CONTROLE DE MEDICAMENTOS UTILIZANDO PRESCRIÇÕES DIGITAIS SEGURAS Drug Control Through the Use of Secure Digital Prescriptions Bruno Imhof 1, Eduardo dos Santos 1 e Luciana Tricai Cavalini 2 1 Laboratório de Segurança em Computação (LabSEC), Departamento de Informática e Estatística (INE), Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), Florianópolis, Brasil 2 Departamento de Tecnologias de Informação e Educação em Saúde, Faculdade de Ciências Médicas, Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ), Rio de Janeiro, Brasil Resumo: O controle de medicamentos estabelecido pela Portaria SVS/MS 344/98 encontra-se defasado. A notificação de receita manuscrita ocasiona problemas de legibilidade e imprecisão, acarretando em prejuízos para pacientes, médicos, farmacêuticos e governo. As iniciativas governamentais para o monitoramento da dispensação destas substâncias é sujeita a falha pois as informações são transcritas para o meio digital. A instituição do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos gera demanda por um sistema que faça o rastreamento em todas as etapas para um monitoramento completo e íntegro. Neste trabalho, são abordados os aspectos legais para que a proposta faça o rastreamento de todas as informações requeridas pela nova legislação. A contribuição deste trabalho é a elaboração de uma proposta viável de como pode ser feito o controle eletrônico de medicamentos no território nacional. Palavras-chave: Política Nacional de Medicamentos, Medicamentos de Controle Especial, Sistemas Computadorizados de Registros Médicos, Prescrição Eletrônica Abstract: The drug control established by the Normative Decree SVS/MS 344/98 is out of use. The prescription notification issued manually causes legibility problems and lack of accuracy, leading to damages to patient, physician, pharmaceutist and government. The government initiatives for monitoring the dispensation of certain restricted substances is subject to failure while transcribing those information to the digital media. The deployment of the National System of Drug Control generates the need for a system to track drugs on all stages of their life cycle, allowing their complete and accurate monitoring. In this work, we aim at covering the legal aspects involved on the development of such system. The contribution of this work is the development of a viable proposal that how can be made the electronic control of medicines in the country. Keywords: National Drug Policy, Drugs of Special Control, Computerized Medical Records Systems, Electronic Prescribing Introdução Com o avanço dos sistemas computacionais registrado nas últimas décadas, diversos setores passaram a contar com sistemas informatizados de gestão. Na área da saúde, em particular, diversos motivos contribuíram neste sentido. O primeiro deles é a inviabilidade do arquivamente de grande quantidade de registros de pacientes, em especial, prontuários médicos. A dificuldade de realização desta tarefa aumenta exponencialmente ao considerarmos um país populoso como o Brasil. Além disso, fatores como a obrigatoriedade da manutenção destes documentos por longos períodos de tempo, a necessidade de redução de custos por estabelecimentos de saúde e a consequente otimização de espaço físico, impulsionaram o registro e processamento em meio eletrônico dessas informações 10. Desde 2002, o Conselho Federal de Medicina (CFM) tem editado normas com o objetivo de tornar eletrônico o prontuário do paciente 9. Posteriormente, surgiu o entendimento de que a prescrição médica também é parte integrante do prontuário, sendo portanto, autorizada a eliminação de sua versão em papel 11. Com a instituição do CRM-Digital, os médicos 1
