UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS FACULDADE DE ENGENHARIA ELÉTRICA E DE COMPUTAÇÃO

UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS FACULDADE DE ENGENHARIA ELÉTRICA E DE COMPUTAÇÃO Investigação de Estratégias de Mitigação de Riscos para a Segurança do Paciente Associados aos Sistemas de Registro Eletrônico de Saúde Orientador: Prof. Dr. Ivan Luiz Marques Ricarte Candidato: Luiz Ap. Virginio Jr Campinas 2014

RESUMO A adoção de Sistemas de Registro Eletrônico de Saúde (S-RES) tem trazido impactos para setor de saúde. Um dos principais objetivos do S-RES é dar suporte à continuidade, eficiência e qualidade na assistência à saúde, além de possibilitar redução de erros médicos e aumento da segurança do paciente. Apesar desses benefícios, a literatura também apresenta evidências de que o uso de S-RES também pode trazer riscos à segurança do paciente. Entretanto, existe uma lacuna significativa na existência de iniciativas que tratem dos aspectos de segurança do paciente associados ao uso de S-RES. Neste contexto, o objetivo deste projeto é investigar soluções e estratégias de mitigação de riscos para a segurança do paciente associados aos S-RES. Para tanto, as seguintes etapas de desenvolvimento deste projeto podem ser identificadas: definição do ciclo de vida do S-RES, identificação dos atores envolvidos em cada fase do ciclo de vida, identificação dos riscos para a segurança do paciente associados aos S-RES, investigação de estratégias de mitigação dos riscos e avaliação da cobertura do processo de certificação de S-RES da Sociedade Brasileira de Informática em Saúde e Conselho Federal de Medicina na mitigação dos riscos. A coleta de dados será feita por meio de revisões de literatura e a análise dos dados será dada por meio de análise temática. Este projeto visa contribuir para a identificação do papel de cada um dos atores envolvidos no ciclo de vida do S-RES na mitigação dos riscos para segurança do paciente associados ao uso de S-RES.

SUMÁRIO 1 INTRODUÇÃO... 3 2 OBJETIVO... 6 2.1 Objetivo Geral... 6 2.2 Objetivos Específicos... 6 3 MATERIAL E MÉTODOS... 7 3.1 Definição do Ciclo de Vida do S-RES... 7 3.2 Identificação dos Atores Envolvidos... 7 3.3 Identificação e Organização dos Riscos... 8 3.4 Identificação de Estratégias para Mitigação dos Riscos... 8 3.5 Avaliação do Processo de Certificação SBIS/CFM... 9 4 FORMA DE ANÁLISE DOS RESULTADOS... 10 5 CRONOGRAMA... 11 7 CONSIDERAÇÕES FINAIS... 13 REFERÊNCIAS... 14

1 INTRODUÇÃO O progresso da tecnologia da informação tem trazido impactos para o setor de saúde. Tais impactos estão relacionados principalmente à adoção dos chamados Sistemas de Registro Eletrônico de Saúde (S-RES) (CHAUDHRY et al., 2006). A International Organization for Standardization (ISO) (2011) define S-RES como qualquer sistema de informação capaz de armazenar, recuperar e manipular informações relacionadas à saúde de indivíduos e processáveis eletronicamente. Um dos principais objetivos do S-RES é dar suporte à continuidade, eficiência e qualidade na assistência à saúde (HÄYRINEN; SARANTO; NYKÄNEN, 2008). Tais sistemas podem oferecer benefícios como facilidade de acesso aos dados dos pacientes, suporte à pesquisa (HOFFMAN; PODGURSKI, 2008) e maior completude e abrangência da documentação (HÄYRINEN; SARANTO; NYKÄNEN, 2008). Adicionalmente, estes sistemas têm mostrado capacidade de reduzir erros médicos e aumentar a segurança do paciente, por meio principalmente de mecanismos de suporte à tomada de decisão (CHAUDHRY et al., 2006). Apesar desses benefícios, a literatura também apresenta evidências de que o uso de S-RES também pode trazer riscos à segurança do paciente (KOPPEL et al., 2005; SITTIG; SINGH, 2011). Risco é qualquer possibilidade de perigo previsível que possa representar uma ameaça de dano à uma pessoa ou coisa (POLITO, 2004). Já a segurança do paciente é definida como uma disciplina que utiliza métodos que visam obter um sistema confiável de assistência à saúde. É ainda um atributo do sistema de atenção à saúde que minimiza a incidência e o impacto de eventos adversos (quaisquer danos ao paciente causados pela assistência médica) (EMANUEL; BERWICK; CONWAY, 2008). 3

