Todas as amostras para garantia externa da qualidade (proficiência) deverão ser analisadas para participantes de estudos ou amostras de pacientes.

GERENCIAMENTO DA QUALIDADE NO LABORATÓRIO Versão 3.0, março de 2009 2008 Pharmaceutical Product Development, Inc. Todos os direitos reservados. 2008 Pharmaceutical Product Development, Inc. Todos os direitos reservados. Financiado total ou parcialmente com recursos federais oriundos do National Institute of Allergy and Infectious Diseases, do National Institutes of Health e do Department of Health and Human Services, nos termos do convênio n. HHSN26620050022C and N01-AI-50022. Qual dos seguintes itens NÃO integra um sistema de gerenciamento de qualidade? 1. 2. 3. 4. 5. 6. Garantia externa da qualidade Avaliação de riscos Controle da qualidade Indicadores chave Ações preventivas Direitos trabalhistas (p.ex., férias anuais, feriados) 7. Auditorias internas Todas as amostras para garantia externa da qualidade (proficiência) deverão ser analisadas para participantes de estudos ou amostras de pacientes. 1. Verdadeiro 2. Falso 1

Meu laboratório conta com documentação sobre o Plano de gerenciamento de qualidade. 1. Sim 2. Não 3. Não sei. Que programas de garantia externa da qualidade são aplicados em seu laboratório? 1. Accutest 2. Conselho de Patologistas dos EUA (College of American Pathologists) e/ou UKNEQAS 3. Outros 4. 1 e 2 acima 5. 1, 2 e 3 acima Qual é a função de um sistema de gerenciamento de qualidade? Ele é utilizado para: 1. Melhorar a satisfação da equipe e diminuir a rotatividade de pessoal. 2. Assegurar que os participantes dos estudos estejam felizes. 3. Otimizar os tempos médios de realização de exames. 4. Coordenar e padronizar as atividades envolvidas na obtenção de objetivos quanto à qualidade. 5. Reduzir o número de acidentes de trabalho. 2

QUALIDADE Devemos ser embaixadores da qualidade. A maioria das pessoas não está acostumada a ambientes onde se espera perfeição. PALAVRAS DA QUALIDADE Gerenciamento da qualidade (GQ) Garantia da qualidade (GQ) Melhoria da qualidade (MQ) Controle de qualidade (CQ) Glossário Qualidade: A totalidade de recursos e de características de um produto ou serviço relacionados com a capacidade de satisfazer necessidades declaradas ou implícitas. Garantia da qualidade: Todas as ações, planejadas ou sistemáticas, necessárias para proporcionar a confiança adequada de que um produto ou serviço irá satisfazer determinados requisitos de qualidade. Controle de qualidade: As técnicas operacionais e as atividades usadas para satisfazer os requisitos de qualidade. Melhoria da qualidade: Parte do gerenciamento da qualidade voltado para aumento da capacidade de satisfazer requisitos de qualidade. 3

Gerenciamento vs. Garantia vs. Melhoria vs. Controle Por onde começamos? Gerenciamento da qualidade Fatores incluídos: Controle de qualidade Testes de proficiência Manutenção de instrumentos Melhoria da qualidade / Melhoria do desempenho Auditorias internas / Garantia externa da qualidade Gerenciamento da qualidade Atividades coordenadas para direcionar e controlar a qualidade em uma organização. Em nossa discussão, o gerenciamento da qualidade abrange todas as características de garantia, melhoria e controle da qualidade. 4

Gerenciamento da qualidade Assegura que PRODUTOS OU SERVIÇOS DEFEITUOSOS NÃO SEJAM PRODUZIDOS! Controle de qualidade (CQ) O que é? Controle de qualidade (CQ) procedimentos para monitorar os processos de trabalho, detectar problemas e fazer as correções antes do fornecimento de produtos ou serviços. O controle de processo estatístico, ou controle de qualidade estatístico, é o principal procedimento para monitorar o desempenho analítico de métodos de laboratório. 5

