NOVOS PADRÕES DE GESTÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE

EDSON PEDRO FERLIN NOVOS PADRÕES DE GESTÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE ERLON LABATUT DE OLIVEIRA Chefe do Serviço de Engenharia Clínica- Hospital de Clínicas da UFPR erlon@ufpr.br JOSÉ CARLOS DA CUNHA Professor - Engenharia da Computação - Centro Universitário Positivo / UnicenP cunha@unicenp.br da Vinci, Curitiba, v. 1, n. 1, p. 43-60, 2004 61

NOVOS PADRÕES DE GESTÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE RESUMO O presente trabalho tem como objetivo a identificação do processo de inovação nos padrões de gerenciamento de tecnologia em saúde, proposto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), processo este denominado de Tecnovigilância. Para atingir este objetivo, são apresentados os mecanismos utilizados para a realização e implementação desta inovação. Mostram-se algumas das fontes de inspiração para o modelo brasileiro, através da abordagem do modelo francês, do norte-americano e o da Região do Calgary, no Canadá. Desta forma, após traçar estes quadros referentes à origem e ao desenvolvimento do Sistema Nacional de Tecnovigilância, pode-se fazer um relacionamento entre a atual proposta da ANVISA para a gestão da tecnologia hospitalar, visando a segurança de pacientes e profissionais de saúde e a teoria relativa aos processos de inovação tecnológica. Apresenta-se o estado da arte no Brasil em tecnovigilância. Palavras-chave: Tecnovigilância, ANVISA, Gestão de Tecnologia, Engenharia Clínica. ABSTRACT This work describes and identify the innovation process in the standards of healthcare technology management, proposed by ANVISA (Brazilian Health Surveillance Agency) To achieve this objective, mechanisms used to carrying and implementation this innovation are showed. Inspiration sources to the Brazilian model are presented, like the French, Canadian and North American models. In this way, after to show the origin and development at National System of Tecnovigilância, is possible to find a relationship between the ANVISA proposal and the theory of innovation technology process. Finally, is presents the state-of-the-art of tecnovigilância in Brazil. Key words: Medwatch, ANVISA, Management of technology, Clinical Engineering 62

ERLON LABATUT DE OLIVEIRA E JOSÉ CARLOS DA CUNHA NOVOS PADRÕES DE GESTÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE ERLON LABATUT DE OLIVEIRA E JOSÉ CARLOS DA CUNHA 1. INTRODUÇÃO A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), instituída em 1998 em substituição à Secretaria de Vigilância Sanitária, tem atuado ativamente na inovação dos padrões em tecnovigilância. Define-se tecnovigilância como o conjunto de ações visando a segurança sanitária dos produtos comercializados para a saúde, englobando três conceitos fundamentais: conformidade, eficácia e efetividade (TRINDADE, 2002). Desta forma pretende-se regulamentar adequadamente o assunto no Brasil, como já é feito nos países desenvolvidos. A missão da ANVISA é promover e proteger a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços. Dentre os vários programas propostos pela ANVISA, o projeto Hospitais Sentinela é de especial interesse, pois tem como um de seus pontos prioritários a atuação em tecnovigilância. O objeto deste artigo é a tecnovigilância, definida por ANTUNES (2002), em termos metodológicos como o estudo de uma série de casos definidos a partir da exposição a um risco comum, o uso de um dispositivo médico, resultando em agravo sério, com seqüela irreversível, ou reversível somente com intervenção. A utilização de equipamento biomédico pode apresentar um certo número de riscos que podem comprometer a segurança dos pacientes. A principal função da tecnovigilância consiste em estratégias de prevenção ou minimização desses riscos, a fim de evitar que riscos equivalentes possam ser produzidos em outros locais pelas mesmas causas. Partindo-se desta definição pode-se considerar a tecnovigilância como um segmento da vigilância sanitária relacionado aos cuidados com a segurança