Avaliação de Risco Potencial - Resultados do Projeto AT

Avaliação de Risco Potencial - Resultados do Projeto AT Equipe GESAC/GGSTO/Anvisa Brasília, 09 de novembro de 2013

Vigilância Sanitária RISCO SANITÁRIO...eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários... Lei n. 8080/90. Art.6.Parágrafo primeiro

CICLO DO SANGUE captação Doação Coleta Triagem Laboratorial Processamento Transfusão Armazenamento Distribuição SERVIÇOS Hemocomponentes Segurança Transfusional PRODUTOS Mecanismos Regulatórios Normativas Serviços de Hemoterapia/Saúde Indústria de Insumos, Reagentes e Equipamentos Indústria de Hemoderivados Inspeção Serviços e Indústria (BPF) Registros Medicamentos, Insumos, Reagentes e Equipamentos INDÚSTRIA Materia-prima Hemoderivados VIGIPÓS Importação/Exportação Suporte Laboratorial LABORATÓRIOS OFICIAIS

Método de Avaliação de Risco Potencial em Serviços de Hemoterapia (MARP-SH) A percepção do risco em vigilância sanitária está no âmbito do controle, prevenção e precaução. RISCO POTENCIAL (NIVEL DE ACEITABILIDADE)

Método de Avaliação de Risco Potencial em Serviços de Hemoterapia (MARP-SH) Objeto: Serviços de Hemoterapia Matriz de Avaliação: Roteiro de Inspeção Avaliador: Inspetor de Vigilância Sanitária Periodicidade: anual

Método de Avaliação de Risco Potencial em Serviços de Hemoterapia Recursos Humanos Estrutura Física (MARP-SH) Matriz avaliativa Insumos, Materiais e Equipamentos Procedimentos Documentos Biossegurança Garantia da Qualidade 395 itens de criticidade RDC 57/2010 Portaria 1353/11 GMP WHO 2011 PIC/s 2007

W Método de Avaliação de Risco Potencial em Serviços de Hemoterapia (MARP-SH) III Determinam exposição a risco, influindo em grau crítico na qualidade e segurança dos serviços. II Contribuem, mas não determinam exposição imediata ao risco, interferindo na qualidade ou segurança dos serviços e produtos I H Afetam em grau não crítico o risco, podendo ou não interferir na qualidade ou segurança dos serviços e produtos 1 9 i IH1 i N H 3 9 i j IH2 IH1 i j Proporção de cada uma das criticidades no módulo na razão direta de sua respectiva ponderação j 5 9 IH2 j k IH3 k k IH3 k 1 N 100 H

Método de Avaliação de Risco Potencial em Serviços de Hemoterapia (MARP-SH) CLASSIFICAÇÃO DE RISCO Total Pontos Obtidos (X) Baixo X 95% Médio - Baixo 80% X < 95% Médio 70% X < 80% Médio - Alto 60% X < 70% Alto X< 60%

Resultados das Avaliações de Controle de Risco Sanitário 2012 Ano: 2012 Universo: 2013 serviços de hemoterapia cadastrado 2012 Amostra: 1094 serviços de hemoterapia avaliados 54 % dos serviços cadastrados no HEMOCAD/ set.2013

Percentual de Serviços de Hemoterapia avaliados nos anos de 2007 a 2012 em relação aos serviços cadastrados no HEMOCAD. 60% Percentual dos Serviços Avaliados (2007-2012) 54% 50% 40% 43% 30% 20% 10% 12% 13% 21% 7% 0% 2007 (109) 2008 (278) 2009 (298) 2010 (489) 2011 (994) 2012 (1094)

Distribuição percentual dos Serviços de Hemoterapia avaliados (n=1094) no ano de 2012, segundo tipo de serviço, em relação ao número de serviços cadastrados no HEMOCAD 2013. Tipo de Cadastrado* Avaliados Serviço HEMOCAD % Avaliados HC ¹ 20 26 76,92% HR 46 65 70,77% NH 137 290 47,24% UCT 74 148 50,00% UC 11 14 78,57% AT 797 1.458 54,66% CTLD 9 11 81,82% *6 serviços não informaram a sua classificação quanto ao tipo no HEMOCAD ¹ O Estado de São Paulo não possui Hemocentro Coordenador. suas atribuiçoes foram delegadas a 6 Hemocentros Regionais RDC 151/2001: HC Hemocentro Coordenador; HR Hemocentro Regional; NH - Núcleo de Hemoterapia ou Hemonúcleo; AT - Agência Transfusional; UCT Unidade de Coleta e Transfusão, UC Unidade de Coleta e CTLD - Central de Triagem Laboratorial de Doadores.

