Medicamentos Genéricos no Brasil. Avanços e Desafios

Medicamentos Genéricos no Brasil Avanços e Desafios

Entidade sem fins lucrativos; 8 empresas associadas, responsáveis por mais de 80% do mercado brasileiro de genéricos; Missão: contribuir para a melhoria das condições de saúde pública no Brasil, ampliando o acesso a medicamentos pela consolidação do mercado de genéricos.

Medicamentos Genéricos no Brasil Criados pela Lei 9.787, de 1999 Introduziu o conceito de medicamentos com comprovação de bioequivalência em relação aos produtos de referência. Primeiros produtos lançados no mercado: Fev/2000 Leis somente impulsionam novos negócios se existirem empreendedores e oportunidades de mercado.

GENÉRICOS NO BRASIL ANÁLISE ATUAL

Painel de Registros de Genéricos Já é possível tratar com os medicamentos genéricos a maioria das doenças conhecidas. 63 142 702 134 342 1.549 203 605 2.565 247 912 4.088 269 1.296 6.338 300 1.764 9.039 317 2.084 11.545 329 2.306 12.845 336 2.609 14.376 342 2.872 15.709 363 2.974 16.400 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Princípios Ativos Registros Apresentações Fonte: Anvisa Jul/2010

EVOLUÇÃO DO MERCADO DE GENÉRICOS Segmento de mercado com desenvolvimento dinâmico e intensa concorrência. Ano Número de Empresas Número de Produtos Evolução % 2000 8 91-2001 18 260 185% 2002 24 470 80% 2003 26 630 34% 2004 34 829 32% 2005 45 1.197 44% 2006 46 1.457 22% 2007 52 1.604 10% 2008 82 2.609 63% 2009 91 2.836 9% 2010 93 2.974 5% Fonte: Anvisa *Últimos 12 meses

Fonte: IMS Health

Medicamentos Genéricos no Brasil - Comparativo com Mercado Total Velocidade de crescimento dos genéricos é muito superior a do mercado total. Fonte: IMS Health Jul/10

Medicamentos Genéricos mais vendidos de acordo com as enfermidades. Medicamentos de uso contínuo são os mais procurados. Vendas em US$ 000 Por Classe de Doenças Ano 2008 % Part. 2009 % Part. % Evol. Total 2.024.240 96,3 2.323.590 95,4 Sistema Cardio Circulatório 427.490 21,12 472.155 20,00 10,45 Anti Infecciosos 367.198 18,14 413.883 18,00 12,71 Aparelho Digestivo/Metabolismo 382.697 18,91 403.931 17,38 5,55 Sistema Nervoso Central 319.653 15,79 399.917 17,21 25,11 Anti Inflamatórios Não Hormonais 150.423 7,43 173.992 7,49 15,67 Dermatológicos/Pele 134.467 6,60 156.701 7,00 16,53 Doenças Respiratórias 106.680 5,30 125.504 5,40 17,65 Sistema Urinário/Sexual 60.209 3,00 71.741 3,00 19,15

Mercado de Genéricos Brasil Registro e Produção Outros Argentina Austria Israel Canada Alemanha 35 8 8 13 20 25 Origem= 89% são desenvolvidos e produzidos localmente. India 190 Brasil 2605 Fonte: Anvisa Abr/2010

RANKING DAS INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS NO BRASIL - EM US$ Mat Dez Mat Dez Mat Dez Mat Dez Mat Dez Mat Dez Mat Jun % Part. EMPRESAS 1999 2005 2006 2007 2008 2009 2010 EMS 29º 5º 3º 2º 1º 1º 1º 6,67 SANOFI-AVENTIS 1º 1º 1º 2º 2º 2º 2º 5,73 MEDLEY 32º 7º 6º 4º 4º 4º 3º 5,69 ACHÉ 3º 2º 2º 3º 3º 3º 4º 5,47 EUROFARMA 28º 9º 8º 6º 6º 6º 5º 4,01 NOVARTIS 2º 4º 4º 5º 5º 5º 6º 3,88 PFIZER 7º 3º 5º 6º 7º 7º 7º 3,40 BAYER SCHERING 23º 6º 7º 7º 8º 8º 8º 2,51 ASTRAZENECA 19º 22º 20º 15º 12º 9º 9º 2,46 BOEHRINGER 11º 8º 9º 9º 9º 10º 12º 2,01 As 4 empresas entre as 6 maiores possuem linhas de Medicamentos Genéricos Fonte: IMS Health

