Obs. Esse documento é uma reprodução parcial do relatório original, onde se destaca os principais topicos nele contido. O relatório completo se encontra em nosso arquivos 1 - OBJETIVO E PRINCÍPIO DO ESTUDO Este estudo teve como objetivo: - Avaliar o efeito de um produto MELANGE POUR LE CORPS - G na melhora da celulite e na redução das medidas antropométricas, após 28 e 56 dias de uso, em condições normais de uso preconizadas pelo Patrocinador através de: Avaliação clínica antes (D1) e após 28 (D28) e 56 (D56) dias de utilização do produto teste; Realização de medidas antropométricas antes (D1) e após e 56 (D56) dias de utilização do produto teste; - Avaliação da Aceitabilidade Cutânea de um produto cosmético em condições normais de uso. - Avaliação da Apreciabilidade Cosmética através de um questionário dirigido aos voluntários no final do estudo. 2 - RELEVÂNCIA DO ESTUDO 2.1 Ética O estudo teve como objetivo verificar a aceitabilidade cutânea, a apreciabilidade cosmética eficácia clínica de um produto como coadjuvante na redução da celulite/medidas antropométricas, a minimização e o controle dos riscos previsíveis incorridos pelos voluntários que fazem parte do estudo. Há adequação entre o objetivo do estudo e os possíveis riscos relacionados às modalidades planejadas no Protocolo.
Este estudo foi realizado de acordo com a Legislação Brasileira, baseada na Resolução Normativa 196/96, CNS/MS(1). 2.2 Princípio Metodológico As condições experimentais que foram adotadas (área experimental, quantidade de produto aplicado, freqüência e duração das aplicações...) reproduziram as condições normais de uso avocado ao teste realizado em pequena escala, refletindo a aplicação por futuros consumidores. A avaliação da eficácia do produto foi feita por: Avaliação clínica antes (D1) e após 28 (D28) e 56 (D56) dias de utilização do produto teste; Realização de medidas antropométricas antes (D1) e após 56 (D56) dias de utilização do produto teste A avaliação da aceitabilidade cutânea foi avaliada pelo Médico Dermatologista ou por um profissional por ele qualificado, antes (D1), após 28 (D28) e após 56 dias (D56) de utilização do produto teste e por avaliação diária dos voluntários em domicílio. A avaliação da apreciabilidade cosmética foi feita através de um questionário dirigido aos voluntários no final do estudo. 2.3 Painel O painel correspondeu à população provável que utilizará a linha de produtos: os critérios de inclusão (presença de celulite nas coxas e nádegas,...) corresponderam ao foco de mercado do produto. A opinião dos voluntários foi levada em consideração visto que reflete a de potenciais consumidores, somente sob o ponto de vista mercadológico. 2.4 Resultados Os dados da eficácia serão submetidos a um tratamento estatístico adequado. Os resultados da aceitabilidade e da apreciabilidade serão expressos principalmente como dados descritivos e não requerem tratamento estatístico. 8 - VOLUNTÁRIOS 8.1 Número O número de voluntários cujos dados foram extrapolados no final da avaliação da aceitabilidade cutânea, apreciabilidade cosmética e eficácia clínica foi de 30. 35 voluntários foram incluídos no estudo para estas, sendo que: Seis voluntários desistiram do estudo por motivos pessoais, não relacionados ao produto teste.