de pacientes e profissionais de saúde no tocante ao uso de equipamentos e artigos médicos. Por se tratar de uma abordagem relativamente nova na realidade brasileira, a ANVISA está utilizando como base modelos existentes em outros países para promover este processo no país, destacando-se o modelo canadense da região de Calgary, o modelo francês e o norte-americano, gerenciado pelo FDA (Food and Drug Administration). Particularidades próprias de cada país inviabilizam uma cópia ipsis literis de qualquer modelo, por melhor que funcione em sua região de origem. Este aspecto torna-se ainda mais relevante em um país como o nosso, de proporções continentais e dificuldades próprias da atual realidade brasileira. Deve ficar claro que os modelos citados servem apenas de inspiração, pois o Sistema Nacional de Tecnovigilância brasileiro, está sendo desenvolvido totalmente pela ANVISA, através de Oficinas de Boas Práticas de Tecnovigilância em Hospitais, de cursos específicos e, principalmente, do Projeto Hospitais Sentinela, incluindo-se também a figura do Gerente de Risco. 2. MECANISMOS UTILIZADOS PELA ANVISA Para viabilizar o desenvolvimento do processo de inovação na regulamentação em tecnovigilância, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária vem usando alguns mecanismos. 63

NOVOS PADRÕES DE GESTÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE Os principais mecanismos promovidos pela ANVISA são: o Programa dos Hospitais Sentinela, as Oficinas de Boas Práticas de Tecnovigilância em Hospitais e a criação da figura do gerente de risco. 3. O PROJETO DOS HOSPITAIS SENTINELA O Projeto dos Hospitais Sentinela tem como objetivo principal formar uma nova geração de profissionais de saúde, mais informada sobre cuidados com a segurança, consciente da evolução e preocupada com um gerenciamento eficiente. Assim, o treinamento de uma centena de hospitais formadores/universitários na sistemática de tecnovigilância deve, gradativamente, transformar o sistema passivo de notificações voluntárias num sistema próativo de avaliação contínua (ANTUNES, 2002). Desta forma, os Hospitais Sentinela devem funcionar como um projeto piloto para o aperfeiçoamento da implementação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Os estudos clínicos sobre produtos para a saúde ainda são realizados em número pequeno em relação a quantidade destes produtos. Há, portanto, a necessidade de alianças para o desenvolvimento destas provas de efeito e segurança, que serão necessárias para a revalidação dos registros. Estes estudos preencherão as várias lacunas de proteção do usuário bem como de justificativa e/ou apoio legal para a concessão de registro na ANVISA. Este é um dos propósitos de criar no Brasil a rede de Hospitais Sentinela. 4. AS OFICINAS DE BOAS PRÁTICAS DE TECNOVIGILÂNCIA EM HOSPITAIS As Oficinas de Boas Práticas de Tecnovigilância em Hospitais, realizadas em agosto de 2001 e abril de 2002 pela ANVISA, contaram com a participação de 100 hospitais. Estas Oficinas, possibilitaram o contato direto entre os com dois profissionais das instituições participantes, sendo dois na área específica de equipamentos e artigos médicos de cada estabelecimento (TRINDADE, 2002). Um dos principais resultados destas Oficinas foi a definição dos instrumentos para coleta de dados e para realizar a notificação. Estes instrumentos são fundamentais, pois uma das funções do Sistema de Informação Nacional de Tecnovigilância é sistematizar a coleta de dados, processar e difundir as informações sobre ocorrências ou suspeitas de incidentes, falhas, problemas ou eventos adversos associados a equipamentos, artigos e kits diagnósticos de uso médico (TRINDADE, 2002). A forma básica de trabalho das Oficinas foi a apresentação, realizada pelos funcionários da ANVISA e convidados, dos temas que deveriam ser discutidos. Formaram-se então, diversos grupos de trabalho que analisaram cada tema e, após discussão envolvendo os participantes, estes grupos davam uma resposta à coordenação da Oficina, com suas sugestões, críticas e observações sobre o assunto debatido. 5. O GERENTE DE RISCO A figura do Gerente de Risco, segundo a Unidade de Tecnovigilância da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, tem participação fundamental nas notificações de problemas ocorridos ou com riscos de ocorrer no ambiente hospitalar. Como o tratamento de informa- 64

