1 - OBJETIVO E PRINCÍPIO DO ESTUDO

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1 Obs. Esse documento é uma reprodução parcial do relatório original, onde se destacam os principais topicos nele contido. O relatório completo se encontra em nosso arquivos 1 - OBJETIVO E PRINCÍPIO DO ESTUDO Este estudo teve como objetivo: - Avaliar o efeito de um produto MELANGE POUR LE CORPS - F na melhora da firmeza e na hidratação e no aspecto geral da pele, após 28 e 56 dias de uso, em condições normais de uso preconizadas pelo Patrocinador através de: Avaliação da Aceitabilidade Cutânea de um produto cosmético em condições normais e uso, antes (D1), após 28 (D28) e 56 (D56) dias de utilização do produto teste; Avaliação clínica antes (D1) e após 28 (D28) e 56 (D56) dias de utilização do produto teste; Avaliação da Apreciabilidade Cosmética através de um questionário dirigido aos voluntários no final do estudo 2 - RELEVÂNCIA DO ESTUDO 2.1 Ética O estudo teve como objetivo verificar a aceitabilidade cutânea, a apreciabilidade cosmética eficácia clínica de um produto como coadjuvante na melhora da flacidez, a minimização e o controle dos riscos previsíveis incorridos pelos voluntários que fazem parte do estudo. Há adequação entre o objetivo do estudo e os possíveis riscos relacionados às modalidades planejadas no Protocolo. Este estudo foi realizado de acordo com a Legislação Brasileira, baseada na Resolução Normativa 196/96, CNS/MS(1). 2.2 Princípio Metodológico As condições experimentais que foram adotadas (área experimental, quantidade de produto aplicado, freqüência e duração das aplicações...) reproduziram as condições normais

2 de uso avocado ao teste realizado em pequena escala, refletindo a aplicação por futuros consumidores. A avaliação da aceitabilidade cutânea foi avaliada pelo Médico Dermatologista ou por um profissional por ele qualificado, antes (D1), após 28 (D28) e 56 (D56) dias de utilização do produto teste e por avaliação diária dos voluntários em domicílio. A avaliação da eficácia do produto foi feita por avaliação clínica antes (D1) e após 28 (D28) e 56 (D56) dias de utilização do produto teste. A avaliação da apreciabilidade cosmética foi feita através de um questionário dirigido aos voluntários no final do estudo. 2.3 Painel O painel correspondeu à população provável que utilizará a linha de produtos: os critérios de inclusão (presença de flazidez nas coxas e nádegas,...) corresponderam ao foco de mercado do produto. A opinião dos voluntários foi levada em consideração visto que reflete a de potenciais consumidores, somente sob o ponto de vista mercadológico. 2.4 Resultados Os dados da eficácia serão submetidos a um tratamento estatístico adequado. Os resultados da aceitabilidade e da apreciabilidade serão expressos principalmente como dados descritivos e não requerem tratamento estatístico. 8 - VOLUNTÁRIOS 8.1 Número O número de voluntários cujos dados foram extrapolados no final da avaliação da aceitabilidade cutânea, apreciabilidade cosmética e eficácia clínica foi de voluntários foram incluídos no estudo para estas, sendo que: Cinco voluntários (SENH A - V01, DANI N - V19, CLAU R - V20, ELOA B - V24 e ENIL S - V32) desistiram do estudo por motivos pessoais, não relacionados ao produto teste. Nenhum voluntário foi excluído do estudo. Portanto, a aceitabilidade cutânea, apreciabilidade cosmética e eficácia clínica do produto teste foram avaliadas em 30 voluntários. 8.2 Critérios Específicos de Inclusão Os Critérios Específicos de Inclusão, definidos no Protocolo, foram: Idade: de 18 a 50 anos; Sexo: feminino; Fototipo (de acordo com Fitzpatrick(2)): de I a IV; Presença de sinais de flacidez. As informações tipológicas dos voluntários encontram-se no Anexo A.

3 8.3 Critérios Específicos de Não-Inclusão Os Critérios Específicos de Não-Inclusão, definidos no Protocolo, foram: Marcas cutâneas na área experimental que possam interferir nas avaliações das reações cutâneas (problemas de pigmentação, cicatrizes, pilosidade superdesenvolvida, efélides e nevus em grande quantidade, queimadura solar,...); Alergia ou reatividade a categoria de produtos testada; Previsão de alteração dos métodos contraceptivos orais durante o período do estudo; Tratamento com produtos anti-celulite ou redutores de gorduras 3 meses antes de início do estudo; Tratamento anti-celulite como: drenagem linfática, mesoterapia, acupuntura, massoterapia, sauna...); Mulheres em período de gestação ou amamentando; Antecedentes atópicos/ alérgicos; Exposição intensiva ao sol até 15 dias antes da avaliação; Previsão de exposição intensiva ao sol ou exposição UVA (lâmpadas UV) durante o período do estudo; Previsão de banho de piscina, mar ou banheira e sessões ou bronzeamento durante a realização do estudo; Uso de vitamina A ácida e derivados nos 3 meses antecedentes ao estudo; Tratamento tópico com corticóides na área experimental até oito dias antes do início do estudo; Tratamento com radiação UVA ou UVB e/ou exposição solar intensa até um mês antes do início do estudo; Previsão de vacinação durante a realização do estudo ou vacinação até três semanas antes do estudo; Uso de drogas antiinflamatórias ou imunossupressoras; Patologias cutâneas ativas (local e/ou disseminadas) que possam interferir no resultado do estudo; Previsão de alteração do método anticoncepcional hormonal ou tratamento de reposição hormonal durante a realização do estudo; Nenhum dos voluntários correspondeu aos critérios específicos de não-inclusão. 8.4 Riscos Mínimos Previstos Os riscos previstos para este tipo de estudo eram a possível manifestação de uma alergia a um determinado produto cosmético ou o possível aparecimento de uma irritação no local de aplicação, na forma de vermelhidão da pele ou coceira. Também poderia ocorrer aquecimento, formigamento, repuxamento, queimação, inchaço, vesícula, bolha, crosta, pápula, ressecamento ou alteração da cor da pele. Se isto ocorresse, a aplicação do produto seria suspensa, sendo colocada ao voluntário toda a assistência que se fizesse necessária.

