PROJETO FORTALECIMENTO DA CAPACIDADE TÉCNICA PARA PARTICIPAÇÃO SOCIAL NA REGULAÇÃO ANVISA/IDEC

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Relatório Final PROJETO FORTALECIMENTO DA CAPACIDADE TÉCNICA PARA PARTICIPAÇÃO SOCIAL NA REGULAÇÃO ANVISA/IDEC Convênio BID ATN/ME 10541-BR (BR-M1035) Maio de 2011

Copyright 2011. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. Depósito Legal da Biblioteca Nacional, conforme o Decreto n.º 1.825, de 20 de dezembro de 1907. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Diretor-presidente Dirceu Brás Aparecido Barbano Adjunto do Diretor-Presidente Luiz Roberto da Silva Klassmann Diretores José Agenor Álvares da Silva Maria Cecília Martins Brito Jaime César de Moura Oliveira Adjuntos Neilton Araújo de Oliveira Luiz Armando Erthal Luciana Shimizu Takara Chefe de Gabinete Vera Maria Borralho Bacelar Chefe da Unidade Técnica de Regulação (Untec) Gustavo Henrique Trindade da Silva Secretaria executiva do Projeto-piloto Nízia Martins Sousa Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec) Coordenadora Executiva Lisa Gunn Coordenadora do Projeto Fortalecimento da Capacidade Técnica para Participação Social na Regulação Convênio BID ATN/ME 10541-BR (BR-M1035) Teresa Donato Liporace

Execução técnica do Projeto-piloto Representantes do Comitê Gestor (2008-2010) do Projeto de Fortalecimento da Capacidade Técnica de Participação Social nos Processos de Regulação Anvisa e Idec Albanita Maria Bezerra; Aline Fernandes das Chagas; Camilo Mussi; Jaqueline de Holanda Barbosa Terencio; Fernando Antônio Viga Magalhães; Gustavo Henrique Trindade da Silva; Luiz Armando Erthal; Luiz Roberto da Silva Klassmann; Mary Anne Fontenele Martins; Neilton Araújo de Oliveira; Suzana Yumi Fujimoto; Vera Maria Borralho Bacelar; Daniela Batalha Trettel; Lúcia Pacífico Homem; Marilena Igreja Lazzarini; Mirtes Peinado; Reinaldo Skalisz; Renata Farias; Reneuza Borba; Shandra Carmen Aguiar; Teresa Donato Liporace e Vera Barral. Execução operacional do Projeto-piloto Representantes do Grupo de Trabalho (2008-2010) do Projeto de Fortalecimento da Capacidade Técnica de Participação Social nos Processos de Regulação Anvisa e Idec Ana Paula Teles Ferreira Barreto; Angela Karinne Fagundes de Castro; Aparecida de Fatima Furlanes Veludo; Atila Regina de Oliveira; Carlos Augusto de Souza Moura; Clara Alcione Martins; Daniela Macedo Jorge; Dunalvo Alves Rabelo Junior; Ellen Catharina de Campos Pinheiro; Ethel Resch; Fernando Antonio Viga Magalhaes; Fernando Jose de Oliveira Baptista; Jaqueline de Holanda Barbosa Terencio; Juliana Borges Pires; Kleber Henrique Silva; Leticia Lopes Quirino Pantoja; Luiz Augusto da Cruz; Marcos Alexandre Dantas Maximo; Marcus Aurelio Miranda de Araujo; Marcus Kleber Eler Viana; Maria Helena Figueiredo da Cunha; Mario Monteiro Chaves; Mirtha Suzana Tanaka; Nízia Martins Sousa; Orismelia Maria Mota Gomes; Oswaldo Miguel Junior; Patricia Azevedo Chagas; Paula Roberta Mendes; Pedro de Alcantara Vasconcelos Filho; Pedro Ivo Sebba Ramalho; Renata Regina Leite de Assis; Roberta Alpino Bigonha; Simone Ribas, Suzana Yumi Fujimoto; Suzany Portal da Silva Moraes; Walfredo da Silva Calmon; Webert Goncalves de Santana e Wildenildo Oliveira dos Santos. Coordenação editorial, supervisão e aprovação Gustavo Henrique Trindade da Silva, Nízia Martins Sousa e Teresa Donato Liporace Redação Flávia Neves Rocha Alves, Gustavo Henrique Trindade da Silva, Marcus Kleber Eler Viana; Mary Anne Fontenele Martins, Mirtes Peinado, Neilton Araújo de Oliveira, Nízia Martins Sousa, Simone Ribas, Teresa Donato Liporace e Wildenildo Oliveira dos Santos. Revisão Nízia Martins Sousa Projeto gráfico, capa e diagramação Camila Medeiros Colaboração Mariana Rocha Bittar, Rayhane da Silva Santos e Vanderlei de Jesus dos Santos Marques.

