ALESSANDRA NEPOMUCENO BARBOSA GPBEN/GGMED/ANVISA

ALESSANDRA NEPOMUCENO BARBOSA GPBEN/GGMED/ANVISA

GPBEN (Dr. Granville Garcia de Oliveira) COMSI (Balbiana V. S. Oliveira) CEPEC (Jorge Samahá) CPBIH (Monique M. P. Gama) AUTORIZAÇÃO ACESSO EXPANDIDO & USO COMPASSIONADO LI S ENSAIOS CLÍNICOS

PESQUISA CLÍNICA Testes em Seres Humanos - Fases I, II, III e IV (Pós Comercialização) - Boas Práticas Clínicas - Seguir Princípios Éticos (Declaração de Helsinque)

PESQUISA CLÍNICA APRESENTAR INFORMAÇÕES SUFICIENTES PARA UMA AVALIAÇÃO DA RELAÇÃO BENEFÍCIO/RISCO DE UM NOVO FÁRMACO/ PROCEDIMENTO SUSTENTADAS POR EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS

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FASES DA PESQUISA CLÍNICA Fase I: 1 estudo em seres humanos, em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias. Estabelece segurança, tolerabilidade. Fase II (Estudo Terapêutico Piloto): Visam estabelecer a segurança e eficácia terapêutica a curto prazo, as relações doses-resposta, regime de administração, são realizadas em número limitado de pessoas. Busca antecedentes confiáveis para um fase III.

FASES DA PESQUISA CLÍNICA Fase III (Estudo Terapêutico Ampliado): Estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, determinam risco/benefício a curto e longo prazo, eventos adversos mais freqüentes, interações com outras drogas. Fase IV: Pesquisas realizadas pós comercialização, visa detectar reações adversas pouco freqüentes e efeitos da administração a longo prazo.

>? 5=@ 65A>6 5 INSTÂNCIA ÉTICA INSTÂNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA CEPs LOCAIS/ CONEP GPBEN/ANVISA

+!% RDC 219/2004: Regulamento para elaboração de dossiê para obtenção do CE RDC 305/2002 e 68/2003: EET Res. CNS 196/96: Pesquisa envolvendo seres humanos Res. CNS 251/97: Área temática Novos Fármacos Res.CNS 292/99: Cooperação Estrangeira Res. CNS 346/2005: Tramitação de protocolos multicêntricos

$"!$*$ $%&B Regulamentação em vigor: Resolução RDC 219/2004 substituiu a Portaria 911/98: Aplica-se a todos estudos clínicos com produtos passíveis de registro sanitário mesmo que não exijam Licença de Importação (LI) Introduz elementos de GCP - BPC

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$"!$ Descrição e justificativa da via de administração e posologia. Referência à literatura e a dados relevantes que forneçam embasamento para o estudo. Objetivos, Desenho Descrição das medidas para minimizar/evitar interferências, (randomização e mascaramento) Critérios e procedimentos para retirada de sujeitos da pesquisa, acompanhamento. Especificação dos parâmetros de eficácia e segurança

$"!$ A razão para a escolha do tamanho da amostra, incluindo a escolha do tamanho da amostra, e incluindo as reflexões sobre (ou cálculo do) poder do estudo e sua justificativa clínica. Tipo de seleção dos sujeitos da pesquisa a serem incluídos nas análises (ex: todos os sujeitos da pesquisa randomizados ou todos os tratados). Duração (esperada para a participação do sujeito da pesquisa e descrição da seqüência e duração de todas as etapas do estudo, incluindo o acompanhamento, se existente)

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>6>5PQ@ 6 B!$"!$* DOSSIÊ PESQUISADOR ORPC (CROs) PATROCINADOR Dossiê

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( -" ) Cinco status possíveis: Exigência Técnica Aguardar CONEP Aguardando Normas ( inclusão de centro aguarda aprovação do CEP) Deferimento Indeferimento Emissão de CE

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K C 6= > 5>6 3 QUALIDADE NA PESQUISA GARANTIA DE BEM ESTAR DO SUJEITO DE PESQUISA PADRONIZAÇÃO DE CONDUTAS

$& $+ $"!$*$ A segurança dos sujeitos de pesquisa e outros aspectos éticos são importantes determinantes para a classificação de protocolos de ensaios clínicos como de boa qualidade Apoio e orientação devem ser dados a investigadores interessados em estudar medicamentos desenvolvidos no Brasil, sem distinção dos padrões de pesquisa clínica entre nacionais e os de cooperação estrangeira Pesquisa clínica como primeiro passo para o registro

$& $+ $"!$*$ É de interesse que pesquisa clínica de boa qualidade seja realizada no Brasil Pontos de vista Agência reguladora: Oferece dados préregistro em brasileiros Profissionais de PC: Emprego e Treinamento Instituições: Recursos Pacientes: Acesso a novos tratamentos e atendimento diferenciado

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6$+!%&$$)$"!$* /+$1,#8;;E2 Região N de centros Percentual Sudeste 111 54% Sul 45 21,73% Nordeste 31 14,97% Centro - Oeste 19 9,17% Norte 1 0,48% Total 207 99,97%

I$ Número de Estudos 160 140 120 100 80 60 40 20 0 4 37 140 Fase I Fase II Fase III Fase IV Não se aplica 39 6

$%)%& $ 36 (16%) Cooperação Estrangeira Nacional 190 (84%)

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0$J I 4 Fase da Pesquisa II III 32 5 126 14 Coop. Estrangeira Nacional IV 23 16 0 50 100 150 Número de Estudos * Total: 220 estudos. Seis ensaios clínicos não se enquadraram na divisão por fase de pesquisa, pois não envolviam medicamentos e sim para saúde, tais como kits diagnóstico, stents, etc.

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