MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO. IMPLANTE PARA FUSÃO INTERVERTEBRAL META BIO Meta Bio Industrial Ltda.

MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO IMPLANTE PARA FUSÃO INTERVERTEBRAL META BIO Meta Bio Industrial Ltda. Av. 37, nº 1907 Rio Claro SP -Brasil Nome técnico: Dispositivo de espaçamento intersomático de substituição discal Descrição do Produto: vide Tabela 01 Quantidade: 01 Matéria-prima: Liga De Titânio (Ti6Al4V ASTM F136) PRODUTO NÃO ESTÉRIL ESTERILIZAR ANTES DO USO PRODUTO DE USO ÚNICO PROIBIDO REPROCESSAR Número de lote Código do produto Consultar instruções de uso Manter ao abrigo do sol Data de fabricação Válido até Produto de uso único Manter seco DESCRIÇÃO O Implante para Fusão Intervertebral Meta Bio é composto por um dispositivo metálico manufaturado em liga de titânio, conforme a norma ASTM F136, e acondicionado em pouch plástico devidamente identificado. A figura abaixo ilustra um Implante para Fusão Intervertebral. O Implante para Fusão Intervertebral Meta Bio é apresentado nos modelos e dimensões descritos abaixo (Tabela 01), que permite ao profissional escolher aquele mais adequado a cada situação cirúrgica. Página 1

Tabela 01: Relação dos modelos comerciais Implantes para Fusão Intervertebral Meta Bio. Implantes para Fusão Intervertebral Meta Bio CÓDIGO DESCRIÇÃO 8906-008-020 Fusor Intersomático Quadrado 8 x 20mm 8906-008-025 Fusor Intersomático Quadrado 8 x 25mm 8906-010-020 Fusor Intersomático Quadrado 10 x 20mm 8906-010-025 Fusor Intersomático Quadrado 10 x 25mm 8906-012-020 Fusor Intersomático Quadrado 12 x 20mm 8906-012-025 Fusor Intersomático Quadrado 12 x 25mm 8906-014-020 Fusor Intersomático Quadrado 14 x 20mm 8906-014-025 Fusor Intersomático Quadrado 14 x 25mm IMPORTANTE Para o uso do Implante para Fusão Intervertebral Meta Bio é necessário o uso de instrumentais específicos que são vendidos separadamente do implante. O Instrumental para colocação dos fusores está registrado na Anvisa sob o nº 80034760030 (Instrumental para Implantes de Coluna Meta Bio), não fazendo parte deste produto e deste processo de registro. Está ilustrado na figura abaixo (Figura 01) e descrito na Tabela 02. Tabela 02: Relação de Instrumentais utilizados para colocação do Espaçador Vertebral Meta Bio. Instrumental Implante para Fusão Intervertebral Código Quant. Descrição Material 8961-308 1 Distrator Inicial Ø8mm Aço Inox 304 8961-309 1 Distrator Inicial Ø9mm Aço Inox 304 8961-310 1 Distrator Inicial Ø10mm Aço Inox 304 8961-311 1 Distrator Inicial Ø11mm Aço Inox 304 8961-312 1 Distrator Inicial Ø12mm Aço Inox 304 8962-010 1 Fresa Iniciadora Ø10mm Aço Inox 304/420 8962-012 1 Fresa Iniciadora Ø12mm Aço Inox 304/420 8962-014 1 Fresa Iniciadora Ø14mm Aço Inox 304/420 8962-016 1 Fresa Iniciadora Ø16mm Aço Inox 304/420 8962-018 1 Fresa Iniciadora Ø17mm Aço Inox 304/420 8963-010 1 Protetor de Partes Moles Ø10mm Aço Inox 304 8963-012 1 Protetor de Partes Moles Ø12mm Aço Inox 304 8963-014 1 Protetor de Partes Moles Ø14mm Aço Inox 304 8963-016 1 Protetor de Partes Moles Ø16mm Aço Inox 304 8963-018 1 Protetor de Partes Moles Ø18mm Aço Inox 304 8964-001 1 Cabo T para Distrator e Fresas Aço Inox 304/420 8964-002 1 Prolongador de Fresas Aço Inox 304/420 8964-003 1 Cabo T Fusor Gaiola e Quadrado Aço Inox 304 8968-001 1 Pinça Auxiliar Aço Inox 420 8969-049 1 Chave Compressora para Enxerto Ósseo Alumínio/Aço Inox 304 8969-135 1 Chave Hexagonal 2,5mm Poliacetal/Aço Inox 420 8969-145 1 Chave Hexagonal com Corte Hexagonal 3,5mm Poliacetal/Aço Inox 420 8970-003 1 Morsa de Movimento Horizontal Alumínio/Aço Inox 304 Página 2

