LifeSciences no Brasil nº 99 Alimentos, Medicamentos, Saúde, Agricultura, Biotecnologia e Biodiversidade Este boletim eletrônico Life Sciences no Brasil traz informações sobre recente legislação na área de Saúde, Agricultura, Inovação, Biotecnologia e Biodiversidade. Este boletim mensal é preparado pelo grupo de Life Sciences de Pinheiro Neto Advogados, em Português e Inglês. Para cancelar o recebimento desta publicação, favor responder este e-mail com a palavra UNSUBSCRIBE no assunto. Com os cumprimentos de Angela Fan Chi Kung akung@pn.com.br Camila Martino Parise cparise@pn.com.br
COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE E PERFUMES DESPACHOS DO DIRETOR PRESIDENTE DA ANVISA Nº 65 EM 21 DE AGOSTO DE 2014 Revisão da Resolução RDC nº 47/2006 Revisão da Resolução RDC nº 47/2006, que dispõe sobre o Regulamento Técnico Lista de Filtros Ultravioletas Permitidos para Produtos de Higiene Pessoais, Cosméticos e Perfumes. TABACO INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 27, DE 08 DE AGOSTO DE 2014 Produção Integrada do Tabaco Estabelecer as Normas Técnicas Específicas para a Produção Integrada do Tabaco. AGROTÓXICOS INSTRUÇÃO NORMATIVA CONJUNTA SDA Nº 3 DE 19 DE AGOSTO DE 2014 Alteração da Instrução Normativa Conjunta nº 32/2005 Altera a Instrução Normativa Conjunta nº 32, de 26/10/2005 (Estabelece procedimentos a serem adotados para efeito de registro de produtos bioquímicos que se caracterizem como produtos técnicos, agrotóxicos e afins). - 2 -
PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL, VEGETAL, AGRICULTURA E PECUÁRIA PORTARIA SDA Nº 262 DE 14, DE AGOSTO DE 2014 Serviço de Inspeção Municipal de Produtos de Origem Animal da Prefeitura Municipal de Chapecó/SC Reconhece a equivalência do Serviço de Inspeção Municipal de Produtos de Origem Animal da Prefeitura Municipal de Chapecó/SC, para adesão ao Sistema Brasileiro de Inspeção de Produto de Origem Animal do Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária. FARMÁCIAS E DROGARIAS LEI FEDERAL Nº 13.021, DE 08 DE AGOSTO DE 2014 Exercício e fiscalização das atividades farmacêuticas Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas. MEDIDA PROVISÓRIA Nº 653, DE 08 DE AGOSTO DE 2014 Alteração da Lei 13.021/2014 Altera a Lei nº 13.021, de 08/08/2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas. MENSAGEM DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA N 232 DE 08 DE AGOSTO DE 2014 Veto parcialmente ao Projeto de Lei nº 41/93 Veta parcialmente o Projeto de Lei nº 41, de 1993 (no 4.385/94 na Câmara dos Deputados), que "Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas". - 3 -
LICENÇAS RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 40, DE 01 DE AGOSTO DE 2014 Peticionamento para Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) Altera a Resolução da Diretoria Colegiada n 16, de 01/04/2014, que Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas. DELIBERAÇÃO CIB-RJ SES Nº 3.036, DE 24 DE JULHO DE 2014 (publicado em 11.08.2014) Esclarecimento de competências Compete aos Órgãos Municipais de Vigilância Sanitária executar as ações de controle sanitário, a concessão, a revalidação e o cancelamento de licença de funcionamento e a inspeção sanitária dos estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária, constantes nos arts. 1º e 3º da Resolução SESDEC nº 1411, de 15/10/2010, relacionados. SERVIÇOS DE SAÚDE PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 371 DE 2014 Veto Total ao Projeto de Lei nº 371 de 2014 Institui na rede hospitalar pública do Estado de São Paulo, metas internacionais de segurança do paciente, na forma que menciona. PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 958 DE 2014 Exames de visão e audição na Rede Pública Estadual de Ensino Dispõe sobre a realização de exames de visão e audição aos alunos da Rede Pública Estadual de Ensino. - 4 -