SUMÁRIO Apresentação 6 1. Antecedentes 9 1.1 O Programa Fortalecimento da Capacidade Técnica de Participação Social nos Processos de Regulação 9 1.2 As motivações para participar do Projeto-piloto 11 2. O Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa 13 2.1 Aspectos gerais do Programa 13 2.2. Análise de Impacto Regulatório 14 2.3. Agenda Regulatória 16 3. Canais de comunicação e participação da sociedade 19 3.1 Ouvidoria 19 3.2 Central de Atendimento ao Público 20 3.3 Conselho Nacional de Saúde 21 3.4 Conselho Consultivo 21 3.5 Câmaras Setoriais 21 3.6 Consultas Públicas 22 3.7 Audiências Públicas 22 4 Anvisa Idec

4. O Projeto-piloto - Parte 1 23 4.1 Arranjo organizacional e metodologia de trabalho 23 4.2 O indicador para o acompanhamento do Projeto-piloto 25 4.3 Planejamento de Trabalho do Comitê Gestor e do Grupo de Trabalho 28 4.3 Elaboração do Plano de Ação 29 5. Projeto-piloto - Parte 2 39 5.1 Detalhamento das Principais Ações 39 6. Principais Resultados 63 7. Desafios e oportunidades 69 8. Sustentabilidade 73 9. Reconhecimento institucional 75 Referências bibliográficas 81 Formas de contato com a Anvisa e com o Idec 83 Anvisa Idec 5

APRESENTAÇÃO É bastante clara a importância e proporção que aspectos como transparência e participação social na gestão de serviços públicos democráticos têm alcançado nos últimos anos diante da cobrança da sociedade quanto ao desempenho, compromisso e responsabilidade dos dirigentes com a modernização e a excelência da atuação institucional no âmbito da Administração Pública brasileira. Por isso, é com grande satisfação que recebo o desafio de apresentar mais uma importante iniciativa da Administração Pública Federal para o enfrentamento de questões sociais que permeiam a jovem democracia brasileira. Sem dúvida, trata-se de uma experiência que deve ser referência e contribuir para o aprimoramento dos mecanismos de transparência e de participação da sociedade. Sinto-me honrado em participar do registro e em divulgar as principais atividades desenvolvidas pelo Projeto Fortalecimento da Capacidade Técnica de Participação Social nos Processos de Regulação no âmbito da Anvisa, na perspectiva de contribuir com o processo de aprendizagem e de consolidação de uma cultura de democracia participativa a partir da experiência concreta deste projeto, sem perder de vista o desafio de continuidade e de se levar adiante o compromisso institucional trilhado rumo à cidadania. Esse piloto, objeto do Protocolo de Cooperação Técnica, firmado em 2008 entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec), teve como principal objetivo promover a transparência e ampliar a comunicação para o fortalecimento da participação e melhoria do controle social, com foco na educação sanitária aliada aos direitos do consumidor. Em termos mais simples e diretos, podemos afirmar que essa parceria visou disseminar e fortalecer a perspectiva da participação social na cultura organizacional e contribuir para o aperfeiçoamento das práticas regulatórias institucionais. No período de vigência desse Protocolo de Cooperação Técnica Anvisa/Idec evidenciou-se maior aproximação entre o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e o Sistema Nacional de Defesa do Consumidor (SNDC). Durante esses dois anos, observou-se maior abertura do diálogo entre esses Sistemas para o compartilhamento de processos de trabalhos, voltados para melhoria do atendimento às demandas sociais. Nesse sentido, este Relatório aborda diferentes aspectos desse trabalho com o propósito de não apenas contribuir para a memória desta experiência de fortalecimento da participação social no contexto da Administração Pública 6 Anvisa Idec

brasileira, mas também de propiciar o aprendizado e a disseminação das ações e práticas realizadas ao longo desse caminho, com registro dos principais erros e acertos e dos desafios que ainda subsistem para alcançarmos o modelo de democracia participativa idealizado para o nosso país. O primeiro capítulo versa sobre os antecedentes e as motivações para participar do Projeto-Piloto. Em seguida, no capítulo 2, discorreremos sobre o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa. O capítulo 3, tratasobre os espaços de interlocução e de comunicação entre a Agência e a sociedade. O capítulo 4 detalha a forma de organização e funcionamento do projeto e o capítulo 5 destaca as atividades previstas e realizadas. Nos capítulos 6 e 7 são apontados os principais resultados e desafios do projeto e nos capítulos 8 e 9 são tratados os aspectos de sustentabilidade e o reconhecimento institucional por meio de declarações de pessoas que se empenharam e contribuíram diretamente para a melhoria da participação social no âmbito do projeto. Ao longo desses anos foram colhidos diversos frutos, resultado do esforço coletivo e do comprometimento de dirigentes, profissionais e servidores de ambos os Sistemas, voltados para melhoria da participação da sociedade nos processos regulatórios da Anvisa. Assim, no capítulo 4 são mencionados diversos avanços obtidos com essa parceria. No entanto, os desafios e oportunidades são imensos, conforme exposto no capítulo 5. Desse modo, foi necessário pensar em algumas estratégias para permitir a sustentabilidade desse importante trabalho com a prospecção para continuidade e para o incremento dessas atividades no escopo dos objetivos centrais do Projeto, quais sejam: fortalecer os mecanismos de participação social nos processos regulatórios da Anvisa, assim como qualificar a participação das organizações de defesa do consumidor nesses processos. Assim, esse trabalho representa um marco ao percorrer a importante etapa de fomento da participação social nos processos de regulação deste país. A partir da experiência desse Projeto-piloto foram identificados pontos para aperfeiçoar a metodologia aplicada, visando à consolidação dos mecanismos de participação social, como ferramenta fundamental à consecução das atividades da Agência. Espera-se que, ao se compartilhar os resultados alcançados com as agências reguladoras e demais órgãos do governo, esse trabalho propicie a plataforma para estabelecer diretrizes complementares, a fim de aperfeiçoar os mecanismos públicos de regulação e de transparência. Brasília, agosto de 2011. Anvisa Idec 7

