmática - deve haver controlo cuidadoso nos doentes com colite, doenças gastrintestinais graves, alterações renais ou hepáticas e em pacientes com história de atopia - a Clindamicina não deve ser administrada por injecção endovenosa em bólus, mas sim por perfusão Gravidez: A Clindamicina atravessa a placenta, pelo que não deve ser administrada no período de gravidez, na medida em que a segurança e inocuidade sobre o feto humano ainda não foi suficientemente documentado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento: A Clindamicina distribui-se ao leite. Atendendo aos potenciais efeitos adversos da Clindamicina em crianças lactentes, deverá ser tomada a decisão entre interromper a amamentação ou a substância, tendo em conta a importância desta para a mulher. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: CLINDAMICINA ATRAL não interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns excipientes de CLINDAMICINA ATRAL: A solução injectável de CLINDAMICINA ATRAL contêm por cada ml de fosfato de Clindamicina 9,45mg de Álcool benzílico. A administração de injecções de Fosfato de Clindamicina conservadas com Álcool benzílico foi associada a fenómenos de toxicidade no recém nascido, apesar de ainda não ter sido estabelecida esta relação causal. Estes fenómenos de toxicidade resultaram da administração de grandes

4 quantidades de Álcool benzílico ( mg/kg/dia) nos recém-nascidos. Sempre que possível, deve-se evitar o uso de medicamentos conservados com Álcool benzílico em recém-nascidos, contudo a presença de pequenas quantidades deste conservante não é impeditivo do uso do medicamento em causa, indicado pelo médico. Tomar CLINDAMICINA ATRAL com outros medicamentos: Agentes bloqueantes neuromusculares: a Clindamicina tem demonstrado ter propriedades bloqueantes neuromusculares que podem modificar a acção bloqueante de outros fármacos (Tubocurarina e Pancorónio). Assim, a Clindamicina deve ser administrada cuidadosamente a doentes cuja terapêutica inclua estes fármacos, pois a sua administração concomitante provoca um prolongamento do bloqueio neuromuscular. Outros fármacos: pode inibir a acção da Eritromicina e do Cloranfenicol por actuar igualmente sobre a sub-unidade 50S do ribossoma bacteriano, pelo que não deve ser instituída em associação. Apresenta sinergismo com a Ceftazidina, Metronidazol e Gentamicina. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. 3. COMO TOMAR CLINDAMICINA ATRAL Tomar CLINDAMICINA ATRAL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia/Frequência da administração: Adultos: A dose parentérica é de mg/dia em 2-4 tomas, sendo que na via IM não se deverá exceder os 600mg e na IV os 1200mg no período de 1 hora. No tratamento da doença inflamatória pélvica em doentes internados: administrar 900mg de Clindamicina por via IV cada 8 horas. A Gentamicina deve ser administrada concomitantemente por via IM ou IV. Uma dose inicial de Gentamicina de 2mg/kg seguida de 1,5mg/kg cada 8 horas é recomendada em doentes adolescentes ou adultos com função renal normal; alternativamente, uma dose única diária de Gentamicina pode ser administrada. A posologia de Gentamicina a utilizar (dose e/ou intervalo de administração) deve ser ajustada de acordo com as concentrações séricas de Gentamicina. A administração de ambos os fármacos deve ser continuada pelo menos 48 horas após melhoria clínica. A Clindamicina deve de seguida ser administrada por via oral numa posologia de 450mg cada 6 horas até completar 14 dias de tratamento; em alternativa

5 pode ser administrada Doxiciclina por via oral (100mg 2 vezes por dia) de modo a completar os 14 dias de tratamento. Deverá ser ainda considerada a necessidade de associar antibióticos que garantam uma cobertura adequada para Neisseria gonorrhoeae e Chlamydia trachomatis, tendo em conta os padrões locais de susceptibilidade destes agentes aos antimicrobianos. Recomenda-se a consulta de informação (p. ex.: RCM, FI) relativa aos outros fármacos mencionados para o tratamento desta patologia, nomeadamente a Gentamicina e a Doxiciclina. Crianças: A dose, por via parentérica, para crianças com idade superior a 1 mês é de 15 40mg/kg/dia, em 3-4 tomas iguais. Modo e via de administração: CLINDAMICINA ATRAL solução injectável para administração parentérica. CLINDAMICINA ATRAL deve ser administrada em catéter separado e não em séries conectivas. CLINDAMICINA ATRAL não deve ser administrada por injecção endovenosa em bólus, mas sim por perfusão. CLINDAMICINA ATRAL deve ser diluída antes da administração IV; não é aconselhada a perfusão de mais de 1200mg/hora. Se tomar mais CLINDAMICINA ATRAL do que deveria: No caso de sobredosagem, não existe nenhum tratamento específico que seja indicado. A semi-vida biológica sérica da Clindamicina é de 2,4 horas. A hemodiálise ou diálise peritoneal não são efectivas na remoção da Clindamicina no sangue. Se uma reacção alérgica ocorrer, deve recorre-se a tratamento de emergência, incluindo corticosteróides, Adrenalina e anti-histamínicos. Caso se tenha esquecido de tomar CLINDAMICINA ATRAL: Em caso de omissão de uma dose, tomar o medicamento assim que possível; não fazê-lo caso esteja próxima a hora da dose seguinte; não tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, CLINDAMICINA ATRAL pode ter efeitos secundários. Efeitos gastrintestinais: náuseas, diarreia, vómitos, desconforto/dor abdominal e esofagite Reacções de hipersensibilidade: Observou-se ocasionalmente eritema maculopapular e urticária durante

6 a terapêutica. As reacções secundárias reportadas com maior frequência são eritema do tipo morbiliforme, sob a forma suave a moderada. Associam-se à administração de Clindamicina casos raros de eritema morbiliforme semelhante ao síndrome de Stevens-Johnson. Foram reportadas raras ocorrências de reacções anafilácticas. Alterações hematológicas: neutropenia (leucopenia) transitória, eosinofilia, agranulocitose e trombocitopenia Efeitos hepáticos: observaram-se ocasionalmente icterícia e resultados anormais das provas da função hepática (transaminases) Efeitos dermatológicos e mucosas: prurido, vaginites, e com menor frequência, dermatites exfoliativas e vesicolobulhosas Efeitos cardiovasculares: raramente foram reportados casos de paragem cardiorespiratória e hipotensão após uma administração intravenosa demasiado rápida Após a injecção intravenosa foi referido o aparecimento de tromboflebites e dor ou abcesso local por injecção intramuscular. Estas reacções podem ser minimizadas por uma aplicação intramuscular profunda e evitando a utilização de catéteres intravenosos.caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE CLINDAMICINA ATRAL Conservar a temperatura inferior a 25ºC e ao abrigo da luz. MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS NÃO UTILIZE CLINDAMICINA ATRAL APÓS EXPIRAR O PRAZO DE VALIDADE INDICADO NA EMBALAGEM Este folheto foi revisto pela última vez em Maio de 2005