Instruções de Uso TCP DENTAL HP

Visando a praticidade e facilidade ao acesso às instruções de uso, a Ortech Medical está disponibilizando os documentos para download no site: www.ortechmedical.com.br. IMPORTANTE: Para baixar as instruções de uso, verificar o nome comercial indicado no rótulo do produto juntamente com o n do registro e clicar em Baixar ao lado do nome comercial. Para obter a Instrução de Uso na versão impressa sem custo, favor entrar em contato através do telefone: (11) 2532-3710 ou pelo e-mail: comercial@ortechmedical.com.br. Instruções de Uso TCP DENTAL HP Nome Técnico do Produto: CERÂMICA FOSFOCÁLCICA Nome Comercial do Produto: TCP DENTAL HP Estas instruções contêm informações importantes para o uso da cerâmica fosfocálcica TCP DENTAL HP. A Kasios recomenda que todo o pessoal responsável pelo manuseio e implantação do produto leia e entenda estas instruções, antes do uso. A implantação deste produto requer um conhecimento de anatomia, biomecânica e cirurgia, e só pode ser efetuada por um cirurgião qualificado. Fabricado por: KASIOS 18, chemin de La Violette 31240 L Union - France Importado e distribuído por: ORTECH MEDICAL COM. IMP. EXP. LTDA Rua Jorge Augusto, 83 salas 55 a 58 Vila Centenário CEP: 03645-000 São Paulo SP Tel/ Fax: 55 (11) 2532-3710 CNPJ 06.328.384/0001-52 Autorização de Funcionamento ANVISA: G1L541178909

DESCRIÇÃO E APRESENTAÇÃO: O TCP DENTAL HP é um substituto ósseo sintético, que foi desenvolvido para o preenchimento de defeitos ósseos durante cirurgias dentais. É composto por ß-fosfato tricálcico e está disponível em grânulos de diversos tamanhos: REFERÊNCIA K4070030H K4070050H K4070080H K4070100H K4070150H K4070200H K4070530H K4070550H K4070580H K4070500H K4070600H K4070700H K4071030H K4071050H K4071080H K4071100H K4071200H K4071000H K4071300H TAMANHO 150-500 μm 0,3g 0,3 cc (x5) 150-500 μm 0,5 cc (x5) 150-500 μm 0,8 cc (x5) 150-500 μm 1 cc (x2) 150-500 μm 1 cc (x5) 150-500 μm 2 cc (x5) 500-1000 μm 0,3 cc (x5) 500-1000 μm 0,5 cc (x5) 500-1000 μm 0,8 cc (x5) 500-1000 μm 1,1 cc (x5) 500-1000 μm 1 cc (x5) 500-1000 μm 2 cc (x5) 1000-2000 μm 0,3 cc (x5) 1000-2000 μm 0,5 cc (x5) 1000-2000 μm 0,8 cc (x5) 1000-2000 μm 1 cc (x5) 1000-2000 μm 2 cc (x5) 1000-2000 μm 2,5 cc (x5) 1000-2000 μm 3 cc (x5) PRODUTO ESTÉRIL, DE USO ÚNICO. Não deve ser utilizado caso a embalagem esteja danificada. Não pode ser reesterilizado. ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE: Deve ser transportado e armazenado em locais secos e limpos, com temperatura inferior a 45º C. Sua embalagem foi projetada para manter a condição de esterilidade inicial. Dessa forma a integridade da embalagem deve ser preservada e observada antes de seu uso; caso haja sinais de violação da mesma, os produtos devem ser descartados, pois não podem ser reesterilizados. Descarte em lixo clínico normal.

COMPOSIÇÃO: ß-fosfato tricálcico (TCP). O TCP é um fosfato de cálcio bioativo que é mais solúvel em meio biológico do que hidroxiapatita e muito parecido com a fase mineral do corpo humano. O TCP DENTAL HP é totalmente reabsorvível e é gradualmente substituído pelo novo osso. O TCP usado na fabricação deste produto está de acordo com a norma ASTM 1088-04. INDICAÇÕES: O TCP DENTAL HP é indicado para o preenchimento ósseo e/ou para a reconstrução de defeitos ósseos (artificial ou degenerativo), em cirurgias orais, em Periodontologia e em implantes. Periodontologia: Preenchimento das bolsas ósseas de duas ou mais paredes, assim como as bifurcações ou trifurcações dos dentes. É recomendado cobrir com membranas quando for necessário preencher grandes cavidades. Aumento da crista alveolar atrofiada. Para a proteção e para reparos de grandes superfícies ósseas é mandatório cobrir com membranas. Implantes: Levantamento do seio maxilar. Preenchimento de defeito alveolar após extração. - Cistos: Defeitos pós apicectomia. - Ressecção em dentes impactados. - Pós osteotomia corretiva. - Reconstrução óssea da face. TAMANHOS Grânulos 150 500 µm Grânulos 500 1000 µm Grânulos 1000 2000 µm INDICAÇÕES Defeito do osso Periodontal Cisto pequeno ou médio Grande cisto no seio maxilar, reconstrução do osso facial CARACTERÍSTICAS: O produto é totalmente sintético e não apresenta riscos de infecção ou riscos imunológicos. O produto é biocompativel e promove rápida osseointegração e reabsorção. Os grânulos do são radioopacos e dessa forma o preenchimento da cavidade e a integração dos tecidos podem ser monitorados radiologicamente.

