CINET Domperidona Comprimidos 10 mg Suspensão oral 0,1% (m/v) Supositórios 60 mg, 30 mg e 10 mg

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1 FOLHETO INFORMATIVO O seu médico e o seu farmacêutico dispõem de informação adicional sobre este medicamento. CINET Domperidona Comprimidos 10 mg Suspensão oral 0,1% (m/v) Supositórios 60 mg, 30 mg e 10 mg Leia este folheto com atenção antes de usar o medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o utiliza, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado. Guarde este folheto, pois pode necessitar de o ler novamente. Não se esqueça que o seu médico receitou este medicamento apenas para si e para uma situação específica. Não o utilize noutras situações nem o dê a outras pessoas, pois o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. O QUE É CINET? CINET é um medicamento que tem a Domperidona como substância activa (Grupo Modificadores da motilidade gástrica e procinéticos). O medicamento apresenta-se sob a forma de comprimidos e suspensão oral para administração oral e supositórios para administração por via rectal. Os comprimidos contêm 10 mg de domperidona, a suspensão oral 1 mg de domperidona por mililitro de suspensão e os supositórios contêm, 60 mg (supositórios adulto), 30 mg (supositórios infantil) ou 10 mg (supositórios lactente) de domperidona. O medicamento contém ainda na sua composição os seguintes excipientes: Comprimidos: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, polivinilpirrolidona, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio. Suspensão oral: polissorbato 20, celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica e água purificada. Supositórios: massa estearínica e butilhidroxianisol (E320). CINET encontra-se disponível em embalagens de 10 ou 60 comprimidos, em frascos de 100 ml ou de 200 ml de suspensão oral e em embalagens de 6 supositórios cada. A embalagem da suspensão oral contém uma colher-medida de 5 ml e uma pipeta doseadora. RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: LABORATÓRIO MEDINFAR - PRODUTOS FARMACEUTICOS, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1º - Venda Nova Amadora EM QUE SITUAÇÕES SE DEVE UTILIZAR CINET?

2 CINET está indicado nas seguintes situações em: Adulto: alívio dos sintomas de náuseas e vómitos, sensação de plenitude gástrica, desconforto nos quadrantes superiores do abdómen e regurgitação do conteúdo gástrico. Crianças: alívio dos sintomas de náuseas e vómitos. QUE MAIS DEVEREI SABER SOBRE O MEDICAMENTO? A Domperidona, a substância activa de CINET, é um antagonista da dopamina com propriedades gastrocinéticas e anti-eméticas, ou seja: - a domperidona aumenta o peristaltismo gástrico e intestinal e acelera o esvaziamento gástrico, levando à eliminação da principal causa dos distúrbios que ocorrem após as refeições; - a domperidona actua em locais específicos, evitando as náuseas e o aparecimento de vómitos. Após a administração de CINET, a domperidona é rápida e completamente absorvida. A seguir à toma (sem alimento), o pico de concentração plasmática é atingido cerca de minutos depois, mas sofre um atraso se o medicamento for tomado depois das refeições. Após administração rectal, o pico de concentração plasmática aparece cerca de 1 hora depois. A domperidona distribui-se por quase todo o corpo à excepção do cérebro, razão porque praticamente não possui efeitos adversos centrais (efeitos extrapiramidais). O período de semi vida plasmática é de 7-9 horas. Cerca de 91-93% da domperidona circula ligada às proteínas do plasma. É extensamente metabolizada no fígado e eliminada na forma de metabolitos, na urina e nas fezes. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR CINET: Quando é que nunca deverei tomar CINET? Não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) à Domperidona ou a qualquer excipiente do medicamento (ver O QUE É CINET?). Também não deve tomar este medicamento, se tiver alguma das seguintes doenças: - hemorragias gastrintestinais; - obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal; - tumor da hipófise libertador de prolactina (prolactinoma). Que precauções devo ter em atenção quando tomar CINET? As crianças nos primeiros meses de vida só devem ser tratadas com CINET quando absolutamente necessário e sob vigilância médica. Uma vez que o desenvolvimento da barreira hematoencefálica e das funções metabólicas não está totalmente desenvolvido, o risco de efeitos adversos neurológicos, raros em adultos, é maior em crianças pequenas. O tratamento com CINET deve fazer-se com precaução em doentes com funcionamento deficiente do rim (insuficiência renal) e não é aconselhado naqueles com funcionamento deficiente do fígado (insuficiência hepática).