1. ANTECEDENTES 1.1 O PROGRAMA FORTALECIMENTO DA CAPACIDADE TÉCNICA DE PARTICIPAÇÃO SOCIAL NOS PROCESSOS DE REGULAÇÃO As primeiras agências reguladoras foram instituídas há pouco mais de uma década, acompanhando o processo de privatização e de concessão dos serviços públicos. As agências, sob a promessa de serem os principais elementos de mediação dos interesses dos diversos agentes, são responsáveis pela observância das leis e das regras nos diferentes âmbitos de atuação. Verifica-se, todavia, que elas precisam melhorar em alguns aspectos, especificamente no que se refere ao aperfeiçoamento do modelo regulatório brasileiro, da proteção e da defesa do consumidor, da participação nos processos regulatórios e da transparência. Os setores regulados estão, rotineiramente, entre os mais reclamados nos órgãos de defesa do consumidor de todo o país. Os problemas frequentes e recorrentes em relação à qualidade de produtos e de serviços regulados levam à excessiva judicialização dos conflitos de consumo, congestionando os tribunais. Esses e outros problemas são originários de processos regulatórios deficientes. Diversos fatores comuns à maioria das agências reguladoras impactam a qualidade regulatória como: assimetria de informação a favor das empresas; grupos de pressão e de interesse que colocam os consumidores em condições desfavoráveis; falta de transparência e de ausência de controle social Além disso, nota-se a inexistência de articulação entre as agências e o Sistema Nacional de Defesa do Consumidor (SNDC). O processo de criação e de estruturação das agências reguladoras, previsto pelo Código de Defesa do Consumidor, excluiu as instituições de proteção e defesa do consumidor do debate tanto no âmbito governamental quanto do não governamental. A combinação destes e de outros fatores agrava o desequilíbrio entre os diferentes stakeholders e, consequentemente, dificultando a capacidade de cada um influenciar a pauta de atuação das agências reguladoras. Os entes regulados empresas e concessionárias estão em posição privilegiada no relacionamento com os reguladores, pois dispõem de maiores recursos técnicos e financeiros, de domínio da informação do setor, além de contato Anvisa Idec 9

permanente com as agências. Essa assimetria contribui para que as instâncias de participação, como audiências e consultas públicas, sejam mais acessadas e utilizadas pelo setor regulado. As organizações de defesa do consumidor, o cidadão e a sociedade civil organizada, por sua vez, enfrentam enormes desafios para a efetiva participação nos processos regulatórios, com isso comprometendo, ainda mais, o equilíbrio do processo. O Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec), entidade civil de defesa do consumidor, que acompanha diversos setores regulados, desenvolveu o Ranking das Agências, metodologia de avaliação das agências reguladoras. Essa iniciativa foi a forma encontrada para provocar o diálogo com as agências, na época distantes dos consumidores e desconhecedoras das demandas apresentadas constantemente ao SNDC. A metodologia foi aplicada em três momentos distintos desde 2003 e envolveu avaliações sobre a atuação de sete agências reguladoras. Os resultados mostraram problemas comuns à maioria das agências. As principais questões identificadas relacionamse com: (a) Participação: ainda é necessário conceder mais espaço para a participação institucionalizada dos consumidores e da sociedade em geral. A ausência de instâncias de debate e de fiscalização interna permite que as instituições ajam de forma ensimesmada e desconsiderem aspectos importantes para a sociedade; (b) Falta de transparência nas decisões e no processo decisório: os mecanismos de consultas públicas, quando existentes, são, em geral, incipientes. Os órgãos não concedem acesso ao embasamento técnico das propostas e tampouco oferecem respostas às contribuições encaminhadas; (c) Dificuldades para o consumidor acompanhar e participar da regulação: é difícil para as organizações da sociedade civil, como as de consumidores, conseguirem dominar aspectos técnicos complexos e monitorar a enorme variedade de temas regulados pelas agências; (d) Articulação entre agências e os órgãos do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor: esse é o aspecto fundamental para que a proteção do consumidor brasileiro seja ampliada. A ausência de diálogo entre os órgãos do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor e as agências prejudica a adoção de tratamento mais sistêmico dos problemas enfrentados pelos consumidores; (e) Diretrizes e prioridades voltadas para o consumidor na ação das instituições avaliadas: nota-se que, na maioria dos casos, o consumidor é apenas mais um elemento existente no mercado regulado. As instituições deveriam conceder mais ênfase às demandas do consumidor, considerando a vulnerabilidade desse reconhecida pelo Código de Defesa do Consumidor (CDC). É importante abrir canais para ouvir as demandas dos consumidores. A experiência do Idec com o Ranking das Agências foi fundamental para a estruturação do Programa Fortalecimento da Capacidade Técnica da Participação Social na Regulação. Esse Programa tem o apoio do Banco Interamericano de Desenvolvimento (BID) cujos objetivos principais são aperfeiçoar os espaços de participação da sociedade nos processos regulatórios e fortalecer as organizações de defesa do consumidor para atuação nesses espaços, e assim contribuindo para o equilíbrio das forças de mercado. O Programa foi estruturado em quatro componentes principais: I. Fortalecimento dos mecanismos de participação dos consumidores nos processos de regulação e de instâncias de articulação pública e privada; II. Execução de dois projetos-pilotos; III. Melhoria da capacidade técnica das instituições que defendem os consumidores; e 10 Anvisa Idec