LEI DO MUNICÍPIO DE SÃO PAULO Nº 16.057 DE 13 DE AGOSTO DE 2014 Programa de Prevenção e Atenção Integral à Saúde da Pessoa Portadora de Hepatite Institui o Programa de Prevenção e Atenção Integral à Saúde da Pessoa Portadora de Hepatite em todas as suas formas, no âmbito do Hospital do Servidor Público Municipal, e dá outras providências. PROFISSIONAIS DE SAÚDE RESOLUÇÃO CRM-RS Nº 1 DE 13 DE AGOSTO DE 2014 Direito dos médicos Dispõe sobre o direito dos médicos de atenderem e internarem seus pacientes nas cidades em que haja um único hospital, mesmo que esse se destine ao atendimento exclusivo de pacientes pelo Sistema Único de Saúde. RESOLUÇÃO CFE Nº 459 DE 21 DE AGOSTO DE 2014 Registro de Enfermeiro Especialista Estabelece os requisitos mínimos para o registro de Enfermeiro Especialista, na modalidade de Residência em Enfermagem. SUS PORTARIA SCTIE Nº 28 DE 13, DE AGOSTO DE 2014 Incorporação ao SUS do suplemento alimentar em pó para alimentação infantil Torna pública a decisão de incorporar o suplemento alimentar em pó com múltiplos micronutrientes para fortificação da alimentação infantil no âmbito do Programa NutriSUS. - 5 -
PORTARIA SAS Nº 752, DE 22 DE AGOSTO DE 2014 Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais Altera a Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS e os atributos dos seguintes procedimentos. PORTARIA SAS Nº 753, DE 22 DE AGOSTO DE 2014 Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais Inclui procedimento na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS. PORTARIA SCTIE Nº 29, DE 27 DE AGOSTO DE 2014 Incorporação do stent farmacológico coronariano em pacientes diabéticos e pacientes com lesões em vasos finos Torna pública a decisão de incorporar o stent farmacológico coronariano em pacientes diabéticos e pacientes com lesões em vasos finos (lesões de calibre inferior a 2,5 mm e extensão maior do que 18 mm), no âmbito do Sistema Único de Saúde SUS. PORTARIA SAS Nº 712, DE 13 DE AGOSTO DE 2014 Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Renal Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Renal. - 6 -
ANVISA PORTARIA ANVISA Nº 1.346, DE 15 DE AGOSTO DE 2014 Instituição de grupo de trabalho para discutir o aprimoramento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Instituir grupo de trabalho para discutir e propor medidas que visem contribuir com a implementação de políticas públicas e o aprimoramento da atuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária relacionadas com as atividades da economia solidária e os produtores da agricultura familiar. PORTARIA ANVISA Nº 1.344, DE 15 DE AGOSTO DE 2014 Grupo de trabalho para regulamentar o funcionamento de Bancos de Células Institui Grupo de Trabalho no âmbito da ANVISA com o objetivo de elaborar proposta de regulamento sobre o funcionamento de Bancos de Células. PORTARIA ANVISA Nº 1.350, DE 18 DE AGOSTO DE 2014 Delegação de competências Subdelega competência ao Gerente-Geral de Alimentos e ao Gerente-Geral de Saneantes pelo período de 20/08/2014 à 05/09/2014 as expedições de Resoluções (RE) referentes à concessão, indeferimento, alteração, revalidação, isenção e cancelamento de registros de produtos relacionados no inciso I, art. 63 da Portaria 650, de 29/05/2014 e expedições de notificações decorrentes de processos administrativos sanitários. - 7 -
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 6, DE 18 DE AGOSTO DE 2014 Operacionalização do SNCM Dispõe sobre a especificação da interface entre os detentores de registro de medicamentos e a Anvisa para a operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá outras providências. PORTARIA ANVISA Nº 1.378, DE 21 DE AGOSTO DE 2014 Designação de representantes da Comissão de Acompanhamento do Contrato de Gestão e Desempenho Designa os representantes da Comissão de Acompanhamento do Contrato de Gestão e Desempenho celebrado entre o Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. DIVERSOS CIRCULAR SCTIE Nº 45, DE 04 DE AGOSTO DE 2014 Importação de ácido cítrico, citrato de sódio, citrato de potássio, citrato de cálcio e suas misturas Tornam públias informações para amparar as importações brasileiras de ácido cítrico, citrato de sódio, citrato de potássio, citrato de cálcio e suas misturas. PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 1.032 DE 2014 Exclusão dos médicos da restrição de circulação de veículos no Estado de São Paulo Exclui os médicos da restrição imposta quanto à circulação de veículos no território do Estado de São Paulo e dá outras providências. - 8 -
