PRODUTOS PARA A SAÚDE

PRODUTOS PARA A SAÚDE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO Cristiane Oliveira de Sena Bernardes Brasília, 9 de dezembro 2005

PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO São reagentes, instrumentos e sistemas que, em conjunto com as instruções para seu uso, contribuem para efetuar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa em uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma; que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados exclusivamente para prover informações sobre amostras coletadas do organismo humano.

FONTES DE DADOS PARA ANÁLISE ECONÔMICA DADOS DO SUS DATASUS/MS ESTUDO DE CASO HOSPITAL DE GRANDE PORTE REVISTA ESPECIALIZADA SIMPRO e GUIA DA FARMÁCIA

PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO HEPATITE B HEPATITE C HIV TRIAGEM NEONATAL TSH/T4/FENILALANINA MEDIDORES DE GLICOSE E TIRAS REAGENTES

ESTUDO DE CASO HOSPITAL DE GRANDE PORTE - 2004 6% 3% 2%2%1% 20% 22% 39% 29% 22% 17% 37% Hepatite B Hepatite C HIV Outros testes Kit Diagnóstico Insumos Equipo Equipamento Outros Testes Ortopédico Cateter Stent Uretal

PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICOS IN VITRO HEPATITE B e HEPATITE C

PARA HEPATITE B e HEPATITE C TOTAL DE EXAMES REALIZADOS NO SUS 2001 2002 2003 2004 Total HBsAG-ANTÍGENO s" (SUPERFÍCIE) HEPATITE B" 1.260.582 1.375.884 1.525.206 1.637.290 5.798.962 ANTI HCV ANTICORPOS CONTRA VIRUS HEPATITE 913.395 1.060.515 1.172.688 1.308.932 4.455.530 ANTI HBs-ANTICOR.CONTRA ANTÍG.s"HEPATITE" 544.929 595.750 651.507 731.551 2.523.737 ANTI HBc-ANTICOR.CONTRA ANTÍG.c"HEPATITE" 287.309 296.026 306.050 340.622 1.230.007 ANTI HBc-IGG ANTICOR.IGG CON.ANTÍG.c"HEP." 148.492 189.808 233.539 319.840 891.679 ANTI HBc-IGM ANTICOR.IGM CON.ANTÍG.c"HEP." 155.067 211.688 216.550 253.744 837.049 ANTI HBe-ANTICOR.CONTRA ANTÍG.e"HEPATITE" 88.490 102.522 111.580 134.954 437.546 HBeAG-ANTÍGENO e" DA HEPATITE B" 85.475 102.074 106.616 127.900 422.065 HCV DETECÇÃO TECN.BIOMOL.AC.RIBONUCL.(QUAL 2.829 8.291 15.192 20.619 46.931 GENOTIPAGEM DO HCV - BIOLOGIA MOLECULAR 543 1.937 4.727 6.913 14.120 HCV-DETECCAO TECNOLOGIA BIOMOL.AC.RIBONUCL 0 79 2.157 3.928 6.164 TOTAL 3.487.111 3.944.574 4.345.812 4.886.293 16.663.790 Fonte: Datasus/MS