IV. Realização de campanha de comunicação e de informação para educar consumidores e entidades que os representam. O período previsto para vigência de Programa é de 36 (trinta e seis) meses, com início em janeiro de 2008. Como parte da estratégia para se atingir esse objetivo, foram realizadas pesquisas com as seis Agências Reguladoras Federais (Anac, Anatel, Aneel, ANS, ANTT e Anvisa), a fim de mapear os canais de participação social nos processos regulatórios e evidenciar as práticas atuais e as barreiras estruturais e legais ao exercício do controle social. Além do mapeamento das agências reguladoras, foram conduzidas pesquisas com as entidades civis filiadas ao Fórum Nacional das Entidades Civis de Defesa do Consumidor (FNECDC) e com as organizações públicas de defesa do consumidor (Procon), integrantes do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor (SNDC). O objetivo foi realizar o levantamento da capacidade desses organismos para a participação na regulação e, no caso das organizações civis, também foram diagnosticados aspectos de gestão institucional. Em complementação à fase de estudos, foram identificadas experiências em promoção do controle social em agências reguladoras de outros países. A pesquisa, ainda que realizada de forma superficial, identificou mecanismos inovadores para o fortalecimento da participação social na regulação. Essas experiências foram sistematizadas no Relatório Diferentes Modelos de Participación de los Consumidores em Agencias Regulatórias. Em novembro de 2008, realizou-se o Workshop Participação Social: experiências, desafios e propostas, no qual foram apresentados os resultados dos estudos. Esse evento teve como objetivos sensibilizar representantes de agências reguladoras e de organizações de defesa do consumidor quanto à importância da participação social nos processos regulatórios, provocar a reflexão sobre essa questão no Brasil e elaborar propostas que pudessem contribuir para melhorar essa participação e aprimorar a relação entre as organizações de consumidores e as agências reguladoras. Na segunda fase do Programa, iniciada em dezembro de 2008, foram desenvolvidos os dois Projetos-pilotos com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e com a Agência Nacional de Telecomunicações (Anatel). Os principais objetivos dos pilotos eram: I. O aperfeiçoamento dos canais de comunicação entre as agências, a organização dos consumidores e a sociedade em geral; II. O aprimoramento dos mecanismos de participação social; III. A ampliação da participação das organizações do SNDC em consultas e audiências públicas; e IV. A efetividade e o aumento da transparência e da accountability. Além disso, era esperado que os pilotos gerassem experiências bem-sucedidas que pudessem contribuir para o processo de aumento de transparência e de participação social das outras agências reguladoras. 1.2 AS MOTIVAÇÕES PARA PARTICIPAR DO PROJETO-PILOTO O Programa Fortalecimento da Capacidade Técnica da Participação Social na Regulação e a proposta do Projetopiloto foram preliminarmente apresentados à direção da Anvisa pelo Idec no primeiro semestre de 2007. O período de 2008 a 2010 foi pleno de realizações em torno do fortalecimento da participação social nos processos de regulação. O contexto político-social era favorável a esse tema e o Protocolo de Cooperação Técnica estava alinhado à política governamental desse período. A proposta do projeto estava em consonância com as ações já Anvisa Idec 11

empreendidas no âmbito interno da Anvisa. Desde 2006 a Assessoria Técnica (Astec) já realizava trabalhos que culminaram na proposta de portaria prevendo a instituição do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação (PMR). Em abril de 2008 foi instituído pela Anvisa o Programa por meio da Portaria nº 422. Nesse sentido, identificaram-se interfaces com o Programa de Melhoria da Regulação (PMR), com o Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestão em Regulação (PRO-REG), com o Relatório de Gestão, dentre outros, a fim de promover a incorporação do Projeto-piloto apresentado pelo Idec a outras iniciativas da Agência, resultando na consolidação de estratégias prioritárias para a Agência em 2009, a saber: Melhoria do processo de gestão da Anvisa; Aperfeiçoamento do processo regulatório; e Fortalecimento da participação social no processo regulatório. Ainda com o objetivo de identificar sinergias, foram consideradas as relações já empreendidas entre algumas áreas da Agência com órgãos do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor (SNDC), tais como o trabalho realizado pelo Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação (Nurem) com os Procon em torno do acompanhamento dos preços de medicamentos e da publicação do Boletim Consumo e Saúde, resultado de parceria firmada entre a Ouvidoria da Anvisa e o Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor (DPDC). 12 Anvisa Idec

2. O PROGRAMA DE MELHORIA DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO DA ANVISA 2.1 ASPECTOS GERAIS DO PROGRAMA O fortalecimento da participação social na regulação está entre as principais estratégias para implantação e execução do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa (PMR). Esse Programa, também conhecido como Programa de Boas Práticas Regulatórias, foi instituído em abril de 2008 por meio da Portaria n.º 422, com o propósito de aprimorar e de modernizar a atuação regulatória da Agência, na perspectiva de promover maior previsibilidade, transparência e estabilidade ao processo regulatório. Além de fortalecer a capacidade institucional da Anvisa para a gestão da regulação no campo da vigilância sanitária e melhorar a coordenação interna entre as unidades organizacionais da Agência, esse Programa também visa contribuir para a coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e para o aperfeiçoamento dos mecanismos de integração, de transparência e de participação dos diversos atores da sociedade, envolvidos no cotidiano do processo regulatório. Desse modo, propicia um ambiente seguro para a população e favorável ao desenvolvimento social e econômico do país. Para o cumprimento de seus objetivos, o Programa da Anvisa reúne um conjunto de iniciativas que têm sido implantadas gradualmente ao longo dos últimos três anos como: a elaboração do Guia de Boas Práticas Regulatórias, publicação que harmoniza e sistematiza o processo de regulamentação; a Agenda Regulatória; a Análise de Impacto Regulatório (AIR), ferramenta regulatória para examinar e avaliar os prováveis benefícios, custos e efeitos no contexto do desenvolvimento e execução de políticas públicas ou no contexto da atuação regulatória; a revisão e a consolidação da legislação sanitária; a formação e a qualificação de profissionais para atuação regulatória; e o fortalecimento da participação social na regulação. Nesse sentido, em 2009 a Anvisa elaborou o Boletim Eletrônico Boas Práticas Regulatórias, com o objetivo de divulgar aos diversos segmentos da sociedade as principais ações e os resultados alcançados do Programa de Me-

