Denominação Comercial: Família de Implantes para Coluna - Prospace Denominação técnica: Prótese de coluna DESCRIÇÃO DETALHADA DO PRODUTO MÉDICO O implante Prospace é constituído de um bloco sólido de titânio, revestido por uma camada porosa de titânio puro, Plasmapore, que favorece o crescimento do osso na superfície do implante e, consequentemente, a fusão do segmento móvel correspondente. O desenho cubóide do PROSPACE fornece o máximo de contato com a zona cortical, facilitando a fusão. A função principal do implante PROSPACE é restabelecer a altura dos discos intervertebrais após a eliminação de sua substância. As Características do PROSPACE O Design do Implante A restauração da altura do disco vertebral, junto ao alcance do contato máximo entre implante e vértebra é um recurso chave. A fim de cumprir essas exigências, implantes quadrados macro e microtexturizados foram selecionados. O formato permite uma ampla superfície de contato de intertravamento com a vértebra e junto com o revestimento PLASMAPORE microtexturizado, uma base excelente para crescimento ósseo no implante. Dessa forma, a integridade das placas é mantida e ao mesmo tempo todas as condições para uma fusão óssea garantida.
O Design Reto do Implante As dimensões retas do implante permitem uma redução no grau de ressecção das estruturas ósseas, necessário para o acesso cirúrgico. A quantidade de lâmina ou remoção de articulações facetadas é minimizada. Além disso, a extensão da retração da raiz do nervo e da dura máter durante todo o procedimento operatório, incluindo inserção do implante, é mantida em um mínimo. O Design do Implante Lordótico O formato do implante lordótico (5 ou 8 ) é especialmente recomendado para o nível L5/S1. Com esses implantes, a altura do disco é restaurada enquanto que, ao mesmo tempo, com relação à curvatura lordótica natural da espinha quando for necessário. O produto é rigorosamente controlado durante o processo de fabricação, até a obtenção do produto acabado, seguindo os procedimentos de testes internos e de acordo com os desenhos. COMPOSIÇÃO O implante PROSPACE é fabricado com uma liga de Titânio (TiAL6V4) segundo as especificações da Norma ISO 5832/III (para materiais implantáveis). Com a finalidade de estimular a penetração óssea, os implantes são cobertos por uma camada de titânio puro de alta porosidade - PLASMAPORE. Este material cumpre com a Norma ISO 5832/II. Prospace - Liga de titânio de acordo com a ISO 5832-3 Análise Química Elemento Concentração (%) Fe 0.30 máx Al 5.5-6.75 V 3.5-4.5 C 0.08 máx 0 2 0.2 máx N 2 0,05 máx H 2 0,015 máx Titânio balanceado Análise metalográfica: Conteúdo (ampliação x 200) Tamanho da partícula (grão) de acordo com ETTC2 ok ok
Propriedades mecânicas: (testadas de acordo com ISO 6892) Força de tensão min. [N/mm²] L 860 ok Força de rendimento min. [N/mm²] L 780 ok Alongamento min. [%] L 10 ok Revestimento PLASMAPORE - Titânio puro de acordo com a ISO 5832-2 Análise Química: Elemento Concentração (%) Fe 0.50 máx C 0.10 máx 0 2 0.40 máx N 2 0.05 máx H 2 0,0125 máx Titânio balanceado Não consta impurezas ferromagnéticas Análise metalográfica: Tamanho da partícula (grão) de acordo com ASTM E 112 tamanho do grão No. 5 máx Propriedades mecânicas (testadas segundo ISO 6892 / ISO 7438): Força de tensão min. [N/mm²] L 550 ok Força de rendimento min. [N/mm²] L 483 ok Alongamento min. [%] L 15 ok REFERÊNCIAS E DIMENSÕES
Códigos Nome Ângulo Altura Largura Comprimento (mm) (mm) (mm) FJ230T PROSPACE TITÂNIO PLIF 0 7 7 16 FJ231T PROSPACE TITÂNIO PLIF 0 9 7 16 FJ232T PROSPACE TITÂNIO PLIF 0 7 7 19 FJ233T PROSPACE TITÂNIO PLIF 0 9 7 19 FJ234T PROSPACE TITÂNIO PLIF 0 7 7 22 FJ235T PROSPACE TITÂNIO PLIF 0 8 7 22 FJ236T PROSPACE TITÂNIO PLIF 0 9 7 22 FJ237T PROSPACE TITÂNIO PLIF 0 9 9 22 FJ238T PROSPACE TITÂNIO PLIF 0 10 8 22 FJ239T PROSPACE TITÂNIO PLIF 0 11 7 24 FJ240T PROSPACE TITÂNIO PLIF 0 11 9 24 FJ241T PROSPACE TITÂNIO PLIF 0 13 9 26 FJ242T PROSPACE TITÂNIO PLIF 0 9 7 26 FJ252T PROSPACE TITÂNIO PLIF 5º 7 7 19 FJ253T PROSPACE TITÂNIO PLIF 5º 9 7 19 FJ254T PROSPACE TITÂNIO PLIF 5º 7 7 22 FJ255T PROSPACE TITÂNIO PLIF 5º 8 7 22 FJ256T PROSPACE TITÂNIO PLIF 5º 9 7 22 FJ257T PROSPACE TITÂNIO PLIF 5º 9 9 22 FJ258T PROSPACE TITÂNIO PLIF 5º 10 8 22 FJ259T PROSPACE TITÂNIO PLIF 5º 11 7 24 FJ260T PROSPACE TITÂNIO PLIF 5º 11 9 24 FJ261T PROSPACE TITÂNIO PLIF 5º 13 9 26 FJ274T PROSPACE TITÂNIO PLIF 8º 7 7 22 FJ275T PROSPACE TITÂNIO PLIF 8º 8 7 22
