O IMPACTO DA UNITAID NO MERCADO E A SUA IMPORTÂNCIA PARA AS PESSOAS QUEM VIVEM COM VIH/ SIDA, TUBERCULOSE E MALÁRIA

O IMPACTO DA UNITAID NO MERCADO E A SUA IMPORTÂNCIA PARA AS PESSOAS QUEM VIVEM COM VIH/ SIDA, TUBERCULOSE E MALÁRIA Pelas Delegações da Sociedade Civil para UNITAID

O PROBLEMA A SOLUÇÃO O PERCURSO DE MERCADO O OBJETIVO 1 Nenhum produto adequado Produtos desenvolvidos atendem às necessidades das pessoas em países de baixo ou médio rendimento Desarrollo del producto Aceitáveis e adaptado 2 Produtos de má qualidade ou produtos não registados Qualidade verificada pelo Programa de Pré-qualificação da OMS Aprovação e registo Qualidade 3 Produto é muito caro Nenhuma barreira das patentes, as empresas de genéricos competir Fabrico e venda Acessíveis 4 Abastecimento do produto não é assegurando, ruturas de stock Aprovisionamento coletivo Previsão de demanda, reservas Aprovisionamento e abastecimento Disponíveis 5 Produtos novos são introduzidos lentamente ou não são introduzidos de todo Introdução ao sistema de saúde; demanda da sociedade civil Aceitação e utilização Entrega e utilização

As pessoas que vivem com VIH/sida, tuberculose e malária, ou afetadas por estas doenças, devem ter acesso a medicamentos, testes e produtos adequados que previnam novas infeções. Estes devem: Estar disponíveis em quantidade suficiente; Ter qualidade garantida; Ter um preço acessível; Ser adaptados às necessidades de cada paciente e disponibilizados à pessoa certa, no momento certo. No entanto, muitas vezes, os mercados de produtos de saúde não conseguem atender às necessidades dos doentes. A UNITAID foi fundada pelos governos do Brasil, Chile, França, Noruega e Reino Unido em 2006, em estreita colaboração com a sociedade civil. Tem como objetivo fazer face aos problemas existentes no mercado e garantir que as pessoas em países de rendimento baixo ou médio têm acesso àquilo de que necessitam para tratar, diagnosticar e prevenir o VIH/sida, a tuberculose e a malária, bem como outras coinfecções graves, como hepatites virais, a que os seropositivos são mais vulneráveis *. A UNITAID é financiada em grande parte por um imposto sobre bilhetes de avião e os restantes fundos advêm de compromissos assumidos por governos. Desde o seu início, a sociedade civil sempre desempenhou um papel fundamental para garantir que o trabalho da UNITAID beneficia as comunidades afetadas por estas doenças. * Importa referir que o nome UNITAID não é um acrónimo. IMPATO NO MERCADO 3

Este folheto responderá às seguintes perguntas: Por que razão os mercados muitas vezes não são capazes de disponibilizar os produtos de saúde de que as pessoas necessitam? Que tipo de projetos a UNITAID leva a cabo para mudar o mercado, para que as pessoas possam obter os medicamentos, diagnóstico e produtos de prevenção de que necessitam? Por que razão é importante que as ONG e as pessoas que vivem com VIH/ sida e respetivas coinfecções, tuberculose e malária, ou afetadas por estas doenças, colaborem com a UNITAID nos seus próprios países e a nível global? Como posso envolver-me nesta causa? O QUE É UM MERCADO SAUDÁVEL? Um mercado saudável é aquele em que se vendem produtos bem adaptados e de qualidade garantida, a um preço razoável e acessível; em que se produzem quantidades suficientes dos produtos e em que os stocks duram; e em que o mercado se vai adaptando ao longo do tempo, consoante seja necessário. Os mercados competitivos (em que existem múltiplos fornecedores) são quase sempre mais saudáveis do que os monopólios. A UNITAID analisa os mercados, identifica os problemas existentes e procura avaliar se estes podem ser corrigidos. Depois, financia projetos que tenham um impacto duradouro no mercado para que os mercados se mantenham competitivos e saudáveis ao longo do tempo, assim beneficiando as pessoas que vivem com VIH/sida, tuberculose e malária ou afetadas por estas doenças. 4 IMPATO NO MERCADO

