41 Congresso Brasileiro ili de Ptl Patologia Clíi Clínica e Medicina Mdii Lb Laboratorial il MESA REDONDA Estratégia de Implantação da RDC 302 - Teoria e Prática Flávia Freitas de Paula Lopes Gerente-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde
Declaração de Conflitos de Interesse Nada a declarar.
1. A Regulação Sanitária 2. Qualidade d em Laboratórios: Ações Prioritárias itá i 3. Implantação da RDC 302/2005: Situação Atual
A Regulação Sanitária
Qualidade X Risco (Teoria de Sistemas: Donabedian) Estrutura Processos de Trabalho Área Física Equipamentos Insumos Recursos Humanos Procedimentos e tecnologia aplicados corretamente RESULTADOS
Quem executa as ações? SUS X SNVS UNIÃO ESTADO Coordena e apóia a execução das ações do sistema e executa as ações de sua competência; Coordena o sistema estadual e executa as ações MUNICÍPIO Coordena o sistema municipal e executa as ações de baixa, média e alta complexidade conforme habilitação
Licenciamento X Programas de Qualidade Programas de Qualidade Acreditação Segurança Controlada Licença Sanitária Requisitos i Imprescindíveis
Termo de Ajuste e Metas X Pacto pela Vida Ação com Foco: Usuário Trabalhador Meio Ambiente Laboratórios 30% Posto de Coleta 30%
Qualidade d em Laboratórios Ações Prioritárias
Complexidade & p Instrumentos de Regulação
6000 Cadastro 5960 n=14.980 5000 3828 Norte 4000 Sul 3000 2631 Centro-Oeste 2000 1124 1437 Nordeeste Sudedste 1000 0 Fonte:DATASUS/CNES Fonte: Datasus / CNES agosto - maio 2007 2007
Qualidade: Ações em Desenvolvimento Elaboração de Resolução RDC 302/2005 Definição de prioridade: Microbiologia (Controle de Infecção) Divulgação permanente palestras e eventos Controle Externo: Regulamento Técnico para funcionamento de Provedores de Ensaio de Proficiência Gestão - Apoio à VISA de estados e municipios no planejamento e construção de capacitações proposta descentralizada Ensino à Distância Elaboração de termo de referência
107 Hospitais da Rede Sentinela, Lacens e VISA Estados e DF Capacitação dos Laboratórios de Microbiologia dos Hospitais Sentinelas (7 turmas) e Lacen (1 turma): Identificação bioquímica e avaliação do perfil de resistência microbiana (180 profissionais) Aquisição e tradução do padrão do Clinical and Laboratory Standards Institute -CLSI 2005 (antigo NCCLS)
Notificações de ocorrência de infecções primárias da corrente sanguínea (BSI) em pacientes de terapia intensiva desde julho/06 CQI: Distribuição de Cepas da American Type Culture Collection (ATCC) em parceria INCQS Curso Básico de Uso Racional de Antimicrobianos e de Medidas de Prevenção e Controle da Resistência Bacteriana em Serviços de Saúde EAD (1.000 vagas) Boletim da Rede RM http:///divulga/newsletter/re de_rm/27_04_07.htm
Apoio à Pesquisas (inscrição de 54 projetos) 1. Avaliação da colonização intestinal por enterococos resistentes a vancomicina em pacientes internados no Hospital Universitário Antônio Pedro, Niterói, RJ, por métodos convencionais e moleculares 2. Comparação da atividade in vitro de marcas comerciais de clorexidina, triclosan, cloreto de benzalcônio e PVP-I contra clones bacterianos multirresistentes i t t disseminados i d no território i brasileiro 3. Composição clonal de bactérias Gram-Negativas 4. Impacto das medidas de controle e prevenção sobre as infecções hospitalares de corrente sanguínea por bactérias gram-negativas resistentes em unidades neonatais públicas da região norte do Brasil 5. Padronização, desenvolvimento e aplicação de teste imunoenzimático para detecção de resíduos de enrofloxacina e ciprofloxacina em frangos de corte 6. Plataforma de integração de dados de infecção hospitalar e consumo de antibióticos: estratégia para o uso racional de antibióticos
