As práticas integrativas e complementares e os aspectos regulatórios

As práticas integrativas e complementares e os aspectos regulatórios

Lei 9782/1999 Serviços Produtos Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

Lei 9782/1999 e Anvisa Promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária.

Possíveis estabelecimentos - Fito Ervanaria Farmácia de Manipulação Fornecedor de insumos Farmácia viva Indústria PTF Indústria MF

Estabelecimentos FARMÁCIAS E DROGARIAS PRIVADAS... 82.204 FARMÁCIAS COM MANIPULAÇÃO...7.351 FARMÁCIAS HOSPITALARES...5.531 FARMÁCIAS PÚBLICAS...10.167 DISTRIBUIDORAS (Medicamentos,insumos e drogas). 3.821 INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS... 532 ERVANARIAS... 31 Dados: CFF dezembro/2010

BPF Produtos Tradicionais CBPF (RDC 13/2013) Boas Práticas de Fabricação Medicamentos fitoterápicos e dinamizados CBPF (RDC 17 /10) Matérias-primas De acordo com (RDC 14/2013)

Quem faz regulação sanitária? Ministério da Saúde INCQS Anvisa LACENS VISA Estadual Conselhos de Saúde VISA Municipal CONASEMS Sistema Nacional

SNVS ANVISA Agências estaduais e municipais

Proibido o uso oral Informe Técnico nº. 47, de 16 de novembro de 2011. Assunto: Esclarecimentos sobre comercialização de Aloe vera (babosa) e suas avaliações de segurança realizadas na área de alimentos da Anvisa. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wc m/connect/77d2e18049189cd6b92 9bd466b74119d/Microsoft+Word+- +Informe+T%C3%A9cnico+n%C2% BA+47+de+16+de+novembro+de+ 2011.pdf?MOD=AJPERES

Não deve ser utilizado no país Informe Técnico n. 25, de maio de 2007. Assunto: Esclarecimentos sobre as avaliações de segurança realizadas de produtos contendo Morinda citrifolia, também conhecida como noni. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/a3c4d6004eb543508635868a61 0f4177/Informe+T%C3%A9cnico+sobre+Noni.pdf?MOD=AJPERES

Planta e seus derivados proscritos no país Não há produtos registrados no país Autorização de importação por excepcionalidade conforme orientação disponível no site da Anvisa Alteração da classificação do canabidiol

Acompanhamento do uso dos produtos RDC 21 de 25 de abril de 2014 Notificação de EA obrigatória Acompanhamento da importação de MP Não permitido MP animais

Não são medicamentos Não devem ter indicação terapêutica Essências florais empregadas em floralterapia - Devem ser comercializados em farmácias (IN 09/09)

Obrigatório seguir Leis antigas Falsificar, corromper, adulterar ou alterar, importar, vender, expor à venda, ter em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar a consumo produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais: I - sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária; VI - adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária; Art. 273. Código penal, 1940

Lei 6360/1976 Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

Lei 6360/1976 Saneantes Insumos Medicamentos Alimentos Cosméticos Produtos pra saúde

Medicamentos Dinamizados Homeopáticos Antroposóficos Anti-homotóxicos RDC 26/2007 Dispõe sobre o registro de medicamentos dinamizados industrializados homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos

Medicamentos Dinamizados RDC nº 26, de 30 de março de 2007 São medicamentos preparados a partir de substâncias que são submetidas a triturações sucessivas ou diluições seguidas de sucussão, ou outra forma de agitação ritmada, com finalidade preventiva ou curativa a serem administrados conforme a terapêutica homeopática, homotoxicológica e antroposófica.

Medicamentos Dinamizados Registrados Medicamentos simples ou compostos Possuem marca ou nome comercial Apresentam indicação terapêutica Bula Possuem n de registro, que deve ser impresso na embalagem Passíveis de Notificação Medicamentos simples Não possuem marca ou nome comercial Não podem apresentar indicação terapêutica Folheto de Orientação ao Consumidor Não possuem n de registro e devem apresentar o seguinte texto na embalagem: Medicamento dinamizado notificado RDC no -... /...AFE no...

Medicamentos Dinamizados Homeopático - medicamento utilizado no indivíduo segundo os princípios da Homeopatia: Lei da semelhança e Experimentação no homem são. Antroposófico - aborda o ser humano em seus níveis físico, vital, anímico e espiritual e mostra como essas naturezas, absolutamente distintas entre si, atuam em constante inter-relação. Anti-homotóxico - age mediante estimulação do sistema imunológico, desintoxicação de homotoxinas e a estimulação dos órgãos; trata a origem da enfermidade. Se entende por homotoxina toda substância nociva (exógena ou endógena) para o organismo.