FJ276T PROSPACE TITÂNIO PLIF 8º 9 7 22 FJ277T PROSPACE TITÂNIO PLIF 8º 9 9 22 FJ278T PROSPACE TITÂNIO PLIF 8º 10 8 22 FJ279T PROSPACE TITÂNIO PLIF 8º 11 7 24 FJ280T PROSPACE TITÂNIO PLIF 8º 11 9 24 FJ281T PROSPACE TITÂNIO PLIF 8º 13 9 26 FJ282T PROSPACE TITÂNIO PLIF 8º 9 7 26 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Todos os implantes Prospace possuem números de séries seqüenciais que permitem a rastreabilidade do sistema, promovendo desta forma, maior segurança ao médico e paciente. A rastreabilidade é assegurada por um conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, trazendo informações sobre a fabricação: lote, data de fabricação, nº de código do produto. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Aesculap. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico. Aesculap recomenda que o paciente seja depositário desta informação, recebendo um atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas. O Departamento de Controle de Qualidade tem um Departamento de Liberação de Produto, que é o responsável pela revisão dos resultados de testes e da documentação pertinente ao produto (determinação de componentes / materiais, traceabilidade de componentes, folhas de inspeção, amostras de rotulagem, etc.). Os implantes são examinados para garantir que cada unidade do produto cumpriu todas as exigências e teve todos os seus requerimentos atendidos para liberação do mesmo para o estoque. Todos os resultados e documentação que são revisados pelo Departamento de Liberação de Produtos são mantidos em arquivo na empresa. Segue o modelo da etiqueta que acompanha os produtos, para ser fixada no prontuário do paciente, para o controle da rastreabilidade do produto:
FUNDAMENTOS DO FUNCIONAMENTO Após a implantação do Prospace ocorre o crescimento do osso na superfície do implante e consequentemente a fusão do segmento móvel correspondente. O design cubóide do PROSPACE fornece o máximo de contato com a zona cortical, facilitando a fusão. O crescimento ósseo no revestimento é garantido em um período curto. A fusão óssea entre a vértebra e o implante é alcançada dessa forma. A função principal do implante PROSPACE é restabelecer a altura dos discos intervertebrais após a eliminação de sua substância. Técnica Cirúrgica Depois que o nível desejado da espinha lombar foi alcançado utilizando o procedimento padrão, a ressecção óssea necessária é realizada usando osteótomos e perfuradores ósseos para que o acesso real ao disco seja preparado. Revelando o Espaço do Disco A dura máter e a raiz do nervo superior estão cuidadosamente retraídas na direção desejada utilizando os retratores da raiz do nervo. Além de retrair, o retrator da raiz do nervo fornece proteção para os tecidos circundantes durante os seguintes passos operatórios (Fig.1). A fim de dar lugar à inserção do distrator, a ressecção do material do disco é agora realizada utilizando rongeurs e fórceps nos dois lados do disco. Toda a coagulação da veia epidurial deve ser feita utilizando um dispositivo bipolar. Restauração da Altura do Disco A fim de ser capaz de cuidadosamente e simplesmente restaurar a altura do disco, o distrator é inicialmente inserido horizontalmente dentro do espaço do disco. A vértebra pode ser gradualmente elevada para fora (Fig. 2 e 3). Para alcançar essa distração gradual, os distratores com aumento em milímetros de acréscimo são inseridos um após o outro alternando o lado do