Figura 01: Layout da bandeja de Instrumental para Implante para Fusão Intervertebral COMPOSIÇÃO Os Implantes para Fusão Intervertebral Meta Bio são manufaturados em liga de titânio, conforme as especificações da norma ASTM F136. O titânio possui uma combinação de alta resistência mecânica, alta resistência à corrosão eletroquímica e resposta biológica favorável, que fazem com que ele seja o metal mais utilizado como biomaterial. Diversos autores têm demonstrado a superioridade do titânio como biomaterial sobre outros metais. Dentre as ligas de titânio, a liga Ti-6Al-4V (ASTM F136) é a mais utilizada em várias aplicações biomédicas. O titânio é um metal especial dentre os metais leves como alumínio e Página 3

magnésio por sua elevada razão resistência/peso. A resistência à corrosão característica do titânio é baseada na formação superficial de um filme de óxido aderente e estável que protege o interior do material do meio circunvizinho (METALS HANDBOOK, 1990A). Uma outra qualidade é a sua alta constante dielétrica quando comparada com a de outros óxidos. Vários autores atribuem a alta constante dielétrica do TiO2 à biocompatibilidade do titânio, já que as interações entre os óxidos e as biomoléculas são elétricas e o TiO2 é catalítico para um número de reações orgânicas e inorgânicas. O TiO2 promove forças de Van der Waals maiores do que as de outros óxidos, apresentando, portanto, propriedades catalíticas em diversas reações químicas. Os implantes em titânio têm cerca de 45% menos densidade do que aqueles que contêm ferro e cobalto em suas composições, um importante fator relacionado ao conforto do paciente, principalmente em fraturas de ossos longos. A Tabela 3, abaixo, mostra comparativamente as propriedades mecânicas do titânio comercialmente puro, da liga de titânio Ti-6Al-4V e do osso cortical. Pode ser observado que o módulo de elasticidade do titânio é em torno de 5 vezes o do osso cortical. No entanto, é considerado baixo quando comparado ao do aço inoxidável (205Gpa). Esse baixo módulo de elasticidade do titânio é considerado uma vantagem, pois minimiza a proteção contra pressão, e isso é transferido ao osso. Essa importância relativa contra a pressão é aumentada à medida que o tamanho do implante aumenta. Tabela 3: Propriedades mecânicas do titânio comercialmente puro, liga de Ti-6Al-4V e osso cortical MATERIAL PROPRIEDADES MECÂNICAS σs (Mpa) (Gpa) Titânio Grau 4 550 110 Ti 6Al4V Recozida 895 124 Osso Cortical 70 20 Fonte: Metals Handbook,1990(Vol.1e2). FORMAS DE APRESENTAÇÃO Os Implantes para Fusão Intervertebral Meta Bio são acondicionados individualmente em embalagem plástica de baixo polietileno (pouch plástico) termoselada, acompanhados da Instrução de Uso. Em cada embalagem são colocadas etiquetas adicionais (2 Etiquetas do Paciente) para serem afixadas ao prontuário do paciente e para controle interno do hospital, visando a manutenção da rastreabilidade. As Etiquetas do Paciente contêm as seguintes informações: lote, código, nome comercial, descrição do produto, datas de fabricação e validade, composição do produto, Registro ANVISA e dados do fabricante. Veja nas figuras a baixo o produto acondicionado em sua embalagem e o rótulo. Figura 02: embalagem plástica contendo o Fusor Intersomático Quadrado Página 4

Modelo de Instruções de Uso Rótulo Etiquetas para manutenção da rastreabilidade (etiquetas do paciente) As figuras acima ilustram o modelo do rótulo, da instrução de uso e as etiquetas de rastreabilidade (etiquetas do paciente). Para maiores detalhes sobre a etiqueta do paciente, vide o tópico Rastreabilidade. Símbolos utilizados na embalagem externa, e suas definições (explicadas nas instruções de uso), conforme a Norma NBR ISO 15223. Os símbolos são utilizados nos rótulos. Página 5