O PERCURSO DE MERCADO 1 Desarrollo del producto 2 Aprovação e registo 3 Fabrico e venda 4 Aprovisionamento e abastecimento 5 O QUE SE ENTENDE POR PERCURSO DE MERCADO? O percurso de mercado descreve as etapas pelas quais um produto passa, da sua criação à sua utilização final. Os percursos de mercado dos produtos de saúde são especialmente complexos, como no caso das ferramentas usadas para diagnosticar, tratar e prevenir o VIH/sida, a tuberculose, a hepatite e a malária. O percurso de mercado de um produto de saúde começa muito antes da sua compra. Para um medicamento, por exemplo, o desenvolvimento do produto (a 1.ª fase) envolve identificar uma substância que tenha o potencial de tratar uma dada patologia, realizar estudos sobre o grau de sucesso e de segurança da mesma, e descobrir em que formato e em que dosagem deve ser utilizada. Também inclui garantir que o produto será adequado ao uso a que se destina, por exemplo, ao tratamento de pessoas pobres em contextos de saúde problemáticos em países em desenvolvimento. Quando um medicamento é desenvolvido, é necessário comprovar a sua eficácia, segurança e qualidade para que possa ser aprovado e registado (2.ª fase) pelos órgãos reguladores dos governos de cada país. Depois, o medicamento terá de ser fabricado em quantidade suficiente e vendido (3.ª fase). Aceitação e utilização IMPATO NO MERCADO 5

De seguida, o produto passa pela fase de aprovisionamento e abastecimento (4.ª fase). Um produto de saúde finalizado, aprovado e registado é normalmente aprovisionado (ou adquirido) por: Governos, para distribuição em sistemas de saúde públicos; Agências internacionais como o Fundo Global, UNITAID, UNICEF, etc.; ONG; Atores do sector privado, que o disponibilizam a farmácias, lojas ou clínicas privadas. No entanto, fazer chegar um medicamento ao local onde este é necessário (ou garantir o abastecimento seguro do mesmo) não é suficiente para garantir a sua utilização. A última etapa do percurso de mercado de um produto é garantir que existe procura para o mesmo, para assegurar a sua aceitação e utilização adequada (5.ª fase). Para gerar procura, é necessário que os governos recomendem o produto de saúde nas suas diretrizes de tratamento e diagnóstico. De seguida, é necessário dar formação a médicos e outros profissionais de saúde para que possam prescrevê-lo ou distribuí-lo. Além disso, as pessoas que necessitam do produto devem ser informadas de que este está disponível e devem ser capazes de exigir o acesso ao mesmo, bem como saber usá-lo conforme recomendado. Garantir a existência de procura para um determinado produto de saúde através deste método é tão importante quanto assegurar o abastecimento de um produto. Que problemas podem ocorrer no percurso de mercado dos medicamentos, ferramentas de diagnóstico e produtos de prevenção? De que forma é que esses problemas afetam as comunidades? Podem ocorrer problemas em cada uma das etapas deste complexo percurso de mercado. 6 IMPATO NO MERCADO

