Haptoglobina Universal Kit

Documentos relacionados
Antitrombina III Universal Kit

Imunoglobulinas A Universal Kit

Fibrinogénio Universal Kit

Ceruloplasmina Universal Kit

Transferrina Universal Kit

Fibrinogénio Universal Kit

Alfa1-glicoproteína ácida Universal Kit. Campo de utilização Destino. Interesse clínico Validade científica. Principio do método

Apolipoproteína A1 Universal Kit

CONT IGLCR-B00 Universal dedicado 1 x 50 ml R1 + 1 x 9 ml R2 IGLCR-H00 Universal dedicado 2 x 50 ml R1 + 2 x 9 ml R2

Alfa1-Antitripsina Universal Kit

Apolipoproteína A1 Universal Kit

Alfa2-macroglobulina Universal Kit

Ferritina Universal Kit

Albumina Universal Kit

Ferritina Universal Kit

Lipoproteína (a) Universal Kit

Antiestreptolisina O Universal Kit

Antiestreptolisina O Universal Kit

Beta2-microglobulina Universal Kit

CRP XL Universal Kit. Campo de utilização Destino. Interesse clínico Validade científica. Principio do método. Referências para encomenda.

Beta2-microglobulina Universal Kit

Fator Reumatóide Universal Kit

CRP gold latex Universal Kit

Cistatina C Universal Kit

Bilirrubina Directa_2 (DBIL_2)

Fosfatase alcalina (ALPAMP)

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Preparação e estabilidade do reagente de trabalho: utilizar as instruções de uso.

Curso: FARMÁCIA Disciplina: Bioquímica Clínica Título da Aula: Doseamento de Uréia, Creatinina, AST e ALT. Professor: Dr.

Aplicação Diagnóstica. Método. Avaliação do Desempenho Não-Clínico. Inclusividade - Os isolados de HIV-1

VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS

Para utilizar no diagnóstico in vitro

testes Circulating Tumor Cell Control Kit

Procedimento Operacional Padrão EBRACLEAN

ESPECTRO CONTROLE INTERNO DE. Lotes Validade Apresentação ESP 176 Junho/ x 7,0mL ESP 178 Junho/ x 7,0mL ANVISA/REBLAS ANALI-036

INSTRUÇÕES DE USO PARASITE SUSPENSIONS. n Parasite Suspensions em formalina UTILIZAÇÃO PREVISTA RESUMO E EXPLICAÇÃO PRINCÍPIOS COMPOSIÇÃO

Para utilizar no diagnóstico in vitro

Nome do produto Atellica CH Transferrin (Trf) (880 testes) Soro e plasma (heparina de lítio, EDTA com potássio)

1. Por favor, recorra a bula do produto para informações detalhadas sobre os seguintes testes:

CONTROLE Rh Monoclonal

LABORATÓRIO ANÁLISE. PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO. ANALITICO

ABX Pentra Micro ALBUMIN 2 CP

Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra Ano Lectivo 2009/2010. Unidade Curricular de BIOQUÍMICA II Mestrado Integrado em MEDICINA 1º Ano

Arjo Liquids. Flusher Rinse FICHA DE DADOS DE SEGURANÇA. Conforme: Regulamento (CE) N.º 1907/2006. Nome: Arjo Liquids Flusher Rinse

Desempenho de rigor e precisão do Sistema Accu-Chek Advantage e Accu-Chek Comfort Curve. Introdução I. RIGOR. Método

DETERMINAÇÃO DA CONCENTRAÇÃO PLASMÁTICA DE TRIGLICÉRIDOS E COLESTEROL

Reagente de diagnóstico para a determinação quantitativa in-vitro de Ureia/ Nitrogénio ureico sanguíneo em soro, plasma e urina por colorimetria.

Célia Fagundes da Cruz

ABX Pentra Creatinine 120 CP

ABX Pentra Enzymatic Creatinine CP

APLICAÇÕES GOLD ANALISA PARA O QUICK LAB

Para utilizar no diagnóstico in vitro

ABX Pentra Phosphorus CP

Curso: FARMÁCIA Disciplina: Bioquímica Clínica Título da Aula: Funcionamento do Espectrofotômetro. Glicemia. Professor: Dr.