CONSUMO DE GENÉRICOS POR REGIÃO REGIÕES POPULAÇÃO MERCADO FARMA TOTAL MERCADO GENÉRICOS PARTICIPAÇÃO GENÉRICOS CENTRO OESTE 7,3% 7,3% 5,2% 11,1% NORDESTE 28,0% 16,2% 12,8% 12,4% NORTE 8,0% 4,3% 2,4% 8,9% SUL 14,5% 17,1% 18,0% 16,5% SUDESTE 42,3% 55,2% 61,6% 17,5% BRASIL 100,0% 100,0% 100,00% 15,7% As regiões com menor desenvolvimento sócio econômico apresentam menor consumo de medicamentos, especialmente de Genéricos. Fontes: IMS Health, jun 2010 e IBGE 2009

Participação de Mercado Comparativo com outros países 83% 60% 26% 21% 45% 17% 22% 55% 60% 60% 51% 44% 35% 30% 29% 26% 20% 13% 13% 14% 7% 4% 70% 63% 53% 60% 31% 34% Unidades US$ Os Genéricos tem maior participação em mercados onde existe efetiva participação do governo através de políticas de reembolso. Fonte: IMS Health

Impactos e Avanços

Genéricos - Avanços importantes Economia para o Consumidor Genéricos são oficialmente, no mínimo, 35% mais baratos que os medicamentos de referência Na venda ao consumidor, são em média 50% mais baratos

Perfil da População por Classe de Renda e Restrição de Acesso Fonte: IBGE (POF), SM = Salário Mínimo

Genérico até 65% mais barato que o referência (Atenol )

Impacto dos Genéricos - aumento de acesso - Diabetes Genérico até 43% mais barato que o referência (Glifage )

Preço de medicamentos patenteados vs. acesso Plavix foi introduzido no Brasil em 1.999. Durante 8 anos explorou o mercado sem concorrência. Patente expirou em Fev/07, empresa move ação contra INPI solicitando SPC para mais 3 anos. Embora a ação legal ainda continue, a empresa decidiu introduzir sua versão Genérica, praticando preço 57% inferior ao próprio produto. A ação contra INPI criou insegurança jurídica para empresas que pretendiam introduzir o Genérico, retardando o desenvolvimento do produto. O preço cobrado limitou o acesso ao produto, limitando o número de pacientes. O preço da versão genérica é 57% inferior, quando a CMED exige que seja apenas 35%. Apres. Farmacêutica Plavix marca referência sanofi-aventis 1 Genérico sanofi-aventis Genérico SANDOZ 75mg 14 compr. 135,10 58,10 57,59 % Redução preço 57,0% 57,4% 75mg 28 compr. 258,11 111,00 110,04 % Redução preço 57,0% 57,4%

CLOPIDOGREL patente expirou em Fev 07. Ações no judiciário retardaram o lançamento de Genéricos. Vendas em Unidades Unidades vendidas O preço do Genérico é 57% mais barato. Fonte: IMS Health

Medicamentos mais receitados no Brasil. Rivotril Sibutramina Atenolol Metformina Enalapril Alprazolam Tylex Bromazepam Amoxicilina Nimesulida Os médicos tem receitado cada vez mais Genéricos. Entre os 10 produtos mais receitados, 8 são Genéricos. Maior divulgação sobre a disponibilidade e oferta de Genéricos junto aos médicos contribuiria para aumentar as prescrições. Maior divulgação junto aos médicos do SUS contribuiria para que esses profissionais também orientassem melhor a população sobre Genéricos e seus benefícios terapêuticos e econômicos. Os profissionais de farmácia tem papel determinante no cumprimento da legislação que determina que só o Genérico pode substituir o medicamento receitado. Somente o medicamento genérico pode substituir o medicamento receitado. Fonte: Close Up- Abr/10

Fonte: Pró Genéricos - valores acumulados, com base no IMS Health

INVESTIMENTOS, GERAÇÃO DE IMPOSTOS E CRIAÇÃO DE EMPREGOS.

Natureza dos investimentos US$ 170 milhões para produção de genéricos (1999-2004) Testes de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica Adequação para Certificação de Boas Práticas de Fabricação Desenvolvimento de novos genéricos Ampliação da capacidade produtiva Previsão de investimentos até 2010 = US$ 354 milhões Fonte: Empresas Associadas Pró Genéricos

Os estados recolhem muito mais impostos com as vendas de medicamentos genéricos do que compram dos mesmos produtos. Fonte: Empresas Associadas Pró Genéricos

Geração de empregos Evolução em relação a 1999 44,5% 26,8% 21,2% 22,9% 11,0% 13,9% 2000 2001 2002 2003 2004 2005 Fonte: Empresas Associadas Pró Genéricos