Os formatos dos grânulos são projetados para resolver problemas relacionados ao preenchimento de cavidades com formatos irregulares. Reduz a necessidade de fornecimento de osso autologo e o tempo de cirurgia. MODO DE USO: Enquanto segura o frasco do TCP DENTAL HP com uma mão, com a outra mão puxe a tampa para trás a partir da ponta angular, e remova-a com cuidado, para evitar perder conteúdo. Usando o sangue do paciente, solução salina esterilizada ou água esterilizada, aplique de 8 a 12 gotas por cc no recipiente de mistura que contem TCP DENTAL HP. Não molhe excessivamente. Um eventual excesso de solução pode ser eliminado com o canto de uma esponja estéril. Para misturar os grânulos com a solução pode ser usada a ponta plana de uma espátula estéril. Com cuidado e em pequenas quantidades preencha cada um dos defeitos, até o mais alto nível de defeito ósseo. A regeneração irá ocorrer melhor quando o material enxertado for misturado com sangue. Após a colocação do TCP DENTAL HP, os retalhos são cuidadosamente adaptados e fechados. O uso de membrana pode ser necessário para concluir o fechamento. NOTAS: O TCP DENTAL HP pode ser introduzido diretamente numa cavidade limpa, que tenha tido um sangramento recente. Em caso de grandes defeitos é recomendada a mistura com sangue autógeno ou com osso autógeno com tamanho compatível de partículas. O preenchimento deve ser completado com um fraco impacto (não deixe espaço vazio). O fechamento deve ser completo e hermético (sem tensão). Os grânulos de TCP devem ser usados num ambiente de estritas condições de assepsia. A associação com qualquer outra substancia ou medicamento é responsabilidade única do cirurgião PROPRIEDADES EFEITOS: Existem algumas fases sucessivas após a implantação do TCP DENTAL HP: Primeira fase: Após a reabsorção do hematoma cirúrgico, há uma invasão de tecidos conjuntivos no TCP DENTAL HP.

Segunda fase: diferenciação entre as células osteoblasto e fibroblasto do tecido conjuntivo. Terceira fase: Síntese da matriz osteóide na superfície da cerâmica. Quarta fase: Modelagem do novo tecido ósseo formado ou substituição do defeito. Após o uso do TCP DENTAL HP, é necessário uma espera de 4 a 6 meses antes de aplicar implantes no osso, e de 9 a 12 meses nos casos de levantamento do seio maxilar. ANOMALIAS: Os números de referência e lote são indicados em cada embalagem, verifique sempre a presença destas informações. Anomalias e/ou danos no produto devem ser comunicados ao fabricante ou ao distribuidor. Os números de identificação devem sempre ser mencionados no comunicado. RASTREABILIDADE: Atenção! Recomenda-se que a etiqueta de rastreabilidade que acompanha o produto seja devidamente preenchida com os dados do produto e anexada ao prontuário do paciente. O número de lote é indicado da seguinte maneira: NNN/YY.XYZ, onde: NNN = código do produto; YY = ano; XYZ = número da fabricação. O lote, juntamente com o código de referência do produto, deve ser anotado na etiqueta de rastreabilidade. EFEITOS ADVERSOS: Até o presente momento não houve reportes de reações adversas. CONTRA INDICAÇÕES: O fabricante KASIOS orienta a não utilização do produto nos seguintes casos: - Infecções crônicas ou agudas no local da cirurgia, bem como problemas metabólicos nos setores ósseos que podem causar a passagem de partículas de fosfato de cálcio para o interior das cavidades articulares ou espaços intermeníngeos. - Pacientes que tenham insuficiência metabólica resultante de uma intolerância pessoal ao fosfato e ao cálcio.

EMBALAGEM E ESTERILIZAÇÃO: O TCP DENTAL HP é entregue em embalagem estéril. A esterilização é feita por radiação gama (dose de 25 kgy). A garantia da esterilização é válida somente se a embalagem estiver intacta. Não pode ser reesterilizado. Verifique cuidadosamente se a embalagem não esta danificada, caso contrário a esterilização estará comprometida e o material não poderá ser utilizado. A validade do produto expira 5 anos após a data da esterilização. Este produto medicinal deve ser manuseado e/ou implantado por pessoas qualificadas que tenham lido o manual de operação. MANUSEIO DO PRODUTO: O produto é entregue embalado e esterilizado e deve ser manuseado e/ou implantado por pessoas qualificadas que tenham lido e entendido o manual de operação. A esterilização é garantida apenas se a embalagem estiver intacta. Cuidadosamente verifique se não existem danos na embalagem externa. Caso houver o produto deverá ser descartado. DESCARTE DO PRODUTO: O produto deverá ser aberto para a perda de esterilidade e descartado em lixo hospitalar comum. QUEDA DO PRODUTO: Caso o produto caia ao chão, deverá ser descartado, pois não pode ser re-esterilizado. MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO: O produto é esterilizado por radiação gama com dose mínima de 25KGy. NOME DO RESPONSAVEL TECNICO: Cláudio Rossi dos Santos CREA/SP 5062252546-D NUMERO DE REGISTRO NA ANVISA: 80240590019