Arcabouço Normativo para o Registro de Medicamentos Dinamizados Rotulagem 71/09 e Anexo IV da RDC 26/07 Lei 6360/76 Decreto 8077/13 Propaganda RDC 96/08 Bula Anexo IV da RDC 26/07 RDC 47/09 Pós registro ANEXO III RDC 26/07 Estabilidade IN 4/2007 Norma Mãe RDC 26/07 Segurança e eficácia IN 3/2007 Validação de RE 899/03 Limites de Potência IN 5/2007

ANVISA Ministério da Saúde

Classes de fitoterápicos Produtos tradicionais Medicamento fitoterápico Manipulado Industrializado Industrializado Notificado Registrado Registrado

Manipulado Fitofármaco Fitoterápico Insumo Industrializado Uso não regulado

Algumas diferenças Planta medicinal Chá alimentício Chá pronto p consumo Chá medicinal

Categoria Alimentos Planta medicinal Fitoterápico industrializado Fitoterápico manipulado Definição Alimentos diversos regulamentados pelo MAPA Alimento com propriedade funcional ou de saúde (RE 18 e 19/99) Alimento novo (RE 16/99) Chás - partes de plantas contidas em lista fechada (RDC 267/05 e 219/06) Planta embalada com identificação e prazo de validade, conforme Lei 5.991/73 Divide-se em duas classes: Produto tradicionais e Medicamentos fitoterápicos, conforme RDC 26/14 Produzido em Farmácia de Manipulação ou Farmácia Viva, por meio de fórmulas magistrais e oficinais Onde vende Supermercado e afins Quem regula Informação de registro/noti ficação Superm., farmácia e drogaria Superm., farmácia e drogaria Superm., farmácia e drogaria Farmácia e ervanária Farmácia e drogaria Farmácia MAPA ANVISA ANVISA ANVISA SNVS ANVISA ANVISA SIF-DIPOA Registro MS iniciado com: 4, 5, 6 Ex: 486400003 Registro MS: 4, 5, 6 Ex: 486400003 RDC 278/05 RDC 27/10 N/A Registro MS iniciado com: 1.2345.6789.123-4 N/A Autorizaçõe s necessárias Autorização de funcionamento Licença de funcionamento Licença de funcionamento Licença de funcionamento N/A Licença sanitária; AFE; BPF Licença sanitária; AFE Plantas permitidas Todas Todas à exceção Todas à exceção Lista fechada das reconhecidas das reconhecidas de 51 espécies como de uso como de uso (RDC 267/05 e exclusivo exclusivo 219/06) medicinal medicinal Todas Todas Magistrais por prescrição e oficinais pelo FFB Quem pode produzir Empresa alimentícia Empresa alimentícia Empresa alimentícia Empresa alimentícia Qualquer um Indústria Farmácia Não, mas sim Indicações alegações Não terapêuticas funcionais ou de saúde Não Não Não Sim Sim

Registro de fitoterápicos RDC 47/09 Bula Lei 6360/76 Decreto 8077/13 IN 04/14 Guia RDC 71/09 Rotulagem RE 01/05 Estabilidade RDC 26/14 Registro IN 02/2014 Reg. Simplificado RDC 38/2014 Pós-registro RDC 138/03 GITE RDC 17/10 + RDC 13/14 BPFC RE 899/03 Validação RDC 249/05 + RDC 14/13 Insumos RDC 38/09 BPC IN 05/2014 Pós-registro RDC 96/08 Publicidade RDC 04/09 Farmacovigilância

Previsão para comunidades tradicionais Não são objeto de registro ou notificação as preparações elaboradas pelos povos e comunidades tradicionais do país sem fins lucrativos e não industrializadas.

Norma + Guia

Restrição de venda

Estabelecimento Norma Propriedade Manipulação Farmácia de Manipulação RDC 67/07 e 87/08 Pública e privada Magistral e oficinal Farmácia Viva RDC 18/13 Só pública Magistral e oficinal Necessidade licença sanitária e AFE

Manipulação magistral Feitos em farmácias autorizadas por meio de prescrição de profissional habilitado: Médico Odontólogo Veterinário Enfermeiros (protocolos) Nutricionista (MIP) Farmacêutico (MIP) Biomédico (para fins estéticos)

Manipulação oficinal Formulário fitoterápico OFICIALIZA FORMULAÇÕES Farmácia de manipulação Farmácia Viva

RDC 18/13 Dispõe sobre as boas práticas de processamento e armazenamento de plantas medicinais, preparação e dispensação de produtos magistrais e oficinais de plantas medicinais e fitoterápicos em farmácias vivas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de preparação de plantas medicinais e fitoterápicos em farmácias vivas, visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional

Equipamentos Atenção Instalações Dispensação RH BPMPM Transporte MP Conservação Armazenamento Avaliação prescrição

Farmacovigilância RDC 04/2009

Notificação de reações adversas Profissional de saúde: http:///hotsite/notivisa/index.htm Cidadão: http:///servicos/form/farmaco/index_ usu.htm

Última novidade

Obrigada pela atenção cofid@anvisa.gov.br SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cidade: Brasília - DF CEP: 71.205-050 (61) 3462.5526

Como saber se os produtos estão regularizados como medicamentos?

Produtos registrados - Verificar numeração de registro Medicamentos: Registro MS 1.XXXX.YYYY.ZZZ-W 1.0576.0019.001-1 Produtos notificados não tem número de registro, mas sim, referências a RDC 26/14

Categorias O número de registro deve constar da embalagem do produto e ser formado por 13 dígitos, começado por: 1 - Medicamento 2 Cosmético 3 Saneante 4, 5, e 6 Alimento 1 e 8 Correlatos

FITOTERÁPICOS SEM REGISTRO Produto Isento de Registro, conforme Lei 6.360/76 e Art 28º do Decreto 79094/76 Produto Isento de Registro, conforme resolução RDC nº 23, de 06 de dezembro de 1999.