Requisitos de Avaliação da Conformidade no desenvolvimento de produtos

Requisitos de Avaliação da Conformidade no desenvolvimento de produtos Porto Alegre, 25 de outubro de 2011 Leonardo Machado Rocha Chefe Substituto da Divisão de Programas de Avaliação da Conformidade - Dipac

Quem somos nós Lei 5966/73 e Lei 9933/99 Autarquia vinculada ao MDIC Cerca de 20 laboratórios 2,3 milhões m 2 de área total 100 mil m 2 de área construída Cerca de 1700 profissionais Prêmios do PQGF Contrato de Gestão Agência executiva Sedes do Inmetro em Xerém e no Rio Comprido

Sinmetro Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial Lei nº 5.966, de 11 de dezembro de 1973 Conmetro Conselho Nacional de Metrologia Normalização e Qualidade Industrial 10 Ministérios CNI Idec ABNT Inmetro: Secretaria Executiva e Executor das Políticas CPCON Comitês Técnicos Comitê Brasileiro de Metrologia (CBM) Comitê Brasileiro de Avaliação da Conformidade (CBAC) Comitê Brasileiro de Normalização (CBN) Comitê Codex Alimentarius do Brasil (CCAB) Comitê Brasileiro de Regulamentação (CBR) Comitê Brasileiro de Barreiras Técnicas ao Comércio (CBTC)

SINMETRO Membros da Composição do Conmetro ABNT Agências Regulamentadoras Anvisa CNI IDEC Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento Ministério da Defesa Ministério da Ciência e Tecnologia Ministério da Educação Ministério da Justiça Ministério da Saúde Ministério das Relações Exteriores Inmetro: Órgão Executivo do Sistema Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (Presidência) Ministério do Meio Ambiente Ministério do Trabalho

Inmetro Missão Prover confiança à sociedade brasileira nas medições e nos produtos, através da metrologia e da avaliação da conformidade, promovendo a harmonização das relações de consumo, a inovação e a competitividade do País.

Inmetro Principais Atividades Metrologia Científica e Industrial Metrologia Legal Avaliação da Conformidade Acreditação de Organismos e Laboratórios Ponto Focal do Acordo de Barreiras Técnicas da OMC

Metrologia Científica Responsável pela realização das unidades de base do sistema de unidades de medição utilizado (Sistema Internacional), trata da preparação e manutenção dos padrões primários, garantindo a sua comparação internacional e a transposição destes para padrões de trabalho. Padrão Primário é o padrão que é designado ou amplamente reconhecido como tendo as mais altas qualidades metrológicas e cujo valor é aceito sem referência a outros padrões de mesma grandeza. VIM - Vocabulário Internacional de Unidade

Metrologia Industrial Utiliza referências de trabalho (padrões e materiais) para calibração e/ou verificação dos instrumentos de medição que utiliza. A metrologia industrial é normalmente executada pelos laboratórios ligados à indústria, garantindo a qualidade metrológica dos produtos fornecidos.

Metrologia Científica e Industrial Busca permanente de confiança nas medições Manutenção e Desenvolvimento dos padrões nacionais das unidades de medida e sua disseminação pelo País. Difusão do conhecimento Apoio à Pesquisa & Desenvolvimento

Serviços Metrológicos Prestados Calibração de padrões e instrumentos nas especialidades de acústica e vibrações, mecânica, elétrica, óptica, térmica, química e materiais. Massa Padrão Transformador Decibelimetro

Metrologia Legal Parte da metrologia que trata das unidades de medida, métodos de medição e instrumentos de medição em relação às exigências técnicas e legais obrigatórias, as quais têm o objetivo de assegurar uma garantia pública do ponto de vista da segurança e exatidão das medições Fundamenta-se na existência de uma regulamentação nacional ou internacional, que torna obrigatórias certas técnicas e procedimentos metrológicos, aplicando nos instrumentos de medição uma marca da conformidade em relação ao regulamento respectivo, garantindo, desse modo, a qualidade das relações comerciais, quando controladas por instrumentos de medição.

