Página 1 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO INSTRUMENTAL ARTICULADO CORTANTE SMITH & NEPHEW (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O, foi desenvolvido e projetado para ser utilizado em conjunto com sistemas implantáveis, para que desta forma seja possível a inserção dos Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução dos Os Instrumentais Articulados Cortantes Smith & Nephew, são utilizados na cirurgia de implantação dos componentes implantáveis, que são objeto de registros específicos na ANVISA e distribuídos separadamente. MATERIAL DE FABRICAÇÃO Os Instrumentais Articulados Cortantes Smith & Nephew, são fabricados de aço inoxidável. A especificação do material e norma aplicável, encontra-se no item Forma de Apresentação do Produto. Embalagem O é fornecido unitariamente em bandejas fabricadas de material termo-resistente (aço inoxidável - AISI 420), acomodados em nichos específicos dentro da bandeja, ou no caso de reposição, apresentados em caixa de papelão, com rotulagem de identificação e instrução de uso. INDICAÇÃO DE USO O, foi desenvolvido e projetado para ser utilizado em conjunto com sistemas implantáveis, para que desta forma seja possível a inserção dos Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução dos MODO DE USO - Empregue sempre o produto só em conformidade aos respectivos fins de aplicação. - Maneje o instrumento sempre com cuidado, para se evitar danos nas superfícies ou alterações geométricas. - Abstenha-se de efetuar qualquer tipo de alteração no design do instrumento. - Certifique-se que as ferramentas de corte a serem utilizadas estão afiadas. - Antes de se iniciar a operação, assegure-se que todos os componentes preparados para a cirurgia funcionam perfeitamente. - Durante a operação, controle continuamente se existe realmente a conexão exata requerida para um posicionamento e fixação precisos entre implante e instrumentária ou entre os instrumentos.
CONTRA-INDICAÇÃO Não há nenhuma contra-indicação conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente. Página 2 INSPEÇÃO ANTES DE USAR A vida útil dos instrumentos depende do número de vezes que são usados, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas condições de funcionamento. O desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia. NÃO ESTÉRIL. REUTILIZÁVEL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. ARMAZENAMENTO O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente de 15 C a 30ºC, umidade 60% +/- 5%, em local fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva. Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança desses componentes, utilizar a embalagem original para armazenamento. TRANSPORTE O produto deve ser transportado em temperatura ambiente de 15 C a 30ºC, umidade 60% +/- 5%, em local fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva. Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança desses componentes, utilizar a embalagem original para transporte. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. CUIDADOS E MANIPULAÇÃO DOS INSTRUMENTOS O produto deve ser manuseado de acordo com as instruções estabelecidas neste documento. O instrumental cirúrgico são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado e mau uso, ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a sua exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito: Inspecione o instrumental quanto a danos ao ser recebido e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução ao fabricante. Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados. Use um instrumento somente para a sua finalidade. ESTERILIZAÇÃO Os materiais são fornecidos em condição não estéril e devem ser esterilizados antes do uso.
Componentes metálicos podem ser inicialmente esterilizados, se necessário, em autoclave com o adequado embrulho de proteção, após remoção de toda a embalagem e etiqueta original. Proteja os dispositivos, particularmente as superfícies de encaixe, do contato com metal ou outros objetos duros que possam danificar o produto. Os seguintes parâmetros de processo são recomendados para esses dispositivos: Página 3 Ciclo pré-vacuo: 4 pulsos (Máximo = 26,0 psi (2,8 bars) & Mínimo = 10,0 inhg (339 milibars) com um tempo de intervalo mínimo de 4 minutos a 270 o F a 275 o F (132 o C a 135 o C), seguido por 1 minuto de expurgo e no mínimo 15 minutos de tempo de secagem a vácuo. Ciclo de Vapor da OMS: 4 pulsos (Máximo 26,0 psi, Mínimo 10,0 inhg (339 mbars) com um tempo de exposição mínimo de 18 minutos a 134 o C, seguido por 1 minuto de expurgo e pelo menos 15 minutos de tempo de secagem a vácuo. A Smith & Nephew não recomenda o uso de ciclos de gravidade ou esterilização "flash". PRECAUÇÕES Deve-se ter o máximo cuidado no processo de limpeza, esterilização, acomodação (estocagem), transporte e manuseio do produto para se evitar choques mecânicos que alteram sua anatomia e prejudicam sua funcionalidade. Antes do início da cirurgia verificar o funcionamento do produto. Não devendo ser utilizado se o mesmo apresentar alterações anatômicas. Mantenha as boas técnicas de manipulação seguras quando o produto estiver em uso. DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. RASTREABILIDADE A rastreabilidade do produto durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser da marca, nome do produto, modelo, descrição, referência e número do lote existente em cada componente. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a anotação dessas informações e do número de registro do produto na ANVISA no prontuário médico. A Smith & Nephew, Inc. recomenda que o paciente também seja depositário destas informações. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br.
Página 4 TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM Símbolo Referência Consultar e Observar Instrução de Uso Número de Catálogo Válido até Número do Lote Temperatura de Transporte e Armazenamento FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO O é fornecido unitariamente em bandejas fabricadas de material termo-resistente (aço inoxidável - AISI 420), acomodados em nichos específicos dentro da bandeja, ou no caso de reposição, apresentados em caixa de papelão, com rotulagem de identificação e instrução de uso. Os Instrumentais Articulados Cortantes Smith & Nephew, são fabricados de aço inoxidável. A especificação do material e norma aplicável, encontra-se abaixo:
Página 5 Modelos: Referência Descrição Material Norma Foto 210064 Cortador de Pino Aço Inoxidável 210272 Corta Pino Aço Inoxidável 71070344 Corta Fio Aço inoxidável 71070849 Cortador Pinos de 4mm - 6mm Aço inoxidável 71173378 Pinça de redução com dente serreado Aço inoxidável 420 71170063 Alicate curvo, 140mm Aço inoxidável 420 71173371 Pinça de redução com cremalheira, 240mm Aço inoxidável 420 999907 Tesoura Aço Inoxidável 17-4Ph ASTM A564 71362802 Posicionador Alicate do Anel Aço Inoxidável 17-4 PH Aço Inoxidável 18-8 Aço Inoxidável 410 ASTM F 899 71360024 Cortador de Cabo Accord Aço Inoxidável 17-4 PH / ASTM A564 71360025 Cortador de Tesoura Accord Aço Inoxidável 303, 420 71369200 Pinca 200mm c/ dente Aço Inoxidável 420
Página 6 71369300 Pinca 300mm c/ dente Aço Inoxidável 420 As instruções de uso poderão ser obtidas através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso, sem custo adicional, através do e-mail: sac.brasil@smith-nephew.com Registro ANVISA n : 80804050064 Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata CRF/SP 48321 Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc., Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos Locais de Fabricação: Smith & Nephew, Inc., Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos Smith & Nephew Orthopaedics Ltd 1 Kingmaker Court Warwick Technology Park Gallows Hill Warwick CV34 6WG Reino Unido Smith & Nephew Orthopaedics AG Erlenstrasse 4a CH-6343 Rotkreuz Suíça Smith & Nephew Orthopaedics GmbH Alemannenstasse 14-78532 Tuttlingen - Alemanha Distribuidor por: Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road Memphis, TN 38118 Estados Unidos
Página 7 Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: 04311-000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Sac.brasil@smith-nephew.com Declaramos que as informações aqui prestadas neste são verdadeiras. Guilherme A. Da Costa Filho Responsável Legal Daniela Koniossi Hirata Respons.Técnica CRF/SP: 84321