INDICADORES DE QUALIDADE EM LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO Kazuko Uchikawa Graziano Rúbia Aparecida Lacerda Ruth Teresa Natália Turrini Lígia Garrido Calicchio
HISTÓRICO Projeto de Políticas Públicas: CONSTRUÇÃO DE INDICADORES DE AVALIAÇÃO DE PRÁTICAS DE CIH EM SERVIÇOS DE SAÚDE (2002-2006) Financiamento: FAPESP Parceria Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo/APECIH/EEUSP/FMUSP Coordenação: Profª Dra. Rúbia Aparecida Lacerda Participantes: pesquisadores enfermeiros e médicos de entidades de ensino e assistência. Áreas temáticas: a) Programas de CIH; b) Procedimentos de Assistência; c) Uso de antibióticos; d) Processamento de artigos médico-hospitalares; e) Controle de riscos ocupacionais biológicos
Indicadores de Qualidade medidas de variáveis ou atributos que identificam resultados desejáveis ou indesejáveis de determinada prática e estabelecem índices de conformidade. ALERTAS!
DIMENSÕES DOS INDICADORES Estrutura = refere à capacidade da estrutura física (dimensões/fluxos), de materiais (equipamentos/artefatos/insumos), POPs e recursos humanos (programa de educação permanente) efetuarem o processo de trabalho de qualidade. Processos = referem-se à maneira como a prática é realizada, e objetiva a sua dinâmica. Resultados = medem quão freqüentemente um evento acontece, identificando efeitos desejáveis ou não, decorrentes de ações, eficiência e eficácia nos limites aceitáveis, fatores de risco que determinam boa ou má qualidade, entre outros
CONSTRUÇÃO PESQUISA METODOLÓGICA Fase 1: Busca de referenciais teóricos. Fase 2: Elaboração da proposta. Fase 3: Validação por especialistas (Seis enfermeiros de notório saber). Considerou-se média mínima de Índice de Validade de Conteúdo (IVC) de 0,75
Fase 1: Busca de referenciais teóricos (1) Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Consulta Pública nº 34, de 03 de junho de 2009. Regulamento técnico que estabelece os requisitos para o processamento de produtos para saúde, inclusive instrumental cirúrgico. D.O.U. - Diário Oficial da União; 2009. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/base/visadoc/cp/cp%5b26720-1-0%5d.pdf; (2) Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 50 online. Disponível na Internet no site: httpp//www.anvisa.gov.br/legis/resol200250-02rdc.pdf; (3) American National Standard. Sterilization of health care products chemical indicators. Part 1: general requirements. Arlington (US): Association for the Advancement for Medical Instrumentation (AAMI); 2005; (4) Association of Operating Room Nurses. Standards, Recommended Practices, and Guidelines. AORN Inc, Denver, 2004; (5) Graziano KU et al. Limpeza, desinfecção, esterilização de artigos e anti-sepsia. In: Fernandes AT. Infecção Hospitalar e suas interfaces na área da saúde. São Paulo: Atheneu, 2000; (6) Rutala WA et al. Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities. CDC/HICPAC. 2008. Disponível: www. cdc.gov/ncidod/hip/dsguide.htm; (7) Guia elaborado por enfermeiras brasileiras. Recomendações práticas para processos de esterilização em Estabelecimentos de Saúde-parte I: Esterilização a calor. Campinas: Komedi, 2000; (8) Rodrigues E. Reutilização de campos duplos de tecido de algodão padronizado pela ABNT utilizados para embalagem de artigos médico-hospitalares na esterilização por calor úmido. [Tese] São Paulo: Escola de Enfermagem/USP; 2000; (9) Associação Brasileira de Normas Técnicas. NBR 14028: Roupa hospitalar confecção de campos duplos. Rio de Janeiro; 1997; (10) Associação Brasileira de Normas Técnicas. NBR ISO 11134: Esterilização de produtos hospitalares para validação e controle de rotina de esterilização por calor úmido. Rio de Janeiro; 2001. Evidências científicas (PESQUISAS RIGOROSAMENTE CONSTRUÍDAS)
Quadro 1 - Componentes dos Indicadores de Avaliação do Processamento de materiais utilizados na assistência à saúde: elaboração e validação. ESTRUTURA: LIMPEZA ESTRUTURA: LIMPEZA 1L: Indicador de conformidade de recursos técnico-operacionais para a limpeza de materiais utilizados na assistência à saúde Componentes (I) Dispensador de sabonete líquido e papel toalha e dispensador de solução alcoólica em gel a 70% para higienização das mãos. Razão: higienização das mãos devido grande manipulação de materiais contaminados. (I) Racks ou mesas com sistemas de rodízios, recipientes para perfurocortante e para resíduos de materiais biológicos. Razão: segurança e conforto do trabalhador. (I) Área mínima capaz de alocar pia(s) com bancada(s), equipamentos lavadora(s) termodesinfetadora(s)/ultra-sônica(s), área para circulação de materiais e espaços específicos para guarda de EPIs e insumos para limpeza. Razão: a limpeza exige área e infra-estrutura de equipamentos adequados. (I) Área fisicamente isolada das demais. Razão: dificulta a contaminação cruzada e permite olivre trânsito de pessoas, proporcionando fluxo unidirecional da área contaminada para a limpa. (I) Boa iluminação, material de acabamento da construção resistente e lavável. Razão: facilitar a inspeção da limpeza do material. A área exige limpeza concorrente e terminal frequente. (I) Pia(s) de cuba funda com bancadas e torneiras com água quente e fria. Razão: a cuba funda ajuda diminuir o respingo de água para o ambiente. A água morna auxilia na remoção de materiais com resíduos