MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO

MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO INSTRUMENTAL SMITH & NEPHEW PARA ARTROSCOPIA (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) Kit Instrumental INFORMAÇÕES GERAIS Os instrumentais Smith & Nephew são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamento rígidas. São projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. São, geralmente, fabricados em aço inoxidável, o que permite uma vida longa quando manipulado apropriadamente. São fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados. As informações a seguir se referem à limpeza, descontaminação, cuidado e manipulação, responsabilidade do usuário, esterilização e armazenamento dos instrumentos cirúrgicos a fim de ajudar a garantir uma vida longa. APRESENTAÇÃO DO INSTRUMENTAL O Instrumental Articulado Cortante Smith & Nephew é apresentado nos seguintes modelos: TABELA COMPARATIVA DE MODELOS 012051 Narrowline para cima 012052 Narrowline Reto 012053 Narrowline Curvo Esquerdo 012054 Narrowline Curvo Direito Instrumental Smith & Nephew para Página 1

012055 Narrowline Curvo para cima 012013 Duckbill Reto 012014 Duckbill para cima 012015 Duckbill Curvo Esquerdo 012016 Duckbill Curvo Direito 012044 Duckbill reto 012045 Duckbill para cima 012046 Duckling Curvo Esquerdo 012047 Duckling Curvo Direito 012048 Duckling Curvopara cima 014765 Duckling elevador 7207200 Oval para cima 7207201 Oval reto 7207294 Oval esquerdo 7207295 Oval 7207296 Oval curvo para cima 012029 Scoop 1mm reta Instrumental Smith & Nephew para Página 2

012030 Scoop 1,3mm para cima 012031 Scoop 1,3mm curvo para cima 012032 Scoop 1,5mm curvo para cima 012033 Scoop 1,3mm curvo para baixo 012034 Scoop 1,5mm reto 012040 Scoop 1,3mm curvo esquerda 012041 Scoop 1,3mm curvo direita 012042 Scoop 1,3mm para cima curvo esquerdo 012043 Scoop 1,3mm para cima curvo 012020 Scoop 1,5mm para cima 012011 Scoop 2,7mm reto 012012 Scoop 3,4mm reto 012201 Posterior para cima 012202 Posterior curvo para cima 012203 Posterior reto 012204 Posterior curvo esquerdo 012205 Posterior curvo Instrumental Smith & Nephew para Página 3

012059 Stingray retrógrado esquerdo 012058 Stingray retrógrado 012060 Reto 1,3mm 012061 Para cima, 1,5mm 012035 Ponta reta romba 1,0mm 010900 Rotatório 3,4mm 90º esquerdo 010901 Rotatório 3,4mm 90º 010906 Rotatório 2,2mm 90º esquerdo 010907 Rotatório 2,2mm 90º 010800 Rotatório 20º esquerdo 010801 Rotatório 20º 010802 Rotatório 60º esquerdo 010803 Rotatório 60º 010806 Serrilhado rotatório 20º 010807 Serrilhado rotatório 60º Instrumental Smith & Nephew para Página 4

012036 Tesoura Reto Corte de tecidos moles como mensiscos e tendões 012037 Tesoura Para cima Corte de tecidos moles como mensiscos e tendões 012038 Tesoura Para cima curvo esquerdo Corte de tecidos moles como mensiscos e tendões 012039 Tesoura Para cima curvo Corte de tecidos moles como mensiscos e tendões 014844 Mini ponta romba jr. 7207600 Micro punch reto 7207601 Micro em lágrima curvo 7207602 Micro em lágrima curvo esquerdo 7207545 Rotatória 2,2mm esquerda 7207544 Rotatória 2,2mm direita 7207735 Sccop 1,5mm para cima 7207733 Narrowline para cima 7207734 Narrowline curva direita 7207736 Duckling para cima 7207737 Duckling curvo para cima 7209491 Elite duplo gancho Instrumental Smith & Nephew para Página 5