ERLON LABATUT DE OLIVEIRA E JOSÉ CARLOS DA CUNHA ções é a base do Sistema Nacional de Tecnovigilância, percebe-se a importância da criação do Gerente de Risco no contexto da tecnovigilância. Ainda, de acordo com a unidade de Tecnovigilância da ANVISA, estão entre as principais funções do Gerente de Risco, as seguintes: receber as notificações; assegurar a documentação adequada de cada notificação; montar uma rede técnica com representantes da instituição, com o representante técnico do fabricante e/ou se necessário, VISAs - Vigilâncias Sanitárias Estaduais e/ou UTVIG/ANVISA - Unidade de Tecnovigilância da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para planejar/consensuar a estratégia mais plausível de resolução/prevenção associada ao incidente relatado; coordenar e verificar a implementação das ações corretivas, reparos e/ou substituição do(s) equipamento(s), artigo(s) e/ou kit(s) diagnóstico(s) associados(s) a queixas(s)/problemas(s); assegurar o acompanhamento periódico a fim de provar a efetividade das ações corretivas e reajustá-las se necessário; fazer recomendações para ações preventivas com o objetivo de evitar outras ocorrências/recorrências futuras; fazer revisar essas recomendações pelos médicos, enfermeiros chefes, a fim de desenvolver consenso sobre políticas preventivas e programas de educação para os usuários; completar o registro interno institucional do relato; submeter/enviar notificação a UTVIG/ANVISA e atualizar sempre que novas informações forem pertinentes. Para a adequada capacitação dos Gerentes, estes participam de treinamentos promovidos pela ANVISA. Tais treinamentos também possibilitam a contribuição dos Gerentes para a constituição do programa nacional de vigilância sanitária, no qual a tecnovigilância é um dos vértices. 6. A TECNOVIGILÂNCIA NO MUNDO A tecnovigilância não é uma invenção brasileira; ela já se faz presente em muitos países, destacando-se todos os desenvolvidos. Com o objetivo de traçar um panorama sobre como o assunto é tratado e regulamentados em outros países, é realizada uma abordagem do que ocorre nos Estados Unidos, no Canadá, mais precisamente na região de Calgary, bastante utilizado como referência pela ANVISA e também a situação na França - onde recebe o nome de matériovigilance - que tem normas vinculadas a legislação da Comunidade Européia. 7. A MATÉRIOVIGILANCE FRANCESA A França tem um cuidado muito grande com a segurança de seus pacientes e profissionais de saúde já há muito tempo, o que leva a seu alto padrão de qualidade neste sentido. Por estar inserida na União Européia, deve seguir a legislação referente ao assunto no âmbito da regulamentação do continente. ANTUNES (2002) explica que os textos jurídicos europeus, denominados diretivas, garantem a harmonização das regulamentações relativas à colocação de produtos no mercado, inclusive dispositivos médicos. Essas diretivas estão integralmente transpostas no direito interno dos países membros, que não podem modificá-la unilateralmente. As mesmas apoiam-se em quatro grandes princípios fundamentais a seguir: a) Liberdade de circulação dos equipamentos médicos que possuem o selo CE na tota lidade do espaço econômico europeu. b) selo CE, representa e materializa uma conformidade às exigências essenciais de segurança. 65

