Aspectos legais da prescrição fitoterápica pelo Nutricionista Sula de Camargo CRN3 17.578 São Paulo, 17 de julho de 2018. 1
Nutricionista clínica, docente de cursos de extensão e pós-graduação em nutrição e fitoterapia. Mestre em Ciências. Pós-graduada em Nutrição Clínica, em Educação e Formação em Saúde e possui MBA Executivo em Saúde. Atuou como nutricionista hospitalar, ambulatorial e em consultório, bem como membro de comitê de ética e pesquisa, centro interdisciplinar de formação e pesquisa, consultora de artigos técnicos e na elaboração de questões para concursos públicos em nutrição. E como Diretora de Gestão Estratégica de Pessoas dos 4 hospitais do Santa Marcelina e dos 115 Equipamentos de Saúde administrados por esta Instituição. Foi membro do Grupo de Trabalho (GT) de Fitoterapia do CFN, do CRN3 e é atualmente membro do GT do Título de Especialista em Fitoterapia e consultora técnica da ASBRAN e do CRN3.
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DEZ. 2017 126.539 4
Objeto de trabalho do NUTRICIONISTA... Alimentação do homem o Alimento Fitoterapia: Base teórica própria Envolve vasto cabedal de conhecimentos técnicoscientíficos específicos A prática da Fitoterapia pelo Nutricionista foi regulamentada apenas em 2007. 5
RESOLUÇÃO CFN Nº 525 DE 2013 RESOLUÇÃO CFN Nº 556 DE 2015 Revoga a Resolução CFN nº 402 de 2007. Regulamenta a prática da Fitoterapia pelo nutricionista, atribuindo-lhe competência para, nas modalidades que especifica, prescrever plantas medicinais, drogas vegetais e fitoterápicos como complemento da prescrição dietética e, dá outras providências. Altera as Resoluções nº 416, de 2008, e nº 525, de 2013, e acrescenta... Regulamenta a prática da Fitoterapia pelo nutricionista, atribuindo-lhe competência para, nas modalidades que especifica, prescrever plantas medicinais e chás medicinais, medicamentos fitoterápicos, produtos tradicionais fitoterápicos e preparações magistrais de fitoterápicos como complemento da prescrição dietética e dá outras providências. 6
Possui Curso de Pósgraduação em Fitoterapia? Prescrição de fitoterápicos a partir de 14/05/2018: SIM NÃO Matrícula ou conclusão do curso até 14/05/2015? SIM NÃO Possui título de especialista pela ASBRAN? SIM NÃO HABILITADO NÃO HABILITADO Registro do certificado no CRN? SIM NÃO HABILITADO/Numeração NÃO HABILITADO
RESOLUÇÃO CFN Nº 525 DE 2013 Art. 5º. A prescrição de plantas medicinais ou drogas vegetais deverá ser legível, conter o nome do paciente, data da prescrição e identificação completa do profissional prescritor (nome e número do CRN, assinatura, carimbo, endereço e forma de contato) e conter todas as seguintes especificações quanto ao produto prescrito: I - nomenclatura botânica, sendo opcional incluir a indicação do nome popular; II - parte utilizada; III - forma de utilização e modo de preparo; IV modo de usar e posologia (dose, horário de administração e tempo de uso). 8
Art. 7º. A prescrição de fitoterápicos e de preparações magistrais, sob responsabilidade do nutricionista detentor de título de especialista outorgado pela ASBRAN e registrado no Conselho Regional onde mantem inscrição principal, deverá atender às exigências dos artigos 4º e 5º desta Resolução, acrescentando-se sempre que disponível na literatura científica, a padronização do marcador da parte da planta prescrita, a forma ou meio de extração, e a forma farmacêutica, exclusivamente para consumo via oral. VIA ORAL 9