gordurosos. (I) Torneiras com bicos especiais para canulados. Razão: auxilia na remoção de sujidade e enxágue. (I) Pistolas de água/ar para limpeza e secagem de materiais canulados e de conformação complexa. (I) Escovas com cerdas macias para limpeza manual. Razão: imprescindíveis para limpeza efetiva e são superiores ao uso de esponjas. Razão: auxilia na remoção de sujidade e secagem efetivas. (I) Escovas com diâmetros adequados para materiais canulados. Razão: imprescindíveis para a limpeza efetiva do material com vistas à remoção de sujidade e biofilme. (I) a) Ventilação natural: janelas são teladas. Razão: evitar entrada de insetos. (I) b) Ventilação artificial: ambiente é climatizado. Razão: conforto para o trabalhador que usa EPIs. Não há evidências cientificas do impacto da pressão negativa neste ambiente uma vez que a contaminação cruzada ocorre prioritariamente por meio do contato e não aérea. (I) Tratamento da água para remoção de micro-organismos, metais pesados e cloro. Razão: micro-organismos Gram (-) no material podem ser fontes de endotoxinas. Instrumentais cirúrgicos são afetados por deposição e reação com contaminantes químicos que provocam manchas, oxidação e tornam o material mais friável. (I) EPIs obrigatórios: roupa privativa, luvas impermeáveis (butílicas/nitrílicas) de cano longo ou protetores de ante-braço, óculos de proteção, máscara, avental impermeável longo, gorro, capa impermeável para calçados ou bota. Razão: controle/prevenção de acidentes ocupacionais por contato com substâncias orgânicas contaminadas ou tóxicas. (R) Políticas de acompanhamento para acidentes com perfurocortantes. Razão: exigência legal. (R) Normas e rotinas de fácil acesso e revistas anualmente. Razão: material documental revisado é fonte de consulta e garante a padronização qualificada dos procedimentos. (R) Descrição das qualificações dos profissionais de enfermagem. Razão: A CME deve contar com profissionais qualificados para garantir a excelência do serviço
2L: Indicador de conformidade de processo para limpeza de materiais utilizados na assistência à saúde PROCESSO: LIMPEZA Componentes (I, E) Uso de detergentes neutros/enzimáticos/alcalinos ou sabão desencrostante com critérios definidos, de acordo com as instruções do fabricante, destinados ao uso hospitalar e autorizados oficialmente. Razão: os insumos para limpeza devem ser adequados ao grau de sujidade para otimizar a ação da sua remoção. (I, E) Trocas da solução do detergente enzimático atendem critério definido de saturação da solução. Razão: a ação do detergente enzimático depende da quantidade de matéria orgânica submersa na solução. (I, E) Não há submersão prévia de materiais sujos em soluções químicas desinfetantes. Razão: soluções químicas desinfetantes não garantem a descontaminação e pode ocorrer a fixação da matéria orgânica sobre o material. (I) Lavagem dos materiais peça por peça, quando processados manualmente. Razão: remoção completa de toda sujidade. (I) Uso de EPIs completos. Razão: evidência de aquisição de doenças ocupacionais de alta transmissibilidade (HIV, HBV e HCV) por contato com material biológico. (I) Não utilização de material abrasivo como esponja de aço para limpeza manual dos materiais. Razão: dano da superfície do instrumental a médio e longo prazo. (I,E) Desmontagem dos materiais mediante protocolos e instruções dos fabricantes. Razão: Material sujo poderá não estar esterilizado por métodos convencionais de esterilização, especialmente aquelas a baixa temperatura. (I, E) Limpeza de materiais complexos e canulados com escovas de diâmetros adequados, cotonetes e complementados com lavadora ultra-sônica. Razão: Sobre as superfícies onde não há a ação mecânica formam-se biofilmes e acúmulo de matéria orgânica que se constituem como barreiras mecânicas à ação de desinfetantes químicos e a métodos de esterilização, especialmente aqueles a baixa temperatura. (I) Carregamento das lavadoras automáticas na quantidade e disposição padronizada e validada. Razão: a eficácia da limpeza mecânica dos materiais depende da pressão de contato dos jatos de água sobre o material. (E) Enfermeira da CME participa da decisão de compra dos equipamentos, produtos e insumos usados para limpeza. Razão: os usuários diretos selecionam com maior objetividade e com critérios definidos. (I,E) Os materiais lavados são secos com fonte térmica, fluxo de ar e tecido limpo absorvente que não solte partícula. Razão: material úmido propicia crescimento bacteriano e fungos além de interferir no processo de esterilização por meio de óxido de etileno e plasma de peróxido de hidrogênio. (R) Manutenção preventiva documentada dos equipamentos utilizados para a limpeza automatizada. Razão: a manutenção preventiva garante o funcionamento dos equipamentos e a continuidade da produção da CME. (R) Avaliação periódica de desempenho dos equipamentos automatizados de limpeza com testes específicos e com laudos comprobatórios. Razão: garante a detecção precoce de saídas de água entupidas e vazamentos, mantendo a qualidade do funcionamento das máquinas e a garantia da limpeza. (R) Validação periódica da termodesinfecção. Razão: controle da eficácia da desinfecção. (R) Programa de educação permanente para os funcionários da CME. Razão: a capacitação é essencial para o trabalho qualificado.