7209492 Cortador deslizante de sutura Elite 7211020 Elite Premium Manipulação e corte de fios de sutura em tecidos moles como tendão do manguito rotador 014720 Raptor 017843 Raptor jr. 7207539 Punch cápsula reta 7207540 Punch cápsula upbiter 7207541 Punch cápsula upswept 7207050 Pinça Basket curva esquerda 7207051 Pinça Basket curva direita 7207057 Pinça Basket reta 7207058 Pinça Basket 15º para cima 7209496 Pinça Arthropierce reta 7209497 Pinça Arthropierce 45 direita Instrumental Smith & Nephew para Página 6

7209498 Pinça Arthropierce 45 esquerda 7209499 Pinça Arthropierce 35 para cima 7210730 Pinça Basket contínua direita 7210731 Pinça Basket contínua esquerda 72201186 Pinça Arthropierce curva esquerda 72201187 Pinça Arthropierce curva direita 72201228 Pinça Arthropierce reta 72201229 Pinça Arthropierce 45, esquerda 72201230 Pinça Arthropierce 45, direita 72201231 Pinça Arthropierce 35 para cima 72201840 Pinça longa Elite Pass Instrumental Smith & Nephew para Página 7

72201850 Pinça longa Elite Pass com catraca 010814 Tesoura artroscópica 20 esquerdo Corte de tecidos moles como mensiscos e tendões 010815 Tesoura artroscópica 20º Corte de tecidos moles como mensiscos e tendões 010912 Pinça Basket 90º, 2,2mm, esquerdo 010913 Pinça Basket 90º, 2,2mm, 72202589 Cortador de sutura Manipulação e corte de fios de sutura em tecidos moles como tendão do manguito rotador 345841 Grasp 2,7mm 370208 Duckling Esquerdo 345844 Str Scoop 1,0mm 345845 Blunt 1,0mm 345852 FEA CRVD 1,3mm 346658 DNBTR 1,3mm 345851 Esquerdo 1,3mm Instrumental Smith & Nephew para Página 8

345854 Upbiter CRVD Left 345855 Upbiter CRVD Right 345850 Upswept 1,3mm 345847 Scoop Str1,5mm 370133 Upbiter 1,5mm 345846 Upswept 1,5mm 345842 Alligator 2,7mm 370120 Linear 2,7mm 345848 Straigt 3,4mm 8106568 45 Esquerdo 8106567 45 Direito 370223 Ant Punch Esquerdo 345843 Alligator Max 370200 Punch Direito 370139 Duckling Upbiter Instrumental Smith & Nephew para Página 9

370164 Duckbill Str 370114 Upbiter Duckbill 370136 Upbiter Assem 370207 Assy Upbiter 370209 Duckling Direito 346142 Elevetor 370148 Assembly 345860 Scissor Upbiter 370156 Narrowline 370157 Narrowline 370158 Narrowline 370159 Narrowline 346381 Oval Straight 346278 Oval Upbiter 8106564 Manipulador de Sutura Manipulação e corte de fios de sutura em tecidos moles como tendão do manguito rotador 346482 Post para Cima Esquerdo 346483 Post par Cima Direito Instrumental Smith & Nephew para Página 10

346488 Post Str Punch 345862 Raptor Rongeur 370160 Upswpt 7210432 Não disponível Mount Vert 345861 Scissor Str 345849 Para Cima 1.3mm 345853 Meniscal, Elevado, Reto 1.3mm 345857 Meniscal, Elevado Para Cima 1.3mm 345858 Scissors, Para Cima, Curvado, Direito 345859 Scissor, Para Cima, Curvado, Esquerdo 346485 Posterior, Para Cima, Reto 346489 Posterior Upwept 370210 Duckling Upswept Instrumental Smith & Nephew para Página 11

