1. Descrição detalhada do produto médico, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ação, seu conteúdo ou composição, quando aplicável, assim como relação dos acessórios destinados a integrar o produto. 1.1. Descrição detalhada do produto O Parafuso de BioCompressão elimina a inconveniente remoção dos parafusos de metal, invasão do tecido mole, e a indesejada imagem dispersa. O diâmetro de cada parafuso diminui de 2.7 mm distalmente a 3.7 mm aproximadamente. Para fratura e osteotomia de fixação em aplicações Peri-articulares, estes parafusos oferecem compressão inter-fragmentária e perfil sem cabeça para promover a cura. Produzido a partir de PLLA resistente, aprimorado e desenhado para excelente contato de rosqueamento ósseo, os parafusos de BioCompressão fornecem excelente resistência durante inserção e no processo de cura. Usando um grau de filamento intensificado e um cone alongado, este parafuso liga dois fragmentos sem a necessidade de perfurar excessivamente o fragmento proximal. E pelo fato do Parafuso de BioCompressão não ter cabeça e ser absorvível, ele oferece proeminência zero sobre o córtex e imagem zero no raio-x. Este conjunto garante boa profundidade. Uma das funções do parafuso é oferecer compressão. Enquanto outros parafusos necessitam de uma técnica para realizar a compressão, o Parafuso de BioCompressão é auto-compressivo; seus filamentos não contínuos são mais estreitos em direção da cabeça, assim eles podem ir mais rápido do que os filamentos da extremidade, criando assim compressão durante a inserção. O design do filamento e o afilamento do Parafuso de BioCompressão são responsáveis por criar a compressão. O Parafuso de BioCompressão possui design único: sem cabeça, cônico e autocompressivo. A técnica cirúrgica é simples para o cirurgião, sem muitos instrumentos. A indicação de uso principal é a fixação de fraturas. O Parafuso de BioCompressão é oferecido em quatro diâmetros: 2.7mm, 2.9mm, 3.0mm e 3.5mm e comprimento variando de 15mm a 32mm.
Descrição Característica do Design Parafuso de BioCompressão Sem cabeça, parafuso rosqueado, com o anel médio não rosqueado. Tabela 1: Características do Design Figura 1: Parafuso de BioCompressão De acordo com a ISO 10993-1 o material que compõe o produto (PLLA) é categorizado como: Dispositivo Implantável, pois o material bio- absorvível (PLLA) é usado durante implantação de dispositivos. Material em contato com o tecido ósseo Material Permanente 1.2. Referência, Descrição, Dimensões e Informações Gráficas Descrição Diâmetro (mm) Comprimento(s) (mm) 2.9 15 Parafuso de BioCompressão 2.7 20 3.0 16, 18, 22, 24, 26 3.5 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32 Tabela 2: Dimensões do Parafuso de BioCompressão Código AR-5025B-15 AR-5025B-20 AR-5026B-20 AR-5026B-22 AR-5026B-24 AR-5026B-26 Dimensões Parafuso de BioCompressão, 2.9 x 15 mm Parafuso de BioCompressão, 2.7 x 20 mm Parafuso de BioCompressão Pequeno, 3.5 x 20 mm Parafuso de BioCompressão Pequeno, 3.5 x 22 mm Parafuso de BioCompressão Pequeno, 3.5 x 24 mm Parafuso de BioCompressão Pequeno, 3.5 x 26 mm
AR-5026B-28 AR-5026B-30 AR-5026B-32 AR-5025B-16 AR-5025B-18 AR-5025B-22 AR-5025B-24 AR-5025B-26 AR-5026B-16 AR-5026B-18 Parafuso de BioCompressão Pequeno, 3.5 x 28 mm Parafuso de BioCompressão Pequeno, 3.5 x 30 mm Parafuso de BioCompressão Pequeno, 3.5 x 32 mm Parafuso de BioCompressão, 3.0 x 16 mm Parafuso de BioCompressão, 3.0 x 18 mm Parafuso de BioCompressão, 3.0 x 22 mm Parafuso de BioCompressão, 3.0 x 24 mm Parafuso de BioCompressão, 3.0 x 26 mm Parafuso de BioCompressão, 3.5 x 16 mm Parafuso de BioCompressão, 3.5 x 18 mm Tabela 3: Código dos Parafusos de BioCompressão Figura 2: Parafuso de BioCompressão Figura 3: Dimensões para o Parafuso de BioCompressão AR-5025B-20 de 2.7 x 20mm 1.3 Composição