lhoria do Processo de Regulamentação (PMR). Esse Boletim além de ser mais um instrumento de transparência da Agência para contribuir com a participação e o controle social, fomenta o debate acerca das boas práticas regulatórias no Brasil. Com quatro edições publicadas, esse informativo tem seções permanentes com entrevistas ou artigos sobre a regulação, a Agenda Regulatória, a Análise de Impacto Regulatório, as consultas e audiências públicas, a revisão da legislação sanitária, entre outros. Destaca-se a seguir as iniciativas com maior impacto na relação entre a Anvisa e sociedade no que se refere à melhoria da regulação: 2.2. ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO A AIR é uma ferramenta regulatória que examina e avalia os prováveis benefícios, custos e efeitos das regulações novas ou alteradas. Ela oferece aos tomadores de decisão dados empíricos valiosos e uma estrutura abrangentes na qual eles podem avaliar suas opções e as consequências que suas decisões podem ter. A AIR é utilizada para definir problemas e garantir que a ação governamental seja justificada e apropriada.(a Análise do Impacto Regulatório OCDE (1997): As Melhores Práticas nos Países da OCDE, Paris. Há alguns anos a Anvisa tem trabalhado na incorporação gradual da AIR em suas práticas regulatórias e existe a previsão de que a AIR passe por consulta pública, o que favorece a identificação de impactos para o consumidor. Desde julho de 2009 a AIR simplificada (nível 1) foi incorporada ao processo de regulação. As diversas áreas da Anvisa têm realizado o primeiro nível de AIR ao preencher o Relatório de Instrução com a definição do problema, a identificação de alternativas regulatórias e da melhor opção regulatória, a identificação dos principais atores interessados em conhecer e discutir a proposta e os principais custos e dificuldades com a nova regulamentação ou revisão de uma regulamentação já existente. Esse Relatório de Instrução, o resultado da consulta pública e as eventuais audiências públicas realizadas indicam para a Diretoria Colegiada da Anvisa a necessidade de aprofundar a análise sobre os impactos da proposta e de realizar a AIR nível 2, que é uma análise mais completa com dados já disponíveis ou a AIR nível 3, que se trata da análise completa de custo-benefício strictu sensu. O uso e a aplicação dessa ferramenta têm sido institucionalizados e incorporados às rotinas institucionais de forma flexível e gradativa, por meio de distintas etapas e níveis de complexidade, conforme figura abaixo: Etapas do processo de implantação da AIR da Anvisa Nível 3 Estudo completo de análise de impacto Nível 2 Relatório preliminar (screening) Área responsável Nível 1 Relatório de instrução Untec Atores internos e externos Especialistas 14 Anvisa Idec

Para a AIR nível 2, inicialmente é realizado o levantamento dos dados secundários existentes e depois reuniões com as partes interessadas internas e externas e, se necessário, realizada a pré-consulta. A pré-consulta trata-se de consulta pública informal por e-mail e reuniões específicas, podendo ser utilizados congressos ou fóruns que reúnem segmentos específicos. Destaca-se que a primeira experiência de pré-consulta foi realizada com as entidades de defesa do consumidor durante o XVI Encontro Nacional das Entidades Civis de Defesa do Consumidor, ocorrido em Brasília, em 6 e 7 de dezembro de 2010, sobre o tema de descarte de medicamentos pela população em farmácias e drogarias, previsto na Agenda Regulatória. Após a apresentação da Anvisa sobre a situação do destino de resíduos no Brasil e das principais questões da proposta de regulamentação, as entidades apresentaram algumas contribuições para o tema a partir da reflexão em grupo. Esse tema foi escolhido pelas próprias entidades em consenso com a Anvisa e a pré-consulta foi a nova experiência e prática que pode contribuir efetivamente e de forma inovadora para o fortalecimento da participação social na regulação. Para o levantamento de informações para a elaboração da AIR nível 2 é utilizado como base o preenchimento de questionário matriz, no qual é possível identificar impactos significativos na governança, internacionais, econômicos, sociais e operacionais, que podem indicar a necessidade de aprofundamento do estudo ou o maior detalhamento dos dados. Além de eventuais ajustes ou medidas mitigadoras, a fim de permitir o alcance dos objetivos pretendidos e contribuir para maior efetividade e eficiência da atuação regulatória. A realização da AIR nível 3 pode ser solicitada pela Diretoria quando a AIR nível 2 é insuficiente para apontar a magnitude dos impactos que determinada proposta regulatória mais complexa pode ter. Deve ser realizada AIR nível 3 em propostas de maior impacto potencial, como os impactos que afetam grande parte do orçamento ou da economia de modo geral, os que tenham grandes implicações sobre as ações descentralizadas ou executadas pelos demais atores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e do Sistema Único de Saúde (SUS). Além dos impactos que afetam parcela significativa da população ou imponham maiores custos para determinado setor ou região, os que caracterizem evidente afastamento de padrões internacionais e os que tenham efeito adverso significativo sobre a concorrência, emprego, investimento, produtividade ou inovação. A AIR nível 3 envolve a colaboração de especialistas em técnicas avançadas de AIR, como, por exemplo, o método de análise custo-benefício. Outros métodos e abordagens também são utilizados na análise de impacto regulatório, como a análise de custo e eficácia ou de custo e efetividade, sobretudo quando há certa dificuldade de mensuração ou monetarização de custos e benefícios, como é o caso da área da saúde. Essa ferramenta poderá conferir maior transparência ao processo regulatório, uma vez que a metodologia adotada pressupõe a elaboração de relatório que passará por consulta pública, contendo a definição clara e objetiva dos problemas a serem solucionados e com as possibilidades de ação (alternativas). Além disso, se bem conduzido, o processo de construção da AIR envolve a ampla participação dos setores impactados pelo problema e pelas possíveis alternativas de mitigação, o que nos leva a crer que proporcionará maiores condições para o controle social na regulação. Sendo assim, apesar dessa atividade não ter sido discutida no âmbito do Projeto-piloto, a elaboração da metodologia de AIR levou em consideração as principais questões que permearam o trabalho do Comitê Gestor e do Grupo de Trabalho desse trabalho. Anvisa Idec 15