8106327 Não disponível Pinça Artrho-Pierce 90503846 Reto para Pinça Artrho-Pierce 90503847 45º Direito, para Pinça Artrho- Pierce 90503848 45º Esquerdo, para Pinça Artrho- Pierce 90503849 2685 35º para Cima, para Pinça Artrho- Pierce Pinça Sucção 5.2mm 72202586 Arthro Round Grande 72202683 Arthro Pierce Grande Reta 72203052 Cortador Sutura Grande Manipulação e corte de fios de sutura em tecidos moles como tendão do manguito rotador 72203053 Cortador Sutura Grande Manipulação e corte de fios de sutura em tecidos moles como tendão do manguito rotador 72201831 Guia de Quadril Crosstrac Auxiliar no direcionamento de brocas de perfuração óssea em procedimentos no quadril 72201832 Guia Crosstrac Auxiliar no direcionamento de brocas de perfuração óssea em procedimentos no quadril 7209131 Tesoura Corte de tecidos moles como mensiscos e tendões Instrumental Smith & Nephew para Página 12

7209141 7209142 Pinça Grasper Sutura Pinça Grasper Sutura Manipulação e corte de fios de sutura em tecidos moles como tendão do manguito rotador Manipulação e corte de fios de sutura em tecidos moles como tendão do manguito rotador 8106569 35 Graus para Cima 90501144 Scoop 2,7mm reto 90501112 Scoop 3,4mm reto 90501154 Duckbill Reto 90501143 Duckbill para cima 90501114 Scoop 1,3mm curvo para cima 90501110 Scoop 1,5mm curvo para cima 90501138 Scoop 1,3mm curvo para baixo 90501109 Ponta reta romba 1,0mm 90501118 Scoop 1,3mm para cima curvo esquerdo Instrumental Smith & Nephew para Página 13

90501119 Scoop 1,3mm para cima curvo 90501156 Duckbill para cima 90501157 Duckling Curvo Esquerdo 90501158 Duckling Curvo Direito 90501117 Reto 1,3mm 90501125 Raptor 8001045 Pinça Sucção 5.2mm 90501157 Pinça Basket curva esquerda 90501158 Pinça Basket curva direita 90501154 Pinça Basket reta 90501143 Pinça Basket 15º para cima Instrumental Smith & Nephew para Página 14

90501139 Oval esquerdo 90501140 Oval 90501141 Oval curvo para cima 347089 Punch cápsula upbiter 347085 Punch cápsula upswept 347295 Micro punch reto 347296 Micro em lágrima curvo 347297 Micro em lágrima curvo esquerdo 90501169 Narrowline para cima 90501170 Narrowline curva direita Instrumental Smith & Nephew para Página 15

90501165 Sccop 1,5mm para cima 90501166 Duckling para cima 90501167 Duckling curvo para cima 90503352 Elite duplo gancho 90503350 Pinça Arthropierce reta 90503351 Arthro Pierce 45º direita 90503348 Arthro Pierce 45º esquerda 90503349 Arthro Pierce 35º para cima 81012466 Pinça Basket contínua direita 81012471 Pinça Basket contínua esquerda 90503345 Pinça Arthropierce curva esquerda Instrumental Smith & Nephew para Página 16

90503343 Pinça Arthropierce curva direita 90504130 Arthro Round Grande 90504031 Arthro Pierce Grande Reta 90504539 Cortador Sutura Grande Manipulação e corte de fios de sutura em tecidos moles como tendão do manguito rotador 90504540 Cortador Sutura Grande Manipulação e corte de fios de sutura em tecidos moles como tendão do manguito rotador 010800nfe Rotatório 20º esquerdo 010801nfe Rotatório 20º 010802nfe Rotatório 60º esquerdo 010803nfe Rotatório 60º 010806nfe Serrilhado rotatório 20º 010807nfe Serrilhado rotatório 60º 010814nfe Tesoura artroscópica 20 esquerdo Corte de tecidos moles como mensiscos e tendões 010815nfe Tesoura artroscópica 20º Corte de tecidos moles como mensiscos e tendões 010912nfe Pinça Basket 90º, 2,2mm, esquerdo Instrumental Smith & Nephew para Página 17