3P: Indicador de conformidade para recursos técnico-operacionais para preparo e acondicionamento de materiais utilizados na assistência à saúde Componentes ESTRUTURA: PREPARO (I) Área localizada entre a área de expurgo e esterilização, com dimensões para alocar mobiliários para as atividades a ela relacionadas. Razão: área adequadamente dimensionada otimiza o tempo e o movimento dos funcionários que executam esta tarefa. (I) Área bem iluminada. Razão: a inspeção e o preparo do material requer boa iluminação. (I) Lentes para a intensificação das imagens e pistolas de ar comprimido. Razão: melhor avaliação da qualidade de limpeza do material. O ar sob pressão pode acusar sujidade residual não identificada até então nos materiais canulados ou complexos. (R) Manutenção dos equipamentos de selamento das embalagens. Razão: garantia da qualidade do selamento do material, que interfere na manutenção da esterilidade durante o transporte e armazenamento. (I) Recursos para higiene das mãos com álcool gel 70%. Razão: os materiais devem ser manipulados com as mãos limpas para que os mesmos não sejam re-contaminados. (I) Os materiais limpos são manipulados com luvas de procedimentos. Razão: evitar re-contaminação dos materiais e também a proteção ocupacional. (I) Descrição das qualificações profissionais da equipe de enfermagem. Razão: a CME deve contar com profissionais qualificados para garantir excelência do serviço
4P: Indicador de conformidade de processo de preparo e acondicionamento de materiais utilizados na assistência à saúde Componentes PROCESSO: PREPARO (I) Inspeção com lente de aumento das condições de limpeza e conservação dos materiais. Razão: A limpeza, funcionalidade e integralidade do material devem ser asseguradas nesta etapa do processamento. (I) Uso de embalagens papel grau cirúrgico/filme ou tecido não-tecido ou papel crepado com registro no Ministério da Saúde para materiais processados por vapor sob pressão, ETO, autoclave de formaldeído. Razão: conferem barreira microbiana. O tecido de algodão (controlado) só pode ser utilizado para vapor sob pressão. (I) Uso de embalagens Tyvek e manta de polipropileno com registro no Ministério da Saúde para materiais processados pelo plasma de peróxido de hidrogênio. Razão: livres de celulose e garantem barreira microbiana. (E) As embalagens de tecido de algodão devem ser de sarja T1 ou T2 para esterilização pelo vapor sob pressão. Razão: NBR14028/1997 (I) Controle do número de reutilizações das embalagens de tecido de algodão. Razão: o número de reutilizações (lavagem e autoclavação) deve ser controlado, não excedendo o de 65 vezes. As embalagens de tecido de algodão não devem ser reparadas com remendos, cerzidos ou outras tecnologias. (I) Os pacotes autoclavados não excedem a medida de 25 x 25 x 40 cm ou 5 Kg de peso. Razão: garantias da esterilização e da secagem dos pacotes. (I) Monitoramento dos materiais com indicador químico de exposição (classe I). Razão: marcador útil para distinção entre os materiais processados e os não processados. (I,E) Rotina para uso racional de integradores químicos ou emuladores/simuladores (respectivamente classe 5 e 6). Razão: resposta imediata de eventuais falhas no processo de esterilização dos materiais. (R) Normas e rotinas operacionais dos setores de preparo e acondicionamento de fácil acesso e revistas anualmente. Razão: garante consulta e padronização qualificada dos procedimentos. (I) Material semi-crítico termo-desinfetado completamente seco antes de ser acondicionado em embalagem limpa. Razão: a umidade propicia o crescimento de fungos e bactérias. (I) Identificação legível dos materiais com o número do lote, método e data da esterilização, assim como indicação de tempo de estocagem. Razão: Permite rastrear o material. O prazo de validade de esterilidade está na dependência da segurança da barreira microbiológica da embalagem, segurança da selagem, armazenamento e manuseio controlados. O controle do tempo de estocagem do material minimiza eventos relacionados (amassar/dobrar a embalagem, apalpar o material, guardar os materiais em gavetas apertadas, etc). (I) Uso de touca na área de preparo e acondicionamento dos materiais críticos e semi-críticos. Razão: evita a queda dos fios de cabelo e anexos, nos materiais. (E) A enfermeira da CME participa na decisão de compras de embalagens, máquina seladora, testes químicos e biológicos. Razão: os usuários diretos selecionam com maior objetividade e critérios definidos, produtos e insumos para a finalidade à qual se destinam.