Controle de qualidade (CQ) Políticas Desempenho/ Documentação Revisão Ação corretiva Controle de qualidade (CQ) - Políticas Para cada ensaio realizado: Definir claramente os procedimentos para monitorar o desempenho analítico Estabelecer os limites de tolerância do CQ Listar o número e a freqüência dos testes de controle Ação corretiva para falhas de CQ Controle de qualidade (CQ) Desempenho / Documentação Quantas vezes você já ouviu dizer, Se não estiver documentado... Não está feito? VOCÊ ACREDITA? 6

Trivia Gregor Mendel made his genetic discoveries using a: dog garden pea pumpkin red radish Ferramentas de controle de qualidade Revisão e Ação corretiva Qual(quais) do(s) seguinte(s) item(ns) é/são vital(is) para um programa de controle da qualidade? 1. Políticas/procedimentos 2. Desempenho/documentação 3. Medidas de avaliação/corretivas 4. Revisão gerencial 5. Todas as respostas anteriores são corretas 7

Ferramentas de CQ Gráficos de Levy Jennings Como podem ser usados? Nomenclatura de CQ Média: A média de um conjunto de dados _ X = xi / n Nomenclatura de CQ Tendência + 2SD +1SD Mean -1 SD -2 SD 8

Nomenclatura de CQ Deslocamento + 2SD +1SD Mean -1 SD -2 SD Nomenclatura de CQ Desvio padrão (DP): a medida da dispersão ou da variação em uma distribuição. DP=. _ (Xi X)2 (n-1) Nomenclatura de CQ Coeficiente de variação (CV): a medida da dispersão ou da variação em uma distribuição. SD CV x 9

Ferramentas de CQ Regras de Westgard +3 sd +2 sd +1 sd Mean -1 sd -2 sd -3 sd 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 Date Fluxograma multiregra do controle de qualidade Ferramentas de CQ Regras de Westgard +3 sd +2 sd +1 sd Mean -1 sd -2 sd -3 sd 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 Date 10

Ferramentas de CQ Regras de Westgard +3 sd +2 sd +1 sd Mean -1 sd -2 sd -3 sd 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 Date Ferramentas de CQ Regras de Westgard REGRA 12S +3 dp +2 dp +1 dp Regra de advertência Média -1 dp Os dados devem ser avaliados de perto -2 dp -3 dp 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 Data Ferramentas de CQ Regras de Westgard +3 dp +2 dp +1 dp Média -1 dp -2 dp -3 dp 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 Data 11

Ferramentas de CQ Regras de Westgard Regra 22S +3 dp +2 dp +1 dp 2 medições consecutivas que excedem dois DP Média -1 dp Rejeite a corrida! -2 dp -3 dp 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 Data Ferramentas de CQ Regras de Westgard +3 dp +2 dp +1 dp Média -1 dp -2 dp -3 dp 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 Data Ferramentas de CQ Regras de Westgard +3 dp +2 dp +1 dp Média -1 dp -2 dp -3 dp 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 Data 12

Ferramentas de CQ Regras de Westgard +3 dp +2 dp 13S REGRA +1 dp Média Rejeite a corrida! -1 dp -2 dp -3 dp 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 Data Ferramentas de CQ Regras de Westgard +3 dp +2 dp +1 dp Média -1 dp -2 dp -3 dp 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 Data Ferramentas de CQ Regras de Westgard +3 dp +2 dp +1 dp Regra R4S Resultados de controle dentro da corrida são >4dp Média -1 dp Rejeite a corrida! -2 dp -3 dp 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 Data 13

