INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Reagente C3 VITROS Chemistry Products C3 680 1735 Indicação de Utilização Apenas para diagnóstico in vitro. O Reagente C3 VITROS Chemistry Products é utilizado na medição quantitativa da concentração de complemento C3 (C3) no soro e plasma humanos, no Sistema Químico VITROS 5,1 FS, no Sistema Químico VITROS 4600 e no Sistema Integrado VITROS 5600. A medição destas proteínas constitui um auxiliar de diagnóstico de doenças imunológicas, especialmente aquelas associadas a deficiências de componentes do complemento. Sumário e Explicação do Teste O C3 constitui a proteína mais abundante do sistema do complemento. Sendo um dos mediadores principais da inflamação, serve de elemento de ligação funcional entre as vias clássica e alternativa da activação do sistema do complemento. A activação do complemento produz um conjunto de efeitos biológicos, tais como a destruição de agentes estranhos (bactérias, leveduras, vírus), a libertação de histamina e a libertação de leucócitos da medula óssea. Os níveis de C3 podem ser utilizados como um meio auxiliar de diagnóstico de doenças vasculares hereditárias ou do colagénio, tais como nefrite lúpica activa, infecções graves e inflamação. Podem encontrar-se níveis aumentados após situações de trauma ou cirurgia, obstrução biliar ou glomerulosclerose focal. 1 Princípios do Procedimento A medição quantitativa de C3 é efectuada utilizando o Reagente C3 VITROS Chemistry Products em conjunto com o Kit de Calibrador 20 VITROS Chemistry Products e a Embalagem 2 de Diluente FS VITROS Chemistry Products no Sistema Químico VITROS 5,1 FS/4600 e no Sistema Integrado VITROS 5600. O Reagente C3 VITROS Chemistry Products é uma embalagem de câmara dupla que contém reagentes líquidos prontos a utilizar. As amostras, calibradores e controlos são diluídos automaticamente em solução salina e misturados com Reagente 1, que contém um polímero. A adição de antisoros específicos para a C3 humana (Reagente 2) produz uma reacção imunoquímica geradora de complexos antigénio/ anticorpo. As propriedades de difusão de luz dos complexos antigénio/anticorpo aumentam a turvação da solução proporcionalmente à concentração de C3 na amostra. A turvação é medida espectrofotometricamente a um comprimento de onda de 340 nm. Após a execução de uma calibração para cada lote de reagente, a concentração de C3 de cada amostra desconhecida pode ser determinada utilizando a curva de calibração armazenada e a absorvância medida obtida no ensaio da amostra. Tipo de Teste e Condições Tipo de Teste Ponto final em branco Sistema VITROS 5600, 4600, 5,1 FS Tempo Aproximado de Incubação Incubação 1: 5 minutos Incubação 2: 5 minutos Nem todos os produtos e sistemas estão disponíveis em todos os países. Esquema da Reacção Passo 1: Diluição da amostra de C3 Temperatura Comprimento de Onda Volume da Gota da Amostra 37 C 340 nm 16,7 µl Amostra Diluente/R1 Polímero Amostra diluída Passo 2: Formação de complexos C3/anticorpo Amostra diluída R2 Anticorpos policlonais Complexos antigénio/anticorpo Versão 6.1 Pub. No. J21345_PT 1 de 10

C3 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Advertências e Precauções Advertências e Precauções Apenas para diagnóstico in vitro. Reagentes AVISO: AVISO: Este produto contém azida de sódio. A eliminação dos reagentes em lavatórios com canalização de cobre ou de chumbo deve ser seguida de grandes quantidades de água para evitar a formação de azidas metálicas, potencialmente explosivas. Manipule com precaução os materiais e amostras de origem humana. Considerando que não existe nenhum método de teste passível de garantir uma total ausência de agentes infecciosos, considere todas as amostras clínicas, controlos e calibradores como potencialmente infecciosos. Manipule as amostras, resíduos sólidos e líquidos e componentes do teste em conformidade com os