RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais, solução 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 1 ml de solução oral contém 100 mg de paracetamol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gotas orais, solução. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento sintomático de estados febris e de dores ligeiras a moderadas. 4.2 Posologia e modo de administração A posologia de Paracetamol AMPDR depende da idade e do peso corporal do doente. A dose individual situa-se entre 10 mg e 25 mg de paracetamol, por de peso corporal. A dose máxima diária é de cerca de 50 mg de paracetamol por de peso corporal. A dose individual pode ser administrada em intervalos de 4-6 horas, até 3-4 vezes por dia. Paracetamol AMPDR destina-se a administração oral. A dosagem de Paracetamol AMPDR 100 mg/ml gotas orais, solução, efectuase em ml (100 mg/ml), por meio de uma seringa para uso oral de 2 ml ou 5 ml. Salvo indicação médica em contrário recomenda-se o seguinte esquema posológico: Peso Dose máxima diária Idade Dose individual corporal (24 horas) 0,7 ml 1 ml 3,5 ml 3 meses a 6 Até 7 (70 100 mg de (350 mg de meses 8 a 10 kg 7 meses a 1 1 ml 1,5 ml 5 ml
11 a 15 16 a 22 23 a 30 31 a 40 Superior a 40 ano (100 150 mg de 1,5 ml 2 ml 2 anos a 3 (150 200 anos mg de 4 anos a 6 anos 7 anos a 9 anos 10 anos a 12 anos Superior a 12 anos e adultos 2 ml 3 ml (200 300 mg de 3 ml 5 ml (300 500 mg de 4 ml 6 ml (400 600 mg de 5 ml 10 ml (500 1000 mg de APROVADO EM (500 mg de 7,5 ml (750 mg de 10 ml (1000 mg de 15 ml (1500 mg de 20 ml (2000 mg de 40 ml (4 g de A administração de Paracetamol AMPDR está condicionada pelo aparecimento de sintomas dolorosos e febris. À medida que os sintomas desaparecem a medicação deve ser suspensa. 4.3 Contra-indicações Paracetamol está contra-indicado nas seguintes situações: -em indivíduos com história de hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer um dos excipientes do medicamento, -insuficiência hepática grave. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Em doses terapêuticas o paracetamol é relativamente atóxico. No entanto, é possível o aparecimento de reacções cutâneas do tipo alérgico, até situações anafiláticas. Estão descritos casos de necrose hepática em doentes que receberam doses elevadas de paracetamol. Nas seguintes situações o medicamento apenas deve ser utilizado com precaução especial (isto é com ajustamento das doses ou dos intervalos de administração) e sob vigilância médica: -insuficiência hepática (p. ex. devido ao abuso crónico de álcool, hepatites), -insuficiência renal, -doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht). A dose máxima diária não deve ser ultrapassada, salvo expressa indicação médica. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.
O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocar cefaleias, que não devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento. O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico. Em situações de febre elevada (superior a 39ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, o paracetamol não deve ser usado, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem indicar uma doença grave que necessite de avaliação e tratamento médico. Durante o tratamento com Paracetamol AMPDR, não tomar outros produtos contendo paracetamol. Paracetamol AMPDR contém azorrubina (E 122). Pode causar reacções alérgicas. Paracetamol AMPDR contém propilenoglicol. Pode causar sintomas semelhantes aos causados pelo álcool. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A administração simultânea de paracetamol com outros fármacos, que aumentam a indução enzimática ao nível hepático, p. ex. determinados sedativos e anticonvulsivantes (incluindo fenobarbitona, fenitoína, carbamazepina) e rifampicina, pode provocar ou agravar a lesão hepática. O mesmo se aplica à administração de paracetamol em situações de alcoolismo crónico. A administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreção de cloranfenicol, aumentando as suas concentrações plasmáticas e causando um aumento do risco da toxicidade. Ainda não é possível avaliar o significado clínico das interacções entre o paracetamol e os derivados cumarínicos. O uso a longo prazo deste medicamento em doentes que estão a receber o tratamento com anticoagulantes orais apenas deve ser efectuado sob vigilância médica. Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas de paracetamol. A administração concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) pode aumentar a incidência ou o agravamento de neutropénia. O paracetamol apenas deve ser tomado simultaneamente com AZT se recomendado pelo médico. Quando o paracetamol é administrado simultaneamente com agentes que causam atraso no esvaziamento gástrico, p. ex. propantelina, a absorção e o início de acção do paracetamol podem ser retardados.
