LifeSciences no Brasil nº 111

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1 Este boletim eletrônico Life Sciences no Brasil traz informações sobre recente legislação na área de Saúde, Agricultura, Inovação, Biotecnologia e Biodiversidade. Este boletim mensal é preparado pelo grupo de Life Sciences de Pinheiro Neto Advogados, em Português e Inglês. Para cancelar o recebimento desta publicação, favor responder este com a palavra UNSUBSCRIBE no assunto. Com os cumprimentos de Angela Fan Chi Kung akung@pn.com.br Camila Martino Parise cparise@pn.com.br

2 MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS PROJETO DE LEI FEDERAL Nº DE 2015 (publicação ) Utilização do Nitrato de Prata Dispõe sobre a substituição da utilização do Nitrato de Prata pela Iodopovidona em solução aquosa a 2,5% na prevenção da conjuntivite neonatal. PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 1.111, DE 2015 (publicação ) Transporte de insulina Dispõe sobre o transporte de insulina e dá outras providências. RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 33, DE 04 DE AGOSTO DE 2015 Alterações sobre Boas Práticas de Fabricação Altera a RDC Nº 17, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos. INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 2, DE 04 DE AGOSTO DE 2015 Fabricação compartilhada com medicamentos de uso humano Dispõe sobre os produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos cuja fabricação em instalações e equipamentos pode ser compartilhada com medicamentos de uso humano, obedecendo aos requerimentos da legislação sanitária vigente, independente de autorização prévia da ANVISA. PRODUTOS PARA SAÚDE PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº DE 2015 (publicação ) Distribuição de Aparelhos Auditivos Institui o Programa de Distribuição de Aparelhos Auditivos para Crianças e Adolescentes no âmbito do Estado de São Paulo.

3 RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 36, DE 26 DE AGOSTO DE 2015 Produtos para diagnóstico in vitro Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências. RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 37, DE 26 DE AGOSTO DE 2015 Rótulos de dispositivos médicos Dispõe sobre a padronização de frases de declaração de conteúdo de látex de borracha natural em rótulos de dispositivos médicos. INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 3, DE 26 DE AGOSTO DE 2015 Produtos para diagnóstico in vitro Regulamenta o inciso I do art. 20 da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 36, de 26/08/2015, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências. ALIMENTOS PROJETO LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº DE 2015 (publicação ) Cardápio dietético em restaurantes Institui o cardápio dietético nos restaurantes, bares e similares.

4 PROJETO LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº DE 2015 (publicação ) Obrigatoriedade de local único e específico para produtos destinados aos celíacos, diabéticos, intolerantes à lactose e vegetarianos. Dispõe sobre a obrigatoriedade de os estabelecimentos que comercializem produtos alimentícios disporem em local único, especifico e com destaque, os produtos destinados aos indivíduos celíacos, diabéticos, com intolerância à lactose e vegetarianos. PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL, VEGETAL, AGRICULTURA E PECUÁRIA INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 15, DE 24 DE AGOSTO DE 2015 Uso de produtos semioquímicos Autoriza o uso de produtos semioquímicos utilizados em programas oficiais de monitoramento populacional, programas de detecção ou coleta massal de pragas no Brasil. INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 23, DE 27 DE AGOSTO DE 2015 Plataforma de Gestão Agropecuária - PGA Instituí, no âmbito do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA, a Plataforma de Gestão Agropecuária - PGA, sistema público informatizado, composto por uma base de dados única - BDU e módulos de gestão de informações de interesse da defesa agropecuária e do agronegócio brasileiro.

5 RESOLUÇÃO CONCEA Nº 24, DE 06 DE AGOSTO DE 2015 Processo administrativo para apuração de infração administrativa Dispõe sobre os procedimentos para abertura de processo administrativo no Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal - CONCEA para apuração de infração administrativa. LEI FEDERAL Nº , DE 04 DE AGOSTO DE 2015 Estímulo do sistema de pecuária intensivo e desenvolvimento do sistema orgânico de produção agropecuária. Altera a Lei nº 8.171, de 17/01/1991, com a finalidade de instituir, entre os objetivos do crédito rural, estímulos à substituição do sistema de pecuária extensivo pelo sistema de pecuária intensivo e ao desenvolvimento do sistema orgânico de produção agropecuária. FITOSSANITÁRIO INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 16, DE 26 DE AGOSTO DE 2015 Importação de sementes Ficam estabelecidos os requisitos fitossanitários para a importação de sementes, de diferentes espécies e países, destinadas à propagação. RESOLUÇÃO SDA Nº 4, DE 26 DE AGOSTO DE 2015 Importação de Madeira Altera os requisitos fitossanitários estabelecidos para importação de madeira e seus derivados, definidos pelo art. 5º da Instrução Normativa 05, de 28/02/2005.

6 SERVIÇOS DE SAÚDE PORTARIA MS Nº1.114, DE 31 DE JULHO DE 2015 (publicação ) Composição da Comissão de Ética do MS Designa os membros, titulares e suplentes, para compor a Comissão de Ética do Ministério da Saúde. RESOLUÇÃO SS Nº 77, DE 04 DE AGOSTO DE 2015 Implantação do Programa Paulista de Apoio às Comissões Intra-Hospitalares de Transplante Altera a Resolução SS nº 142, de 11/11/2014 e dá providências correlatas (Aprova a implantação do Programa Paulista de Apoio às Comissões Intra- Hospitalares de Transplante, determina critérios para seleção e dá outras providências). RESOLUÇÃO SES Nº 1.224, DE 31 DE JULHO DE 2015 (publicação ) Comitê Estadual de Segurança do Paciente Institui o Comitê Estadual de Segurança do Paciente (CESP). PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº DE 2015 (publicação ) Obrigatoriedade do exame de sangue para detecção de substâncias químicas lícitas ou ilícitas no pré-natal Torna obrigatória a inclusão do exame de sangue para detecção de substâncias químicas lícitas ou ilícitas, no protocolo padrão do pré-natal

7 LEI ESTADUAL DO RIO DE JANEIRO Nº 7.049, DE 25 DE AGOSTO DE 2015 Diagnóstico de câncer de mama ou de ovário Dispõe sobre a realização de exames de Detecção de Mutação Genética dos Genes BRCA1 e BRCA2 em mulheres com histórico familiar do diagnóstico de câncer de mama ou de ovário em todo o Estado do Rio de Janeiro, e dá outras providências. PROFISSIONAIS DE SAÚDE RESOLUÇÃO CFB Nº 255, DE 12 DE JUNHO DE 2015 (publicação ) Biomédicos Dispõe sobre inscrição de Biomédicos e dá outras providências. RESOLUÇÃO CFM Nº 2.119, DE 19 DE JUNHO DE 2015 (publicação ) Identificação dos médicos Altera o artigo 3º da Resolução CFM nº 2.069/14, que padroniza a identificação dos médicos (em placas, batas ou vestimentas e/ou crachás) nos estabelecimentos de assistência médica ou de hospitalização (serviços de saúde), públicos e privados, em todo o território nacional. RESOLUÇÃO CFM Nº 2.120, DE 19 DE JUNHO DE 2015 (publicação ) Interdição ética do exercício das atividades médicas Altera o anexo I da Resolução CFM nº 2.062/13, publicada no DOU de 12/02/2014, Seção I, p. 115, que dispõe sobre a interdição ética, total ou parcial, do exercício ético profissional do trabalho dos médicos em estabelecimentos de assistência médica ou hospitalização de qualquer natureza, quer pessoas jurídicas ou consultórios privados, quando não apresentarem as condições mínimas exigidas pela Resolução CFM nº 2.056/13 e por demais legislações pertinentes.