Símbolo A B C D E F G H I Descrição Consultar instruções de uso Produto de uso único Produto não-estéril Cuidado Não utilizar se a embalagem estiver danificada Manter ao abrigo do sol Manter seco Limites de temperatura Limites de umidade Atenção: A descrição da simbologia utilizada está explanada nas Instruções de Uso do produto, conforme exigências do item 1.4 do Anexo III.B da RDC 185/01. Rotulagem Nos rótulos estão descritas as seguintes informações: 1. Descrição do Produto 2. Código do Produto 3. Quantidade 4. Lote 5. Data de Fabricação 6. Data de Validade 7. Número de Registro do Produto na ANVISA 8. Descrição da matéria-prima de fabricação do produto (composição) 9. Nome do Fabricante e demais dados necessários para sua identificação 10. Nome do responsável Técnico e respectivo registro no órgão de classe 11. Nome Técnico/Nome Comercial 12. Símbolos conforme NBR ISO 15223 Figura 03: Modelo de rótulo 2 1 7 9 10 5 4 3 12 11 8 6 Página 6

RASTREABILIDADE Para garantir a rastreabilidade do produto é recomendado que o cirurgião responsável pelo implante notifique ao distribuidor os seguintes dados referentes ao produto implantado: Nome da Unidade Hospitalar; Nome do Cirurgião; Data da Cirurgia; Nome do Paciente que recebeu o implante; Código do Produto; Número do lote do produto Número do Registro do Produto. Em cada embalagem são colocadas etiquetas adicionais, que devem ser afixadas ao prontuário do paciente para efeito de controle interno do hospital, e para ser entregue ao próprio paciente. Os Implantes para Fusão Intervertebral Meta Bio recebem marcação a laser contendo logomarca da Empresa, número do lote de fabricação, dimensão do fusor e o símbolo do material utilizado para a fabricação (neste caso, a letra T, de titânio). Caso seja necessária a retirada do implante do paciente, todas estas informações permanecerão no produto. O espaçador é marcado em regiões de baixas tensões onde não ocorrem cruzamento com furos ou escareados, conforme indicado na norma ABNT NBR 12932:2011. O local de marcação dos componentes da família do Implante para Fusão Intervertebral Meta Bio está designado no Desenho Técnico do produto. A Meta Bio solicita que o médico cirurgião responsável e/ou serviço de saúde responsável pelo procedimento notifique ao distribuidor no mínimo os seguintes dados referentes à cirurgia: nome do cirurgião e respectivo número de registro no conselho de classe, nome do paciente, data da cirurgia, código do produto, número de lote, empresa fabricante e número do registro do produto na Anvisa. O médico responsável deverá ter conhecimento sobre os procedimentos para a notificação de eventos adversos e desvio da qualidade de produtos para saúde, para que possa repassar essas informações ao paciente. A notificação de eventos adversos e/ou queixas técnicas associadas ao dispositivo utilizado deverá ser feita através do órgão sanitário competente. Para informações a serem repassadas ao paciente, vide o tópico Informações a serem fornecidas ao paciente. O médico responsável poderá ainda utilizar o Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária NOTIVISA na plataforma web (www.anvisa.gov.br) para realizar notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionados com os produtos sob vigilância sanitária. CUIDADOS COM O MANUSEIO E TRANSPORTE DO PRODUTO MÉDICO Sempre que uma embalagem é selecionada para ser utilizada, a mesma deve ser inspecionada, devendo estar intacta e seca. Esta checagem garante que as embalagens comprometidas não sejam utilizadas. Qualquer embalagem que esteja suja, comprimida, rasgada, ou molhada deve ser removida do estoque e descartada. É recomendado que os Implantes para Fusão Intervertebral Meta Bio sejam desembalados imediatamente antes do procedimento cirúrgico, de forma a preservar intactos o acabamento da superfície e a configuração original, e convém que os mesmos sejam manuseados o mínimo possível quando nessas condições. Qualquer implante que tenha caído, arranhado, entalhado ou tenha sofrido qualquer outro dano deve ser descartado, no entanto a decisão quanto sua adequabilidade é sempre do cirurgião que o utiliza. O local de armazenamento do produto médico deve estar limpo, seco e iluminado de forma a manter as condições ideais de armazenamento e transporte, assim como, a sua integridade física e química. Os efeitos de vibração, choques, corrosão, temperatura acima de 45ºC, assentamento defeituoso durante a movimentação e transporte, empilhamento inadequado durante o armazenamento, devem ser evitados. INDICAÇÕES DE USO O Implante para Fusão Intervertebral Meta Bio é indicado nas seguintes situações: Instabilidade (rotacional ou vertical) associada à herniações rescidivantes; Hérnias primárias de disco; Página 7

