Central de Material e Esterilização
Um pouco de história... 1536 - Ambroise Paré: cirurgiões barbeiros substituíram o tratamento de feridas com pó de múmia para limpeza e aplicação de gemas de ovo e essências de rosa; conseguiu a hemostasia por meio de sutura, o que era feito com óleo fervente; (POSSARI)
Um pouco de história... Antes 1840 Os instrumentais eram limpos com qualquer pano ou na aba do casaco dos cirurgiões, sem nenhuma assepsia.
Um pouco de história... 1847 Ignaz Filipe: Rigorosa lavagem das mãos e instrumentos na cal clorada (após descoberta da febre puerperal); 1874 Louis Pasteur: Instrumentais submersos em água fervente e passados sobre uma chama;
Um pouco de história... 1881 Robert Koch (Bacteriologista Alemão): Esterilização pelo calor; 1890 William Halsted: Uso de luvas nas cirurgias;
Atualmente... Século XX: Desenvolvimento de técnicas cirúrgicas, crescimento hospitalar; Na década de 1940: Os artigos eram limpos e preparados nas próprias unidades de internação, a CME só esterilizava; Na década de 1950: CMEs parcialmente centralizadas. Centralização das atividades de limpeza, acondicionamento e esterilização em um único local; Últimas décadas do século XX surgiu a CME centralizada (POSSARI)
Central de material e esterilização RDC 307 define a CME como: Área como unidade de apoio técnico que tem como finalidade o fornecimento de produtos para saúde adequadamente processados, proporcionando assim, condições para o atendimento direto e a assistência à saúde dos indivíduos enfermos e sadios (SOBECC)
RDC-15 de 15/03/2012 Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para Saúde Aplicação: Centros de material e esterilização - CME dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e as empresas processadoras.
Classificação da CME Art. 5º 1º A CME Classe I é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação não complexa, passíveis de processamento. 2º A CME Classe II é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação complexa e não complexa passíveis de processamento.
Zoneamento Art. 15 O processamento produtos devem seguir um fluxo direcionado sempre da área suja para a área limpa. FLUXO UNIDIRECIONAL COM BARREIRAS FÍSICAS ENTRE ÁREAS
Dimensionamento - RDC 15 em consonância com a RDC 50/307 Art.44 Distinguir os cinco setores que, minimamente a CME classes I e II devem possuir: Sala de recepção e limpeza: Materiais contaminados. Área mínima de 8m²; Sala de preparo e esterilização: Realização de inspeção, testes de funcionalidade, integridade, montagem, acondicionamento. Área mínima 20m². 1. Área de esterilização: Onde estão localizadas as autoclaves;
Dimensionamento - RDC nº 15 em consonância com a RDC nº 50/307 Sala de desinfecção química, quando aplicável: Exclusiva para essa finalidade. Área mínima 4m². Área de monitoramento do processo de: Registro de monitoramentos por cinco anos. Área mínima 2m² Sala de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados: Centraliza todo material processado e esterilizado para posterior distribuição as unidades consumidoras. Área mínima de 6m²
Recursos Humanos Art. 27 Todas as etapas do processamento de produtos para saúde devem ser realizadas por profissionais para os quais estas atividades estejam regulamentadas pelos seus conselhos de classe Art. 28 O CME e a empresa processadora devem possuir um Profissional Responsável de nível superior, para a coordenação de todas as atividades relacionadas ao processamento de produtos para a saúde, de acordo com competências profissionais definidas em legislação especifica Parágrafo único - O responsável pelo CME Classe II deve atuar exclusivamente nesta unidade durante sua jornada de trabalho.