passaram a contar com uma identidade digital exclusiva que torna possível assinar documentos eletrônicos dentro do âmbito da ICP-Brasil 12. Diante de todas estas iniciativas de automatização, ficam claros os primeiros indícios de que o processo de controle de medicamentos precisa de uma revisão. De forma a monitorar a dispensação de substâncias sujeitas a controle especial, definido pela Portaria 344 7, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), instituiu o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) 1. Neste sistema, farmacêuticos devem, semanalmente, enviar relatórios sobre a entrada e saída de medicamentos de suas farmácias e drogarias. Entretanto, este processo pode trazer inconsistências aos dados (números de lote, quantidades, dosagem, entre outros), devido a erros durante sua transcrição manual 4. Visando aumentar a segurança dos pacientes com os medicamentos comercializados no país, em 2009, o Governo Federal instituiu o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) 18. Este novo sistema tem como objetivo monitorar todas as etapas que envolvem o ciclo de vida de um medicamento, cobrindo desde sua fabricação e transporte até sua dispensação e consumo pelo população. Para alcançar tal nível de rastreamento, foi preciso estabelecer um Identificador Único do Medicamento (IUM), e o escolhido foi o padrão aberto DataMatrix 2. O DataMatrix é um código de barras bidimencional com uma matriz de blocos pretos e brancos que representam um conjunto de informações pré-definido 13. Atualmente, apenas a primeira etapa do SNCM, responsável pelo monitoramento de indústrias e fornecedores de medicamentos, está em vigor. As demais etapas, correspondentes ao rastreamento do médico, farmacêutico, paciente, além da própria prescrição, ainda não entraram em funcionamento. À parte de todas as questões de segurança relativas à legitimidade e origem dos medicamentos (cobertas a contento pela primeira etapa do SCNM), permanecem em aberto questões de segurança referentes ao próprio paciente. Erros envolvendo falta de legibilidade e imprecisão das informações contidas em prescrições manuscritas podem trazer danos à saúde do paciente e são identificados como um sério e grave problema 5,6,14,15,16,17. Particularmente, este problema adquire uma importância ainda maior quando considerado que a interpretação incorreta das informações contidas na prescrição pode levar ao uso abusivo de medicamentos controlados 16,17. Por conseguinte, a utilização de sistemas de prescrição médica eletrônica podem efetivamente reduzir as taxas de erros com medicação 6,14,15. Desta maneira, a proposta deste artigo é a análise de um sistema para controle de medicamentos que envolva as partes cuja interação não é coberta pelo estágio atual do SCNM, ou seja, médicos, farmacêuticos, pacientes, prescrição e dispensação. Métodos A partir de uma pesquisa bibliográfica, buscou-se levantar a situação atual das prescrições médicas no Brasil e no mundo 5,6,14,15,16,17. Em especial, foram investigados os tipos de erros mais comuns em prescrições médicas 6,14,16,17, particularmente, estes que ocorrem no momento de seu preenchimento. Além disso, foram avaliados os impactos advindos do preenchimento incorreto na saúde do paciente, e também os prejuízos aos gestores de saúde. Nessa pesquisa, ainda foi possível mapear um outro trabalho que também utiliza identidades digitais para emissão de prescrições e dispensações eletrônicas 19. Através desses estudos, propomos um sistema modelado para o cenário nacional. Esta proposta representa uma iniciativa para a informatização do processo de prescrição e dispensação de medicamentos, uma vez que no modelo atual, este controle se dá de maneira inteiramente manuscrita. Com a utilização do meio digital, as informações que trafegam pelo 2
sistema são utilizadas na elaboração de relatórios de dispensação, para posterior encaminhamento à ANVISA. A proposta do Governo Federal é implantar o SNCM em três diferentes etapas 18. A primeira, que faz o rastreamento das informações relativas a indústria e fornecedor, já está em vigor. A segunda etapa contempla o rastreamento do farmacêutico e dos medicamentos que estão sendo dispensados. Para esta segunda fase, temos a primeira versão do sistema. A primeira proposta do projeto é um sistema para atender a segunda etapa do SNCM, em que médico e farmacêutico utilizando de identidades digitais, autenticam-se no sistema e conseguem emitir prescrições e as dispensas dos medicamentos relacionados. A Figura 1 faz a representaçao das etapas dessa tarefa. Figura 1: Primeira versão do sistema 1. O médico prescreve um medicamento ao paciente, assina digitalmente esta prescrição eletrônica e a submete à Central. 