1 Na 1.ª fase, o produto desenvolvido pode não ser adequado. É frequentemente o caso quando as empresas não têm interesse em criar um produto para o qual se esperam lucros mínimos. Pode ser o caso de produtos adequados às necessidades específicas de pessoas de países de baixo rendimento, tais como medicamentos para crianças ou testes de diagnóstico que podem ser usados em áreas rurais ou remotas, sem recurso a laboratórios ou eletricidade. 2 Na 2.ª fase, após o produto já ter sido desenvolvido, a empresa pode optar por não registá-lo em todos os países que dele necessitam. Tal significa que o produto não será aprovado para fins de marketing e distribuição, especialmente em países pobres. Como o registo país a país pode ser dispendioso e extremamente demorado, é necessário tomar medidas que acelerem o processo. Além disso, algumas empresas podem fazer produtos que não cumprem as normas de qualidade. No entanto, estes produtos de qualidade insatisfatória podem, ainda assim, chegar até a lojas e clínicas de países que não tenham um controlo apertado sobre os produtos comprados e vendidos no seu território. Estes produtos podem colocar a saúde das pessoas em risco. 3 Na 3.ª fase, fabrico e venda, se um determinado produto só for fabricado por uma dada empresa, pode esgotar caso haja um problema de produção temporário. Além disso, a empresa pode não querer investir no aumento da sua capacidade de produção para fabricar quantidades suficientes do seu produto. Um dos grandes problemas é que, muitas vezes, estas empresas exigem um preço demasiado alto. Quando uma empresa descobre ou desenvolve um novo produto, é frequente receber uma patente, o que significa que essa será a única empresa com direito a produzir esse produto durante 20 anos. A patente permite à empresa definir o preço que bem entender para o produto em causa porque não tem concorrência. Tal significa que, muitas vezes, o preço de um novo produto é extremamente elevado e nem as pessoas, nem os governos têm dinheiro para comprá-lo. No entanto, em caso de necessidade, há duas opções: os governos podem conceder os direitos de produção a outro fabricante (através das chamadas licenças obrigatórias) ou a empresa pode doar estes direitos de forma voluntária. IMPATO NO MERCADO 7

4 Na 4.ª fase, aprovisionamento (aquisição) e distribuição, pode ser problemático comprar quantidades suficientes de um determinado produto de saúde na altura necessária e garantir um abastecimento seguro. Isto pode levar a desperdícios ou, pior ainda, ruturas de stock (quando o produto esgota totalmente numa farmácia ou centro de saúde). Do ponto de vista do fabricante, encomendas imprevisíveis e irregulares são um método muito pouco eficaz, o que se traduz num aumento de preços. 5 Finalmente, na etapa da procura, a 5.ª fase, um novo produto pode nunca chegar a ser introduzido num dado país, a menos que o governo (ou um doador) se comprometa a comprá-lo e a recomendar a sua utilização nas diretrizes nacionais de saúde. Um governo pode recusar-se a comprar um produto caso o preço seja muito elevado. Pode ter relutância em alterar as diretrizes nacionais de tratamento ou recusar-se a tomar as medidas necessárias para introduzir o produto nos centros de saúde. Mesmo que um produto seja comprado e recomendado por um governo, pode, ainda assim, não ser utilizado pelos pacientes caso os próprios pacientes ou os médicos que os acompanham desconheçam a existência do produto ou não saibam como se utiliza. Todos estes problemas podem levar quem vive com VIH/sida, tuberculose e malária a perder o tratamento, diagnóstico ou outros produtos de saúde de que necessitam. 8 IMPATO NO MERCADO

O OBJETIVO 1 Aceitáveis e adaptado 2 Qualidade 3 Acessíveis O QUE FAZ A UNITAID PARA FAZER CHEGAR MEDICAMENTOS, DIAGNÓSTICO E PRODUTOS DE PREVENÇÃO ÀS PESSOAS QUE DELES NECESSITAM? O QUE FAZ PARA TER UM IMPACTO PRÓ-SAÚDE NO MERCADO? 4 Disponíveis 5 Entrega e utilização IMPATO NO MERCADO 9