disco até que a distração desejada seja obtida. Para que seja alcançada uma inserção atraumática simples do implante PROSPACE, uma distração leve do espaço do disco é recomendada. Para implantes retos essa distração equivale a 1mm, para os implantes lordóticos, 2mm. Uma vez que a altura desejada for alcançada, um dos distratores é removido. Depois que a dura máter e a raiz do nervo tiver sido cuidadosamente retraída, a remoção do material do disco é continuada. O tamanho desejado do implante é agora determinado e os instrumentos requeridos selecionados de acordo com o tamanho do implante necessário. Limpeza do Espaço do Disco A limpeza do espaço do disco começa com o uso do furador. A escolha do tamanho do furador depende do tamanho do implante a ser inserido. Como mencionado previamente, é feita a manutenção da altura do espaço do disco utilizando o distrator (Fig. 5). O furador é conectado à Chave-T e girando o material do disco do instrumento removido (Fig. 6). Usando a marcação profunda no instrumento (20, 25 e 30 mm), a posição da ponta do instrumento pode ser verificada. Preparação do local do implante Remoção das Camadas Cartilaginosas Utilizando a lima medida de acordo com o implante a ser usado, as camadas cartilaginosas das placas podem ser removidas (Fig.7). Quanto ao furador, a posição da ponta do instrumento pode ser determinada utilizando as marcações. A fim de atingir um ajuste para o implante, as dimensões do instrumento são levemente menores que o tamanho do implante atual. Preparação do Local do Implante Aperfeiçoando quaisquer bordas ásperas Como um passo final, a irregularidade das bordas do local do implante pode ser aperfeiçoada utilizando o mandril. A extremidade dianteira afiada do instrumento permite ressecção óssea simples para as dimensões requeridas (Fig.8). O mandril é também nas profundidades de 20, 25 e 30mm e é também levemente menor que o tamanho do implante atual. O local do implante é preparado agora e o
implante pode ser inserido. Família de Implantes para Coluna- Prospace Inserção do PROSPACE O implante pode ser removido diretamente da embalagem utilizando o insertor. Ele é conectado ao insertor engajando a rosca utilizando a chave Allen conectada ao instrumento (Fig.9). A conexão firme entre o implante e instrumento alcançado pelo encaixe permite uma inserção controlada e atraumática no local do implante. Para prevenir danificação da chave Allen, esta deve ser removida antes de apertar com o martelo (Fig.10). Dependendo do nível particular ou anatomia, tanto um implante reto ou lordótico pode ser inserido. A fim de garantir um posicionamento seguro, o implante PROSPACE deve ser inserido de 2-3 mm do espaço do disco além ou anterior à borda traseira do corpo vertebral (Fig.11). Durante a inserção do implante PROSPACE, os retratores fornecidos podem ser usados para garantir que a dura máter e as raízes do nervo são cuidadosamente protegidos. Os passos operatórios descritos são agora repetidos pelo lado contra-lateral. O material ósseo pode ser embalado ambos lateralmente e entre ambos os implantes. O uso de material de enxerto ósseo adicional da crista ilíaca não é necessário e pode ser evitado. Depois que os dois implantes tenham sido inseridos, instrumentação posterior adicional do segmento de moção (por exemplo, SOCON, AESCULAP) pode ser realizada. Em casos de espondilolistese, é recomendado que o reposicionamento da vértebra deve ser feito antes de inserir o implante PROSPACE usando instrumentação de reposicionamento especial (por exemplo, SOCON SRI; Instrumentação de Reposicionamento de Espondilolistese). Em vários casos, a distração será levada a uma redução substancial. A Redução da Espondilolistese não tem que ser feita em todos os casos. A Avaliação préoperatória cuidadosa da espinha lombar deve ser realizada. Para todas as indicações restantes, é recomendado realizar estabilização posterior depois da implantação do implante PROSPACE. Finalmente a operação é concluída da maneira habitual. NOTA: Os instrumentais citados na técnica cirúrgica fazem parte do Kit Instrumental Prospace, que são registrados e vendidos separadamente.