A ingestão simultânea de fármacos que provocam a aceleração do esvaziamento gástrico, p. ex. metoclopramida e domperidona, aumenta a absorção e antecipa o início de acção do paracetamol. A colestiramina reduz a absorção do paracetamol. Assim, para que tal não ocorra, o paracetamol deve ser administrado uma hora antes ou 4 horas depois da resina. A associação de paracetamol e medicamentos anti-epiléticos (incluindo a fenitoína, barbitúricos, carbamazepina) indutores das enzimas hepáticas pode aumentar a toxicidade hepática induzida pelo paracetamol devido ao aumento da conversão do fármaco a metabolitos hepatotóxicos. Geralmente não é necessário a redução das doses em doentes que recebam concomitantemente doses terapêuticas de paracetamol e anti-epilépticos. Contudo, os doentes devem limitar a auto-medicação com paracetamol quando estão medicados com anti-epilépticos. 4.6 Gravidez e aleitamento Gravidez Não se encontram descritos quaisquer efeitos em humanos. Contudo, o paracetamol apenas deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco. Aleitamento O paracetamol é eliminado em pequenas quantidades no leite materno. É aceitável o uso de Paracetamol AMPDR durante o aleitamento. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de paracetamol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos. 4.8 Efeitos indesejáveis O paracetamol é geralmente muito bem tolerado, quando administrado nas doses terapêuticas recomendadas. As reacções abaixo são listadas por ordem decrescente de frequência de ocorrência: muito frequentes (> 1/10); frequente (> 1/100, < 1/10); pouco frequentes (> 1/1000, < 1/100); raros (> 1/10 000, < 1/1000); muito raros (< 1/10 000), incluindo as notificações isoladas. Doenças do sangue e do sistema linfático: Muito raros: distúrbios da hematopoiese (trombocitopénia, leucopenia, casos isolados de agranulocitose, pancitopénia). Doenças do sistema nervoso central: Frequentes: sonolência ligeira, Pouco frequentes: vertigens, sonolência, nervosismo. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Pouco frequentes: sensação de ardor faríngeo, Muito raros: em doentes predispostos broncoespasmo (asma analgésica). Doenças gastrointestinais: Frequentes: náuseas, vómitos, Pouco frequentes: diarreia, dor abdominal (incluindo cãibras e ardor), obstipação. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Raros: eritema Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pouco frequentes: cefaleias, transpiração/sudação, hipotermia, Muito raros: reacções alérgicas, reacções de hipersensibilidade exacerbadas ao paracetamol,(edema de Quincke, dispneia, acessos de sudação, náuseas, queda da tensão arterial, até mesmo choque) Apesar das falhas metodológicas, os dados clínicos/epidemiológicos parecem indicar que a administração a longo prazo de analgésicos pode causar nefropatia, incluindo necrose papilar. 4.9 Sobredosagem Considera-se sobredosagem de paracetamol a ingestão de toma única superior a 6 g em adultos e superior a 100 mg por de peso em crianças. A dose hepatotóxica pode ser menor no alcoolismo crónico, em doenças hepáticas e no tratamento concomitante com barbitúricos. O quadro clínico é caracterizado por apresentar um período de latência de 2 a 3 dias, durante o qual surgem náuseas e vómitos nas primeiras horas. Tratamento da sobredosagem O tratamento da sobredosagem com paracetamol consiste na aspiração e lavagem gástrica, administração oral de carvão activado, administração intravenosa de N-acetilcisteína, e se necessário hemodiálise. O período em que o tratamento oferece maior garantia de eficácia situa-se nas 12 horas seguintes à ingestão da sobredosagem. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: 2.10 Sistema Nervoso Central. Analgésicos e antipiréticos. Código ATC: N02BE01
O paracetamol é um fármaco que exerce acção analgésica, antipirética e um efeito anti-inflamatório muito fraco. O paracetamol actua bloqueando perifericamente os impulsos da dor através da inibição reversível da cicloxigenase, enzima que intervêm na síntese de prostangladina. A acção antipirética deve-se à inibição de prostanglandinas ao nível do centro termoregulador localizado no hipotálamo. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após a administração oral o paracetamol absorve-se rapidamente e completamente. A biodisponibilidade sistémica varia entre 75-85%. A capacidade de ligação do paracetamol a proteínas plasmáticas não é significativa em doses terapêuticas. As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas ao nas 0,5 a 2 horas seguintes à sua administração oral. Cerca de 90-95% da dose é metabolizada no fígado principalmente por conjugação com ácido glucurónico, ácido sulfúrico e cisteína. A eliminação é renal na forma de metabolitos principalmente conjugados; 3% da dose é excretada na forma inalterada. Doses elevadas podem saturar os mecanismos habituais de metabolização hepática levando à utilização de metabolismos alternativos que dão lugar a metabolitos hepatotóxicos. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Ver 4.9 Sobredosagem. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista dos excipientes Macrogol, propilenglicol, citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado, sacarina sódica, azorrubina (E-122), aroma de framboesa, água purificada. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 2 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais, solução, é uma solução oral de paracetamol, que se apresenta em frascos de polietileno de 30 ml, com tampa de polietileno de alta densidade, ou em frascos de 60 ml, com tampa de polietileno de alta densidade, com fecho resistente à abertura por crianças. A embalagem com frasco de 30 ml, contém uma seringa para uso oral de 2 ml calibrada em mililitros, cujo volume mínimo é de 0,1 ml e o volume máximo é de 2 ml. A embalagem com frasco de 60 ml, contém uma seringa para uso oral de 5 ml calibrada em mililitros, cujo volume mínimo é de 0,1 ml e o volume máximo é de 5 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento A embalagem de solução oral tem uma seringa, que permite medir a quantidade exacta. Instruções para abrir o frasco de 60 ml e usar a seringa Fig.1- O frasco traz uma tampa de segurança infantil e deve abrir-se do seguinte modo: empurrar a tampa plástica de rosca para baixo, enquanto se roda no sentido contrário dos ponteiros do relógio. Retire a tampa desenroscada. Fig.2- Coloque a seringa no frasco. Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponder ao número de mililitros que precisa administrar. Fig.3 - Retire a seringa do frasco. Recomenda-se administrar só a gotas, ou diluídas com um pouco de água, leite ou sumo de frutos. Feche o frasco. Lave a seringa com água. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AMPDR - Consultadoria, Lda. Av. dos Bombeiros Voluntários n.º 146, 1º 2765-201 Estoril
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: xxxxxxx: Embalagem com frasco de 30 ml de solução oral a 100 mg/ml Nº de registo: xxxxxxx: Embalagem com frasco de 60 ml de solução oral a 100 mg/ml 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO