Sistema de Câmera 560 HD. Cabeça de Câmera de Alta Definição 560H 3-CCD

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1 Página 1 INSTRUÇÃO DE USO Sistema de Câmera 560 HD Cabeça de Câmera de Alta Definição 560H 3-CCD PREFÁCIO A Cabeça de Câmera de Alta Definição 560H 3-CCD da Smith & Nephew faz parte de um grupo de produtos especificamente concebidos para esterilização química pelos sistemas STERIS SYSTEM 1 ou STERRAD 100S, otimizando a eficiência no local cirúrgico. Antes de utilizar o equipamento, leia estas instruções na íntegra, prestando especial atenção às advertências e às precauções. Estas instruções permitirão ao usuário familiarizar-se com a Cabeça de Câmera de Alta Definição 560H 3-CCD e com as etapas necessárias para a correta montagem e manutenção. INTRODUÇÃO A Cabeça de Câmera de Alta Definição 560H 3-CCD dispõe de uma saída de vídeo digital Full HD 1080i (alta definição absoluta) para preservar a melhor integridade do sinal, a melhor qualidade de imagem e o ruído mais baixo possível. O vídeo digital é transmitido para a unidade de controle de câmera 560P em formato digital LVDS (em série diferencial de baixa voltagem (LVDS), sem subseqüente degradação ao longo do cabo de 3,66 m (12 pés). Quando utilizado em conjunto com a unidade de controle de câmera 560P e um monitor de vídeo Full HD 1080i, essa cabeça de câmara consegue produzir imagens de qualidade Full HD 1080i HDTV (televisão de alta definição) que estão em conformidade com a norma SMPTE-274M:2005 relativa a HDTV sem conversão para cima. A Cabeça de Câmera de Alta Definição 560H 3-CCD possui uma saída de vídeo digital Full HD 1080i para preservar a melhor integridade do sinal e a melhor qualidade de imagem possíveis. DESCRIÇÃO A Cabeça de Câmera de Alta Definição 560H 3-CCD é uma cabeça de câmara com 3 chips, de alta resolução, compatível com a unidade de controle de câmera 560P da Smith & Nephew (REF ).

2 O equipamento cirúrgico da Smith & Nephew foi concebido para ser utilizado exclusivamente por profissionais médicos que estejam totalmente familiarizados com as técnicas cirúrgicas e os procedimentos de vídeo adequados. A Cabeça de Câmera de Alta Definição 560H 3-CCD é uma cabeça de câmara de vídeo topo de gama de alta definição concebida para utilização em todas as aplicações cirúrgicas realizadas por via endoscópica. Para uma qualidade de imagem ideal, este produto tem de ser usado com fontes de luz que tenham filtro de infravermelhos. Página 2 USO PRETENDIDO A Cabeça de Câmera de Alta Definição 560H 3-CCD está indicada para utilização em intervenções cirúrgicas por via endoscópica, para iluminar e permitir visualizar cavidades articulares, cavidades corporais, órgãos ocos e canais, quando utilizada em conjunto com um endoscópio adequado. Além disso, a Cabeça de Câmera de Alta Definição 560H 3-CCD pode ser utilizada em conjunto com um toracoscópio adequado para a realização de intervenções cirúrgicas por via endoscópica na cavidade torácica. CONTRA-INDICAÇÕES Nenhuma conhecida. ADVERTÊNCIAS A cabeça de câmara é enviada sem esterilização. Deve ser esterilizada antes da primeira utilização. Deve ser limpa e esterilizada antes de cada utilização subseqüente. É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo. Leia estas instruções na íntegra antes da utilização. Leia o Manual de Funcionamento/Assistência Técnica para a unidade de controle de câmara relevante e as instruções de uso para outros componentes usados no procedimento. Para evitar queimaduras no doente, quando a cabeça de câmara não estiver a ser utilizada NÃO a ponha sobre o doente. A cabeça de câmara contém componentes produtores de calor que aumentam a temperatura da sua superfície para um valor superior ao ambiente circundante. O contacto prolongado com o doente pode causar queimaduras. PERIGO: Risco de explosão se utilizada na presença de anestésicos inflamáveis. Para evitar choques elétricos, não desmonte a cabeça de câmara. Não contém componentes que possam ser substituídos pelo usuário. A desmontagem do equipamento anula a garantia. PRECAUÇÕES As leis federais brasileiras restringem a venda deste dispositivo exclusivamente a médicos ou por indicação médica.

3 Antes de cada utilização, certifique-se de que o dispositivo funciona corretamente e que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado. Este produto pode ser esterilizado com esterilizantes químicos (STERIS SYSTEM 1 ou STERRAD 100S). Este produto pode ser esterilizado com qualquer um dos sistemas de esterilização química anteriormente indicados. O não cumprimento desta precaução pode provocar danos no produto e originar a anulação da garantia. Para evitar o embaçamento durante a cirurgia, o videoartroscópio ou o acoplador e a cabeça de câmara não podem ter nenhuma umidade antes de serem ligados à cabeça de câmara. Manuseie todos os instrumentos endoscópicos com cuidado. Se a cabeça de câmara cair ou ficar danificada de outra forma, deve ser imediatamente devolvida para ser reparada. Deve ser efetuado um teste de segurança elétrica por um engenheiro biomédico ou outra pessoa responsável pela assistência técnica qualificada. Não aponte a cabeça de câmara diretamente para a luz solar, luzes extremamente brilhantes ou raios laser durante períodos prolongados, pois poderá ficar danificada. Não ligue o conector do cabo de câmera se a unidade de controle de câmera estiver úmida. A umidade no conector com circuito impresso do cabo da cabeça de câmara danificará o circuito e originará a anulação da garantia. Certifique-se de que o conector com circuito impresso está totalmente seco antes de ligar a cabeça de câmara à unidade de controle de câmera. NÃO esterilize equipamento danificado, pois poderão ocorrer ainda mais danos. Utilize procedimentos de desinfecção hospitalares padronizados para limpar a cabeça de câmara antes de a devolver à Smith & Nephew. NÃO ponha os endoscópios ou as cabeças de câmara em dispositivos de limpeza por ultra-sons nem dispositivos de descontaminação/lavagem automáticos. Estes dispositivos podem danificar a integridade da vedação do equipamento. NÃO esterilize a cabeça de câmara em autoclave. Antes da esterilização, certifique-se de que não existem depósitos nas superfícies ópticas. Deve ter-se muito cuidado ao secar as partes que se unem do endoscópio e da cabeça de câmara; de outro modo, a umidade retida pode ficar condensada sobre superfícies de vidro e turvar a imagem. Transporte e guarde o cabo enrolando-o sem apertar, para evitar dobras e zonas de tensão nos fios internos. Não segure na cabeça de câmara pelo cabo. Evite entalar ou danificar o cabo da cabeça de câmara (ou seja, passar com equipamento pesado sobre o cabo, prendê-lo com pinças, entalá-lo nas portas, etc.). Este equipamento contém circuitos impressos eletrônicos. No final da vida útil do equipamento, este deverá ser eliminado de acordo com os regulamentos nacionais ou os protocolos da instalação hospitalar aplicáveis relacionados com equipamento eletrônico obsoleto. Página 3