QUI 072 Química Analítica V Análise Instrumental. Aula 1 - Estatística

Soro, plasma com heparina, plasma com EDTA Volume da amostra 25 µl Calibrador

Laboratório de Análise Instrumental

ABX Pentra Micro ALBUMIN CP

QUI 154/150 Química Analítica V Análise Instrumental. Aula 1 Estatística (parte 1)

Para utilizar no diagnóstico in vitro

Folha de Dados de Segurança do Material

Procedimento Operacional Padrão EBRALYSE - MI

METROLOGIA E ENSAIOS

Laboratório de Análise Instrumental

5 Parte experimental Validação analítica

Tests Circulating Tumor Cell Control Kit

AT3 PRINCÍPIO AMOSTRA. N.º de Referência do Conjunto (150 testes) REVISÃO ANUAL Revisto por: Data. Data APLICAÇÃO

FluoroSpheres N.º de Código K0110

Características de desempenho

Soro, plasma com heparina, plasma com EDTA Volume da amostra 25 µl Calibrador

ABX Pentra Micro ALBUMIN CP

QUI 154/150 Química Analítica V Análise Instrumental. Aula 1 Estatística (parte 1)

CO 2 PRINCÍPIO. REVISÃO ANUAL Revisto por: Data. Data APLICAÇÃO

Nitrogénio ureico (UN)

Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit

ABX Pentra Lactic Acid

ANTI CDE (Anti Rho, rh e rh ) (Humano)

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

ALPHA DIP Vib concentrado para suspensão para banho medicamentoso, vacina para robalos

Validação: o que é? MOTIVOS PARA VALIDAR O MÉTODO: MOTIVOS PARA VALIDAR O MÉTODO: PROGRAMA DE SEGURANÇA DE QUALIDADE ANALÍTICA

INTRODUÇÃO AO CONTROLE DE LABORATÓRIO CLÍNICO

Procedimento Operacional Padrão DOSAGEM DO COLESTEROL HDL COLESTEROL HDL-PP POD

Waaler Rose FR. CÓD A: 100 determinações CÓD A: 2,5ml de hemácias* WAMA Diagnóstica

BÜHLMANN fcal turbo. Ensaio turbidimétrico de calprotectina para uso profissional. Kit de reagentes B-KCAL-RSET. Data de revisão:

Profa. Dra. Suelí Fischer Beckert

Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos - FISPQ

Progensa PCA3 Urine Specimen Transport Kit

MÉTODOS DE CALIBRAÇÃO

QUI 154/150 Química Analítica V Análise Instrumental. Aula 1 Estatística (parte 1)

LAM PRINCÍPIO AMOSTRA. N.º de Referência do Conjunto (150 testes) REVISÃO ANUAL Revisto por: Data. Data APLICAÇÃO

ABX Pentra. Chloride-E

QUI 154/150 Química Analítica V Análise Instrumental. Aula 1 Estatística (parte 1)

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

PROCEDIMENTO DE OPERAÇÃO PADRÃO POP

REAGENTE UTILIZADO-APRESENTAÇÃO

REAGENTE UTILIZADO-APRESENTAÇÃO

TBIL PRINCÍPIO AMOSTRA. N.º de Referência do Conjunto (300 testes/cartucho) N.º de Referência do Conjunto (400 testes/cartucho)

α1 Glicoproteína Ácida Mono

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE PRODUTO QUÍMICO FISPQ Produto: Solução descorante para Gram Revisão: 02 Página: 1/5

Transcrição:

Referências para encomenda Reagentes CONT ATUR-B00 Universal dedicado 1 x 50 ml R1 + 1 x 5 ml R2 ATUR-00 Universal dedicado 2 x 50 ml R1 + 1 x 15 ml R2 ATUR-C00 Universal dedicado 1 x 18 ml R1 + 1 x 4,4 ml R2 Outros produtos necessários MPREK-000 Kit de Calibradores Multiparamétrico (5 Niveis) 5 x 1 ml MPRE-001 Calibrador Multiparamétrico Alto 1 x 1 ml MPRE-005 Calibrador Multiparamétrico Alto 1 x 5 ml MPCOS-002 Controlo Multiparamétrico Baixo 1 x 2 ml MPCON-002 Controlo Multiparamétrico Médio 1 x 2 ml MPCOX-002 Controlo Multiparamétrico Alto 1 x 2 ml Campo de utilização Destino Reagente de diagnóstico in vitro para a determinação quantitativa da haptoglobina em amostras de origem humana por imunoturbidimetria em sistemas fotométricos. Interesse clínico Validade científica A haptoglobina é uma alfa-2-glicoproteína sintetizada pelo parênquima hepático. A sua função é ligar irreversivelmente a hemoglobina livre no sangue, a fim de conservar o ferro e impedir quaisquer lesões potenciais nos túbulos renais que possam ocorrer além da excreção da hemoglobina. A haptoglobina também tem um papel no controlo do processo de inflamação local. O complexo de haptoglobina-hemoglobina que é formado, é decomposto em alguns minutos pelo sistema reticuloendotelial, que metaboliza os componentes em aminoácidos e ferro. São observados níveis de haptoglobina aumentados nos processos de inflamação em resultado da síndrome nefrótica ou em resultado dos efeitos de corticosteroides. São observados níveis de haptoglobina diminuídos em caso de anomalias genéticas, doenças hemolíticas, distúrbios eritropoiéticos, doenças hepatocelulares, em resultado dos efeitos do estrogénio (endógenos e exógenos) ou em recém-nascidos. Principio do método A haptoglobina existente na amostra a dosear reage especificamente com um antissoro anti-haptoglobina humana e a turbidez induzida pela formação do complexo imune antigénio-anticorpo é medida a 340 nm e 700 nm. A turbidez medida é proporcional à concentração em haptoglobina da amostra. Advertências e precauções de utilização - Exclusivamente para diagnóstico in vitro. - Deve ser manipulado por pessoal habilitado sob a responsabilidade de um biólogo. - Os produtos de origem humana foram submetidos a um rastreio negativo relativamente a anticorpos anti-vi 1 e 2, anticorpos anti-vc e antigénio Bs, mas devem, no entanto, ser manipulados como produtos potencialmente infeciosos. - Estes produtos contêm azida de sódio. Os produtos que contêm azida de sódio devem ser manipulados com precaução: evitar a ingestão e o contacto com a pele ou as mucosas. 1 / 5

- A azida de sódio torna-se explosiva ao contacto com metais pesados como o cobre ou o chumbo. Amostras Condições de colheita Colher as amostras segundo as técnicas laboratoriais clássicas e, por conseguinte, utilizar apenas os procedimentos, os tubos ou os recipientes de colheita apropriados. Tipo de amostra Soro fresco, de preferência não hemolisado, plasma (heparinizado ou EDTA) fresco. Conservação e estabilidade das amostras Temperatura - 70 C - 20 C 4-8 C 20-25 C Estabilidade Indefinidamente 3 anos 2 meses 11 dias As presentes informações proveem de dados fornecidos por Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests e por WO. Reagentes Composição e concentrações/conservação Componentres ativos : Reagente R1: nenhum. Reagente R2: antissoro de cabra de haptoglobina anti-humana (título ± 2 mg/ml). Outros ingredientes : Reagente R1: tampão, polímero, sal inorgânico e conservante. Reagente R2: tampão, sal inorgânico e conservante. Temperatura de conservação : Reagente R1: 2-25 C. Reagente R2: 2-8 C. Preparação Prontos a utilizar. Conservação e estabilidade Os reagentes são estáveis até ao prazo de validade indicado na embalagem (mês completo), nas condições de conservação e de manipulação recomendadas a seguir indicadas: - Frasco não aberto conservado à temperatura indicada na embalagem. - Frasco aberto: fechar após utilização ou colocar no analisador fechado para este efeito, não contaminado pela manipulação e conservado à temperatura indicada na embalagem. Nota: - Não congelar os reagentes. - Os reagentes à base de nanopartículas podem sedimentar com o passar do tempo. Pode ser necessário homogeneizá-los suavemente fazendo girar o frasco várias vezes. Outros materiais necessários Equipamento laboratorial habitual, tal como um sistema analítico equipado com um detetor fotométrico. 2 / 5