A título de exemplo, alguns casos reais em que falhas no S-RES colocaram em risco a segurança do paciente podem ser citados (JOHNSON, 2009; MYERS; JONES; SITTIG, 2011; WEBER-JAHNKE; MASON-BLAKLEY, 2011). Um estudo de Johnson (2009) mostrou que, em agosto de 2007, um erro de manutenção na configuração de rede no Veterans Health Administration (VHA), um dos maiores provedores de saúde dos Estados Unidos, tornou seu S-RES inacessível durante um período de mais de nove horas. Como consequência, muitas consultas foram conduzidas sem acesso à nenhuma documentação e cirurgias precisaram ser adiadas, pois os médicos estavam incertos sobre como proceder sem a documentação apropriada. Myers, Jones e Sittig (2011) realizaram uma avaliação do banco de dados de eventos adversos da Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, e identificaram casos de eventos adversos em instituições de saúde americanas decorrentes de falhas em seu S-RES, como perda ou corrompimento de dados, dados apresentados para o paciente incorreto e indisponibilidade de acesso ao S-RES. Entre os eventos adversos notificados encontram-se atrasos no diagnóstico ou tratamento, administração incorreta de medicação e morte. Apesar do número crescente dessas evidências, existe uma lacuna significativa na existência de iniciativas que tratem dos aspectos de segurança do paciente associados ao uso de S-RES (MAGRABI et al., 2013). Neste contexto, torna-se necessária a identificação dos riscos relacionados a esses aspectos, bem como a investigação de como eles surgem ao longo do ciclo de vida do S-RES, quais os principais atores deste processo e como eles interagem entre si. Adicionalmente, a identificação de medidas preventivas contra eventos adversos decorrentes desses riscos exige investigações específicas para cada um dos riscos a fim de identificar estratégias para mitigação dos mesmos (BOWMAN, 2013). A mitigação, por sua vez, 4

é definida pelo Project Management Institute (PMI) (2008) como uma estratégia realizada para reduzir, a um nível aceitável, a probabilidade de ocorrência e/ou o impacto de um evento indesejado decorrente do risco. 5

2 OBJETIVO 2.1 Objetivo Geral O objetivo deste projeto é investigar soluções e estratégias de mitigação de riscos para a segurança do paciente associados aos Sistemas de Registro Eletrônico de Saúde. 2.2 Objetivos Específicos Este projeto possui os seguintes objetivos específicos: a) apresentar os principais riscos para a segurança do paciente associados ao S-RES; b) contribuir para a identificação do papel de cada um dos atores envolvidos no ciclo de vida do S-RES na mitigação desses riscos; c) possibilitar que a adoção das estratégias de mitigação de riscos a serem propostas possam contribuir para a melhoria da segurança do paciente associada ao uso de S-RES; e d) verificar se o processo de certificação de S-RES da Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (SBIS) e Conselho Federal de Medicina (CFM) é suficiente para garantir a mitigação desses riscos. 6