Estenose lombar moderada a severa, com comprometimento do elemento neural resultante em claudicação e/ou sintomas radiculares isolados, principalmente aquelas de origem degenerativa. Enfermidades que acometam o nível L5-S1 (de origem discal ou facetária). Pacientes que não respondem favoravelmente à terapia conservadora; INSTRUÇÕES DE USO Atenção: implante fornecido não-estéril esterilizar de acordo com as instruções recomendadas adiante. As técnicas cirúrgicas variam de acordo com a escolha do médico cirurgião, cabendo a ele a escolha final do método, tipo e dimensão dos produtos a serem empregados, bem como os critérios de avaliação dos resultados da cirurgia. Manipular os componentes do sistema exclusivamente em ambientes adequados e com os devidos cuidados (somente deverão ser manipuladas com luvas esterilizadas). Somente profissionais capacitados devem manipular e implantar os dispositivos. Para cada componente a ser utilizado, o médico deve considerar os níveis de implantação. Peso, grau de atividade e condições do paciente podem ter impacto no desempenho dos implantes. Deve ser considerado o fato de que nenhum implante é tão forte quanto o osso natural e, portanto, possui limitações quanto às solicitações biomecânicas. CONTRA INDICAÇÕES Estenose lombar severa. Infecções ativas. Pacientes que não querem ou estão impossibilitados de seguir as instruções pós-operatórias devido às condições que apresentam (mental ou fisicamente). Sensibilidade a corpo estranho. Quando houver suspeita de sensibilidade ao material, os testes apropriados devem ser realizados para excluir essa possibilidade antes do implante. Limitações no fluxo sangüíneo e/ou infecções anteriores que possam tornar a cicatrização lenta e aumentar a possibilidade de infecção e/ou rejeição dos implantes. Desordens metabólicas ou sistêmicas, ou tratamentos médicos que levam à deterioração progressiva dos ossos (terapias com corticóides, terapias com imunosupressivos). Condições que, singularmente ou concomitantemente, tendem a impor cargas severas sobre o local de fixação, tais como, mas não limitadas a: obesidade, serviços pesados, esportistas ativos, histórico de quedas, alcoolismo ou drogas. Cobertura inadequada com tecido saudável. Pacientes esqueleticamente imaturos. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O cirurgião deverá estar familiarizado com o Protocolo Cirúrgico para este dispositivo, anteriormente à sua utilização. A utilização deste dispositivo nos níveis L5-S1 deve ser plenamente avaliado, uma vez que estudos indicam haver maior incidência de deslocamento do implante nestas regiões. Dispositivos de dimensões menores e maiores do que aqueles preconizados para serem utilizados no ato cirúrgico deverão estar disponíveis. A correta seleção e posicionamento dos implantes é essencial para otimizar a fixação óssea. O intensificador de imagens ou de radiografias deve ser utilizado para confirmar o correto posicionamento nos planos medial-lateral e anterior-posterior. Quando necessária a utilização de combinações com outros metais, é recomendado o uso de materiais considerados aceitáveis para combinações metálicas de superfícies de contato com produtos fabricados em liga de titânio, que são as ligas à base de cobalto (conforme normas ISO 5832-4, 5382-5,5832-6,5832-7,5832-8 e 5832-12) e aço inoxidável (ISO 5832-1 e 5832-9). Informações adicionais podem ser obtidas no Anexo C da norma NBR ISO 21534:08. EFEITOS ADVERSOS Reações tissulares: reações macrofágicas e reações a corpos estranhos, nos tecidos adjacentes. Formação óssea heterotópica. Migração. Alterações vasculares (necrose avascular ou termonecrose óssea). Página 8