4 Página 4 INSTRUÇÕES DE USO Os botões da cabeça de câmara desempenham um conjunto variado de funções dependendo se estiverem sendo exibidos na tela o Menu OSD (menu apresentado na tela) ou Vídeo ao vivo (tabelas 1 e 2). Quando for apresentado o menu OSD, utilize os botões da cabeça de câmara para navegar através dos menus. Quando for apresentado Vídeo ao vivo, a cada um dos botões da cabeça de câmara são atribuídas as funções predefinidas ou personalizadas quando pressionados durante muito ou pouco tempo. As funções predefinidas podem ser alteradas usando o menu PERSONALIZAR DEFINIÇÕES PROC. Figura 1. Cabeça de câmera 560H A tabela 1, Funções de Vídeo ao vivo, e a tabela 2, Funções do Menu OSD, mais abaixo, mostram um resumo das funções dos botões da cabeça de câmara para os modos de Vídeo ao vivo e Menu OSD. Consulte o Manual de Funcionamento / Assistência Técnica da unidade de controle da cabeça de câmara relevante para obter mais informações relativas aos parâmetros predefinidos e personalizados. Funções de vídeo ao vivo Controle da Cabeça de Câmera Pressão curta (< 1,5 segundos) Pressão longa (< 1,5 segundos) Botão esquerdo Captura de imagem simples (ACC1) Revisão da última imagem Botão do meio Brilho (Up/Down) (aumenta/diminui) Menu principal Botão direito Captura de loop do vídeo (ACC2) Balanço de branco Funções do menu OSD Controle da Cabeça de Câmera Botão esquerdo Botão do meio Botão direito Função do botão padrão Move o cursor PARA CIMA para salientar uma escolha no menu. SELECIONA a escolha no menu salientada. Move o cursor PARA BAIXO para salientar uma escolha no menu.

5 Página 5 Ligar a cabeça de câmara Ligue o conector do cabo de câmera à unidade de controle, ligando o conector com circuito impresso ao receptáculo adequado na parte frontal da unidade de controle de câmera e empurrando com firmeza (figura 2). Figura 2. Ligação da cabeça de câmera 560H à unidade de controle LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO A Cabeça de Câmera de Alta Definição 560H 3-CCD deve ser esterilizada pois é utilizada em campo esterilizado. Não é necessária nenhuma projeção para o conector da cabeça de câmara durante a esterilização. O conector da cabeça de câmara deve estar seco antes de ser ligado à unidade de controle de câmera. CUIDADO: NÃO esterilize a cabeça de câmara em autoclave. CUIDADO: Não ligue o conector do cabo da câmara se a unidade de controle da câmara estiver úmida. A umidade no conector com circuito impresso do cabo da cabeça de câmara danificará o circuito e originará a anulação da garantia. Certifique-se de que o conector com circuito impresso está totalmente seco antes de ligar a cabeça de câmara à unidade de controle da câmara. CUIDADO: NÃO esterilize equipamento danificado, pois poderão ocorrer ainda mais danos. Utilize procedimentos de desinfecção hospitalares padronizados para limpar a cabeça de câmara antes de a devolver à Smith & Nephew. A limpeza e esterilização constam de quatro etapas: 1. Desinfecção 2. Inspeção do equipamento 3. Preparação do equipamento 4. Esterilização

6 Página 6 Produtos de limpeza/pré-limpeza aprovados Produto de limpeza enzimático com ph neutro (com ph 7,2). Água Recomenda-se que seja utilizada água destilada para limpar e lavar o conjunto de cabeça de câmara. Desinfecção Imediatamente após um procedimento, desinfete manualmente o endoscópio, a cabeça de câmara, o acoplador e o guia de luz, para que fiquem seguros para posterior manuseio. As etapas seguintes são uma linha de orientação para a desinfecção de rotina de câmera de vídeo e de outro equipamento, devendo ser substituídos por procedimentos hospitalares específicos sempre que for apropriado. ADVERTÊNCIA: Para evitar choques elétricos, não desmonte a cabeça de câmara. Não contém componentes que possam ser substituídos pelo usuário. A desmontagem do equipamento anula a garantia. 1. Desligue a unidade de controle de câmera. Desligue o guia de luz do endoscópio e da fonte de luz. Desligue o cabo de câmera e desligue os controles remotos que possam ter sido usados no campo esterilizado. 2. Separe os instrumentos contaminados para serem transportados para a área de descontaminação e prepare a descontaminação manual. 3. Não utilize germicidas nem outros produtos que contenham benzeno ou derivados fenólicos. A utilização desses compostos danifica o cabo e anula a garantia. 4. Lave o conjunto de cabeça de câmara em água destilada tépida. 5. Para impedir a coagulação e ajudar a remover materiais proteicos e outros detritos resistentes, mergulhe numa solução de água destilada tépida com um detergente enzimático suave, que produza muita espuma. 6. Para remover os detritos do conector com circuito impresso e do cabo, limpe manualmente com uma escova de cerdas suaves. Enxágüe e seque minuciosamente. Quando utilizar escovas, esfregue debaixo de água para impedir a contaminação. Preste especial atenção à área dos botões. Inspecione visualmente o dispositivo para garantir que todos os tecidos e detritos visíveis foram removidos. Para evitar riscos nas lentes e componentes elétricos, limite o número de artigos colocados no lava-louça de cada vez. Nunca utilize esfregões nem pós-abrasivos. Para evitar riscar as lentes, limpe-as numa direção; não esfregue. Nota: É da responsabilidade das instalações de saúde garantirem uma limpeza adequada das escovas entre cada utilização. 7. Enxágüe bem os resíduos com água destilada. Não utilize soro fisiológico, pois o sal pode provocar ferrugem ou corrosão das superfícies. 8. Utilize um pano macio sem pêlos para secar cada uma das peças.

7 9. Não deixe as lentes expostas e as superfícies de vidro secar ao ar. Utilize um aplicador de algodão embebido em álcool isopropílico a 70% para remover manchas difíceis, riscos e resíduos remanescentes. Seque bem com outro aplicador de algodão. 10. Limpe o conector da cabeça de câmara com álcool isopropílico e deixe secar ao ar ou seque bem com um pano estéril sem pêlos. Certifique-se de que o conector está totalmente seco. Nota: Não lubrifique os endoscópios, as cabeças de câmara, os cabos ou os guias de luz. CUIDADO: Não ponha os endoscópios ou as cabeças de câmara em dispositivos de limpeza por ultra-sons nem dispositivos de descontaminação / lavagem automáticos. Esses dispositivos podem danificar a integridade da vedação do equipamento. 11. Inspecione visualmente o dispositivo para garantir que todos os tecidos e detritos visíveis foram removidos. Página 7 Inspeção do equipamento Inspecione a cabeça de câmera para garantir: Ficha do cabo da câmara: não tem orifícios provocados por queimadura, rachas, rasgões, aumento de volume, etc. Conector do cabo da cabeça de câmara: não tem corrosão, o conector com circuito impresso não está danificado, etc. Janela de vidro: não tem riscos nem depósitos. Se verificar alguma das situações enumeradas, contate a Smith & Nephew através do procedimento descrito na seção Garantia destas instruções de uso. A utilização de equipamento danificado pode agravar o problema, danificar o equipamento de interface ou anular a garantia. Preparação do equipamento Após cada uma das utilizações, certifique-se de que a cabeça de câmara foi totalmente limpa, esterilizada e inspecionada conforme indicado neste documento. ESTERILIZAÇÃO LEIA TODAS AS ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ANTES DE ESTERILIZAR. CUIDADO: Este produto pode ser esterilizado com esterilizantes químicos (STERIS SYSTEM 1 ou STERRAD 100S). Este produto pode ser esterilizado com qualquer um dos sistemas de esterilização química anteriormente indicados. O não cumprimento desta precaução pode provocar danos no produto e originará a anulação da garantia. CUIDADO: Antes da esterilização, certifique-se de que não existem depósitos nas superfícies ópticas. CUIDADO: Deve ter-se muito cuidado ao secar partes que se unem do endoscópio e da cabeça de câmara; de outro modo, a umidade retida pode ficar condensada sobre superfícies de vidro e turvar a imagem. Notas: A desinfecção não substitui a esterilização.