3 MATERIAL E MÉTODOS Esta pesquisa possui um caráter qualitativo e a coleta de dados será documental, realizada por meio de revisões de literatura. O desenvolvimento deste projeto se caracterizará pelas seguintes etapas: definição do ciclo de vida do S-RES, identificação dos atores envolvidos em cada fase do ciclo de vida, identificação dos riscos para a segurança do paciente associados aos S-RES, investigação de estratégias de mitigação dos riscos e avaliação da cobertura da certificação de S-RES SBIS/CFM na mitigação dos riscos. 3.1 Definição do Ciclo de Vida do S-RES A primeira etapa do projeto corresponderá à definição do ciclo de vida do S- RES, realizada por meio de uma revisão de literatura. O ciclo de vida do S-RES poderá ser baseado em ciclos de vida já bem estabelecidos de outros produtos, tal como equipamentos médicos. Esta etapa resultará no estabelecimento de todas as fases do ciclo de vida do S-RES, desde o seu desenvolvimento até sua adoção, manutenção e possível descarte por instituições de saúde. 3.2 Identificação dos Atores Envolvidos Esta etapa do projeto será desenvolvida por meio de revisão de literatura e visa à identificação de instituições, órgãos e profissionais envolvidos em cada uma das fases do ciclo de vida do S-RES definido na etapa anterior. Esta etapa resultará na definição de um sistema sociotécnico, em que seus componentes corresponderão a atores inter-relacionados que interagem entre si. 7

Os atores desse sistema, por sua vez, corresponderão a quaisquer tecnologias, órgãos, instituições e profissionais envolvidos no ciclo de vida do S-RES. O principal objetivo do estabelecimento de um sistema sociotécnico é possibilitar a análise de como os riscos emergem ao longo da interação entre o S-RES e os atores envolvidos em seu ciclo de vida (SITTIG; SINGH, 2010). 3.3 Identificação e Organização dos Riscos Este processo corresponderá à uma revisão de literatura para identificar os riscos para a segurança do paciente relacionados aos S-RES. A revisão de literatura será conduzida de forma a verificar quais são os riscos para cada uma das fases do ciclo de vida do S-RES. Posteriormente, serão identificados os atores do sistema sociotécnico que interagem para o surgimento de cada um desses riscos. 3.4 Identificação de Estratégias para Mitigação dos Riscos Esta etapa do projeto corresponderá à identificação de soluções e estratégias, por meio de revisões de literatura, para a mitigação dos riscos identificados na etapa anterior. Tais soluções e estratégias resultarão em recomendações elaboradas para cada um dos atores envolvidos no surgimento dos riscos, apresentando qual o papel de cada ator na mitigação desses riscos. As recomendações serão baseadas em normas, padrões e regulamentações nacionais e internacionais, bem como em técnicas de engenharia de fatores humanos e gestão de riscos. Segundo definição da ISO (2004), engenharia de fatores humanos, ou ergonomia, é uma disciplina que estuda as interações entre humanos e outros elementos de um sistema. Esta disciplina propõe projetar sistemas que visam garantir o bem estar humano e o desempenho do sistema como um todo. A gestão de risco, 8

por sua vez, é uma área de conhecimento que visa à identificação, análise e controle de riscos (PMI, 2004). 3.5 Avaliação do Processo de Certificação SBIS/CFM Após o estabelecimento de estratégias de mitigação dos riscos, será realizada uma avaliação da cobertura do Processo de Certificação de S-RES SBIS/CFM na mitigação dos riscos identificados nas etapas anteriores. O Processo de Certificação de S-RES SBIS/CFM é uma iniciativa do CFM e da SBIS que consiste na auditoria do S-RES a ser certificado, de forma a verificar se o mesmo está em conformidade a uma série de requisitos que especificam funcionalidades e recursos considerados fundamentais em um S-RES. Tais requisitos são baseados em conceitos, normas e padrões nacionais e internacionais de informática em saúde (CFM; SBIS, 2014). Dessa forma, esta etapa do projeto pretenderá analisar se os requisitos constantes no Processo de Certificação de S-RES SBIS/CFM são suficientes para mitigar os riscos para a segurança do paciente a serem identificados neste estudo. Este procedimento será realizado por meio de uma associação entre os riscos identificados e os requisitos do processo de certificação, verificando quais requisitos possuem exigências que correspondem à soluções e estratégias de mitigação do risco identificadas na etapa anterior do projeto. Vale ressaltar que o processo de certificação avalia apenas as questões tecnológicas do S-RES, sem levar em consideração aspectos relacionados ao processo de implantação ou uso do mesmo. Portanto, para a avaliação do processo de certificação a ser realizada neste projeto, serão selecionados apenas os riscos relacionados especificamente às características tecnológicas do S-RES. 9