LEI DO MUNICÍPIO DE SÃO PAULO Nº 16.062, DE 13 DE AGOSTO DE 2014 Descarte de embalagens recicláveis Dispõe sobre o descarte de embalagens recicláveis em todos os pontos comerciais no Município de São Paulo, e dá outras providências. RESOLUÇÃO CFMV Nº 1.015, DE 09 DE NOVEMBRO DE 2012 (REPUBLICAÇÃO) Funcionamento de estabelecimentos médico-veterinários Conceitua e estabelece condições para o funcionamento de estabelecimentos médicoveterinários de atendimento a pequenos animais e dá outras providências. LEI DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO Nº 6.871. DE 27 DE AGOSTO DE 2014 Alteração da Lei nº 5.645 Altera a Lei Nº 5.645, de 06/01/2010, instituindo, no âmbito do Estado do Rio de Janeiro, o dia 05/08 como o "Dia Estadual de Conscientização, Mobilização e Combate a Hanseníase. LEI Nº 6.873 DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO DE 27 DE AGOSTO DE 2014 Programa Estadual de Incentivo à Investigação e Prevenção da Sífilis Congênita no Estado do Rio de Janeiro Institui a criação do Programa Estadual de Incentivo à Investigação e Prevenção da Sífilis Congênita no Estado do Rio de Janeiro. - 9 -
CONSULTAS PÚBLICAS (CP) Antes de uma regulamentação entrar em vigor, o MS, a ANVISA ou o MAPA publicam o texto da referida regulamentação proposta para consulta pública. Comentários e sugestões podem ser submetidos por qualquer parte interessada durante um período de tempo determinado, a partir da data da publicação da consulta pública no Diário Oficial da União. O texto integral das consultas públicas fica disponível para comentários e sugestões no website da ANVISA www.anvisa.gov.br ou do MAPA www.agricultura.gov.br, conforme o caso. A regulamentação somente entrará em vigor após ser publicada como Resolução, Instrução Normativa, Portaria ou similar. Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo ANVISA CP nº 64 de 01.08.2014 ANVISA CP nº 65 de 01.08.2014 ANVISA CP nº 66 de 06.08.2014 MS CP nº 8 de 13.08.2014 Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Resolução da diretoria colegiada que dispõe sobre Ensaios Clínicos com Dispositivos médicos Conduzidos no Brasil. O prazo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU. Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre ensaios clínicos com medicamentos conduzidos no Brasil. O prazo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU. Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de atualização do Anexo I da Portaria nº 344/1998, inserção da substância BENZIDAMIDA na lista C1 da Portaria 344/1998. O prazo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU Torna pública minuta de Portaria que "Redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP, monitoramento e avaliação". Estabelece o prazo de 15 dias, a contar da data de publicação, para que sejam apresentadas contribuições. 04.08.2014 30 dias 04.08.2014 30 dias 07.08.2014 30 dias 14.08.2014 30 dias -10-
Norma / Consulta Pública (CP) ANVISA CP nº 67 de 21.08.2014 MS Despacho do Ministro em 27.08.2014 Assunto Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Consulta Pública sobre Resolução da Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis que compreendem as escovas dentais, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis destinados ao asseio corporal, hastes flexíveis e dá outras providências. O prazo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU. Prorroga, até 05/09/2014, o prazo para recebimento de contribuições no âmbito da Consulta Pública nº 8/GM/MS, de 13/08/2014, relativas ao texto da minuta de Portaria que "Redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP, monitoramento e avaliação". Data de Publicação Prazo 25.08.2014 60 dias 28.08.2014-11
GLOSSÁRIO ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária CFE Conselho Federal de Enfermagem CIB Comissões Intergestores Bipartites CRM Conselho Regional de Medicina CRMV Conselho Regional de Medicina Veterinária MAPA Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento MDIC Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior MS Ministério da Saúde SAS Secretaria de Atenção à Saúde SCTIE - Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégicos SDA Secretaria de Defesa Agropecuária SES Secretaria de Estado de Saúde SMS Secretaria Municipal da Saúde SS Secretaria da Saúde SUS Sistema Único de Saúde Essa edição foi compilada pelas integrantes do grupo LifeSciences de Pinheiro Neto Advogados Angela Fan Chi Kung (akung@pn.com.br), Camila Martino Parise (cparise@pn.com.br), Nicole Recchi Aun (naun@pn.com.br), Paula Mota Carneiro (pcarneiro@pn.com.br) e Júlia de Castro Kesselring (jkesselring@pn.com.br). 12