CONJUNTO DE FECHAMENTO DE CRÂNIO NEUROPRO Placas e malhas implantáveis - Instruções de Uso - Produto médico de uso único. Deve ser esterilizado antes do uso. Fabricante: Kinamed Incorporated 820 Flynn Road Camarillo California USA 93012-8701
1. Fundamentos da tecnologia do produto No passado, cirurgiões utilizavam fios para segurar aletas de osso. Além disso, eles usavam enxertos ósseos e acrílicos (PMMA) para cobrir o cérebro exposto em casos de déficit ósseo. Essas tecnologias são deficientes pelo fato de que elas não fornecem ajuste apropriado, o cérebro não é adequadamente protegido, existe risco de infecção, e em caso de utilização de fios, tanto a modalidade de imagem MRI quanto CT são seriamente comprometidas. O Conjunto de Fechamento de Crânio NeuroPro é um sistema de fixação rígida neurocirúrgica completo, constituído por parafusos, placas e telas, projetados cuidadosamente para um desempenho perfeito e um uso eficiente em aplicações neurocirúrgicas. Artigos clínicos mostram que placas, parafusos e telas de titânio são seguros e efetivos quando utilizados no crânio. A qualidade das imagens MRI e CT foi clinicamente aceitável em todos os casos. Não houve movimento ou risco de aquecimento associado ao uso do MRI. Cada componente no Conjunto de Fechamento de Crânio NeuroPro é projetado cuidadosamente para o desempenho perfeito e o uso eficiente em aplicações neurocirúrgicas, como cranioplastia e aplicações na base do crânio, juntamente com um ótimo desempenho de fixação com placa e parafuso para estabilidade a longo prazo, permitindo uma ótima opção de fixação para os pacientes. O projeto assimétrico da cobertura do furo da rebarba das placas permite flexibilidade no seu posicionamento de forma que os parafusos possam ser colocados afastados da borda dos cortes da craniotomia. Ao menos dois parafusos podem sempre ser colocados na aleta - mesmo com cortes com espaçamento próximo. O projeto patenteado da cobertura do furo da rebarba com orifício central permite a passagem de monitores ICP ou de outros catéteres. Com o catéter rotacionado através da cobertura do furo da rebarba é menos provável o encosto nas bordas afiadas do osso e pode ser mais fácil removê-lo. As bordas são arredondadas para reduzir potenciais danos ao catéter. A tela é usada para cobrir as fendas que surgem ao longo de uma borda reposicionada ou alargada de osso, protegendo estruturas subjacentes e prevenindo deformidades. Parafusos auto-perfurantes rápidos e padrões estão disponíveis. Feitos de liga de titânio de resistência elevada, são
projetados excepcionalmente para minimizar a força da inserção e para impedir o descascamento durante a inserção. Todas as placas têm bordas chanfradas para reduzir a possibilidade de irritação do tecido ou de palpabilidade da placa sob o couro cabeludo. A tela implantável tem um ângulo único combinado a uma geometria de barra que permite um contorno tridimensional para combinar os raios esféricos no crânio em reconstruções de cranioplastia. Além disso, a tela pode ser facilmente moldada. Todos os dispositivos do Conjunto de Fechamento de Crânio NeuroPro são fabricados de acordo com as disposições da norma ISO 13485:2003 Projeto, produção e embalagem de dispositivos implantáveis não ativos, estéreis e não estéreis, e instrumentação para aplicações ortopédicas, neurocirurgia e acréscimo de tecidos. Parafusos do Conjunto de Fechamento de Crânio NeuroPro Placa do Conjunto de Fechamento de Crânio NeuroPro Placas do Conjunto de Fechamento de Crânio NeuroPro 2. Partes, acessórios, opcionais, materiais de consumo e de apoio relacionados ao produto, suas especificações e características técnicas - Partes do conjunto: O Conjunto de Fechamento de Crânio NeuroPro é constituído por placas, telas e parafusos neurocirúrgicos implantáveis.