Calibração Aferição A curva de calibração é traçada utilizando o kit de calibração indicado na secção Referência para encomenda. O ponto zero da curva de calibração é obtido com soro fisiológico. Rastreabilidade O método foi padronizado relativamente a um método de referência rastreável ao padrão internacional, tal como descrito na ficha técnica dos calibradores associados (ver secção Referências para encomenda ). Calibrar o método quando o número de lote do reagente muda ou em caso de modificação dos desempenhos (contactar o fabricante se as modificações subsistirem) ou quando o controlo da qualidade assim o exigir. Controlo de qualidade A frequência dos controlos e os limites de confiança devem ser adaptados às exigências do laboratório. Os resultados devem situar-se dentro dos limites de confiança definidos. Cada laboratório deve estabelecer o procedimento a seguir caso os resultados se situem fora dos limites definidos. Cumprir a legislação nacional e as diretivas locais em vigor em matéria de controlo de qualidade. A curva de calibração e a sua estabilidade devem ser validadas utilizando os materiais de controlo indicados na secção Referências para encomenda. Valores de referência Recém-nascidos Adultos > 60 anos (homens) > 60 anos (mulheres) Valores de referência 0,05-0,48 g/l 0,26-1,85 g/l 0,35-1,64 g/l 0,4-1,75 g/l Unidades internacionais: g/l Unidades convencionais: mg/dl As presentes informações proveem de dados fornecidos por Clinical guide to laboratory tests. Cada laboratório deve verificar a validade dos seus valores e estabelecer, conforme necessário, os seus próprios valores de referência de acordo com a população analisada. Desempenhos analíticos Os desempenhos analíticos aqui indicados são fornecidos a título indicativo. Os resultados obtidos pelo laboratório podem diferir destes valores. Os desempenhos analíticos foram determinados seguindo as indicações de Guide technique d accréditation de vérification (Portée A)/validation (Portée B) des méthodes en biologie médicale ; document S GTA 04 Révision 01. Intervalo de medição 0,002-3,86 g/l O intervalo de medição é fixado pelo limite de quantificação e pelo limite de linearidade. As amostras com uma concentração superior ao limite superior devem ser diluídas. Limite de deteção 0,001 g/l Trata-se do sinal mais pequeno expresso em quantidade ou concentração que pode ser distinguido com determinada probabilidade de um branco realizado nas mesmas condições. O estudo do limite de deteção baseia-se na análise estatística da diferença de sinais observada entre os brancos e as amostras. 3 / 5