5E: Indicador de conformidade de estrutura técnico-operacional para Esterilização, Guarda e Distribuição de materiais utilizados na assistência à saúde ESTRUTUTA: ESTERILIZAÇÃO E GUARDA Componentes (I) Dimensões compatíveis com o número e porte dos equipamentos para esterilização. Razão: segurança. (I) Localização entre a área de preparo e a de guarda e distribuição. Razão: dificulta a contaminação cruzada e facilita o fluxo unidirecional dos materiais. (I) Janelas teladas se a ventilação é natural. Razão: evitar entrada de insetos. (I) Autoclave a vapor com pré-vácuo. Razão: garante a remoção do ar residual da câmara e dos pacotes. (R) Laudos comprobatórios da qualificação térmica da(s) autoclave(s). Razão: todas as autoclaves exigem qualificação térmica anual de desempenho segundo a norma ISO/NBR 17665-1/2010 (R) Laudos comprobatórios da efetividade do sistema de tratamento de água das autoclaves a vapor quanto à remoção de metais pesados e contaminantes químicos. Razão: as embalagens e o instrumental cirúrgico são afetados negativamente por deposição e reação com contaminantes químicos provocando manchas e oxidações. (R) Manutenção preventiva documentada dos equipamentos utilizados para a esterilização. Razão: a manutenção preventiva garante a qualidade do funcionamento dos equipamentos. (I) A arquitetura da sala: (I) Limita o tráfego; (I) Facilita a identificação dos itens; (I) Promove a limpeza. Razão: permite o controle de eventos relacionados para garantia da preservação da esterilidade (I) As prateleiras devem apresentar distância de, no mínimo, 20 cm do piso, 5 cm das paredes e 45 cm do teto. Devem ser de aço inoxidável, de fórmica tratada, cestos aramados de aço inoxidável e plástico rígido. Prateleiras de madeira estão contra-indicadas.razão: Proteção máxima do material esterilizado. (I) Local livre de fontes de água, janelas abertas, tubulações expostas e os ralos devem ser sifonados e escamoteados. Razão: impedir deposição de poeira, penetração de umidade e entrada de insetos e roedores. (I) Não há acúmulo grosseiro de pó, lixo, e presença de roedores ou insetos. Razão: risco de contaminação. (R) Educação permanente para os funcionários. Razão: a capacitação é essencial para o trabalho qualificado.
6E: Indicador de conformidade de processo de esterilização, guarda e distribuição de materiais utilizados na assistência à saúde. PROCESSO: ESTERILIZAÇÃO E GUARDA Componentes (R) Realização do teste Bowie & Dick nas autoclaves com pré-vácuo antes do primeiro ciclo do dia. Razão: garantia da competência da bomba de vácuo e do sistema de vedação e, consequentemente, ausência de bolhas de ar nos ciclos. (I,R) Os parâmetros de temperatura, pressão e tempo de todos os ciclos da autoclave são registrados e armazenados por 5 anos. Razão: os controles mecânicos de cada ciclo são obrigatórios para certificação do alcance dos parâmetros pré-estabelecidos. (I) Disposição vertical do material dentro da autoclave (e não empilhados), com folga (25 a 50 mm) entre os pacotes. Razão: garantir a circulação do vapor. O uso de cestos aramados evita carregamento excessivo da autoclave, dos pacotes encostarem nas paredes da câmara interna, o manuseio do material quente e manipulação desnecessária. (I) Disposição dos materiais de conformação côncavo-convexa na posição vertical ou inclinada, materiais do tipo jarros, baldes e frascos de boca para baixo e pacotes na posição inferior. Razão: a disposição recomendada garante a secagem do material; pacotes maiores sob os menores garantem circulação do vapor através dos materiais. (I) Pacotes saem secos da autoclave. Razão: pacotes úmidos são vulneráveis à contaminação ambiental. (I) Os pacotes não são transferidos quentes para a área de armazenagem, exceto quando esterilizados em cestos aramados. embalagem pelo choque térmico e pode comprometer a barreira microbiana. Razão: a condensação do vapor umedece a (I) Higienização das mãos antes de descarregar o material da autoclave. Razão: boas práticas no manuseio do material recém-esterilizado. (I) Na estocagem, os pacotes com datas mais antigas estão na frente dos mais recentes. Razão: diminui a possibilidade de estocagem por longo tempo dos pacotes esterilizados, o que aumenta o risco de eventos relacionados. (I,E,R) Controle da esterilização das autoclaves realizado por indicadores químicos classes 5 ou 6 e biológico na rotina: frequência diária ou mínima semanal, e sempre após a manutenção preventiva ou corretiva, e em situações de suspeita de mau funcionamento da autoclave. Razão: os órgãos governamentais, nacionais e internacionais, mantem a indicação do uso do controle biológico como prova de esterilização, apesar da AAMI, ANSI e ISO 2005 reconhecerem a equivalência das respostas do indicador biológico com os indicadores classe 5 e 6. (E,R) Controle da esterilização das autoclaves realizado por indicador biológico sempre que houver materiais de implante e/ou prótese devendo aguardar-se o resultado para liberá-los. Razão: Materiais de implante e prótese necessitam de menor inóculo microbiano para causar infecção hospitalar. (E,R) Resultados dos indicadores biológicos são arquivados por 5 anos. Razão: Prova documental em casos de auditoria. (E) Enfermeira da CME participa da decisão de compra dos equipamentos e insumos com registro no Ministério da Saúde conferido pela ANVISA usados no setor de esterilização e armazenagem. Razão: os usuários diretos selecionam com maior objetividade, segurança e com critérios definidos, os produtos e insumos para a finalidade à qual se destinam. (I) Uso de toucas no ambiente de esterilização, armazenamento e distribuição dos materiais. Razão: evita a queda dos fios de cabelo e anexos nos materiais. (R) Rotina sobre recolhimento do material ( recall ) nos casos de resultados positivos do indicador biológico, ou quando os indicadores classes 5 ou 6 apresentarem falhas. Razão: responsabilidade no controle de infecção. (R) Normas e rotinas do setor de esterilização e armazenagem são de fácil acesso e revistos anualmente. Razão: o material documental revisado é fonte de consulta e garante a padronização qualificada dos procedimentos.