Ferramentas de CQ Regras de Westgard +3 dp Regra 41S +2 dp 4 valores em um lado da média além de 1dp da média +1 dp Média -1 dp -2 dp -3 dp 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Rejeite a 10 11 12 13 14 15 16 17 18 corrida! 19 20 21 22 23 24 25 Data Ferramentas de CQ Regras de Westgard Regra 101X +3 dp 10 medições consecutivas se situam em um lado da média +2 dp +1 dp Média -1 dp Rejeite a corrida! -2 dp -3 dp 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 Data ATIVIDADE Identifique as violações de regra 14

O que você vê? 13s R4s R4s 12s 12s 22s 12s 12s 22s O que você vê? 15

R4s R4s 12s? 12s 12s 12s 41s 10x 12s 12s O que você vê? +3 dp +2 dp +1 dp Média -1 dp -2 dp -3 dp 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 Data Que falha(s) da Regra de Westgard é/ são indicativa(s) de aumento de erros aleatórios? 1. 2. 3. 4. R4S 10x 12S 2 e 3 acima 16

Solução de falhas de QC Erro sistemático Alteração no reagente / lote do calibrador Deterioração do reagente / calibrador Alteração na temperatura do ambiente do ensaio Solução de falhas de QC Erro aleatório Temperaturas instáveis no ambiente do ensaio Bolhas Fonte de alimentação instável Solução de falhas de QC Alterações recentes Alterações recentes Aleatório Tendência vs. Deslocamento Imprevisível 17

Solução de falhas de QC Verificar e documentar Teste novamente o CQ Realize novamente as corridas de espécimes de paciente / assunto DOCUMENTE Ferramentas de CQ Regras de Westgard Materiais de CQ ensaiados vs. não-ensaiados Para controles não-ensaiados: é necessário estabelecer um intervalo aceitável válido através de análises repetitivas em corridas que incluam material de controle previamente testado. Para controles ensaiados: é necessário verificar os intervalos de recuperação fornecidos pelo fabricante. QC e testes paralelos Definição Realização de ensaios de amostras com reagentes pertencentes a lotes com números antigos e recentes; documentação, comparação e avaliação da consistência dos resultados produzidos 18

QC e testes paralelos Exemplos Química e hemograma completo (total): materiais de controle de qualidade, calcular estatísticas para comparações. HIV EIA, HIV RNA PCR e ensaios qualitativos de PCR: Mínimo de três amostras por paciente (de preferência em um intervalo de resultados), testadas com reagentes antigos e novos, e avaliada quanto à consistência de resultados. CD4/CD8: Mínimo de dois espécimes de paciente (de preferência com razão <1,0 e razão >1,0), testadas com reagentes antigos e novos, e avaliados quanto à consistência de resultados. Garantia da qualidade (GQ) Políticas de GQ Delinear como auditorias internas de qualidade devem ser realizadas Abordagem e objetivos da auditoria Auditar modelos/estruturas de relatórios Delinear como deve ser realizada a avaliação da Garantia externa da qualidade (GEQ) Auditorias internas Prática vs. POP Avalia ambos os componentes Revisão do documento Dados de CQ Registros de treinamento Práticas de segurança Relatório de auditoria 19

Garantia externa da qualidade (GEQ) Medida de exatidão Pares vs. Proficiência Relatórios IDP: Índice de desvio padrão IDP = (média do lab. média do grupo)/dp grupo ICV: Índice de CV ICV = CV do lab./cv do grupo Garantia externa da qualidade (EQA) De que programas você faz parte atualmente? Programas apoiados pela Divisão de AIDS (DAIDS) Conselho de Patologistas dos EUA (College of American Pathologists [CAP]): www.cap.org Reino Unido: www.ukneqas.com IQA VQA Garantia externa da qualidade (GEQ) Avalie da mesma forma que o faria com dados de CQ internos Identificar deficiências Monitorar os planos até a solução Criar planos de ação corretiva/pre ventiva DOCUMENTE Resultados aceitáveis e resultados de falhas 20

