MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO GUIA PONTA TROCATER (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) DESCRIÇÃO DO PRODUTO O Guia Ponta Trocater, referência 7209350, de uso único da Smith & Nephew é um instrumento cirúrgico não estéril concebido para estabelecer um portal e facilitar a entrada de instrumentos no local onde será realizada a cirurgia. MATERIAL DE FABRICAÇÃO O Guia Ponta Trocater é fabricado de aço inoxidável. MODELOS O produto está disponível em um único modelo, referência 7209350. ACESSÓRIO O Guia Ponta Trocater não possui acessório. COMPONENTES ANCILARES Não existe componentes ancilares para este produto. INDICAÇÕES DE USO O dispositivo é concebido para estabelecer um portal e facilitar a entrada de instrumentos no local onde será realizada a cirurgia. CONTRA-INDICAÇÕES Não há nenhuma contra-indicação conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente. ADVERTÊNCIAS Este produto é enviado sem esterilização. Deve ser limpo e esterilizado antes de ser utilizado. É de responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo.
PRECAUÇÕES A reutilização pode resultar em infecção no paciente e/ou avaria do dispositivo. Antes da utilização, inspecione o dispositivo para se certificar de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado. Como acontece com qualquer dispositivo cirúrgico, deve ter-se muita atenção para não exercer uma força excessiva sobre o mesmo. Uma força excessiva pode resultar em falha do instrumento. As precauções adicionais incluem as aplicáveis em qualquer intervenção cirúrgica. Tem de ter-se um especial cuidado com a assepsia e com a prevenção de dados anatômicos. REAÇÕES ADVERSAS Não há reações adversas para este produto. LIMPEZA Recomenda-se a utilização de detergentes enzimáticos, com ph neutro, entre 6,0 e 8,0, e que formem pouca espuma. Não utilize detergentes com ph superior a 11,0. Utilize água desionizada na lavagem e no enxaguamento. Limpeza Manual 1. Deixe o instrumento mergulhado durante, pelo menos, cinco minutos em detergente enzimático e água desionizada. 2. Retire a sujidade das zonas de acesso difícil devido ao design com escovas de limpeza. Escove as interfaces com escovas ajustadas. 3. Limpe com ultra-sons o instrumento na posição completamente aberta, durante um período mínimo de 15 minutos, em detergente enzimático quente e água desionizada. 4. Enxágue exaustivamente com água desionizada morna, certificando-se de que irriga as partes de difícil acesso devido ao design. Limpeza Automática 1. Mergulhe em detergente enzimático e água desionizada. Retire a sujidade das zonas de acesso difícil devido ao design com escovas de limpeza. Escove as interfaces com escovas ajustadas. 2. Limpe com ultra-sons o instrumento na posição completamente aberta, durante um período mínimo de 10 minutos, em detergente enzimático quente e água desionizada. 3. Enxágue com água desionizada quente. 4. Submeta o dispositivo a um ciclo de lavagem automática. Siga as instruções fornecidas com o dispositivo de lavagem automática relativas ao carregamento dos instrumentos e a respectiva configuração. Parâmetros mínimos: Utilize água desionizada. Pré-lavagem fria de 5 minutos. Lavagem enzimática a 43 C durante 5 minutos. Lavagem com detergente a 55 C durante 5 minutos. Enxaguamento a 45 C durante 1 minuto. 5. Desinfecção térmica a 91 C durante, no mínimo, 1 minuto.
ESTERILIZAÇÃO O produto pode ser esterilizado com óxido de etileno ou vapor. Os parâmetros de tempo e temperatura exigidos para a esterilização variam de acordo com o tipo de esterilizador, a concepção do ciclo de esterilização e o material de embalagem. Antes da esterilização, deve rever as instruções de esterilização do fabricante ou os procedimentos hospitalares. Esterilização por vapor Os parâmetros mínimos recomendados para a esterilização por vapor são os seguintes: Ciclo de esterilização por vapor, por gravidade padrão o Temperatura: 121 C o Tempo de exposição mínimo: 30 minutos Ciclo de esterilização por vapor, por gravidade, a temperatura elevada o Temperatura: 132 C o Tempo de exposição mínimo: 10 minutos Ciclo de esterilização com pré-vácuo o Temperatura: 132 C o Tempo de exposição mínimo: 3 minutos Ciclo de esterilização por vapor recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) o Temperatura: 134 138 C o Tempo de exposição mínimo: 18 minutos Esterilização por óxido de etileno Os parâmetros mínimos recomendados para a esterilização por óxido de etileno são os seguintes: Temperatura: 50-60 C Umidade: 60-100% Concentração de óxido de etileno: 580-730 mg/l Tempo de exposição: 4 horas Tempo de arejamento: 12 horas Nota: não se recomenda a esterilização em soluções líquidas. ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE O Guia Ponta Trocater deve ser transportado em local limpo, seco e em temperatura ambiente. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. EMBALAGEM E ETIQUETAS O produto só deve ser aceito se recebido pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. DESCARTE Para descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme, devem ser descartados corretamente em local
devidamente licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. Não é permitida a reutilização/re-uso do produto. O produto é de uso único. REUTILIZAÇÃO Este produto é somente para uso único. Embora possa parecer não danificado, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida do produto. Um produto nunca deve ser reesterilizado ou reutilizado após contato com sangue ou tecidos do organismo, deve ser descartado em conformidade com a prática médica e as leis e normas locais e nacionais aplicáveis. RASTREABILIDADE A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n de lote existente em cada produto. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br. NÃO ESTÉRIL. USO ÚNICO. O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO. FORMA DE APRESENTAÇÃO Conteúdo: 01 unidade da Guia Ponta Trocater referência: 7209350 01 unidade da instrução de uso TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.
A instrução de uso poderá ser obtida através do site www.pce-brasil.com ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à PCE através do telefone: 11 5586-3255. Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. Registro ANVISA n : 10178309003 Responsável Técnica: Camila Domeneck CRBM/SP: 16.877 Local de Fabricação: 130 Forbes Blvd. Mansfield, MA 02048 Fabricante Legal: 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 Distribuído por: 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road Memphis, TN 38118 Estados Unidos Importado e Distribuído por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: 04143-010 - São Paulo/SP Tel.: 11 5586-3255 Fax: 11 5591-2670 IFU9003 REV.A