7L: Indicador de avaliação de resultado das condições de limpeza de materiais utilizados na assistência à saúde Amostra de materiais inspecionados: Relação dos materiais inspecionados: Fórmula do indicador: 100 Materiais encontrados sujos após limpeza (inspeção visual + testes químicos) X Total de materiais avaliados
8P: Indicador de avaliação de resultado de conservação de embalagens de materiais utilizados na assistência à saúde Amostra de embalagens avaliadas: Fórmula do indicador: Total de embalagens de materiais esterilizados com problemas de conservação X 100 Total de embalagens inspecionadas
OUTROS... Indicador de avaliação de resultado de materiais utilizados na assistência à saúde Fórmula do indicador: n N Queixas das unidades usuárias (CC, CO, outras unidades); Biofilmes identificados nos materiais permanentes autoclavados; Perdas precoces de instrumental; Outros...
Repercussões... Impacto... avaliação objetiva; estabelecer índices de conformidade com relação à melhor prática esperada; identificar e definir políticas imediatas de melhorias específicas: METAS; acompanhamento da evolução da conformidade em cada instituição; realizar comparações entre instituições.
Missão da CME: fornecer material permanente seguramente reprocessado! Garantir que os parâmetros pré-estabelecidos para o reprocessamento (materiais seguramente limpos, desinfetados/esterilizados, livres de biofilmes, endotoxinas e outros pirógenos e substâncias tóxicas utilizadas no processamento) foram atingidos e que são reproduzíveis, conferindo segurança na prática utilizada. Responsabilidade Penal Civil Administrativa
Classificação dos materiais (Spaulding, 1968) CRÍTICO Limpeza + Esterilização (tecido não colonizado - estéril) SEMI-CRÍTICO Limpeza + Desinfecção /± nível (tecido colonizado) NÃO CRÍTICO Limpeza (s / mat. orgânica) (pele íntegra ou contato indireto) Obc: Limpeza + desinfecção de nível (c / mat. orgânica)
Passos básicos do processamento: Limpeza Desinfecção Esterilização TÉRMICO QUÍMICO Alto nível Nível intermediário Baixo nível
Protocolo de Limpeza pré umectação da matéria orgânica ressecada; espaço, mobiliário, equipamentos, RH; insumos: detergente neutro/enzimático/alcalino, escovas adequadas, pistola de água sob pressão, água de boa qualidade para o enxágue (com filtro bacteriano). Monitoramento dos equipamentos e carregamento adequado Atenção: fricção de todas as superfícies B I O F I L M E
Caso de polícia... Imersão do material sujo direto no glutaraldeído ou outro desinfetante!!!!
Atenção! Antes... desmontar Depois... Inspecionar a limpeza
Tecnologias para avaliação da limpeza (algumas) Biureto Bradford Ninhydrin Protec test Etc..radioisótopo..ATP
Tecnologias para avaliação do desempenho das máquinas para limpeza Lavadora por jato Soil test Lavadora ultrasônica
Falhas mais freqüentes na limpeza de materiais Falhas? Por que? SOBRECARGA E PRESSÃO NO TRABALHO; Estrutura física e RH inadequados; O calaborador não sabe que há espaços internos nas materiais que precisam ser limpos; Não há artefatos adequados. Ex: escovas de diâmetro pequeno e longo; Não percebe que determinadas estruturas do material necessita de cuidado especial para limpeza: biótomo, frezas ortopédicas, raspa acetabular, Kerrison, Goiva e outros...; Contato parcial e tempo insuficiente com detergente enzimático/solução saturada; volume e qualidade inadequados de água para enxágue. Copyright 2004 WA Rutala
Desafios para limpeza...
