ESTERILIZADOR GETINGE SÉRIE HS66 LTSF ESTERILIZAÇÃO A BAIXA TEMPERATURA UTILIZANDO VAPOR A BAIXA TEMPERATURA E FORMALDEÍDO

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Luiza Macedo Brandt
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1 ESTERILIZADOR GETINGE SÉRIE HS66 LTSF ESTERILIZAÇÃO A BAIXA TEMPERATURA UTILIZANDO VAPOR A BAIXA TEMPERATURA E FORMALDEÍDO

2 FORMALDEÍDO COMO UM AGENTE ESTERILIZANTE Todo processo de esterilização deve resultar em um produto esterilizado aprovado, livre de níveis perigosos de resíduos. O processo deve ser razoavelmente fácil de utilizar e passível de monitoração física, possuir um tempo de processamento curto, ser possível para o pessoal operar e controlar e - não menos importante - ser de baixo custo. Além disso, o processo deverá permitir que o produto seja embalado em um material de embalagem normal e não exigir embalagem especial, o que significaria custos adicionais elevados. A esterilização por vapor a baixa temperatura e formaldeído satisfaz todos estes requisitos. A palavra formaldeído provém do Latim formica, ant. O formaldeído (formula molecular HCHO) foi descoberto em 1859 e é um composto natural, orgânico, pertencente ao grupo aldeído. É o mais simples dos aldeídos e é bem conhecido e amplamente utilizado como um desinfetante, devido ao seu efeito germicida. Como o formaldeído tem um largo espectro de ação sobre os microrganismos, ele vem sendo utilizado no processo de esterilização LTSF da Getinge há mais de 30 anos. Este processo destina-se a produtos sensíveis ao calor, em especial plásticos e instrumentos com lúmen (por exemplo, endoscópios rígidos e flexíveis, etc), que podem ser danificados pelas temperaturas elevadas (normalmente 121 ou 134 C) de esterilizadores a vapor convencionais. Equipamentos típicos adequados para processamento com esterilizadores LTSF da Getinge LTSF incluem: A maioria dos tipos de endoscópios (rígidos e flexíveis) Artroscópios, citoscópios, laparoscópios, broncoscópios, coloscópios, gastroscópios, duodenoscópios, coledoscópios, laringoscópios, nefroscópios, etc. Todos os instrumentos sensíveis ao calor utilizados para cirurgia ocular avançada (por exemplo, instrumentos criogênicos) A maioria dos materiais plásticos (seringas, tubos, bobinas, cabos de diatermia, etc).

3 O processo LTSF - um processo de esterilização confiável, controlável e fácil de utilizar O processo com Vapor de Formaldeído a Baixa Temperatura (LTSF) da Getinge é um processo de esterilização sinergético que trabalha a uma pressão subatmosférica, utilizando uma mistura de vapor saturado de baixa temperatura e formaldeído para criar um esterilizante. O vapor a cerca de 100% de umidade relativa atua em conjunto com o formaldeído reativo sem a presença do ar. As leis da física asseguram a distribuição do esterilizante em ambas as formas gasosas e líquidas. EN norma de formaldeído para esterilização a baixa temperatura, em conjunto com a norma de validação EN O processo de esterilização LTSF assegura que todas as superfícies de todos os itens entrem em contato com o formaldeído, mesmo nas cavidades, e sejam, portanto, sujeitas a condições de biocidas e esporicidas altamente favoráveis. O processo LTSF também assegura a reprodutibilidade das condições de processo envolvidas na inativação microbiana. Finalmente, ele assegura que os resíduos e emissões de formaldeído estejam muito abaixo dos limites de risco. Uso imediato A vantagem de utilizar o formaldeído como um esterilizante, por exemplo, em comparação com o óxido de etileno, é que todos os resíduos absorvidos nos itens esterilizados são rapidamente dissipados. Por conseguinte, os itens que tenham sido submetidos a esterilização LTSF moderna possam ser utilizados diretamente, sem serem armazenados e arejados. Processo de esterilização validado e aprovado Na Europa, os ensaios biológicos e, em certa medida, os testes físicos são atualmente utilizados para a validação da eficiência do processo LTSF. Os indicadores biológicos mais resistentes à inativação química com formaldeído, e que, consequentemente, representam o maior desafio para a esterilização por LTSF, são os esporos do Bacillus Stearothermophilus. Além disso, os esporos do Bacillus subtilis, que são difíceis de inativar quando não há umidade suficiente, podem ser utilizados para testes suplementares. Recomendações para sistemas de indicadores e sua utilização na validação são apresentados na Norma Mundial EN ISO O processo LTSF da GETINGE foi desenvolvido e testado em conformidade com a norma EN e o resultado bem sucedido é documentado como parte do dossiê técnico de qualificação do produto e do processo. Material de embalagem padrão = processamento de baixo custo Os dispositivos médicos submetidos a esterilização por LTSF devem ser preferencialmente embrulhados em sacos de papel ou de compostos de plástico / papel. Os mesmo invólucros padronizados utilizados na esterilização normal por vapor, por exemplo, tal como descritos na norma europeia EN 868-5, também podem ser utilizados no processamento por LTSF. Isto significa que não há custos adicionais com sistema de barreira estéril.