Metrologia Legal Sujeitos à Regulamentação e Controle Metrológico Instrumentos de medição e medidas materializadas utilizadas nas atividades econômicas (comerciais) e nas medições que interessem à incolumidade das pessoas nas áreas da saúde, da segurança e do meio ambiente, e os produtos pré-medidos. Balanças Pesos Bombas medidoras de combustível Veículos-tanque Carrocerias para carga sólida Taxímetros Medidas de capacidade para líquidos Medidas de comprimento Termômetro e densímetro para derivados de petróleo e álcool Termômetro clinico Medidores de energia elétrica Esfigmomanômetros mecânicos Medidores de gás domiciliares Sistemas de medição de líquidos criogênicos Sistema de comercialização de GLP Hidrômetro

Avaliação da Conformidade Contextualização

Avaliação da Conformidade Contextualização REGULAÇÃO REGULAMENTAÇÃO Medida ou intervenção implementada sob autoridade do Estado, com o propósito de disciplinar o comportamento Afeta AVALIAÇÃO diretamente dos osagentes DA tipos CONFORMIDADE deintervenientes produtos, serviços, abrangidos bens e processos fornecidos por essa numautoridade. determinado mercado Riscos relacionados Exemplos: à saúde, segurança e ao meio ambiente Exame sistemático Mecanismos do graude deincentivos atendimento, por parte de Alcance um produto, do bem processo, Políticas estar Contratuais econômico serviço ou e profissional, social, sem a comprometer requisitos especificados. Acordos a de inovação Reconhecimento e criar Mútuobstáculos desnecessários Campanhas ao comércio, Educativas à atração de investimentos e Regulamentação à eficiência econômica. Técnica

Avaliação da Conformidade Conceituação A Avaliação da Conformidade é um processo sistematizado, com regras pré-estabelecidas, devidamente acompanhado e avaliado, de forma a propiciar adequado grau de confiança de que um produto, processo ou serviço, ou ainda um profissional atende a requisitos pré-estabelecidos em normas ou regulamentos, com menor custo possível para a sociedade.

Avaliação da Conformidade Objetivos Instrumento de proteção e defesa do consumidor Instrumento de desenvolvimento industrial, através do estímulo à melhoria contínua da qualidade Agregação de valor a marcas de produtos Prover confiança nas relações de consumo Instrumento de competitividade no comércio interno e externo, através da promoção da concorrência justa, proteção do mercado interno e incremento às exportações Os benefícios são para todos os segmentos da sociedade.

Avaliação da Conformidade Princípios Da Efetividade - Um regulamento precisa ter robustez legal, política, econômica e social, de forma a ser efetivo, isto é, ser aceito e aplicado por toda a sociedade, alcançando os objetivos que nortearam a sua edição. A efetividade de uma regulamentação está escudada nos seguintes atributos: Legalidade estrita obediência à lei, ou seja, nenhum ato normativo pode ser reconhecido como de excelência à revelia da Lei; Impacto Social distribuição dos seus efeitos na sociedade, considerando os aspectos econômicos, sociais e ambientais; Adequabilidade consistência com outras regulamentações e políticas, especialmente aquelas voltadas ao desenvolvimento econômico e social; Racionalidade requisitos baseados na ciência e na tecnologia disponíveis e proporcionais aos objetivos pretendidos, nos estritos limites para o atendimento dos anseios da sociedade; Subsidiariedade avaliação se a melhor opção é uma iniciativa federal, estadual ou municipal, de tal forma que as decisões estejam no nível o mais próximo possível do cidadão.

Avaliação da Conformidade Princípios Da Impessoalidade - Um regulamento, não só nos mandatos que faz, mas, também, quanto à participação na sua elaboração, deve observar estrita igualdade de tratamento, de forma a não estabelecer distinção entre aqueles que devem cumpri-lo e, igualmente, considerar as necessidades de toda a sociedade, observando: Imparcialidade a regulamentação deve ser adotada para o benef ício e o interesse coletivos e a autoridade regulamentadora deve manter neutralidade no processo de sua implementação; Clareza e Simplicidade requisitos expressos com clareza, em linguagem acessível a todos que devem cumpri-lo; tão simples quanto possível, sem prejuízo dos objetivos a alcançar, e detalhada o estritamente necessário a sua melhor compreensão; Eqüidade as obrigações e sanções devem ser tratadas de modo que possam ser aplicadas de forma impessoal e consistente. Situações similares tratadas de forma igual.

