Multivitamínicos Minerais. Regulamentação no Brasil

Transcrição

1 Multivitamínicos Minerais Regulamentação no Brasil Workshop sobre Estratégia de Fortificação Caseira no Brasil 29 e 30 de setembro Brasília (DF)

2 Regulamentação Suplementos vitamínicos e ou minerais (Alimentos) Produtos à base de vitaminas e minerais Medicamentos à base de vitaminas e ou minerais Principais critérios para categorização Níveis de vitaminas e minerais na dosagem diária Indicação/Finalidade de uso Linha de corte: IDR Terapêutica x Nutricional

3 Regulamentação Alimentos Portaria SVS/MS n. 32/98 Suplementos Vitamínicos e ou Minerais Resolução ANVISA RDC n. 269/05 Ingestão Diária Recomendada de Proteína, Vitaminas e Minerais Medicamentos Portaria SVS/MS n. 40/98 Níveis de Dosagens Diárias de Vitaminas e Minerais em Medicamentos Resolução ANVISA RDC n. 24/11 Registro de medicamentos específicos

4 Suplementos Vitamínicos e ou Minerais Alimentos que servem para complementar com vitaminas e minerais a dieta diária de uma população saudável, em casos onde sua ingestão, a partir da alimentação, seja insuficiente ou quando a dieta requer suplementação. Composição: mínimo de 25% e no máximo até 100% da IDR de vitaminas e ou minerais, na porção diária indicada pelo fabricante. Não podem substituir os alimentos, nem serem considerados como dieta exclusiva. Não incluem produtos indicados para prevenir, aliviar, tratar uma enfermidade ou alteração do estado fisiológico. (Portaria SVS/MS n. 32/98 e Resolução ANVISA RDC n. 269/05)

5 Medicamentos à base de vitaminas e ou minerais i Produtos à base de vitaminas e ou minerais cujos esquemas posológicos diários situam-sese acima de 100% da IDR (Pelo menos um dos componentes acima da IDR). Produtos com finalidade profilática, curativa ou paliativa. Sem prescrição médica Caso os níveis diários indicados não ultrapassem os limites seguros definidos na Portaria SVS/MS n. 40/98. Com prescrição médica Caso os níveis diários indicados ultrapassem os limites seguros definidos na Portaria SVS/MS n. 40/98. Para os injetáveis. (Resolução RDC n. 24/11 e Portaria SVS/MS n. 40/98)

6 Dose Nutricional x Dose Terapêutica Dificuldade para se separar dose nutricional x dose terapêutica Separação legal l com base em 100% IDR IDR (Resolução RDC n. 269/05) RDC 269/05: Tabela 1 IDRparaadultos;Tabela 2 IDR para lactentes e crianças; Tabela 3 IDR para gestantes e lactantes. Referências: - Vitaminas A, D, C, E, B1, B2, B6, B12, K, Niacina, Ácido fólico, Biotina, Ácido Pantotênico, Cálcio, Ferro, Magnésio, Zinco, Iodo, Selênio FAO/OMS. Human Vitamin and Mineral Requirements. In: Report 7th Joint FAO/OMS Expert Consultation. Bangkok, Thailand, xxii + 286p. -Colina, fósforo, flúor, cobre, molibdênio, cromo, manganês INSTITUTE OF MEDICINE. Food and Nutrition Board. Dietary Reference Intakes. National Academic Press, Washington D.C.,

7 Suplementos (alimentos) x Medicamentos Principais características de qualidade Suplementos Vitamínicos e Medicamentos à base de vitaminas Minerais e minerais Alimentos fontes naturais de vitaminas e minerais. Compostos com especificações previstas em: Farmacopéias e ou Food Chemical Codex (FCC). Necessário evitar incompatibilidades tecnológicas, e ou associações que possam interferir negativamente na biodisponibilidade dos nutrientes. Fabricantes: Inspeção/Alvará sanitário. Relatório Técnico (RDC n. 24/11) com exigências específicas, incluindo: relatório de estabilidade, relatório de produção e controle de qualidade. Fabricantes: Alvará sanitário, Autorização de Funcionamento (AFE), Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

8 Suplementos (alimentos) x Medicamentos Suplementos Vitamínicos e Medicamentos à base de Minerais vitaminas e minerais Isentos da obrigatoriedade de registro na ANVISA. Comunicado de Início de Fabricação/Importação protocolizado nos órgãos de vigilância sanitária. Obrigatoriedade de registro de acordo com a legislação de medicamentos.

9 Medicamentos para fins de pesquisa clínica Importação de medicamentos para fins de pesquisa clínica: Necessário solicitar anuência em pesquisa clínica na ANVISA (Coordenação de Pesquisa e Ensaios Clínicos) Após obter a aprovação (comunicado especial) da Coordenação, a importação poderá ser realizada segundo disposições dos regulamentos específicos (GGPAF) (Resolução ANVISA RDC n. 39/08 e Resolução ANVISA RDC n. 81/08)

10 Alimentos Fortificados Alimento fortificado/enriquecido ou simplesmente adicionado de nutrientes: todo alimento ao qual for adicionado i d umoumais nutrientes ti t essenciais contidos naturalmente ou não no alimento, com o objetivo de reforçar o seu valor nutritivo e ou prevenir ou corrigir deficiência(s) demonstrada(s) em um ou mais nutrientes, na alimentação da população ou em grupos específicos da mesma. Para fins comerciais Para fins de Programas Institucionais (Portaria SVS/MS n. 31/98)

11 Alimentos Fortificados Critérios gerais para adição de nutrientes: Não resultar em ingestão excessiva ou insignificante do nutriente adicionado, considerando as quantidades derivadas de outros alimentos da dieta e as necessidades do consumidor. Deve considerar a probabilidade de ocorrência de interação negativa com nutrientes ou outros componentes do alimento. O nutriente deve ser biodisponível e seguro. A adição não deve alcançar níveis terapêuticos no alimento (Critério utilizado: IDR). (Portaria SVS/MS n. 31/98)

12 Alimentos Fortificados Critérios gerais para adição de nutrientes: Simplesmente Adicionados de Nutrientes: Até 7,5% da IDR de vitaminas e de minerais em 100mL. Até 15% da IDR de vitaminas e de minerais em 100g. Alimentos enriquecidos ou fortificados: mínimo 15% da IDR de vitaminas e de minerais em 100mL. mínimo 30% da IDR de vitaminas e de minerais em 100g. (Portaria SVS/MS n. 31/98)

13 Alimentos Fortificados Alimentos Enriquecidos/Fortificados para Programas Institucionais: Justificativa de ordem nutricional reconhecido por órgão competente comprovando: Níveis baixos de ingestão do(s) () nutriente(s) determinados por estudos epidemiológicos. Alimento utilizado como veículo deve ser consumido significativamente pela população. Adição compatível com o déficit da população p afetada. (Portaria SVS/MS n. 31/98)

14 Ana Claudia Marquim F de Araújo Gerência de Produtos Especiais Gerência Geral de Alimentos (61) [email protected] [email protected]