Parágrafo Único. A prescrição de preparações magistrais e de fitoterápicos far-se-á exclusivamente a partir de matérias-primas derivadas de drogas vegetais, não sendo permitido o uso de substâncias ativas isoladas, mesmo as de origem vegetal, ou das mesmas associadas a vitaminas, minerais, aminoácidos ou quaisquer outros componentes. SUBSTÂNCIA ISOLADA 10
Art. 9º. A prescrição dos produtos objeto desta Resolução exige pleno conhecimento do assunto, cabendo ao nutricionista responsabilidade ética, civil e criminal quanto aos efeitos da sua prescrição na saúde do paciente, considerando as reações adversas, efeitos colaterais e interação com outras plantas, medicamentos e alimentos assim como os riscos da potencial toxicidade dos produtos prescritos. 11
RDC ANVISA Nº 26 DE 2014 IN ANVISA Nº 02 DE 2014 Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. DEFINIÇÕES IMPORTANTE Publica a Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado e a Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado INDICAÇÃO DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. 12
RDC ANVISA Nº. 84 DE 2016 Monografia de plantas medicinais + INDICAÇÃO DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. 13
RDC ANVISA Nº. 225 DE 2018 1º Suplemento do formulário fitoterápico da Farmacopeia brasileira Apresenta 40 tinturas de plantas medicinais e 28 propostas de plantas que podem ser encapsuladas, apresentando o tipo de derivado de droga vegetal, interações, contraindicações, precauções, o modo de usar, posologia e outras informações técnicas. São 160 páginas. 14
RDC ANVISA Nº 10 DE 2010 (REVOGADA) ANEXO I. 15
PERGUNTAS FREQUENTES: 1) O Nutricionista que não tem o Título de Especialista em Fitoterapia pode prescrever droga vegetal na cápsula uma vez que é a mesma droga vegetal utilizada na produção da infusão/decocção e maceração? 2) Ele pode prescrever um micronutriente que vai apresentar efeito sinérgico no mesmo receituário da prescrição de fitoterapia? 16
... PRESCRIÇÃO DE SUPLEMENTOS NUTRICIONAIS.
RESOLUÇÃO CFN Nº 390 DE 2009 Regulamenta a prescrição dietética de suplementos nutricionais pelo nutricionista e dá outras providências. Considerando: A Resolução CFN n 380, de 28.12.2005, que dispõe sobre a definição das áreas de atuação do nutricionista e suas atribuições, estabelece parâmetros numéricos de referência, por área de atuação e dá outras providências, prevê, em seu Anexo II (Atribuições do Nutricionista por Área de Atuação), itens II e VI (Áreas de Nutrição Clínica e de Nutrição em Esportes), que o nutricionista pode prescrever suplementos nutricionais necessários à complementação da dieta; 18
RESOLUÇÃO CFN Nº 390 DE 2009 A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n 269, de 22.09.2005, da ANVISA, que revogou a Portaria SVS/MS n 33, de 13.01.1998, e aprovou o Regulamento Técnico sobre a Ingestão Diária Recomendada (IDR) de proteínas, vitaminas e minerais, atualizou os valores de IDR de proteína, vitaminas e minerais a serem utilizados como parâmetros de ingestão de nutrientes por indivíduos e diferentes grupos populacionais; 19