A UNITAID analisa o momento em que um problema de mercado provoca um problema de saúde no decurso do percurso de mercado de um produto de saúde e publica os resultados num panorama do mercado. De seguida, financia projetos que visam superar estes problemas e as causas na raiz dos mesmos, bem como fomentar um mercado saudável, sustentável, competitivo que atende às necessidades dos indivíduos em matéria de saúde. Geralmente, os projetos têm três a cinco anos de duração, mas pretende-se que continuem a ter impacto no mercado e na saúde muito após terminarem (por exemplo, conseguindo reduzir preços de forma permanente). O impacto no mercado de um projeto da UNITAID também ajuda governos e outras organizações, permitindo-lhes adquirir produtos bem adaptados, de qualidade garantida e a preços acessíveis a longo prazo. Tal significa que cada dólar gasto pela UNITAID colhe benefícios muito mais valiosos do que o investimento inicial, tanto do ponto de vista económico como da saúde pública. OBJETIVOS DA UNITAID A UNITAID identificou seis objetivos estratégicos para 2013 2016. 1. Melhorar o acesso a sistemas simples de diagnóstico de VIH/sida, tuberculose e malária no local de prestação de cuidados. 2. Melhorar o acesso a medicamentos pediátricos (especialmente adaptados a crianças) para tratar o VIH/sida, tuberculose e malária a um preço acessível. 3. Melhorar o acesso a medicamentos e/ou regimes emergentes, bem como a novas fórmulas, formas de dosagem ou pontos fortes de medicamentos já existentes que melhorem o tratamento do VIH/sida e respetivas coinfecções, como a hepatite viral. 4. Melhorar o acesso a terapias combinadas à base de artemisina e a medicamentos emergentes que, aliados a testes de diagnóstico adequados, aumentam a eficácia do tratamento da malária. 5. Garantir o abastecimento de medicamentos de segunda linha para o tratamento da tuberculose e melhorar o acesso a medicamentos e regimes emergentes que irão aumentar a eficácia do tratamento da tuberculose sensível a fármacos e da tuberculose multirresistente. 6. Melhorar o acesso a produtos para a prevenção do VIH/sida, tuberculose e malária. 10 IMPATO NO MERCADO

O PROBLEMA 1 Nenhum produto adequado 2 Produtos de má qualidade ou produtos não registados 3 Produto é muito caro A SOLUÇÃO Produtos desenvolvidos atendem às necessidades das pessoas em países de baixo ou médio rendimento Qualidade verificada pelo Programa de Pré-qualificação da OMS Nenhuma barreira das patentes, as empresas de genéricos competir SOLUÇÕES DA UNITAID PARA OS PROBLEMAS DO MERCADO 4 Abastecimento do produto não é assegurando, ruturas de stock 5 Produtos novos são introduzidos lentamente ou não são introduzidos de todo Aprovisionamento coletivo Previsão de demanda, reservas Introdução ao sistema de saúde; demanda da sociedade civil IMPATO NO MERCADO 11

1 Problema 1: Não foi desenvolvido nenhum produto adequado. Solução: A UNITAID apoia as etapas finais de desenvolvimento de produto para garantir que os produtos desenvolvidos atendem às necessidades das pessoas em países de baixo ou médio rendimento. Exemplo de um projeto da UNITAID: A UNITAID está a apoiar a Drugs for Neglected Diseases Initiative (Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas) no desenvolvimento de novas formulações de medicamentos para o tratamento do VIH em bebés e crianças. O tratamento existente é um líquido de posologia oral com um sabor extremamente desagradável, um elevado teor alcoólico que pode prejudicar a saúde das crianças e que requer refrigeração. Consequentemente, são poucas as crianças seropositivas que podem tomar o medicamento de que necessitam. Este projeto pretende desenvolver versões de medicamentos em cápsulas dispersíveis ou granulado, que podem ser misturados com alimentos, fórmula infantil ou leite materno e que não precisam de ser conservados no frigorífico. 2 Problema 2: Produtos de má qualidade ou produtos não registados. Solução e exemplo de um projeto da UNITAID: A UNITAID apoia o Pre- Qualification Programme (Programa de Pré-Qualificação) da Organização Mundial de Saúde, que verifica se a qualidade dos produtos de saúde foi assegurada. Este projeto envolve visitar as fábricas onde os produtos são fabricados e examinar todos os documentos relacionados com a produção do produto. Organizações como o Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria (Fundo Global de Combate ao VIH/sida, à Tuberculose e à Malária) exigem que os produtos de saúde que compram sejam certificados pelo Programa de Pré-Qualificação da OMS (ou por um sistema equivalente). Quando a qualidade de um medicamento foi verificada pela OMS, é possível acelerar o processo de registo deste produto certificado por parte dos governos. No que diz respeito à fase de aprovação e registo, a UNITAID está a ajudar várias empresas a concluir os processos de registo e verificação de qualidade e eficácia de novos testes de diagnóstico de VIH/sida que poderão ser utilizados em contextos rurais ou remotos. 12 IMPATO NO MERCADO