Desordens cardiovasculares: hematomas, doença tromboembolítica, incluindo trombose venosa, embolia pulmonar e ataque cardíaco. Reação alérgica ou sensibilidade ao dispositivo implantado. Neuropatias periféricas: lesões subclínicas aos nervos, devido a um trauma cirúrgico. Dor, desconforto e/ou sensação anormal devido à presença dos implantes. CUIDADOS ESPECIAIS E ESCLARECIMENTOS SOBRE O USO DO PRODUTO Um implante nunca deverá ser reutilizado, e os implantes explantados nunca devem ser implantados novamente. O estresse pode levar ao desenvolvimento de imperfeições microscópicas, e, mesmo que o implante pareça intacto, pode ocasionar a falência do mesmo. Durante o manuseio do dispositivo implantável, sempre existe o risco de que materiais estranhos e particulados, incluindo talco de luvas, fiapos de materiais e agentes de limpeza e outros contaminantes da superfície, possam entrar em contato com o dispositivo. Todos os esforços devem ser feitos para limitar o manuseio dos parafusos. Se o paciente estiver envolvido em alguma atividade ou ocupação que possa causar estresse no implante (caminhadas substanciais, corrida, levantamento de peso ou tensão muscular), estas forças podem causar falhas no dispositivo. Os pacientes devem ser instruídos em detalhes sobre as limitações dos implantes, incluindo, mas não limitando-se ao impacto de excesso de carga, seja pelo seu peso, ou por sua atividade. O paciente deve entender que o implante não é tão forte quanto o osso natural e saudável, e que este pode romper-se caso haja demanda excessiva. Um paciente que não possa assimilar estas informações corre sérios riscos durante o processo de reabilitação. A durabilidade desses dispositivos é afetada por numerosos fatores biológicos, biomecânicos e extrínsecos, que limitam a sua vida útil. Isto posto, a obediência estrita às indicações, contra-indicações e precauções para este produto são essenciais para maximizar a sua vida útil. INFORMAÇÕES A SEREM FORNECIDAS AO PACIENTE A necessidade de acompanhamento médico periódico, para se observar possíveis alterações do estado do implante e das estruturas adjacentes. Só o acompanhamento pode detectar possível soltura de componentes ou ocorrência de osteólise. A necessidade de que compreenda completamente que o produto não substitui e não possui o mesmo desempenho do osso normal e que, portanto pode quebrar, deformar ou soltar em decorrência de esforços ou atividades excessivos. O cirurgião responsável deverá orientar o paciente sobre a importância da manutenção da rastreabilidade do implante após a sua implantação, sendo que as seguintes informações devem ser repassadas ao mesmo: tipo de produto utilizado, código do produto, número de lote, empresa fabricante e número do registro do produto na Anvisa. O cirurgião responsável deverá orientar o paciente sobre a importância da notificação de eventos adversos e/ou queixas técnicas ao órgão sanitário competente (Vigilâncias Sanitárias locais, estaduais ou Anvisa), associados ao dispositivo utilizado, e que para isso poderá também utilizar a plataforma web (www.anvisa.gov.br) para maiores informações. DESCONTAMINAÇÃO, LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO Os Implantes para Fusão Intervertebral Meta Bio são fornecidos de maneira não estéril, devendo ser esterilizados antes do uso. A Meta Bio recomenda os métodos de limpeza e esterilização descritos abaixo. Todos os implantes metálicos devem ser completamente descontaminados e limpos antes da esterilização. Devem ser lavados manualmente ou em aparelhos de limpeza, utilizando produtos bactericidas e anti-fúngico de amplo espectro. Anteriormente ao uso, qualquer agente de limpeza deve ser submetido a testes de oxidação. Não utilizar agentes de limpeza agressivos tais como: agentes minerais ácidos (sulfúrico, nítrico), que possam causar danos aos dispositivos e particularmente aos instrumentais. Não utilize escovas metálicas, limpadores e produtos abrasivos. O dispositivo deve ser cuidadosamente enxaguado após a limpeza. Enxagüar intensamente com água, 70% a 80% de etanol aquoso ou isopropanol com tratamento ultra sônico subseqüente, ou enzima proteolítica, ou solução 1:100 de hipoclorito de sódio. Se a água usada contiver uma alta concentração de íons, deve ser usada água destilada. Secar o dispositivo imediatamente após a limpeza. Página 9