2.3. AGENDA REGULATÓRIA A Agenda Regulatória da Anvisa, instituída em 2009, corresponde a um conjunto de temas regulatórios que são priorizados pela Agência em determinado período. Ela materializa e antecipa as prioridades e os compromissos institucionais assumidos perante a sociedade no campo da regulação sanitária. Além disso, a Agenda é fruto de longo processo de aprendizado e de grande esforço institucional iniciado em 2007. Essa ferramenta foi instituída com periodicidade anual, a fim de compatibilizar o objetivo de promover maior previsibilidade e transparência à atuação regulatória ao objetivo de participação da sociedade na definição da agenda de prioridades em determinado período. A periodicidade anual, além de propiciar o acompanhamento contínuo e próximo dos atores interessados, fortalecendo a participação social mediante a antecipação dos temas a serem regulamentados prioritariamente, permite maior flexibilidade e alinhamento da regulação às necessidades da sociedade atual que é dinâmica, democrática, complexa, plural e globalizada. A Agenda Regulatória da Anvisa destaca-se dentre as iniciativas inovadoras no campo da regulação e da administração pública brasileira, alinhada ao Projeto de Lei n.º 3.337/04 (Lei Geral das Agências), que preconiza a obrigatoriedade de implantação da Agenda Regulatória no âmbito de atuação das agências reguladoras. Como a Anvisa foi a primeira agência a instituir e utilizar essa ferramenta como boa prática regulatória no país, a construção da primeira Agenda significou inovação e oportunidade para o debate com toda a sociedade sobre as prioridades de atuação, ao mesmo tempo em que propôs novos desafios internos para melhorar a integração entre as unidades organizacionais e os diversos atores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Além de contribuir para maior eficiência, transparência e fortalecimento da participação da sociedade nos processos regulatórios. Durante os debates ocorridos nos grupos de trabalho do primeiro workshop do Programa de Fortalecimento da Capacidade Técnica da Participação Social na Regulação, realizado em São Paulo, em novembro de 2008, foi destacada a importância da Agenda Regulatória como instrumento capaz de conferir maior participação ao processo regulatório. Tal instrumento, a Agenda Regulatória, na época inexistente na totalidade das agências reguladoras brasileiras, foi considerado um dos principais requisitos para a promoção do controle social, Nesse evento, foi destacado pelos participantes que o processo de construção da Agenda Regulatória deveria apresentar os interesses e as necessidades das organizações de consumidores, com vistas a minimizar os problemas enfrentados em decorrência de práticas de mercado desleais, que colocavam a saúde do cidadão em risco, por isso foi necessário estabelecer formas de participação na construção da Agenda. A Agenda Regulatória da Anvisa de 2009 foi elaborada a partir de critérios conforme o quadro 1, a seguir, previamente aprovados pela Diretoria Colegiada da Agência (Quadro 1). Os critérios foram apresentados e debatidos em reunião extraordinária das Câmaras Setoriais, além de outros espaços e de oportunidades que seguiram ao longo do ano de 2008, como o Simpósio Brasileiro de Vigilância Sanitária (Simbravisa), considerado um dos mais importantes eventos para o campo da Vigilância Sanitária, e o encontro com representantes dos órgãos e entidades de vigilância sanitária dos estados e municípios, que integram e compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). 16 Anvisa Idec