Os parafusos de BioCompressão são fabricados com PLLA. Os implantes oferecem uma fixação forte, biocompatível e absorvível. A Arthrex comercializa parafusos biodegradáveis desde 1994, mais de uma década de bons resultados clínicos usando o parafuso de PLLA ácido Poli (L-láctico). O PLLA é um material muito conhecido e é usado em geral para implantes médicos. O PLLA é um polímero forte de lenta absorção. Isto significa uma boa resistência inicial e uma fixação segura, comparável com os parafusos de metal. O PLLA é absorvido em cerca de 3-5 anos dando tempo para o corpo limpar-se do subproduto degradado enquanto são lentamente liberados. O uso dos implantes absorvíveis degradáveis oferece distintas vantagens no campo da medicina operatória esportiva (ver artigo 1 em anexo). Durante muitos anos os implantes biodegradáveis têm oferecido vantagens sobre metais análogos. Na prática ortopédica, os implantes de metal podem distorcer a imagem da ressonância magnética e liberam íons de metal no tecido circundante. O critério geral para selecionar um polímero para uso como bio- material, é ajustar as propriedades mecânicas e o tempo de degradação às necessidades da aplicação (ver artigo 2, em anexo). O polímero ideal para uma aplicação possui as seguintes propriedades: Não provoca reação inflamatória/ tóxica, desproporcional ao seus efeitos benéficos. É metabolizado no corpo depois de cumprir seu propósito sem deixar rastros. É facilmente processado na forma de produto final. É facilmente esterilizado. O material de PLLA usado na fabricação dos parafusos de BioCompressão tem uma larga história de uso em implantes no campo médico e sua bio- compatibilidade tem sido demonstrada através de seu uso clínico extenso. A Arthrex tem efetuado estudos de bio- compatibilidade para demonstrar a bio- compatibilidade do material absorvível PLA Poli (Láctico). Os testes de Biocompatibilidade encontram-se em anexo. Os parafusos de BioCompressão são fabricados de ácido Poli (L-láctico). (PLLA). As fontes de matéria prima bioabsorvíveis não são de origem animal. A química dos polímeros, incluindo a síntese e a degradação, a confecção de propriedades por controle sintético apropriados, como a composição do copolímero, requisitos especiais para o procedimento e a manejo são mostrados nos artigos 2 e 3 em anexo. Estes artigos destacam os fatores que afetam
o funcionamento mecânico dos polímeros biodegradáveis como os fatores de seleção de monômeros e condições do procedimento e a presença de aditivos. Os polímeros sintéticos são as misturas de moléculas de diferentes pesos moleculares, construídos combinando-se diferentes quantidades de monômeros para uma única cadeia de polímeros. O comprimento da cadeia de polímero é controlado durante a polimerização por adição de modeladores. O ácido Poli (L-láctico) (PLLA) é um produto resultante da polimerização de L-láctico. O PLLA possui uma cristalinidade de 37%. Síntese Polimerização: Informações adicionais relacionadas à síntese química do poli láctico e de seus copolímeros para aplicação médica podem ser encontradas nos artigos 2 e 7 em anexo. O parafuso de BioCompressão é projetado para fornecer a força de extração necessária durante o período de recuperação (verificado durante um teste in vitro por 12 semanas) e, como outros dispositivos absorvíveis, pode produzir unicamente uma reação ligeira no tecido no processo de absorção. Propriedades Mecânicas Valores
Resistência à tração final 900 MPa Alargamento à ruptura 25.0% Elasticidade 8.50 GPa Propriedades Térmicas Valores Ponto de fusão 170 ºC Temperatura Vítrea 56.0 ºC Temperatura de decomposição 240 ºC As Especificações do material PLLA, que é usado para a fabricação dos parafusos de BioCompressão é listado na tabela abaixo. Especificação AMS-0100-3 AMS-0100-4 Descrição Poli (L-láctico) Poli (L-láctico) Composição do polímero 100% Poli(L-láctico) 100% Poli (L-láctico) I.V. (dl/g) 3.3 4.5 3.3 4.3 Morfología Cristalino Cristalino Metales Pesados (ppm) 10 máx 10 max Agua (%) 0.5 max 0.5 max Sulfato de Ceniza (%) 0.1 max 0.1 max Dissolvente Residual (%).089 max (tolueno).089 max (tolueno) Monómero Residual 8%) 0.1 max 0.1 max Ponto de Fusión C 180-185 