3 Problema 3: O preço de um produto é muito elevado. A UNITAID encontrou várias soluções para reduzir os preços dos produtos de saúde e torná-los mais acessíveis. Solução 1: O preço de um produto de saúde protegido por patente é controlado pela empresa que o desenvolveu e que detém os direitos de patente. Consequentemente, essa empresa detém o monopólio do produto, o que se traduz em preços elevados. A UNITAID faz face a este problema apoiando formas de superar ou contornar as patentes. Exemplo de um projeto da UNITAID: Uma empresa pode não obter uma patente caso o seu novo produto seja muito semelhante a um produto já existente. A UNITAID apoia uma ONG na Índia que se dedica a contestar pedidos de patente e até patentes já concedidas pela via formal. Quando o processo é bem-sucedido, outras empresas passam a poder produzir cópias mais baratas do produto em causa. As empresas também podem optar por conceder a licença de fabrico de um produto a empresas de fármacos genéricos, que produzem cópias mais baratas de medicamentos já desenvolvidos. Quando há várias empresas de genéricos a competir para fabricar o mesmo produto de forma eficiente, os preços descem significativamente. A UNITAID fundou e apoia o Medicines Patent Pool (Coletivo de Patentes de Medicamentos), que negoceia licenças de medicamentos para o tratamento do VIH/sida entre as empresas que os desenvolvem e as empresas de fármacos genéricos que produzem versões mais baratas dos mesmos. Através destas licenças, o Medicines Patent Pool facilita a concorrência e reduz os preços dos medicamentos. Solução 2: Na fase de aprovisionamento, os projetos da UNITAID financiam ou organizam encomendas de produtos de saúde em grande escala, averiguando que quantidade de um determinado produto será necessária numa série de países. Este aprovisionamento em massa (ou coletivo) permite aos parceiros da UNITAID negociar preços muito mais baixos para os produtos do que os que teriam de pagar caso fizessem encomendas de menor dimensão e com menor regularidade. Às vezes, os projetos da UNITAID também pagam um adiantamento às empresas para ajudar a negociar preços mais baixos. Exemplo de um projeto da UNITAID: A UNITAID financiou um aprovisionamento coletivo para reduzir os preços dos medicamentos para IMPATO NO MERCADO 13

o tratamento do VIH/sida (antirretrovirais de segunda linha), tendo conseguido reduções de preços até 73 por cento. A UNITAID também está envolvida noutros esforços destinados a melhorar os processos de fabrico e as técnicas de previsão do mercado para ajudar a garantir a saúde do mercado. 4 Problema 4: O abastecimento do produto não é assegurando, levando a ruturas de stock. Solução: Na fase de aprovisionamento e abastecimento, a UNITAID apoia a criação de armazéns de produtos de saúde vitais ou reservas para que novos programas de saúde possam começar a atuar rapidamente e para garantir reservas de emergência de um dado produto quando o stock de um país está a esgotar-se. Exemplo de um projeto da UNITAID: A UNITAID apoiou uma reserva internacional de medicamentos para o tratamento de tuberculose multirresistente, que serve mais de 65 países. 5 Problema 5: Os produtos novos são introduzidos lentamente ou não são introduzidos de todo. Solução: Atualmente, a UNITAID está a intensificar o seu trabalho para criar procura para produtos que se encontram na última etapa do seu percurso de mercado (5.ª fase, garantir a sua aceitação e utilização adequada). Até ao momento, os parceiros que implementam projetos da UNITAID, como a Clinton Health Access Initiative (CHAI), já introduziram produtos novos a nível nacional. Agora, para garantir que a procura por produtos de saúde recém-introduzidos é comunicada de forma clara, a UNITAID está a apoiar campanhas e trabalho de advocacia levados a cabo por atores da sociedade civil, como organizações comunitárias e ONG. As organizações comunitárias e as ONG estão bem posicionadas para garantir que os governos incluem os produtos novos nas suas diretrizes nacionais de saúde. Também podem assegurar que os governos ou doadores paguem pelos produtos e que as pessoas que necessitem de um dado produto têm conhecimento dos benefícios do mesmo e sabem como utilizá-lo. 14 IMPATO NO MERCADO