ESCLARECIMENTOS SOBRE O USO DO PRODUTO MÉDICO Antes do uso deve ser observada a integridade dos implantes, estes não devem apresentar devem fissuras ou escoriações. Os produtos devem estar corretamente limpos e esterilizados. Um implante nunca deve ser reutilizado. Ao mesmo tempo em que pode parecer danificado, um implante utilizado pode ter adquirido marcas ou comprometimento latente de sua integridade, o que reduziria sua vida útil. Esterilização Produto estéril. Os implantes são esterilizados por raios gama. Não reutilizar os implantes. Não re-esterilizar ou reutilizar um implante com revestimento de superfície (Plasmapore) que tenha entrado em contato com sangue ou secreções. INDICAÇÕES Prospace é indicado para a fusão de um ou mais segmentos, nos casos de: Instabilidade degenerativa Síndrome de pós-discectomia Espondilolistese Instabilidade pós-traumática Todas as indicações acima, assim como qualquer outra adicional, deverá ser determinada pelo médico cirurgião responsável, levando em consideração a situação especial sob o ponto de vista clínico, como também, a situação biológica e biomecânica. CONTRA-INDICAÇÕES Contra-indicações absolutas: Infecção aguda ou crônica e graves defeitos da estrutura óssea da coluna vertebral, o que representa um obstáculo para a fusão estável do implante PROSPACE. Tumor ósseo na zona de ancoramento do implante. Em caso de se prever uma sobrecarga do implante. Contra-indicações relativas: Osteoporose ou perda óssea similar Tumor ósseo na zona do implante Distúrbios sistêmicos e metabólicos Debilidade geral da saúde
Em caso de evento adverso, favor comunicar a Aesculap e seus representantes e a autoridade sanitária competente. No sítio da ANVISA na internet é possível notificar a ocorrência de evento adverso via Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária NOTIVISA que pode ser acessado diretamente no seguinte endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm. PRECAUÇÕES Os implantes PROSPACE devem ser utilizados exclusivamente com instrumentos especiais para este fim. Antes da operação, o cirurgião deverá seguir uma programação da escolha do tipo de implante e o seu posicionamento correto. O cirurgião deverá verificar previamente se todos os instrumentos necessários ao implante estão disponíveis e funcionando perfeitamente. Para se obter sucesso na fusão, é determinante a escolha certa do implante e o uso correto dos instrumentos antes e durante a intervenção. Antes da utilização da presente instrução de uso, observe a sua versão, e somente a utilize se estiver de acordo com o informado no rótulo do produto. A presente instrução de uso, em formato impresso, pode ser obtida, sem custo adicional, através de solicitação ao SAC dos Laboratórios B. Braun S.A. Instrução de uso elaborada em conformidade com a Instrução Normativa DC/ANVISA Nº 4 DE 15/06/2012. Necessário computador com aplicativo adequado à leitura de arquivos.pdf instalado. ADVERTÊNCIAS Advertências quanto aos riscos potenciais que podem ocorrer relativos a uma intervenção na coluna. Complicações nervosas causadas por traumatismos das raízes nervosas ou da duramater Redução da altura dos discos intervertebrais causada pela eliminação do material ósseo sadio. Advertências importantes: A utilização do implante PROSPACE tem como pressuposto indispensável conhecimento detalhado sobre a estabilização da coluna vertebral e dos fenômenos biomecânicos que se verificam na mesma. O paciente deve ser informado sobre as vantagens e desvantagens do procedimento. Na escolha do implante deve ser levado em conta o peso e a atividade desenvolvida pelo paciente. Observar a data do vencimento na embalagem antes de usá-lo e verificar se está intacta. Verificar com atenção se a superfície do bloco do PROSPACE não está danificada, devendo estar em perfeitas condições.