NOVOS PADRÕES DE GESTÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE c) A colocação de produtos no mercado do espaço econômico europeu está condiciona da à obtenção prévia do selo CE. d) A conformidade às exigências essenciais de segurança é verificada por organismos credenciados. Ainda em ANTUNES (2002), os países membros devem registrar e avaliar de forma centralizada qualquer disfunção ou alteração das características e/ou do desempenho de um dispositivo ou equipamento médico. Na França, a declaração dos incidentes ou riscos de incidentes envolve três grandes categorias de entidades: os fabricantes, os usuários e os terceiros. O termo terceiros corresponde aos profissionais de saúde não usuários, às famílias dos pacientes, assim como a qualquer outra pessoa que possua uma informação relativa a um incidente. Três tipos de entidades desempenham importantes funções (ANTUNES, 2002): a) Correspondentes locais de tecnovigilância dos hospitais e das associações que disponibilizam materiais médicos aos domicílios. O correspondente local é o verdadeiro pilar do sistema nacional de tecnovigilância francês. Todos os hospitais públicos e privados, da mesma forma que associações, devem então designar um correspondente local de tecnovigilância. Ao criar esta função as autoridades querem atribuir um papel privilegiado aos profissionais de saúde, que passam a ter a obrigação de organizar as declarações de incidentes ou riscos de incidentes no âmbito das estruturas onde trabalham. b) Correspondentes de tecnovigilância dos fabricantes de materiais médicos. Na aplicação da regulamentação francesa, todo fabricante de dispositivos e equipamentos médicos deve também designar um correspondente de tecnovigilância e comunicar o seu nome ao Ministério da Saúde. O Ministério da Saúde Francês é informado da nomeação destes correspondentes. As informações que são transmitidas ao Ministério da Saúde são devidamente registradas em um arquivo nacional de um departamento especializado. Os correspondentes podem, a qualquer momento, ter acesso às informações que lhes são pertinentes. Em caso de declaração de incidente ou de risco de incidente, o destinatário é sempre o Ministério da Saúde (Secretaria de Assistência Hospitalar). Os correspondentes devem declarar os incidentes, preenchendo uma ficha específica que permite levantar as informações sobre o incidente e o equipamento em questão. Quando o fabricante necessita retirar um equipamento do mercado por uma razão técnica ou médica, ele deve obrigatoriamente informar ao Ministério da Saúde. c) Ministério da Saúde. Na aplicação das diretivas européias, os países membros da União Européia devem registrar e avaliar, de forma centralizada, os incidentes ou riscos de incidentes considerados graves e as retiradas de equipamentos efetuadas pelos fabricantes. Na França, essa atividade é de responsabilidade do Ministério da Saúde. É ele o responsável pelo bom funcionamento do sistema nacional de tecnovigilância, coordenando as ações dos diferentes envolvidos e verificando o cumprimento dos processos preconizados e da regulamentação. O Ministério da Saúde recebe as declarações de incidentes e as notificações de retirada dos equipamentos médicos, efetua o seu registro, providencia as verificações necessárias, 66

ERLON LABATUT DE OLIVEIRA E JOSÉ CARLOS DA CUNHA toma as medidas corretivas ou preventivas adaptadas e informa às diferentes entidades envolvidas para todas essas atividades, foi constituído um Núcleo de Tecnovigilância, subordinado ao Ministério da Saúde, do qual participam engenheiros, médicos e administradores. A partir destas informações obtidas, o Núcleo de Tecnovigilância faz um registro informatizado, montando um banco de dados de abrangência nacional e faz avaliações dos incidentes ou riscos de incidentes através de protocolos validados. Existem protocolos padrão que podem ser adaptados para cada tipo de equipamento médico. Conforme ANTUNES (2002), para fazer estas avaliações, o Núcleo de Tecnovigilância do Ministério da Saúde dispõe de vários meios de investigação. Este pode solicitar acesso aos dados do dossiê de experimentações pré-clínicas e os dados relativos às investigações clínicas. Pode também solicitar ao fabricante o acesso às informações relativas ao projeto, à fabricação, à distribuição e à utilização do material considerado. Além disso, estudos específicos podem ser solicitados para permitir a avaliação de um incidente. Concluindo o sistema francês, existe uma Comissão Nacional de Tecnovigilância com os objetivos de avaliar as informações sobre os incidentes ou riscos de incidentes que envolvam dispositivos e materiais médicos, dar um parecer ao Ministro sobre as medidas a tomar e propor investigações e trabalhos úteis para o desempenho da tecnovigilância (ANTUNES, 2002). 