REQUISITOS SOBRE A PARTICIPAÇÃO DOS LABORATÓRIOS DE ENSAIO E DE CALIBRAÇÃO EM ATIVIDADES DE ENSAIO DE PROFICIÊNCIA NORMA N o NIT-DICLA-026 APROVADA EM DEZ/05 N o 01/07 SUMÁRIO 1 Objetivo 2 Campo de Aplicação 3 Responsabilidade 4 Documentos Complementares 5 Siglas 6 Definições 7 Introdução 8 Requisitos de Participação Mínima em Atividades de Ensaios de Proficiência 9 Documentos e Registros do Laboratórios 10 Informações sobre Programas Internacionais de Ensaios de Proficiência 11 Itens Revisados e Prazo para Implementação 1 OBJETIVO Esta Norma estabelece os requisitos sobre a participação dos laboratórios de calibração e ensaio em atividades de ensaio de proficiência. 2 CAMPO DE APLICAÇÃO Esta Norma aplica-se à Dicla, aos laboratórios de calibração e de ensaio acreditados e postulantes à acreditação pela Cgcre/Inmetro, aos avaliadores e especialistas que atuam nos processo de acreditação de laboratórios, 3 RESPONSABILIDADE A responsabilidade pela revisão desta Norma é da Dicla. 4 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES ABNT ISO/IEC Guia 43-1/1999 Ensaios de Proficiência por Comparações Interlaboratoriais Parte 1: Desenvolvimento e Operação de Programas de Ensaios de Proficiência ABNT ISO/IEC Guia 43-2/1999 Ensaios de Proficiência por Comparações Interlaboratoriais Parte 2: Seleção e Uso de Programas de Ensaio de Proficiência por Organismos de Credenciamento de Laboratórios ILAC P1:20 ILAC Mutual Recognition Arrangement (Arrangement): Requirements for Evaluation of Accreditation Bodies by ILACrecognized Regional Cooperations ILAC/IAF A2:2005-09-30 IAF/ILAC Multi-Lateral Mutual Recognition Arrangements (Arrangements): Requirements for Evaluation of a Single Accreditation Body ILAC P9:2005 ILAC policy for participation in national and international proficiency testing activities NBR ISO/IEC 17025:2005 Requisitos Gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração
02/07 NIT-DICLA-028 Critérios para o Credenciamento de Laboratórios de Ensaios segundo os Princípios BPL - Boas Práticas de Laboratório NIT-DICLA-1 Regulamento da Acreditação de Laboratórios NIT-DICLA-4 Critérios para o Credenciamento de Laboratórios de Ensaios BPL - Boas Práticas de Laboratório Aplicação a Estudos de Campo NIT-DICLA-083 Critérios Gerais para Competência de Laboratórios Clínicos FOR-CGCRE-008 Informações sobre a Participação do Laboratório em Atividades de Ensaio de Proficiência conforme NIT-DICLA-026 5 SIGLAS APLAC BPL Cgcre CIPM Dicla EA IAAC ILAC Inmetro Secme Asia-Pacific Laboratory Accreditation Cooperation Boas Práticas de Laboratório Coordenação Geral de Credenciamento Comitê Internacional de Pesos e Medidas Divisão de Credenciamento de Laboratórios European cooperation for Accreditation Interamerican Accreditation Cooperation International Laboratory Accreditation Cooperation Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial Setor de Confiabilidade Metrológica 6 DEFINIÇÕES Para fins desta Norma aplicam-se as definições do ABNT ISO/IEC Guia 43-1, complementadas pelas seguintes definições. 6.1 Atividade de ensaio de proficiência Atividades utilizadas pelos organismos de acreditação para avaliar o desempenho do laboratório, incluindo ensaios de proficiência, comparações interlaboratoriais e auditorias de medição realizadas por cooperações de organismos de acreditação, organismos de acreditação, provedores do governo, da indústria ou comerciais. (Baseado em ILAC P1 2.12, ILAC/IAF A2-1.2.6 e ILAC P9 4.1) Nota: ensaios de proficiência são algumas vezes denominados controles externos da qualidade, particularmente em análises clínicas. 6.2 Auditoria de medição Comparação interlaboratorial realizada (ou uso do resultado de uma comparação interlaboratorial), com o objetivo de avaliar a competência de um laboratório de calibração, acreditado ou postulante à acreditação pela Cgcre/Inmetro, para realizar uma determinada calibração. Nota: Uma auditoria de medição pode ser realizada para laboratórios de ensaio ou calibração que realizam calibração interna
