Food Regulations in Brazil and The Food Chemical Codex

Food Regulations in Brazil and The Food Chemical Codex Food and Drug Law Institute Conference September 2012 Luiz Rogerio M. Silva Lab Director USP - Brazil site

Agenda Definition of Food in Brazil Definição de Alimentos no Brasil Governmental Organizations Órgãos do Governo Main regulations Principais regulamentos The role of USP in food O papel da USP em Alimentos Food Chemical Codex USP Food Fraud Database Banco de Dados de Fraudes

Food Regulations in Brazil Regulamentos para Alimentos no Brasil Brazilian regulations are based and/or influenced by: - Codex Alimentarius (FAO) - MERCOSUR Resolutions - Legislation of other countries (USA / UE) - Influences and interaction with Manufacturers Association (ABIA, etc.) and other organizations - Risk Based and focused in food safety Regulamentos Brasileiros são baseados e/ou influenciados por : - Codex Alimentarius (FAO) - Resoluções MERCOSUL - Legislação de outros países ( EUA / União Européia) - Influencia e interação com associação de fabricantes (ABIA, etc.) e demais organizações - Baseados no Risco e foco na segurança alimentar

Food Definition / Definição de Alimento Food: Any substance or mixture in solid, liquid, pasty or any other appropriate form, intended to provide the human body normal elements to your training, maintenance and development; DECREE nº 986-21 OCTOBER 1969 Alimento: Toda substância ou mistura no estado sólido, líquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinada a fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua formação, manutenção e desenvolvimento; DECRETO-LEI nº 986 - DE 21 DE OUTUBRO DE 1969

Food Regulations in Brazil Regulamentos para Alimentos no Brasil Federal Constitution Art. 200. To the united health system (SUS), in addition to other assignments, in accordance with the law: VI-supervise and inspect food, understood the control of its nutritional content, as well as drinks and water for human consumption; Constituição Federal Art. 200. Ao sistema único de saúde (SUS) compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano;

Food Regulations in Brazil Regulamentos para Alimentos no Brasil MAPA MS MDIC MCT MDS MJ MMA MME MRE Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Agriculture, Livestock and Supply) Ministério da Saúde (Health) Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio (Development, Industry and Commerce) Ministério da Ciência e Tecnologia (Science) Ministério do Desenvolvimento Social (Social Development) Ministério da Justiça (Justice) Ministério do Meio Ambiente (Environmental) Ministério das Minas e Energia (Energy) Ministério das Relações Exteriores (External Affairs) Vários ministérios estão envolvidos na regulação de Atividades relacionadas ao controle de Alimentos Several ministries are enrolled in the regulation of the Activities related to Food Control

Food Regulations in Brazil Regulamentos para Alimentos no Brasil As an example, the regulations on LABELING ON FOOD PRODUCTS are distributed by various ministries and/or their respective agencies : ANVISA INMETRO MAPA MERCOSUR MINISTRY OF JUSTICE Como exemplo, os regulamentos de ROTULAGEM DE PRODUTOS ALIMENTÍCIOS estão distribuídas por vários ministérios e/ou suas respectivas autarquias: ANVISA INMETRO MAPA MERCOSUL MINISTERIO DA JUSTIÇA

Food Regulations in Brazil Regulamentos para Alimentos no Brasil In Brazil, the sanitary control of food is mainly run by two distinct ministries : Ministry of Health (MS), mainly through ANVISA (National Agency of Sanitary Surveillance) Ministry of Agriculture, Livestock and Supply (MAPA) No Brasil, o conrole sanitário de alimentos é conduzido principalmente por dois ministérios : Ministério da Saúde (MS), principalmente através da ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitária) Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA)

Food Regulations in Brazil Regulamentos para Alimentos no Brasil MAPA : primary production, ginners of products of plant origin (minimally processed), drinks, and processing of products of animal origin MS /ANVISA: control of commercial establishments, food service, supermarkets, food processing industries: peanuts and derivatives, bottled water, canned food, vegetables, ice cream, salt for human consumption, infant formulations among others: MAPA : Produção Primária, beneficiadoras de produtos de origem vegetal (minimamente processados), bebidas, e processamento de produtos de origem animal MS / ANVISA : Controle dos estabelecimentos comerciais, serviços de alimentação, supermercados, indústrias processadoras de amendoins e derivados, água mineral, conservas vegetais, sorvetes, sal, fórmulas infantis dentre outros

Food Regulations in Brazil Regulamentos para Alimentos no Brasil INMETRO - National Institute of Metrology, Quality and Technology - Linked to the MDIC - Weights and measures of food products - Programs of quality (ISO9001 and others) - Product Analysis Program Ex.: Monitoring of fat and cholesterol in foods INMETRO Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - Vinculado ao MDIC - Pesos e Medidas de Produtos Alimentícios - Programas de Qualidade (ISO9001 e outros) - Programa de Analise de Produtos Ex.: Teor de Gordura e Colesterol em Alimentos