8. O SISTEMA USADO NA REGIÃO DE SAÚDE DE CALGARY, CANADÁ O Sistema de Saúde Canadense funciona da seguinte forma: as 10 províncias canadenses e seus 3 territórios são constitucionalmente responsáveis pela administração e o fornecimento de serviços de saúde. Essas regiões decidem onde construir seus hospitais, de quantos médicos vão necessitar e quanto gastarão em seus sistemas de saúde. A maior parte do gasto de Alberta é com saúde. Do seu orçamento anual, 35% são destinados ao fornecimento dos serviços de saúde para os seus habitantes (MARCIL, 2001). Para iniciar a apresentação do tratamento da tecnovigilância em Calgary, é interessante que se mostre um breve histórico da regionalização da saúde naquela localidade. A regionalização da Assistência à Saúde em Alberta começou em Calgary em 1994. A Autoridade Regional de Saúde de Calgary foi criada para auxiliar na remodelagem dos serviços de assistência à saúde, de modo a atender as realidades de reestruturação provincial e de financiamento reduzido. Recebeu o nome de região de saúde de Calgary em maio de 2001 e atualmente atende uma população de 943000 pessoas servindo de referência para Alberta (SOLKSHINITZ, 2001). De acordo com (ROLES, 2001), embora haja a precaução pelos departamentos, especialmente a engenharia clínica, ocorrem incidentes. A Regional de Saúde de Calgary tem um processo bem definido para controlar incidentes. O primeiro fator importante é que há uma política regional que define o mesmo processo para todos os hospitais da região. Isto define a natureza e a gravidade dos incidentes. A política regional também descreve o processo de notificação e o processo de rastreamento a seguir para todos os incidentes. Uma base de dados regional é usada para seguir e relatar todos os incidentes que ocorrem. O seguinte quadro sobre o tratamento de incidentes na regional de Calgary, foi apresentado por ROLES (2001): Existe uma Gerência de Incidentes Críticos, responsável pela 67

NOVOS PADRÕES DE GESTÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE investigação dos incidentes. Os tipos são: incidente crítico, aquele que envolve morte ou agravo sério; incidente não-crítico, refere-se a ocorrência indesejada durante o processo de assistência, foi inabitual ou não planejado. Quanto às ações de notificar e documentar o incidente determinase que a documentação inicial é registrada no prontuário clínico; deve ser feito o relatório do incidente, que é um formulário completo quando uma pessoa é diretamente impactada por um incidente. Todos os relatórios de incidentes são incorporados nesta base de dados, que formará uma Base de Dados Regional. Através deste banco de dados é possível gerar relatórios de tendência de incidentes. Por fim, vários relatórios são distribuídos em todos os níveis da organização. 9. A REGULAMENTAÇÃO NORTE-AMERICANA PARA A TECNOVIGILÂNCIA Nos Estados Unidos, as normas e regulamentações referentes à segurança de pacientes e usuários de equipamentos são coordenadas pelo FDA (Food and Drug Administration). Conforme explicado em ANTUNES (2001), o Departamento Americano de Saúde e Serviços Humanos é o principal órgão responsável pela proteção da saúde da população americana. Sua divisão operacional, para regulamentação dos equipamentos médicos comercializados nos Estados Unidos é a FDA. Em 1976, a FDA criou emendas de dispositivos médicos ao ato FFD&C de 1938, que, posteriormente, foram transformadas em lei. O propósito dessas emendas era assegurar a segurança e a efetividade dos dispositivos médicos, bem como sua devida identificação, mediante o uso de rótulos, conforme o uso a que se destinam. Para atingir esses objetivos, as referidas emendas delegaram ao FDA a autoridade para controlar os equipamentos durante a maioria das fases do seu desenvolvimento, teste, produção, comercialização, distribuição