Os modelos comerciais disponíveis dos componentes do conjunto seguem abaixo. Código 14-1S1-1635 14-1S1-1604 14-1S1-1605 14-1S1-1606 14-1S1-2005 14-1S3-1604 14-1S3-1605 Parafusos Referência Parafuso de fixação óssea 1,6mm x 3,5mm Parafuso de fixação óssea 1,6mm x 4mm Parafuso de fixação óssea 1,6mm x 5mm Parafuso de fixação óssea 1,6mm x 6,0mm Parafuso de fixação óssea 2,0mm x 5,0mm Parafuso de fixação óssea com macho de tarraxa rápida 1,6mm x 4mm Parafuso de fixação óssea com macho de tarraxa rápida 1,6mm x 5mm Código 14-1P2-0114 14-1P2-0118 14-1P2-0122 14-1P2-0218 14-1P2-0318 14-1P1-0211 14-1P1-0413 14-1P1-0612 14-1P1-0810 14-1P1-0812 14-1P1-1266 14-1P3-0650 Placas Referência Placa de fixação para cobrir orifício ósseo 1,6mm x 14mm Placa de fixação para cobrir orifício ósseo 1,6mm x 18mm Placa de fixação para cobrir orifício ósseo 1,6mm x 22mm Placa de fixação, com orifício, 1,6mm x 18mm Placa de fixação, com encaixe, 1,6mm x 18mm Placa reta, com 2 buracos, 1,6mm x 11mm Placa em forma de T, 1,6mm x 10mm x 13mm Placa em forma de H, 1,6mm x 6mm x 12mm Placa em forma de X, 1,6mm x 8mm x 10mm Placa em forma de caixa, 1,6mm x 8mm x 12mm Placa reta com 12 buracos, 1,6mm x 66mm Placa para fixação do osso temporal, 9mm x 80mm Código 14-1P3-0886 14-1P3-8613 14-1P3-8615 14-1P3-9013 14-1P3-8620 Telas Referência Tela de fenda, 1,6mm x 4mm x 8mm x 86mm Tela de placa, 1,6mm x 4mm x 90mm x 135mm Tela de placa, 1,6mm x 6mm x 90mm x 135mm Tela hexagonal, 1,6mm x 2mm x 90mm x 135mm Tela de placa, 1,6mm x 4mm x 140mm x 200mm
14-1P3-8622 14-1P3-9020 Tela de placa, 1,6mm x 6mm x 140mm x 200mm Tela de malha, 1,6mm x 2mm x 140mm x 200mm 14-1S1-1635 14-1S1-1605 14-1S1-1604 14-1S1-1606 14-1S1-2005 14-1S3-1604 14-1S3-1605 14-1P2-0114 14-1P2-0118 14-1P2-0122 14-1P2-0218 14-1P2-0318 14-1P1-0211 14-1P2-0413 14-1P1-0612 14-1P1-0810 14-1P1-0812
14-1P1-1266 14-1P3-0650 14-1P3-0886 14-1P3-8613 14-1P3-8615 14-1P3-9013 14-1P3-8620 14-1P3-8622 14-1P3-9020 Os dispositivos do Conjunto de Fechamento de Crânio NeuroPro são fabricados em titânio. Para os parafusos, é utilizada a liga Ti6Al4V ELI, de acordo com a ASTM-F-136 e a ISO 5832-3:1996, e as placas e telas são fabricadas em titânio comercialmente puro, grau 1, conforme ASTM-F-67 00 Grau 1 Condição A.