8 RESOLUÇÃO CFE Nº 483, DE 27 DE JULHO DE 2015 (publicação ) Código de Processo Ético Disciplinar dos Conselhos de Enfermagem Dispõe do Código de Processo Ético Disciplinar dos Conselhos de Enfermagem. RESOLUÇÃO CFE Nº 486, DE 24 DE AGOSTO DE 2015 Enfermeiro Especialista Inclui na redação da Resolução Cofen nº 459/2014 a revogação expressa da Resolução Cofen nº 259/2001 (Estabelece os requisitos mínimos para o registro de Enfermeiro Especialista, na modalidade de Residência em Enfermagem). RESOLUÇÃO CFE Nº 487, DE 25 DE AGOSTO DE 2015 Cumprimento da prescrição médica Veda aos profissionais de Enfermagem o cumprimento da prescrição médica a distância e a execução da prescrição médica fora da validade. SUS PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº DE 2015 (publicação ) Trombofilia no SUS Torna obrigatório o exame para verificar a trombofilia em Postos de Saúde e Hospitais da Rede Pública do Estado de São Paulo. PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº DE 2015 (publicação ) Dosagem de Vitamina D no rol dos exames de rotina Dispõe sobre a inclusão da dosagem de Vitamina D, no rol dos exames de rotina solicitados nas Unidades de Saúde do Estado de São Paulo.

9 RESOLUÇÃO SS Nº 83, DE 17 DE AGOSTO DE 2015 Prescrição de medicamentos no âmbito do SUS Dispões sobre a prescrição de medicamentos no âmbito do SUS. EDITAL SCTIE Nº 2, DE 24 DE AGOSTO DE 2015 Assistência farmacêutica em plantas medicinais e fitoterápicos Torna público o processo seletivo de projetos para apoio à assistência farmacêutica em plantas medicinais e fitoterápicos e a arranjo produtivo local de plantas medicinais e fitoterápicos, no âmbito do SUS, e a desenvolvimento e registro sanitário de fitoterápicos da Rename, por meio de Laboratórios Farmacêuticos Públicos (Laboratórios Oficiais). PESQUISA PORTARIA SAS Nº 708, DE 06 DE AGOSTO DE 2015 Diretrizes do Mieloma Múltiplo Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo. PORTARIA SS Nº DE 2015 (publicação de ) Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) Retifica o regimento interno do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). ANVISA PORTARIA Nº 935 ANVISA, DE 18 DE AGOSTO DE 2015 Cargos comissionados no âmbito da ANVISA Altera a Portaria nº 791, de 28/05/2012 (Institui os procedimentos para nomeação e exoneração de ocupantes de cargos comissionados no âmbito da ANVISA).

10 PORTARIA Nº 936 ANVISA, DE 18 DE AGOSTO DE 2015 Servidores que atuam nas atividades relativas ao poder de polícia da ANVISA Inclui na Portaria n 1.164, publicada no DOU n 150, Seção 2, de 03/08/2012, os nomes constantes do anexo a esta Portaria, que designou os servidores para atuarem nas atividades de inspeção, fiscalização, autuação de infratores e outras relativas ao poder de polícia no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 39, DE 26 DE AGOSTO DE 2015 Regimento Interno da ANVISA Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21/07/2015, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. PORTARIA ANVISA Nº 898, DE 06 DE AGOSTO DE 2015 Classificação e controle das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras, proscritas, demais substâncias e plantas sujeitas ao controle especial Institui Grupo de Trabalho no âmbito da ANVISA com a participação do Ministério da Justiça para otimizar a forma de classificação e controle das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras, proscritas, demais substâncias e plantas sujeitas ao controle especial estabelecido pelo Anexo I da Portaria SVS/MS 344/98 e suas atualizações.