ANVISA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - Anvisa National Agency for Sanitary Vigilance established by law No. 9,782, 26/Jan/1999. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária instituída pela Lei nº 9.782, de 26/01/1999. Equivalent to the United States Agency : FDA

ANVISA ANVISA, as Agency focused on health, develops programs such as: Consumer information Food and nutrition Policy Control of salt Iodination Labelling of foods for infants and children from early childhood-nbcal ANVISA, como Agencia focada na SAUDE, desenvolve programas como : Informações ao Consumidor Política de Alimentação e Nutrição Controle da Iodação do Sal Rotulagem dos Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância NBCAL

Food Regulations in Brazil Regulamentos para Alimentos no Brasil Several general and specific regulations of good manufacturing practices and HACCP issued by ANVISA and MAPA Example: Resolução RDC nº 267, de 25 september 2003 - ANVISA GMP for ice cream Diversos regulamentos de APPCC, Boas Práticas de Fabricação gerais e BPF específicos emitidos pela ANVISA e MAPA Exemplo: Resolução RDC nº 267, de 25 de setembro de 2003 - ANVISA BPF para gelados comestíveis (SORVETES)

Food Regulations in Brazil Regulamentos para Alimentos no Brasil Regional regulations States and Municipios have specific legislation Ex.: ORDINANCE 2619/11 Health Department City of São Paulo "Regulation of good practices in food handling... " Regulamentos Regionais Estados e Municipios possuem legislação específica Ex.: PORTARIA 2619/11 SMS Prefeitura do Municipio de São Paulo Regulamento de boas práticas e de controle de condições sanitárias e manipulação de alimentos...

Export Food to Brazil Exportação de Alimentos para o Brasil According to RDC ANVISA 350/ 05 importation of food or ingredients is requested to obtain an Import Licensing (LI) in the SISCOMEX (Integrated Foreign Trade System) It is necessary the inspection by the health authority before its customs clearance. Authorization is not required overseas merchandise shipment De acordo com a RDC 350/05 da ANVISA a importação de alimentos para consumo ou ingredientes esta sujeita ao registro de Licenciamento de Importação (LI) no SISCOMEX (Sistema Integrado de Comércio Exterior) Fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

Microbiological Standards Padrões Microbiologicos Instrução Normativa nº 62, 26 august 2003 - MAPA Establish the Official analytical methods for microbiological analysis for Control of products of Animal origin, and water. Resolução RDC nº 12 de 2 January 2001 - ANVISA Technical Regulation about microbiological standards for foods. (Can be restrictive for imported food) Instrução Normativa nº 62, de 26 de agosto de 2003 - MAPA Oficializa os Métodos Analíticos Oficiais para Análises Microbiológicas para Controle de Produtos de Origem Animal e Água. Resolução RDC nº 12 de 2 de janeiro de 2001 - ANVISA Regulamento Técnico sobre padrões microbiológicos para alimentos. (Pode ser restritivo para alimentos importados )

Food Additives Aditivos Alimentares The certificate of analysis of additives is required in article 9 of Decree-Law 211069, 986. In addition, the Ordinance SVSMS 540, 27/10/97 provides that additives must meet the requirements of purity laid down in FAOOMS (JECFA) or Food Chemicals Codex. O laudo de análise prévia de aditivos alimentares é exigido no artigo 9º do Decreto-Lei 986, de 21/10/69. Além disso a Portaria SVS/MS 540, de 27/10/97 determina que os aditivos devem atender às exigências de pureza estabelecidas na FAO/OMS (JECFA) ou Food Chemicals Codex.

The Role of USP The Food Chemical Codex O Papel da USP O Food Chemical Codex A United States Pharmacopeial Convention (USP) é uma organização científica sem fins lucrativos que estabelece padrões para a qualidade, pureza, identidade e potencia de medicamentos, ingredientes para alimentos e suplementos dietéticos fabricados, distribuídos e consumidos no mundo todo. Os padrões de medicamentos da USP são aplicáveis nos EUA pela FDA, e esses padrões são desenvolvidos e vigentes em mais de 140 países. The United States Pharmacopeial Convention (USP) is a scientific nonprofit organization that sets standards for the identity, strength, quality, and purity of medicines, food ingredients, and dietary supplements manufactured, distributed and consumed worldwide. USP s drug standards are enforceable in the United States by the FDA and relied upon in more than 140 countries.

USP Mission / Missão da Farmacopéia Americana To improve the health of people around the world through public standards and related programs that help ensure the quality, safety and benefit of medicines and foods....melhorar a saúde pública da população ao redor do mundo por meio de padrões públicos e programas relacionados que ajudam a garantir a qualidade, a segurança e os benefícios de medicamentos e alimentos.