Limpeza Etapa fundamental do processamento de produtos para saúde. Consiste na remoção de sujidade orgânicas e inorgânicas da superfície,reentrância, articulações e lumens desses materiais. Efetividade da limpeza é proveniente de vários fatores: - Complexidade do artigo - Qualidade da água - Método adotado pela limpeza - Secagem do material
Conformidade e Conformação dos produtos para a saúde XIX - Produto para saúde crítico de conformação complexa: Produtos para saúde que possuam lúmem inferior a cinco milímetros ou com fundo cego, espaços internos inacessíveis para a fricção direta, reentrâncias ou válvulas
Conformidade e Conformação dos produtos para a saúde XX - Produto para saúde de conformação não complexa: Produtos para saúde cujas superfícies internas e externas podem ser atingidas por escovação durante o processo de limpeza e tenham diâmetros superiores a cinco milímetros nas estruturas tubulares
Qualidade da Água Art. 68 O enxágue dos produtos para saúde deve ser realizado com água que atenda aos padrões de potabilidade definidos em normatização específica; Parágrafo único. O enxágue final de produtos para saúde críticos utilizados em cirurgias de implantes ortopédicos, oftalmológicos, cirurgias cardíacas e neurológicas deve ser realizado com água purificada;
Qualidade da Água Art. 74 O CME Classe II e a empresa processadora devem realizar o monitoramento e registro, com periodicidade definida em protocolo, da qualidade da água, incluindo a mensuração da dureza da água,ph, íons cloreto, cobre, ferro, manganês e a carga microbiana nos pontos de enxágue da área de limpeza.
Detergentes São produtos destinados a limpeza de superfícies e tecidos por meio de diminuição da tensão superficial favorecendo a remoção da sujidade. Detergente Enzimático: Possuem enzimas que facilitam a dissolução da matéria orgânica. É necessário seguir as orientações do fabricante para obter ação ideal. RDC nº 55, de 14 de novembro de 2012 (DOU de 21 de novembro), que dispõe sobre os detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde, com indicação para limpeza dos dispositivos médicos e dá outras providências.
Detergentes Detergente Alcalino: Também utilizados para a limpeza de produtos para o serviço de saúde em decorrência de sua capacidade de dissolver proteína e gordura; - São normalmente utilizados para limpezas automatizadas em lavadoras ultrassônicas e termodesimfectadora; - Auxilia na remoção de manchas do instrumental.
Etapas do processo da Limpeza Recepção do material - Início da limpeza na SO. Escolha do método da Limpeza Limpeza Manual: Art. 66 Na limpeza manual, a fricção deve ser realizada com acessórios não abrasivos e que não liberem partículas;
Etapas do processo da Limpeza Limpeza Automatizada: Por meio de equipamentos que operam em diferentes condições de temperatura e tempo. Possibilita reprodutividade do processo, controle dos parâmetros, maior produtividade e minimiza os riscos ocupacionais.
Art. 67 Na CME Classe II e na empresa processadora, a limpeza de produtos para a saúde de conformações complexas deve ser precedida de limpeza manual e complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassônica ou outro equipamento de eficiência comprovada. Parágrafo único. Para produtos para saúde cujo lúmen tenha diâmetro interno inferior a cinco milímetros é obrigatório que a fase automatizada da limpeza seja feita em lavadora ultrassônica com conector para canulados e que utilize tecnologia de fluxo intermitente.
DESINFECÇÃO Consiste no processo de Eliminação de microorganismos presentes em superfícies e produtos para a saúde, porém com menor poder letal que a esterilização, pois não destrói todas as formas de vida microbiana, principalmente os esporos. Desinfecção física - Lavadoras Termodesinfetadoras
Desinfecção Química Deve ser a última opção para processamento de produtos termossensíveis em razão da complexidade do processo de desinfecção manual por imersão e da toxicidade dos desinfetantes para os profissionais, pacientes e meio ambiente. Germicidas para desinfecção de alto nível: - Adeídos ( Glutaraldeído, Ortoftaldeído) - Ácido Peracético
Germicidas para desinfecção de nível intermediário e baixo: - Soluções cloradas - Álcool Desinfecção indicada para produtos específicos - Materiais de assistência Respiratória - Endoscópios
Desinfecção Química Art. 55 A sala de desinfecção química deve conter bancada com uma cuba para limpeza e uma cuba para enxágue com profundidade e dimensionamento que permitam a imersão completa do produto ou equipamento, mantendo distanciamento mínimo entre as cubas de forma a não permitir a transferência acidental de líquidos. Art. 86 O CME que realize desinfecção química deve dispor de uma sala exclusiva. Caso o serviço realize desinfecção ou esterilização química líquida automatizada, deve também dispor de área e condições técnicas necessárias para instalação do equipamento.