PARA HEPATITE B e HEPATITE C GASTOS NO SUS ( R$) Proced.após 10/99 2001 2002 2003 2004 Total HBsAG-ANTÍGENO s" (SUPERFÍCIE) HEPATITE B" 23.385.112 25.524.205 28.294.673 30.371.994 107.575.985 ANTI HCV ANTICORPOS CONTRA VIRUS HEPATITE 16.943.531 19.672.682 21.758.806 24.293.013 82.668.033 ANTI HBs-ANTICOR.CONTRA ANTÍG.s"HEPATITE" 10.109.011 11.053.258 12.088.476 13.571.155 46.821.900 ANTI HBc-ANTICOR.CONTRA ANTÍG.c"HEPATITE" 5.329.582 5.491.282 5.677.228 6.318.538 22.816.630 ANTI HBc-IGG ANTICOR.IGG CON.ANTÍG.c"HEP." 2.754.648 3.521.140 4.332.560 5.933.045 16.541.393 ANTI HBc-IGM ANTICOR.IGM CON.ANTÍG.c"HEP." 2.876.567 3.926.846 4.017.109 4.707.041 15.527.563 ANTI HBe-ANTICOR.CONTRA ANTÍG.e"HEPATITE" 1.641.503 1.901.817 2.069.823 2.503.397 8.116.539 HBeAG-ANTÍGENO e" DA HEPATITE B" 1.585.582 1.893.486 1.977.740 2.372.545 7.829.353 HCV DETECÇÃO TECN.BIOMOL.AC.RIBONUCL.(QUAL 268.877 787.645 1.443.240 1.977.885 4.477.647 GENOTIPAGEM DO HCV - BIOLOGIA MOLECULAR 141.180 503.620 1.229.020 2.040.881 3.914.701 HCV-DETECCAO TECNOLOGIA BIOMOL.AC.RIBONUCL - 7.584 207.072 646.496 861.152 TOTAL 65.035.593 74.283.566 83.095.747 94.735.990 317.150.896 Fonte: Datasus/MS

PARA HEPATITE B e HEPATITE C DADOS DO SUS Quantidade de procedimentos aprovados para Hepatite B e Hepatite C Gastos dos SUS para exames de Hepatite B e Hepatite C M ilhões 4 3 2 1 0 2001 2002 2003 2004 Em m ilh õ es d e R $ 80 60 40 20 0 2001 2002 2003 2004 Hepatite B Hepatite C Hepatite B Hepatite C Fonte: Datasus/MS

PARA HEPATITE B e HEPATITE C DADOS DO SUS Período de 2001 a 2004 Aumento de 40% na quantidade de exames (1.399.182 testes realizados) Incremento de 45% nos gastos (equivalente a R$ 29.700.397,16) Novo exame: HCV Detecção Tecnologia biomol. ac. ribonucl (79 testes em 2002, 3.298 testes em 2004) Preço do exame para Hepatite B - R$ 18,60 Preço do exame para Hepatite C - R$ 18,60 a R$ 277,00

PARA HEPATITE B Quantidade de procedimentos aprovados para Hepatite B, 2001-2004 4000000 3500000 3000000 2500000 2000000 1500000 1000000 500000 0 2001 2002 2003 2004 HBsAG-ANTÍGENO s" (SUPERFÍCIE) HEPATITE B" ANTI HBc-ANTICOR.CONTRA ANTÍG.c"HEPATITE" 1106304-ANTI HBc-IGM ANTICOR.IGM CON.ANTÍG.c"HEP." 1106326-HBeAG-ANTÍGENO e" DA HEPATITE B" ANTI HBs-ANTICOR.CONTRA ANTÍG.s"HEPATITE" 1106303-ANTI HBc-IGG ANTICOR.IGG CON.ANTÍG.c"HEP." 1106306-ANTI HBe-ANTICOR.CONTRA ANTÍG.e"HEPATITE" Fonte : Datasus/MS

PARA HEPATITE B Gastos do SUS (R$) - Procedimentos de diagnóstico "in vitro" para Hepatite B, 2001-2004 70.000.000 60.000.000 50.000.000 40.000.000 30.000.000 20.000.000 10.000.000 0 2001 2002 2003 2004 HBsAG-ANTÍGENO s" (SUPERFÍCIE) HEPATITE B" ANTI HBc-ANTICOR.CONTRA ANTÍG.c"HEPATITE" ANTI HBc-IGM ANTICOR.IGM CON.ANTÍG.c"HEP." HBeAG-ANTÍGENO e" DA HEPATITE B" ANTI HBs-ANTICOR.CONTRA ANTÍG.s"HEPATITE" ANTI HBc-IGG ANTICOR.IGG CON.ANTÍG.c"HEP." ANTI HBe-ANTICOR.CONTRA ANTÍG.e"HEPATITE" Fonte : Datasus/MS