Exemplo de um projeto da UNITAID: Um projeto dos Médecins Sans Frontières (Médicos Sem Fronteiras) apoiado pela UNITAID, que se dedica à hepatite C, conta com a participação de organizações da sociedade civil para criar procura para testes e tratamento. Por que razão é importante que as ONG e as pessoas que vivem com VIH/sida e respetivas coinfecções, tuberculose e malária, ou afetadas por estas doenças, colaborem com a UNITAID nos seus próprios países e a nível global? As ONG e as pessoas que vivem com VIH/sida e respetivas coinfecções, tuberculose e malária, ou afetadas por estas doenças, têm um papel fundamental a desempenhar para garantir o sucesso da UNITAID. Têm de exigir e garantir que: Se reduzem os preços elevados dos produtos de saúde e que as empresas que desenvolvem estes produtos não abusam do seu poder; A UNITAID dispõe de fundos suficientes para dar continuidade ao trabalho fundamental que leva a cabo para ter impacto no mercado; Os governos nacionais (ou outros doadores) intervenham para pagar os medicamentos, diagnósticos e produtos de prevenção necessárias para combater o VIH/sida, a tuberculose e a malária, especialmente na reta final dos projetos da UNITAID, após esta já ter provocado o impacto desejado no mercado; Há uma procura clara e visível nos países para os produtos que a UNITAID financia; Não há ruturas de stock ou problemas de outra natureza nos projetos apoiados pela UNITAID e que os produtos estão a chegar às pessoas que deles necessitam realmente; A UNITAID é o mais sensível possível às necessidades das pessoas que vivem com estas doenças, apoiando o desenvolvimento de produtos de saúde e adquirindo os melhores produtos disponíveis no mercado, i.e. os mais adequados às necessidades dos doentes. IMPATO NO MERCADO 15

COMO POSSO ESTAR ENVOLVIDO(A)? Têm assento no conselho de administração da UNITAID doadores governamentais (atualmente Brasil, Chile, França, Coreia, Noruega, Espanha e Reino Unido, existindo também um assento para países africanos nomeados pela União Africana), a Fundação Bill e Melinda Gates, a Organização Mundial de Saúde e a sociedade civil. A sociedade civil desempenha um papel fundamental no conselho de administração da UNITAID através dos dois assentos que ocupa. Um deles representa as comunidades que vivem com VIH/sida, tuberculose e malária, ou afetadas por estas doenças, e o outro é ocupado por ONG que operam na resposta global às três doenças. Juntos, estes dois assentos formam as delegações da sociedade civil do conselho de administração da UNITAID. A sociedade civil tem colaborado com a UNITAID desde a sua criação em 2006. Qualquer pessoa que viva com VIH/sida, tuberculose e malária ou que trabalhe para uma ONG que opere na resposta global às três doenças pode fazer parte das delegações das comunidades ou das ONG no conselho de administração da UNITAID. Caso deseje estar envolvido(a), envie um e-mail para as delegações através do endereço unitaidcsdelegations@gmail.com ou consulte a página no Facebook (www.facebook.com/csdelegationstounitaidboard) para ficar a saber mais. Os membros das delegações têm oportunidades regulares de contribuir para as reuniões do conselho de administração da UNITAID, onde se tomam decisões cruciais. Também têm a oportunidade de ajudar as delegações da sociedade civil a exercer pressão sobre os governos e a expandir o trabalho da sociedade civil nas áreas referidas acima, por exemplo, monitorizando projetos da UNITAID nos seus países e garantindo a procura de produtos de saúde vitais.