Desinfecção Química Art. 88 O transporte de produtos para saúde submetidos à desinfecção de alto nível no CME deve ser feito em embalagem ou recipiente fechado. Art. 90 O CME deve realizar a monitorização dos parâmetros indicadores de efetividade dos desinfetantes para artigo semicrítico, como concentração, ph ou outros, no mínimo 1 vez ao dia, antes do inicio das atividades. 2º Os parâmetros, inicial e subsequentes, dos desinfetantes para artigo semicrítico, devem ser registrados e arquivados pelo prazo mínimo de cinco anos.
Enxágue e Secagem O enxágue é importante etapa do processo de limpeza, quando, por ação do fluxo de água, são removidos detritos e sujidades. Deve-se garantir secagem completa, pois a umidade residual pode favorecer o crescimento microbiano, interferir no processo de esterilização, diluir desinfetantes
Art. 69 O CME Classe II e a empresa processadora devem utilizar pistola de água sob pressão para limpeza manual de produtos com lúmen e ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo para secagem dos produtos.
Inspeção da limpeza Se inicia no enxágue, mas continua na etapa de secagem e preparo. Art. 73 É obrigatório o monitoramento, com periodicidade definida em protocolo elaborado pelo CME ou pela Empresa Processadora, da limpeza dos produtos para saúde e dos equipamentos automatizados de limpeza dos produtos para saúde;
Inspeção da limpeza Art. 76 A limpeza para os produtos para a saúde, seja manual ou automatizada,deve ser avaliada por meio da inspeção visual com o auxílio de lentes intensificadoras de imagem, de no mínimo oito vezes de aumento, complementada, quando indicado, por testes químicos disponíveis no mercado.
Está limpo???
Monitoramento da limpeza Controle químico Termodesinfectadora: - Integrador químico: Mudança de cor - Load Check: Fita plástica impressa com sujidade vermelha viva contendo proteínas, lipídeos e polissacarídeos
Monitoramento da limpeza Luminômetro - Equipamento utilizado para efetuar a leitura do swab ATP, determinando o nível de contaminação em amostras de superfície, instrumentos cirúrgicos e água. luminômetro mede a quantidade de luz gerada, por meio da reação luciferina/luciferase proporcional à quantidade de ATP presente na amostra, em até 30 segundos.
Monitoramento da limpeza Ultrassônica: - Sono Check: É usado para monitorar o nível de energia ultra-sônica durante a limpeza dos instrumentais cirúrgicos e avaliar o desempenho dos transdutores de freqüência durante o teste funcional..
Art. 73 É obrigatório o monitoramento, com periodicidade definida em protocolo elaborado pelo CME ou pela Empresa Processadora, da limpeza dos produtos para saúde e dos equipamentos automatizados de limpeza dos produtos para saúde
Preparo e Embalagem dos Inspeção Materiais Esterilização Acondicionamento: 80% da capacidade do estojo.
Preparo e Embalagem dos Materiais Esterilização Embalagem Papel Grau cirúrgico: visibilidade do conteúdo indicador químico selagem segura indicação para abertura lote de fabricação Tyvek: Suporta altas temperaturas, alta resistência à rasgos, longa durabilidade, excelente barreira microbiana (99%); alto custo.
Preparo e Embalagem dos Materiais Esterilização Papel Crepado: Hidrorrepelente (eficaz contra penetração aquosa), biodegradável, atóxico e não irritante; mémória. Manta SMS: Alta resistência à tração e rasgos; repelência, tamanhos variados, resistente à degradação natural do meio ambiente (média 100 anos)
Preparo e Embalagem dos Materiais Container rígido: Esterilização - Caixa de metal termorresistente; - Sua tampa contém um filtro microbiano permeável ao agente esterilizante; - Facilidade no preparo do material; - Economiza espaço no armazenamento; - Alta proteção durante o armazenamento, manipulação e transporte. Cover-Bag
Embalagem e Identificação Art. 81 Não é permitido o uso de caixas metálicas sem furos para esterilização de produtos para saúde. Art. 82 O CME que utiliza embalagem de tecido de algodão, deve possuir um plano contendo critérios de aquisição e substituição do arsenal de embalagem de tecido mantendo os registros desta movimentação.