RESOLUÇÃO CFN Nº 390 DE 2009 Art. 1º Esta Resolução regulamenta a prescrição dietética, pelo nutricionista, de suplementos nutricionais. Parágrafo único. Para os fins desta Resolução consideram-se: I. Prescrição dietética - prescrição a ser elaborada com base nas diretrizes estabelecidas no diagnóstico nutricional; II. suplementos nutricionais - formulados de vitaminas, minerais, proteínas e aminoácidos, lipídios e ácidos graxos, carboidratos e fibras, isolados ou associados entre si; III. Ingestão Diária Recomendada (IDR) é a quantidade de proteína, vitaminas e minerais que deve ser consumida diariamente para atender às necessidades nutricionais da maior parte dos indivíduos e grupos de pessoas de uma população sadia, conforme ANVISA, RDC 269 de 22.09.2005. 20
RESOLUÇÃO CFN Nº 390 DE 2009 Art. 2º Respeitados os níveis máximos de segurança, regulamentados pela ANVISA e na falta destes, os definidos como Tolerable Upper Intake Levels (UL), ou seja, Limite de Ingestão Máxima Tolerável, sendo este o maior nível de ingestão diária de um nutriente que não causará efeitos adversos à saúde da maioria das pessoas... 21
Setembro / 2014
QUADRO COMPARATIVO Micronutriente IDR (Res. Nº 269/2005) Níveis máximos (Portaria nº 40 de 1998) UL (DRIs) Vitamina A* 600 mcg RE 10.000 UI (3000 mcg) 3000 mcg Beta caroteno** ND 25mg ND Vitamina D 5 mg 800 UI 4000 UI Vitamina E 10 mg 1.200 UI (800 mg) 1000 mg Vitamina K 65 mcg 25 mg ND
QUADRO COMPARATIVO Micronutriente IDR (Res. Nº 269/2005) Níveis máximos (Portaria nº 40 de 1998) UL (DRIs) Vitamina C 45 mg 1.000mg 2000 mg Vitamina B1 Tiamina 1,2 mg 200mg ND Vitamina B2 Riboflavina 1,3 mg 200mg ND Biotina 30 mcg 2,5 mg ND Vitamina B5 ou PP ou Niacina 16 mg 500mg 35 mg Vitamina B6 Piridoxina 1,3 mg 200 mg 100 mg Ácido Pantotênico 5 mg 1.000 mg ND Ácido Fólico B9 240 mcg 1000 mcg 1000 mcg Vitamina B12 Cobalaminas 2,4 mcg 1.000 mcg ND
QUADRO COMPARATIVO Micronutriente IDR (Res. Nº 269/2005) Níveis máximos (Portaria nº 40 de 1998) UL (DRIs) Cálcio 1000 mg 1.500mg 2000 mg Fósforo 700 mg 1.500mg 4000 mg Magnésio 260 mg 700mg 350 mg Ferro 14 mg 65mg 45 mg Zinco 7 mg 30mg 40 mg Cobre 900 mcg 9 mg 10.000 mcg
QUADRO COMPARATIVO Micronutriente IDR (Res. Nº 269/2005) Níveis máximos (Portaria nº 40 de 1998) UL (DRIs) Selênio 34 mcg 150 mcg 400 mcg Manganês 2,3 mg 10 mg 11 mg Molibdênio 45 mcg 350 mcg 2000 mcg Cromo 35 mcg 1.000mcg ND Iodo 130 mcg 600 mcg 1100 mcg Proteínas 50g ND Colina 550 mg ND 3,5 g Flúor 4 mg ND 10 mg
RESOLUÇÃO Nº 02 DE 2002 Aprova o regulamento técnico de substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades funcional e ou de saúde. 2.2. Classificação 2.2.1.Os produtos de que trata este regulamento são classificados em: 2.2.1.1. Carotenóides 2.2.1.2. Fitoesteróis 2.2.1.3. Flavonóides 2.2.1.4. Fosfolipídeos 2.2.1.5. Organosulfurados 2.2.1.6. Polifenóis 2.2.1.7. Probióticos 27
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RESOLUÇÃO CFN Nº 599 DE 2018 Aprova o Código de Ética e de Conduta do Nutricionista e dá outras providências. 29
CAPÍTULO V ASSOCIAÇÃO A PRODUTOS, MARCAS DE PRODUTOS, SERVIÇOS, EMPRESAS OU INDÚSTRIAS Art. 60. É vedado ao nutricionista prescrever, indicar, manifestar preferência ou associar sua imagem intencionalmente para divulgar marcas de produtos alimentícios, suplementos nutricionais,... III. Quando da prescrição dietética, orientação para consumo ou compra institucional, havendo necessidade de mencionar aos indivíduos e coletividades as marcas de produtos, empresas ou indústrias, o nutricionista deverá apresentar mais de uma opção, quando disponível. Não havendo outra opção que tenha a mesma composição ou que atenda a mesma finalidade, é permitido indicar o único existente.
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