e uso. Esta foi a primeira vez que a FDA estabeleceu claramente uma distinção entre equipamentos e medicamentos. Foi com base nessa lei de 1976 que surgiram os Requerimentos Regulatórios. O ato FFD&C impõe que todos os equipamentos médicos comercializados nos Estados Unidos, para uso humano, sejam classificados pela FDA, em uma das três classes regulatórias, com base em recomendação de especialistas, para garantir que cada dispositivo esteja sujeito a controles mais apropriados. Estas classes de controle são as seguintes (ANTUNES, 2002): - Controle geral: estes produtos estão sujeitos somente a controles gerais que se aplicam a todos os dispositivos. Os controles gerais incluem: registro de fabricantes, requisito de guarda de registros, requisitos de etiquetagem e conformidade com os regulamentos de Boas Práticas de Fabricação (GMP Good Manufacture Practice). - Controles especiais: os equipamentos para os quais os controles gerais não são suficientes para garantir segurança e efetividade e, ainda, informações suficientes existem para desenvolver controles especiais que garantam tal segurança, incluindo padrões de performance, avaliação pós-venda, registros de pacientes, manuais, recomendações e outras ações apropriadas. No caso de equipamentos de suporte e manutenção à vida, devem ser identificados controles especiais que sejam necessários para prover a adequada certeza da segurança e eficácia de tais dispositivos e, se for o caso, a descrição de como esses controles especiais proporcionam tal certeza. - Pré-aprovação de venda: equipamentos de suporte ou manutenção à vida, antes de serem comercializados, necessitam de aprovação do FDA para segurança e efetividade, a menos que a FDA determine que a pré-aprovação é desnecessária. 68

ERLON LABATUT DE OLIVEIRA E JOSÉ CARLOS DA CUNHA 10. SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILÂNCIA, SOB A PERSPECTIVA DA INOVAÇÃO TECNOLÓGICA O Sistema Nacional de Tecnovigilância passa por um processo de inovação em busca da garantia da segurança para pacientes e usuários de equipamentos médicos e para assegurar um aumento na qualidade dos serviços de saúde prestados à sociedade brasileira. Após a da apresentação dos mecanismos usadas pela ANVISA para a criação do Sistema Nacional de Tecnovigilância, e das linhas gerais de sistemas de tecnovigilância em outros países, passa-se a análise do processo em relação aos modelos teóricos referentes à inovação. 11. INOVAÇÃO DA TECNOVIGILÂNCIA E O MODELO PARALELO DE INO- VAÇÃO O mecanismo de inovação desenvolvido pela ANVISA, encaixa-se no Modelo Paralelo de Inovação (KRUGLIANSKAS, 1996). Segundo este modelo, o estímulo para deflagração de um processo de inovação, pode originar-se em diversos setores externos ou internos à organização e será concretizado com a participação destes segmentos através da combinação, da criação e da integração de elementos extraídos do estoque de conhecimentos científicos e tecnológicos e do agregado de necessidades e aspirações. Em linhas gerais pode-se dizer que neste modelo o processo de inovação ocorre de forma linear, porém deverá estar sempre atento às necessidades da sociedade e ao desenvolvimento do conhecimento científico e tecnológico na área referente à inovação. Desta forma, o processo de inovação da ANVISA deverá sempre estar de acordo com as formas mais atuais de tecnovigilância e também respondendo de forma adequada às necessidades da sociedade brasileira. 