180-185 Transição Vítrea C 60-65 60-65 Calor de Fusão (J/g) 30 min 30 min Aparência Sólido branco, granular Sólido branco, granular Armazenamento Temperatura baixa (congelador) atmósfera inerte Temperatura baixa (congelador) atmósfera inerte Em estudos realizados pela universidade de Rice, vários grupos de parafusos bioabsorvíveis Arthrex esterilizadas por EtO demonstrou que o peso molecular de amostras fabricadas de ácido poli- L- láctico bem caracterizado comparados com amostras padrão de poliestireno, não apresentaram diferenças estatísticas significativas. Como parte do procedimento para garantia da qualidade dos implantes bioabsorvíveis, é requerido que o fabricante realize o cálculo da viscosidade inerente para cada lote de produto e que este valor seja colocado no certificado de Conformidade que é anexada ao lote do produto acabado. Os valores da viscosidade encontram-se em anexo.
A Arthrex fez avaliações em Vitro do ácido (poli-l láctico) para ajudar a avaliar o índice de biodegradação e as mudanças nas propriedades estruturais do material dos dispositivos. Os estudos in Vitro são realizados para avaliar as características da degradação dos dispositivos e relacioná-los a degradação que ocorre in Vivo. Os testes finalizados por Dr. K. Ahanasiou na Universidade Rice demonstram que os parafusos não sofrem deformação e não perdem a massa estatisticamente depois de 60 semanas. Testes foram realizados para esclarecer as características da degradação in Vitro de quatro parafusos diferentes de bio- interferência. O teste de degradação para implantes cirúrgicos compostos de ácido Poli (L- láctico), encontra-se em anexo. 2. Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto médico, segundo indicado pelo fabricante. 2.1 Indicações de uso Parafuso Utilização Indicações de uso Parafuso de Fixação de fraturas Fragmentos apicais (cabeça BioCompressão de pequenos radial, margem patelar, fragmentos do osso. Tabela 5: Indicações de uso navicular, e metacarpal/ metatarsal); fragmentos osteocondrais (cave talar, côndilo femoral); e fragmento esponjosos (talus ou astrágalo). 3. Precauções, restrições, advertências, cuidados especiais e esclarecimentos sobre o produto médico, assim como seu armazenamento e transporte. 3.1 Contraindicações 1. Osso com quantidade e qualidade insuficiente; 2. Irrigação sanguínea insuficiente e infecções prévias que possa retardar a cicatrização;
3. Qualquer infecção ativa; 4. Circunstâncias que possam limitar a habilidade ou a vontade do paciente de restringir suas atividades ou seguir ordens facultativas durante a recuperação. 5. Este dispositivo pode não ser adequado para paciente sem quantidade suficiente de osso, ou cujo crescimento ósseo não esteja concluído. O médico deve avaliar cuidadosamente a qualidade do osso antes de realizar a cirurgia ortopédica em pacientes cujo crescimento ósseo não esteja concluído. O uso deste dispositivo médico e a colocação de implantes no corpo não deve unir, perturbar ou prejudicar a placa de crescimento; 6. Este dispositivo não deve ser usado em procedimentos cirúrgicos diferentes dos especificados; 7. Antes de colocar o implante deve-se levar em conta a sensibilidade do paciente à materiais do dispositivo. Consulte a seção efeitos adversos. 3.2 Possíveis Efeitos Adversos 1. Infecções, tanto profundas como superficiais; 2. Alergias e outras reações ao material do implante; 3. A não cicatrização devido a irrigação sanguínea inadequada na área a ser operada; 4. Há registros de reações pseudoalérgicas aos materiais feitos de PLA(PLLA, PLDLA). Em alguns casos o implante teve que ser retirado por causa dessas reações. 3.3 Advertências 1. Deve-se proteger a fixação proporcionada por esse dispositivo na etapa pós- operatória e até que a fase de cicatrização esteja concluída. É necessário obedecer estritamente o regime pós-operatório prescrit6o pelo médico para evitar que o implante sofra efeitos adversos; 2. O paciente deve receber instruções precisas sobre o uso e as limitações do dispositivo; 3. Toda decisão relacionada com a retirada do dispositivo, deverá levar em conta os possíveis perigos de um segundo procedimento cirúrgico para o paciente. A retirada do implante deve ser seguida por um regime pós-operatório adequado;