PARA HEPATITE C Quantidade de procedimentos aprovados para Hepatite C, 2001-2004 1.400.000 1.200.000 1.000.000 800.000 600.000 400.000 200.000 0 2001 2002 2003 2004 ANTI HCV ANTICORPOS CONTRA VIRUS HEPATITE GENOTIPAGEM DO HCV - BIOLOGIA MOLECULAR HCV DETECÇÃO TECN.BIOMOL.AC.RIBONUCL.(QUAL HCV-DETECCAO TECNOLOGIA BIOMOL.AC.RIBONUCL Fonte: Datasus/MS

PARA HEPATITE C Gastos do SUS (R$) - Procedimentos de diagnóstico "in vitro" para Hepatite C, 2001-2004 30.000.000 25.000.000 20.000.000 15.000.000 10.000.000 5.000.000 0 2001 2002 2003 2004 ANTI HCV ANTICORPOS CONTRA VIRUS HEPATITE GENOTIPAGEM DO HCV - BIOLOGIA MOLECULAR HCV DETECÇÃO TECN.BIOMOL.AC.RIBONUCL.(QUAL HCV-DETECCAO TECNOLOGIA BIOMOL.AC.RIBONUCL Fonte : Datasus/MS

PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICOS IN VITRO HIV

PARA HIV TOTAL DE EXAMES REALIZADOS NO SUS Proced.após 10/99 2001 2002 2003 2004 Total ANTICORPOS ANTI-HIV1 + HIV2-(ELISA) 3.653.252 4.104.771 3.761.653 3.657.368 15.177.044 ANTICORPOS ANTI HIV (WESTERN BLOT) 46635 48577 38189 38673 172.074 HIV-DETECÇ.P/TECNOL.ÁCIDO NUCLEICO(T.QUAL. 35236 25820 46943 45865 153.864 HIV-QUANTIFICAÇ. ÁCIDO NUCLEICO-CARGA VIRA 122165 190076 255821 266208 834.270 TOTAL 3857288 4369244 4102606 4008114 16.337.252 Fonte: Datasus

PARA HIV GASTOS DO SUS (R$) Proced.após 10/99 2001 2002 2003 2004 Total ANTICORPOS ANTI-HIV1 + HIV2-(ELISA) 36.552.620 41.081.400,10 37.652.461,57 36.614.890,38 151.901.372 ANTICORPOS ANTI HIV (WESTERN BLOT) 3.963.975 4.129.045,00 3.246.065,00 3.287.205,00 14.626.290 HIV-DETECÇ.P/TECNOL.ÁCIDO NUCLEICO(T.QU 2.290.340 1.678.300,00 3.051.295,00 2.981.225,00 10.001.160 HIV-QUANTIFICAÇ. ÁCIDO NUCLEICO-CARGA V 5.536.534 3.421.368,00 4.604.778,00 4.791.744,00 18.354.424 TOTAL 48.343.469 50.310.113,10 48.554.599,57 47.675.064,38 194.883.246 Fonte : Datasus/MS

PARA HIV DADOS DO SUS Milhões Quantidade de procedimentos aprovados para HIV 4,6 4,4 4,2 4 3,8 3,6 2001 2002 2003 2004 Em m ilh õ es d e R $ 51 50 49 48 47 46 Gastos do Sus para exames de HIV 2001 2002 2003 2004 Fonte: Datasus/MS

PARA HIV DADOS DO SUS Período de 2001 a 2004 Maior quantidade ELISA Poucas alterações durante o período estudado Preço do exame: R$10,00 (ELISA) a R$ 85,00 (Western Bloot)

PARA HIV Quantidade de procedimentos aprovados para HIV, 2001-2004 4.400.000 4.200.000 4.000.000 3.800.000 3.600.000 3.400.000 3.200.000 2001 2002 2003 2004 ANTICORPOS ANTI-HIV1 + HIV2-(ELISA) HIV-DETECÇ.P/TECNOL.ÁCIDO NUCLEICO(T.QUAL. ANTICORPOS ANTI HIV (WESTERN BLOT) HIV-QUANTIFICAÇ. ÁCIDO NUCLEICO-CARGA VIRA Fonte: Datasus/MS