Um voluntário foi excluído do estudo por possuir insuficiência circulatória. Portanto, a aceitabilidade cutânea, apreciabilidade cosmética e eficácia clínica do produto teste foram avaliadas em 28 voluntários. Já o número de voluntários cujos dados foram extrapolados no final da avaliação das medidas antropométricas foi de 20. 24 voluntários foram incluídos no estudo para esta avaliação, sendo que: Três voluntários desistiram do estudo por motivos pessoais, não relacionados ao produto teste. Um voluntário foi excluído do estudo por decisão do investigador, uma vez que foi observada uma variação do seu peso corporal acima de 1 kg. Portanto, a avaliação das medidas antropométricas do produto teste foram avaliadas em 20 voluntários. 8.2 Critérios Específicos de Inclusão Os Critérios Específicos de Inclusão, definidos no Protocolo, foram: Idade: de 18 a 50 anos; Sexo: feminino; Fototipo (de acordo com Fitzpatrick(2)): de I a IV; Presença de celulite e gordura localizada. As informações tipológicas dos voluntários encontram-se no Anexo A. 8.3 Critérios Específicos de Não-Inclusão Os Critérios Específicos de Não-Inclusão, definidos no Protocolo, foram: Marcas cutâneas na área experimental que possam interferir nas avaliações das reações cutâneas (problemas de pigmentação, cicatrizes, pilosidade superdesenvolvida, efélides e nevus em grande quantidade, queimadura solar,...), Alergia ou reatividade a categoria de produtos testada, Anorexia, Tratamento hormonal não balanceado, Previsão de alteração dos métodos contraceptivos orais durante o período do estudo, Tratamento com produtos anti-celulite ou redutores de gorduras 3 meses antes de início do estudo, Tratamento anti-celulite como: drenagem linfática, mesoterapia, acupuntura, massoterapia, sauna...),
Obesidade, Dieta de emagrecimento, Menopausa, Hiperuricemia, Dismenorréia, Hipercolesterolemia, Hiperglicemia, Insuficiência circulatória, Mulheres em período de gestação ou amamentando. Nenhum dos voluntários correspondeu aos critérios específicos de não-inclusão. 8.4 Riscos Mínimos Previstos Os riscos previstos para este tipo de estudo eram a possível manifestação de uma alergia a um determinado produto cosmético ou o possível aparecimento de uma irritação no local de aplicação, na forma de vermelhidão da pele ou coceira. Também poderia ocorrer aquecimento, formigamento, repuxamento, queimação, inchaço, vesícula, bolha, crosta, pápula, ressecamento ou alteração da cor da pele. Se isto ocorresse, a aplicação do produto seria suspensa, sendo colocada ao voluntário toda a assistência que se fizesse necessária. 9 - METODOLOGIA 9.1 Condições de Aplicação do Produto Modo de aplicação Aplicação no Instituto Aplicação em casa Freqüência/Duração Aplicar nas coxas e abdômen duas vezes ao dia. XXX Diariamente/56 dias 9.2 Exigências Requeridas pelo Estudo As exigências impostas aos voluntários foram as seguintes: Não aplicação de produtos anti-celulite ou redutores de gordura localizada diferentes dos testados durante o período do estudo, Não exposição solar intensa (natural ou câmaras de bronzeamento) durante o período do estudo, Não alteração dos hábitos de higiene, Não realização de tratamentos anti-celulite (mesoterapia, acupuntura, hidroterapia, drenagem linfática, massoterapira, sauna,...) durante o período do estudo, Não utilizar medicamentos como tranqüilizantes, antidepressivos, diuréticos, laxantes ou psicotrópicos,
Não realizar esfoliação na área experimental, Não alterar os hábitos de consumo de café, álcool e tabaco, Não alterar a dieta, Não alterar os modos de vestimenta, Não utilizar moderadores de apetite ou anoréticos (fibras), Não realizar dieta emagrecedora, Não alterar os hábitos de atividades físicas, Não alterar o método contraceptivo oral durante o período do estudo, Comunicar qualquer desvio ao investigador. Todas as restrições do estudo, definidas no Protocolo, foram respeitadas pelos voluntários. 9.3 Avaliação das Medidas Antropométricas Nos tempos experimentais (D1/T0 e D56) as medidas antropométricas foram feitas por 1 avaliador, utilizando equipamento adequado Trena Fita Sintética para medidas corporais e nas seguintes regiões esquematizadas abaixo:
9.4 Apreciabilidade Cosmética Avaliação Subjetiva Em D28 e D56 do estudo, os voluntários responderam a um questionário dirigido, desenvolvido pelo Patrocinador, sobre a eficácia do produto teste e sua apreciabilidade cosmética. Os atributos avaliados foram: melhora da celulite, percepção da redução de medidas, hidratação, melhora do aspecto casca de laranja, maciez, melhora no aspecto geral da pele, fácil aplicação, espalhabilidade, fragrância e intenção de compra. 9.5 Eficácia Clinica Em D28 e D56 o Investigador ou técnico responsável responderam a um questionário dirigido, desenvolvido pelo Patrocinador juntamente com o Investigador, sobre a eficácia do produto teste. Os atributos avaliados foram: melhora da celulite, melhora no aspecto casca de laranja e no aspecto geral da pele. 9.6 Controle de Observação das Modalidades do Protocolo Os voluntários foram questionados no final do estudo sobre o modo como utilizaram o produto teste. O Investigador avaliou a importância de possíveis desvios em comparação com as condições experimentais requeridas no início do estudo. 9.6.1 Peso corporal A cada tempo experimental, os voluntários foram pesados sob as mesmas condições experimentais, e uma análise na variação do peso é realizada. Qualquer alteração no peso menor ou igual a 1 Kg foi considerada como não significativo, de acordo com flutuações fisiológicas aceitáveis. 10 RESULTADOS E DISCUSSÃO 10.1 Avaliação das Medidas Antropométricas As medidas antropométricas foram realizadas nas seguintes regiões: cintura, quadril (parte superior) e coxa (parte superior). As medidas foram tomadas em dois períodos: no primeiro dia (antes da aplicação do produto) e após 56 dias de uso do produto. Vinte e um voluntários participaram do estudo utilizando os produtos teste, no entanto as medidas antropométricas foram avaliadas em somente em vinte sujeitos de pesquisa, pois um deles apresentou uma variação de peso superior a 1Kg após os 56 dias de teste. Os resultados foram analisados estatisticamente utilizando o programa Scientific Graphing and Analysis Software ORIGIN, empregando-se a análise de Hypothesis test t test.