Micobactérioses de crescimento rápido: dissecando o problema... Biofilme nos materiais Sujidade residual -Expurgo impróprio. -Superfícies dos materiais não friccionadas. -Espaços internos não sonicados. -Material NÃO processado pela CME. - Materiais de uso único reusados sem controle (VCL). -Imersão do material SUJO direto no glutaraldeído. -Reuso da mesma solução sem controle. -Tempo de contato insuficiente. -Imersão incompleta -Desinfetante/esterilizante inadequados. -Erro na diluição/ativação. - Qualidade? da água utilizada para diluição Falhas na Desinfecção/ Esterilização -RHs incompetentes: não desmonta, diluição errada. -Falta de insumos (ex:detergentes enzimáticos), artefatos (escovas) e equipamentos. -Ressecamento da matéria orgânica. -Sobrecarga de trabalho. Resistência das micobactérias Material contaminado por micobactéria -Evidência da resistência da M. massilienses INCQS 00594 a glutaraldeído 2%. PLANO DE AÇÃO: formação e informação RH; qualificar a estrutura e processos de trabalho nas CMEs; água controlada; interdição cautelar do uso do glutaraldeído 2%.
Reservatórios das micobactérias Habitat Solo Água Água potável (biofilme em tubulações) Esgoto Superfície de animais
ENXÁGUE? Filtro bacteriano (< 5µ) no ponto de uso para o enxágue dos materiais. Último enxágue com água tratada ( endotoxinas) - osmose reversa/água recém destilada- para Instrumental de cirurgia oftalmológica (TASS), implantes ortopédicos/neurológicos e cardíaca (SIRS). Manipulação do material limpo com luvas de procedimento. (AAMI/ANVISA)
EMBALAGEM: Permitir o transporte e o armazenamento de materiais utilizados na assistência à saúde e mantê-los estéreis até o seu uso. Fala-se hoje em embalagens 1ºárias, 2ºárias e 3ºárias. Saída do Ar Entrada doagente esterilizante Microrganismos Produto Embalagem
EMBALAGENS tecido de algodão contêineres rígidos (válvula e filtro) Papel crepado filmes Penetrância Dificuldades variadas Tyvek manta de SMS papel grau cirúrgico
Registro no Ministério da Saúde Produto correlato - Classe 1 baixo risco (notificado- licença para comercialização-5 anos) Normas Regulamentadoras Tecido NBR 13734/96 Papel Grau-Cirúrgico NBR 12946/93, NBR 13386/95 (ETO), NBR 13387/95 (Radiação), BS- EN 868 (Partes 5,6 e 7) Papel Crepado e Nãotecido projeto da ABNT e BS-EN 868-2 Contêineres rígidos BS-EN 868-8 Tyvek - só literatura
Papel manilha Papel toalha Papel Kraft Tecido de algodão NÃO controlado (65 reusos)
ARMAZENAGEM Todo material processado deve possuir local adequado para armazenagem de forma que não haja risco de recontaminação e que facilite a distribuição. O prazo de validade de esterilização está diretamente relacionado à qualidade da embalagem, da selagem, das condições de armazenagem e transporte - O local adjacente à área de esterilização, distantes de fonte de água, janelas abertas, portas, tubulações expostas e drenos; - Trânsito limitado de pessoas, manipulação mínima e cuidadosa; - Em cestos aramados, sem empilhamento, de forma a facilitar a identificação dos itens, protegidos ao máximo da deposição de poeira; - Não armazenar pacotes quentes (exceção: quando em cestos aramados); - O suporte dos cestos ou as prateleiras devem apresentar distância de no mínimo 20 cm do piso, 5 cm das paredes e 45 cm do teto. Prateleiras de madeira não devem ser utilizadas, podendo ser de aço inox, fórmica ou material plástico ; -Manter o ambiente limpo (frequência diária) (em uma temperatura de 18 a 22 0 C e umidade relativa de 35 a 50 %?????????). (CARDO;DRAKE, 1996)
Métodos de esterilização TERMORRESISTENTES: autoclavação estufa TERMOSSENSÍVEIS AUTOMATIZADOS: MANUAL: (agentes químicos) Óxido de etileno Glutaraldeído Vapor a baixa Ácido peracético temperatura Ortoftaldeído e formaldeído Plasma de peróxido RDC Nº 8 de 27/2/2009 hidrogênio
ATENÇÃO Sempre que possível, adquirir materiais termorresistentes!!!!!! Autoclavação é imbatível ( D10)
O que há de errado com a estufa?
E a autoclave?
ESTERILIZAÇÃO A VAPOR SATURADO (AUTOCLAVE) Todo artigo resistente ao calor e compatível com umidade deve ser autoclavado Ex: 1 g de vapor ao se condensar desprende 524 cal que estavam armazenadas no vapor CALOR LATENTE cal
Ciclo de esterilização por vácuo fracionado
Em autoclaves hospitalares...