4. Os procedimentos operatórios e pré-operatórios, incluindo o conhecimento das técnicas cirúrgicas e a correta seleção e emprego do implante, são considerações importantes para a utilização eficaz deste dispositivo; 5. Os dispositivos de fixação interna nunca devem ser reutilizáveis; 6. Este dispositivo não deve ser re- esterilizado; 7. É necessário dispor do sistema de implantação Arthrex apropriado para a colocação do implante; 8. A articulação ou osteotomia deve estabilizar-se antes de inserir o parafuso para evitar danos ao parafuso ao instrumento de inserto; 3.4. Método de Esterilização Os parafusos de BioCompressão da Arhrex são esterilizados por óxido de etileno (EtO). Os dispositivos de fixação bio- absorvíveis são fornecidos estéreis pelo controle do procedimento validado do processo de qualidade. O dispositivo é fornecido estéril. A etiqueta da embalagem deve ser consultada para ver o método de esterilização. Especificamente sobre a Esterilização por óxido de etileno, podemos acrescentar : o óxido de etileno é um gás tóxico, incolor, inflamável e obtido pela reação de cloridrina de glicol com potassa cáustica concentrada, sendo inflamável quando puro. Poderão ser esterilizados os materiais a termo sensíveis (peças cromadas). Em um tempo de exposição dependendo da concentração do gás, podendo ser em geral de 2 à 7 horas de exposição, numa temperatura de 50 C à 60 C. Conta-se 20 minutos à 240 minutos para aeração mecânica + 24 à 72 horas para aeração ambiental. Excelente penetração, alto custo operacional, altamente tóxico para quem manipula e meio ambiente. A esterilização por óxido de etileno foi devidamente validada conforme formulário PRF-7.5.2-4 e protocolo nº: WI 1020-18, anexo. O material da embalagem o Tyvek é compatível com toda a maioria dos métodos de esterilização usados geralmente. Não importa o processo usado: óxido de etileno (EtO), gama, irradiação de elétron, vapor (sob condições controladas) ou métodos mais novos, tais como o Sistema de Esterilização Sterrad, o Tyvek reterá suas propriedades protetoras, cores e flexibilidade.
Óxido de Etileno (EtO) não absorve bem no Tyvek ; assim, ele é removido completamente dentro de seis minutos, não deixando resíduos no Tyvek. Em contrapartida, leva 105 minutos para o EtO ser removido completamente do papel. A Tabela II mostra os resultados dos testes em comparação com a força e barreira dos estilos de grau médicos de Tyvek, ambos antes e depois da esterilização com EtO. Força de Tensão, MD¹ lb/pol. (N/2.54 cm) Barreira Microbiana, LRV² Tyvek 1073B Não esterilizado 44 (196) 5.2 Esterilizado 46 (205) 5.3 Tyvek 1059B Não esterilizado 37 (165) 4.7 Esterilizado 35 (156) 4.7 Tyvek 2FS Não esterilizado 31 (138) 3.6 Esterilizado 33 (147) 3.3 Tabela 4. Propriedades de Resistência e Barreira antes e depois da esterilização por EtO. 3.5 Identificação e Rastreabilidade Os parafusos são rastreados pelo número do lote e pelas etiquetas contidas no hospital e no prontuário do paciente. O hospital onde for realizada a cirurgia deve instruir seus profissionais de saúde a escrever o número de registro do produto, fornecido no rótulo, de forma clara em local de destaque no prontuário ou documento equivalente do paciente, bem como a afixação da etiqueta de rastreabilidade no mesmo. O medico responsável pela cirurgia deve repassar ao paciente na forma de documento impresso o laudo com o número de registro escrito e a etiqueta de rastreabilidade afixada. O medico deve orientar o paciente sobre a possível ocorrência de efeitos adversos relacionados ao produto, conforme descrito neste documento. Caso sejam constados quaisquer efeitos adversos, o médico e/ou paciente deve notificar imediatamente o órgão sanitário competente ANVISA.