Rede Sentinela Vigilância de eventos adversos associados ao uso de produtos de saúde (Tecnovigilância, g Farmacovigilância e Hemovigilância) NOTIVISA http:///hotsite/notivisa/in dex.htm
Estímulo à Acreditação Melhorar os cuidados prestados ao paciente. Garantir a qualidade da assistência Garantir a segurança dos clientes internos e externos e da comunidade Parceria Anvisa ONA : Desenvolvimento de Metodologia, Capacitação, Indicadores e Comitês Setoriais
Implantação da RDC 302/2005:Situação Atual
Relatos das Equipes:Itens mais cumpridos Aumento do número de serviços cadastrados CNES conhecimento do universo Presença do RT no serviço Melhorias baseadas nos resultados do CI e CE Melhora na sistemática de comunicação de resultados com limites críticos - rastreabilidade Registro das atividades maior preocupação com dados brutos rastreabilidade TLR vinculo com o laboratório clínico melhoria na qualidade do resultado
Relatos das Equipes:Itens menos cumpridos Aprovação do projeto arquitetônico pela VISA local (RDC 50/2002) Microbiologia (identificação de resistência) Procedimentos escritos, manuais e POP Estrutura organizacional documentada - poucos possuem Realização de controle interno e externo da qualidade Notificação Compulsória de Doenças art. 8 Lei 6259/75; art.5 Port. SVS nº5/06 Avaliação doslaboratórios de apoio utilizados quanto a qualidade e a legalidade - quase nenhum realiza
Avaliação: Metodologia Questionário de Pesquisa Aplicativo FormSUS (questionário internet) 26 Vigilâncias Sanitárias Estaduais, DF, capitais e municípios com mais de 500.000 habitantes que fazem inspeção em laboratório (27 municípios) Informações de serviços inspecionados no período de maio de 2006 a junho de 2007 (relatório mais recente) Período de resposta: 23/07 até o dia 20/08 de 2007 Resultados: 15 estados e 42 municípios
Inspeções informadas pelos estados e municípios que responderam a pesquisa segundo região - Brasil - maio 2006 a junho 2007 1000 n = 2.311 900 800 inspeções municipais inspeções estaduais (...) quantidade de laboratórios que possuíam profissional legalmente habilitado como responsável técnico? (n = 1.771) 700 600 2% 500 400 300 Sim Não 200 98% 100 0 Centro- Oeste Nordeste Norte Sudeste Sul Sem informação
(...) quantidade d de laboratórios nos quais os funcionários usavam equipamentos completos de proteção individual (EPI)? (n = 1.184) (...) quantidade de laboratórios que possuíam instruções escritas e atualizadas? (n = 1.144) 20% 28% Sim Não Sim Não 80% 72%
(...) quantidade de (...) quantidade de laboratórios laboratórios que garantem a que garantem a qualidade dos integridade e estabilidade processos laboratoriais por meio da amostra durante o da rastreabilidade dos transporte da mesma? mesmos? (n = 888) (n = 709) 26% 34% Sim Não Sim Não 74% 66%
(...) quantidade de laboratórios que possuíam Controle Interno de Qualidade (CIQ)? (n = 1.066) (...) quantidade de laboratórios que possuíam Controle Externo da Qualidade (CEQ)? (n = 1.235) 26% 35% Sim Não Sim Não 74% 65%
Onde Queremos Chegar? Qualidade Laboratorial: impacto sistêmico na Assistência à Saúde Auxiliar em hipóteses diagnósticas, favorecendo o diagnóstico precoce Perspectiva do Paciente: exercício de cidadania ao consumir serviços de qualidade Perspectiva do Laboratório: resgatar a credibilidade e confiança nos resultados emitidos Redução de riscos sanitários: conscientização dos usuários e profissionais
Mais Informações... ggtes@anvisa.gov.br (61) 3448-1258 (61) 3448-1302 fax