A data de esterilização corresponde à data de fabricação indicada no produto. Os implantes PROSPACE não admitem reesterilização sob hipótese nenhuma. As etiquetas adesivas fornecidas na embalagem podem ser incluídas na documentação clínica do paciente. Não utilizar o implante se a embalagem estiver danificada, rasgada ou perfurada, pois o implante será considerado não estéril. Verificar a data de validade e se há dano na embalagem antes do uso. Em caso de perda da validade ou dano, não utilizar o implante. Descarte os implantes que se encontrem em embalagens abertas. POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS Cuidados especiais devem ser tomados, pois outras complicações podem ocorrer devido as intervenções vertebrais: Pseudoartrose Reabsorção do fragmento ósseo Deslizamento da coluna vertebral Colocação incorreta do implante Infecções DESCARTE DE PRODUTO INUTILIZADO Todo produto explantado do paciente deve ser devidamente acondicionado mediante as normas específicas do hospital para descarte de material hospitalar. É de exclusiva responsabilidade do hospital manusear este resíduo hospitalar, já que nosso material não possui nenhuma classificação especial quanto a riscos de manuseio, segundo a RDC nº 306 de 7 de dezembro de 2004 (item 4.1). Caso o produto seja considerado inadequado para uso, após ser devidamente identificado, deverá ser isolado e encaminhado para o fabricante/representante autorizado para posterior análise. CUIDADOS ESPECIAIS NO ARMAZENAMENTO, TRANSPORTE E MANUSEIO O produto deve ser mantido em local seco e arejado. Os implantes são embalados individualmente em embalagens de proteção. O produto é acondicionado em embalagem própria para transporte, oferecendo o máximo de segurança quanto a sua integridade. O produto deve ser conservado na sua embalagem original até o momento do uso. Não utilizar o implante se a embalagem estiver danificada, rasgada ou perfurada, pois os implantes serão considerados não estéril.
Conservar os produtos em sua embalagem original e somente retirá-los imediatamente antes da utilização. Os implantes Prospace devem ser transportados em local seco e fresco, com temperatura ambiente (+ 35º C) e umidade relativa em torno de 30%. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. Manejar e estocar os componentes dos implantes com cuidado. Quedas, cortes, dobras ou arranhões na superfície podem diminuir significativamente a força e a resistência dos implantes. Isto pode se manifestar em pequenas rachaduras e defeitos não visíveis que podem levar a uma fratura dos implantes. Os implantes e instrumentos estocados devem ser protegidos de ambientes corrosivos como ar salgado, umidade, etc. Inspeção e experimentação são recomendadas previamente à cirurgia para verificar se os instrumentos e implantes foram danificados durante o armazenamento ou outros procedimentos anteriores. Verificar a data limite de utilização na embalagem. Ela deve estar intacta. Não utilizar os implantes após a data de validade ou se a embalagem estiver deteriorada. O fabricante só utiliza embalagens testadas e aprovadas, próprias para serem transportadas com segurança, segundo a Norma DIN 55468 ( Packaging Materials, Corrugated Board ). FORMAS DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO MÉDICO O implante é embalado individualmente em pouch e selado por aquecimento Tyvek e o mesmo é acondicionado em seguida, em uma caixa de cartolina. Fotos ilustrativas abaixo:
SEGURANÇA Fatores de Risco Toxicidade Incompatibilidade Biológica Contaminantes Residuais Infecção e contaminação Microbiana Instabilidade e limitações de características físicas e ergonômicas Características do produto Os materiais utilizados na fabricação dos componentes do Prospace não apresentam toxicidade nas condições normais de uso. Há compatibilidade entre os materiais utilizados, e entre os materiais e os tecidos biológicos, células e fluidos corporais, considerando a finalidade prevista do produto. O produto não apresenta risco decorrente de contaminantes, resíduos e substâncias desprendidas para as pessoas que participam de seu transporte, armazenamento e uso, assim como para os pacientes. O produto é projetado e fabricado de forma a eliminar ou reduzir o risco de infecção para o paciente ou consumidor, operador ou terceiros envolvidos. O produto é projetado e fabricado obedecendo a todos os procedimentos de Garantia de Qualidade de acordo com as Normas ISO 9001/EN 46001 e embalados em embalagem não reutilizável, que conserva sua qualidade nas condições previstas de transporte e armazenamento e até a abertura. O produto é esterilizado por raios gama. A rotulagem do produto expõe claramente todas as características do produto. O produto é projetado e fabricado de forma a eliminar ou reduzir os riscos de lesões vinculados a suas características físicas. Fabricado por: AESCULAP AG Am Aesculap-Platz D 78532 Tuttlingen / Germany Importado e Distribuído por: Laboratórios B. Braun S/A Av. Eugênio Borges, 1092
São Gonçalo RJ Cep 24751-000 CNPJ: 31.673.254/0001-02 Resp. Téc.: Rosane Gonçalves Ramos da Costa CRF/RJ: nº 3213 Registro ANVISA nº 10008530098 CNPJ: 31.673.254/0001-02 Indústria Brasileira SAC: 0800-0227286 4.008. 047 12.15