Avaliação da Conformidade Princípios Da Moralidade - A regulamentação deve se pautar por princípios morais de aceitação pública, respeitando os anseios da sociedade, os compromissos públicos do Estado e os acordos bilaterais e multilaterais firmados pelo Governo. Neste sentido, a regulamentação deve servir a objetivos legítimos, claramente identificados, observando: Compromisso Ético respeito com os princípios da competição, comércio e facilitação dos investimentos em âmbito nacional e internacional; Responsabilidade consideração apropriada da sua aplicabilidade. A autoridade responsável pela política e pelos regulamentos dela decorrentes deve ser claramente identificada e estar facilmente acessível às partes interessadas. Quando apropriado devem revisar e melhorar as prescrições regulamentares para solucionar dificuldades identificadas na sua aplicação; Compatibilidade Internacional respeito às obrigações internacionais do estado brasileiro, em especial na harmonização dos regulamentos com as referências internacionais apropriadas.

Avaliação da Conformidade Princípios Da Publicidade - Ampla divulgação de informações relativas aos regulamentos técnicos e procedimentos de avaliação da conformidade que estão em vias de serem implementados, de maneira que estas ações sejam de conhecimento e possam ser acompanhadas, desde o início, por toda a sociedade, incluindo outros países, em especial os signatários do TBT, considerando as seguintes diretrizes: Transparência a participação e consulta das partes interessadas deve ser assegurada desde a fase inicial de elaboração da regulamentação. Esta participação e consulta deve ser organizada de tal maneira a facilitar a mais ampla participação e acesso eqüitativo ao processo. As regras para a participação devem ser públicas; Acessibilidade disponibilização e divulgação intensiva da regulamentação, de forma a torná-la acessível a todos que a devem cumprir. Deve ser garantido o acesso a todas as pessoas, em especial, para esclarecimento daquelas que possam ter dificuldade em conhecer e exercer os seus direitos.

Avaliação da Conformidade Princípios Da Eficiência e Eficácia - A regulamentação técnica objetiva solucionar problemas claramente identificados e deve ser elaborada para alcançar o resultado da política vigente, produzindo benefícios que justifiquem os custos de sua adoção. Proporcionalidade alcance dos objetivos de maneira eficaz, com mínimo impacto na livre competição, não impondo restrições além do necessário; Necessidade certeza de que seja o melhor instrumento para alcançar os fins desejados; Economicidade minimização dos custos necessários para a sua adoção e implementação, seja para aqueles que devem cumpri-la, seja para aqueles que a fazem cumprir. Razoabilidade minimização dos custos e distorções no mercado, com análise de custobenefício e avaliação de risco, considerando as alternativas para a regulamentação; Flexibilidade incentivo à inovação através da abordagem por objetivos, isto é, prescrições regulamentares dos resultados que se quer alcançar e do desempenho almejado, evitando-se a explicitação de soluções técnicas específicas.

De 1ª Parte: Avaliação da Conformidade Tipos: Quanto ao Agente Econômico É avaliação feita pelo próprio fabricante ou fornecedor De 2ª Parte: É feita pelo comprador, que submete o fornecedor a uma avaliação De 3ª Parte: É feita por uma instituição credenciada, com independência em relação ao fornecedor e ao cliente.