010913nfe Pinça Basket 90º, 2,2mm, 346861 Extremidade Oval esquerdo Funcional 346862 Extremidade Oval Funcional 346862 Oval curvo para cima 8107153 para Sccop 1,5mm para cima 8107154 para Duckling para cima 8107155 para Duckling curvo para cima 8107157 para Narrowline para cima 8107158 para Narrowline curva direita 90503845 para Elite duplo gancho Manipulação e corte de fios de sutura em tecidos moles como tendão do manguito rotador 90503853 90503854 para Pinça Arthropierce curva esquerda para Pinça Arthropierce curva direita Instrumental Smith & Nephew para Página 18

90505987 Extremidade para Arthro Round Grande Funcional 90505986 para Arthro Pierce Grande Reta 90504705 para Cortador Sutura Grande 90504706 para Cortador Sutura Grande 010900nfe para Rotatório 3,4mm 90º esquerdo Manipulação e corte de fios de sutura em tecidos moles como tendão do manguito rotador Manipulação e corte de fios de sutura em tecidos moles como tendão do manguito rotador 010901nfe para Rotatório 3,4mm 90º 010906nfe para Rotatório 2,2mm 90º esquerdo 010907nfe para Rotatório 2,2mm 90º 010912nfe para Pinça Basket 90º, 2,2mm, esquerdo 010913nfe para Pinça Basket 90º, 2,2mm, 346863 Oval curvo para cima PRINCIPAIS DIFERENÇAS ENTRE OS MODELOS Os componentes do Instrumental Articulado Cortante Smith & Nephew possuem como diferença básica suas medidas de comprimento e diâmetro, atendendo assim, as diferentes características dos pacientes. Instrumental Smith & Nephew para Página 19

MATERIAL DE FABRICAÇÃO Os componentes do Instrumental Articulado Cortante Smith & Nephew são fabricados em aço inoxidável 304 ASTM A276. ESPECIFICAÇÕES E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DO PRODUTO Método de produção: Através de usinagem, fresamento e/ou micro-fusão. Montagem através da ajustagem manual das partes. Acabamento é feito por jateamento com micro-esferas de vidro. É posteriormente lavado em água corrente e secado antes da embalagem. Esterilização: O produto deve ser esterilizado antes de seu uso, conforme instruções de esterilização. LIMPEZA Considerações Gerais A limpeza de um instrumento cirúrgico que esteve em contato com tecidos deve ser conduzida de forma que todas as partes do item sejam expostas ao processo de limpeza. O processo de limpeza deve envolver um enxágüe inicial do item com água fria, uma lavagem com um detergente neutro a ligeiramente básico, com baixa formação de espuma, um enxágüe com água (de torneira ou condicionada) seguida por um enxágüe final com água deionizada ou purificada por osmose reversa. O enxágüe frio inicial é conduzido a fim de remover qualquer contaminação grosseira presente no item. A água fria é utilizada, já que temperaturas acima de 140 F irão coagular proteínas, tornando difícil removê-las dos itens contaminados. Após o enxágüe com água fria, os itens devem ser limpos com um detergente neutro a ligeiramente básico com baixa formação de espuma, e ph entre 7,0 e 10,0. Se a contaminação contiver resíduos orgânicos pesados (proteína ou gordura) ou sujeira seca, um detergente enzimático pode ser utilizado. O detergente utilizado deve também ser de fácil enxágüe e não deixar compostos residuais. Um detergente com baixa formação de espuma reduz a formação de gotículas de aerossol, as quais podem transportar microrganismos. Resíduos de detergente podem causar manchas e interferir na ação de desinfetantes químicos. Os itens lavados devem ser enxaguados para remoção do detergente, preferencialmente com um enxágüe final em água deionizada ou purificada por osmose reversa. O processo de limpeza pode ser conduzido manualmente ou automaticamente. O processo de limpeza deve ser conduzido de forma que todas as partes do instrumento cirúrgico sejam expostas. Isto pode requerer abertura de todos os itens articulados ou desmontagem de itens com partes múltiplas. Os itens com superfícies foscas, catracas, articulações, serras, etc, devem ser limpos cuidadosamente a fim de remover todos os resíduos dos itens. A contaminação remanescente em um item após a limpeza reduz a eficácia de qualquer processo de descontaminação ou esterilização subseqüente. Limpe os instrumentos assim que possível após o uso. Não permita que sangue e resíduos sequem sobre os instrumentos. Se a limpeza precisar ser adiada, coloque grupos de instrumentos em um recipiente coberto com solução enzimática ou detergente apropriado a fim de retardar a secagem. Lave todos os instrumentos se estes tiverem ou não sido usados ou quando possa ter ocorrido contato inadvertido com sangue ou solução salina. Solte e/ou desmonte instrumentos com partes removíveis. Técnicas de Limpeza Manual As técnicas de limpeza manual envolvem um indivíduo com roupas apropriadas usando luvas e equipamentos de proteção pessoal requeridos pela instituição. Os itens devem ser enxaguados em água fria, lavados com um detergente com baixa formação de espuma com ph de 7,0 a 10,0, enxaguados em água deionizada ou água purificada por osmose reversa e devem ser muito bem secos. Não realize nenhuma operação de limpeza diretamente sob água corrente, pois isto pode criar aerossóis. Técnicas de Limpeza Automática Um processo de limpeza automático pode envolver um lavador-esterilizador, um lavadorsanitizante/desinfetante, limpador por ultra-som ou outros tipos de máquinas relacionadas que limpam e podem descontaminar os itens. Existem muitos tipos diferentes de sistemas de lavagem automática, cada Instrumental Smith & Nephew para Página 20

