FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Olanzapina Synthon 2,5 mg, comprimidos Olanzapina Synthon 5 mg, comprimidos Olanzapina Synthon 7,5 mg, comprimidos Olanzapina Synthon 10 mg, comprimidos olanzapina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: O que é Olanzapina Synthon e para que é utilizado Antes de tomar Olanzapina Synthon Como tomar Olanzapina Synthon Efeitos secundários possíveis Como conservar Olanzapina Synthon Outras informações 1. O que é Olanzapina Synthon e para que é utilizado Olanzapina Synthon pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Olanzapina Synthon é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas. Olanzapina Synthon é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se eufórico, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação. 2. Antes de tomar Olanzapina Synthon Não tome Olanzapina Synthon Se é alérgico (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de Olanzapina Synthon. Uma reação alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico. Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito. Tome especial cuidado com Olanzapina Synthon Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Synthon, fale com o seu médico.
Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de isso acontecer, contacte o médico imediatamente. Não se recomenda o uso de Olanzapina Synthon em doentes idosos com demência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves. - Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos. Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o mais rapidamente possível: Diabetes Doença cardíaca Doença do fígado ou rins Doença de Parkinson Epilepsia Problemas da próstata Bloqueio intestinal (ileus paralítico) Distúrbios sanguíneos Acidente vascular cerebral (AVC) ou mini AVC Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que o acompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um mini AVC. Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deve ser monitorizada pelo seu médico. Ao tomar Olanzapina Synthon com outros medicamentos: Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Synthon, se o seu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Synthon for tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes). Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ou ciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapina Synthon. Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson. Ao tomar Olanzapina Synthon com alimentos e bebidas Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Synthon, visto que Olanzapina Synthon e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento. Gravidez e Aleitamento Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensar estar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina Synthon podem passar para o leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Synthon. Se isto se verificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seu médico.
3. Como tomar Olanzapina Synthon Tome Olanzapina Synthon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Synthon que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de Olanzapina Synthon é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Synthon a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer. Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Synthon uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Synthon são para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Synthon inteiros com água. Se tomar mais Olanzapina Synthon do que deveria Os doentes que tomarem mais Olanzapina Synthon do que deveriam podem ter os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos. Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Synthon Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia. Se parar de tomar Olanzapina Synthon Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante que continue a tomar Olanzapina Synthon durante o tempo que o seu médico lhe indicou. Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Synthon, podem ocorrer sintomas como sudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe que vá diminuendo gradualmente a dose antes de parar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Olanzapina Synthon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Efeitos secundários muito frequentes: (afetam mais de 1 utilizador em cada 10) Aumento de peso Sonolência Aumento dos níveis de prolactina no sangue Efeitos secundários frequentes: (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100) Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação Aumento de açúcar no sangue e na urina Aumento do apetite
Tonturas Agitação Tremor Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares) Problemas no discurso Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) Prisão de ventre Secura de boca Exantema Falta de forças Fadiga extrema Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe seu médico. Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção eréctil nos homens. Efeitos secundários pouco frequentes: (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) Abrandamento do ritmo cardíaco Sensibilidade à luz Incontinência urinária Alopécia Ausência ou diminuição dos períodos menstruais Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou crescimento anormal. Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dos dados disponíveis Reação alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema) Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma Diminuição da temperatura normal do corpo Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia) Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência ou tonturas Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho Ritmo cardíaco anormal Morte súbita e inexplicável Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas ou coágulos no pulmão Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea. Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos Doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis Dificuldade em urinar Ereção prolongada e/ou dolorosa Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes. Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Synthon pode agravar os sintomas. Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodos irregulares. Avise o seu médico se estes
sintomas persistirem. Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaram Olanzapina Synthon no ultimo período da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas. Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma história clínica de convulsões (epilepsia). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico. 5. Como conservar Olanzapina Synthon Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Olanzapina Synthon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Olanzapina Synthon deve ser conservado na sua embalagem de origem para proteger da humidade. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Olanzapina Synthon A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido revestido de Olanzapina Synthon contém benzoato de olanzapina equivalente a 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de olanzapina. Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio (E341), celulose microcristalina (E460), estearato de magnésio (E470), amidoglicolato de sódio (tipoa). Qual o aspeto de Olanzapina Synthon e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos de são comprimidos amarelos claros, redondos, biconvexos. Os comprimidos de 2,5 mg são comprimidos marcado com OPN e 2,5 numa das faces e bza na face oposta. Os comprimidos de 5 mg são comprimidos marcado com OPN e 5 numa das faces e bza na face oposta. Os comprimidos de 7,5 mg são comprimidos marcado com OPN e 7,5 numa das faces e bza na face oposta. Os comprimidos de 10 mg são comprimidos marcado com OPN e 10 numa das faces e bza na face oposta. Os comprimidos de Olanzapina Synthon estão disponíveis em embalagens contendo 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 100 ou 200 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holanda
Fabricante: Synthon BV, Synthon Hispania S.L. Microweg 22, Castelló, 1 6545 CM Nijmegen Polígono Las Salinas Holanda 08830 Sant Boi de Llobregat Espanha. Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Alemanha Olanzapin Synthon 2,5/5/7,5/10 mg Tabletten Áustria Olanzapin Synthon 2,5/5/7,5/10 mg Tabletten Bélgica Olanzapine Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletten Dinamarca Olanzapin Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletter Eslováquia Olanzapínu Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tablety Eslovénia Olanzapina Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tablete Espanha Olanzapina Synthon 2,5/5/7,5/10 mg comprimidos EFG Estónia Olansapiin Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletid Finlândia Olantsapiinia Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletit França Olanzapine Synthon 2,5/5/7,5/10 mg comprimé Grécia Olanzapine Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tablets Hungria Olanzapin Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletta Irlanda Olanzapine Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tablets Letónia Olanzapīna Synthon 2.,5/5/7,5/10 mg tabletes Lituânia Olanzapino Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletes Luxemburgo Olanzapin Synthon 2,5/5/7,5/10 mg Tabletten Noruega Olanzapin Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletter Países baixos Olanzapine Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletten Polónia Olanzapiny Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletka Portugal Olanzapina Synthon 2,5/5/7,5/10 mg comprimidos Reino Unido Olanzapine Synthon 2.5/5/7.5/10 mg tablets Républica Checa Olanzapine Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tablety Suécia Olanzapin Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletter Este folheto foi aprovado pela última vez em