PARA HIV Gastos do SUS (R$) - Procedimentos de diagnóstico "in vitro" para HIV, 2001-2004 60.000.000 50.000.000 40.000.000 30.000.000 20.000.000 10.000.000 0 2001 2002 2003 2004 ANTICORPOS ANTI-HIV1 + HIV2-(ELISA) HIV-DETECÇ.P/TECNOL.ÁCIDO NUCLEICO(T.QUAL. ANTICORPOS ANTI HIV (WESTERN BLOT) HIV-QUANTIFICAÇ. ÁCIDO NUCLEICO-CARGA VIRA Fonte: Datasus/MS

PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICOS IN VITRO TRIAGEM NEONATAL

TRIAGEM NEONATAL Portaria GM/MS n.º 822/GM de 06 de junho de 2001. Institui, no âmbito do Sistema Único de Saúde, o Programa Nacional de Triagem Neonatal / PNTN. Programa Nacional de Triagem Neonatal se ocupará da triagem com detecção dos casos suspeitos, confirmação diagnóstica, acompanhamento e tratamento dos casos identificados nas seguintes doenças congênitas, de acordo com a respectiva Fase de Implantação do Programa: a - Fenilcetonúria; b - Hipotireoidismo Congênito; c - Doenças Falciformes e outras Hemoglobinopatias; d - Fibrose Cística.

TRIAGEM NEONATAL TOTAL DE EXAMES REALIZADOS NO SUS Proced.após 10/99 2001 2002 2003 2004 Total DOS.FENILALAN./TSH(T4)DETECC.VARIAT.HEMOGL 279.633 1.563.337 1.732.401 1.784.988 5.360.359 DOSAGEM DE FENILALANINA E TSH (OU T4) 105329 612836 508333 535308 1761806 DOSAGEM DE TRIPSINA IMUNORREATIVA 57023 189170 226327 284837 757357 DETECCAO VARIANTES HEMOGLOBINA(DIAGN.TARDI 4506 37803 85220 100330 227859 DOSAGEM FENILALANINA(CONTR./DIAGNOST.TARDI 370 13258 21211 26477 61316 DOSAGEM TSH/T4 LIVRE(CONTROLE/DIAGN.TARDIO 133 9321 19114 19022 47590 DETECCAO MOLECULAR P/FIBROSE CISTICA(CONFI 4 87 22 0 113 DETECCAO MOLEC.MUTACAO HEMOGLOBINOP.(CON 0 9 4 0 13 TOTAL 446.998 2.425.821 2.592.632 2.750.962 8.216.413 Fonte : Datasus/MS

TRIAGEM NEONATAL GASTOS DO SUS Proced.após 10/99 2001 2002 2003 2004 Total DOS.FENILALAN./TSH(T4)DETECC.VARIAT.HEMOG 5.313.027,00 29.703.403 32.915.619 33.914.772 101846821 DOSAGEM DE FENILALANINA E TSH (OU T4) 1.158.619,00 6.741.196 5.591.663 5.888.388 19379866 DOSAGEM DE TRIPSINA IMUNORREATIVA 285.115,00 945.850 1.131.635 1.424.185 3786785 DETECCAO VARIANTES HEMOGLOBINA(DIAGN.TA 36.048,00 302.424 681.760 802.640 1822872 DOSAGEM TSH/T4 LIVRE(CONTROLE/DIAGN.TARD 1.596,00 111.852 229.368 228.264 571080 DOSAGEM FENILALANINA(CONTR./DIAGNOST.TAR 1.850,00 66.290 106.055 132.385 306580 DETECCAO MOLECULAR P/FIBROSE CISTICA(CON 240 5.220 1.320-6780 DETECCAO MOLEC.MUTACAO HEMOGLOBINOP.(C - 540 240-780 TOTAL 6.796.495 37.876.775 40.657.660 42.390.634 127.721.564 Fonte: Datasus/MS

TRIAGEM NEONATAL DADOS DO SUS Quantidade de procedimentos aprovados para Triagem Neonatal Gastos dos SUS para exames de Triagem Neonatal Milhões 3 2 1 0 2001 2002 2003 2004 E m M ilh õ e s d e re a is 50 40 30 20 10 0 2001 2002 2003 2004 Fonte: Datasus/MS

TRIAGEM NEONATAL DADOS DO SUS Período de 2001 a 2004 Aumento de mais de 500% para quantidade de testes realizados quanto para os gastos no período estudado. Preço do exame para Fenilalanina, TSH e T4 - R$ 6,44 a R$ 19,00.