uma com suas próprias instruções individuais que devem ser seguidas. Estas máquinas devem realizar um enxágüe inicial com água fria seguido por um ciclo de limpeza utilizando um detergente com baixa formação de espuma (neutro a ligeiramente básico, ph 7,0 a 10,0). O detergente deve ser muito bem enxaguado, seguido por um enxágüe final em água deionizada ou água purificada por osmose reversa. A máquina deve também proporcionar uma secagem dos itens limpos. A máquina de limpeza automática pode também conter um ciclo de descontaminação, o qual será discutido na próxima seção. Limpadores ultra-sônicos podem ser utilizados com água quente na temperatura recomendada pelo fabricante (usualmente 90 140 F ou 30 75 C) e detergentes especialmente formulados. Siga as recomendações do fabricante quando à solução de limpeza apropriada formulada especificamente para limpadores por ultra-som. Esteja ciente que padrões de carga, cassetes de instrumentos, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento. Equipamentos de Lavagem - Descontaminação irão lavar e descontaminar instrumentos. A remoção completa da sujeira de fendas e serrilhados depende da construção do instrumento, tempo de exposição, pressão da solução aplicada, e ph da solução de detergente e, desta forma, pode ser necessária uma escovação prévia. Esteja familiarizado com instruções de operação e uso do fabricante do equipamento. Descontaminação A descontaminação se refere a um processo físico ou químico que torna um objeto seguro para manipulação em termos de seu teor de microorganismos. Práticas de descontaminação incluem a esterilização, a qual torna um objeto completamente isento de microorganismos viáveis, desinfecção, a qual mata patógenos, mas não esporos bacterianos, e sanitização, a qual reduz o número de microorganismos de um objeto para um nível relativamente seguro. Estes itens limpos devem ser descontaminados antes de manipulação adicional, antes da esterilização terminal do item. O processo de limpeza manual ou automática de instrumentos cirúrgicos deve ser seguido por um processo de descontaminação físico ou químico. O processo de descontaminação pode ser parte de uma máquina de limpeza automática e, neste caso, as instruções do fabricante da máquina devem ser seguidas. Métodos de descontaminação física incluem água aquecida ou ar aquecido. A descontaminação química pode utilizar um número de desinfetantes e/ou sanitizantes. A descontaminação térmica é o método superior para instrumentos metálicos, mas pode nem sempre ser uma opção. Estes tipos de itens devem ser quimicamente descontaminados. O número de diferentes tipos de desinfetantes e/ou sanitizantes disponível impede listar aqueles que podem ser utilizados com instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew. Desinfetantes são superiores a sanitizantes como agentes de descontaminação, e devem ser utilizados em instrumentos cirúrgicos. Os instrumentos não devem ser deixados de molho em solução salina ou serem desinfetados com hipoclorito de sódio (água sanitária doméstica) ou com um desinfetante ácido. Somente use desinfetantes com ph neutro (7,0) em instrumentos cirúrgicos. Se estiver realizando limpeza ou descontaminação manual, é necessário utilizar equipamento de proteção pessoal requerido pela sua instituição. Isto deve incluir um avental, luvas, máscara e uma cobertura para os cabelos, no mínimo. Esterilidade Os usuários devem conduzir testes na instituição de tratamento de saúde a fim de garantir que as condições essenciais para a esterilização possam ser obtidas e que a configuração específica do conteúdo do recipiente seja aceitável para o processo de esterilização e para os requerimentos no ponto de uso. A publicação: ANSI/AAMI ST33: 1996 Orientações para a Seleção e Uso de Sistemas de Recipientes Rígidos Reutilizáveis para Esterilização por Óxido de Etileno e Esterilização a Vapor em Instituições de Saúde cobre a seleção e uso de sistemas de recipientes de esterilização rígidos reutilizáveis. As orientações são fornecidas para limpeza e descontaminação, preparação e montagem, carregamento e descarregamento do esterilizador, como combinar o sistema de recipiente ao ciclo de esterilização apropriado, garantia de qualidade, armazenamento estéril, transporte e uso asséptico. ESTERILIZAÇÃO Os instrumentos da Smith & Nephew fabricados com aço inoxidável podem ser esterilizados a vapor sem efeitos prejudiciais. Estes instrumentos devem ser reesterilizados por óxido de etileno (ETO). Todos os Instrumental Smith & Nephew para Página 21