Embalagem e Identificação Parágrafo único. Não é permitido o uso de embalagens de tecido de algodão reparadas com remendos ou cerzidas e sempre que for evidenciada a presença de perfurações, rasgos, desgaste do tecido ou comprometimento da função de barreira, a embalagem deve ter sua utilização suspensa. Art. 83 É obrigatória a identificação nas embalagens...
Embalagem e Identificação Art. 85 O rótulo de identificação da embalagem deve conter: I - nome do produto; II - número do lote; III - data da esterilização; IV - data limite de uso; V - método de esterilização; VI - nome do responsável pelo preparo
Esterilização por métodos físicos Os métodos físicos de esterilização para produtos utilizados na assistência a saúde compreendem o calor e radiação. Vapor Saturado sob pressão: Mecanismo de ação desse método é a termo coagulação e a desnaturação de enzimas e proteínas estruturais da célula microbiana. - Materiais termorresistente - Processo de maior segurança;
Tipos de Autoclaves Remoção gravitacional de ar: O ar é removido por gravidade, pois o ar frio tende a sair no interior da câmara quando o vapor é admitido. Processo relativamente lento. Remoção dinâmica do ar: Possuem mecanismos que retiram ativamente o ar da câmara para que ocorra a penetração rápida do vapor dos pacotes. - Autoclave de auto vácuo: Formação de vácuo num único pulso - Autoclave com pulsos de pressurização Seqüência repetida de pulsos de vácuo
Fases do ciclo de esterilização: Drenagem do ar, admissão e exaustão do vapor e secagem dos materiais no interior da câmara.
Esterilização Flash Tradicionalmente definida como esterilização a vapor de artigos para uso imediato. Realizado em autoclaves de pequeno porte projetadas para esse fim, ou por meio de ciclos programados em autoclaves convencionais. Tempo de exposição e temperatura são os mesmos preconizados pelos métodos convencionas. - Utilizar itens imediatamente; - Não utilizar o método para esterilização de implantes;
Métodos de esterilização A baixa temperatura Óxido de Etileno (ETO) - Gás incolor, inflamável, explosivo carcinogênico. Tem seu uso indicado para a esterilização de materiais termossensíveis. Vapor a Baixa temperatura e Formaldeído (VTBTF) - Gás incolor, utilizado como agente desinfetante e esterilizante, no estado líquido ou gasoso, geralmente o produto é disponibilizado em solução aquosa denominada formalina.
Esterilização por Gás Plasma de Peróxido de Hidrogênio ( GPPH) - O plasma é considerado o quarto estado da matéria, diferente dos estados líquido, sólido e gasoso. É definido como uma nuvem de íons, elétrons e partículas neutras;
RDC n 8 de 27 Fevereiro de 2009 Dispõe sobre as medidas para redução da ocorrência de infecções por micobactérias de crescimento rápido (MCR) em serviços de saúde - Proibição em todo território nacional a utilização da esterilização química por imersão para os instrumentais cirúrgicos e para os produtos destinados aos procedimentos cirúrgicos e diagnóticos por videoscopias com penetração na pele,mucosas adjacentes, tecidos epiteliais e sistema vascular. RDC n 33 de 18 de Agosto de 2010 Proíbe o registro de novos produtos saneantes na categoria esterilizantes para a aplicação sob a forma de imersão em todo território nacional.
Esterilização Art. 91 É proibido o uso de autoclave gravitacional de capacidade superior a 100 litros. Art. 92 Não é permitido o uso de estufas para a esterilização de produtos para saúde.
Monitoramento do Processo de Químico Esterilização Classe 1 indicadores de processo: Para demonstrar que o artigo foi exposto ao processo de esterilização, para distinguir artigos processados dos não processados.
Classe 2 indicadores para uso em testes específicos: Para testar a eficácia do sistema de vácuo nas autoclaves pré-vácuo, detecta a falha na remoção do ar na câmara interna, o que impede o contato do vapor com os artigos.
Classe 4 indicadores de uso interno / multiparâmetro: Reage a dois ou mais parâmetros dos ciclos de esterilização. Recomenda-se utilizar internamente em todos os pacotes (exceto artigos críticos), preferencialmente no local de maior dificuldade de penetração do agente esterilizante.
Classe 5 Indicador de integrador : Reage com todos os parâmetros dos ciclos de esterilização (temperatura, tempo e qualidade do vapor). Para verificar a eficácia de todos os parâmetros indispensáveis para a esterilização.
Classe 6 Indicador de integrador (emulador): Reage com todos os parâmetros dos ciclos de esterilização (tempo e qualidade do vapor). O indicador reage somente quando 95% do ciclo específico é concluído.
Monitoramento biológico por meio de indicadores Os indicadores biológicos (IB) controlam ciclos de esterilização por meio de preparações padronizadas de esporos bacterianos comprovadamente resistente ao método a que se propõe monitorar a fim de dectar o crescimento bacteriano. - Rotina diária - Órtese e Prótese - Exposto a luz ultravioleta - Ausência de fluorescência
Art. 98 No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga. Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura negativa do indicador biológico. Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização. Art. 100 A área de monitoramento do processamento de produtos para saúde deve dispor de sistema para guarda dos registros dos monitoramentos.
Área de Armazenamento Área de armazenamento: identificação dos artigos, data de preparo e validade; Distribuição: Definir horários. Art. 58 A sala de armazenamento e distribuição deve possuir: I - Equipamento de transporte com rodízio; II - Escadas, se necessário; e III - Prateleiras ou cestos aramados. Dimensionada conforme o quantitativo de produto; Não pode ser em área de circulação; Prateleira resistente de fácil limpeza
Área de Armazenamento Art. 101 Os produtos esterilizados devem ser armazenados em local limpo e seco, sob proteção da luz solar direta e submetidos à manipulação mínima. Art. 102 O responsável pelo CME deve estabelecer as regras para o controle dos eventos que possam comprometer a integridade e selagem da embalagem dos produtos para saúde.
PRODUTOS Transporte Transportados em recipiente fechado. VEÍCULO: Uso exclusivo para este fim; Separados fisicamente para produtos processados e não processados com acessos independentes e identificados.
Reúso de materiais de uso único e a legislação atual Caracterização de materiais de uso único Legislação Atual: - RDC n 156, 11 de Agosto de 2006 Registro, Rotulagem e processamento. - RE n. 2.605, 11 de Agosto de 2006 lista negativa - RE n. 2006, 11 de Agosto de 2006 Elaboração, validação e implantação de protocolos.
Comitê de Processamento de Produtos para Saúde Quinhentas cirurgias/mês, excluindo partos I - da diretoria do serviço de saúde; II - responsável pelo CME; III - do serviço de enfermagem; IV - da equipe médica; V - da CCIH (Comissão de Controle de Infecção Hospitalar)
Equipamentos Art. 38 As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo, anualmente. Art. 39 A qualificação térmica e a calibração dos instrumentos de controle e medição dos equipamentos de esterilização a vapor e termodesinfecção e as requalificações de operação devem ser realizadas por laboratório capacitado, com periodicidade mínima anual. Art. 42 A área de monitoramento da esterilização de produtos para saúde deve dispor de incubadoras de indicadores biológicos.
Procedimento Operacional Padrão Deve haver POP para cada etapa do processamento amplamente divulgado e disponível para consulta Art. 25 No CME Classe II e na empresa processadora o processo de esterilização deve estar documentado de forma a garantir a rastreabilidade de cada lote processado. Rastreabilidade: Capacidade de traçar o histórico, a aplicação ou a localização de um item por meio de informações previamente registradas. Rastreabilidade é importante: Investigação de surto Recall de produtos com falha
Sistema de Informação Art. 26 O CME e a empresa processadora devem dispor de um sistema de informação manual ou automatizado com registro do monitoramento e controle das etapas de limpeza e desinfecção ou esterilização constante nesta resolução, bem como da manutenção e monitoramento dos equipamentos. Parágrafo único. Os registros devem ser arquivados, de forma a garantir a sua rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido em legislação específica ou, na ausência desta, por um prazo mínimo de cinco anos, para efeitos de inspeção sanitária.
Muito Obrigada!!
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