USP s Global Locations / Presença Global USP Europe/Middle East/Africa Basel (Switzerland) USP China Shanghai (China) USP Global Headquarters Rockville, Maryland (USA) USP India Private Limited Hyderabad (India) USP Brazil São Paulo (Brazil)

The Food Chemical Codex FCC is currently in its 8th revision FCC esta atualmente em sua 8a. revisão

The Food Chemical Codex: History / História do FCC 1958 Food Additives Amendment is passed in the US Started in 1961 by the National Academy of Sciences Food Protection Committee To promote uniformity of quality and added assurance of safety for food chemicals through standards for release, procurement and acceptance Released only five times since 1966 Limited resources USP purchased FCC in 2006 1958 Food Additives Amendment aprovado nos EUA Inicio em 1961 pela Academia Nacional de Ciencias Comite de Proteção Alimentar Promover a qualidade e segurança de produtos químicos para alimentos através de normas de lançamento, contratação e aceitação Atualizado somente cinco vezes desde 1966 Recursos limitados USP adquire o FCC em 2006

FCC Scope / Escopo do FCC Food Grade Chemicals : Emulsifiers, Minerals, Amino Acids Quimicos em Grau Alimenticio : Emulsificantes, Minerais, Amino Ácidos Processing Aids : Enzymes, Solvents Auxiliares no Processamento : Solventes, Enzimas Foods : Fructose, Dextrose, Sucrose Alimentos : Frutose, Dextrose, Sucrose Flavoring Agents: Essential Oils, Natural and Synthetic Flavors Flavorizantes : Óleos Essenciais, Aromas sintéticos e naturais Functional Food Ingredients : high oleyc canola oil, lycopens Alimentos Funcionais : Óleo de canola, licopenos

What are Compendial Standards? O Que São Padrões Compendiais? Compendial Standards Help prevent economically motivated adulteration Set minimum quality specifications Identity Purity Authenticity Help prevent substitution Is the ingredient what it purports to be Help prevent dilution Is enough of the ingredient present Help maintain the integrity of supply chain Can it be verified Aids to increase product safety Os padrões compendiais ajudam a prevenir a adulteração, estabelece especificações de qualidade, previne a substituição, diluição e aumenta a segurança do produto

The Need for Standards / A Necessidade de Padrões Common standard for both buyers and sellers of food ingredients (basis of contractual agreements) Methods must be reliable enough to ensure that buyers and sellers arrive at the same value Padrão comum para os compradores e vendedores de ingredientes alimentares (base de acordos contratuais) Métodos devem ser confiáveis o suficiente para garantir que compradores e vendedores chegam ao mesmo resultado

What does this mean? The Value of a FCC Monograph O que isso significa? O valor de uma Monografia do FCC Flexibility to include food ingredients in the compendium that are in commerce worldwide, not just in the U.S. FCC intended to be an international compendium Contains monographs for food ingredients that may not be currently permitted by FDA to be marketed in the U.S Opportunities for Stakeholders around the world to submit their materials for monograph development Flexibilidade para incluir ingredientes no compendio que são comercializados a nivel mundial, não apenas nos EUA. FCC tem a intenção de ser um compendio internacional Contem monografias para ingredientes alimentícios que podem não ser atualmente permitidos nos EUA Oportunidades para partes interessadas em todo o mundo para submeter seus materiais para desenvolvimento de monografias

USP Food Fraud Database Banco de Dados para Fraude em Alimentos A searchable online database has been developed by USP as a repository for food ingredient fraud reports and associated analytical detection methods. http://www.usp.org/food-ingredients/food-fraud-database Um banco de dados on-line foi desenvolvido pela USP para relatórios de fraude de ingrediente de alimentos e métodos de detecção analítica

Education and Information Educação e Informação Does not matter how regulate is the market, education and information still is the main driver for food safety Não importa o quão regulamentado é o mercado, educação e informação ainda é o principal componente para a segurança alimentar

To Learn More Para Saber Mais

Contato / Who to Contact? FCC staff - conduit for all FCC science/content matters: Markus Lipp, Ph.D., (MXL@usp.org, +1 301-230-6366) Kristie Lauvrick, MS (KXB@usp.org,+1 301-816-8356) Carla Mejia, Ph.D. (CDM@usp.org, +1 301-816-8571) Jeff Moore, Ph.D. (JM@usp.org, +1 301-816-8288) USP Brasil: Avenida Ceci, 1600 - Tamboré Barueri/SP Brasil - 06460-120 Phone: +55-11-3245-6400 Nelson dos Santos Jr General Manager (nds@usp.org) Luiz Rogerio M. Silva Laboratory Director (lds@usp.org) Henrique Silva - CRM (has@usp.org) www.usp.org

Who to Contact? www.usp.org http://www.usp.org/aboutusp/contactus.html Website: www.foodchemicalscodex.org