itens a serem esterilizados devem ser muito bem limpos, descontaminados e embalados apropriadamente para o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir contato do esterilizante com o item, e ainda servir como barreira a microorganismos durante qualquer período de armazenagem. Ao embalar itens para esterilização, estes devem ser manuseados usando luvas a fim de ajudar a reduzir a carga inicial microbiana do item. Após os itens serem esterilizados, inspecione a embalagem quanto à presença de rasgos, cortes, furos, umidade ou outros defeitos. Se estes problemas estiverem presentes, separe estes itens e reprocesseos. Esterilização a Vapor Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e descontaminados. Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item de contaminação. Os quatro tipos principais de embalagem para esterilização a vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem em bolsas e sistemas de recipientes rígidos. Estes tipos de embalem oferecem vários níveis de proteção contra contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um sistema de recipiente rígido (bandeja) deve ser embalado a fim de evitar que a contaminação entre através dos furos. Os parâmetros de esterilização a vapor recomendados para instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são: 121 C (250 F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 132 C (270 F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. Esterilização por ETO As características de um esterilizador a ETO hospitalar em comparação a um esterilizador ETO industrial torna difícil para a Smith & Nephew listar qualquer parâmetro de processamento. O número de diferentes variáveis envolvidas em um processo de esterilização por ETO, tais como a concentração de ETO e o tempo de exposição, concentração de umidade relativa ou temperatura do ciclo podem variar significativamente em uma unidade hospitalar em comparação a um esterilizador industrial. As recomendações do fabricante do esterilizador devem ser seguidas ao realizar esterilização com gás ETO. O instrumental cirúrgico Smith & Nephew pode ser processado a temperaturas de 55 C (131 F) Os itens a serem esterilizados por ETO devem ser limpos e descontaminados e embalados da forma apropriada. A embalagem adequada para itens esterilizados por ETO é de filme de polietileno e papelão. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Deve-se ter o máximo cuidado no processo de limpeza, esterilização, acomodação (estocagem), transporte e manuseio do produto para se evitar choques mecânicos que alteram sua anatomia e prejudicam sua funcionalidade. Antes do início da cirurgia verificar o funcionamento do produto. Não devendo ser utilizado se o mesmo apresentar alterações anatômicas. Mantenha as boas técnicas de manipulação seguras quando o produto estiver em uso. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES. MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO: ESTERILIZAÇÃO A VAPOR E ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO (ETO)*. CUIDADOS ESPECIAIS Deve-se ter o máximo cuidado no processo de limpeza, esterilização, acomodação (estocagem), transporte e manuseio do produto para se evitar choques mecânicos que alteram sua anatomia e prejudicam sua funcionalidade. CONTRA-INDICAÇÕES Não há nenhuma contra-indicação absoluta conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente. Instrumental Smith & Nephew para Página 22