Distribuição regional dos Serviços de Hemoterapia avaliados (n=1094) no ano de 2012 segundo o tipo de serviço. Tipo Serviço Região Norte HC 3 HR 2 NH 3 UCT 8 UC 1 AT 44 CTLD 0 TOTAL 61 Nordeste 7 10 18 12 3 163 0 213 C. Oeste 4 4 3 6 0 42 1 60 Sudeste 3 20 90 38 7 432 7 597 Sul 3 10 23 10 0 116 1 163 Nacional 20 46 137 74 11 797 9 1094 Percentual dos Serviços Avaliados por Região (2012) Sul (163/429) 38% Sudeste (597/899) 66% Centro-Oeste (60/168) 36% Nordeste (213/359) 59% Norte (61/164) 37%

Distribuição percentual dos Serviços de Hemoterapia no ano de 2012, por região do Brasil e por natureza jurídica dos serviços avaliados (n=1094).

Distribuição percentual de todos os Serviços de Hemoterapia avaliados (n=1094) no ano de 2012, segundo a categorização de risco.

Distribuição percentual comparativa dos Serviços de Hemoterapia avaliados nos anos de 2010 (n=491), 2011 (n=994) e 2012 (n=1094), segundo a categorização de risco.

Distribuição percentual comparativa dos Serviços de Hemoterapia avaliados nos anos de 2010, 2011 e 2012, segundo a categorização de risco, por Região do Brasil, sendo A Norte, B- Centro-Oeste, C Nordeste, D Sul e E Sudeste. A Região Norte B Região Centro-Oeste C Região Nordeste D Região Sul E Região Sudeste

Distribuição percentual comparativa dos Serviços de Hemoterapia avaliados em 2012 (n=1094), segundo a categorização de risco, por tipo de serviço

Percentual das principais não conformidades encontradas em relação às variáveis do ciclo do sangue avaliadas e seus itens de controle Principais Não Conformidades - Nacional Ciclo do Sangue Itens de Controle % de Não Conformidade Médico responsável técnico 9,23% Recursos Humanos Programa de Capacitação de Recursos Humanos com acompanhamento e avaliação 39,31% Registros Equipamentos e Dispositivos Sistema de codificação desde a coleta até a liberação,que garanta a rastreabilidade do produto Realiza/registra calibração e aferição de equipamentos Realiza/registra manutenção corretiva e preventiva 9,60% 39,58% 31,08% Realiza/registra qualificação dos equipamentos 42,87% Biossegurança Procedimentos de limpeza diária, desinfecção e esterilização, quando aplicável, das superfícies, instalações,equipamentos,artigos e materiais de acordo com normas vigentes. Saneantes e domisanitários regularizados juntos à ANVISA. 15,54% Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), aprovado pelos Órgãos competentes. 28,15%

Percentual das principais não conformidades encontradas em relação às variáveis do ciclo do sangue avaliadas e seus itens de controle Principais Não Conformidades - Nacional Ciclo do Sangue Itens de Controle % de Não Conformidade Hemovigilância Registra no prontuário do paciente e na ficha de transfusão todas as informações relativas à reação transfusional 18,19% Notifica eventos adversos no sistema NOTIVISA 45,16% Gestão da Qualidade Treinamento sistemático de pessoal para toda e qualquer alteração de atividade Validação de procedimentos considerados críticos para a garantia da qualidade dos produtos e serviços 33,36% 43,78% Processamento, armazenamento e distribuição Plano de contingência escrito e facilmente disponível para situações de falta de energia ou defeitos na cadeia de frio Registros dos controles de temperatura dos hemocomponentes durante o transporte. 8,50% 7,04%

Percentual das principais não conformidades encontradas em relação às variáveis do ciclo do sangue avaliadas e seus itens de controle Principais Não Conformidades - Nacional Ciclo do Sangue Itens de Controle % de Não Conformidade Congeladores, com sistema de alarme, temperatura controlada e registrada, mantida a 20ºC negativos ou menos e registrada, conforme legislação 16,91% vigente. Controle de qualidade de cada lote de reagente em uso 26,97% Realiza/registra CQI Controle de Qualidade Interno 31,35% CQI - Adota/registra medidas corretivas quando identificadas não conformidades. 25,23% AEQ - Adota/registra medidas corretivas quando identificadas não conformidades. 29,52% A requisição de transfusão contém todas as informações previstas na legislação vigente. 21,21% Identificação do tubo da amostra, no momento da coleta com todas as informações previstas em 13,25% Terapia Transfusional legislação vigente. Realiza/registra teste de hemolisina para transfusões de plaquetas não isogrupo com 16,82% método quantitativo a 37 C Etiqueta de liberação da bolsa de sangue para transfusão (cartão de transfusão) contém todas as 10,33% informações previstas na legislação vigente. Registros dos controles de temperatura dos hemocomponentes durante o transporte. 25,69% A ficha do receptor contém todas as informações previstas na legislação vigente. 12,98% Durante a transfusão: acompanhamento do médico ou profissional habilitado e capacitado à beira do leito durante os primeiros 10 minutos; etiqueta de 8,59% identificação permanece afixada à bolsa até o final da transfusão. Registra em prontuário do paciente todas as informações previstas na legislação vigente. 18,19%