12. A ANVISA NO CONTEXTO DO MODELO CIBERNÉTICO-INFORMACIONAL O Modelo Cibernético-Informacional (ROCHA, 1996) representa o âmbito de ação dos atores de um sistema de inovação e a relação existente entre eles. Para isto ROCHA (1996), estabelece três esferas de atuação para os participantes de um sistema de inovação. Estas esferas são as seguintes: a)política, responsável pelo aspecto normativo e tomada de decisão; b)estratégica, encarregada da viabilização e cálculo; e c)operacional, que efetivamente realiza a ação necessária ao processo. Entre estas esferas existem relações características, estas relações ocorrem principalmente através de fluxos de informações. Entre a esfera Política e a Estratégica, o fluxo das informações ocorrem da seguinte maneira: a Política determina objetivos e prioridades para a Estratégica e recebe desta, informações sobre estratégias e possibilidades. O relacionamento entre a esfera Estratégica e a Operacional acontece da seguinte maneira: a Estratégica fornece os recursos e os meios para que a Operacional possa realizar a ação pretendida, enviando, por sua vez, os requisitos necessários para a Estratégica. Finalmente nesta rede ocorre o estabelecimento de normas pela esfera Política para conduzir a atividade realizada pela Operacional, que envia padrões de respostas das atividades, para a esfera Política. Conforme o modelo descrito em linhas gerais acima, a ANVISA fica inserida na esfera Estratégica. Este posicionamento é justificado porque esta instituição recebe os obje- 69

NOVOS PADRÕES DE GESTÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE tivos e prioridades determinados pelo governo federal, e em contrapartida lhe encaminha as estratégias e possibilidades que podem ser definidos para atingir os objetivos. Por outro lado confirmado seu posicionamento na esfera Estratégica, em seu relacionamento com os responsáveis pela ação, principalmente os hospitais, a ANVISA fornece alguns recursos e meios, como ajuda financeira e realização de cursos e oficinas, recebendo destes hospitais os requisitos que serão necessários para a realização com sucesso do processo. 13. APRENDIZAGEM TECNOLÓGICA NO SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILÂNCIA A aprendizagem tecnológica está diretamente ligada ao Sistema Nacional de Tecnovigilância, pois a base do funcionamento do Sistema é a participação de todos que atuam no ambiente hospitalar. Como o objeto da tecnovigilância é a tecnologia hospitalar e, para que as pessoas participem do sistema, é preciso integrá-las aos objetivos da ANVISA, mostrando a importância das ações que podem realizar, contribuindo com o aumento da segurança sanitária de todos os envolvidos com o sistema de saúde, incluindo-se aí elas próprias. Porém para que os usuários sintam-se confiantes para participar, principalmente através da notificação de incidentes, é necessário que exista uma aprendizagem, promovendo uma mudança na forma de atuação destas pessoas diante da tecnologia médica. Esta aprendizagem tecnológica está sendo promovida pela ANVISA através de treinamentos e programas específicos para a implementação dos conceitos sobre tecnovigilância para a comunidade hospitalar. Desta forma pretende-se que ocorra uma mudança não apenas na forma de agir, mas também que se realize uma mudança na forma de pensar destes profissionais. 14. O ESTADO DA ARTE DA TECNOVIGILÂNCIA NO BRASIL ANTUNES(2002), relata-se um resumo da situação atual da tecnovigilância no Brasil. A partir de um sistema sólido de registro (contrato da empresa com a sociedade para fins de comercializar seus produtos), a ANVISA adquire dados de eficácia (efeito observado em estudo s clínicos controlados) e segurança (avaliação dos riscos) dos produtos aprovados. Essa linha de base permite às diversas entidades do sistema de saúde controlar os produtos que podem comprar, incorporar e usar dentro do Brasil. Essa informação também permite que as diversas entidades tenham conhecimento das características técnicas, vida útil, dimensionamento, modo de uso, indicações para as quais o registro foi aprovado, manutenção e precauções requeridas, bem como os riscos conhecidos que não puderam ser atenuados no modelo específico do produto. Essas informações estão servindo progressivamente ao desenvolvimento do Sistema de Informações de Vigilância Sanitária, o DATAVISA. A pedra fundamental do DATAVISA para a tecnovigilância é a nomenclatura padronizada dos produtos para uso em saúde. Esse projeto de desenvolvimento da nomenclatura encontra-se em sua primeira versão na ANVISA e já existe consenso com vários cientistas e acadêmicos de notório saber na área, para desenvolvimento dos módulos de nomes de equipamentos médicos e kits de diagnóstico in vitro. Na ANVISA, compete à Unidade de Tecnovigilância receber os relatos obrigatórios dos profissionais e fabricantes e executar todas as investigações e o acompanhamento dos 70