AVISOS ESPECIAIS DE APLICAÇÃO Empregue sempre o produto só em conformidade aos respectivos fins de aplicação. Maneje o instrumento sempre com cuidado, para se evitarem danos nas superfícies ou alterações geométricas. Abstenha-se de efetuar qualquer tipo de alteração no design do instrumento. Certifique-se que as ferramentas de perfurar e de corte a serem utilizadas estão afiadas. Antes de se iniciar a operação, assegure-se que todos componentes preparados para a cirurgia funcionam perfeitamente, quer individualmente ou quando combinados. Durante a operação controle continuamente se existe realmente a conexão exata requerida para um posicionamento e fixação precisos entre implante e instrumentária ou entre os instrumentos. EFEITOS POTENCIAIS INDESEJÁVEIS Manutenção incorreta, limpeza e manutenção poderão tornar os instrumentos inapropriados ao seu uso pretendido, provocar corrosão, desmontagem, distorção e/ou quebra ou provocar ferimentos ao paciente ou equipe de operação. Abaixo está uma lista de complicações potenciais, apesar de não ser exaustiva: Lesão, paralisia, dor nos tecidos moles, de órgãos viscerais ou de articulações, no caso de uso incorreto ou quebra dos instrumentos. Infecção, se os instrumentos não estiverem convenientemente limpos e esterilizados. Derrame dural, compressão de artérias, danos nos nervos ou órgãos próximos, como resultado de deslize ou mau posicionamento de um instrumento avariado. Danos causados por uma libertação involuntária da haste ou molas de certos instrumentos. Danos provocados pelos instrumentos usados para dobrar ou cortar in-situ, devido a forças excessivas que ocorrem quando estão a ser usados. Cortes nas luvas ou na pele da equipe de cirurgia. Lesões nos tecidos do paciente ou equipe de cirurgia e/ou um aumento do tempo de operação como um resultado de ter que desmontar os instrumentos durante a cirurgia. Fendas, fraturas ou perfuração involuntária do osso. Como resultado das funcionalidades mecânicas necessárias, a maior parte dos instrumentos é confeccionada em materiais não implantáveis. Na eventualidade de um instrumento se partir, nenhum fragmento deve permanecer no paciente, porque pode provocar complicações pós-operatórias, como alergias, infecções, ou complicações de natureza biológica, associada a libertação de componentes metálicos, possivelmente necessitando de mais intervenção. INSPEÇÃO ANTES DE USAR A vida útil dos instrumentos depende do número de vezes que são utilizados, assim como das precauções tomadas no manuseamento, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que estes permaneçam em boas condições de funcionamento. O desgaste ou dano nos instrumentos devem ser inspecionados pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia. A inspeção deve ser visual e funcional, nas superfícies de trabalho, pontos de articulação, hastes e molas. Também devem incluir a verificação de todas as partes soldadas, se todos os componentes estão presentes, e a limpeza dos orifícios e cavidades, ou a ausência de fendas, distorção, impacto, corrosão ou outras alterações. A lubrificação pode ser necessária em instrumentos com articulações ou hastes. A utilização de um creme lubrificante de silicone é recomendada. Certas intervenções cirúrgicas requerem o uso de instrumentos que incluam uma função de medida. Eles devem ter o desgaste e a visibilidade clara de qualquer marca de superfície inspecionada. Instrumental Smith & Nephew para Página 23