Interferências (especificidade analítica) Não existe qualquer reação cruzada conhecida do antissoro ou dos anticorpos utilizados. As amostras com coloração anormal e com partículas podem causar, conforme o sistema analítico, erros de doseamento. Estas amostras devem ser clarificadas química ou fisicamente antes do doseamento. Precisão A precisão é avaliada recorrendo à repetibilidade (CV dentro de uma série) e à fidelidade intermediária (CV entre séries). Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3 Nivel 4 Repetibilidade (n=30) Reprodutibilidade (n=30) Média (g/l) CV (%) Média (g/l) CV (%) 0,49 1,44 0,62 2,84 1,31 0,63 1,47 2,48 1,88 0,61 1,84 1,71 2,13 0,77 2,26 2,21 Justeza Exatidão A justeza, quantificada pelo viés, é calculada comparando a média obtida no estudo de fidelidade intermediária, estabelecida com amostras de CQI, com o valor-alvo esperado, assimilado ao valor verdadeiro da amostra testada. A exatidão é definida como a estreiteza da concordância entre um valor medido e um valor verdadeiro de um mensurando (grandeza que se pretende medir). A DiAgam autoriza um viés de 5% em relação ao padrão internacional ou a um método de referência rastreável ao padrão internacional, caso exista. Limites do método Os resultados deste teste devem ser sempre interpretados em função dos antecedentes clínicos do doente, os sinais clínicos e outras constatações. Prozona Ao limitar a linearidade ao valor do limite superior do intervalo de medição, não foi observado qualquer efeito do excesso de antigénio para amostras com uma concentração até 16,83 g/l. Efeito de matriz As amostras de controlos interlaboratoriais e de controlos podem dar resultados diferentes dos obtidos com outros métodos de doseamento, devido ao efeito de matriz. Nesse caso, poderá ser necessária uma análise dos resultados em função dos valores-alvo específicos do método utilizado. Em caso de dúvida, contactar o fabricante. Procedimento de utilização Na DiAgam encontram-se disponíveis aplicações automáticas validadas para diferentes analisadores. O procedimento de utilização que se encontra abaixo permite recorrer a uma aplicação manual ou automática do reagente (ter o cuidado de respeitar os rácios de amostra/r1/r2). Para mais informações, contactar o fabricante. Misturar 2µl de amostra com 250µl de reagente R1 e incubar a mistura durante 5 minutos a 37 C. De seguida, ler a densidade ótica com um comprimento de onda de 340nm (comprimento de onda primária) (DO1 340nm) e com um comprimento de onda de 700nm (comprimento de onda secundária) (DO1 700nm). De seguida, acrescentar à mistura reativa 50µl de reagente R2 e incubar a 37 C durante 5 minutos. Efetuar uma segunda medição de DO a 340nm (DO2 340nm) e a 700nm (DO2 700 nm). Esta manipulação deve ser realizada com uma amostra branco reativo (soro fisiológico, considerado como o ponto zero da curva de calibração), com os calibradores indicados na secção Referências para encomenda e para terminar com as amostras de concentrações desconhecidas. A fim de obter a DO final da amostra é necessário, antes de mais, calcular as DO intermédias, tal como indicado nas equações seguintes: 4 / 5

DO1 intermédia = DO1 (340 nm) - DO1 (700nm) DO2 intermédia = DO2 (340nm) - DO2 (700nm) A DO final é por fim calculada, conforme indicado na equação seguinte: DO final=do2 intermédia-f x DO1 intermédia Em que f é um fator que tem em conta a diferença de volume entre as duas medições de DO. A DO final da amostra branco reativo, assim como dos calibradores de concentrações conhecidas permite traçar uma curva de calibração. A soma da DO medida para uma amostra desconhecida sobre esta curva de calibração permite determinar a concentração da mesma. Bibliografia 1. Tietz Textbook of Clinical chemistry and molecular Diagnostics, fourth edition, edited by Carl A. Burtis, Edward R. Ashwood, David E. Bruns, 2006 2. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Publication WO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002. 3. Clinical guide to laboratory tests, second edition, edited by Norbert W. Tietz, 1990 4. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard-Sixth Edition. CLSI document 3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2007. 5. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard-Fifth Edition. NCCLS document 4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2004. Legenda dos símbolos Os símbolos seguintes são suscetíveis de figurar no acondicionamento e no rótulo: Número de lote Utilizar até Fabricante Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Temperatura (Conservação a) Referência Consultar as instruções de utilização Reagente Kit Conteúdo Anticorpos ou Antissoro Tampão Calibrador Elevado Médio Baixo 4 níveis 5 níveis 6 níveis Controlo Este produto está conforme com a Diretiva Europeia n.º 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro DiAgam eadquarters Distributed by DiAgam Belgium: Rue du Parc Industriel 40, 7822 Ghislenghien, Belgium Avenue Louis Lepoutre 70, 1050 Bruxelles, Belgique DiAgam France: Boulevard de la Liberté 130, 59000 Lille, France All product names, registered trademarks, company names in this document remain the property of their respective owners. 5 / 5