/07 7 INTRODUÇÃO 7.1 A Cgcre/Inmetro estabelece diversos requisitos gerais para a acreditação relativos a ensaios de proficiência e comparações interlaboratoriais. Tais requisitos gerais estão definidos na NBR ISO/IEC 17025, na NIT-DICLA-028, na NIT-DICLA-4, na NIT-DICLA-083 e na NIT-DICLA- 1 e são complementados por este documento. 7.2 A Cgcre/Inmetro disponibiliza informações sobre programas de ensaio de proficiência disponíveis no Brasil e no exterior, além de documentos e páginas na Internet sobre o assunto (Ver em: http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/ensaioprof.asp). Como orientação aos laboratórios na seleção e utilização de programas de ensaio de proficiência, recomenda-se que estes sejam organizados de acordo com as disposições contidas no ABNT ISO/IEC Guia 43-1. 8 REQUISITOS DE PARTICIPAÇÃO MÍNIMA EM ATIVIDADES DE ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA 8.1 Os laboratórios devem demonstrar a competência técnica na realização dos ensaios e calibrações acreditados por meio da participação satisfatória em atividades de ensaio de proficiência, onde tais atividades estiverem disponíveis. 8.2 A quantidade mínima de atividades de ensaios de proficiência apropriados por laboratório é: - Uma atividade antes da acreditação; - Uma atividade relacionada com cada grande sub-área do escopo de acreditação de um laboratório, a cada quatro anos, no mínimo. Nota: São exemplos de grandes sub-áreas a) Para laboratórios ensaios de água: água potável, água marinha, água bruta, efluentes; b) Para laboratórios de ensaios de materiais: parâmetros químicos e propriedades mecânicas e elétricas e ensaios não destrutivos; c) Para laboratórios ensaios em alimentos: ensaios químicos, físicos e biológicos; d) Para laboratórios de calibração: cada grandeza na qual o laboratório atua. 8.3 Os laboratórios de calibração acreditados e postulantes à acreditação, bem como os laboratórios de ensaio e de calibração que realizam calibrações internas, devem participar a) das auditorias de medição organizadas pela Dicla; b) daquelas comparações interlaboratoriais organizadas pelas Comissões Técnicas, que a Dicla definir como de participação obrigatória. 8.4 Os laboratórios de ensaio acreditados devem participar daquelas comparações interlaboratoriais organizadas pelas Comissões Técnicas, que a Dicla definir como de participação obrigatória.
04/07 8.5 As comparações interlaboratoriais e ensaios de proficiência organizadas pelas instituições abaixo são consideradas equivalentes àquelas definidas em 8.3 e 8.4, podendo, portanto, substituílas: a) ILAC ou cooperações regionais de organismos de acreditação que mantém os acordos de reconhecimento mútuo assinados pela Cgcre/Inmetro (EA, APLAC, IAAC); b) Organismos de acreditação de laboratórios signatários de acordos de reconhecimento mútuo com a Cgcre/Inmetro; c) Provedores indicados pela ILAC, APLAC, EA, IAAC, por meio de acordos e memorandos de entendimentos oficiais com outras organizações internacionais; d) Diretoria de Metrologia Científica e Industrial do Inmetro, e pelos laboratórios designados por esta Diretoria para serem signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo do CIPM (Ver em http://www.inmetro.gov.br/metcientifica/parceiros.asp); e) Institutos Nacionais de Metrologia signatários do acordo de reconhecimento mútuo do CIPM; f) Provedores de ensaio de proficiência acreditados por organismos de acreditação signatários de acordos de reconhecimento mútuo com a Cgcre/Inmetro. 8.6 Para atendimento aos requisitos mínimos de participação em atividades de ensaios ensaio de proficiência definidos em 8.2, são aceitos atividades organizadas pelas instituições abaixo. Estas atividades de ensaios de proficiência, embora aceitas, não são consideradas equivalentes àquelas definidas em 8.3 e 8.4. a) Provedores de ensaios de proficiência e comparações interlaboratoriais constantes no banco de dados EPTIS (www.eptis.bam.de), sobre os quais estejam disponíveis no EPTIS informações sobre o atendimento ao ISO/IEC Guide 43-1; b) Provedores relacionados em bases de dados mantidas por organismos de acreditação signatários de acordos de reconhecimento mútuo com a Cgcre/Inmetro; c) Laboratórios acreditados pela Cgcre/Inmetro para o ensaio ou a calibração objeto da comparação. d) Provedores de ensaios de proficiência e comparações interlaboratoriais constantes na relação mantida pela Cgcre/Inmetro em http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/indiceprovedores.asp. Nota 1: Esta relação mantida pela Cgcre/Inmetro tem apenas o caráter informativo e não significa qualquer aprovação pela Cgcre/Inmetro. Cabe ao laboratório selecionar um provedor que atenda às suas necessidades. Esta relação será em breve retirada do site do Inmetro, visto que os provedores brasileiros serão inseridos no EPTIS. 