Quadro 1 Critérios para seleção dos temas prioritários para Agenda Regulatória de 2009 Ampliação do acesso Diminuição da assimetria de informação Redução da lacuna regulatória Melhoria da gestão do SNVS Alinhamento à política de saúde Cumprimento de acordo ou harmonização internacional Melhoria do processo de trabalho Diminuição do impacto ambiental Fonte: Unidade Técnica de Regulação da Anvisa. Para inclusão na Agenda, cada tema foi classificado de acordo com esses critérios e agrupado em grandes temas de atuação (alimentos, cosméticos, laboratórios analíticos, medicamentos, portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, saneantes, sangue, tecidos e órgãos, serviços de saúde, toxicologia, produtos para saúde e tabaco). Também foram incluídos temas que já se encontravam em fase de consulta pública à época de elaboração da Agenda de 2009. De certo modo, esses temas já constituíam uma Agenda de fato, amparada nos compromissos já externalizados perante a sociedade, embora de forma não sistematizada. Ao final de 2009, do total de 60 temas, todos encontravam-se em andamento, 27 tiveram o processo concluído e 18 estavam em fase avançada do processo de regulamentação, ou seja, estavam no mínimo na etapa de consulta pública, totalizando aproximadamente 72% de temas já regulamentados ou submetidos à consulta pública ao final daquele ano. A Agenda Regulatória de 2010 foi elaborada a partir dos mesmos critérios aprovados para a Agenda de 2009 e foi precedida de uma consulta às diversas áreas da Anvisa. Além de alguns temas migrados da Agenda de 2009, outros temas foram incluídos à Agenda de 2010, totalizando 77 temas. Ainda em 2010 a Anvisa manteve o processo de discussão e acompanhamento da Agenda Regulatória com as equipes responsáveis pelas Câmaras Setoriais; técnicos das áreas afins às Câmaras; gerentes; adjuntos de diretores; assessores; representantes da Ouvidoria, Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais (Naint), Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação (Nurem), Coordenação-geral de Gestão de Recursos Humanos (GGRHU), Assessoria de Planejamento (Aplan), Núcleo de Assessoramento em Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária (Nadav) e Procuradoria, 1 no Conselho Consultivo e nas Câmaras Setoriais 2, instituídas, embora nessas instâncias nem todas as reuniões tenham ocorrido naquele ano. Também foram realizadas consultas ao Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestão em Regulação da Casa Civil da Presidência da República (PRO-REG), à Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, ao Fórum Nacional de Entidades Civis de Defesa do Consumidor (FNECDC), do Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor, ao Conselho Nacional de Saúde, ao Conselho Nacional de Secretários Estaduais e Municipais de Saúde (Conass e Conasems) 3 dentre outras iniciativas de articulação no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Embora o processo de articulação e de participação da sociedade ainda não tenha ocorrido de forma sistematizada, quanto à elaboração e acompanhamento da Agenda Regulatória em 2010, foram concretizadas inovações 1 Reunião geral com dirigentes e técnicos da Anvisa, em Brasília, em 24/8/2009, Oficina da Agenda 2010, em Brasília, de 15 a 17/9/2010. Reunião geral com dirigentes e técnicos da Anvisa, em Brasília, em 24/8/2009, Oficina da Agenda 2010, em Brasília, de 15 a 17/9/2010. 2 Ata da 33ª Reunião Ordinária do Conselho Consultivo, em Brasília, em 30 de setembro de 2009 pauta: Agenda Regulatória da Anvisa Avaliação das ações realizadas sobre a agenda de 2009 e perspectivas e metodologia aplicadas à agenda de 2010. Participação do Conselho Consultivo no processo. 3 Ofícios nº 1664, 1665, 16666, 1667, 1668, 1669 e 1670/2010-GADIP/ANVISA, de 30/11/2010 respectivamente. Anvisa Idec 17

significativas. De forma inovadora no âmbito da administração pública brasileira, a Anvisa promoveu audiências públicas virtuais para o acompanhamento da Agenda Regulatória pela sociedade. Além da economia de recursos financeiros aos cofres públicos, a realização de audiências virtuais, com mecanismos de participação por meio remoto, essa iniciativa mostrou-se uma estratégia eficiente para promover a transparência e para fomentar a participação social no processo regulatório, sem a necessidade de deslocamento das pessoas e de gastos com diárias, hospedagens, passagens, etc. Em 2010, dos 77 temas que fizeram parte da Agenda em 2010, cerca de 50 % temas encontravam-se em fase final ou avançada, ou seja, já foram publicados ou submetidos à consulta pública. Em dezembro de 2010 a Diretoria Colegiada aprovou a nova sistemática de elaboração e de acompanhamento da Agenda Regulatória da Anvisa, pois a experiência prática mostrou que os temas inconclusos em determinado ano não indicavam necessariamente o descumprimento da Agenda ou dos compromissos assumidos com a sociedade. Em 2011 com pouco mais de dois anos de existência, a Agenda Regulatória já se incorporou à cultura e às práticas organizacionais da Agência. Após a institucionalização formal e com o amadurecimento quanto ao uso e à aplicação dessa ferramenta, surge a oportunidade de aperfeiçoamento do processo de elaboração, de monitoramento e de avaliação. Neste ano, a Anvisa publicou a terceira Agenda com 93 temas a serem debatidos e regulados ao longo do ano, mas com possibilidade de conclusão ao longo de 2011, 2012 e 2013. Além disso, diálogos setoriais serão instituídos durante o processo de elaboração e acompanhamento da Agenda Regulatória com calendário fixo previamente divulgado, na perspectiva de sistematizar e ampliar a transparência, a interlocução e a participação social no processo de regulação sanitária. O principal desafio para as próximas agendas e para o aprimoramento dessa ferramenta, sem dúvida alguma, perpassará pela ampliação da participação social na eleição dos temas da Agenda e pelo acompanhamento na execução. Além disso, serão adotadas ações e iniciativas que tragam para o debate regulatório temas inovadores e mais próximos do cotidiano do cidadão, com o objetivo de pautá-los na agenda governamental, aliados à perspectiva de construção e de pactuação de consensos regulatórios. Esses são desafios que se apresentam no contexto das Boas Práticas Regulatórias. Assim, quanto mais amplo for o debate para a definição da Agenda Regulatória, maior será a legitimidade e melhor será a aderência entre os reais interesses da sociedade e a política regulatória do governo federal para o segmento da vigilância sanitária. 18 Anvisa Idec

