VIGILÂNCIA SANITÁRIA: O papel da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) e a atuação em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) FELIPE BENTO JUNG Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária (ANVISA) Farmacêutico Industrial (UFRJ) Mestre em Ciências (Bioquímica/IQ/UFRJ) Pós-graduado em Perícia Criminal (UNESA) Pós-graduado em Vigilância Sanitária (FIOCRUZ)
VIGILÂNCIA SANITÁRIA É o conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.
SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PRINCÍPIOS: universalidade, integralidade, equidade, descentralização e participação da comunidade. LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Cria a
Finalidade Institucional da ANVISA: Promover a proteção da saúde da população Através do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
MISSÃO Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira.
VALORES Ética e responsabilidade como agente público; Capacidade de articulação e integração; Excelência na gestão; Conhecimento como fonte para a ação; Transparência; e Responsabilização. VISÃO Ser legitimada pela sociedade como uma instituição integrante do SUS, ágil, moderna e transparente, de referência nacional e internacional na regulação e no controle sanitário.
ANVISA - autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional. - autarquia especial - independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.
DIRETORIA COLEGIADA - 5 diretores (1 diretor-presidente) - indicados e nomeados pelo Presidente da República após aprovação prévia do Senado Federal - mandato de três anos, admitida uma única recondução - exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e integral exercício, salvo nos casos de prática de ato de improbidade administrativa, de condenação penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gestão da autarquia
Contrato de Gestão - O Contrato de Gestão é um documento oficial firmado entre o Ministério da Saúde e a Anvisa. O Contrato estabelece que a Agência é responsável pelo controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias. Além desses, a Anvisa ainda exerce controle de portos, aeroportos e fronteiras e a interlocução junto ao Ministério das Relações Exteriores e instituições estrangeiras para tratar de assuntos de cunho internacional na área de vigilância sanitária.
Competência da ANVISA: I - definir a política nacional de vigilância sanitária (Sistema Nacional de Vigilância Sanitária); II - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde; III - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida por outros entes; IV - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária, bem como prestar cooperação técnica e financeira ; V - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e VI - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios.
- fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições; - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde; - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos para saúde e de comercialização de medicamentos; - conceder registros de produtos; conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;
- interditar locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos; e cancelar a autorização de funcionamento de empresas,em caso de violação da legislação ou de risco iminente à saúde; - coordenar a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica; - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;
- coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados, por meio de análises previstas na legislação sanitária; - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional; - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei; - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde; - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária; - definir, os locais de entrada e saída de entorpecentes, psicotrópicos e precursores no país (Polícia Federal e Secretaria de Receita Federal)
GERÊNCIA-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS (GGPAF) Gerência de infra-estrutura, transporte e vetores Gerência de controle de viajantes Gerência de produtos e empresas Gerência de projetos especiais Gerência de avaliação e acompanhamento Coordenações estaduais de PAF
PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS Aeronaves, embarcações e outros veículos Inspeção do pátio (Veículo de apoio) Resíduos e água Controle de Viajantes (Febre Amarela; casos a bordo) Controle de vetores transmissores de doenças de notificação internacional, conforme Regulamento Sanitário Internacional Área de Parqueamento/Infra-estrutura Evitar a propagação de doenças transmissíveis, e riscos de danos ao meio ambiente e à saúde pública (Gripe Aviária; Gripe Suína) Garantir condições higiênico-sanitária satisfatórias nos meios de transporte e infra-estrutura dos recintos Serviços de alimentação
GERÊNCIA DE INSPEÇÃO DE PRODUTOS E AUTORIZAÇÃO DE EMPRESAS EM PAF GARANTIR A QUALIDADE, SEGURANÇA, E EFICÁCIA DOS PRODUTOS IMPORTADOS Importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária (RDC 81/2008) Medicamentos Alimentos Produtos médicos Cosméticos Saneantes Sangue e hemoderivados Órgãos e tecidos
Processo de importação ANVISA SISCOMEX sistema integrado de comércio exterior (módulo importação) Remessa postal e expressa Admissão temporária Drawback Exportação por remessa expressa Bagagem Acompanhada
Processo de importação ANVISA Autorização de embarque: produtos médicos, controlados (Portaria 344/98), pesquisa clínica, produtos não regularizados, vaca louca. Taxa de fiscalização sanitária Análise documental regularização do produto Inspeção sanitária
Inspeção em Recintos Alfandegados RDC 346/2002 Porto do Rio de Janeiro Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro Porto de Itaguaí EADI de São Cristóvão EADI de Nova Iguaçú EADI de Resende
Termos Legais e Auto de Infração Sanitária Notificação Termo de colheita de amostra Termo de Guarda e Responsabilidade Termo de Interdição Auto de Infração Lei 6437/77 Lei 6360; Decreto 79094; RDC 81 e demais atos.
DESAFIOS (importação) Grande pressão do setor regulado Crescente volume de importações Carência de servidores Rastreabilidade Globalização Novas tecnologias Legislação ampla e volátil Elevada variedade de produtos
INSPEÇÃO SANITÁRIA Fluxo Processual POSTO AEROPORTUÁRIO POSTO PORTUÁRIO MULTA EMISSÃO A I S (3 vias) DECISÃO FINAL ADVERTÊNCIA ARQUIVAMENTO PUBLICAÇÃO D O U 1ª VIA AUTUADO 2ª VIA POSTO 3ª VIA SEDE PROCURADORIA RECURSO 1ª INSTÂNCIA PROTOCOLADO = PROCESSO GGPAF SEDE PROCURADORIA 15 dias EMISSÃO DE PARECER JULGAMENTO RECURSO COM DEFESA CHEFIA E SERVIDOR AUTUANTE SEM DEFESA COM DEFESA APRECIAÇÃO DA DEFESA + RISCO SANITÁRIO? SEM DEFESA RISCO SANITÁRIO? NÚCLEO DA PROCURADORIA RETORNO A SEDE PUBLICAÇÃO D O U
Organograma da CVSPAF/RJ Coordenação Posto Portuário do Rio de Janeiro - PPRJ Posto Aeroportuário do Rio de Janeiro - AIRJ Posto Portuário de Sepetiba Posto Portuário de Angra dos Reis SubPosto Portuário RJ SPP1 TRA SubPosto Portuário RJ SPP2 Infraestrutura Sala de Vacinação SubPosto Aeroportuário 2 TECA TPS 1 Estação Aduaneira do Interior EADI TPS 2
MUITO OBRIGADO! Felipe Bento Jung felipe.jung@anvisa.gov.br