8.7 Além dos requisitos definidos nesta Norma, a Cgcre/Inmetro pode estabelecer requisitos específicos para uma determinada área (por exemplo, laboratórios clínicos, construção civil, calibração em dimensional etc.) sobre a quantidade de atividades de ensaio de proficiência a ser realizada ou sobre o desempenho do laboratório nessas atividades. 8.8 Caso não haja atividades de ensaios de proficiência disponíveis para a participação do laboratório, o laboratório deve demonstrar por algum outro meio que possui o necessário nível de competência técnica (por exemplo por: controle interno da qualidade, uso regular de materiais de referência, repetição de ensaios utilizando métodos iguais e diferentes, re-ensaios de itens retidos, correlação dos resultados, comparações entre os técnicos do laboratórios, comparações bilaterais com outros laboratórios etc.), conforme prescrito na NBR ISO/IEC 17025, cláusula 5.9 e na NIT- DICLA-083, cláusula 7.6.2.1.
05/07 8.9 Caso o laboratório não demonstre ter tomado as ações corretivas necessárias a respeito e resultados insatisfatórios em atividades de ensaios de proficiência, ou caso o laboratório não cumpra o prazo estabelecido pela Cgcre/Inmetro para implementar ações corretivas, ou ainda caso estas ações não demonstrem ser eficazes, a Cgcre/Inmetro pode suspender ou cancelar a acreditação do laboratório, conforme previsto na NIT-DICLA-1. 9. DOCUMENTOS E REGISTROS DO LABORATÓRIO 9.1 O laboratório deve manter registros atualizados contendo as atividades de ensaio de proficiência em que participou ou esteja participando, com as seguintes informações, quando aplicáveis: a) data da realização da atividade de ensaio de proficiência; b) organizador e nome do programa; c) padrão ou instrumento de medição utilizado d) materiais de ensaio, grandezas medidas, parâmetros e método de ensaio; e) matrizes (Exemplo: solo, alimento, água, material biológico, etc.); f) critério de aceitação dos resultados ou avaliação de desempenho (ex.: erro normalizado, percentual mínimo exigido de acertos, Youden, z-score, etc.); g) resultados obtidos (Exemplo: satisfatório, questionável, insatisfatório); h) ações corretivas e preventivas pertinentes. 9.2 O laboratório deve manter seus próprios registros sobre o seu desempenho em atividade de ensaio de proficiência (ver 5.9 da NBR ISO/IEC 17025), incluindo as investigações sobre quaisquer resultados insatisfatórios, a aplicação de controle de trabalhos de ensaio e calibração não-conforme (ver 4.9 da NBR ISO/IEC 17025 e 7.6.2.2 da NIT-DICLA-083), e as ações corretivas subseqüentes (ver 4.11 da NBR ISO/IEC 17025 e 7.6.2.2 da NIT-DICLA-083). A análise dos resultados de atividades de ensaios de proficiência pode ainda dar ao laboratório informações para a implementação de ações preventivas (ver 4.12 da NBR ISO/IEC 17025 e 7.6.2.2 da NIT-DICLA- 083). 9.3 Os laboratórios postulantes à acreditação devem apresentar as informações citadas no item 9.1 juntamente com a solicitação de acreditação ou extensão da acreditação. 9.4 Os laboratórios acreditados devem enviar à Dicla até 31 de janeiro de cada ano as informações citadas no item 9.1, incluindo as atividades de ensaios de proficiência iniciadas ou concluídas no ano anterior. Para facilitar a coleta destes dados, anualmente, o Secme/Dicla realiza um levantamento destas informações junto aos laboratórios acreditados, utilizando o formulário FOR- CGCRE-008. Este formulário deve ser remetido ao Secme, com cópia ao Técnico de Acreditação do laboratório. 9.4.1 A Dicla poderá solicitar ao laboratório que envie estas informações atualizadas antes das avaliações, supervisões e reavaliações.