As placas, telas e parafusos do Conjunto de Fechamento de Crânio NeuroPro seguem os padrões de qualidade das seguintes normas: - ISO 13485:2003 Projeto, produção e embalagem de dispositivos implantáveis não ativos, estéreis e não estéreis, e instrumentação para aplicações ortopédicas, neurocirurgia e acréscimo de tecidos - EN ISO 14630 - Requisitos gerais para implantes cirúrgicos não ativos - EN 980 Simbologia - EN 14971 Dispositivos Médicos - Avaliação de Risco - EN 1041 Informação fornecida para o profissional médico - ASTM F136 Titânio 6Al4V utilizado para implantes cirúrgicos - ISO5832-3:1996 Titânio 6Al4V utilizado para implantes cirúrgicos - ASTM-F-67 00 Titânio comercialmente puro utilizado para implantes cirúrgicos - Acessórios e opcionais destinados a acompanhar o produto: Não há acessórios nem opcionais destinados a integrar o produto - Outros dispositivos necessários à implantação do produto: O Instrumental Cirúrgico de Fechamento de Crânio NeuroPro, cuja constituição está descrita abaixo, é necessário à implantação dos dispositivos implantáveis do Conjunto de Fechamento de Crânio NeuroPro, sendo regulamentado e comercializado separadamente dos implantes. Instrumentos necessários para a implantação Código Referência 14-1DJ-1605 Broca para parafuso de 1,6mm, 5mm DP, J Latch 14-1DM-1605 Broca para parafuso de 1,6mm, 5mm DP, Midas Rex compatível 14-1DA-1605 Broca para parafuso de 1,6mm, 5mm DP, Anspach compatível 14-1DG-1605 Broca para parafuso de 1,6mm, Anspach ADG compatível 14-1DK-1605 Broca para parafuso de 1,6mm, 5mm DP, manual 14-1DY-1605 Broca para parafuso de 1,6mm, 5mm DP, manual, curta 14-1DP-1604 Broca para parafuso de 1,6mm, 4mm DP, Aesculap 14-1DP-1605 Broca para parafuso de 1,6mm, 5mm DP, Aesculap
14-1TI-0158 14-1TI-0200 14-1T1-0240 14-1TI-0220 14-1TI-0100 14-1TI-0300 Propulsor de lamina universal curto Cortador de placas Pinça para moldagem de tela Segurador de placas Cabo universal Bandeja organizadora - Materiais de apoio que acompanham o produto: Um catálogo de instruções de uso acompanha os dispositivos do Conjunto de Fechamento de Crânio NeuroPro. 3. Condições especiais de armazenamento, conservação e manipulação 1. Ao receber o produto, confirmar se ele está dentro da data de validade e inspecionar a embalagem com relação a danos. A embalagem deve permanecer intacta até o momento da esterilização, por isso, se for encontrado algum dano, convém que o implante não seja utilizado, retornando ao fornecedor para processamento. 2. Os implantes devem ser transportados de forma a impedir qualquer dano ou alteração com relação às condições de recebimento do implante e de sua embalagem. Não coloque nenhum objeto pesado ou pontiagudo adjacente ao produto para não danificar sua embalagem e evitar a contaminação do implante conseqüente disso e não empilhe as caixas. 3. Os dispositivos implantáveis devem ser armazenados de forma a manter sua configuração e seu acabamento de superfície e a não danificar sua embalagem. Devem ser mantidos em local seco e convém que não sejam expostos diretamente à luz do sol, à radiação ionizante, aos extremos de temperatura ou a contaminação particulada. 4. Instruções para uso do produto 1. Manipulação do produto: - Apesar de o produto passar por rigoroso controle de qualidade antes de ser liberado pelo fabricante para comercialização, uma checagem visual do estado da embalagem e da superfície do produto é aconselhável, pois este pode ter sido vítima de acidentes de transporte e/ou de manuseio incorreto que o danifiquem e restrinjam seu uso. Observe se há alterações nas características superficiais do produto ou da embalagem. Use
somente dispositivos que estiverem em embalagens lacradas e que não estejam danificados. - A integridade da embalagem deve ser mantida até o momento do acondicionamento na bandeja organizadora para esterilização. - Qualquer implante que tenha suas características superficiais alteradas, que tenha caído ou sido mau manuseado ou que seja suspeito de ter sofrido dano não pode ser usado e tem que retornar para o fornecedor. Entretanto, o julgamento final quanto à adequabilidade do implante é sempre do cirurgião que o utiliza. - O procedimento de implantação do produto no paciente somente pode ser executado por profissional habilitado e treinado. - É importante que todo o pessoal envolvido no procedimento cirúrgico esteja familiarizado com os procedimentos recomendados, a fim de minimizar o risco e a ocorrência de danos no implante. 2. Utilização do produto - Seleção do modelo e do tamanho do dispositivo associada ao êxito na consolidação da implantação: a indicação específica de cada modelo ou tamanho dos dispositivos dependerá de diagnóstico e indicação médica e da anatomia do paciente, considerando a localização e a qualidade do osso do paciente onde serão fixados os dispositivos. - Compatibilidade com outras ligas metálicas: os dispositivos do Conjunto de Fechamento de Crânio NeuroPro não devem ser implantados juntamente com implantes de outras marcas nem fabricados de outros materiais, para evitar imperfeições de ajustes e possíveis prejuízos no desempenho do produto. - Suporte ósseo adequado para implantação: deve existir tecido ósseo de qualidade adequada para a implantação dos dispositivos, o que será avaliado pelo cirurgião através de exames préoperatórios e no momento da cirurgia. A implantação do produto em pacientes que ainda não atingiram um amadurecimento ósseo ou com osteoporose pode favorecer falhas na implantação ou aumentar as chances de fratura do suporte ósseo. - Implantação: os dispositivos do Conjunto de Fechamento de Crânio NeuroPro devem ser implantados conforme treinamento fornecido pela Biomédica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda. Somente profissionais que participaram do treinamento fornecido estão aptos a realizarem a técnica cirúrgica adequada à implantação desses dispositivos. Além disso, a Biomédica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda não pratica a medicina e não recomenda esta
ou qualquer outra técnica cirúrgica para uso em um determinado paciente. O cirurgião que executa qualquer procedimento cirúrgico é responsável pela determinação e utilização de técnicas apropriadas para cada tipo de paciente individual. - Descarte de produtos desqualificados ou explantados: O prazo de validade encontra-se impresso na embalagem. Descarte e não use dispositivos fora do prazo de validade e/ou previamente abertos ou danificados. Recomenda-se, então, que o implante retorne ao fornecedor, onde será colocado a disposição como amostra com os seguintes dizeres: Não implantar, amostra. Caso um implante seja explantado, ele deve ser descartado no lixo hospitalar, conforme as diretrizes estabelecidas pela regulamentação específica que trata do gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. Estes procedimentos irão assegurar a inutilização do produto a ser descartado de forma que não possa ser indevidamente reaproveitado. 5. Precauções, advertências e esclarecimentos sobre o produto Precauções 1. Uma vez retirados de suas embalagens originais, os implantes deverão ser guardados e esterilizados nas bandejas organizadoras fornecidas com o instrumental necessário ao procedimento cirúrgico a fim de evitar contato com metais diferentes. 2. Vários tamanhos e configurações de implantes devem estar disponíveis na bandeja organizadora no momento da intervenção cirúrgica para atender aos requisitos de cada caso específico. 3. O cirurgião deverá estar familiarizado com os componentes implantáveis e com a forma com que eles se encaixam, com os instrumentos e com os procedimentos cirúrgicos antes de realizar a cirurgia. Advertências 1. Um implante nunca deve ser reutilizado. Mesmo que um implante não pareça estar danificado, o manuseio prévio ou o desgaste de uso podem ocasionar imperfeições que reduzam a vida útil do implante. 2. Recomenda-se não flexionar repetidamente as placas, uma vez que esse movimento enfraquece e faz com que elas se fragmentem.
3. O implante poderá falhar se não houver ossos cicatrizados ou funcionais, ou se os segmentos ósseos estiverem sujeitos à pressão intermitente por muito tempo. 4. Pacientes devem ser questionados sobre a sua sensibilidade a metais. Se houver alguma dúvida sobre a tolerância dos pacientes ao titânio ou a suas ligas metálicas, devem ser feitos os testes correspondentes. 5. As brocas de orifício piloto deverão ser utilizadas para um único caso cirúrgico. 6. Estes dispositivos são de uso único! Não podem ser reesterilizados nem reutilizados! Apesar de eles parecerem sem danos, o estresse prévio poderá ocasionar imperfeições, que reduzirão o tempo de vida útil do implante. Outras informações sobre o produto 1. Forma de apreensão dos componentes às estruturas ósseas: - As placas e as telas do Conjunto de Fechamento de Crânio NeuroPro são presas à estrutura óssea por meio dos parafusos do Conjunto de Fechamento de Crânio NeuroPro, que são parafusados no osso após atravessarem os orifícios das placas e telas, prendendo-se à estrutura óssea dessa forma e não necessitando de materiais adicionais para sua fixação no osso. 2. Carga suportável pelo sistema - Embora os dispositivos do Conjunto de Fechamento de Crânio NeuroPro sejam eficazes na fixação neurocirúrgica, não se pode esperar que eles substituam o osso saudável normal, particularmente na presença de não consolidação, consolidação retardada ou recuperação incompleta. O êxito na implantação de dispositivos do Conjunto de Fechamento de Crânio NeuroPro não está relacionado ao peso do paciente. 3. Limite de conformação mecânica das placas: - As placas e parafusos têm uma geometria patenteada que permite um contorno tridimensional para acompanhar o raio esférico do crânio em cranioplastias de reconstrução. Quanto à
escala de conformação mecânica das placas e telas sob condições de uso normais e utilizando-se as Pinças para Conformação de Placas da Kinamed, elas podem ser dobradas seguramente por 6 vezes, e nunca foi relatado ao fabricante nenhum caso de ruptura ou quebra de placas ou telas NeuroPro. 4. Instrumental para aplicação ou manuseio - Encontram-se disponíveis instrumentos que foram concebidos para auxiliar a implantação rigorosa dos dispositivos do Conjunto de Fechamento de Crânio NeuroPro. - Os instrumentos cirúrgicos estão sujeitos a desgaste pelo uso normal, e já foram relatados casos de fratura intraoperativa de instrumentos. Por isso, recomenda-se que os instrumentos cirúrgicos sejam utilizados apenas para os fins a que são destinados e que sejam examinados com regularidade para verificar a existência de desgaste e alteração nas suas características respectivas. - A utilização de instrumentais ou componentes de implantes de outros sistemas podem resultar em desgaste excessivo e falha dos dispositivos. 5. Rastreabilidade dos componentes implantáveis - Dentro da embalagem do implante estão contidas quatro etiquetas com informações de código do tipo de implante, descrição do produto e número do lote. Uma vez utilizado o dispositivo, é preciso fixar as etiquetas: uma no documento de entrega do material ao hospital; outra na nota fiscal de venda, que contém o nome do paciente, do hospital e do cirurgião; a terceira no prontuário do paciente; e a última permanece no arquivo do Hospital. 6. Desempenho previsto Indicações: A utilização do Conjunto de Fechamento de Crânio NeuroPro está indicada para fixações rígidas neurocirúrgicas, nos seguintes casos: 1. Fixação interna de fraturas e ostentais de esqueleto craniofacial; 2. Fixação interna de osteotomias de retalhos de ossos cranianos; 3. Reconstrução de defeitos e déficit ósseo no esqueleto craniofacial. Contra-indicações:
1. Infecção ativa, ou suspeita, sistêmica ou localizada, no local do implante ou em suas imediações; 2. Estado mental ou neurológico do paciente que influenciaria na capacidade de seguir instruções médicas durante o período pós-operatório de cicatrização; 3. Não é aconselhável o uso do Conjunto de Fechamento de Crânio NeuroPro na coluna vertebral ou em aplicações em área de alta pressão; 4. Se for declarada sensibilidade ao titânio ou às suas ligas metálicas. Efeitos adversos: 1. Infecção pode proceder a deficiências do procedimento. 2. Danos neurovasculares podem ocorrer decorrentes do trauma cirúrgico. 3. Curvatura, fratura, desprendimento, desgaste e migração dos dispositivos podem ocorrer como resultado de trauma. 4. Implantação de material estranho ao organismo pode resultar em resposta inflamatória ou reação alérgica. 5. Dor, desconforto ou sensações anormais devido à presença do dispositivo. 6. Necrose do osso. 7. Cicatrização inadequada. 7. Combinação com outros produtos Nenhum dos componentes do Conjunto de Fechamento de Crânio NeuroPro deve ser utilizado em conexão com componentes de outros sistemas implantáveis. Os únicos instrumentos recomendados pelo fabricante para uso com o Conjunto de Fechamento de Crânio NeuroPro é o Instrumental Cirúrgico de Fechamento de Crânio NeuroPro. A utilização de instrumentais ou componentes de implantes de outros sistemas podem resultar em desgaste excessivo e falha dos dispositivos. Nota: O uso de qualquer parte, acessório ou material não especificado é de inteira responsabilidade do usuário. 8. Informações úteis para evitar riscos decorrentes da implantação do produto 1. Escolha, posicionamento, alinhamento, colocação e/ou fixação inadequada dos componentes implantáveis podem ocasionar condições de estresse não usuais e subseqüentes desgaste
excessivo do dispositivo, redução na sua vida útil, desprendimento e migração. 2. A reconstituição imprópria do tecido ao redor do local de implantação poderá levar a um deslocamento do dispositivo. 3. A correta seleção do implante é extremamente importante. O potencial para o sucesso da fixação de tecidos ou ossos é aumentado pela seleção do tipo certo de implante. A seleção correta do dispositivo ajuda a minimizar os riscos. 4. Os dispositivos podem quebrar ou danificar devido a trauma. Isto pode conduzir a deficiência, requerendo cirurgia adicional e remoção do dispositivo. 5. Nenhum material para implante cirúrgico mostra ser completamente livre de reações adversas no corpo humano. Entretanto, experiências clínicas prolongadas do emprego dos materiais de fabricação dos dispositivos do Conjunto de Fechamento de Crânio NeuroPro mostram que o risco de reação é pequeno e as vantagens de seu emprego são mais relevantes que qualquer fator de risco. Consequentemente, a possibilidade de tais riscos deve ser considerada aceitável. 6. O paciente deve ser avisado dos riscos cirúrgicos em geral e informado de possíveis efeitos adversos, e ainda da importância de seguir as indicações de seu médico. Deve-se aconselhar o paciente quanto à necessidade de comparecer aos exames regulares de acompanhamento pós operatório durante todo o período em que o dispositivo permanecer implantado. 9. Riscos de interferência recíproca decorrentes da presença do implante em investigações ou tratamentos específicos - Este produto não apresenta riscos de interferência recíproca. A liga de titânio possibilita uma ressonância magnética de melhor visualização, se comparada com implantes de aço inoxidável, os quais proporcionam uma distorção na imagem. 10. Esterilização dos dispositivos, a ser realizada antes da sua utilização - Todos os dispositivos implantáveis do Conjunto de Fechamento de Crânio NeuroPro são fornecidos sem esterilização. Antes da utilização, os implantes devem ser acondicionados na bandeja organizadora fornecida juntamente com o Instrumental Cirúrgico de Fechamento de Crânio NeuroPro para posterior esterilização. A esterilização dos implantes antes da utilização deve ser feita por autoclave. São recomendados os seguintes procedimentos: autoclave pré-vácuo:
132ºC, ±1ºC, 15 minutos embalados. O período de esterilização citado anteriormente representa somente o tempo de exposição e não o tempo total do ciclo. - PROIBIDO REPROCESSAR! Dispositivos explantados não devem ser reutilizados! Distribuidor Brasília SHIN CA 01 Lote A BL A SI 375 - Deck Norte Cep: 71503-501 Lago Norte, Brasília - DF Fone: (61) 3577.9999 Fax: (61) 3577.9924 brasilia@fusao.net São Paulo Rua Funchal, 538-11º Andar Cep: 04551-060 Vila Olímpia, São Paulo-SP Fone: (11) 3044.1433 Fax: (11) 3044.3256 fusao@fusao.net Rio de Janeiro Rua Visconde de Pirajá, 142 - Sala 601 Cep: 22410-003 Ipanema, Rio de Janeiro - RJ Fone: (21) 2287.1188 - Fax: (21) 2287-3188 rio@fusao.net Porto Alegre Rua Dra. Maria Augusta Generoso Estrela, 980 Cep: 91180-200 Rubem Berta, Porto Alegre-RS Fone RS: (51) 3350.0015 Fone SP: (11) 3044.1433 fusaosul@fusao.net