ERLON LABATUT DE OLIVEIRA E JOSÉ CARLOS DA CUNHA incidentes. A Unidade de Tecnovigilância também é responsável pela comunicação com seus pares internacionais, pela compilação dos relatos de ocorrências de sérios resultados adversos com os produtos comercializados no Brasil, nas demais jurisdições, e pelas cabíveis em conseqüência desses eventos. A comunicação entre os países do Mercosul já é uma realidade, apesar de ainda estarmos construindo uma legislação específica para a avaliação prospectiva de tecnologias. No âmbito nacional, os serviços de Vigilância Sanitária e os estabelecimentos de saúde estaduais e municipais, além de vários acadêmicos de notório saber já vêm realizando as mais variadas ações de tecnovigilância, tais como a retirada de produtos problemáticos, o boicote aos fabricantes que não dão assistência técnica suficiente ou no tempo requerido, a confrontação de fabricantes com produtos problemáticos, a exigência de informação e treinamento adequado na compra dos produtos, estudos de revisão de efetividade (efeito observado no uso de rotina), de segurança (estudos sobre eventos adversos quantificados, testes de calibração avaliados, teses acadêmicas sobre manutenção preventiva) e mesmo de custoefetividade. Embora a palavra tecnovigilância seja um neologismo, as ações de controle da qualidade dos produtos têm acontecido em número crescente, através de todos os que atuam no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, com suas ações efetivas, devidamente documentadas, mostrar caminhos e exemplos às demais entidades do sistema, para a prestação de contas aos cidadãos brasileiros, de que estamos cumprindo a missão de promover e proteger a saúde de nosso povo. 15. CONCLUSÃO Verifica-se a importância da organização e regulamentação da tecnovigilância no país para a melhoria da qualidade nos serviços de saúde. Este ganho de qualidade deve refletir-se não só para os usuários, mas também para os profissionais da área. Desta forma, os esforços da ANVISA para a criação do Sistema Nacional de Tecnovigilância e para conseguir o envolvimento da comunidade hospitalar ao tema, parecem estar no caminho certo. O uso de modelos de sucesso como referência para o desenvolvimento do modelo brasileiro garante, até certo ponto, o encurtamento no tempo e no esforço necessário para se chegar a um sistema adequado às condições nacionais e permitindo o atingimento da consolidação de um Sistema Nacional eficiente, em um menor tempo e com maior economia. Confirmando o acerto do processo de inovação desenvolvido até o momento pela Agência, para a regulamentação da tecnovigilância e criação do Sistema, está o adequado encaixe deste processo nos modelos de inovação apresentados. 71

NOVOS PADRÕES DE GESTÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS TRINDADE, E. Programa da ANVISA institui tecnovigilância nos hospitais públicos do país. Gestão e Tecnologia Hospitalar, Rio de Janeiro, mar. 2002. KRUGLIANSKAS, I. Tornando a pequena e médias empresa competitiva. São Paulo: Instituto de Estudos Gerenciais e Editora, 1996. ANTUNES, E. et al. Gestão da tecnologia biomédica: tecnovigilância e engenharia clínica. Paris: Éditions Scientifiques ACODESS, 2002. MARCIL, D. Tecnovigilância de materiais médicos. Oficina de Boas Práticas em Tecnovigilância em Hospitais, São Paulo. n.1., 2001. SOLKSHINITZ, P. Seleção de produtos com base nos critérios e padrões. Oficina de Boas Práticas em Tecnovigilância em Hospitais, São Paulo.1., 2001. ROLES, A. Contribuição ao controle de qualidade de equipamentos médicos nos hospitais. Oficina de Boas Práticas em Tecnovigilância em Hospitais, São Paulo. n.1., 2001. ICHIKAWA, E.; SANTOS, L. W. Inovação tecnológica e desenvolvimento: a relação universidade/empresas sob o paradigma da Hélice Tríplice. Concurso de monografias Ipardes, 2., 2001, Curitiba. 72