Seminário Internacional sobre Regulação de Fitoterápicos LANÇAMENTO DO PRIMEIRO SUPLEMENTO DO FORMULÁRIO DE FITOTERÁPICOS DA FARMACOPEIA BRASILEIRA

Transcrição

1 Seminário Internacional sobre Regulação de Fitoterápicos LANÇAMENTO DO PRIMEIRO SUPLEMENTO DO FORMULÁRIO DE FITOTERÁPICOS DA FARMACOPEIA BRASILEIRA Prof. Dr. José Carlos Tavares Laboratório de Pesquisa em Fármacos Universidade Federal do Amapá

2 Política Para Fitoterápicos x Plantas Medicinais MINISTÉRIO DA SÁUDE PNPIC Programas de Fitoterapia no SUS ANVISA Farm. Bras. /Regulamentação de registro

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4 O Processo de construção da Politica Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS Iniciou-se a partir do atendimento das diretrizes e recomendações de várias Conferências Nacionais de Saúde e às recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS). Em junho de 2003 Grupo de trabalho

5 Câmaras Técnicas dos Conselhos Nacionais de Secretários Estaduais e Municipais de Saúde e pactuado na Comissão Intergestores Tripartite, no dia 17 de fevereiro de 2005

6 Em fevereiro de 2006, o documento final da política, com as respectivas alterações, foi aprovado por unanimidade pelo CNS e consolidou-se, assim, a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS publicada na forma das Portarias Ministeriais no. 971 em 03 de maio de 2006, e no , de 17 de julho de 2006.

7 Situação da fitoterapia no Brasil Homeopatia Institucionalizados no Sistema Único de Saúde (SUS) Medicina antroposófica Termalismo socialcrenoterapia Plantas medicinais e Fitoterápicos Medicina tradicional chinesa/acupuntura Política Nacional de Atenção Básica preconiza que esse nível de atenção considera o sujeito em sua singularidade e inserção sociocultural, buscando produzir a atenção integral.

8 Situação da fitoterapia no Brasil Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos RENAFITO (Relação Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos) RDC No. 26, DE 13 DE MAIO DE 2014

9 PROGRAMA DE FARMÁCIAS VIVAS PROGRAMA DE ASISTENCIA SOCIAL MÉDICO-FARMACEUTICA DE AMBITO REGIONAL PROJETO INICIADO POR PROF. DR. F. J. DE ABREU MATOS (UFCE) PROJETO DE FORTALEZA CONTÉM 27 ESPÉCIES TIPICAMENTE BRASILEIRAS

10 RECOMENDAÇÕES PARA A EXECUÇÃO DO PROGRAMA COMO BASE FORMULÁRIO DE FITOTERÁPICOS FARMACOPEIA BRASILEIRA Desestimular as práticas ineficazes ou prejudiciais para a saúde ou o bem estar do usuário; Desenvolver programas que permitam estimular o uso correto das plantas selecionadas, através do seu cultivo e ampla distribuição.

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13 CTT- Comitê de Apoio a Politica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos Dr. José Carlos Tavares Carvalho - UNIFAP Coordenador Dra. Ana Cecília Bezerra Carvalho GMESP/GGMED/ANVISA Dra. Ana Cláudia Fernandes Amaral - Far-manguinhos / FIOCRUZ Dra. Ana Maria Soares Pereira - UNAERP Dra. Berta Maria Heinzmann UFSM Dr. Daniel César Nunes Cardoso - MS Dra. Elfriede Marianne Bacchi - USP Dr. Emídio Vasconcelos Leitão da Cunha - UECG Dr. Luiz Antônio Batista da Costa - CESIP Dr. Nilton Luiz Netto Júnior Secretaria de Saúde - DF Dr. Wagner Luiz Ramos Barbosa UFPA Dra. Riviane Matos Gonçalves COFAR/GGMED -ANVISA Dra. Juliana Piccin Monaco Secretaria de Saúde DF Gabriella Gusmão Pereira da Costa Estagiária - COFAR/GGMED -ANVISA

14 CTT- de Apoio a Politica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos Apoiar a implantação e implementação da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos visando garantir, aos usuários do SUS, fitoterápicos segundo a legislação vigente.