TRIAGEM NEONATAL Quantidade de procedimentos aprovados para Triagem Neonatal, 2001-2004 3.000.000 2.500.000 2.000.000 1.500.000 1.000.000 500.000 0 2001 2002 2003 2004 DOS.FENILALAN./TSH(T4)DETECC.VARIAT.HEMOGL DOSAGEM DE FENILALANINA E TSH (OU T4) DOSAGEM DE TRIPSINA IMUNORREATIVA DETECCAO VARIANTES HEMOGLOBINA(DIAGN.TARDI DOSAGEM FENILALANINA(CONTR./DIAGNOST.TARDI DOSAGEM TSH/T4 LIVRE(CONTROLE/DIAGN.TARDIO DETECCAO MOLECULAR P/FIBROSE CISTICA(CONFI DETECCAO MOLEC.MUTACAO HEMOGLOBINOP.(CONFI Fonte : Datasus/MS

TRIAGEM NEONATAL Gastos do SUS (R$) - Procedimentos de diagnóstico "in vitro" para Triagem Neonatal, 2001-2004 50.000.000 40.000.000 30.000.000 20.000.000 10.000.000 0 2001 2002 2003 2004 DOS.FENILALAN./TSH(T4)DETECC.VARIAT.HEMOGL DOSAGEM DE FENILALANINA E TSH (OU T4) DOSAGEM DE TRIPSINA IMUNORREATIVA DETECCAO VARIANTES HEMOGLOBINA(DIAGN.TARDI DOSAGEM TSH/T4 LIVRE(CONTROLE/DIAGN.TARDIO DOSAGEM FENILALANINA(CONTR./DIAGNOST.TARDI DETECCAO MOLECULAR P/FIBROSE CISTICA(CONFI DETECCAO MOLEC.MUTACAO HEMOGLOBINOP.(CONFI Fonte: Datasus/MS

PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICOS IN VITRO MEDIDORES DE GLICOSE E TIRAS REAGENTES

MEDIDORES DE GLICOSE E TIRAS REAGENTES Cerca de 600 mil unidades de medidores de glicose são vendidas todos os anos no Brasil Faturamento chega a R$150 milhões por ano Estimativa de 142 milhões de unidades de tiras reagentes vendidas por ano no Brasil e gira em torno de 70 reais um pacote com 50 unidades. Fonte: Guia da Farmácia

MEDIDORES DE GLICOSE E TIRAS REAGENTES DISTRIBUIÇÃO POR PARTICIPAÇÃO DOS PRINCIPAIS FABRICANTES NO MERCADO DE MEDIDORES DE GLICOSE NO BRASIL Outras m arcas 2% Abbott 15% Roche 65% Jonhson&Jonhson 18% Fonte: Guia da Farmácia

MEDIDORES DE GLICOSE E TIRAS REAGENTES REVISTA ESPECIALIZADA Tiras reagentes para os monitores variações de preços entre 3,58% a 90% (Inflação acumulada no período: 8,16%) As soluções-controle com variação máxima de 16,62%; Dados referentes a duas empresas (J&J e Roche) Fonte: Simpro

CONSIDERAÇÕES FINAIS Patologia Clínica corresponde a 14,9% dos gastos ambulatoriais do SUS Produtos com grande impacto econômico no SUS Hepatite B, Hepatite C e HIV são exames obrigatórios para triagem na doação de sangue Implementação do Programa Nacional de Triagem Neonatal pelo SUS Mercado concentrado dos medidores de glicose

Gerência Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado cristiane.bernardes@anvisa.gov.br