4 9 - METODOLOGIA 9.1 Condições de Aplicação do Produto Modo de aplicação Aplicação no Instituto Aplicação em casa Freqüência/Duração Aplicar nas coxas e abdômen duas vezes ao dia. XXX Diariamente/56 dias 9.2 Exigências Requeridas pelo Estudo As exigências impostas aos voluntários foram as seguintes: Não aplicação de produtos anti-celulite ou redutores de gordura localizada diferentes dos testados durante o período do estudo; Não exposição solar intensa (natural ou câmaras de bronzeamento) durante o período do estudo; Não alteração dos hábitos de higiene; Não realização de tratamentos anti-celulite (mesoterapia, acupuntura, hidroterapia, drenagem linfática, massoterapira, sauna,...) durante período do estudo; Não realizar esfoliação na área experimental; Não alterar a dieta; Não alterar os hábitos de atividades físicas; Não alterar o método contraceptivo oral durante o período do estudo; Comunicar qualquer desvio ao investigador. Todas as restrições do estudo, definidas no Protocolo, foram respeitadas pelos voluntários. 9.3 Avaliação da Aceitabilidade Cutânea Freqüência dos Exames Os voluntários anotaram, diariamente, na folha de observação individual recebida no início do estudo, quaisquer reações observadas e/ou sensações de desconforto sentidas. Um exame cutâneo da área experimental foi realizado pelo Investigador. O exame foi realizado visualmente, sob lâmpada padronizada luz dia, no início do teste (D1/T0), após 28 (D28) e 56 (D56) dias ± 2 dias de uso do produto teste. Paralelamente aos exames clínicos realizados após aplicação do produto, cada voluntário foi questionado sobre eventuais sensações de desconforto sentidas. Todos os exames foram realizados de acordo com as condições definidas no Protocolo. 9.4 Apreciabilidade Cosmética Avaliação Subjetiva Em D28 e D56 do estudo, os voluntários responderam a um questionário dirigido, desenvolvido pelo Patrocinador, sobre a eficácia do produto teste e sua apreciabilidade

5 cosmética. Os atributos avaliados foram: melhora da firmeza, melhora da elasticidade, hidratação, maciez, melhora no aspecto geral da pele, fácil aplicação, espalhabilidade, fragrância e intenção de compra. 9.5 Eficácia Clinica Em D28 e D56 o Investigador ou técnico responsável responderam a um questionário dirigido, desenvolvido pelo Patrocinador juntamente com o Investigador, sobre a eficácia do produto teste. Os atributos avaliados foram: melhora da firmeza da pele, melhora na hidratação e melhora no aspecto geral da pele. 9.6 Controle de Observação das Modalidades do Protocolo Os voluntários foram questionados no final do estudo sobre o modo como utilizaram o produto teste. O Investigador avaliou a importância de possíveis desvios em comparação com as condições experimentais requeridas no início do estudo. 10 RESULTADOS E DISCUSSÃO 10.1 Avaliação da Aceitabilidade Cutânea Os dados individuais do exame cutâneo e do questionamento dos voluntários estão apresentados nos Anexos 15.3 e Em resumo: Sinais Clínicos Sensações de Aceitabilidade Desconforto Cutânea Nenhum Nenhuma Muito Boa DISCUSSÃO: Durante o estudo, na qual 30 voluntários participaram da avaliação da aceitabilidade cutânea do produto teste, não foram observados nenhum sinal clínico e nenhuma sensação de desconforto Avaliação da Eficácia Clínica e Subjetiva Eficácia Clínica Avaliação Dermatológica A eficácia clínica do produto teste foi verificada por meio de avaliações realizadas pelo Médico Dermatologista, de acordo com os atributos definidos pelo Patrocinador, feitas em diferentes tempos experimentais: no início do estudo (D1), após 28 dias de uso (D28) e após 56 dias de uso do produto teste (D56). Na avaliação realizada no início do estudo (D1), foi estabelecido o estado inicial da pele do voluntário. Após 28 (D28) e 56 (D56) dias de uso e foi estabelecida a melhora do quadro inicial.

6 Os resultados obtidos nas avaliações foram representados nos Gráficos 1 a 3, utilizando-se a porcentagem de voluntários que correspondem a cada resposta.

7 Eficácia Subjetiva Percepção do voluntário A eficácia subjetiva do produto teste foi verificada por meio de um questionário dirigido, definido pelo Patrocinador, respondido pelos voluntários ao final de 28 dias (D28) e 56 dias (D56) de utilização do produto teste. Os resultados obtidos nas avaliações foram representados nos Gráficos 4 a 8 utilizando a porcentagem de voluntários satisfeitos para cada um dos atributos.

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9 11- CONCLUSÃO De acordo com as condições experimentais adotadas e com os resultados obtidos, conclui-se que o produto MELANGE POUR LE CORPS - F: Possui aceitabilidade cutânea muito boa. Apresentou, na avaliação da Eficácia Clínica, uma melhora em todos os atributos avaliados; Apresentou na avaliação da Eficácia Subjetiva, melhora em todos os atributos avaliados, e Apreciabilidade Cosmética para os atributos fácil aplicação, intenção de compra, espalhabilidade e fragrância boa.