4 FORMA DE ANÁLISE DOS RESULTADOS O resultado deste projeto compreenderá um conjunto de soluções e estratégias para mitigação de riscos para a segurança do paciente associados aos S-RES. Essas soluções serão organizadas de acordo com cada um dos envolvidos no ciclo de vida do S-RES. Dessa forma, esses envolvidos poderão reconhecer qual o seu papel e sua contribuição no processo de mitigação de riscos relacionados aos S-RES que poderiam acarretar em eventos adversos a pacientes. Os resultados obtidos nas etapas de identificação de riscos e de estratégias para mitigação dos mesmos serão analisados por meio de análise temática. Segundo Boyatzis (1998), a análise temática é um processo para codificação de informações qualitativas. Essa codificação resulta em uma lista de temas que correspondem a padrões encontrados nas informações coletadas. Um tema descreve e organiza as possíveis observações ou interpretam aspectos do fenômeno estudado (BOYATZIS, 1998). 10

5 CRONOGRAMA Como esta pesquisa está inserida em um projeto de mestrado, além das etapas de desenvolvimento do projeto citadas anteriormente, ainda haverá atividades relacionadas à realização de disciplinas relevantes para o desenvolvimento do projeto; realização do exame de qualificação; escrita dos relatórios e artigos científicos, redação e defesa da dissertação e apresentação do trabalho em eventos. Até o presente momento, algumas atividades de apoio ao projeto já foram realizadas. Foram cursadas duas disciplinas do programa de pós-graduação em Engenharia Elétrica pela Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP): IA364 - Tópicos em Engenharia de Computação I (Métodos de Pesquisa Para Engenharia de Computação) e IA747 - Introdução à Engenharia Hospitalar. As disciplinas possuem 2 e 4 créditos, respectivamente, e foram fundamentais para a concepção deste projeto. Com a disciplina IA364 foi possível adquirir conhecimentos em métodos de desenvolvimento de pesquisas científicas, bem como métodos de revisões de literatura. Esta disciplina ainda apoiou a realização de uma revisão de literatura a fim de verificar o estado da arte do tema segurança do paciente associada aos S-RES. Já a disciplina IA747 foi importante para o aprendizado de técnicas de engenharia de fatores humanos e gestão de riscos aplicadas à assistência à saúde. O período de desenvolvimento do projeto está previsto para 19 meses e seu cronograma de execução é apresentado no Quadro 1. 11

Atividades 2014 2015 2016 8-9 10-12 1-2 3-4 5-6 7-8 9-10 11-12 1-2 Disciplinas Definição do Ciclo de Vida do S- RES Identificação dos Atores Envolvidos no Ciclo de Vida do S-RES Identificação e Organização dos Riscos Exame de Qualificação Identificação de Estratégias para Mitigação dos Riscos Avaliação do Processo de Certificação de S-RES SBIS/CFM Escrita dos Relatórios Redação da Dissertação de Mestrado Escrita de Artigos Científicos e Apresentação de Trabalhos em Eventos Defesa da Dissertação 12

7 CONSIDERAÇÕES FINAIS Ao distribuir os riscos para a segurança do paciente associados ao S-RES ao longo do ciclo de vida do mesmo, este projeto permitirá abordar um conjunto abrangente de riscos, destacando os riscos existentes em cada uma das fases deste ciclo. Adicionalmente, a definição de um sistema sociotécnico permitirá identificar quais os atores envolvidos em cada fase do ciclo de vida de um S-RES. As estratégias de mitigação de riscos a serem propostas serão então orientadas a esses atores. Desta forma, este projeto contribuirá para que cada ator que interage direta ou indiretamente com o S-RES, tais como desenvolvedores, órgão reguladores, instituições de saúde e usuários, possa verificar seu papel na mitigação destes riscos. O projeto ainda propõe verificar se a certificação de S-RES no Brasil, realizada pela parceria entre o CFM e a SBIS, é suficiente para mitigar os riscos relacionados especificamente ao S-RES. Caso sejam encontrados riscos não abordados no processo de certificação, o projeto poderá contribuir para a evolução deste processo ao apontar suas possíveis falhas em relação à mitigação de riscos para a segurança do paciente. O projeto visa ainda contribuir para que a adoção das estratégias de mitigação de riscos possa melhorar a qualidade da assistência à saúde ao permitir o desenvolvimento de um ambiente que tenha como principal objetivo a segurança do paciente. 13

