Comitê de Ética em Pesquisa cep@usjt.br - tel: 27991944 Guia para o preenchimento de projetos na Plataforma Brasil Acesse a Plataforma Brasil com seu e-mail de acesso e senha. a) Para submeter um protocolo de pesquisa clique em cadastrar nova submissão. b) Na primeira tela, o pesquisador deverá responder a pergunta inicial: se há o envolvimento de seres humanos na pesquisa (de forma direta ou indireta). Só se conseguirá avançar, caso a resposta a esta pergunta seja sim. 1) INFORMAÇÕES PRELIMINARES Responsável principal: orientador da pesquisa. Equipe de pesquisa: Se o projeto tiver mais de um membro, colocar o CPF e o nome de cada um. Instituição proponente: clicar em AMC Serviços Educacionais para que o sistema busque a instituição. Obs.: a AMC Serviços Educacionais é o nome da razão social da Universidade São Judas Tadeu.
No momento do cadastrado, o professor orientador deverá informar o vínculo com a instituição. É um estudo internacional? clicar em sim ou não 2) ÁREA DE ESTUDO Procurar nas grandes áreas de estudo do CNPq. Por exemplo, a área: Ciências da Saúde, se encontra na Grande Área 4. Tenha muita atenção para preencher esses dados corretamente, pois se seu projeto não pertencer a nenhuma das áreas especiais e você enquadrá-lo equivocadamente em uma dessas áreas (que demandam apreciação da CONEP), ele será automaticamente enviado para a CONEP após a aprovação do CEP e não será permitido o início do estudo. O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a segunda tela estiver totalmente preenchida.
Propósito principal do estudo: Caso opte pelo item: outros, escreva: TCC, RIC, PIBIC, etc... Título público da pesquisa: Repetir o titulo da pesquisa.
Acrônimo do público: Só há necessidade de colocar um acrônimo, no caso dessa palavra representar a população do estudo. Ex: 4ºBTL (no caso: Quarto Batalhão de Policia Militar). Também, pode ser utilizado se fizer parte de um programa de pesquisa, por exemplo: Projeto SABE (Saúde, Bem-estar e Envelhecimento) e Rede FIBRA (Fragilidade do Idoso Brasileiro na área do envelhecimento humano. No campo a seguir: devem ser repetidos: o CPF, o nome do orientador, o telefone e o e-mail do orientador. Contato científico: Repetir o nome do orientador ou do pesquisador, conforme for o caso. 3) DESENHO DO ESTUDO/ APOIO FINANCEIRO Desenho do estudo: o tipo de pesquisa: Ex. Experimental, observacional, descritiva, exploratória, documental, histórica, etc. No Manual da Plataforma Brasil (p.6), nos itens 11, 12, 13 e 14, podem ser encontradas as informações sobre as principais áreas de estudo. No item CID (Classificação Internacional de Doenças): - Entre no site do CNPQ. E lá, você encontrará uma lista com as principais doenças conhecidas e os seus principais códigos. CID1-10 Classificação Internacional de Doenças No item DECs (Descritores em Ciências da Saúde):
- Entre numa biblioteca virtual e lá você encontrará as principais palavras chaves na área da saúde. Fase: Haverá uso de placebo Responder: sim ou não.
Haverá aplicação de Wash out Responder: sim ou não Desenho: explicar o tipo de procedimento será dado à pesquisa. Ex.Observação, Intervenção, Tratamento Experimental. Apoio financeiro: colocar o nome da instituição financiadora (se houver). Se não houver, colocar financiamento próprio. Palavras chave: Inserir de 1 a 5 palavras chave.
4) DETALHAMENTO DO ESTUDO Resumo: deve constar o tema do estudo, o(s) objetivo(s), a metodologia (amostra, instrumento de pesquisa, a forma de coleta e o método estatístico de análise dos dados) e os resultados esperados. Introdução do estudo: Máximo 4.000 caracteres. Hipótese do estudo. Objetivo primário: inserir o objetivo geral do estudo. Objetivos secundários: inserir os objetivos específicos. Metodologia proposta: incluir toda a metodologia prevista para a pesquisa. Critério de inclusão: Explicar de onde virão e como serão compostos os grupos de sujeitos que tomarão parte na pesquisa. Critério de exclusão: Explicar os critérios para a não inclusão nos grupos acima, os sujeitos que não atendem aos propósitos da pesquisa.