O vapor a cerca de 100% de umidade relativa atua em conjunto com o formaldeído reativo sem a presença do ar.

4 O ESTERILIZADOR GETINGE HS66 POR LTSF A linha Getinge HS66 LTSF (modelos 6610 e 6613) inclui a combinação única de processamento de vapor a baixa temperatura e formaldeído (LTSF), além da esterilização a vapor a C, proporcionando flexibilidade, espaço de instalação reduzido e melhoria no controle. A tecnologia moderna do processo LTSF da Getinge permite a criação de condições químicas e físicas necessárias para a eficácia microbicida. As condições físicas ou químicas, como a temperatura, a pressão, a concentração de esterilizante, a umidade e a falta de ar, todos de grande importância para o efeito microbicida, são precisamente definidas e controladas. A termodinâmica de vapor garante a temperatura correta e penetração esterilizante maciça, mesmo em locais que são difíceis de alcançar. O sistema único e seguro de controle Pacs da Getinge garante a reprodutibilidade e confiabilidade de processo exigidas. Para mais informações sobre o esterilizador Getinge HS66, peça o folheto do produto. A capacidade de formaldeído para destruir as estruturas de micro-organismos é reforçada pela presença de vapor saturado em níveis predefinidos de pressão e umidade. O esterilizador LTSF Getinge HS66 possui um suporte de frasco de injeção para a formalina na parte da frente. O conteúdo dentro do frasco pode ser facilmente observado antes da sua utilização. O alarme é ativado quando um frasco vazio é utilizado.

A tecnologia moderna do processo LTSF da Getinge permite a criação de condições químicas e físicas necessárias para a eficácia microbicida.

5 NATURALMENTE BIODEGRADÁVEL O formaldeído na sua forma pura é um gás que é facilmente solúvel em água. A solução é chamada formalina. O formaldeído é um esterilizante potente que deve ser diluído em água de processo antes de sua eliminação. A maior parte da água utilizada do processo provém da água de refrigeração que foi utilizada pela bomba de vácuo ou pela condensação de vapor. Em esterilizadores Getinge, a razão de diluição de formaldeído é normalmente 1: (~0,003%) na eliminação. O formaldeído ocorre naturalmente na maioria dos seres vivos e é uma parte vital de nossa ecologia. Nos seres humanos, a produção de formaldeído pelo próprio corpo é essencial para o metabolismo. Industrialmente, o formaldeído é produzido pela reação de ar, metanol e água sobre um catalisador. Como o formaldeído é um alicerce químico fundamental, ele possui uma série enorme de aplicações comerciais. A produção mundial corresponde atualmente a mais de 35 milhões de toneladas. Em concentrações elevadas, o formaldeído é tóxico - por isso apresenta o seu poderoso efeito microbicida - mas o seu odor penetrante fornece um sinal de aviso interno em concentrações inferiores a níveis prejudiciais. O formaldeído é natural e rapidamente biodegradado e por isso não é prejudicial ao meio ambiente nos níveis de descarga relacionados aos esterilizadores. Na atmosfera, o formaldeído é degradado por reações fotoquímicas e sua meia-vida tem duração de duas horas. A este respeito, ele difere de muitos outros produtos químicos, visto que nenhum enriquecimento ocorre na natureza.

A maior parte da água utilizada do processo provém da água de refrigeração que foi utilizada pela bomba de vácuo ou pela condensação de vapor.

6 O Controle de Infecção Getinge é o fornecedor mundial líder em soluções para esterilização. Buscamos garantir a mais alta qualidade e segurança pelo menor custo. Oferecemos soluções completas e fluxos de trabalho efetivos, reduzindo o risco de contaminação e ao mesmo tempo aumentando a eficiência nos serviços de saúde PTBR Göteborgstryckeriet We reserve the right to make technical and construction changes. Getinge Infection Control AB P O Box 69 SE Getinge SWEDEN Phone: +46 (0) info@getinge.com Getinge Group/Maquet do Brasil Rua Tenente Alberto Spicciati, 200 Barra Funda, São Paulo, SP BRASIL Phone: getingedobrasil@getinge.com O GRUPO GETINGE é fornecedor mundial, líder em equipamentos e sistemas que contribuem para a qualidade e a relação custo benefício em tratamentos de saúde e ciências naturais. Trabalhamos com as três marcas ArjoHuntleigh, GETINGE e MAQUET. A ArjoHuntleigh mantêm em foco a mobilidade dos pacientes e provê soluções para o cuidado de feridas. A GETINGE fornece soluções para o controle de infecções em tratamentos de saúde e na prevenção da contaminação em ciências naturais. A MAQUET é especializada em soluções, terapias e produtos para intervenções cirúrgicas, cardiologia intervencionista e cuidados intensivos.

04 Göteborgstryckeriet We reserve the right to make technical and construction changes.

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