CUIDADOS E MANIPULAÇÃO DOS INSTRUMENTOS Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado e mau uso, ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a sua exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito: Inspecione a caixa de instrumental e instrumental quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução ao fabricante. Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental. Use um instrumento somente para a sua finalidade. EMBALAGEM APRESENTAÇÃO COMERCIAL O instrumental da Smith & Nephew pode ser comercializado em kits fornecidos em bandejas ou vendidos unitariamente em sacos plásticos. Quando o instrumental é fornecido unitariamente, ele é embalado em sacos plásticos com rotulagem de acordo com normas e símbolos internacionalmente aceitos. Foto ilustrativa da embalagem plástica: Caso o modo de comercialização seja em forma de kits, os instrumentos são fornecidos em bandejas fabricadas de material termo-resistente, acomodados em nichos específicos dentro da bandeja. Foto ilustrativa das bandejas de instrumentais: ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE Os instrumentos devem ser transportados em local limpo, seco e em temperatura ambiente. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e não forem imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na quais os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem ser armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados posteriormente. Todos os instrumentos devolvidos à Smith & Nephew devem ser limpos e esterilizados antes do envio. Instrumental Smith & Nephew para Página 24

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO Após a utilização devem ser guardados num local limpo, seco e fresco. DESCARTE Os instrumentos que apresentarem defeitos devem ser descartados de acordo com as normas hospitalares de descarte. AVISOS E PRECAUÇÕES Ao manusear instrumentos afiados, use extrema cautela a fim de evitar lesões: consulte um profissional de controle de infecções para desenvolver e verificar procedimentos de segurança apropriados para todos os níveis de contato direto com o instrumento. A não ser que indicado de outra maneira, jogos de instrumentos NÃO são estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Instrumentos não devem receber autoclavação rápida dentro da caixa de instrumental. A autoclavação rápida de instrumentos individuais deve ser evitada, sempre que possível. Caixas de instrumental que não embaladas NÃO mantêm a esterilidade. INDICAÇÃO / DESEMPENHO PREVISTO O Instrumental Smith & Nephew para é utilizado em cirurgias artroscópicas em geral. REUTILIZAÇÃO Os instrumentais são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar durante o procedimento. RASTREABILIDADE A rastreabilidade dos instrumentos Smith & Nephew é assegurada por um o conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o instrumental, trazendo informações sobre a fabricação: lote e data de fabricação, nº de código do produto. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico. A Smith & Nephew recomenda que o paciente seja depositário desta informação, recebendo uma identificação com a fixação de uma das etiquetas adesivas. RECLAMAÇÕES Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente á qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar a Smith & Nephew ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, a Smith & Nephew ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto Smith & Nephew tiver funcionando inadequadamente e ter provocado ou contribuído para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou a Smith & Nephew devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar a Smith & Nephew a entender as causas da queixa. Instrumental Smith & Nephew para Página 25

REFERÊNCIAS Sterilization Technology for the Health Care Industry, Edited by M.R. Reichert and J.P Young, Aspen Publishers, Inc. 1993. Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI). Hospital Steam Sterilizers, American National Standard. ST 8:1988. AAMI. Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance. SSSA: 1988. AAMI. Good Hospital Practice: Ethylene Oxide Sterilization and Sterility Assurance. American National Standard ST41: 1992. FABRICANTE LEGAL Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road - Andover MA 01810-1031 Estados Unidos da América LOCAIS DE FABRICAÇÃO Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 76 south Meridian Ave. - Oklahoma City OK 73107 Estados Unidos da América Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 130 Forbes Boulervard - Mansfield MA 02048-1145 Estados Unidos da América DISTRIBUIDOR Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road - Andover MA 01810-1031 Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida do Café, 277 4º andar, Conj. 404, Torre B, Centro Emp. do Aço. Bairro: Vila Guarani (Z. Sul) - CEP: 04311-000 São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 5070-9100 Fax: 11 5070-9100 Responsável Técnico: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 49959 (*) Marcas Registradas de Smith & Nephew Registro ANVISA nº: 80804050053 Lote nº: xxxxxxxxxx Data de Vencimento: Indeterminada. Instrumental Smith & Nephew para Página 26