8 Antes da esterilização, inspecione sempre para verificar se existem danos ou detritos. Selecione o método de esterilização adequado para o seu equipamento. Consulte a seção Esterilização das instruções de uso dos guias de luz, acopladores e endoscópios para obter mais informações. Página 8 Métodos de esterilização CUIDADO: Para evitar o embaçamento durante a cirurgia, o videoartroscópio ou o acoplador e a cabeça de câmara não podem ter nenhuma umidade antes de serem ligados à cabeça de câmara. A Cabeça de Câmera de Alta Definição 560H 3-CCD da Smith & Nephew pode ser esterilizada com os seguintes métodos: STERIS SYSTEM 1 Esterilize o dispositivo usando o sistema de processamento asséptico STERIS SYSTEM 1. Siga todas as instruções e advertências indicadas no STERIS SYSTEM 1. STERRAD 100S Esterilize o dispositivo usando o sistema de esterilização STERRAD 100S. Siga todas as instruções e advertências indicadas no sistema de esterilização STERRAD 100S. ARMAZENAMENTO Para evitar danos, guarde as cabeças de câmara de forma a que fiquem imóveis. SERVIÇO Não existem componentes que possam ser reparados pelo usuário na Cabeça de Câmera de Alta Definição 560H 3-CCD. Os reparos e ajustes devem ser executados apenas em centros de serviço autorizados da Smith & Nephew. Neste caso, entre em contato com a PCE Pró Cirurgia Especializada, única empresa autorizada em assistência técnica para esse produto no país. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS * Equipamento Classificação do equipamento Criador de imagens de vídeo Resolução da imagem Razão ruído/sinal Aquisição de dados de Cabeça de Câmera de Alta Definição 560H 3-CCD Projeção contra choque elétrico Classe I, componente aplicado de Tipo CF Sensores de imagem CCD de alta sensibilidade com três microlentes de transferência Interline de 1/3 polegada (0,85 cm) Vertical: 1080i linhas de TV nativas Horizontal: 1920 linhas de TV > 64 db Três canais RGB de 14 bits, digitalizados dentro da cabeça de câmara

9 Página 9 vídeo Transmissão de dados de vídeo Formato de saída de vídeo Velocidade do campo de vídeo Temperatura de funcionamento Transmissão digital RGB de 42 bits não comprimida em série diferencial de baixa tensão (LVDS), através de um cabo de câmara com 3,65 m Full HD 1080, 100% compatível com norma SMPTE-274M:2005 relativa a HDTV quando usada com a unidade de controlo da câmara 560P Cabeça de câmera universal de 60 Hz ou 50 Hz, comutável por software 5 42 C Umidade de funcionamento 38 75% sem condensação Temperatura de transporte Armazenamento Umidade de transporte e armazenamento Pressão atmosférica Armazenamento Dimensões da cabeça de câmera Peso da cabeça de câmera Cabo da cabeça de câmera Montagem da lente Unidades de controle compatíveis C 20 90% sem condensação 5500 m 1,8 x 2,6 x 2,25 polegadas (4,57 x 6,60 x 5,71 cm) (largura x profundidade x altura) 161 g 3,65 m +/- 7,6 cm Rosca de montagem em C 32 UN 1 polegada (2,54 cm) Sistema de Câmera 560 HD da Smith & Nephew *Especificações sujeitas a mudança sem notificação prévia. CONDIÇÕES AMBIENTAIS PARA ARMAZENAMENTO, TRANSPORTE E OPERAÇÃO Condições Ambientais Armazenamento e Transporte Operação Temperatura: C 5 C a 42 C Umidade 20 90% sem condensação 38 75% sem condensação ARMAZENAMENTO E MANUSEIO Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança desse componente, utilizar a embalagem original para armazenamento ou transporte. PRAZO DE VALIDADE Vide rotulagem. VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DOS COMPONENTES

10 Antes de qualquer uso é necessário verificar se a embalagem completa ou de cada componente individual está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a PCE - Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Página 10 DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE No final da vida útil da Cabeça de Câmera de Alta Definição 560H 3-CCD, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data. INFORMAÇÃO Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da PCE - Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., PCE - SAC ou pelo telefone (0xx11)

11 Página 11 Fabricado por: Smith & Nephew Endoscopy, Inc 150 Minuteman Road Andover, MA Estados Unidos da América N o de série e Data de fabricação: : Vide Rotulagem Data de validade: Indeterminado Registro ANVISA n Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: / Tel.: Fax: Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos- CRF-SP (*) Marcas Registradas de Smith & Nephew Declaramos que as informações aqui prestadas neste Modelo de são verdadeiras.