Os parâmetros adequados dos processos de esterilização (física ou química) para cada equipamento e volume devem ser analisados e conduzidos por pessoas treinadas e especializadas em processos de esterilização, assegurando a completa eficiência desse procedimento. Para isso, devem ser seguidas as instruções do fabricante e métodos em acordo com guias internos de uso do estabelecimento hospitalar. O processo de esterilização selecionado, em qualquer caso, deverá atender à norma EN556-1, que estabelece que a probabilidade teórica da presença de microorganismos vitais seja no máximo igual a 10-6 (S.A.L. [Sterility Assurance Level] - nível de garantia de esterilidade = 10-6). É total responsabilidade do usuário a garantia de utilização de um processo de esterilização adequado e a verificação da esterilidade de todos os dispositivos, em qualquer fase do processo. É recomendável que sejam aplicados os seguintes parâmetros de esterilização física em autoclaves (vapor saturado): Ciclo Temperatura Tempo de Exposição Convencional (1 atm de pressão) 121ºC (250ºF) 30 minutos Convencional (1 atm de pressão) 132ºC (270ºF) 15 minutos Gravidade 132ºC (270ºF) 45 minutos Alto Vácuo 132ºC (270ºF) 4 minutos OBS.: O tempo só deverá ser marcado quando o calor da câmara de esterilização atingir a temperatura desejada. Para a limpeza, esterilização e cuidados gerais com os instrumentais, recomendamos a norma ASTM F 1744 - Standard Guide for Care and Handling of Stainless Steel Surgical Instruments. DESCARTE DO DISPOSITIVO Implantes que forem removidos da embalagem interna e inseridos dentro do ambiente cirúrgico, mesmo que não tenham sido implantados ou contaminados por outras fontes, devem ser tratados como material contaminado, o mesmo ocorrendo com dispositivos explantados. Estes dispositivos devem ser inutilizados para uso antes do descarte. Recomendamos que as peças sejam limadas, entortadas ou cortadas para sua inutilização. Dispositivos explantados são considerados lixo hospitalar (produtos potencialmente contaminantes), devendo ser tratados como tal, conforme normas da autoridade sanitária local. Conforme a Resolução RE nº 2605, de 11/08/06, dispositivos implantáveis de qualquer natureza enquadrados como de uso único são proibidos de serem reprocessados. RECLAMAÇÃO/ATENDIMENTO AO CLIENTE Todo cliente ou usuário desse dispositivo médico que tiver dúvidas ou queira maiores esclarecimentos sobre os serviços e/ou produtos oferecidos, poderá entrar em contato com a Meta Bio através dos dados para contato, contidos nas instruções de uso e rótulos das embalagens dos produtos. Para o envio de dispositivos médicos removidos ao fabricante, devem ser utilizadas embalagens que mantenham a integridade física do produto médico. A embalagem deve conter todas as informações necessárias para a identificação do produto médico, bem como as condições de manuseio desses produtos, tais como métodos de limpeza e desinfecção utilizados, bem como descrição e número do lote do produto médico. Desempenho previsto nos Requisitos Gerais da regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de Segurança de Eficácia e Segurança aplicáveis aos produtos, descritos na Resolução RDC 56, de 06/04/2001: A matéria-prima utilizada para a fabricação dos dispositivos objetos deste processo de registro é normatizada para a finalidade à qual se aplica, o que pode ser comprovado através do controle de qualidade das matérias-primas utilizadas. Os dispositivos são fabricados conforme procedimentos internos de limpeza e conformes ao Sistema de Qualidade, embalados em embalagens específicas, com rótulos e instruções de uso contendo informações suficientes para o correto manuseio do produto e que garantem sua integridade. Página 10

Termo de Garantia Legal (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Meta Bio Industrial Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratandose de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. Página 11

Outras informações Fabricado e distribuído por: Meta Bio Industrial Ltda. Endereço: Av. 37, nº. 1907 Bairro do Estádio Rio Claro/SP Brasil CEP: 13.501-360 Fone/Fax: (55-19) 3535-5300 CNPJ: 00.513.989/0001-62 Responsável Técnico: Fabricio Belini CREA: 5061741384 Registro ANVISA nº.: 80034760042 Revisão: 00 Emissão: 08/07/2013 ALERTA INSTRUÇÃO DE USO Estas INSTRUÇÕES DE USO são disponibilizadas em formato não impresso, através do endereço eletrônico do fabricante. As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no site através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido. Todas AS INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no website possuem a identificação da revisão e data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão (revisão e data de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no rótulo do produto adquirido. Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente) do fabricante, informado a seguir: Serviço de Atendimento ao Cliente Telefone: +55 19 3535-5300 FAX: +55 19 3535-5308 http:// Avenida 37, 1907 Bairro do Estádio CEP: 13501-460 Rio Claro São Paulo Brasil Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados. Página 12