Metodologia da análise dos dados: Escrever o método estatístico (quantitativo e/ou qualitativo) a ser utilizado para a análise dos dados coletados.
Os desfechos primários e secundários são entendidos como resultados estimados com a realização da pesquisa. Diferentemente de uma hipótese, que é entendida como um questionamento levantado que direciona a realização da pesquisa. Desfecho primário: Indicar quais serão os resultados esperados ao final da pesquisa. Este item deve ser preenchido se o projeto envolver estudos clínicos. Desfecho primário é aquela capaz de proporcionar a evidência clínica mais relevante e convincente em relação ao objetivo primário do estudo. É o principal resultado que é medido no final de um estudo para determinar se um tratamento específico funcionou. O desfecho primário será determinado antes do início do estudo. Desfecho secundário: resultado ou evento clínico monitorado por um estudo clínico, mas que é de menor importância do que o desfecho primário. Serve para avaliar se um benefício observado no desfecho primário é resultado do benefício em todos os desfechos individuais. Uma informação de desfecho secundário é geradora de hipótese, podendo ser confirmada ou não em estudo futuro, adequado para testar estes desfechos. Tamanho da amostra no Brasil: Indicar o número de sujeitos da pesquisa. Pais de origem do estudo: Brasil. Riscos: devem ser mencionados, quais serão eles. Benefícios: Indicar quem serão os beneficiados com os resultados da pesquisa, quais serão os benefícios e como eles ocorrerão.
5) Outras informações Haverá usos de fontes secundárias de dados (prontuários, dados demográficos, etc.)? A resposta deverá ser sim ou não conforme o uso dessas fontes na pesquisa. Detalhamento: Se for usar algum dos dados acima, você deve indicar o número de prontuários que serão utilizados. E como serão utilizados na pesquisa.
O estudo é multicêntrico no Brasil: Depende. Se o estudo for realizado em mais de uma instituição: sim. Ou não, em caso contrário. Propõe dispensa do TCLE: Normalmente, a resposta é: não. Se você escrever a opção: sim, deverá justificar o porquê desta resposta. Haverá retenção de amostras para armazenamento em banco de dados: Responder conforme o caso. CRONOGRAMA DE EXECUÇÃO: Inserir o cronograma do estudo
Orçamento financeiro: Inserir o orçamento detalhado Outras informações, justificativas ou considerações a critério do pesquisador: Responder se houver. Bibliografia: Inserir as referências, conforme as normas da ABNT, APA ou Vancouver, conforme for o caso. O arquivo folha de rosto pode ser obtido no ícone "Imprimir folha de rosto", que deve ser preenchido e assinado antes de ser feito o upload do arquivo. Imprimir a folha de rosto, coletar assinatura do pesquisador responsável e do responsável pela Instituição proponente (coordenador, diretor, presidente...) O pesquisador deve anexar também o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e o instrumento de coleta de dados (caso tenha). O TCLE precisa obrigatoriamente ser anexado em um arquivo separado. Qualquer outro documento apresentado pelo pesquisador, patrocinador também devem ser assinados, escaneados e anexados (com devida identificação) ao sistema. Para fazer o upload dos arquivos é necessário especificar o tipo de arquivo, selecionar o arquivo e clicar em adicionar. O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a quinta tela estiver totalmente preenchida.
6) FINALIZAR Ao final, o pesquisador deverá ler e aceitar o compromisso geral e o compromisso de financiamento e orçamentação. Se não aceitar estes compromissos, o projeto não poderá ser enviado. Após o envio, o projeto poderá ser aceito ou rejeitado pelo CEP. Se for rejeitado, o pesquisador receberá um e-mail notificando que deve acessar a página da Plataforma Brasil e o sistema informará o motivo da rejeição (falta de documentos, documentos não assinados, documento anexado errado, etc.). Se for aceito, a notificação informará que o projeto foi encaminhado para relatoria e inicia-se a contagem de tempo de 30 dias. Obs.: Projetos de outras instituições sem CEPs cadastrados no sistema quando o pesquisador clicar em Enviar o projeto ao CEP, os projetos serão enviados diretamente à CONEP e é a CONEP quem decidirá qual CEP apreciará o projeto e ela mesma o enviará ao CEP escolhido.