regulamentos locais e a Norma M29 2 do CLSI ou outras normas de segurança publicadas sobre potenciais riscos biológicos. Para obter informações sobre advertências e precauções específicas para os calibradores, materiais de controlo de qualidade e outros componentes, consulte as Instruções de Utilização do produto VITROS adequado ou a literatura de produtos de outros fabricantes. Ingredientes Reactivos Reagente 1 (R1): Nenhum Reagente 2 (R2): Anti-soros caprinos para a C3 humana 1 ml/ml Outros Ingredientes Reagente 1 (R1): Conservante, polímero, tampões, sal inorgânico Reagente 2 (R2): Conservante, tampão, sal inorgânico Manipulação do Reagente Aviso: Não utilize embalagens de reagentes provenientes de embalagens danificadas ou inadequadamente seladas. Antes da utilização, inspeccione a embalagem relativamente a sinais de danos. Tome precauções ao abrir a embalagem exterior com um instrumento afiado, para evitar danificar a embalagem individual do produto. Os reagentes são fornecidos prontos a utilizar. Evite agitar, o que pode provocar a formação de espuma ou de bolhas. Preparação do Reagente 1. Retire do frigorífico. 2. Coloque imediatamente no Alimentador 3. Não desaperte nem retire as tampas antes de colocar no sistema. Armazenamento e Estabilidade do Reagente O Reagente C3 VITROS Chemistry Products é estável até ao final do prazo de validade indicado na embalagem quando armazenado e manipulado conforme especificado. Não utilize após o fim do prazo de validade. Reagente Condição de Armazenamento Estabilidade Fechado Frigorífico 2 8 C Até ao final do prazo de validade Aberto No analisador Sistema ligado 4 semanas No analisador Sistema desligado 30 minutos Verifique o desempenho com materiais de controlo de qualidade após recolocar os reagentes que tenham sido removidos do Alimentador 3 e armazenados para uso posterior. 2 de 10 Pub. No. J21345_PT Versão 6.1

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Colheita, Preparação e Armazenamento da Amostra C3 Colheita, Preparação e Armazenamento da Amostra Amostras Recomendadas Soro Plasma: Heparina Tipos de Amostras Não Recomendadas Plasma: EDTA Soro e Plasma Foi reportado que alguns dispositivos de colheita afectam outros analitos e testes. 3 Devido à diversidade de dispositivos de colheita de amostras disponíveis, não é possível à Ortho-Clinical Diagnostics emitir uma declaração definitiva sobre o desempenho dos seus produtos nestes dispositivos. Confirme se os seus dispositivos de colheita são compatíveis com este teste. Colheita e Preparação da Amostra Proceda à colheita das amostras utilizando procedimentos laboratoriais padrão. 4, 5 Observação: Para obter mais pormenores sobre os requisitos de volume de enchimento mínimo, consulte as instruções de funcionamento do seu sistema. Preparação do Doente Não é necessária qualquer preparação especial do doente. Precauções Especiais Centrifugue as amostras e remova o soro ou plasma do material celular no espaço de 2 horas após a colheita. 6 Armazenamento e Manipulação da Amostra Manipule e armazene as amostras em recipientes fechados para evitar a contaminação e a evaporação. Proceda à homogeneização das amostras mediante inversão suave e deixe atingir a temperatura ambiente, entre 18 28 C, antes da análise. Armazenamento e Estabilidade da Amostra Armazenamento Temperatura Estabilidade Temperatura ambiente 18 28 C 1 dia Frigorífico 2 8 C 3 dias Congelador -20 C 4 semanas Congelador 6-70 C 1 ano Evite ciclos repetidos de congelação-descongelação. Procedimento do Teste Material fornecido Reagente C3 VITROS Chemistry Products Material Necessário Mas Não Fornecido Kit de Calibrador 20 VITROS Chemistry Products Materiais de controlo de qualidade, como os Verificadores de Desempenho de Proteína I, II e III VITROS Chemistry Products Embalagem 2 de Diluente FS (BSA/Solução Salina) VITROS Chemistry Products Instruções de Funcionamento Verifique os inventários do reagente diariamente para garantir que as quantidades deste são suficientes para a carga de trabalho planeada. Para obter informações adicionais, consulte as instruções de funcionamento do seu sistema. Coloque todos os fluidos e amostras à temperatura ambiente, entre 18 28 C, antes da análise. Versão 6.1 Pub. No. J21345_PT 3 de 10