CONSIDERAÇÕES Na perspectiva do SNVS, este mapeamento tem permitido desencadear projetos articulados entre a GESAC/ GGSTO/Anvisa e CGSH/DAE/SAS/MS, VISA de estados e municípios, além da própria hemorrede, uma vez que muitas das não conformidades apontadas relacionam-se com problemas estruturantes e que requerem ações integradas e contínuas. Tais projetos constam do Plano Plurianual da GESAC/GGSTO/ANVISA para o período de 2010 a 2014. Essas ações compreendem cursos de capacitação para inspetores e hemorrede, apoio e cooperação técnica inclusive com a participação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), inspeções conjuntas e monitoramento, interlocução com gestores de saúde locais e, eventualmente, tem subsidiado até mesmo ações do Ministério Público, Tribunal de Contas e outros órgãos do governo.

Projeto Monitoramento e Intervenção no Risco Sanitário em Agências Transfusionais -Projeto AT

Contextualização Desdobramento das ações de monitoramento do risco sanitário dos serviços de hemoterapia no Brasil (2007 Atual). As AT vêm apresentando, recorrentemente, maior risco sanitário entre os serviços de hemoterapia monitorados. As AT são os serviços de hemoterapia de maior numero e é onde acontece a maior parte da atenção hemoterápica ao paciente, representando o local mais importante onde os serviços e produtos devem se manter seguros e de qualidade.

Introdução Projeto de monitoramento e intervenção no risco sanitário das Agências Transfusionais (AT) avaliadas em maior gravidade de risco potencial (Médio Alto e Alto risco) nos anos de 2010 e 2011, segundo o MARP-SH. O Projeto baseou-se na identificação, avaliação, monitoramento e intervenção nos riscos sanitários relacionados às AT, envolvendo ações entre os entes do SNVS e com a CGSH/DAE/SAS/MS.

Objetivos Reduzir ou eliminar o risco sanitário das AT avaliadas em maior gravidade de risco potencial, visando à segurança e a qualidade dos produtos e serviços hemoterápicos ofertados à população. Fortalecer as ações integradas de VISA, Anvisa, Hemorrede e Ministério da Saúde no controle do risco sanitário proveniente do uso de sangue nas AT e manutenção da sua qualidade no Brasil. Desenvolver um modelo de gerenciamento do risco sanitário em serviços de hemoterapia. Formação de massa crítica de inspetores de Vigilância Sanitária a luz da avaliação, monitoramento e intervenção em serviços de saúde.

Meta Reduzir o risco sanitário de 80% das Agências Transfusionais identificadas como de maior gravidade nos anos de 2010 e 2011.

Método 2010 e 2011 1º inspeção 2º inspeção 2012 Medidas 2012 Medidas 3º inspeção 2012 Medidas M, MB e B - - - - - M, MB e B - - - A e MA A e MA Estudo das não conformida des e estabelecim ento de um plano de adequações MA Refeito o plano de adequações imediatas e novas articulações com a Hemorrede e a CGSH. M, MB e B - Deve-se acordar a A e MA interdição deste estabelecimento A Deve-se acordar a interdição deste estabelecimen to - -

Resultados 40 35 30 25 20 15 10 5 0 Percentual de Serviços de Hemoterapia nas primeiras e segundas inspeções, segundo a categorização de risco. 35 21 21 20 21 18 2 2 1º Inspeção 2012 % (n=101) 2º Inspeção 2012 % (n=38) 29 32 0 0 Alto Risco Médio Alto Risco Médio Risco Médio Baixo Risco Baixo Risco Interditadas 60 50 40 30 20 10 0 Percentual de Serviços de Hemoterapia na terceira inspeção, segundo a categorização de risco. 17 50 33 0 0 0 3º Inspeção 2012 % (n=6) Alto Risco Médio Alto Risco Médio Risco Médio Baixo Risco Baixo Risco Interditadas

