BRAZIL The New Hepatitis C Treatment Protocol Paulo Roberto Lerias de Almeida Hospital Nossa Senhora da Conceição - Pôrto Alegre Secretaria Estadual da Saúde do Rio Grande do Sul Ministério da Saúde
DISCLOSURE
Protocolo Brasileiro Janeiro 2013
ABRIL/2011- Lei 12.401 CONTEXTO - Dispõe sobre assistência terapêutica e incorporação de novas tecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias - CONITEC - Incorporação de novos medicamentos e elaboração ou modificação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
ABRIL/2011- Lei 12.401 CONTEXTO SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE - SAS SECRETARIA EXECUTIVA - SE - SECRETARIA Dispõe DE sobre VIGILÂNCIA assistência EM SAÚDE - SVS terapêutica e incorporação de novas SECRETARIA ESPECIAL DE SAÚDE INDÍGENA - SESAI tecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde SECRETARIA DE GESTÃO ESTRATÉGICA E PARTICIPATIVA-SGEP SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS -SCTIE SECRETARIA DEGESTÃO DO TRABALHO E EDUCAÇÃO EM SAÚDE - SGTES - Comissão AGÊNCIA NACIONAL Nacional DE VIGILÂNCIA de SANITÁRIA Incorporação - ANVISA de Tecnologias - CONITEC AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE - CNS CONSELHO NACIONAL DE SECRETÁRIOS DE SAÚDE - CONASS - CONSELHO Incorporação NACIONAL DE de SECRETARIAS novosmunicipais medicamentos DE SAÚDE-CONASEM e elaboração ou CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA modificação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
ABRIL/2011- Lei 12.401 CONTEXTO A AVALIAÇÃO DA INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS NO SUS SERÁ REALIZADA CONFORME OS SEGUINTES PARÂMETROS: Análise das evidências científicas disponíveis, levando em consideração aspectos de eficácia, efetividade e segurança do medicamento Avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes Fixa o prazo de 180 dias para tomada de decisão
CRONOGRAMA DA INCORPORAÇÃO DOS IPs maio 2011 - registro no FDA de Boceprevir (BOC) e Telaprevir(TELA) julho 2011 - registro Boceprevir na ANVISA agosto 2011 - registro Boceprevir no EMEA outubro 2011 - registro Telaprevir no EMEA e na ANVISA dezembro 2011 - inicia discussão de Diretrizes junto ao Comitê Técnico Assessor para incorporação dos IPs abril 2012 - apresentação proposta e consulta pública pela CONITEC julho 2012 - aprovação da incorporação de BOC e TELA no SUS janeiro 2013 - edição do Protocolo Clínico / Diretrizes Terapêuticas
CONITEC - DELIBERAÇÃO FINAL A incorporação dos IPs estará condicionada: à redução de preço dos IPs à reorganização da rede assistencial ao desenvolvimento de estudo observacional para avaliação de segurança e efetividade
POLÍTICA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE Critérios Gerais para Indicação - RACIONAL
Critérios Gerais para Indicação - RACIONAL CONSIDERANDO: Intervenção de recente desenvolvimento e experiência limitada Elevado custo N.o de pacientes candidatos >>> capacidade de atendimento Estimativa de custo-efetividade mais favorável para pacientes com fibrose mais avançada
Critérios Gerais para Indicação - RACIONAL A ESTRATÉGIA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs ESTABELECE COMO PRIORIDADE O TRATAMENTO DE PACIENTES COM MAIOR RISCO DE PROGRESSÃO DA DOENÇA E MORTE, DEFINIDO PELO GRAU DE FIBROSE METAVIR F3 E F4 OS PACIENTES COM FIBROSE MODERADA (Metavir F2) NÃO SERÃO NESTE MOMENTO CONSIDERADOS PARA TRATAMENTO, LEVANDO-SE EM CONSIDERAÇÃO: tempo mais prolongado de progressão da doença risco de toxicidade eventualmente grave risco de resistência viral que poderia comprometer a eficácia de novas moléculas opções terapêuticas mais efetivas e seguras já em estudos de Fase III
Critérios Gerais para Indicação - DECISÃO
Considerações sobre a Biópsia Hepática
Considerações sobre Manifestações Extra-Hepáticas
Avaliação e Acompanhamento Laboratorial
Critérios para início de tratamento
POLÍTICA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE Critérios para Escolha do IP - RACIONAL
Critérios para Escolha do IP - RACIONAL
Critérios para Escolha do IP - RACIONAL
Critérios para Escolha do IP - RACIONAL
Critérios para Escolha do IP - RACIONAL
Critérios para Escolha do IP - DECISÃO
Critérios para Escolha do IP - DECISÃO
REGRA DE PARADA
REGRA DE PARADA
Journal of Hepatology 2013 vol. 58, 479-487 178 pacientes F3 (76) e F4 (102) dos estudos SPRINT-2 e RESPOND-2 eficácia e segurança análise retrospectiva da relação entre a cinética viral on-treatment x RVS
RVS VERSUS HCV RNA na SEMANA 4 Journal of Hepatology 2013 vol. 58, 479-487
Journal of Hepatology 2013 vol. 58, 479-487
Manejo do Eventos Adversos - ANEMIA
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Manejo do Eventos Adversos - RASH
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