C3 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Calibração Diluição da Amostra Diluição da amostra no analisador Consulte as instruções de funcionamento do seu sistema para obter mais informações sobre o Procedimento de Diluição no Analisador. Use a Embalagem 2 de Diluente FS (BSA/Solução Salina) VITROS Chemistry Products para a diluição. Diluição Manual da Amostra Se as concentrações de C3 excederem o intervalo de medição (reportável) do sistema ou para amostras que geram um Indicador de Índice T: 1. Dilua 1 parte de amostra com 1 parte de solução salina utilizando a Embalagem 2 de Diluente FS (BSA/Solução Salina) VITROS Chemistry Products. 2. Reanalise. 3. Multiplique os resultados por 2 para obter uma estimativa da concentração de C3 na amostra original. Se estiver a utilizar o sistema no Modo de Diluição no Analisador, não dilua manualmente as amostras para análise. Consulte as instruções de funcionamento do seu sistema para obter mais informações sobre o Procedimento de Diluição no Analisador. Calibração Calibradores Necessários Kit de Calibrador 20 VITROS Chemistry Products Preparação, Manipulação e Armazenamento de Calibradores Consulte as Instruções de Utilização do Calibrador 20 VITROS Chemistry Products. Procedimento de Calibração Consulte as instruções de funcionamento do seu sistema. Quando Calibrar Calibre: Quando o número do lote do reagente mudar. Quando forem substituídas partes críticas do analisador para reparação ou manutenção. Quando os regulamentos governamentais assim o exigirem. Por exemplo, nos E.U.A., os regulamentos da CLIA exigem uma calibração ou confirmação da calibração, pelo menos, uma vez em cada seis meses. O ensaio C3 VITROS também pode necessitar de ser calibrado: Se os resultados do controlo de qualidade estiverem consistentemente fora do intervalo aceitável. Depois de terem sido efectuados determinados procedimentos de reparação. Para obter informações adicionais, consulte as instruções de funcionamento do seu sistema. Cálculos A absorvância é medida a um comprimento de onda de 340 nm após cada etapa de incubação (branco, ponto final) e a resposta é calculada a partir da diferença entre os valores da absorvância. Após a execução de uma calibração para cada lote de reagente, a concentração de C3 nas amostras desconhecidas pode ser determinada utilizando a curva de calibração armazenada e a resposta calculada obtida no ensaio de cada amostra. Validade de uma Calibração Os parâmetros de calibração são automaticamente avaliados pelo sistema relativamente a um conjunto de parâmetros de qualidade apresentados em detalhe no ecrã Rever dados de ensaios (acedido através de Opções Rever/ editar calibrações Rever dados de ensaios). O não cumprimento de qualquer um dos parâmetros de qualidade predefinidos irá dar origem a uma calibração falhada. O relatório da calibração deverá ser utilizado em conjunto com resultados do controlo de qualidade para determinar a validade de uma calibração. Intervalo de Medição (Reportável) Unidades Convencionais Unidades SI (mg/dl) (mg/l) 40 380 400 3800 Para amostras fora do intervalo, consulte Diluição da Amostra. 4 de 10 Pub. No. J21345_PT Versão 6.1