Melhoria da qualidade (MQ) A determinação das causas ou das fontes dos problemas identificados pelo CQ e pela GQ. Exemplo: ANÁLISE DE CAUSA-RAIZ O EQA é um bom indicador de precisão laboratorial relacionado com o(s) exame(s) realizados. 1. Verdadeiro 2. Falso PLANO DE GERENCIAMENTO DA QUALIDADE (GQ) 21

Como se cria um plano de GQ? Ele deve ser documentado Plano de gerenciamento da qualidade Funções do plano de GQ Avaliar a qualidade e a propriedade dos serviços de laboratório Identificar / resolver problemas importantes nos cuidados com o paciente Inclui todos os aspectos do escopo de cuidados do laboratório Documenta problemas internos e externos do laboratório O plano de GQ deve identificar os indicadores mensuráveis de qualidade Plano de gerenciamento da qualidade Indicadores mensuráveis de propriedades da qualidade Pré-analíticos, analíticos, Pós-analíticos Atividades de grande volume Atividades com tendência a erros Atividades de alto risco Atividades voltadas para o cliente Permite o monitoramento sistemático 22

Atividade Liste alguns exemplos de indicadores de qualidade. Liste como podemos monitorá-los. Atividade Lembre-se: Eles devem identificar indicadores mensuráveis de qualidade. Falhas de CQ Incidentes de segurança Pesquisa externa/falhas de proficiência Modificações de resultado Lapsos de tempo de processamento (TAT - Turn Around Time) Descobertas de auditoria interna/externa Lista de verificação do plano de gerenciamento da qualidade Ela Determina que indicadores-chave de qualidade sejam monitorados e avaliados para detectar problemas e oportunidades para aprimoramento? AUDITORIAS INTERNAS Determina que sejam executadas e documentadas ações corretivas e/ou preventivas apropriadas quando forem identificadas oportunidades para aprimoramento? 23

Lista de verificação do plano de gerenciamento da qualidade Aprovada pelo diretor do laboratório? Supervisionada por um responsável pelo GQ ou pessoa designada? Foi Revisada anualmente quanto a desempenho e eficácia? Recursos adicionais do plano de gerenciamento da qualidade Não se esqueça destes elementos vitais: Falhas de CQ Incidentes de segurança Problemas com equipamentos Desempenho da GEQ (Garantia externa da qualidade) Revisão gerencial da documentação É aceitável utilizar como seu um Plano de gerenciamento de qualidade elaborado por outro laboratório. 1. Verdadeiro 2. Falso 24

Revisão gerencial O que é revisado? Manutenção preventiva (PM) Eventos de segurança POPs Resultados de GEQ Dados de CQ Freqüência da revisão? Pessoa designada? Personalizada para as suas necessidades Deve ser documentada e aprovada Ações corretivas/preventivas Implementação de soluções que resultem na redução ou na eliminação de um problema identificado Discussão O coordenador do gerenciamento da qualidade identificou uma tendência de derramamento de espécimes: No laboratório de hematologia Sem exposições Na bancada de processamento de espécimes Todos os relatórios de incidentes indicam que o indivíduo tropeçou e deixou cair os frascos com os espécimes. 25

Aquele que permanece quieto, é fácil de tratar. Aquele que ainda não se desenvolveu, é fácil de gerenciar. Aquele que é fraco, é fácil de controlar. Aquele que ainda é pequeno, é fácil de dirigir. Trate dos pequenos problemas antes que fiquem grandes. Acompanhe os pequenos problemas antes que fiquem fora de controle. Porque a maior árvore já foi um broto, a torre mais alta começou com o primeiro tijolo, e a jornada mais longa começou com o primeiro passo. Por Lao Tsu (aprox. 500 AC) A PERGUNTA FINAL Como teremos sucesso na meta de atender ou exceder os padrões para as Boas Práticas de Laboratório Clínico? Referências College of American Pathologists, disponível em http://cap.org CQ Westgard, disponível em http://westgard.com 1stNclass.com, disponível em http://www.1stnclass.com/ 26

Conclusão 27