REFERÊNCIAS BOWMAN, S. Impact of electronic health record systems on information integrity: quality and safety implications. Perspectives in health information management / AHIMA, American Health Information Management Association, v. 10, p. 1c, jan. 2013. BOYATZIS, R. E. Transforming qualitative information: Thematic analysis and code development. [s.l.] Sage, 1998. CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. SOCIEDADE BRASILEIRA DE INFORMÁTICA EM SAÚDE. Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde (S-RES). Brasil, 2011. CHAUDHRY, B. Systematic Review: Impact of Health Information Technology on Quality, Efficiency, and Costs of Medical Care. Annals of Internal Medicine, v. 144, n. 10, p. 742, 16 maio 2006. EMANUEL, L.; BERWICK, D.; CONWAY, J. What exactly is patient safety. Advances in patient safety: new directions and alternative approaches, v. 1, p. 1 17, 2008. HÄYRINEN, K.; SARANTO, K.; NYKÄNEN, P. Definition, structure, content, use and impacts of electronic health records: a review of the research literature. International journal of medical informatics, v. 77, n. 5, p. 291 304, maio 2008. HOFFMAN, S.; PODGURSKI, A. Finding a cure: the case for regulation and oversight of electronic health record systems. v. 22, n. 1, 2008. INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. ISO 6385:2004: Ergonomic principles in the design of work systems. Geneva, 2004. INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. ISO 18.308:2011: Health informatics: Requirements for an electronic health record architecture. Geneva, 2011. JOHNSON, C. W. Politics and patient safety don t mix: understanding the failure of large-scale software procurement in healthcare. IET Conference Proceedings, p. 33 33(1), 2009. 14

KOPPEL, R. et al. Role of computerized physician order entry systems in facilitating medication errors. JAMA : the journal of the American Medical Association, v. 293, n. 10, p. 1197 203, 9 mar. 2005. MAGRABI, F. et al. A comparative review of patient safety initiatives for national health information technology. International journal of medical informatics, v. 82, n. 5, p. e139 48, maio 2013. MYERS, R. B.; JONES, S. L.; SITTIG, D. F. Review of Reported Clinical Information System Adverse Events in US Food and Drug Administration Databases. Applied clinical informatics, v. 2, n. 1, p. 63 74, jan. 2011. POLITO, André Guilherme. MICHAELIS MODERNO DICIONARIO DA LINGUA PORTUGUESA. 1. ed. São Paulo: Melhoramentos, 2004. PROJECT MANAGEMENT INSTITUTE. Um guia do Conhecimento em Gerenciamento de Projetos (Guia PMBoK ) Quarta Edição. Pensilvânia, 2008. SITTIG, D. F.; SINGH, H. A new sociotechnical model for studying health information technology in complex adaptive healthcare systems. Quality & safety in health care, v. 19 Suppl 3, n. Suppl 3, p. i68 74, out. 2010. SITTIG, D.; SINGH, H. Defining health information technology related errors: New developments since To Err Is Human. Archives of internal medicine, v. 171, n. 14, p. 1281 4, 25 jul. 2011. WEBER-JAHNKE, J. H.; MASON-BLAKLEY, F. The safety of Electronic Medical Record (EMR) systems: What does EMR Safety mean and how can we engineer safer systems? ACM SIGHIT Record, v. 1, n. 2, p. 13 22, 1 set. 2011. 15