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Controlo de Qualidade C3 Rastreabilidade da Calibração Os valores atribuídos ao Kit de Calibrador 20 VITROS Chemistry Products para C3 são rastreáveis ao Material de Referência ERM-DA470 - BAM-IRMM-LGC (Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung/institute for Reference Methods and Materials/Laboratory of the Government Chemist). 7 Controlo de Qualidade Selecção do Material de Controlo de Qualidade Os Verificadores de Desempenho de Proteína VITROS Chemistry Products são recomendados para utilização com o Sistema Químico VITROS 5,1 FS/4600 e Sistema Integrado VITROS. Avalie o desempenho de outros fluidos de controlo disponíveis no mercado relativamente à sua compatibilidade com este ensaio antes de os utilizar para controlo de qualidade. Os materiais de controlo diferentes dos Verificadores de Desempenho de Proteína VITROS Chemistry Products podem apresentar diferenças quando comparados com outros métodos de C3, caso: Sejam diferentes de uma matriz humana verdadeira. Apresentem concentrações elevadas de conservantes, estabilizantes ou outros aditivos não fisiológicos. Recomendações do Procedimento de Controlo de Qualidade Escolha níveis de controlo que verifiquem o intervalo clinicamente relevante. Analise os materiais de controlo de qualidade da mesma forma que as amostras dos doentes, antes ou durante o processamento da amostra do doente. Para verificar o desempenho do sistema, analise os materiais de controlo: Depois da calibração. De acordo com os regulamentos locais ou pelo menos uma vez em cada dia em que o ensaio for realizado. Depois de terem sido efectuados os procedimentos de reparação especificados. Consulte as instruções de funcionamento do seu sistema. Se os resultados do controlo ficarem fora do seu intervalo aceitável, investigue a causa antes de decidir reportar ou não os resultados do doente. Para obter as recomendações gerais de controlo de qualidade, consulte o documento do CLSI Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition 8 ou outras normas publicadas. Para obter informações adicionais, consulte as instruções de funcionamento do seu sistema. Preparação, Manipulação e Armazenamento de Materiais de Controlo de Qualidade Consulte as Instruções de Utilização dos Verificadores de Desempenho de Proteína I, II e III VITROS Chemistry Products ou a literatura de produtos de outros fabricantes. Resultados Unidades de Participação e Conversão de Unidades O Sistema Integrado VITROS e o Sistema Químico VITROS 5,1 FS/4600 podem ser programados para apresentar os resultados de C3 em unidades convencionais ou do SI. Unidades Convencionais Unidades SI mg/dl mg/l (mg/dl 10) Limitações do Procedimento Interferências Conhecidas Nenhuma identificada. Outras Limitações No que concerne as amostras que produzem um indicador de Índice T de Integridade da Amostra, consulte a secção Diluição da Amostra. Não foi observado qualquer efeito do excesso de antigénios para amostras com concentrações de C3 até 2000 mg/dl (20 000 mg/l). Versão 6.1 Pub. No. J21345_PT 5 de 10

C3 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Valores Esperados Sabe-se que alguns fármacos e estados clínicos alteram as concentrações de C3 in vivo. Para obter informações adicionais, consulte um dos resumos publicados. 9, 10 Valores Esperados Intervalo de Referência Estes valores do intervalo de referência correspondem ao percentil 95 central dos resultados de um estudo interno de 122 indivíduos aparentemente saudáveis. Unidades Convencionais Unidades SI (mg/dl) (mg/l) 88 165 880 1650 Cada laboratório deve confirmar a validade dos intervalos para a respectiva população. Características de Desempenho Comparação entre Métodos Os gráficos e os dados abaixo descritos apresentam os resultados de um estudo de comparação de métodos com amostras de soro analisadas no Sistema Químico VITROS 5,1 FS e as analisadas utilizando um método disponível no mercado, com base no Protocolo EP9 11 do NCCLS. A tabela seguinte também apresenta os resultados das comparações com as amostras de soro e plasma processadas no Sistema Integrado VITROS 5600 e no Sistema Químico VITROS 5,1 FS. O teste foi efectuado em conformidade com o Protocolo EP9 11 do NCCLS. Unidades Convencionais Unidades SI Sistema Químico VITROS 5,1 FS (mg/dl) Sistema Químico VITROS 5,1 FS (mg/l) Método disponível no mercado (mg/dl) Método disponível no mercado (mg/l) 6 de 10 Pub. No. J21345_PT Versão 6.1