Os símbolos utilizados na rotulagem e na etiqueta de rastreabilidade estão em conformidade com a NBR ISO 15223:2004. Segue abaixo modelo das etiquetas fornecidas, num total de 6 (seis) etiquetas por produto, as quais contêm: código, nome comercial, dimensões, prazo de validade, lote e logo do fabricante. Figura - Modelo de etiquetas de rastreabilidade As etiquetas devem ser afixadas nos seguintes documentos: Etiqueta 1 - Prontuário clínico do paciente, como já descrito acima; Etiqueta 2 - Laudo entregue ao paciente; Etiqueta 3 - Documentação fiscal que gera a cobrança na AIH, no caso de paciente atendido pelo SUS, ou na nota fiscal de venda, no caso de paciente atendido pelo sistema de saúde complementar; Etiqueta 4 - Disponibilizada para o controle do fornecedor (registro histórico de distribuição - RHD); Etiqueta 5 - Disponibilizada para o controle do cirurgião responsável (principal). Todo o procedimento para rastreabilidade descrito acima está em concordância com a Resolução CFM Nº. 1804 2006. 3.6 Técnica Cirúrgica 1. Remova a culminância medial, crie osteotomia e desloque a cabeça metatarsal. Fixe o local desejado com um instrumento guia e com outro instrumento paralelo. Raspe o excesso de osso do lado medial.
Figura 4 2. Use a medida padrão para estimar o tamanho apropriado do parafuso. Isso determina a broca que será usada. Figura 5 3. Com o tamanho apropriado da broca canulada, perfurar o córtex dorsal. Pare quando sentir o córtex plantar. Figura 6 4. Perfure o Cortex plantar pela mão. A primeira linha do laser deve vir do córtex dorsal, como mostra a figura.
Figura 7 5. Golpeie levemente a perfuração com o tamanho apropriado da broca, até a parte de trás das linhas que estão no córtex dorsal. Figura 8 6. Coloque o parafuso até que a parte de trás esteja alinhada com o córtex dorsal. O excesso de comprimento do parafuso pode ser aparado, com um cortador à quente. O protocolo deverá ser observado. Figura 9
Opcional: Enquanto a sugestão para a direção da fixação do parafuso é distal/dorsal para proximal/plantar, o parafuso pode ser colocado também, na posição proximal/dorsal para distal/plantar à preferência do cirurgião. Figura 10 3.7 Descarte do produto utilizado Este produto é de uso único e não deve ser reutilizado. Os Parafusos de BioCompressão que por alguma razão não forem utilizados durante o ato cirúrgico e tiverem a embalagem aberta, não devem ser re-esterilizados. Devem ser descartados conforme Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde do hospital, conforme orientação da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar. Os componentes não são contaminantes ambientais. O descarte dos implantes será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC nº 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data. Segundo as normas dos hospitais para descarte de materiais de uso em saúde, existem dois procedimentos a serem seguidos: Quando o implante é retirado do corpo do paciente, ele deve ser considerado potencialmente infectante, devendo ser destruído. O implante, após ter sido explantado do paciente, é descaracterizado e inserido em saco plástico e acomodado em uma caixa designada para materiais infectados. A caixa de materiais infectantes é então incinerada e segue para um aterro sanitário licenciado.