Ilustrações cedidas por ORION
CICLO FLASH 134 C / 3,5-4 ( Perkins, 1983 ) Descuido na limpeza do material abusos Briga com uma tradição secular Queimaduras Problemas relacionados com o ciclo flash Material eventualmente desembalado exige maiores cuidados no transporte... não existe material mais esterilizado ou menos esterilizado.
Monitoração quando fazer? (AAMI) Após instalação / após manutenção corretiva / suspeita de falha no funcionamento. Modificações na rotina. Rotina MECÂNICOS CONTROLES BIOLÓGICOS QUÍMICOS
INDICADORES QUÍMICOS Classe 1: Tiras impregnadas com tinta termo-química que muda de coloração quando exposto a temperatura. Classe 2: teste de BOWIE & DICK - testa a eficácia do sistema de vácuo da autoclave pré-vácuo. Uso diário no 1º ciclo, sem carga, a 134 C por 3,5 a 4 min sem secagem. Classe 3: controla um único parâmetro: a temperatura pré-estabelecida. Classe 4: indicador multiparamétrico: controla a temperatura e o tempo necessários para o processo. Classe 5: integrador: controla temperatura, tempo e qualidade do vapor para ciclo mínimo. Classe 6: Idem para ciclos específicos.
Indicadores Biológicos (1ª, 2ª e 3ª gerações) Tampa Ind.químico Meio cultura Esporos Ampola plástica
MÉTODOS PARA ESTERILIZAÇÃO DE MATERIAIS TERMOSSENSÍVEIS QUÍMICOS SOLUÇÃO: ácido peracético 0,2%1h glutaraldeído 2% 8-10h formaldeído: aquoso 10% alcoólico 8% 18 h RDC nº 8 de 27/02/2009 MÉTODO MANUAL TÓXICO/CORROSIVO RECONTAMINAÇÃO Físicoquímico gasoso USO DE EMBALAGENS, IB, IQ MÉTODO AUTOMATIZADO Óxido de etileno - ETO Plasma de peróxido de hidrogênio-sterrad Autoclave de vapor a baixa T e Formaldeído Pastilhas de paraformaldeído MÉTODO MANUAL TÓXICO RECONTAMINAÇÃO
Métodos de esterilização para materiais termossensíveis Limpeza Esterilização ETO DIFUSIBILIDADE/COMPATIBILIDADE/TOXICIDADE/CUSTO/TEMPO 1000 PADRÃO OURO ++++ $ ++++ VBTF 100 SEM RESTRIÇÕES ++ $ ++ PPH 10 CELULOSE + $$$$ + UMIDADE LUMEN ESTREITO/LONGO
DESINFECÇÃO: QUÍMICA MANUAL glutaraldeído 2%, ácido peracético, Ortoftaldeído, álcool 70% (p/v), compostos fenólicos, cloro, etc... TERMODESINFECÇÃO
O que há de errado com a desinfecção química?
Motivos... Físicos x Químicos Não deixa resíduos tóxicos no material; Não polui o eco-sistema; Padronização do procedimento; Reprodutividade (automatizado); Minimiza erros humanos; Registro do ciclo realizado; Menor exposição ocupacional.
Desinfetantes químicos Desinfecção (SEMI-CRÍTICO) Alto nível Nível intermediário Baixo nível
MAIOR RESISTÊNCIA ESPOROS BACTERIANOS Bacillus subtillis MICOBACTÉRIAS VÍRUS PEQUENOS OU NÃO LIPÍDICOS poliovírus Alto Nível Aldeídos 20, 30, 40 Ácido peracético 10 Ortoftaldeído Peróxido de hidrogênio Nível Intermediário Álcool 70% p/v, cloro orgânico, fenol sintético, hipoclorito de sódio (0,5%-1%) FUNGOS Candida spp MENOR RESISTÊNCIA BACTÉRIAS VEGETATIVAS Pseudomonas aeruginosa VÍRUS MÉDIOS OU LIPÍDICOS vírus HBV, HIV Baixo Nível quaternário de amônio, hipoclorito de sódio 0,02% (Spaulding, 1968)
MAIOR RESISTÊNCIA PRIONS Creutzfeldt-Jakob Disease COCCIDIA Cryptosporidium ESPOROS BACTERIANOS B. subtillis, B. difficile ORDEM DECRESCENTE DE RESISTÊNCIA DOS GRUPOS MICROBIANOS AOS DESINFETANTES QUÍMICOS E ANTI-SÉPTICOS MICOBACTÉRIAS M. tuberculosis, M. terrae, M. avium VÍRUS PEQUENOS OU NÃO LIPÍDICOS Poliovírus, Coxsackie TROPHOZOITES Acanthamoeba BACTÉRIAS G NÃO ESPORULODAS Pseudomonas FUNGOS Aspergillus, Candida spp VÍRUS GRANDE NÃO ENVELOPADOS Enterovirus, Adenovirus MENOR RESISTÊNCIA BACTÉRIAS VEGETATIVAS G+ S. aureus, Enterococos VÍRUS LIPÍDICOS ENVELOPADOS vírus HBV, HIV Fonte: RUSSEL, 1999
MAIOR RESISTÊNCIA PRIONS Creutzfeldt-Jakob Disease ORDEM DECRESCENTE DE RESISTÊNCIA DOS GRUPOS MICROBIANOS AOS DESINFETANTES QUÍMICOS E ANTI-SÉPTICOS ESPOROS BACTERIANOS B. subtillis, B. difficile Esterilização COCCIDIA Cryptosporidium MICOBACTÉRIAS M. tuberculosis, M. terrae, M. avium VÍRUS PEQUENOS OU NÃO LIPÍDICOS Poliovírus, Coxsackie FUNGOS Aspergillus, Candida spp Alto Nível Aldeídos, ácido peracético, ortoftaldeído, H2O2. Nível Intermediário álcool, cloro orgânico, fenol sintético, hipoclorito de sódio (0,5%-1%) MENOR RESISTÊNCIA BACTÉRIAS VEGETATIVAS S. aureus, P. aeruginosa VÍRUS MÉDIOS OU LIPÍDICOS vírus HBV, HIV, herpes Baixo Nível quaternário de amônio, hipoclorito de sódio 0,02% Fonte: CDC, 2001
O que há de errado com o glutaraldeído?