Avaliação da Conformidade Tipos: Quanto ao Campo de Aplicação Compulsória: É avaliação obrigatória, definida pelo Governo. Se destina prioritariamente à defesa do consumidor no que diz respeito à proteção à vida, à saúde e ao meio ambiente Voluntária: É avaliação solicitada pelo fabricante. Depois de conquistada passa a ser um diferencial competitivo no mercado consumidor

Avaliação da Conformidade Mecanismos Declaração de Conformidade do Fornecedor Ensaios Inspeção Etiquetagem Certificação Necessidades diferentes >> Mecanismos diferentes

Avaliação da Conformidade Quadro Geral de Utilização Mecanismo Abrangência Utilização Agente Econômico Campo de Aplicação Produtos/ Serviços Sistema de Gestão Pessoal 1ª Parte 2ª Parte 3ª Parte Voluntária Compulsória Declaração da Conformidade pelo Fornecedor Certificação Etiquetagem Inspeção Ensaios Com a implementação da atividade de avaliação da conformidade, a avaliação de 2ª parte vem tendo sua utilização diminuída, sendo restrita a alguns setores específicos.

Avaliação da Conformidade Grau de Confiança Desafio Custo Necessidade de cotejar adequado grau de confiança, com o menor custo possível para a sociedade.

Avaliação da Conformidade Selos de Identificação da Conformidade Formas de Evidenciar - Portaria 179/2009

Avaliação da Conformidade Conteúdo Típico de um Programa de Avaliação da Conformidade Base Normativa Regulamento Técnico da Qualidade (RTQ) / Instrução Normativa (IN) / Norma Técnica (NT) O que avaliar? Requisitos Gerais de Avaliação da Conformidade (RGAC) + Requisitos de Avaliação da Conformidade (RAC) Como avaliar?

Selecionar norma ou regulamento Acompanhamento no mercado Coletar amostras Efetuar análise de tipo Seleção laboratório Realizar ensaios O Processo de Avaliação da Conformidade Sistemática tratamento não conformidades identificadas Realizar auditorias acompanhamento Realizar auditorias sistemas de gestão da qualidade Realizar inspeções Interpretar resultados ensaios ou inspeções A Avaliação da Conformidade lança mão de um conjunto de técnicas de gestão da qualidade

Acreditação Conceituação Atestação realizada por terceira parte relativa a um Organismo de Avaliação da Conformidade, exprimindo demonstração formal de sua competência para realizar tarefas específicas de avaliação da conformidade. NBR ABNT ISO/IEC 17000 ACREDITAR NÃO É DELEGAR COMPETÊNCIA - quando o Inmetro acredita, não significa que alguém está realizando essa atividade em nome do Inmetro. O Inmetro é o Organismo acreditador oficial reconhecido pelo Governo Brasileiro, através de uma Resolução do Conmetro.

Acreditação Tipos de Acreditação Laboratórios (Calibração e Ensaio) Organismos de Certificação Organismos de Inspeção Organismos de Verificação de Desempenho

NBR ISO/IEC 17025 Calibração Ensaios Boas Práticas de Laboratório Acreditação de Laboratórios Laboratórios Clínicos Norma INMETRO Critérios para a Acreditação de Laboratórios de Ensaios segundo os princípios da BPL Norma INMETRO Requisitos Gerais para a competência de Laboratórios Clínicos

LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÃO LABORATÓRIOS QUANT. Acreditados 273 Em Fase de Concessão 113 Em Fase de Extensão 43 X Y Z 2 1 0 AM 3 PA 1 1 0 2 0 2 3 GO 0 1 0 DF 0 16 6 0 13 4 PR 2 10 8 2 RS 3 2 2 CE 1 2 0 7 2 0 MG 127 62 26 SC RN 2 1 1 BA 5 0 1 33 24 9 SP PE ES RJ

México 1 LABORATÓRIOS DE ENSAIOS Laboratórios Quantidade Em fase de NBR/ISO/IEC 17025-63 Acreditação BPL - 05 CLC - 1 AM 2 GO 2 DF PA 1 RN 1 2 PB 1 PE 2 Total: 69 4 98 BA MG SP RJ 3 32 Argentina 1 Laboratórios Acreditados NBR ISO/IEC 17025 = 154 CLC = 03 BPL = 15 TOTAL = 172 2 PR SC RS 16 4

Sistemas de Gestão ABNT ISO/IEC Guias 62 e 66 ABNT ISO/IEC Guia 65 Acreditação de Organismos de Certificação Produtos Pessoas Norma INMETRO Critérios para a Acreditação de Organismo de Certificação de Pessoas ABNT /ISO/IEC 17024