2. O farmacêutico solicita à Central uma lista das prescrições pendentes do paciente. Esta solicitação é assinada digitalmente de forma a comprovar a identidade do Farmacêutico perante a Central; 3. A Central envia as prescrições pendentes do paciente solicitado, criptografando os dados para manutenção do sigilo; 4. O farmacêutico, junto com o paciente, escolhe a prescrição desejada. O medicamento é então fornecido ao paciente, tendo sua dispensação automaticamente enviada à Central. De forma a garantir a autenticidade desta operação, a solicitação de dispensação é assinada digitalmente pelo farmacêutico. A terceira etapa de implantação do novo sistema de rastreamento de medicamentos acrescenta a participação do paciente também. Para esta, temos a segunda versão do sistema, onde médico, farmacêutico e paciente interagem para que o medicamento possa ser dispensado a população, completando todo o ciclo de reastreamento. As etapas deste processo são descritas abaixo e representadas na Figura 2. Figura 2: Versão completa do sistema 3
1. O médico prescreve um medicamento, assina e submete a entrada para a central. 2. O farmacêutico envia uma solicitação das prescrições pendentes do paciente. Ele assina esta requisição para garantir sua identidade. 3. A central envia as prescrições do paciente solicitadas, cifrando os dados com a chave pública do paciente. 4. O farmacêutico encaminha as prescrições para o paciente escolher qual delas é a desejada. 5. O paciente, no intuito de adquirir o medicamento, assina a dispensação do mesmo, referindo a quantidade desejada, e envia ao farmacêutico. 6. O farmacêutico também assina a dispensação que acabou de ser gerada pelo paciente, e submete esta com as 2 assinaturas a central. As funcionalidades do sistemas são apresentadas no diagrama da Figura 3. Figura 3: Diagrama de casos de uso do sistema 1.Emita prescrições eletrônicas assinadas digitalmente por médicos autorizados. 2.Emita dispensações de medicamentos eletrônicas assinadas digitalmente por farmacêuticos autorizados, referentes a prescrições válidas. 3.Possibilite ao paciente consultar as informações referentes ao seu tratamento medicamentoso, a partir de casa, sem a necessidade de voltar ao hospital. 4.Centralize o recebimento e gerenciamento de prescrições e dispensações 5.Com base nos históricos, gere relatórios, para alimentar o SNGPC. As informações que trafegam pelo sistema são compiladas e geram um relatório para ser enviado ao SNGPC. Esta etapa, que antes era de responsabilidade do farmacêutico, agora é automatizada pelo sistema proposto que controla as dispensações. A Figura 4 é um exemplo do documento XML que é produzido e submetido. 4
Resultados Figura 4: Relatório XML que é enviado ao SNGPC 3. Como descrito em outros trabalhos 5,6,14, a adoção de um sistema informatizado deverá trazer vários benefícios, tal como melhorar a legibilidade de prescrições. Como outros benefícios, destacam-se a redução de custos com a distribuição dos medicamentos, melhoria no gerenciamento de estoques 5,14, além de trazer maior segurança ao paciente 5,6,14,15. A implantação de um sistema informatizado nos moldes propostos neste trabalho tende a beneficiar todos os envolvidos: médicos, pacientes, farmacêuticos e governo. Discussão Como citado anteriormente, a utilização de identidades digitais com o intuito de gerar prescrições e dispensações para aquisição de medicamentos já foi abordada e desenvolvida em outros trabalhos 19, aumentando a credibilidade da proposta para o cenário nacional. Ademais, com o uso em larga escala de dispositivos eletrônicos para identificação pessoal, possibilidades ainda maiores de rastreamento passam a ser possíveis. O Registro de Identidade Civil (RIC) 20, iniciativa do Governo Brasileiro, vem a contribuir neste sentido. Por fazer uso de fatores biométricos, os quais são inalteráveis durante o período de vida de uma pessoa, o RIC, uma vez implantado e integrado ao sistema proposto, permitiria além de um