DESINFECÇÃO POR GLUTARALDEÍDO (2,0% a 3,4%) VANTAGENS Compatibilidade Custo??? Recursos para monitoração da [ ] e ph que assegura o reuso Toxicidade do Glutaraldeído Face Corpo Mãos Motivos para o abandono!!! Resistência intrínseca do M.massilienses INCQS 00594 Toxicidade por inalação/contato (0,05 ppm)-epis complexos Odor pungente Reuso Fixa sujidade residual Impregnação Enxágüe difícil Processo manual
Como sobreviver sem o glutaraldeído?
Principais usos do Glutaraldeído... Endoscópios (vias naturais) semi-críticos Copyright 2004 WA Rutala RDC nº 8 de 27/02/2009 Permite desinfecção química Proíbe esterilização química Resolução SS-SP nº 27 de 28/02/2007 Proíbe glutaraldeído Instrumental crítico de vídeo-cirurgias GLUTARALDEÍDO Inaloterapia e assistência ventilatória (Semi-crítico)
Germicidas químico líquido por método automatizado
Ausência de sujidades Imersão/contato completo (preencher lúmens) Expor o material pelo tempo indicado pelos fabricantes, e aprovado pelo registro na ANVISA Controlar a concentração e o ph quando a solução for reutilizada (glutaraldeído, ácido peracético, ALCOOL?).
INDICADORES DE RESULTADOS NÃO HÁ ATÉ O MOMENTO INDICADORES BIOLÓGICOS E QUÍMICOS PARA OS AGENTES QUÍMICOS (método manual) (somente para termodesinfetadora)
ENXAGUAR ABUNDANTEMENTE!!! ÁGUA POTÁVEL (artigos não críticos-validade indefinida) (artigos semi-críticos + rinsagem com álcool 70% p/v)
Portaria nº 15/88 Tempo de contato pré-estabelecido de 30 Desinfetante de baixo nível
LEGISLAÇÕES: RDC nºs 33 e 35 de 16/08/2010 RDC nº 33: proíbe o registro de novos produtos esterilizantes por imersão; Prazo de 30 dias para adequação do rótulo de produtos atualmente comercializados como esterilizantes por imersão; Prazo de 360 dias para os desinfetantes hospitalares para artigos semi-críticos para apresentarem laudo de comprovação de eficácia frente à Mycobacterium massiliense; Prazo de 60 dias para escoamento dos produtos com rótulos aprovados anteriormente.
Continuação: RDC nº 35 Apêndice V: micro-organismos para avaliação da atividade antimicrobiana de desinfetante de nível intermediário Comprovada eficácia contra: Staphylococcus aureus Salmonella choleraesuis Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Tricophytos mentagrophytes Candida albicans Mycobacterium smegmatis Mycobacterium bovis (BCG)
Continuação: RDC nº 35 Apêndice V: micro-organismos para avaliação da atividade antimicrobiana de desinfetante de alto nível Comprovada eficácia contra: Staphylococcus aureus Salmonella choleraesuis Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Tricophytos mentagrophytes Candida albicans Mycobacterium smegmatis Mycobacterium bovis (BCG) Mycobacterium massilienses Bacillus subtilis Clostridium sporogenes
CADEIA DE INFECÇÃO CAPACIDADE DE ENFRENTAR OS STRESS AMBIENTAIS CONCENTRAÇÃO RELATIVAMENTE ALTA DO PATÓGENO MECANISMOS DE TRANSMISSÃO PORTA DE ENTRADA DO HOSPEDEIRO VIRULÊNCIA DO PATÓGENO HOSPEDEIRO SUSCEPTÍVEL PRESENÇA DO PATÓGENO (FAVERO; BOYARD, 1995 CDC, 2003) INFECÇÃO
Profa. Dra. Kazuko Uchikawa Graziano E-mail: kugrazia@usp.br