PERSPECTIVAS E DESAFIOS

Desafios para o setor Incentivar o cumprimento da legislação: Os medicamentos receitados pelos médicos só podem ser substituídos pelo Genérico. Pesquisas realizadas como cliente misterioso o entrevistador apresenta a receita ou pede o medicamento pelo nome e observa a reação do farmacista. Resultado: Em 67% dos casos o cliente recebe o produto que pediu. Em 33% o cliente recebe outro tipo de produto, sendo que em 78% das vezes o produto sugerido não foi o Genérico. Fonte: Pesquisa Ipsos/Opinion Dez/03

2003 Desafios para o setor Adequação de todos os medicamentos. 2004 2009 2014 Todos os medicamentos de marca exceto referências 100% de todos os medicamentos RDC 133/134 (publicação) Exigência de biodisponibilidade Adequação do 1 o grupo (baixo índice terapêutico) Cancelamento de 130 produtos Adequação do 2 o grupo (antibióticos, antiretrovirais, antineoplásicos) Adequação do 3 o grupo (demais produtos)

Desafios para o setor Aumento do acesso a medicamentos eficazes e seguros Compras públicas Lei 9787 determina que no SUS a prescrição pelo nome Genérico SUS. Lei 8.666 determina que as compras públicas sejam efetuadas pelo menor preço. Por isso os medicamentos Genéricos tem pouca participação nas compras governamentais. Qualificar as compras públicas no setor de saúde é um dos objetivos do PL 3536/04.

Desafios para o setor Aumento do acesso a medicamentos eficazes e seguros Projetos governamentais de acesso Discussão do projeto de ampliação do Programa Farmácia Popular (parceria com rede privada, com co-pagamento de medicamentos para diabetes e hipertensão) Necessidade de garantir cumprimento dos princípios de intercambialidade.

Desafios para o setor Elevada carga tributária No preço dos medicamentos está incluído ICMS com alíquotas de 17% à 19%; Estimula passeio de mercadorias entre estados, sonegação fiscal e informalidade; Encarece os preços dos medicamentos diminuindo o acesso. Itens/Produtos Medicamentos uso humano Carga Tributária no preço final. 35,7% Sal 29,4% Ovos 21,8% Carnes 18,7% Arroz e Feijão 16,5% Farinha de Trigo 15,5% Leite 13,8% Reduzir a carga tributária estimula o acesso e reduz a informalidade.

Propriedade Intelectual: Principais aspectos com impacto para desenvolvimento dos genéricos

Propriedade Industrial no Brasil Aspectos de relevância 1996 Lei de Propriedade Industrial Previsão do dispositivo de Patentes pipeline graciosidade para patentes que já haviam sido concedidas no exterior, desde que seu objeto não tivesse sido colocado em qualquer mercado, com respeito ao prazo de vigência da patente prioridade Prazo para depósito: maio de 1996 a maio de 1997 LPI embasou o pedido de 1197 patentes pipeline no Brasil A lei brasileira não prevê - nem para pipelines nem para patentes regulares - extensões de prazo Obediência plena da Lei de Propriedade Industrial é a melhor política para garantir que os medicamentos Genéricos possam chegar a população dentro dos prazos conhecidos.

Pedidos de extensão de patentes pipeline tem efeito prático imediato inibindo do desenvolvimento de genéricos Cronograma de lançamento de um genérico 2008 2009 2010 Início do desenvolvimento do genérico Início do processo de registro do genérico Expiração da patente pipeline Lançamento do genérico Obtido o registro do genérico, a empresa tem que iniciar a comercialização em até 6 meses

Considerações Finais sobre LPI. A LPI brasileira está em vigor há mais de 11 anos. Não ocorreu nenhum caso de quebra efetiva de direitos sobre patentes. As empresas no Brasil tem expressado apoio integral a legislação vigente. Através de entidades representativas ou por iniciativa individual existem várias ações em nível do judiciário com o objetivo de impedir que os direitos de exploração de patentes ultrapassem os prazos estabelecidos na lei.

Considerações Finais sobre LPI. Não há fundamento sobre declarações de que no Brasil há insegurança por parte dos detentores de patentes a respeito da exploração comercial de invenções, quer seja no presente ou no futuro. As empresas produtoras de genéricos definem suas estratégias de desenvolvimento de medicamentos genéricos tendo como base os princípios da LPI, portanto, ações legais para ampliar os prazos sobre direito de patentes retardam o processo trazendo consequências econômicas e sociais.

Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos Rua Alvorada, 1280 V. Olímpia São Paulo Tel.: +55-11-38979767 Website: www.progenericos.org.br E-mail: progenericos@progenericos.org.br