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Características de Desempenho C3 n Coeficiente de Correlação Unidades Convencionais (mg/dl) Intervalo de Conc. da Amostra Eixo x Unidades SI (mg/l) Intervalo de Conc. da Amostra Declive Intercepção Intercepção 5,1 FS vs. método disponível no mercado * 139 0,95 0,98 40 316 +11 7,2 400 3156 +114 71,5 5600 vs. 5,1 FS 107 1,03 1,00 47 364-2 5,2 470 3640-20 52,0 * Ensaio do da Beckman IMMAGE Immunochemistry Systems O hardware de processamento analítico e algoritmos de software no Sistema Químico VITROS 4600 foram concebidos de acordo com as mesmas especificações que foram aplicadas ao Sistema Químico VITROS 5,1 FS; o desempenho do ensaio no Sistema VITROS 4600 foi demonstrado como sendo comparável ao do ensaio no Sistema VITROS 5,1 FS. Todas as características de desempenho do Sistema VITROS 5,1 FS são, por isso, aplicáveis ao Sistema VITROS 4600. Precisão A precisão foi avaliada utilizando-se materiais de controlo de qualidade no Sistema Químico VITROS 5,1 FS, de acordo com o protocolo EP5 12 do NCCLS. A precisão foi igualmente avaliada utilizando-se materiais de controlo de qualidade no Sistema Integrado VITROS 5600, de acordo com o protocolo EP5 13 do NCCLS. Os resultados são fornecidos a título de referência. Variáveis, tais como a manutenção do instrumento, ambiente, armazenamento/manipulação do reagente, reconstituição do material de controlo e manipulação da amostra, podem influenciar a reprodutibilidade dos resultados do teste. Eixo x Unidades Convencionais (mg/dl) Conc. Média DP Diário * DP Intralaboratorial ** Unidades SI (mg/l) Conc. Média DP Diário * DP Intralaboratorial ** % do CV Intra-laboratorial ** N.º Observ. 5,1 FS 142 2,1 4,5 1415 21,4 45,1 3,2 88 22 74 0,7 1,6 737 6,9 16,1 2,2 88 22 5600 292 9,6 13,7 2917 96,4 136,9 4,7 87 22 75 1,4 3,2 753 14,4 32,5 4,3 88 22 128 1,5 3,2 1279 14,9 31,9 2,5 88 22 253 4,8 6,6 2532 47,9 65,5 2,6 88 22 * A precisão diária foi determinada utilizando dois ensaios por dia com dois replicados por ensaio. ** A precisão intra-laboratório foi determinada utilizando um único lote de reagentes e pelo menos quatro calibrações. O hardware de processamento analítico e algoritmos de software no Sistema Químico VITROS 4600 foram concebidos de acordo com as mesmas especificações que foram aplicadas ao Sistema Químico VITROS 5,1 FS; o desempenho do ensaio no Sistema VITROS 4600 foi demonstrado como sendo comparável ao do ensaio no Sistema VITROS 5,1 FS. Todas as características de desempenho do Sistema VITROS 5,1 FS são, por isso, aplicáveis ao Sistema VITROS 4600. Especificidade As substâncias listadas nesta tabela foram testadas com o Reagente C3 VITROS Chemistry Products a uma concentração de C3 de aproximadamente 97 mg/dl (970 mg/l) utilizando protocolos baseados no Protocolo EP7 14 do NCCLS, tendo-se verificado não interferirem, com um desvio <9 mg/dl (<90 mg/l), às concentrações apresentadas. A hemoglobina e a bilirrubina foram testadas com o Reagente C3 VITROS Chemistry Products a uma concentração de C3 de aproximadamente 70 mg/dl (700 mg/l) utilizando protocolos baseados no Protocolo EP7 14 do NCCLS, tendo-se verificado não interferirem, com um desvio <7 mg/dl (<70 mg/l), às concentrações apresentadas. N.º de Dias Composto Concentração Acetominofeno 200 µg/ml 1324 µmol/l N-acetil-L-cisteína 100 mg/dl 6,13 mmol/l Amoxicilina 20 µg/ml 55 µmol/l Ácido ascórbico 3 mg/dl 0,17 mmol/l Bilirrubina 60 mg/dl 1,03 mmol/l Carbamazepina 120 µg/ml 507,6 µmol/l Dipirona 30 mg/dl 0,85 mmol/l Etansilato 3 mg/dl 0,11 mmol/l Sulfato de gentamicina 120 µg/ml 251 µmol/l Hemoglobina 1000 mg/dl 10 g/l Versão 6.1 Pub. No. J21345_PT 7 de 10