rastreamento aprimorado, identificação rápida e com alto grau de precisão do paciente. As evidências geradas com este estudo servem como roteiro para a gestão pública, principalmente com relação a possíveis caminhos a serem adotados na implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. Conclusão A adoção da identificação unívoca de pessoas, é um requisito essencial para a implementação de registros eletrônicos de saúde que sejam verdadeiramente longitudinais e centrados no cidadão. Através de sistemas que possam acompanhar os pacientes, é possível criar outras aplicações que aumentem a qualidade e a efetividade dos tratamentos médicos. A partir da proposta desenvolvida, este projeto possibilita a agregação de outros serviços como: sistemas de prevenção de erros e interações medicamentosas utilizando o histórico do paciente, canal de comunicação entre o médico e o farmacêutico para aprimoramento do tratamento medicamentoso, e lembretes eletrônicos que ajudem a cumprir o tratamento seguindo a posologia adequada 8. 5
Referências [1] Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 27. Mar 30, 2007. [2] Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 59. Nov 24, 2009. [3] Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia para geração do padrão de transmissão SNGPC. Nov, 2006. [4] Agência Nacional de Vigilância Sanitária[Internet]. [cited 2012 Jun 19]. Available from: http://portal.anvisa.gov.br/ [5] Aguiar G, da Silva Júnior LA, Magalhâes Ferreira MA. Ilegibilidade e ausência de informações nas prescrições médicas: Fatores de risco relacionados a erros de medicação. Revista Brasileira em Promoção da Saúde. 2006;19(2):84 91. [6] Barbosa N. Desempenho dos Sistemas de Prescrição Eletrônica e dos Sistemas de Apoio à Decisão na Pediatria: Uma Revisão Sistemática[dissertação]. Niterói: Universidade Federal Fluminense, 2011. [7] Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Portaria n o 344. May 12, 1998. [8] Imhof B. Controle de medicamentos utilizando prescrições digitais seguras [Internet] [Undergraduate Thesis]. [Florianópolis, Brazil]: Federal University of Santa Catarina; 2012 [cited 2012 Jun 20]. Available from: http://www.projetos.inf.ufsc.br/ [9] Conselho Federal de Medicina. Resolução CFM nº 1638. 2002. [10] Conselho Federal de Medicina. Processo-Consulta CFM nº 1401 PC/CFM nº 30. 2002. [11] Conselho Federal de Medicina. Resolução CFM nº 1821. 2007. [12] Conselho Federal de Medicina. Resolução CFM nº 1983. Feb 9, 2012. [13] International Organization for Standardization. ISO/IEC 16022:2006 Data Matrix bar code symbology specification. Switzerland; 2006. [14] Kaushal R, Shojania K, Bates D. Effects of Computerized Physician Order Entry and Clinical Decision Support Systems on Medication Safety: A Systematic Review. Arch Intern Med. 2003 Jun 23;163(12):1409 16. [15] Kawano DF, Pereira LRL, Ueta JM, de Freitas O. Acidentes com os medicamentos: como minimizá-los? Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas. 2006;42(4):487 95. [16] Mastroianni PC. Análise dos aspectos legais das prescrições de medicamentos. Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada. 2009;30(2):173 6. [17] Noto AR, Carlini E de A, Mastroianni PC, Alves VC, Galduróz JCF, Kuroiwa W, et al. Analysis of prescription and dispensation of psychotropic medications in two cities in the State of São Paulo, Brazil. Rev Bras Psiquiatr. 2002;24(2):68 73. [18] República Federativa do Brasil. Lei n o 11.903. Jan 14, 2009. [19] Song WJ, Ahn BH, Kim WH. Healthcare information systems using digital signature and synchronized smart cards via the Internet. Information Technology: Coding and Computing, 2002. Proceedings. International Conference on. 2002. p. 177-182. [20] Ministério da Justiça. Registro de Identidade Civil [Internet]. [cited 2012 Jun 25]. Available from: http://portal.mj.gov.br/portal/ric/ Contato Bruno Imhof Laboratório de Segurança em Computação (LabSEC), Departamento de Informática e Estatística (INE), Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), Florianópolis, Brasil Telefone: +55 (48) 3721-6369 E-mail: bimhof@inf.ufsc.br ou bimhof@gmail.com. 6