3 Os comprimidos contêm lactose e podem não estar indicados em doentes com intolerância à lactose, galactosémia ou malabsorção da glucose/galactose. A suspensão oral contém sorbitol, podendo não estar indicada em doentes com intolerância ao sorbitol, e contém parabenos, podendo causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). Posso tomar CINET durante a gravidez ou aleitamento? Uma vez que ainda não foi estabelecida a segurança de uso da domperidona durante a gravidez, a prescrição do medicamento a grávidas só deverá fazer-se em caso de absoluta necessidade. Se estiver grávida, não use CINET a não ser que este lhe seja receitado pelo seu médico. Também não se recomenda o uso de CINET se estiver a amamentar. Posso tomar CINET com outros medicamentos? Se estiver a tomar outros medicamentos, mesmo aqueles que adquiriu sem receita médica, é importante informar o seu médico. Deve ter particular atenção se estiver a tomar conjuntamente com CINET, medicamentos que inibem o enzima CYP3A4 do fígado (por ex. cetoconazol), que podem aumentar as concentrações de domperidona no sangue. Posso conduzir ou trabalhar com máquinas enquanto estiver a tomar CINET? CINET não tem influência sobre a condução de veículos e o uso de máquinas. COMO DEVEREI UTILIZAR CINET? CINET (Comprimidos e Suspensão oral) deve administrar-se 15 a 30 minutos antes das refeições. Se o medicamento for tomado depois das refeições, a absorção da substância activa pode ser mais demorada. A Suspensão oral deve ser agitada antes de cada utilização. Para maior comodidade e rigor posológico, especialmente em crianças, utilize a pipeta doseadora para administrar a suspensão oral (ver a seguir as instruções de utilização). Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos e pesando mais de 35 kg): Via oral: 1 a 2 comprimidos ou 10 ml (2 colheres-medida) a 20 ml (4 colheres-medida) de suspensão oral, 3 a 4 vezes por dia, numa dose máxima de 80 mg por dia Via rectal: 1 supositório "adulto" (60 mg), 2 vezes por dia. Crianças e lactentes: a dose diária total está dependente do peso da criança Via oral: 2,5 ml (½ colher-medida) a 5,0 ml (1 colher-medida) de suspensão oral por 10 kg de peso ( 0,25-0,5 mg/kg de peso), 3 a 4 vezes por dia, até uma dose máxima de 2,4 mg/kg de peso (mas sem nunca exceder os 80 mg por dia). Se usar a pipeta doseadora, faça deslizar o anel até à marca correspondente ao peso da criança, em quilogramas, e administre o volume medido. Se necessário, para obter a dose correspondente ao peso da criança, repita a medição e administre novamente. Via rectal:

4 Crianças pesando 5-15 kg: 1 supositório "lactente" (10 mg), 2 vezes por dia. Crianças pesando mais de 15 kg: 1 supositório "infantil" (30 mg), 2 vezes por dia. APROVADO EM Atenção! CINET Supositórios não devem administrar-se a crianças com menos de 5 kg de peso e os Comprimidos não estão indicados em crianças pesando menos de 35 kg. Nestas crianças deve usar-se CINET Suspensão oral. Instruções para utilização da pipeta doseadora (administração a crianças): Para a utilizar correctamente a pipeta doseadora fornecida na embalagem, proceda da seguinte forma: Agite o frasco da suspensão, antes de cada utilização. Introduza a ponta da pipeta na suspensão. Para uma medição correcta, puxe o anel superior para cima (mantendo fixo o anel inferior), fazendo-o deslizar suavemente até aparecer a marca correspondente ao peso da criança em quilogramas (excepto recomendação do médico em contrário). Figura 1. Introduza a ponta da pipeta directamente na boca e administre o volume medido, inclinando ligeiramente a cabeça da criança para trás. Lave bem a pipeta com água corrente, principalmente a parte externa (que esteve em contacto com a boca da criança), seque-a e volte a colocá-la na embalagem até à utilização seguinte. Figura 1 E SE ME ESQUECER DE TOMAR UMA DOSE OU TOMAR UMA QUANTIDADE EXCESSIVA? Se me esquecer de tomar uma dose de CINET: Não deve tomar uma dose em duplicado para compensar a que se esqueceu. Contudo, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, a não ser que já esteja próxima a hora da toma seguinte. Neste caso, deve prosseguir com o tratamento como de costume, voltando a tomar o medicamento no horário normal. Se tomar uma dose excessiva de CINET: Com uma dose excessiva do medicamento poderá surgir sonolência, desorientação e reacções extrapiramidais, especialmente em crianças. O doente deve ser levado para o hospital para receber tratamento adequado, como lavagem gástrica, administração de carvão activado e tratamento sintomático (as reacções extrapiramidais podem suprimirse pela administração de um antiparkinsónico ou um anticolinérgico). QUE EFEITOS INDESEJÁVEIS PODE TER CINET? Tal como os demais medicamentos, este medicamento pode originar efeitos indesejáveis. Descrevem-se os seguintes efeitos, de frequência: Rara: efeitos gastrintestinais (alterações gastrintestinais, incluindo muito raramente, cólicas intestinais

5 passageiros), efeitos endócrinos (aumento dos níveis de prolactina), efeitos no sistema reprodutor e nos seios (galactorreia, amenorreia ou ginecomastia). Muito rara: efeitos no sistema imunitário (reacções alérgicas), efeitos no sistema nervoso (efeitos extrapiramidais) e efeitos na pele e tecido subcutâneo (urticária). A domperidona pode provocar um aumento dos níveis no sangue de prolactina, que em casos raros, pode causar outros efeitos (efeitos neuro-endócrinos) como ginecomastia, galactorreia e amenorreia. Os efeitos indesejáveis neurológicos (efeitos extrapiramidais) são muito muito raros em crianças e lactentes e excepcionais em adultos e em geral, desaparecem espontânea e completamente logo após a interrupção do tratamento. Deve informar o seu médico ou farmacêutico se surgirem ou persistirem estes efeitos adversos ou se surgirem outros, não descritos neste folheto. COMO DEVEREI GUARDAR CINET? Mantenha sempre o frasco da suspensão fechado. Mantenha os comprimidos e os supositórios na sua embalagem de origem. Tal como todos os medicamentos, guarde a embalagem fora do alcance e da vista das crianças. Antes de iniciar o tratamento com CINET verifique a data de validade impressa na embalagem ou no recipiente. Não guarde o medicamento a temperatura acima de 25ºC. DATA DA ULTIMA REVISÃO DESTE FOLHETO: Abril de 2005