06/07 10 INFORMAÇÕES SOBRE PROGRAMAS INTERNACIONAIS DE ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA 10.1 Uma das atividades ligadas à obtenção e manutenção de acordos de reconhecimento mútuo entre sistemas de acreditação de laboratórios é a participação dos laboratórios acreditados em programas de ensaios de proficiência organizados no âmbito de cooperações regionais ou internacionais que reúnem organismos de acreditação de laboratórios. 10.2 A Dicla coordena a participação nesses programas dos laboratórios acreditados e postulantes à acreditação, observando as orientações e instruções emitidas pelos organizadores dessas comparações. 10.3 Esta coordenação envolve a seleção dos laboratório participantes, observando-se o número de vagas e o prazo disponibilizado para cada país, a divulgação de informações, instruções, resultados e relatórios sobre o programa, definição do cronograma no país e controle de prazos. Como a quantidade de vagas para estes programas é restrita, a Dicla procura sempre dar oportunidade a diferentes laboratórios, de modo a, sempre que possível, variar os laboratórios que participam deste programas. 10.3.1 No caso de programas para laboratórios de calibração normalmente são selecionados apenas laboratórios acreditados para a calibração em questão, podendo, excepcionalmente, ser incluídos, laboratórios que estejam solicitando a acreditação para a calibração específica. 10.3.2 No caso de programas para laboratórios de ensaio, a Dicla indica os laboratórios de acordo com a seguinte ordem de prioridade: a) laboratórios de ensaio acreditados, cujo escopo esteja de acordo com os ensaios oferecidos pelo programa; b) laboratórios de ensaio postulantes à acreditação, cujo escopo esteja de acordo com os ensaios oferecidos pelo programa; c) laboratórios de ensaio acreditados que atuam na área de ensaio do programa, cujo escopo não esteja contemplado no programa; d) laboratórios postulantes à acreditação, que atuam na área de ensaio do programa, cujo escopo não esteja contemplado no programa; e) laboratórios não acreditados, que tenham potencial para acreditação futura na área de ensaio do programa. 10.4 Os laboratórios participantes devem seguir as instruções sobre o programa emitidas pelos organizadores e pela Cgcre/Inmetro. Os laboratórios participantes devem arcar com os custos da sua participação, se houver, conforme definido nas regras de cada programa.
07/07 11 ITENS REVISADOS E PRAZO PARA IMPLEMENTAÇÃO 11.1 Esta revisão teve por objetivo principal a adequação a ISO/IEC 17011, tendo sido feitas alterações em diversos pontos do procedimento, conforme abaixo: a) Adequar o texto ao documento ILAC P9 b) Transformar a norma em requisito também para os laboratórios de calibração acreditados e postulantes à acreditação. c) Explicitar a obrigatoriedade da participação de laboratórios de calibração nas auditorias de medição. d) Explicitar a obrigatoriedade de participação dos laboratórios de ensaio e de calibração nas comparações interlaboratoriais e ensaios de proficiência organizados pelas Comissões Técnicas da Cgcre/Inmetro. e) Estabelecer os critérios para aceitação de provedores de atividades de ensaios de proficiência. f) Esclarecer os critérios usados para selecionar laboratórios participantes em comparações internacionais. g) Modificar o termo credenciamento para acreditação. h) Incluídas as referências aos documentos aplicáveis à acreditação em Boas Práticas de Laboratório e de Laboratórios Clínicos. i) Fazer outras alterações para aprimoramento do texto. 11.2 Embora a norma passe a se aplicar também aos laboratórios de calibração, considera-se que os requisitos aqui estabelecidos já são atualmente atendidos por estes laboratórios, por ser esta a prática adotada pela Cgcre/Inmetro em seu processo de acreditação já expressa em outros documentos. Além disto os critérios de aceitação de provedores de atividades de ensaio de proficiência são flexíveis o bastante para permitir que os provedores que já são aceitos atualmente pela Cgcre/Inmetro, continuem ser aceitos, sem dificuldades. Portanto, esta norma entra em vigor imediatamente.