Resultados Mais prevalentes itens de controle do roteiro de inspeção não cumpridos pelas AT Bom estado de conservação, manutenção e limpeza. Planta arquitetônica aprovada pelo órgão competente. Os ambientes, as salas e os setores identificados e ou sinalizados de acordo com as normas de biossegurança e normas de saúde do trabalhador. Proteção contra entrada de insetos e roedores. Edificação correspondente à planta arquitetônica aprovada pelo órgão competente. Área Física O material de revestimento de pisos, paredes e teto atende as exigências legais. POP contempla medidas de biossegurança. Biossegurança Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), aprovado pelos Órgãos competentes. Realiza/registra manutenção corretiva e preventiva. Contrato e cronograma de manutenção preventiva dos equipamentos. Procedimentos escritos com definição de plano de contingência em casos de corte de energia elétrica. Equipamentos e Dispositivos Infra-estrutura Recursos Humanos Realiza/registra avaliação do equipamento adquirido antes que este entre em uso. Realiza/registra qualificação dos equipamentos. Realiza/registra calibração e aferição de equipamentos. Equipamentos em conformidade com técnicas utilizadas. Médico responsável técnico. Programa de Imunização contra Hepatite B. Programa de Capacitação de Recursos Humanos com acompanhamento e avaliação. Registro e notificação de Acidente de Trabalho. Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional. Sistema de codificação desde a coleta até a liberação,que garanta a rastreabilidade do produto. Sistemas Informatizados. Os softwares são testados, quanto aos processos operacionais do ciclo do sangue, antes de sua utilização e quando houver mudanças. Documentação que envolve cada doação é arquivada de forma a manter a sua integridade pelo período proposto na legislação. Registros Sistema de segurança dos dados (cópias de segurança) e informações.

Resultados Percentual de AT que não cumpriram os itens de controle selecionados como mais críticos para as AT em cada ciclo de inspeções Itens de controle selecionados Área Física Bom estado de conservação, manutenção e limpeza. A ficha do receptor contém registros de todos os resultados dos testes pré-transfusionais, data e número de unidades transfusionais, antecedentes de reações adversas à transfusão. Confirmam antes do início da transfusão: nome do paciente; dados da etiqueta de identificação da bolsa; validade do produto e a integridade da bolsa (inspeção visual). Durante a transfusão: acompanhamento do médico ou profissional habilitado e capacitado à beira do leito durante os primeiros 10 minutos; etiqueta de identificação permanece afixada à bolsa até o final da transfusão. Ato Transfusional Biossegurança Depósito de Materiais, Insumos e Reagentes Equipamentos e Dispositivos Informações Gerais Recursos Humanos Registros Registra em prontuário do paciente: os sinais vitais de início e final da transfusão, a data da transfusão, a origem e os números das bolsas dos hemocomponentes transfundidos, identificação do profissional que realizou o procedimento transfusional, reações adversas, quando couber. Procedimentos de limpeza diária, desinfecção e esterilização, quando aplicável, das superfícies, instalações, equipamentos, artigos e materiais de acordo com normas vigentes. Controle de entrada e saída de material, realizado de acordo com legislações e normas técnicas vigentes, devidamente registrado. Realiza/registra manutenção corretiva e preventiva. Contrato e cronograma de manutenção preventiva dos equipamentos. Sistema emergencial de energia elétrica (Grupo Gerador de Emergência). Protocolos de limpeza e desinfecção das instalações, áreas de trabalho e equipamentos. Médico responsável técnico. Sistema de codificação desde a coleta até a liberação, que garanta a rastreabilidade do produto. A requisição de transfusão com todas as informações essenciais a identificação e rastreabilidade. Testes Pré-transfusionais Identificação do tubo da amostra, no momento da coleta: nome completo do receptor, número de identificação, data da coleta e identificação da pessoa que realizou a coleta. Etiqueta de liberação da bolsa de sangue para transfusão (cartão de transfusão) com todos os dados requeridos pela legislação vigente. Pesquisa anticorpos irregulares na amostra de receptores. Tipagem ABO direta do receptor. Protocolo para liberação de hemácias em situações de urgência/emergência.

Conclusões Houve uma nítida mudança no perfil de risco das AT; Em relação as não conformidades, ações com a CGSH/DAE/SAS/MS e gestores de saúde locais foram estabelecidas à medida que eram requeridos os planos de adequações pelas VISA; A CGSH/DAE/SAS/MS formulou um Projeto de Capacitação de força de trabalho das Agências Transfusionais ; Readequação da situação sanitária e controle do risco das AT; Fortalecimento as ações das vigilâncias sanitárias e estabelecimento de parcerias técnicas e políticas com Ministério da Saúde, gestores de saúde locais e hemorrede.

OBRIGADA! GESAC/GGSTO/Anvisa ggsto@anvisa.gov.br Fone: (61) 3462 6815