Caso tenha sido detectado algum defeito no implante (rachaduras, fissuras, etc), anteriormente à implantação no paciente, os implantes devem ser descaracterizados e descartados conforme os procedimentos do hospital para materiais potencialmente contaminados. A composição do produto faz com que este não ofereça qualquer tipo de risco de manipulação ou descarte. A ARTHREX INC. adverte que um implante que foi desqualificado ou explantado NUNCA deve ser reutilizado.ao mesmo tempo em que pode parecer não danificado, um implante utilizado pode ter adquirido marcas ou comprometimento latente de sua integridade, o que reduziria sua vida útil. Cuidados especiais de transporte manuseio e armazenamento Os produtos devem ser armazenados na sua embalagem original sem abrir, em lugares sem umidade, a uma temperatura máxima de 32º C e não devem ser usados depois da data de vencimento. 4. Formas de Apresentação do Produto Os implantes Arthrex só devem ser aceitos se a embalagem e a etiqueta estiverem intactas. Comunique-se com o nosso serviço ao cliente se a embalagem do produto chegar aberto ou alterado. Embalagem: O material usado na embalagem para manter a esterilidade para os dispositivos bio- absorvíveis de fixação Arthrex é o Tyvek. A embalagem secundária é a caixa de papelão branca, e o blister. Os dispositivos estéreis devem ser armazenados em sua embalagem original fechada e não deve ser utilizado após sua data de vencimento. Os processos de embalagem e esterilização dos parafusos de BioCompressão da Arthrex seguem procedimentos validados de acordo com o sistema de controle e de
qualidade da Arthrex, Inc. O produto validade estéreis da Arthrex são embalados de acordo com as normas internacionais ANSI/AAMI/ISO 11607. A embalagem primária dos parafusos de BioCompressão da Arthrex é fabricada com Tyvek. Primeiramente o parafuso é colocado em uma embalagem de plástico (blister), o qual é colocado em uma bolsa de Tyvek, a qual depois da etiqueta é selada e colocada dentro de uma caixa de papelão branca. Figura 11: Embalagem do produto acabado. A garantia de esterilidade de 04 anos dos parafusos de BioCompressão da Arthrex está assegurada primeiramente pelos estudos de (resistência, estabilidade (envelhecimento acelerado / envelhecimento em tempo real)), que provam que as embalagens Tyvek resistiram à penetração de micróbios, mesmo depois de 5 anos rigorosamente expostos a agentes contaminantes. Como segundo parâmetro para estabelecer a garantia de estabilidade de 04 anos dos produtos bioabsorvíveis da Arthrex consideramos os resultados obtidos nos estudos de validação de estabilidade da embalagem em tempo real. O documento com a validação de estabilidade da embalagem em tempo real, encontra-se em anexo. Através deste processo de validação de
estabilidade da embalagem em tempo real, pode-se comprovar que o material e a configuração da embalagem dos produtos bioabsorvíveis se mantêm intactos depois da exposição a um rigoroso processo de esterilização e submetidos aos piores condições do meio ambiente, quando são transportados. A configuração da embalagem de algumas amostras do produto bioabsorvível foi testada utilizando métodos de desafio microbiano, inspeção ocular e resistência de tração. Estudos de validação de estabilidade da embalagem em tempo real, demonstraram que depois de 04 anos, a embalagem Tyvek havia garantido a barreira de estabilidade. A Arthrex considera a estabilidade dos produtos bioabsorvíveis como um caso mais crítico, devido às características do material de fabricação: ácido poli (Lláctico). Nome Técnico: Parafuso Implantável Absorvível FABRICADO POR: ARTHREX INC. 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 USA Tel.: (941) 643-5553 Atendimento ao Consumidor: 1 800-934-4404 Fax: (941) 643-6218 IMPORTADO E DISTRIBUÍDO POR: Tellus Medical Distribuição, Importação e Exportação de Produtos para a Saúde Ltda - ME Endereço: Rua Delegado Moraes Novaes, 196 Bairro: Vila Andrade São Paulo/SP CEP: 05.718-310 CNPJ: 08.268.696/0001-43 REGISTRO ANVISA Nº: 80431780018 RESPONSÁVEL TÉCNICO: Priscila Desiderio da Silva / CREFITO 67010-F
PRODUTO ESTÉRIL PRODUTO DE USO ÚNICO PROIBIDO REPROCESSAR Priscila Desiderio da Silva CPF: 300.037.608-98 Representante Legal Priscila Desiderio da Silva CREFITO N 67010 - F Responsável Técnico