15 CTT-APF Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira padronizar formulações a base de plantas medicinais Memento de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira orientar prescrição de plantas medicinais e fitoterápicos

16 CTT-APF Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira Código oficial com formulações oficinais, estáveis, de uso consagrado e/ou tradicional.

17 Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira 1ª Edição RDC n 60 de 10/11/2011

18 Formulário de Fitoterápicos EMBASAMENTO LEGAL RDC 67/2007 Preparação oficinal: é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA. A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais constantes do Formulário Nacional, devidamente identificadas e de bases galênicas, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparações.

19 Formulário de Fitoterápicos Objetivos Padronizar formulações a base de plantas medicinais Proporcionar aos farmacêuticos e às farmácias de manipulação meios de disponibilizar à população formulações à base de plantas medicinais seguros Produzir conhecimento e campo para novas pesquisas

20 Formulário de Fitoterápicos Embasamento Programas de Fitoterapia das diversas regiões do país; Espécies constantes da Renisus, CEME, etc.; Plantas medicinais, preferencialmente brasileiras, com evidências de segurança e eficácia.

21 Formulário de Fitoterápicos Construção Representantes dos programas de fitoterapia Seleção das espécies vegetais e formas farmacêuticas comuns nos serviços Levantamento de evidências de segurança e eficácia para as espécies selecionadas Consulta Pública (CP) Consolidação das contribuições da CP

22 Formulário de Fitoterápicos Formulações 47 preparações extemporâneas 17 tinturas 5 géis 5 pomadas 4 bases farmacêuticas 2 cremes 1 xarope 1 sabonete 1 solução auxiliar

23 Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira 1ª Edição Primeiro Suplemento RDC n 225 de 11/04/2018 Art. 2º Este Suplemento compreende as seguintes atualizações ao texto do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1º edição: I - inclusão dos seguintes capítulos: a. Cápsulas com derivados vegetais. II - alteração da redação dos seguintes capítulos: a. Generalidades; e b. Tinturas.

24 Formulário de Fitoterápicos Primeiro Suplemento 40 Tinturas 28 cápsulas Formulações

25 RESOLUÇÃO - RDC No. 26, DE 13 DE MAIO DE 2014 Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos

26 RESOLUÇÃO - RDC No. 26, DE 13 DE MAIO DE 2014 Art. 1º - Esta Resolução define as categorias de medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico e estabelece os requisitos mínimos para o registro e renovação de registro de medicamento fitoterápico, e para o registro, renovação de registro e notificação de produto tradicional fitoterápico. Criação de nova categoria de produto Produto Tradicional Fitoterápico Medicamento Fitoterápico

27 CAPÍTULO V DA NOTIFICAÇÃO DE PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERÁPICOS Art. 38. Somente será permitida a notificação como produto tradicional fitoterápico daqueles IFAV (insumo farmacêutico ativo vegetal) que se encontram listados na última edição do Formulário de Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira (FFFB) e que possuam monografia específica de controle da qualidade publicada em farmacopeia reconhecida pela Anvisa, de acordo com os seguintes critérios:

28 INSTRUÇÃO NORMATIVA No. 2, DE 13 DE MAIO DE 2014 Publica a "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado"

29 CTT-APF Memento de Fitoterápicos Importante instrumento contendo informações técnico-científicas sobre plantas medicinais e fitoterápicos para orientação da prescrição e dispensação dos fitoterápicos

30 Memento de Fitoterápicos Objetivos Orientar a prescrição e dispensação de plantas medicinais e fitoterápicos Propiciar conhecimentos iniciais para o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos

31 Prof. Dr. José Carlos Tavares Carvalho Coordenador do CTT-APPMF Farmacopeia Brasileira MUITO OBRIGADO!