ORGANISMOS DE CERTIFICAÇÃO SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE - OCS 52 SISTEMAS DE GESTÃO AMBIENTAL - OCA 25 SISTEMAS DE GESTÃO AERONÁUTICA E ESPAÇO-OCE 01 MANEJO DE FLORESTAS - OCF 02 PRODUTOS 44 PESSOAS 04 ORGANISMOS DE INSPEÇÃO SEGURANÇA VEICULAR 186 TRANSPORTE DE PRODUTOS PERIGOSOS 10 ORGANISMOS DE TREINAMENTO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 03 SISTEMA DE GESTÃO AMBIENTAL 02

Acreditação Reconhecimento Internacional IAF ILAC OIML BIPM IATCA IAAC INMETRO Organismos de Certificação Organismos de Inspeção e Laboratórios Metrologia Legal Metrologia Científica e Industrial Organismos Treinamento e Pessoal Organismo Regional de Acreditação IAF - Fórum Internacional de Credenciamento ILAC - Cooperação Internacional de Credenciadores de Laboratórios OIML - Organização Internacional de Metrologia Legal BIPM - Bureau Internacional de Pesos e Medidas IATCA - Associação Internacional de Certificação de Auditores e de Treinamento IAAC Cooperação Interamericana de Credenciamento

Acreditação Reconhecimento Internacional EA (Organismo de Acreditação da União Européia) APLAC (Organismo de Acreditação da Ásia e Pacífico)

Ciclo da Confiança na Conformidade - Responsabilidade do Inmetro - FASES DE IMPLANTAÇÃO DO PAC 1- Identificação e Priorização das Demandas 2- Estudo de Impacto e Viabilidade 3- Desenvolvimento e Implementação 4- Acompanhamento no Mercado 5- Manutenção 6- Aperfeiçoamento PAC = Base Normativa + RGAC + RAC PAQ - Plano de Ação Quadrienal PAC - Programa de Avaliação da Conformidade Base Normativa Norma ou Regulamento Técnico RGAC Requisitos Gerais de Avaliação da Conformidade RAC Requisitos de Avaliação da Conformidade

Identificação e Priorização de Demandas Critérios Saúde, Segurança e Meio Ambiente Fortalecimento da Concorrência Fortalecimento das Relações de Consumo Balança Comercial Plano de Ação Quadrienal

Estudo de Impacto e Viabilidade (EIV) Perguntas Qual é o problema que se quer resolver? (Confusão entre causa e conseqüência) Um Programa de Avaliação da Conformidade ajudaria a resolver o problema? (Confusão entre causa e conseqüência) Qual a receptividade do setor quanto à criação de um Programa de Avaliação da Conformidade? (Identificar discordâncias, se existirem, bem como os atores envolvidos) O estabelecimento de um Programa de Avaliação da Conformidade é a melhor forma de atuação do Governo? (Busca da solução menos onerosa para a Sociedade)

Estudo de Impacto e Viabilidade (EIV) Análise Política; Análise Econômica; Análise Social; Análise Tecnológica; Análise de Risco; Análise de Infraestrutura de AC; Análise Ambiental; Análise da Base Normativa. Análise Legal.

Desenvolvimento e Implementação Desenvolvimento Início: definição da equipe que irá desenvolver o PAC Término: publicação da portaria definitiva do RAC (Requisitos de Avaliação da Conformidade) Implementação Início: Término: publicação da portaria definitiva do RAC final dos prazos de adequação do setor produtivo e do comércio ao programa

Desenvolvimento Ações Definir Equipe Planejar o PAC (envolver UP/UO) Formalizar a CT Analisar base normativa Publicar Consulta Pública _ RTQ / RAC Consolidar contribuições Publicar Portaria Definitiva _ RTQ / RAC P a r t e s I n t e r e s s a d a s

Implementação Ações Prazo para o setor produtivo 1/2 Divulgar Programa p/ Organismos e Laboratórios Monitorar c/ Cgcre andamento da acreditação Divulgar Programa p/ APL e MPE Comunicar Divec e Diviq _ Decidir: continua processo ou altera prazo? 3/4 Monitorar Adesão Setor Produtivo Monitorar Elaboração Material Treinamento da RBMLQ-I Monitorar Treinamento RBMLQ-I Monitorar Plano de Divulgação junto à Diviq _ Decidir: continua processo ou altera prazo?