11 DIVERSOS LEI ESTADUAL DO RIO DE JANEIRO Nº 7.050, DE 25 DE AGOSTO DE 2015 Esclerodermia Cria o Dia Estadual da Conscientização sobre a Esclerodermia no Estado do Rio de Janeiro. RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 38, DE 26 DE AGOSTO DE 2015 Denominações Comuns Brasileiras - DCB Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 28/12/2012, pela inclusão e retificação de Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das DCB da ANVISA. PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº DE 2015 (publicação em ) Meningite Dispõe sobre a instituição da "Semana Estadual de Prevenção e Combate a Meningite". LEI ESTADUAL DO RIO DE JANEIRO Nº 7.055, DE 28 DE AGOSTO DE 2015 Acesso de mulheres ao exame de mamografia Autoriza a Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro a definir critérios para o acesso de mulheres ao exame de mamografia, garantindo também o amplo acesso aos exames e sem exigência da avaliação unilateral. RESOLUÇÃO SES Nº 1.225, DE 31 DE JULHO DE 2015 (publicação ) Guia para inspeção em hospitais e clínicas com internação Institui o guia para inspeção em hospitais e clínicas com internação no âmbito do estado do Rio de Janeiro, e dá outras providências.

12 CONSULTAS PÚBLICAS (CP) Antes de uma regulamentação entrar em vigor, o MS, a ANVISA ou o MAPA publicam o texto da referida regulamentação proposta para consulta pública. Comentários e sugestões podem ser submetidos por qualquer parte interessada durante um período de tempo determinado, a partir da data da publicação da consulta pública no Diário Oficial da União. O texto integral das consultas públicas fica disponível para comentários e sugestões no website da ANVISA ou do MAPA conforme o caso. A regulamentação somente entrará em vigor após ser publicada como Resolução, Instrução Normativa, Portaria ou similar. Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo ANVISA - CP nº 61 de ANVISA - CP nº 24 de ANVISA - CP nº 62 de Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta que dispõe sobre os requisitos de segurança e eficácia para registro de produtos implantáveis para pigmentação artificial permanente da pele. Parágrafo único. O prazo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU. Torna pública consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde relativa à proposta de incorporação no Sistema Único de Saúde do everolimo, sirolimo e tacrolimo para imunossupressão em transplante de pulmão, apresentado pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos - SCTIE/MS. Abre prazo para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Consulta Pública sobre Regulamento Técnico e Lista de Verificação de Boas Práticas para industrialização, distribuição e comercialização de água adicionada de sais. O prazo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU dias dias

13 Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo ANVISA - CP nº 25 de ANVISA CP nº 60 de Torna pública consulta para manifestação da sociedade civil relativa à proposta de incorporação no SUS do kit de aplicação do cloridrato de hidroxicobalamina 5mg para o tratamento de pacientes com intoxicação por cianeto apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de método geral Difração de raios X para inclusão na Farmacopeia Brasileira, 6ª edição. O prazo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU Não informado dias

14 GLOSSÁRIO ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária CFB Conselho Federal de Biomedicina CFM Conselho Federal de Medicina CFO Conselho Federal de Odontologia CFE Conselho Federal de Enfermagem CONCEA - Conselho Nacional de Controle e Experimentação Animal CONTER - Conselho Nacional de Técnicos em Radiologia MAPA Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento MS Ministério da Saúde SAS Secretaria de Atenção à Saúde SES Secretaria de Estado de Saúde SCTIE - Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégicos SDA Secretaria de Defesa Agropecuária SDP - Secretaria de Desenvolvimento da Produção SMS Secretaria Municipal de Saúde SS Secretaria de Saúde SUS Sistema Único de Saúde SVS Secretaria de Vigilância em Saúde Essa edição foi compilada pelos integrantes do grupo Life Sciences de Pinheiro Neto Advogados Angela Fan Chi Kung (akung@pn.com.br), Camila Martino Parise (cparise@pn.com.br), Nicole Recchi Aun (naun@pn.com.br), Lydia Mauler Lobo (llobo@pn.com.br), Guilherme Gieron Fonseca (ggsilva@pn.com.br) e Júlia de Castro Kesselring (jkesselring@pn.com.br).