C3 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Referências Composto Concentração Ibuprofeno 400 µg/ml 1940 µmol/l Lidocaína 60 µg/ml 256 µmol/l Metotrexato 91 mg/dl 2 mmol/l Procainamida 100 µg/ml 368 µmol/l Propranolol 5000 ng/ml 19,3 µmol/l Rantidina 200 µg/ml 637 µmol/l Ácido salicílico 500 µg/ml 3,6 mmol/l Simvastatina 16 µg/ml 1,2 mmol/l Triglicéridos 600 mg/dl 6,8 mmol/l Teofilina 250 µg/ml 1388 µmol/l Ácido valpróico 500 µg/ml 3465 µmol/l Referências 1. Burtis C, Ashwood, ER (ed). Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA; WB Saunders Co; 503-4; 1999. 2. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2005. 3. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86 90; 1988. 4. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 2007. 5. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2004. 6. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; 1992. 7. European Commission. The Certification of a Matrix Reference Material for Immunochemical Measurement of 15 Serum Proteins, ERM-DA470. Report EUR 15243 EN and 16882 EN, European Communities, 2004. 8. CLSI.Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2006. 9. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. Ed. 4 Washington, D.C.: AACC Press; 2000. 10. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.; AACC Press; 1997. 11. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2002. 12. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline. NCCLS document EP5-A [ISBN 1-56238-368-X]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 1999. 13. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2004. 14. NCCLS. Interference Testing In Clinical Chemistry; Proposed Guideline. NCCLS document EP7-A [ISBN 1-56238-480-5]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2002. 8 de 10 Pub. No. J21345_PT Versão 6.1

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Glossário de Símbolos C3 Glossário de Símbolos Historial de Revisões Data da Revisão Versão Descrição das Alterações Técnicas* 2016-12-02 6.1 Brasileira endereço: actualizado 2015-10-12 6.0 Endereço atualizado do Representante da CE. Adição de EUA ao endereço legal do fabricante 2014-09-05 5.0 Glossário de Símbolos: acrescentado Data de fabrico 2012-02-28 4.0 Glossário de Símbolos: Actualizado 2010-11-01 3.0 Informações adicionadas relativas ao Sistema Químico VITROS 4600 2009-03-17 2.0 Foram adicionadas informações relativas ao Sistema Integrado VITROS 5600 Tipo de Teste e Condições Foi adicionada uma afirmação Rastreabilidade da Calibração Dados actualizados Comparação de Métodos Foram adicionadas informações sobre os tipos de amostras Referências Actualizadas Glossário de Símbolos Actualizado Pequenas alterações em termos de teor e formatação 2004-10-05 1.0 Primeira edição do documento * As barras de alteração indicam a posição de uma emenda técnica ao texto, relativamente à versão anterior do documento. Versão 6.1 Pub. No. J21345_PT 9 de 10

C3 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Historial de Revisões Quando estas Instruções de Utilização forem substituídas, assine e date por baixo, e guarde em conformidade com os regulamentos locais ou políticas do laboratório, conforme adequado. Assinatura Data de obsolescência Ortho-Clinical Diagnostics Felindre Meadows Pencoed Bridgend CF35 5PZ United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY 14626 USA Brasil: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Divisão: Johnson & Johnson Medical Brasil Av. Presidente Juscelino Kubitscheck, 2041 Complexo JK - Bloco B, São Paulo/SP, CEP 04543-011 CNPJ: 54516661/0001-01 Resp. Técnico.: Nancy Mesas do Rio C.R.F.-SP Nº 10965 Somente Para Uso Diagnóstico In Vitro SAC: 08007075420 VITROS é uma marca comercial registada da Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 2004-2015 10 de 10 Pub. No. J21345_PT Versão 6.1