3. CANAIS DE COMUNICAÇÃO E PARTICIPAÇÃO DA SOCIEDADE 3.1 OUVIDORIA A Ouvidoria é um canal de comunicação por meio do qual a população se manifesta e a Anvisa responde, informa e educa. Esse canal caracteriza-se pela agilidade, imparcialidade e transparência, atuando de forma independente, sem subordinação hierárquica à direção da Agência, cujo ouvidor é indicado pelo Ministro da Saúde e nomeado pelo Presidente da República, para mandato de dois anos, com uma possível recondução. Além de interagir com o cidadão, a Ouvidoria também contribui para o aperfeiçoamento dos processos de trabalho da Anvisa e para a mediação de conflitos, de modo a incentivar o pleno exercício da cidadania e o fortalecimento do SUS. Desde 2009, é publicado o documento Ouvidor Recomenda, que aponta diversos problemas da instituição e apresenta sugestões aos gestores. Os dados divulgados pela Ouvidoria estimulam os dirigentes da instituição a aumentar sua atenção para com a qualidade e os resultados de suas iniciativas. O principal sistema adotado pela Ouvidoria para o recebimento das manifestações da sociedade é o Anvis@tende. Com ele, é possível registrar, por meio eletrônico, todas as demandas recebidas e gerar dados estatísticos e relatórios que apresentem resultados relevantes para o aprimoramento da instituição e do SNVS. É importante registrar um avanço ocorrido nessa área, a integração desse sistema Anvis@tende com o do SUS, o que tem possibilitado maior agilidade no processo de atendimento ao cidadão, na melhoria substancial na democratização de informações em saúde e a padronização de indicadores nas três esferas de governo, subsidiando ações para melhoria contínua do sistema de saúde. Anvisa Idec 19

Em onze anos de existência, a Ouvidoria já registrou 146.717 demandas, respondendo 99,7% delas. Atualmente as solicitações de informação são redirecionadas à Central de Atendimento da Anvisa e as reclamações, denúncias, sugestões e elogios continuam a serem registrados pela Ouvidoria. Ouvidoria Itinerante O Projeto Ouvidoria Itinerante foi instituído para ampliar o acesso da população à Ouvidoria da Anvisa e promover a cidadania como estratégia de mobilização e controle social,. Dentre as ações adotadas por esse Projeto, destaca-se a articulação de parcerias intersetoriais e intrassetoriais, de modo a fortalecer a questão da saúde como um direito de todos. 3.2 CENTRAL DE ATENDIMENTO AO PÚBLICO Em 2009 foi inaugurada a Central de Atendimento ao Público da Anvisa. Fruto da Política de Atendimento instituída em 2007, a Central AnvisaAtende tem como objetivo garantir um serviço de qualidade aos cidadãos e ao setor regulado. Com isso, os atendimentos telefônicos e eletrônicos da Agência passaram a ser centralizados em um único canal, e oferecem respostas ágeis, completas, integradas, com definição e acompanhamento de parâmetros, metas e indicadores de desempenho. Dos questionamentos recebidos por canal telefônico, 75% são resolvidos no momento do atendimento. Isso é possível porque a Central dispõe de base de conhecimentos constantemente alimentada e atualizada pelas áreas técnicas. As demandas que não podem ser respondidas de imediato são encaminhadas para as áreas técnicas da Agência por meio de um sistema que permite o acompanhamento e o monitoramento dos prazos de resposta. Atualmente esse canal direto com a sociedade tem conseguido finalizar 95% dos pedidos de informação dentro do prazo informado ao usuário. Complementarmente, a Central também recebe as demandas dos usuários por meio do canal eletrônico, o Fale Conosco, divulgado no site da Agência. Com o 0800-6429782, esse canal eletrônico integra a estrutura de comunicação a serviço da saúde pública do país.,a Anvisa utiliza indicadores baseados em níveis de serviço, que atendem e até superam os parâmetros estabelecidos, para avaliar a qualidade do atendimento prestado. Quase 98% das ligações são atendidas em até 30 segundos. O usuário espera, em média, apenas 3 segundos para ser atendido. Some-se a isso o baixo índice de abandono das ligações pelos usuários, que alcança o percentual de 0,62%. Em 2011 será realizada uma pesquisa de satisfação com os usuários. A Central de Atendimento recebeu o Prêmio Nacional de Telesserviços edição 2010, na categoria Comunitário / Cidadania. A Agência reforça o compromisso com o cidadão nos quesitos: transparência, impessoalidade, agilidade, qualidade das respostas, responsabilização e integridade das informações prestada. Esses são alguns dos valores norteadores da Central de Atendimento. Além disso, a resposta das áreas para subsidiar o atendimento da Central é um dos itens que compõe a avaliação institucional, impactando na remuneração de todos os servidores. Isso reforça o compromisso da Agência com a resposta tempestiva aos usuários. Fonte: Programa Nacional de Gestão Pública e Desburocratização GESPÚBLICA; Carta de Serviço ao Cidadão - Ciclo 2006 Brasília: MP,GESPÚBLICA,SEGES, Versão 1 / 2006. 20 Anvisa Idec