Para as regiões: cintura e quadril foram observados diminuição estatisticamente significativa (p=0,00035 para cintura e p=0,0096 para quadril), entre os valores das medidas obtidas no primeiro dia de estudo (D1) e após 56 dias de uso (D56), conforme Anexo 15.11. Na região de coxa, não foi observado variação significativa (p=0,16556) após 56 dias de uso. 10.2 Avaliação da Aceitabilidade Cutânea Os dados individuais do exame cutâneo e do questionamento dos voluntários estão apresentados nos Anexos 15.3 e 15.4. Em resumo: Sinais Clínicos Sensações de Aceitabilidade Desconforto Cutânea Nenhum Nenhuma Muito Boa DISCUSSÃO: Na avaliação da aceitabilidade cutânea, 35 voluntários foram incluídos, mas somente 28 deles terminaram o estudo. Pode-se afirmar que o n de 28 voluntários avaliados e concluídos não apresenta diferença significativa para o n requerido de 30, sendo, portanto, estes 28 voluntários considerados como suficientes para a conclusão do estudo em questão. Durante as avaliações clínicas, nenhum sinal clínico foi observado e nenhuma sensação de desconforto foi relatada. 10.3 Avaliação da Eficácia Clínica e Subjetiva 10.3.1 Eficácia Clínica Avaliação Dermatológica A eficácia clínica do produto teste foi verificada por meio de avaliações realizadas pelo Médico Dermatologista, de acordo com os atributos definidos pelo Patrocinador, feitas em diferentes tempos experimentais: no início do estudo (D1), após 28 dias de uso (D28) e após 56 dias de uso do produto teste (D56). Na avaliação realizada no início do estudo (D1), foi estabelecido o estado inicial da pele do voluntário. Após 28 (D28) e 56 (D56) dias de uso e foi estabelecida a melhora do quadro inicial. Os resultados obtidos nas avaliações foram representados nos gráficos 1 a 4, utilizando-se a porcentagem de voluntários que correspondem a cada resposta.
10.3.2 Eficácia Subjetiva Percepção do voluntário A eficácia subjetiva do produto teste foi verificada por meio de um questionário dirigido, definido pelo Patrocinador, respondido pelos voluntários ao final de 28 dias (D28) e 56 dias (D56) de utilização do produto teste. Os resultados obtidos nas avaliações foram representados nos Gráficos 5 a 9 utilizando a porcentagem de voluntários satisfeitos para cada um dos atributos.
11- CONCLUSÃO De acordo com as condições experimentais adotadas e com os resultados obtidos, conclui-se que o produto MELANGE POUR LE CORPS - G: Apresentou, na avaliação das medidas antropométricas, uma redução significativa entre as medidas iniciais e finais da região de cintura e quadril. Possui aceitabilidade cutânea muito boa; Apresentou, na avaliação da Eficácia Clínica, uma melhora em todos os aspectos avaliados. Apresentou na avaliação da Eficácia Subjetiva, melhora em todos os atributos avaliados, e Apreciabilidade Cosmética para os atributos fácil aplicação, intenção de compra, espalhabilidade e fragrância boa.