Implementação Ações Prazo para o setor produtivo Final Informar: * Número de Fornecedores * Número de Fornecedores com conformidade avaliada _ Decidir: encerra processo ou altera prazo?

Ações Implementação Prazo para o Comércio 1/2 Monitorar o planejamento da Operação Especial de Fiscalização Monitorar o Lançamento Oficial do Programa - Diviq _ Decidir: continua o processo ou altera prazo? Para novos prazos _ Elaborar nova Portaria Divulgar Portaria p/ Organismos de Certificação Divulgar Portaria p/ Laboratórios Divulgar Portaria p/ APL e MPE Comunicar Divec e Diviq Monitorar novamente o(s) prazo(s)

Acompanhamento no Mercado Processo sistematizado de monitoramento do mercado, com objetivo de evitar a comercialização de produtos que não atendam à regulamentação técnica vigente. Atividade descentralizada, realizada em nível nacional, através dos Órgãos Delegados que compõe a Rede Brasileira de Metrologia Legal e Qualidade (RBMLQ-I)

Acompanhamento no Mercado Fiscalização Identifica produtos que não passaram pelo processo de avaliação da conformidade Verificação da Conformidade Identifica produtos que passaram pelo processo de avaliação da conformidade, mas que por algum motivo deixaram de atender aos requisitos técnicos estabelecidos

Evolução do Nº de Ações de Fiscalização

Manutenção Atuação do Inmetro nas Operações de Comércio Exterior Inmetro anuente Lei nº 10.295, de 17 de outubro de 2001, que estabelece a Política Nacional de Conservação e Uso Racional de Energia, regulamentada pelo Decreto nº 4.059, de 19 de dezembro de 2001. Para anuência dos produtos o Inmetro acessa diretamente o Siscomex, não sendo necessário o envio de nenhuma solicitação ao Inmetro. A anuência é feita exclusivamente pelo Siscomex. Como órgão anuente o Inmetro deve seguir as disposições da Portaria Secex n.º 23, de 14 de julho de 2011, que consolida as normas e procedimentos aplicáveis às operações de comércio exterior e estabelece o prazo máximo de 60 (sessenta) dias corridos para tramitação de uma licença de importação - LI.

Decex anuente Manutenção Atuação do Inmetro nas Operações de Comércio Exterior O Departamento de Operações de Comércio Exterior (Decex) é o órgão anuente de produtos sujeitos à avaliação da conformidade compulsória (exceto os produtos do Programa Brasileiro de Etiquetagem), tendo efetuado delegação ao Banco do Brasil S.A.. Em casos específicos, para a finalização do processo de importação fazem-se indispensáveis a análise de documentação e a emissão, pelo Inmetro, da Declaração de Liberação para Importação de Produtos para apresentação ao Banco do Brasil S.A.. As regras para emissão de Declarações de Liberação de Importação de Produtos, incluindo o prazo limite de 30 (trinta) dias para emissão das mesmas, estão estabelecidas na Portaria Inmetro nº 199/2011.

Manutenção Atuação do Inmetro nas Operações de Comércio Exterior 70000 60000 62526 50000 40000 34239 46310 Número de Anuências 30000 20000 10000 0 18267 2483 2123 3051 4078 2008 2009 2010 set/2011 Número de Declarações de Liberação de Importação de Produtos

Aperfeiçoamento Análise Crítica: Insumos Relatos de Acidentes de Consumo Índices de irregularidades nas Ações de Acompanhamento no Mercado Base Normativa desatualizada Evolução Tecnológica etc...

Evolução da Atividade 192.000 produtos ostentam o Selo de Identificação da Conformidade do Inmetro

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